ДИАЗЕПЕКС таблетки 5 мг

АТ Калцекс

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5 мг/мл
Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2
Блистер №10x3

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИАЗЕПАМ-ЗН 5 мг

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

СИБАЗОН 5 мг

Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народа(UA)

Таблетки

Rp

СИБАЗОН ІС 5 мг

ОДО Интерхим(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИАЗЕПАМ

Производитель:

АТ Калцекс, Латвия

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15321/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.07.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит 5 мг диазепама
  • Торговое наименование: ДИАЗЕПЕКС®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Анксиолитики. Производные бензодиазепина.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИАЗЕПЕКС таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДИАЗЕПЕКС®

(DIAZEPEKS)

Состав:

действующее вещество: diazepam;

1 таблетка содержит 5 мг диазепама;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат, гідроксипропілкрохмаль, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглыетаблетки белого цвета с плоскими поверхностями, с фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТХN05B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диазепам-психотропный препарат класса бензодиазепина с выраженным успокаивающим, противотревожным, противосудорожным и миорелаксирующим действием; ему присущ также гипнотический эффект.

В центральной нервной системе (ЦНС) диазепам действует на специфические рецепторы бензодиазепина, которые функционально тесно связаны с рецепторами гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) головного тормозного медиатора ЦНС, поэтому в результате действия диазепама усиливается тормозное действие ГАМК на ЦНС.

Діазепамдіє на рецепторы лимбической системы и коры головного мозга, проявляя седативный и анксиолитический эффекты. Миорелаксирующее и противосудорожное действия диазепама связаны с его свойством уменьшать активность эпилептогенных сред всех частей мозга, а также с его тормозным действием на рефлексы спинного мозга. Диазепам практически не действует на рецепторы периферической вегетативной нервной системы тает вызывает экстрапирамидных нарушений.

Фармакокинетика.

Диазепам быстро абсорбируется из пищеварительного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови в течение примерно 30-90 минут. Степень его абсорбции высокая (75 %).

Диазепам связывается с белками плазмы крови (98-99 %), хорошо растворяется в липидах, легко проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Препарат также проникает в грудное молоко. Мнимый объем распределения-1-2 л/кг.

Препарат метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов-N-дезметилдиазепама, темазепама и оксазепама.

Период полувыведения диазепама-до 24 часов. Период полувыведения основного метаболита диазепама-N-дезметилдиазепама - может достичь 100 часов, в связи с чем терапевтическое действие препарата удлиняется. Диазепам и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, в основном в виде конъюгатов.

Клиренс диазепама составляет 20-30 мл / мин.

При повторном приеме диазепам накапливается в организме. Период полувыведения увеличивается у новорожденных, больных пожилого возраста и пациентов с заболеваниями печени, при почечной недостаточности изменения небольшие.

Клинические характеристики.

Показания.

Для краткосрочного лечения тревоги, беспокойства и бессонницы.

Для прекращения мышечных спазмов и болей, связанных с локальным патологическим процессом или цереброспинальными заболеваниями.

Для предотвращения спазматического состояния и рецидива приступов судорог.

В случае синдрома алкогольной абстиненции.

Для премедикации хирургических операций.

Анксиолитические средства не применяются для повседневного лечения стресса, вызванного беспокойством.

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к бензодиазепинам или к другим производным бензодиазепина или добудь-либо компоненту препарата.

- Острая закрытоугольная глаукома.

- Острая дыхательная недостаточность.

- Угнетение дыхания.

- Синдром ночного апноэ.

- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность.

- Фобия или обсессивные расстройства, хронический психоз.

- Миастенияgravis.

– Зависимость от алкоголя, наркотических средств (за исключением острых случаев прекращения применения алкоголя) или других средств, угнетающих ЦНС.

- Отравление психотропными веществами или лекарственными средствами.

– Нельзя применять в виде монотерапии для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией, поскольку это может привести к суициду. Не назначают для первичного лечения психических заболеваний.

