ДИАСКАН раствор 300 мг/мл

М.БИОТЕК ЛИМИТЕД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 300 мг/мл
Раствор, 370 мг/мл

Раствор, 300 мг/мл

Упаковка

Флакон 50 мл №1x1
Флакон 100 мл №1x1

Флакон 50 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ТОМОСКАН 300 мг/мл

Фармак(UA)

Раствор

Rp

ПАМИДОЛ 300 мг/мл

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)(IN)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЙОПАМИДОЛ

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16444/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 29.11.2022
  • Состав: 1 мл раствора содержит йопамидола 612 мг, что эквивалентно йоду 300 мг
  • Торговое наименование: ДИАСКАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и от рентгеновского излучения месте.
  • Фармакологическая группа: Контрастные средства. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства.

Упаковка

Флакон 50 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Диаскан

(DIASKAN)

Состав:

действующие вещества: йопамидол;

1 мл раствора содержит йопамидола 612 мг, что эквивалентно йоду 300 мг, или

1 мл раствора содержит йопамидола 755 мг, что эквивалентно йоду 370 мг;

вспомогательные вещества: трометамин, кальция-натрия эдетат, кислота хлористоводородная разведена, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светлого желтого цвета.

Диаскан, 300 мг / мл:

осмотическое давление при 37 °C – 635, 9 мосмоль / кг;

вязкость при температуре 37 °C-4, 5 мПа.

Диаскан, 370 мг / мл:

осмотическое давление при 37 °C – 834, 8 мосмоль / кг;

вязкость при температуре 37 °C-9, 0 мПа

Фармакотерапевтическая группа. Контрастные средства. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства.

Код АТХ V08A B04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йопамидол-водорастворимое рентгеноконтрастное средство второго поколения. Благодаря неионной природе он не содержит заряженных частиц. Его осмотическое давление ниже осмотическое давление ионных средств с такой же концентрацией йода, что способствует хорошей местной и системной переносимости. Йопамидол значительно меньше влияет на сердечную функцию, чем ионные контрастные вещества.

Фармакокинетика.

При введении интратекально йопамидол быстро абсорбируется из цереброспинальной жидкости (CSF) в системное кровообращение. В плазму препарат попадает в течение 1 часа после интратекального введения. Полностью лекарственное средство попадает в кровь за 24 часа. Йопамидол распределяется во внеклеточной жидкости, но не проникает в клетки. Объем распределения составляет до 0, 28 л/кг (Период полураспада в плазме – 121 мин, при пониженной функции почек увеличивается). После интратекального введения йопамидол выделяется главным образом почками. Через 48 часов лекарственное средство в плазме не обнаруживается. При отсутствии нарушения функции почек почечная экскреция йопамідолу (выраженная в проценте от дозы, которая вводилась внутривенно) составляет примерно 35-40 % за 60 мин, 80-90 % за 8 часов и от 90 % за 3-4 дня после введения. При проведении исследования у пациентов без патологии пищеварительной и мочевыделительной систем через 72-96 часов в фекальных пробах можно выявить примерно 1 % введенной дозы.

Йопамидол характеризуется незначительным связыванием с белками плазмы крови.

Введенный внутрисосудистый йопамидол лишь незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер.

Клинические характеристики.

Показания.

Диаскан, 300 мг / мл: люмбальная и торакоцервікальна миелография, церебральная ангиография, периферическая ангиография и венография, контрастное усиление при компьютерной томографии, урографии, артрографии.

Диаскан, 370 мг / мл: периферическая артериография, ангиокардиография и левожелудочковая вентрикулография, церебральная артериография ретроградная аортография, селективная почечная артериография, селективная висцеральная ангиография, цифровая субтракційна ангиография, экскреторная урография.

Противопоказания.

Выявленная или подозреваемая гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата. Выраженный гипертиреоз.

Особые меры безопасности.

Если раствор потерял прозрачность, его нельзя использовать.

Препарат предназначен для однократного применения, остатки вещества во флаконе необходимо утилизировать.

Следует уничтожить раствор, если в нем имеются видимые дольки.

Йодсодержащие контрастные соединения могут вступать в реакцию с металлическими поверхностями, содержащими медь (например латунными), поэтому необходимо избегать использования такого оборудования, если он потенциально может контактировать с йопамидолом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

После введения йопамидола способность щитовидной железы поглощать радиоизотопы снижается в течение 2-6 недель.

Зафиксированы случаи артериального тромбоза при введении папаверина после предыдущей инъекции йопамидола.

Введение вазоконстрикторных препаратов усиливает неврологические эффекты интра-артериальных контрастных средств.

