ДИАЗЕПАМ-ЗН таблетки 5 мг

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

№10x2
№10x5

№10x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СИБАЗОН 5 мг

Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народа(UA)

Таблетки

Rp

ДИАЗЕПЕКС 5 мг

АТ Калцекс(LV)

Таблетки

Rp

СИБАЗОН ІС 5 мг

ОДО Интерхим(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ДИАЗЕПАМ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10535/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 12.08.2024
  • Состав: 1 таблетка содержит диазепама 5 мг
  • Торговое наименование: ДИАЗЕПАМ-ЗН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Анксиолитики. Производные бензодиазепина.

Упаковка

№10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИАЗЕПАМ-ЗН таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДИАЗЕПАМ-ЗН

(DIAZEPAM-ZN)

Состав:

действующее вещество: diazepam;

1 таблетка содержит диазепама 5 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; магния стеарат; тальк; целлюлоза микрокристаллическая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета круглой цилиндрической формы с плоской поверхностью и фаской.

Фармакотерапевтическая группа.

Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТХN05B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действиедиазепама проявляется в усилении ГАМК-эргического (ГАМК – гамма-аминомасляная кислота) блока на синаптическом уровне, в первую очередь в лимбической системе, субкортикальных структурах, таламусе и гипоталамусе. ГАМК является главным нейротрансмиттером центральной нервной системы. Аллостерическая часть ГАМКА-рецептора является местом связи депрессантов центральной нервной системы, таких как бензодиазепины, в том числе и диазепам. Агонисты бензодиазепиновых рецепторов обладают анксиолитическим, противосудорожным, седативным, снотворным и миорелаксирующим действием. Общую нейрональную блокаду не вызывают.

Вследствие присоединения бензодиазепинов к ГАМКА-рецептору возрастает чувствительность последнего к ГАМК. В результате каналы Иона хлора рецепторного комплекса дольше находятся в состоянии активации, благодаря чему большее количество ионов хлора способно проникнуть в нейрон, усиливая степень гиперполяризации клеточной мембраны и блокируя проведение сигнала.

Фармакокинетика.

Диазепам хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, через 30-90 минут достигает уровня максимальной концентрации в плазме крови, в значительной степени связывается с белками плазмы крови (примерно 99 %), хорошо растворим в жирах, проникает через гематоэнцефалический барьер. Основными метаболитами являются N-дезметилдиазепам (нордазепам) и оксазепам. Диазепам и нордазепам в ходе медленного гидроксилирования превращаются в другие активные метаболиты, как, например, оксазепам. Более длительное время полураспада нордазепама (примерно 60 часов) увеличивает период действия препарата. При длительном применении происходит относительное увеличение количества нордазепама в организме. Метаболизм диазепама в печени осуществляется также с образованием такого метаболита, как темазепам. Концентрация диазепама в плазме крови снижается в две фазы: по начальной фазе быстрого распада, с 1-часовым периодом полураспада, наступает примерно 24-48-часовая конечная фаза элиминации, продолжительность которой продолжается метаболитами. Диазепам выводится из организма с мочой, главным образом в виде свободных и конъюгированных метаболитов. У младенцев, а также у лиц пожилого и старческого возраста и при заболеваниях печени и почек период выведения из организма может увеличиваться в несколько раз. Диазепам и его метаболиты проникают через плацентарный барьер, проникают в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые.

Тревожные расстройства.

Бессонница (бензодиазепины показаны только при тяжелых расстройствах, особенно для пациентов, имеющих критические патологические состояния).

Устранение мышечных спазмов, ассоциированных со спазмами церебральной этиологии.

В составе комплексного лечения эпилепсии.

Премедикация при незначительных хирургических вмешательствах.

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к бензодиазепинам| или к любому компоненту лекарственного средства.

- Тяжелая / тяжелая / дыхательная недостаточность.

- Синдром ночного апноэ.

- Тяжелая / тяжелая / печеночная и почечная недостаточность.

