ДИАВИТЕК ПД4 3,86 % раствор

Юрия-Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Контейнер полимерный 2,5 л №4x1
Контейнер полимерный 2 л №5x1
Контейнер полимерный 5 л №2x1

Контейнер полимерный 2,5 л №4x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для перитонеального диализа

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16599/01/03

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.02.2023
  • Состав: 1000 мл раствора содержит глюкозы моногидрата 42, 5 г (эквивалентно глюкозе безводной 38, 6), натрия хлорида 5, 38 г, кальция хлорида дигидрата 0, 184 г, магния хлорида гексагидрата 0, 051 г, натрия лактата 4, 48 г
  • Торговое наименование: ДІАВІТЕК ПД4 3, 86 %
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Средства для перитонеального диализа.

Упаковка

Контейнер полимерный 2,5 л №4x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИАВИТЕК ПД4 3,86 % раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Діавітек ПД4 1, 36 %

Діавітек ПД4 2, 27 %

Діавітек ПД4 3, 86 %

Состав:

действующие вещества: глюкозы моногидрат, натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, натрия лактат;

1000 мл раствора содержат глюкозы моногидрата 15 г или 25 г, или 42, 5 г (эквивалентно глюкозе безводной 13, 6 г или 22, 7 г, или 38, 6 г), натрия хлорида5, 38 г, кальция хлорида дигидрату0, 184 г, магния хлорида гексагидрату0, 051 г, натрия лактату4, 48 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Раствордля перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Ионный состав: Na+ – 132 ммоль/л, Ca2+– 1, 25 ммоль/л, Mg2+– 0, 25 ммоль/л, Cl-- 95 ммоль/л, C3H5O3-- 40 ммоль/л.

Теоретическая осмолярность: 344 мОсм/л (395 мОсм/л, 483 мОсм/л).

Фармакотерапевтическая группа. Средства для перитонеального диализа. Код АТХ B05D В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Перитонеальный диализ для пациентов с почечной недостаточностью это процедура для удаления токсичных веществ, образующихся при азотистому метаболизме и обычно выводятся почками, а также для обеспечения регулирования водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Эту процедуру проводят путем введения раствора для перитонеального диализа через катетер в брюшную полость. Перемещение веществ между диализной жидкостью и перитонеальными капиллярами пациента осуществляется через перитонеальную мембрану по принципам осмоса и диффузии. После пребывания в брюшной полости в течение нескольких часов раствор насыщается токсичными веществами и должен быть заменен.

За исключением лактата, представленного в виде прекурсора бикарбоната, концентрация электролитов в растворе подобрана в соответствии с стандартизированной концентрации электролитов в плазме. Продукты распада азота, имеющиеся в крови в высокой концентрации, через перитонеальную мембрану попадают в диализный раствор. Глюкоза образует раствор, гиперосмолярное до плазмы, с осмотическим градиентом, что способствует выведению жидкости из плазмы в раствор, необходимый для компенсации избыточной гидратации, которая наблюдается у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Фармакокинетика.

При применении интраперитонеально глюкоза абсорбируется в кровь и метаболизируется обычным путем.

Клинические характеристики.

Показания.

- острая почечная недостаточность;

- хроническая почечная недостаточность;

- выраженная задержка воды в организме;

- нарушение электролитного баланса;

- интоксикация лекарственными средствами, когда другая терапия неэффективна.

Діавітек ПД4 особенно полезен для контроля уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови больных почечной недостаточностью, которые принимают фосфатозв'язуючі препараты, содержащие кальций или магний.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- наличие тяжелого лактоацидоза;

- неисправимые механические дефекты, которые препятствуют эффективному перитонеальному диализу (далее ‒ ПД) или повышают риск инфицирования;

- документально подтверждена потеря перитонеальной функции или значительные спайки, которые имеют негативное влияние на перитонеальную функцию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не проводилось исследований по взаимодействию лекарственного средства с другими лекарственными средствами. Во время перитонеального диализа могут снизиться концентрации в крови других лекарственных препаратов, которые диализируются.

Нужно тщательно контролировать уровень калия, кальция и магния в плазме пациентов, которые проходят лечение сердечными гликозидами, из-за риска дигиталисной интоксикации. Могут понадобиться калиевые добавки.

Особенности применения.

Перитонеальный диализ следует осторожно проводить пациентам с:

- поражениями брюшной полости, в том числе с разрывом оболочки брюшной полости и диафрагмы в результате хирургической операции, нарушениями развития или травмами (до выздоровления); с опухолями в брюшной полости, инфекциями стенки брюшной полости, грыжей, фекальным свищом, с перенесенной колостомією или іліостомією, частыми случаями дивертикулита, воспалительным или ишемическим заболеванием кишечника, большими полікістозними почками или с другими состояниями, которые подвергают риску целостность абдоминальной стенки, абдоминальной поверхности или внутрибрюшного полости;

- иными состояниями, в том числе с недавно установленным трансплантатом аорты и тяжелым легочным заболеванием.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) считается известным редким осложнением перитонеального диализа. Случаи ИПС наблюдались также у пациентов, которым применяли растворы для перитонеального диализа как составляющую терапии перитонеальным диализом. Летальные исходы ИПС при применении лекарственного средства регистрировались нечасто.

