ДИАВИТЕК ПД 2,5 % раствор

Юрия-Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Контейнер 2,5 л №1x1
Контейнер 2 л №1x1

Контейнер 2,5 л №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для перитонеального диализа

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11876/01/02

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 л раствора Діавітек ПД 2, 5% содержит натрия хлорида 5, 669 г; натрия лактата 3, 922 г; кальция хлорида дигидрата 0, 257 г; магния хлорида гексагидрата 0, 102 г; глюкозы моногидрата 25 г – 2, 5 % (эквивалентно глюкозе безводной 22, 7 г – 2, 27 %)
  • Торговое наименование: ДІАВІТЕК ПД 2, 5 %
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Растворы для перитонеального диализа.

Упаковка

Контейнер 2,5 л №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИАВИТЕК ПД 2,5 % раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДІАВІТЕК ПД 1, 5 %

ДІАВІТЕК ПД 2, 5 %

ДІАВІТЕК ПД 4, 25 %

(DIAVITEC®PD 1, 5 %)

(DIAVITEC®PD2, 5 %)

(DIAVITEC®PD 4, 25 %)

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид, натрия лактат, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, глюкозы моногидрат;

1 л раствора Діавітек ПД 1, 5 % содержит натрия хлорида 5, 669 г; натрия лактата 3, 922 г; кальция хлорида дигидрата 0, 257 г; магния хлорида гексагидрата 0, 102 г; глюкозы моногидрата 15 г – 1, 5% (эквивалентно глюкозы безводной 13, 6 г – 1, 36 %);

1 л раствора Діавітек ПД 2, 5 % содержит натрия хлорида 5, 669 г; натрия лактата 3, 922 г; кальция хлорида дигидрата 0, 257 г; магния хлорида гексагидрата 0, 102 г; глюкозы моногидрата 25 г – 2, 5 % (эквивалентно глюкозы безводной 22, 7 г – 2, 27 %);

1 л раствора Діавітек ПД 4, 25 % содержит натрия хлорида 5, 669 г; натрия лактата 3, 922 г; кальция хлорида дигидрата 0, 257 г; магния хлорида гексагидрата 0, 102 г; глюкозы моногидрата 42, 5 г – 4, 25 % (эквивалентно глюкозы безводной 38, 6 г – 3, 86 %);

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Теоретическая осмолярность розчинуДіавітек ПД 1, 5 % –353мосмоль/л;

Діавітек ПД2, 5 % -403 мосмоль/л; Діавітек ПД 4, 25 % -492 мосмоль/л.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для перитонеального диализа. Код АТХ В05D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Перитонеальный диализ для пациентов с почечной недостаточностью – это процедура для удаления токсичных веществ, образующихся при азотистому метаболизме и обычно выводятся почками, а также для обеспечения регулирования водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Эту процедуру проводят путем введения раствора для перитонеального диализа через катетер в брюшную полость. Перемещение веществ между диализной жидкостью и перитонеальными капиллярами пациента осуществляется через перитонеальную мембрану по принципам осмоса и диффузии. После пребывания в брюшной полости в течение нескольких часов раствор насыщается токсичными веществами и должен быть заменен.

За исключением лактата, представленного в виде прекурсора бикарбоната, концентрация электролитов в растворе подобрана в соответствии с стандартизированной концентрации электролитов в плазме. Продукты распада азота, имеющиеся в крови в высокой концентрации, через перитонеальную мембрану попадают в диализный раствор. Глюкоза образует раствор, гиперосмолярное до плазмы, с осмотическим градиентом, что способствует выведению жидкости из плазмы в раствор, необходимый для компенсации избыточной гидратации, которая наблюдается у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Фармакокинетика.

При применении интраперитонеально глюкоза абсорбируется в кровь и метаболизируется обычным путем.

Клинические характеристики.

Показания.

- Острая почечная недостаточность;

- хроническая почечная недостаточность;

- выраженная задержка воды в организме;

- нарушение электролитного баланса;

- интоксикация лекарственными средствами, когда другая терапия неэффективна.