- Миастенияgravis.

- Фобические или навязчивые состояния, хронические психозы, алкогольная и наркотическая зависимость (за исключением острого абстинентного синдрома).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакокинетические взаимодействия.

Окислительный метаболизм диазепама осуществляется с участием изоферментов СУР3А и CYP2C19. Оксазепам и темазепам далее конъюгируются с глюкуроновой кислотой.

Субстанции, которые являются модуляторами СУР3А и/или CYP2C19, могут изменять фармакокинетику диазепама. Лекарственные средства циметидин, кетоконазол, флувоксамин, флуоксетин и омепразол ингибируют СУР3А и CYP2C19, что может привести к усилению и длительного седативного эффекта. Существуют данные, что метаболическая элиминация фенитоина влияет на диазепам.

Цизаприд может привести к временному усилению седативного эффекта при пероральном применении бензодиазепинов за счет быстрого всасывания.

Рифампицин, индуктор печеночных ферментов, ускоряет метаболизм диазепама (повышает клиренс диазепама) и ослабляет|ослабляет|фармакологическое действие препарата. Подобное влияние на метаболизм диазепама могут вызывать|делать / теофиллин и табакокурение.

Изониазид, эритромицин, дисульфирам| циметидин|, флувоксамин|, флуоксетин| омепразол|, пероральные контрацептивные средства|средства|тормозят процессы биотрансформации диазепама (снижают клиренс диазепама), что может потенцировать фармакологическое действие препарата.

Фармакодинамические взаимодействия.

Повышение седативного эффекта, дыхания и гемодинамики может возникать при одновременном применении диазепама с депрессантами центрального действия, такими как нейролептики, транквилизаторы/седативные средства, антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, снотворные, противоэпилептические средства, наркотические анальгетики, анестетики и седативные антигистаминные препараты или этанол.

Диазепам вступает во взаимодействие с леводопой|(способствует ослаблению|ослаблению|ее действия), с фенитоином и препаратами, уменьшают гипертонус|тонус|скелетной мускулатуры (способствуя усилению их действия).

Во время лечения бензодиазепинами не употреблять алкоголь.

Особенности применения.

Перед началом лечения препаратом Диазепам-ЗН врачу|врач|следует провести тщательный анализ имеющихся расстройств.

Если через 7-14 дней лечения пациент не наблюдает улучшения|улучшения|или наступает|наступит|рецидив бессонницы, необходимо сообщить об этом врачу|врачу|.

Общая|общая|информация, касающаяся наблюдаемых эффектов после лечения бензодиазепинами| и другими препаратами подобного действия, которую следует учитывать при применении|употреблении|препарата Диазепам-ЗН, приведенная ниже.

Одновременное применение алкоголя/депрессантов центральной нервной системы (ЦНС).

Во время лечения препаратом Диазепам-ЗН нельзя употреблять алкоголь и/или другие депрессанты ЦНС. Такая комбинация усиливает клинические эффекты бензодиазепинов, включая тяжелый седативный эффект, клинически связанный с лечением дыхательной и / или сердечно-сосудистой депрессии.

Диазепам-ЗН с осторожностью назначать пациентам, в анамнезе которых было зафиксировано злоупотребление алкоголем или наркотическими лекарственными средствами.

Диазепам-ЗН не рекомендуется назначать пациентам, зависимым от применения депрессантов ЦНС или алкоголя, за исключением периода обострения абстинентного синдрома.

Толерантность.

Регулярное применение бензодиазепинов| или препаратов подобного действия, в частности диазепама, в течение нескольких недель может привести к уменьшению эффективности их действия.

Лекарственная зависимость.

Применение бензодиазепинов| или препаратов подобного действия может привести к развитию психической и физической лекарственной зависимости. Риск развития лекарственной зависимости увеличивается вместе с дозой и продолжительностью лечения и возрастает у пациентов с алкогольной зависимостью, а также у пациентов с зависимостью в иных лекарственных препаратов в анамнезе, расстройствами личности. Таким пациентам необходим регулярный мониторинг, следует избегать повторного назначения препарата, лечение следует прекращать постепенно.