В случае появления перитонита выбор и дозировка антибиотиков должны базироваться на результатах анализов по идентификации и чувствительности изолированных микроорганизмов, если это возможно. До идентификации микроорганизмов могут быть показаны антибиотики широкого спектра действия.

Растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью пациентам с диагностированной аллергией к кукурузе или к продуктам, содержащим в своем составе кукурузу. Могут развиться реакции гиперчувствительности, которые возникают из-за аллергии к кукурузному крахмалу, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. В случае развития каких-либо признаков или симптомов реакции гиперчувствительности следует немедленно остановить введение раствора и слить раствор из брюшной полости. Следует начать терапевтические мероприятия в соответствии с клиническими показаниями.

Пациентам с тяжелым лактоацидозом не следует применять растворы для перитонеального диализа на основе лактата (см. раздел «Противопоказания»). Состояние пациентов с риском лактоацидоза (например, тяжелая артериальная гипотензия или сепсис, которые могут быть связаны с острой почечной недостаточностью, врожденные метаболические расстройства, лечение препаратами, такими как метформин и нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы) нужно контролировать до начала лечения и в течение лечения растворами для перитонеального диализа на основе лактата.

Прежде чем назначать лечение, в отношении каждого отдельного пациента следует рассмотреть вопрос потенциального взаимодействия раствора с лечением предварительно существующих болезней пациента. Нужно тщательно контролировать уровень калия, кальция и магния в сыворотке крови у пациентов, которые проходят лечение сердечными гликозидами.

Необходимо вести записи точной величины водного баланса и тщательно контролировать массу тела пациента, чтобы избежать гипер - или гипогидратации с тяжелыми последствиями, которые включают застойную сердечную недостаточность, уменьшение объема межклеточной жидкости и шок.

Во время перитонеального диализа могут случаться существенные потери белка, аминокислот и водорастворимых витаминов. При необходимости нужно провести заместительную терапию.

У пациентов, которым вводят раствор с низким содержанием кальция, необходимо контролировать уровень концентрации кальция, чтобы предотвратить развитие гипокальциемии или ухудшению гиперкальциемии. В таких случаях врач должен скорректировать дозы фосфатосвязывающих препаратов и/или аналогов витамина D, и / или кальцимиметиков.

Не рекомендуется использовать 5 или 6 литров раствора за один цикл обмена припостойном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) или автоматизированном перитонеальном диализе (АПД) из-за риска чрезмерного вливания.

Чрезмерное вливание раствора лекарственного средства в брюшную полость может характеризоваться вздутием живота/болями в животе и/или одышкой.

Для лечения чрезмерного вливания раствора препарата в брюшную полость нужно слить раствор из брюшной полости.

Неправильная последовательность наложения зажима или подачи раствора может привести к инфузии воздуха в брюшную полость, что может привести к боли в животе и/или перитонита.

Чрезмерное применение препарата Диавитек ПД4 с высоким содержанием глюкозы во время перитонеального диализа может вызвать значительное обезвоживание организма.

Калий исключен из состава препарата из-за риска развития гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мэкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это нужно только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке и общего уровня калия в организме.

Следует периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке (в частности бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), химический состав крови (в том числе паратиреоидный гормон и уровни липидов) и гематологические параметры.

У больных диабетом в течение диализа растворами с содержанием глюкозы и поэтому следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и соответствующим образом откорректировать дозу инсулина или иное лечение гипергликемии.

Продукт после его извлечения из внешней оболочки следует использовать немедленно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности и женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют контрацепцию.

Период кормления грудью

Неизвестно, выделяются ли метаболиты препарата в материнское молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев.

Следует рассмотреть целесообразность прекращения грудного вскармливания или прекращении/ воздержании от терапии лекарственным средством с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Клинические данные о фертильности отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У пациентов с терминальной стадией болезни почек (ТСХН), которые находятся на перитонеальном диализе, могут возникнуть нежелательные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или использовать другие механизмы (например, недомогание, гиповолемия).

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Способ лечения, частота, обменный объем, продолжительность пребывания раствора в брюшной полости и длительность диализа определяет врач.

Взрослые.

ПриПАПДпацієнтам обычно осуществляют 4 цикла в сутки (24 часа). ПриАПДзазвичай осуществляют 4-5 циклов ночью и до 2 циклов в течение дня. Объем препарата, что подлежит инстилляции, зависит от размеров тела и обычно составляет от 2 до 2, 5 литров.

Дети (новорожденные и дети в возрасте до 18 лет).

Рекомендуемая доза составляет 800-1400 мл/м2на цикл. Не превышать максимальную дозу 2000 мл. Для детей в возрасте до 2 лет рекомендуемый объем препарата, подлежащего инстилляции, составляет 500-1000 мл/м2.

По мере приближения массы тела пациента к идеальной сухой массе тела рекомендуется снижение содержания глюкозы в препарате.