Препарат Диавитек ПД особенно полезен для контроля уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови больных почечной недостаточностью, принимающих фосфатосвязывающие вещества, содержащие кальций и магний.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующим веществам;

- наличие тяжелого лактоацидоза;

- неисправимые механические дефекты, которые препятствуют эффективному перитонеальному диализу (далее – ПД) или повышают риск инфицирования;

- документально подтверждена потеря перитонеальной функции или значительные спайки, которые имеют негативное влияние на перитонеальную функцию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не проводилось исследований по взаимодействию препарата Диавитек ПД с другими лекарственными средствами. Во время перитонеального диализа могут снизиться концентрации в крови других лекарственных средств, которые диализируются.

Нужно тщательно контролировать уровни калия, кальция и магния в плазме пациентов, которые проходят лечение сердечными гликозидами, из-за риска дигиталисной интоксикации. Может возникнуть потребность в применении препаратов, которые содержат калий.

Особенности применения.

Перитонеальный диализ следует осторожно проводить пациентам с:

- поражениями брюшной полости, в том числе с разрывом оболочки брюшной полости и диафрагмы в результате хирургической операции, нарушениями развития или травмами (до выздоровления); с опухолями в брюшной полости, инфекциями стенки брюшной полости, грыжей, фекальным свищом, с перенесенной колостомією или іліостомією, частыми случаями дивертикулита, воспалительным или ишемическим заболеванием кишечника, большими полікістозними почками или с другими состояниями, которые подвергают риску целостность абдоминальной стенки, абдоминальной поверхности или внутрибрюшного полости;

- иными состояниями, в том числе с недавно установленным трансплантатом аорты и тяжелым легочным заболеванием.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) считается известным редким осложнением перитонеального диализа. Случаи ИПС наблюдались также у пациентов, которым применяли другие растворы, как составляющую терапии перитонеальным диализом.

В случае появления перитонита выбор и дозировка антибиотиков должны базироваться на результатах анализов по идентификации и чувствительности изолированных микроорганизмов, если это возможно. До идентификации микроорганизмов могут быть показаны антибиотики широкого спектра действия. Растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью пациентам с диагностированной аллергией к кукурузы или продуктов, содержащих в своем составе кукурузу. Могут развиться реакции гиперчувствительности, которые возникают из-за аллергии к кукурузному крахмалу, включая анафилактические / анафилактоидные реакции. В случае развития любых симптомов реакции гиперчувствительности следует немедленно остановить введение раствора и слить раствор из брюшной полости. Следует начать терапевтические мероприятия в соответствии с клиническими показаниями.

Пациентам с тяжелым лактоацидозом не следует применять растворы для перитонеального диализа на основе лактата (см. раздел «Противопоказания»). Состояние пациентов с риском лактоацидоза (например, тяжелая гипотензия или сепсис, которые могут быть связаны с острой почечной недостаточностью, врожденные метаболические расстройства, лечение такими препаратами, как метформин и нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы) нужно контролировать до начала лечения и в течение лечения растворами для перитонеального диализа на основе лактата.

Прежде чем назначать лечение, в отношении каждого отдельного пациента следует рассмотреть вопрос потенциального взаимодействия раствора с препаратами для терапии предварительно существующих болезней пациента. Нужно тщательно контролировать уровни калия, кальция и магния в сыворотке крови у пациентов, которые проходят лечение сердечными гликозидами.

Нужно вести записи точной величины водного баланса и тщательно контролировать массу тела пациента, чтобы избежать гипер - или гипогидратации с тяжелыми последствиями, которые включают застойную сердечную недостаточность, уменьшение объема межклеточной жидкости и шок.

Во время перитонеального диализа возможны существенные потери белка, аминокислот и водорастворимых витаминов. При необходимости проводят заместительную терапию.

У пациентов, которым вводят раствор с низким содержанием кальция, необходимо контролировать концентрацию кальция, чтобы предотвратить развитие гипокальциемии или ухудшению гиперкальциемии. В таких случаях врач должен скорректировать дозы фосфатосвязывающих препаратов и/или аналогов витамина D, и / или кальцимиметиков.

Не рекомендуется использовать 5 или 6 литров раствора за один цикл обмена при постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) или автоматизированном перитонеальном диализе (АПД) за риска чрезмерного вливания.

Чрезмерное вливание раствора Діавітек ПД в брюшную полость может характеризоваться вздутием живота/болями в животе и/или одышкой.

Для лечения чрезмерного вливания раствора Діавітек ПД в брюшную полость нужно слить раствор из брюшной полости.

Неправильная последовательность наложения зажима или подачи раствора может привести к инфузии воздуха в брюшную полость, что может привести к боли в животе и/или перитонита.

Чрезмерное применение препарата Діавітек ПД с высоким содержанием глюкозы во время перитонеального диализа может вызывать значительное обезвоживание организма. Калий исключен из состава препарата Диавитек ПД из-за риска развития гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мэкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это нужно только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке и общего уровня калия в организме.

Следует периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке (в частности бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), химический состав крови (в том числе паратиреоидный гормон и уровни липидов) и гематологические параметры.

У больных диабетом в течение диализа растворами с содержанием глюкозы и поэтому следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и соответствующим образом откорректировать дозу инсулина или иное лечение гипергликемии.

Препарат после его извлечения из вторичной полимерной упаковки следует использовать немедленно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет данных по применению раствора Диавитек ПД во время беременности и кормления грудью.

Исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточно.

Діавітек ПД не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют контрацепцию.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяются ли метаболиты действующих веществ препарата Диавитек ПД в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев.

Следует рассмотреть целесообразность прекращения грудного вскармливания или прекращении/ воздержании от терапии препаратом Діавітек ПД с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Клинические данные о фертильности отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует применять с осторожностью, учитывая побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Такие нежелательные эффекты (дискомфорт, гиповолемия) могут наблюдаться у больных на почечную недостаточность в терминальной стадии, которые проходят лечение путем перитонеального диализа.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Способ лечения, частоту, обменный объем, продолжительность пребывания раствора в брюшной полости и длительность диализа определяет врач.

Взрослые.

При ПАПД пациентам обычно осуществляют 4 цикла в день (24 часа). При АПД обычно осуществляют 4-5 циклов ночью и до 2 циклов в течение дня. Объем препарата, что подлежит инстилляции, зависит от размеров тела и обычно составляет от 2 до 2, 5 литра.

Дети (от рождения до 18 лет).

Рекомендуемая доза составляет 800-1400 мл / м2 на цикл. Не превышать максимальную дозу 2000 мл. Для детей в возрасте до 2 лет рекомендуемый объем препарата, подлежащего инстилляции, составляет 500-1000 мл/м2.

По мере приближения массы тела пациента к идеальной "сухой" массе тела рекомендуется снижение содержания глюкозы в препарате Диавитек ПД.

Діавітек ПД, раствор с содержанием глюкозы 3, 86 % – это жидкость с высоким осмотическим давлением, самостоятельное использование которой может привести к обезвоживанию организма (см. раздел «Особенности применения»).

С целью предотвращения риска тяжелой дегидратации и гиповолемии и для сведения к минимуму потери белка рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярности, достаточной для удаления необходимого количества жидкости во время каждого сеанса.

Способ применения

Раствор для перитонеального диализа предназначен только для введения в брюшную полость (интраперитонеально). Не для внутривенного введения.

Подогрев раствора до температуры 37 °С уменьшает ощущение дискомфорта у больного.

Однако эту процедуру нужно проводить лишь с использованием сухого тепла (например, грелки-подушки или нагревательной пластинки).

Растворы не следует нагревать в воде из-за повышенного риска загрязнения. Чтобы избежать потенциального повреждения мешка и повреждения или дискомфорта пациента, растворы не следует нагревать в микроволновой печи.

Всю процедуру нужно выполнять с соблюдением строгих правил асептики. Нельзя проводить введение, если раствор изменил цвет, стал мутным, содержит отдельные частицы, упаковка имеет признаки утечки раствора или нарушена герметичность упаковки.

Дренированную жидкость нужно проверить на наличие фибрина и мутности, что может указывать на наличие перитонита.

Только для одноразового использования.

Добавление калия

Калий исключен из состава препарата Діавітек ПД, потому что диализ могут проводить для коррекции гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мэкв/л) для предотвращения тяжкие гипокалиемии, причем делать это нужно только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в плазме крови.

Дети. Применяют детям с рождения.

Передозировка.

Существует вероятность передозировки, что проявляется гиперволемией, гиповолемией, нарушением баланса электролитов или (у больных диабетом) гипергликемией. Применение избыточного количества препарата Діавітек ПД, раствора с содержанием глюкозы 3, 86 %, во время перитонеального диализа может повлечь значительное обезвоживание организма пациента.

Лечение передозировки

Гиперволемию можно лечить путем использования гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничения жидкости.

Гиповолемию можно лечить путем восстановления потери жидкости перорально или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации.

Нарушение баланса электролитов следует лечить в зависимости от конкретного вида нарушения, которое определяют с помощью анализа крови. Наиболее вероятное нарушения – гипокалиемию – можно лечить путем перорального приема калия или путем добавления калия хлорида в раствор для перитонеального диализа в соответствии с назначением врача.

Гипергликемию (у больных диабетом) следует лечить путем корректировки дозы инсулина или пероральных лекарственных средств в соответствии со схемой лечения по назначению врача.

Побочные реакции.

Ниже указаны нежелательные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговый период.

Побочные реакции на лекарственное средство перечислены по частоте возникновения: очень часто – > 10 %, часто – > 1 % и < 10 %; нечасто – > 0, 1 % и < 1 %; очень редко – < 0, 01 %, частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Классы систем органов

Побочные реакции

Частота

Нарушение метаболизма и расстройства пищеварения

Гипокалиемия

Удержание жидкости

Гиперволемия

Гиповолемия

Гипонатриемия

Обезвоживание

Гипохлоремия

Гипергликемия (у больных сахарным диабетом)

Гипокальциемия

Гиперкальциемия

Неизвестная

Сосудистые расстройства

Гипертензия

Гипотензия

Неизвестная

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и медиастинальные заболевания

Одышка

Неизвестная

Желудочно-кишечные расстройства

Инкапсулирующий склерозирующий

перитонит

Перитонит

Мутный перитонеальный

экссудат

Рвота

Диарея

Тошнота

Запор

Боль в животе

Вздутие живота

Абдоминальный дискомфорт

Неизвестная

Поражение кожи и подкожных тканей

Синдром Стивенса-Джонсона

Крапивница

Высыпания (в том числе

зудящее, эритематозное и

генерализованное)

Зуд

Неизвестная

Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани

Больумышцах

Спазм мышц

Костно-мышечная боль

Неизвестная

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции

Неизвестная

Общие расстройства и состояния места введения

Генерализованный отек

Гипертермия

Недомогание

Боль в месте введения

Неизвестная

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа: грибковый перитонит, бактериальный перитонит, инфекция, связанная с введением катетера, связаны с катетером осложнения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Несовместимость.

Совместимость нужно проверять при использовании добавок.

Добавление в раствор для перитонеального диализа гепарина может быть показано для профилактики закупорки катетера у больных с перитонитом или когда полученный из брюшной полости раствор содержит фибринозные и білковоподібні включения. Для взрослых рекомендуемая доза гепарина на1 лраствора составляет от 1000 до 2000 ЕД. Для детей рекомендуемая доза-50 ЕД гепарина на 100 мл раствора.

Упаковка. По 2000 мл или 2500 мл в контейнерах полимерных.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель / заявитель.

ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, м. Черкаси, вул. Кобзарская, 108, тел. (044) 281-01-01