Синдром отмены.

Внезапное прекращение применения бензодиазепинов сопровождается синдромом отмены. Характерными|удача|проявлениями|проявлениями|синдрома отмены являются головная боль, мышечная боль, повышенная тревожность, возбудимость и эмоциональная|эмоциональная|напряжение|напряжение|, спутанность|спутать|сознания и раздражительность. В тяжелых|тяжелых|случаях могут появиться дереализация (расстройство восприятия окружающего мира) деперсонализация|личности|, тактильная, акустическая и световая гиперстезия|, покалывание и онемение конечностей|скінченностей|, галлюцинации или эпилептические припадки.

/ приступыВосстановление симптомов бессонницы и тревожности.

Резкое прекращение лечения диазепамом может спровоцировать возникновение феномена рикошета, который проявляется обострением состояния с последующей быстрой редукцией симптомов (изменения настроения, тревожности или нарушения сна, беспокойство). Чтобы предотвратить возникновение феномена рикошета/синдрома отмены, рекомендуется постепенное снижение дозы препарата.

Продолжительность лечения.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче в зависимости от показаний, но не должна превышать при бессоннице 4 недель, состояниях тревожности – 8-12 недель, включая период постепенного снижения дозы препарата. Длительность лечения увеличивать только после тщательной оценки состояния пациента.

Пациентов следует проинформировать о начале и продолжительности лечения и объяснить о постепенном уменьшении дозы. Кроме того, пациента следует предупредить о возможном возникновении абстинентного синдрома, для снижения состояния беспокойства, особенно при прекращении терапии препаратом.

Антероградная амнезия.

Диазепам, как и бензодиазепины и подобные препараты, может вызывать|вызвать|антероградну|амнезию. Антероградная амнезия может проявляться при применении терапевтических доз, риск возрастает при приеме более высоких доз. Состояние проявляется чаще всего в течение нескольких часов после применения бензодиазепинов внутрь, поэтому для снижения риска пациентам следует предоставить возможность непрерывного сна 7-8 часов.

Психические и парадоксальные реакции.

Диазепам, как и бензодиазепины и подобные препараты, может вызывать|вызвать|парадоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, гнев, кошмарные сновидения, галлюцинации, психозы|сомнамбулизм|, сомнамбулизм, нарушения личности, выраженная бессонница, неадекватное поведение и другие расстройства поведения. Эти реакции значительно чаще наблюдаются у пациентов пожилого возраста|пожилых|. В случае|в случае появления таких симптомов необходимо сразу же прекратить применение препарата.

Особые группы пациентов.

ПрепаратДіазепам-ЗНслід применять с большой осторожностью пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) в связи с возможным увеличением побочных действий, главным образом нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы). Пациентам пожилого возраста и ослабленным больным необходимо снижение дозы.

Не рекомендуется применять бензодиазепины и подобные препараты пациентам с тяжелой|тяжелой|печеночной недостаточностью, поскольку|потому что|данные препараты могут ускорять развитие печеночной энцефалопатии. Пациентам с хроническими заболеваниями печени дозы следует уменьшать.

Диазепам необходимо применять с осторожностью пациентам с хронической дыхательной недостаточностью, поскольку|потому что|установлен|установленный|, что бензодиазепины||выявляют|угнетают дыхательный центр. Может быть необходимо уменьшение дозы.

При лечении пациентов с нарушением функции почек от слабой до умеренной степени тяжести следует соблюдать обычные меры предосторожности. При тяжелой почечной недостаточности препарат применять не рекомендуется.

Не рекомендуется применять бензодиазепины и подобные препараты пациентам с психозами.

Применение при депрессии.

Бензодиазепины не следует использовать в качестве монотерапии для лечения депрессий или тревожных состояний. У этих пациентов могут появляться становится суицидальные наклонности. В связи с возможностью|способностью|преднамеренного|умышленного|передозировка этим пациентам следует назначать бензодиазепины и подобные препараты, насколько это возможно, в самых маленьких дозах.

Пациентам с симптомами эндогенной депрессии или тревожности, связанной с депрессией, врачу|врач|следует назначить несколько препаратов одновременно. Применение|употребления|только|только|препаратуДіазепам-ЗНпацієнтам с депрессией может повлечь усиление симптомов депрессии, в том числе суицидальных мыслей|предположений|.

Бензодиазепины и подобные препараты необходимо с большой осторожностью применять пациентам с алкогольной, лекарственной и наркотической зависимостью в анамнезе. Такие пациенты во время лечения диазепамом должны находиться|пребывать|под строгим|суровым|контролем, поскольку входят в группу риска развития привыкания|привыкать|и психической зависимости.

Диазепам необходимо с осторожностью применять пациентам с порфирией|. Применение диазепама может вызвать|вызывать|усиление симптомов этой болезни.

С осторожностью применять пациентам с глаукомой, особенно с закрытоугольной|форме.

В случае|в случае|длительного лечения диазепамом показаны периодические исследования крови (морфологический анализ с мазком) и функциональные пробы печени.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Во время лечения диазепамом и еще 3 дня спустя нельзя употреблять|использовать|никаких|никаких|спиртных напитков.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не применять в период беременности или кормления грудью.

Диазепам проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости лечения этим препаратом следует прекратить кормление грудью. Если препарат назначают женщинам репродуктивного возраста, они должны сообщить врачу о прекращении лечения, если они забеременели или подозревают, что забеременели.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата и в течение 3 дней после окончания лечения нельзя управлять транспортными средствами, обслуживать механические устройства и выполнять работу требующую особого внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы.

Дозировку и продолжительность лечения следует индивидуально подбирать для каждого пациента.

Лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы, соответствующей определенному показанию.

Таблетки применять внутрь.

Продолжительность лечения.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче в зависимости от показаний. При лечении бессонницы продолжительность курса не должна превышать 4 недель, при состояниях тревожности – 8-12 недель, включая период постепенного снижения дозы.

В начале лечения необходимо сообщить пациенту, что терапия будет иметь ограниченный срок, и объяснить схему постепенного снижения дозы. Чтобы уменьшить тревожность из-за возникновения феномена рикошета, пациент должен знать о возможности его появления в течение срока лечения (см. раздел «особенности применения»).

Следует учитывать, что при применении бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия симптомы синдрома отмены могут проявляться в интервалах между применением разовых доз, особенно при применении больших доз. При применении бензодиазепинов с длительным действием не следует заменять их на бензодиазепины короткого действия из-за возможности развития синдрома отмены.

Взрослые.

Тревожные состояния/ беспокойство|: обычная доза для взрослых-5 мг. Максимальная доза-до 30 мг в сутки в несколько приемов. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально. / миллиграмм-эквивалентов|

Бессонница, связанное с тревожностью у взрослых: по 5-15 мг|миллиграмм-эквивалентов|за полчаса до сна.

Необходимо применять наименьшие эффективные дозы, устраняющие симптомы заболевания.

Не следует продолжать лечение в полной дозе дольше 4 недель.

Длительное применение препарата не рекомендуется.

Отмену препарата следует проводить путем постепенного снижения дозы. Для пациентов, которые применяли бензодиазепины в течение длительного времени, может потребоваться более длительный период для уменьшения дозы. Дозу может уменьшать только врач.

Спастические состояния|достатки / мышц: мышечные спазмы – 5-15 мг|мг-эквивалентов|сутки, распределенных на дозы по 5 мг 1-3 раза в сутки; спазмы церебральной этиологии в отдельных случаях – 5-60 мг в сутки в несколько приемов. |тяжких|

Премедикация: 5-20 мг.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к препаратам, действующим на центральную нервную систему. Применяемые дозы не должны превышать половины дозы, рекомендованной взрослым пациентам.

Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушениями функций печени и/или почек. Может возникнуть необходимость уменьшения дозы препарата.

Дозу подбирать индивидуально для каждого пациента, в зависимости от степени / степени / недостаточности пораженного органа.

Дети.

Лекарственное средство Диазепам-ЗН таблетки по 5 мг, не может применяться детям из-за невозможности точного дозирования (разделения таблетки).

Передозировка.

Симптомы: сонливость, атаксия, дизартрия и нистагм. Передозировка препарата редко может повлечь угрозу для жизни, но может привести к отсутствию рефлексов, апноэ, артериальной гипотензии, угнетения сердечно-дыхательной системы и комы. Кома, как правило, длится несколько часов, но может быть более длительной и циклической, особенно у пациентов пожилого возраста. Угнетение дыхания бензодиазепинами у пациентов с заболеваниями дыхательной системы имеет более тяжелый ход.

Бензодиазепины усиливают эффекты других депрессантов центральной нервной системы, включая алкоголь.

Лечение: мониторинг основных жизненных функций организма. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой, дыхательной системы и центральной нервной системы.

Дальнейшего всасывания можно предотвратить, если принять соответствующие меры лечения, например, применение активированного угля в течение 1-2 часов. Если пациент без сознания, ему необходимо сделать искусственное дыхание. Промывание желудка не является обычным мероприятием для выведения препарата. При угнетении нервной системы применять флумазенил – антагонист бензодиазепинов. Это следует проводить в условиях стационара. Флумазенил имеет короткий период полувыведения (около 1 часа), поэтому больные, которым вводят флумазенил, нуждаются в тщательном мониторинге после его применения. Флумазенил применять с осторожностью при одновременном введении лекарственных средств, снижающих судорожный порог (например, трициклические антидепрессанты).

Для получения дальнейшей информации относительно правильного применения флумазенила следует внимательно прочитать инструкцию для медицинского применения этого препарата.

При возникновении возбуждения не следует применять барбитураты.

Побочные реакции.

Чаще всего возникают повышенная утомляемость, сонливость, мышечная слабость. В большинстве случаев после нескольких дней применения они спонтанно исчезают. Также их можно избежать путем снижения дозы препарата.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, боль в грудной клетке, артериальная гипотензия, недостаточность кровообращения, сердечная недостаточность, включая остановку сердца.

Со стороны нервной системы: головная боль и головокружение, дезориентация, потеря сознания, тремор, ухудшение настроения, гнев, атаксия, дизартрия, нарушение речи. С увеличением терапевтической дозы препарата повышается риск возникновения антероградной амнезии. Амнестические эффекты могут сопровождаться аномальным поведением.

Психические нарушения: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, враждебность, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, изменения поведения и другие неблагоприятные поведенческие эффекты (преимущественно у детей и у лиц пожилого возраста; в случае их появления необходимо немедленно прекратить применение препарата), спутанность сознания, эмоциональная бедность, снижение внимания, депрессия.

Длительное применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать синдром отмены или феномен рикошета.

Были сообщения о злоупотреблении бензодиазепинами (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кроветворной системы: нарушение морфологического состава крови, нейтропения (в отдельных случаях).

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, высыпания, зуд, крапивница.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха: вертиго.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, потеря аппетита, рвота, ощущение сухости во рту или гиперсаливация, запор, колики и другие желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, недержание мочи.

Со стороны кожи: кожные реакции.

Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, Нарушение функций печени.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, включая дыхательную недостаточность.

Травмы, отравления, процедурные осложнения: повышенный риск падений и переломов при применении бензодиазепинов был зарегистрирован у пациентов пожилого возраста.

Другие:

боль в суставах, мышечные спазмы, приступы судорог, изменение либидо, повышение потоотделения.

Лабораторные показатели: нарушения сердечного ритма; увеличение уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровьянароду".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл. , город Харьков, улица Куликовская, дом 41.