Интоксикация почек наблюдалась у больных с дисфункцией печени, которые принимали перорально холецистографические средства вместе с внутрисосудистыми контрастными препаратами. Поэтому введение внутрисосудистых контрастных средств необходимо отсрочить для пациентов, которые недавно принимали пероральные холецистографические препараты.

Контрастные средства могут влиять на лабораторные тесты билирубина, белков или неорганических соединений (таких как железо, медь, кальций, фосфаты). Поэтому анализ этих показателей не проводят в день введения контрастных средств.

При длительной диабетической нефропатии, если пациенты одновременно принимают бигуаниды, применение йопамидола может привести к развитию лактоацидоза. Поэтому за 48 часов до обследования с использованием контрастного вещества прием бигуанидов следует прекратить. Только убедившись с помощью соответствующих методик в восстановлении функциональной активности почек, можно возобновить прием бигуанидов.

У пациентов, принимающих β-блокаторы, повышен риск возникновения анафилактических реакций.

После введения йопамидола пациентам, проходившим курс лечения интерлейкином-2, могут появиться эритема, высокая температура тела или гриппоподобные симптомы.

У больных наепілепсію или церебральные расстройства, которые принимают специальные психотропные средства (нейролептики, аналептики, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы), повышается вероятность судорог. Курс лечения пациентов такими лекарственными средствами, если это возможно, следует прекратить за 48 часов до обследования с использованием йопамидола и восстановить не ранее чем через 24 часа после его окончания.

Особенности применения.

Как и все другие контрастные вещества, препарат может вызывать анафилактические реакции или другие проявления аллергии (тошнота, рвота, одышка, покраснение кожи, крапивница, артериальная гипотензия). Если выявлена склонность к аллергии, астме или неблагоприятным реакциям, когда таковые наблюдались при предыдущих обследованиях, применять препарат следует с особой осторожностью. Вводить его таким пациентам можно только тогда, когда польза от применения значительно преобладает риск возникновения вышеупомянутых осложнений. При этом необходимо обеспечить возможность немедленного проведения соответствующих реанимационных мероприятий.

При проведении радиографии особое внимание следует уделять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или сердечной мышцы, тяжелыми системными болезнями и миеломатозом. В последнем случае у пациентов ни в коем случае нельзя допускать дегидратации. Нарушение баланса жидкости или электролитов следует устранять перед применением препарата.

Особое внимание необходимо также уделять пациентам с умеренно или значительно пониженной функцией почек (что проявляется повышением уровня мочевины в крови) или больным на сахарный диабет. Существенные отклонения показателей функции почек можно минимизировать путем проведения гидратационных мероприятий. После применения препарата состояние функции почек у таких пациентов необходимо постоянно проверять.

Пациентов с гепаторенальной недостаточностью следует обследовать только в случае, если такое обследование необходимо. Повторные обследования можно проводить только через 5-7 дней.

С особой осторожностью применяют препарат в случаях, когда он вводится в правый желудочек сердца или легочную артерию пациента с легочной гипертензией. Ангиография правого желудочка сердца осуществляется лишь по абсолютным показаниям.

Пациентам, больным эпилепсией, или с таковой в анамнезе следует продолжать применение соответствующих лекарств. В некоторых случаях противосудорожную терапию целесообразно проводить даже за 48 часов перед обследованием.

Применение препарата может привести к искажению результатов исследований функции щитовидной железы.

Пациентам с заболеванием щитовидной железы инъекцию йопамидола следует проводить очень осторожно. У пациентов, которые ранее лечились от гипертиреоза, существует риск рецидива гиперфункции щитовидной железы (см. раздел «Противопоказания).

Неионные контрастные вещества имеютin vitro более низкую антикоагулянтную активность, чем ионные средства. Поэтому ангиографию следует делать очень осторожно. Неионные контрастные вещества нельзя оставлять в инъекционном шприце в контакте с кровью. Внутрисосудистые катетеры необходимо часто промывать, чтобы минимизировать коагуляцию, которая иногда после применения препарата приводило к возникновению тяжелых тромбоэмболических осложнений.

Пациентам с феохромоцитомой предварительно следует вводить α-адреноблокаторы, поскольку вследствие внутрисосудистого применения йопамидола может возникнуть тяжелый гипертонический криз.

Внутрисосудистая инъекция йопамидола пациентам с моноклональной гемопатией (множественная миелома, макроглобулинемический ретикулолимфоматоз) является потенциально опасной.

Чтобы уменьшить опасность нарушения функции почек, перед введением йопамидола пациенту следует обеспечить интенсивную гидратацию.

Снизить риск возникновения нежелательных реакций во время исследования пациентов с дрепаноцитозом можно, осуществив надлежащую гидратацию организма и применив минимально необходимый объем препарата.