Діавітек ПД4 ссодержанием глюкозы 3, 86 % – это жидкость с высоким осмотическим давлением, самостоятельное использование которой может привести к обезвоживанию организма(см. раздел «Особенности применения»).

С целью предотвращения риска тяжелой дегидратации и гиповолемии и для сведения к минимуму потери белка рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярности, достаточной для удаления необходимого количества жидкости во время каждого сеанса.

Способ применения

Меры, которые нужно проводить перед применением лекарственного средства.

Діавітек ПД4 предназначен только для введения в брюшную полость (интраперитонеально). Не для внутривенного введения.

Подогрев раствора до температуры 37°С уменьшает ощущение дискомфорта у больного. Однако эту процедуру нужно проводить лишь с использованием сухого тепла (например, грелки-подушки или нагревательной пластинки). Растворы не следует нагревать в воде из-за повышенного риска загрязнения. Чтобы избежать потенциального повреждения мешка и повреждения или дискомфорта пациента, растворы не следует нагревать в микроволновой печи.

Всю процедуру нужно выполнять с соблюдением строгих правил асептики.

Нельзя проводить введение, если раствор стал мутным, содержит отдельные частицы, упаковка имеет признаки утечки раствора или если повреждены уплотнения, препятствующие контакта раствора с внешней средой.

Дренированную жидкость нужно проверить на наличие фибрина и мутности, что может указывать на наличие перитонита.

Только для одноразового использования.

Добавление калия

Калий исключен из состава лекарственного средства, так как диализ могут проводить также для коррекции гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мэкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это нужно только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке.

Дети.

Применять детям согласно рекомендациям, указанным в разделе " способ применения и дозы».

Передозировка.

Существует вероятность возникновения передозировки, что проявляется гиперволемией, гиповолемией, нарушением баланса электролитов или (у больных диабетом) гипергликемией.

Применение чрезмерного количества препарата Диавитек ПД4 с содержанием глюкозы 3, 86% во время перитонеального диализа может вызвать значительное обезвоживание организма пациента.

Лечение передозировки

Гиперволемию можно лечить с использованием гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничением жидкости.

Гиповолемию можно лечить путем восстановления потери жидкости перорально или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации.

Нарушение баланса электролитов следует лечить в зависимости от конкретного вида нарушения, которое определяют с помощью анализа крови. Наиболее вероятное нарушения – гипокалиемию – можно лечить путем перорального приема калия или добавлением калия хлорида в раствор для перитонеального диализа в соответствии с назначением врача.

Гипергликемию (у больных диабетом) следует лечить путем корректировки дозы инсулина или пероральных лекарственных средств в соответствии со схемой лечения по назначению врача.

Побочные реакции.

Побочные действия лекарственного средства приведены в соответствии с рекомендуемой системы обозначений частоты: очень часто (> 10 %); часто (> 1 % и < 10 %); нечасто (> 0, 1 % и < 1 %); очень редко (< 0, 01%); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Стандартный класс системы органов

Приоритетная побочная реакция

Частота

Нарушение метаболизма и расстройства пищеварения

гипокалиемия, удержание жидкости, гиперволемия, гиповолемия, гипонатриемия, обезвоживание, гипохлоремия

неизвестная

Со стороны сосудов

артериальная гипертензия, Артериальная гипотензия

неизвестная

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и медиастинальные заболевания

одышка

неизвестная

Со стороны ЖКТ

інкапсулюючий склерозирующий перитонит, перитонит, мутный перитонеальный экссудат, рвота, диарея, тошнота, запор, боль в животе, вздутие живота, абдоминальный дискомфорт

неизвестная

Со стороны кожи и подкожных тканей

синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, высыпания (в том числе зудящее, эритематозное и генерализованное), зуд

неизвестная

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

боль в мышцах, спазм мышц, костно-мышечная боль

неизвестная

Общие расстройства и состояния места введения

генерализованный отек, гипертермия, недомогание, боль в месте введения

неизвестная

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа: грибковый перитонит, бактериальный перитонит, инфекция, связанная с введением катетера, связанные с катетером осложнения.

Срок годности. 2 года.

Не применять раствор, оставшийся в мешке после проведенной процедуры.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость.

Официальные исследования взаимодействия с лекарственными средствами не проводились.

Совместимость нужно проверять при использовании добавок. Полученную смесь следует применять немедленно.

Упаковка.

По 2000 мл раствора в контейнере полимерном, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа вложенных в прозрачный пластиковый пакет;

По 2000 мл раствора в контейнере полимерном, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа вложенных в прозрачный пластиковый пакет, по 4 или 5 пластиковых пакета в пачке из картона;

По 2500 мл раствора в контейнере полимерном, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет;

По 2500 мл раствора в контейнере полимерном, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет, по 4 пластиковых пакета в пачке из картона;

По 5000 мл раствора в контейнере полимерном, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет;

По 5000 мл раствора в контейнере полимерном, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет, по 2 пластиковых пакета в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель / заявитель. ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл. , м. Черкаси, вул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.