- И триместр беременности.

- Период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение диазепама одновременно с другими препаратами, которые подавляют ЦНС (транквилизаторы, снотворные средства, антидепрессанты, антипсихотические средства, противосудорожные средства, наркотические анальгетики, средства для наркоза, снотворные антигистаминные препараты), или с алкоголем может усиливать их угнетающее действие на ЦНС. Кроме того, наркотические анальгетики могут вызвать эйфорию и в связи с этим – развитие психической зависимости. При одновременном применении диазепама с протиепілептичним препаратом фенітаїном возможен антагонизм при одновременном применении бензодиазепинов с леводопой наблюдается антагонизм случайного характера.

При одновременном применении диазепама с опиатами может усиливаться угнетающее влияние на дыхание. При применении с другими миорелаксантами последствия непредсказуемы, существует риск остановки дыхания.

Діазепамне рекомендуют применять в течение 2 недель после прекращения применения неселективного ингибитора МАО линезолида, поскольку могут усилиться побочные эффекты и токсичность.

Препарат потенцирует действие гипотензивных средств.

При одновременном применении диазепама с альфа-блокаторами и моксонидином усиливается седативный эффект.

Седативный эффект диазепама может усилить также альфа-агонист лофексидин, миорелаксант баклофен или тизанидин, набилон и цизаприд.

Одновременное применение с иониазидом замедляет метаболизм диазепама. Метаболизм бензодиазепинов ингибирует также дисульфирам, усиливая седативный эффект, возможно увеличение токсичности.

Действия диазепама могут усилить противовирусные препараты (ампренавир, ритонавир), увеличивая риск угнетения дыхания.

Концентрацию бензодиазепинов в плазме увеличивают противогрибковые препараты (флуконазол, итраконазол, кетоконазол).

Ингибиторы ферментов печени (циметидин, омепразол, флувоксамин и флуоксетин) снижают клиренс бензодиазепинов. В свою очередь, индукторы ферментов печени (рифампицин) действуют противоположно, повышая клиренс.

Одновременное применение с антацидами может замедлить всасывание диазепама.

Пероральные контрацептивы могут усилить действие диазепама.

Особенности применения.

Диазепам следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек и печени, порфирией, мышечной слабостью, в случае комы, органических поражений мозга (особенно атеросклероза).

Пациентам с хронической дыхательной недостаточностью следует применять меньшие дозы.

Пациентам с нарушениями дыхания и сниженным вниманием следует тщательно оценить необходимость применения диазепама из-за угрозы угнетения дыхания.

Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам дозу следует уменьшить в связи с их большей чувствительностью к бензодиазепинам.

Бензодиазепины назначают детям только после тщательной оценки необходимости их применения; продолжительность лечения должна быть минимальной. За исключением абсолютных показаний (например, эпилепсия), детям в возрасте до 6 месяцев применение таблеток не рекомендуют в связи с оценкой безопасности применения, обусловленной возрастными различиями распределения и метаболизма.

Гипоальбуминемия может потенцировать эффект диазепама.

При длительном лечении диазепамом необходимо периодически определять число кровяных клеток и проверять показатели функции печени.

Производные бензодиазепина могут вызывать амнезию, обычно в течение нескольких часов после применения. Риск возрастает при применении больших доз. Для уменьшения риска антероградной амнезии необходимо обеспечить 7-8 часовой непрерывный сон.

Гипнотический эффект может пройти после нескольких недель повторного применения бензодиазепинов.

Препаратнеслед применять дольше 4 недель.

Если транквилизаторы группы бензодиазепина применяют длительно или в очень больших дозах, иногда может развиться физическая или психическая зависимость от препарата. Чаще всего она проявляется у пациентов, в анамнезе которых есть алкоголизм или лекарственная зависимость, а также у больных с тяжелыми изменениями личности. При быстром уменьшении дозы или внезапном прекращении применения диазепама могут проявиться симптомы отмены: головная боль, мышечная боль, страх, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, повышенная возбудимость; в тяжелых случаях ‒ дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, запаху и физического прикосновения, возможны галлюцинации и приступы судорог. Для предотвращения развития симптомов отмены применения препарата следует прекращать, постепенно уменьшая дозы.

Для обеспечения эффективного и безопасного применения препарата необходимо предупредить пациентов о том, что нельзя самому увеличивать дозу, а также без разрешения врача внезапно прекращать применение лекарственного средства.

Пациентов, принимающих диазепам, необходимо предупредить о возможном синергическом взаимодействии между диазепамом и алкоголем. Алкоголь можно употреблять не ранее чем через 36 часов после приема диазепама.

При применении диазепама с другими психотропными препаратами необходимо соблюдать осторожность. Бензодиазепины не предназначены для первичного лечения психических заболеваний.

Необходимо учитывать, что производные бензодиазепина могут вызывать парадоксальные реакции, например беспокойство, возбуждение, агрессивность, ночные кошмары, галлюцинации. В таких случаях применение препарата необходимо прекратить. Риск таких реакций больше у пациентов пожилого возраста и детей.

При длительном применении производных бензодиазепина возможно привыкание. При внезапном прекращении применения препарата возможен феномен «отскока». Он может сочетаться с любым ранее упомянутым симптомом отмены. Поэтому необходимо избегать внезапной отмены препарата.

Таблетки Диазепекс® содержат лактозу. Этот препарат нельзя принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Некоторые исследования свидетельствуют об увеличенном риске врожденных аномалий, связанных с применением бензодиазепинов в I-м триместре беременности, поэтому их применение противопоказано. Диазепам желательно не назначать в последнем триместре беременности. Его назначают только в неотложных случаях, если ожидаемый терапевтический эффект превышает риск.

Пациенткам необходимо знать о необходимости немедленной консультации с врачом относительно прекращения применения препарата при наступлении беременности или подозрении на беременность.

Применение больших доз или длительное применение низких доз бензодиазепинов в период беременности, особенно в последнем триместре, может вызвать у новорожденного нарушения ритма сердца, гипотензию, гипотермию, ослабить сосательный рефлекс, а также умеренно угнетать дыхание. Кроме того, у детей, матери которых в конце беременности длительно применяли производные бензодиазепина, может проявиться физическая зависимость и симптомы отмены.

Диазепам проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости лечения этим препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациента следует предупредить о том, что при применении диазепама необходимо отказаться от связанной с риском работы, для выполнения которой необходима быстрая реакция (работа с техническими устройствами, управление транспортом и т. д), поскольку препарат может вызвать сонливость, ослабить память и способность концентрироваться. Алкоголь потенцирует указанные эффекты.

Способ применения и дозы.

Дозы и продолжительность лечения определяют индивидуально в зависимости от возраста и тяжести заболевания пациента.

Беспокойство и беспокойство. Взрослым обычно назначают по 2, 5 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 30 мг.

Прибессонные применяют 5-15 мг перед сном.

Детям в возрасте от 12 до 18 лет препарат назначают по 1-5 мг перед сном для предупреждения ночных ужасов.

Для прекращениямышечных спазмов применяют по 2, 5-15 мг в сутки, разделяя на многократные разовые дозы. При церебральных спазмах взрослым назначают по 2, 5-60 мг в сутки.

Суточная доза детям в возрасте от 5 до 12 лет – 5 мг; детям в возрасте от 12 до 18 лет-10 мг (максимально 40 мг в сутки). Суточную дозу разделяют на 2 приема. При необходимости таблетку можно измельчить и добавить к соку или любому другому напитку или полужидкой пищи, например, к яблоневой мякоти каши.

Синдром алкогольной абстиненции. По 10 мг 3-4 раза в первой половине дня, во второй – по 5 мг 3-4 раза в сутки. Препарат можно назначать также по 5-20 мг1раз при необходимости повторяя каждые 2-4 часа.

Эпилепсия(в комплексном лечении). По 2, 5-60 мг в сутки, разделяя на несколько разовых доз.

Для премедикации. По 5-20 мг; детям (в возрасте до 18 лет) применяют 200-300 мкг/кг массы тела. Максимальная доза детям до 12 лет составляет 10 мг, детям до 18 лет – 20 мг.

Больным пожилого возраста и ослабленным пациентам назначают не более ½ рекомендуемой дозы.

Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозы уменьшают.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 5 лет.

Передозировка.

Симптомы. При передозировке наблюдается угнетение ЦНСта сонливость, вплоть до комы. При умеренной передозировке возможна сонливость, спутанность сознания и летаргия, в более тяжелых случаях – атаксия, гипотония, гипотензия, угнетение дыхания, кома (редко).

При одновременном применении диазепама с другими препаратами, которые влияют на ЦНС, или с алкоголем симптомы передозировки гораздо более выражены и могут быть летальными, если пациент не получит соответствующего лечения.

Лечение. Немедленно (в течение 1 часа) необходимо вызвать рвоту, если пациент в сознании, или промыть желудок. Можно ввести активированный уголь. Необходимо контролировать дыхание и деятельность сердца. Применение диализа ограничено. Для уменьшения угнетения ЦНС можно применять специфический антагонист бензодиазепиновых рецепторов – флумазенил.

Для подавления возбуждения не применять барбитураты!

Побочные реакции.

Чаще всего возникают сонливость, утомляемость, мышечная слабость и синдром зависимости. Эти эффекты появляются главным образом в начале лечения и при удлинении лечения обычно исчезают. Тяжесть этих побочных действий зависит от величины дозы.

Нижеприведенные побочные реакции представлены согласно классификации систем органов и частоте возникновения (MedDRA): очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), с неизвестной частотой (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: часто – сонливость; редко – атаксия, головная боль, вертиго, головокружение, тремор, дизартрия, дезориентация, потеря сознания, гнев.

Со стороны психики: редко-спутанность сознания, ухудшение настроения, депрессия, изменения либидо; парадоксальные реакции (рост возбужденности и беспокойства, враждебность, проявления агрессивности, галлюцинации, бессонница и повышение мышечного тонуса) – чаще всего у детей и пациентов пожилого возраста. В этих случаях применение препарата следует прекратить. Антероградная амнезия.

Со стороны костно-мышечной системы: часто-Мышечная слабость, приступы судорог.

Со стороны пищеварительного тракта: редко – запор, нарушение пищеварения, тошнота, сухость во рту, усиленное слюноотделение, рвота, колики.

Со стороны органов зрения: редко - нечеткость зрения, диплопия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – артериальная гипотензия; брадикардия; боль в грудной клетке; сердечная недостаточность, включая остановку сердца.

Со стороны мочевыделительной системе: редко-недержание, задержка мочи.

Со стороны кожи: редко-сыпи.

Со стороны дыхательной системы: редко – у пациентов с заболеваниями дыхательных путей (хронический бронхит) могут усилиться нарушения дыхания (затрудненное дыхание), дыхательная недостаточность.

Со стороныгепатобилиарной системы: очень редко – желтуха, нарушение функции печени.

Со стороны системы крови: очень редко-лейкопения, гранулоцитопения.

Общие нарушения: часто – утомляемость.

Лабораторные показатели: очень редко – повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы.

У пациентов пожилого возраста, особенно с органическими поражениями мозга, а также у пациентов с нарушением функции печени, более выраженное тормозное влияние диазепама на ЦНС, а также другие побочные эффекты; повышенный риск падений и переломов.

Может проявиться физическая и психическая зависимость, возможны антероградная амнезия, парадоксальные реакции (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 или 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО "Гриндекс".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Заявитель.

АО «Калцекс».

Местонахождение заявителя.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.