Подобно всем йодсодержащим контрастным веществам, йопамидол может вызвать тяжелые или летальные реакции. Во время обследования необходимо обеспечить доступ к вене пациента для оказания неотложной помощи в случае развития реакции непереносимости. Рядом необходимо иметь реанимационную аппаратуру и соответствующие лекарства.

После завершения обследования пациент должен в течение не менее 30 мин оставаться под наблюдением врача.

Перед процедурой рентгенодиагностики пациентов следует регидратировать. Больным с тяжелым нарушением функции печени или миокарда, миеломатозом, диабетом, полиурией или олигурией, гиперуринемией, младенцам, пожилым пациентам и больным с тяжелыми системными заболеваниями регидрация не проводится. Перед введением препарата необходимо откорректировать все расстройства водно-электролитного баланса.

Больным с нарушением функции почек потенциально нефротоксические лекарственные средства не применяют до полного выведения контрастного средства из организма. Введение контрастного средства откладывается, пока нарушенная функция почек не будет восстановлена.

По данным исследований, переносимость подогретого контрастного средства является лучшей, поэтому перед введением рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.

Пациенты должны находиться под наблюдением минимум в течение 1 часа после процедуры, поскольку большинство побочных реакций проявляется в определенный промежуток времени. К сведению пациента следует доказать, что аллергические реакции могут возникнуть в течение нескольких дней после процедуры; в таком случае ему следует немедленно проконсультироваться у врача.

У новорожденных, особенно у недоношенных, рекомендуется проверять функцию щитовидной железы (обычно TSH и T4)по истечении 7-10 дневного периода ичерез 1 месяц после введения контрастного препарата, содержащего йод, из-за риска возникновения гипотиреоза вследствие передозировки йода.

Во время проведения ангиографических процедур возможна агрегация тромбоцитов или повреждение или перфорация стенки сосуда, поэтому необходимо учитывать время манипулирования катетером и продолжительность инъекции контрастного средства. Рекомендуются тестовые инъекции для уверенности в надлежащем размещении катетера.

Ангиографию не следует проводить больным гомоцистинурией, поскольку она может повысить риск возникновения тромбоза и эмболии.

У пациентов, которым осуществляют периферическую ангиографию, должна наблюдаться пульсация в артерии, в которую вводится контрастное средство. У пациентов с болезнью Бюргера или риском развития инфекции вместе с сильной ишемией ангиографию нужно выполнять с особой осторожностью и при наличии абсолютных показаний.

С особой осторожностью следует проводить венографию больным с подозрением на флебит, ишемию, местные инфекции или с полным венозным тромбозом.

Введение йодсодержащего контрастного средства может обострить симптомы бульбоспинального паралича.

Применение в период беременности или кормления грудью.

До сих пор не было никаких сообщений о применении йопамидола в период беременности. Поскольку беременным вообще рекомендовано как можно меньше подвергаться воздействию излучения, следует тщательно взвесить, насколько полезным будет то или иное рентгенологическое обследование с использованием контрастного вещества. Наряду с небажаністю пребывания плода под действием излучения, при определении соотношения польза/риск от применения йодсодержащего контрастного вещества необходимо также учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества в небольших количествах проникают в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После применения препарата следует быть осторожным при управлении автотранспортом и осуществлении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Диаскан, 300 мг / мл

Процедура

Дозировка препарата

Люмбальная миелография

Взрослым 5-10 мл

Торакоцервікальна миелография

Взрослым 5-10 мл

Церебральная ангиография

Взрослым 5-10 мл *

Детям **

Периферическая артериография

Взрослым 20-50мл *

Детям **

Венография

Взрослым 20-50мл *

Детям **

Непревышать250 мл

Усиление компьютерной томографии

Взрослым: сканирование головы 50-100 мл

сканирование тела 40-100 мл

Внутривенная урография

Взрослым 40-80мл

При тяжелой почечной недостаточности-до1, 5 мг/кг

Детям 1-2, 5 мг / кг или **

Артрография

Взрослым 1-10 мл

** Дозировка препаратадля детей рассчитывается в зависимости от массы тела и возраста.

Диаскан, 370 мг / мл

Процедура

Дозировка препарата

Периферическая артериография

Взрослым 20-50мл *

Детям**

Венография

Дорослим20-50 мл *

Детям**

Ангиокардиография и левожелудочковая вентрикулография

Взрослым 30-80 мл *

Детям**

Коронарная артериография

Взрослым 4-8 мл *

Ретроградная аортография

Взрослым 30-80 мл *

Детям **

Селективная коронарная артериография:

внутриартериальное введение (ДСА)

Взрослым 2-5 мл

Цифровая субтракционная ангиография (ГСА):

внутриартериальное введение

Взрослым 50 мл

Детям 0, 5-0, 75 мл/кг массы тела

Цифровая субтракционная ангиография( ДСА): левожелудочковая вентрикулография

Взрослым 25 мл

Детям 1-1, 5 мл/кг массы тела

Экскреторная внутривенная урография

Взрослым 40-80 мл

При тяжелой почечной недостаточности-до1, 5мг / кг или **

Детям 1-2, 5 мг / кг **

Селективная почечная артериография

Взрослым 5-10 мл

Детям **

Селективная висцеральная ангиография:

- печеночная;

- органов брюшной полости;

- верхнебрыжеечные и нижнебрыжеские артерии.

Взрослым 30-70 мл;

40-70 мл;

5-30 мл

Детям **

* В случае необходимости повторить;

** В соответствии с массой тела ребенка.

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике. При этом необходимо четко определить группу детей с повышенным риском возникновения нежелательных реакций, а именно: страдающих на бронхиальную астму; заболевания сердца, сопровождающиеся цианозом кожи; застойную сердечную недостаточность; имеющие в анамнезе аллергические реакции; уровень креатинина в плазме которых выше 1, 5 мг/дл; а также дети в возрасте до 12 месяцев.

Передозировка.

При передозировке может усилиться побочное действие препарата. Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Эффективным является гемодиализ.

Побочные реакции.

Побочные эффекты возникают, как правило, непосредственно после применения препарата или иногда через некоторое время.

Возможны возникновение ощущения жара, холода, боль в месте инъекции или в поясничной области, в брюшной полости или груди, боль во всем теле, нарушение вкуса, экзантема, крапивница, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, озноб, повышение температуры тела, мышечный тремор, головокружение, ринит, отеки, одышка, повышение или снижение артериального давления, тахикардия, вазоспастическая стенокардия. Также возможны дерматологические проявления, расстройства дыхательной системы (бронхоспазм, отек легких), нервной (нарушение сенсорной или моторной функции, развитие менингизма и менингитов), сердечно-сосудистой систем и желудочно-кишечного тракта, сосудистый коллапс, в некоторых случаях с анафилактическим шоком и/или остановкой кровообращения, развитием тромбоцитопении, синдромом Стивенса-Джонсона.

Риск возникновения тяжелых реакций повышается в случае тяжелой болезни сердца, прежде всего сердечной недостаточности или пороков коронарных сосудов. Вследствие внутрисосудистой инъекции йопамідолу у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью может возникнуть отек легких, а введение йопамідолу лицам, которые страдают на легочную гипертензию и клапанную порок сердца, может вызвать гемодинамические изменения. Ишемические изменения на ЭКГ и тяжелые аритмии наблюдаются у пациентов пожилого возраста и у лиц с длительным течением болезней сердца.

В случае тяжелых реакций может быть нужна неотложная медицинская помощь, которая заключается в осуществлении соответствующих реанимационных мероприятий.

Йопамидол может приводить к кратковременному нарушению функции почек и иногда острой почечной недостаточности.

Вследствие периваскулярной инфильтрации контрастного вещества могут возникнуть местные тканевые реакции. Случайная внесосудистая инъекция может привести к местному отеку. Уменьшить его можно, если поврежденную конечность положить на какое-то повышение и сделать холодный компресс.

Во время кардиографии и/или коронарографии иногда возникают желудочковые нарушения ритма. После церебральной ангиографии возможны спутанность сознания, ступор, кома, парезы, преходящее нарушение зрения, судороги.

Случаи отсроченных аллергических реакций, чаще всего зуда и крапивницы, были зарегистрированы даже через несколько дней после введения.

Побочная реакция развивается независимо от количества контрастного средства и способа введения. Легкая побочная реакция, вероятно, может быть первым признаком развития анафилактического шока.

Реакции гиперчувствительности чаще наблюдаются у больных со склонностью к аллергии или у больных, которые имели реакцию гиперчувствительности во время предыдущего исследования, проведенного с контрастным средством, содержавшим йод.

Срок годности.

5 лет.

Использовать сразу после открытия.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и от рентгеновского излучения месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

К контрастным веществам нельзя добавлять никаких лекарственных средств.

Упаковка.

По 50 мл или по 100 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

САНОХЕМІЯ ФАРМАЦЕВТИКА АГ

SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ландеггерштрассе 7, 2491 Нойфельд-на-Лайте, Австрия

Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Заявитель.

М. Биотек Лимитед

M. BiotechLIMItEd

Местонахождение заявителя.

Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom