ДИАРЕМИКС капсулы

Мили Хелскере Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Капсулы

Капсулы

Упаковка

№30x1
Блистер №8x1
Блистер №10x3

№30x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/8224/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans / Lb. ѕрогодепеѕ) 60 млн. спор, лоперамида гидрохлорида 2 мг, дицикловерина гидрохлорида 10 мг
  • Торговое наименование: ДИАРЕМИКС
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Лоперамид, комбинации.

Упаковка

№30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИАРЕМИКС капсулы инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДИАРЕМИКС

(DIAREMIX)

Состав:

действующие вещества: Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans/Lb. ѕрогодепеѕ), лоперамида гидрохлорид, дицикловерина гидрохлорид;

1 капсула содержитLactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans/Lb. ѕрогодепеѕ) 60 млн. спор, лоперамида гидрохлорида 2 мг, дицикловерина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный; тальк; лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный;

оболочка капсулы: кармоизин (Е 122), понсо 4R (Е 124), желтый закат FCF (E 110), титана диоксид (Е 171), желатин, железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом белого цвета и крышечкой красного цвета, содержащие порошок кристаллический с крупинками разного размера от светло-желтого до желтого цвета и/или розового.

Фармакотерапевтическая группа. Лоперамид, комбинации. Код АТХ А07D A53.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Диаремикс-это комбинированный препарат, в состав которого входят керамид, дицикловерина гидрохлоридтаLactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans (Lb. sporogenes).

Лоперамид оказывает антидиарейное действие, обусловленное снижением перистальтики кишечника, что обеспечивает замедление продвижения его содержимого и повышение времени абсорбции воды и электролитов.

Лоперамид увеличивает тонус анального сфинктера, что обеспечивает содержание каловых масс и снижение позывов к дефекации, практически не проникает через гематоэнцефалический барьер и не вызывает зависимости и привыкания.

Дицикловерина гидрохлорид обладает антихолинергической активностью и непосредственно расслабляет гладкую мускулатуру.

Lb. sporogenes содержатся в форме жизнеспособных спор. Споры бактерий активизируются в желудке, потом в двенадцатиперстной кишке переходят в живую вегетативную форму и создают благоприятные условия для развития полезной микрофлоры кишечника за счет продуцирования L(+) молочной кислоты. Ингибирующее действие проявляется в отношении таких патогенных микроорганизмов как: энтерококки, кишечная палочка, сальмонелла, шигела, протей, синегнойная палочка, вибрион, дрожжевые грибы и др. Lb. sporogenes.

Фармакокинетика.

Лоперамид является высоко специфическим веществом для стенок кишечника, достигает системной циркуляции в ограниченном объеме и практически не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Порог центрального действия намного превышает дозу, что имеет максимальный эффект против диареи.

Лоперамида гидрохлорид легко абсорбируется из кишечника, но почти полностью экстрагируется и метаболизируется печенью, где он конъюгируется и выделяется с желчью.

Период полувыведения лоперамида у человека в среднем равен 11 часам (9-14 часам). Связывание с протеинами плазмы составляет 95%, преимущественно с альбуминами. Выделение происходит в основном с калом.

Период полураспада дицикловерина в плазме – 4-6 часов.

Дицикловерин экскретируется преимущественно почками (79, 5 %).

Lb. sporogenes являются достаточно стабильными, они устойчивы к высоким температурам, кислотности желудка, желчи и многих антибактериальных препаратов. Споры после образования вегетативной формы возобновляются путем простого деления ядра клетки в кишечнике, увеличивая стационарную количество бактерий и постепенно вырабатывая молочную кислоту.

Клинические характеристики.

Показания.

Диарея различной этиологии:

острая и хроническая, аллергическая, психоэмоциональная, связанная с резекцией или облучением/радиотерапией различных опухолей кишечника;

вызванная изменением режима питания и качественного состава пищи (диарея путешественника);

при синдроме раздраженного кишечника с диареей.

Противопоказания.

Диаремикс противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из его компонентов, чтобы предотвратить тяжелые кожные проявления, включая синдром Стивенса ‒ Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему. Детский возраст до 12 лет; кишечная непроходимость (в т. ч. При необходимости избегать угнетения перистальтики), мегаколон и токсический мегаколон; острый язвенный колит или псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков широкого спектра действия; гемоколит, бактериальный энтероколит, вызванный микроорганизмами семьи

Salmonella, Shigella

иCampylobacter; острая диарея с сопутствующей лихорадкой и испражнениями с примесью крови; тяжелые нарушения функции печени, необходимой для метаболизма препарата, поскольку это может привести к относительной передозировке).

Острая дизентерия, характеризующаяся наличием крови в испражнениях и повышенной температурой тела.

Обструкция/стеноз желудочно-кишечного тракта, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит, аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, глаукома, миастения.

Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства, если развивается запор, вздутие живота или частичная кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с тем, что в состав Діареміксу входит лоперамид, его не рекомендуется назначать вместе с атропином и другими холинолитическими препаратами (для предотвращения взаимному усилению эффектов), эритромицином, метоклопрамидом. Холестирамин рекомендуется назначать не позднее чем за 2 часа до приема Диаремикса.

Детям не применять одновременно лекарственные препараты, обладающие угнетающим действием на центральную нервную систему.

Доклинические данные показали, что Лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Одновременное назначение лоперамида (в разовой дозе 16 мг) с препаратами-ингибиторами Р-гликопротеинов (хинидин, ритонавир) приводило к повышению уровня лоперамида в плазме в 2-3 раза. Клиническая значимость указанного фармакокинетического взаимодействия при применении лоперамида в рекомендуемых дозах (от 2 до16 мг) неизвестна.

Одновременное применение лоперамида (4 мг однократно) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 3-4-кратного увеличения концентраций лоперамида в плазме крови. В этом же исследовании ингибитор CYP2C8 гемфиброзил повышал содержание лоперамида примерно в 2 раза. Комбинированное применение итраконазола и гемфиброзила приводило к 4-кратному увеличению максимального содержания лоперамида в плазме крови и 13-кратному увеличению общей концентрации в плазме крови. Это повышение не было связано с воздействием на центральную нервную систему.

Сопутствующее применение лоперамида (16 мг однократно) и кетоконазола, ингибитора СУРЗА4 и

Р-гликопротеина, приводило к 5-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамических эффектов, что определялось с помощью пупілометрії.

Сопутствующее лечение десмопрессином для перорального применения приводило к троекратному повышению концентрации десмопрессина в плазме крови, вероятно вследствие более медленной моторики желудочно-кишечного тракта.

Ожидается, что лекарственные средства с аналогичными фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а лекарственные средства, которые ускоряют транзит пищи по желудочно-кишечному тракту, могут снижать его действие.

Эффекты дицикловерину, который входит в состав препарата, в том числе побочные, могут усиливать лекарственные средства с антихолинергической активностью: амантадин, антиаритмические препараты (например, квинидин), антигистаминные, антипсихотические препараты (например фенотиазины), бензодиазепины, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), снотворные, обезболивающие (например, меперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметические препараты, трициклические антидепрессанты и другие препараты, оказывают антихолинергическое действие.

Антихолинергические препараты, к которым относится дицикловерин, усиливают действие препаратов против глаукомы. Антихолинергические препараты в случае увеличенного внутриглазного давления могут быть вредными, если их принимать вместе с такими препаратами как кортикостероиды. Они могут повлиять на всасываемость в желудочно-кишечном тракте различных препаратов, таких как дигоксин, что может привести к увеличению концентрации дигоксина в сыворотке крови; могут усилить действие препаратов, изменяющие моторику желудочно-кишечного тракта, таких как метоклопрамид. В связи с тем, что антацидные препараты могут препятствовать всасыванию антихолинергических препаратов, следует избегать одновременного приема этих средств. Замедление антихолинергическими средствами секреции соляной кислоты противодействует действию веществ, применяемых для лечения ахлоргидрии или тестирования желудочной секреции.

Особенности применения.

Лечение диареи носит симптоматический характер. Применение препарата не заменяет проведения этиотропной терапии диареи, если можно определить этиологию заболевания (или указано, что нужно это сделать), то по возможности следует проводить специфическое лечение и проводить мероприятия для компенсации нарушения водно-электролитного баланса.

У больных с диареей, особенно у детей, может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшей мерой является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов. Применение лекарственного средства Диаремикс не заменяет введение соответствующего количества жидкости и восстановление электролитов.

Поскольку стойкая диарея может свидетельствовать о потенциально более серьезных состояниях, лекарственное средство не следует применять длительное время, пока причина диареи не будет исследована.

Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита, которые принимают Диаремикс, необходимо немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутия живота. Существуют отдельные сообщения о случаях появления токсического мегаколона у пациентов, больных СПИДом, с инфекционными колитами как вирусного, так и бактериального происхождения при лечении лоперамида гидрохлоридом.

Злоупотребление или неправильное применение лоперамида как опиоидного заменителя было описано у лиц с опиоидной зависимостью.

Следует быть осторожным при применении Діареміксу пациентам с нарушением функции печени из-за замедления метаболизма первого прохождения. Пациентам с нарушением функции печени следует находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения центральной нервной системы.

Лекарственные препараты, продлевающие время прохождения, могут привести к развитию токсического мегаколона у пациентов этой группы.

С осторожностью нужно применять Діаремікс при нейропатия, нарушении функции почек (снижение выведения почками может повышать риск побочных эффектов), гипертиреозе, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца (ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, тахиаритмия), грыжа пищеводного отверстия диафрагмы у лиц пожилого возраста, при диареях инфекционной природы.

При диарее, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, Диаремикс следует принимать только если врач предварительно диагностировал это заболевание.

В указанных ниже случаях препарат не следует применять без предварительной консультации с врачом, даже если вам известно, что у вас синдром раздраженного кишечника (СРК):

- возраст пациента от 40 лет и с момента последнего приступа СПК прошло некоторое время;

- возраст пациента от 40 лет и на этот раз симптомы СПК отличаются;

- недавнее кровотечение из кишечника;

- тяжелый запор;

- тошнота или рвота;

- потеря аппетита или уменьшение массы тела;

- затрудненное или болезненное мочеиспускание;

- лихорадка;

- недавнее путешествие за границу.

В случае возникновения новых симптомов, ухудшения симптомов или если симптомы не улучшились в течение двух недель, следует обратиться к врачу.

Необходимо исключить наличие у пациента тахикардии, поскольку дицикловерин может увеличить частоту сердечных сокращений. Для лоперамида не характерны выраженные кардиологические осложнения в пределах диапазона терапевтических концентраций. Но при существенном превышении этих значений (в 47 раз) лоперамид демонстрирует кардиологические осложнения: угнетение калиевого (hERG) и натриевого потоков и аритмии на животных моделяхin vivo иin vitro.

Были получены сообщения о нарушениях сердечной деятельности, включающих удлинение интервала QT, удлинение комплекса QRT, torsades de pointes при приеме лоперамида в дозе, превышающей рекомендованную (см. раздел «Передозировка»). В некоторых случаях сообщалось о летальном исходе. Пациентам не следует превышать рекомендуемую дозу препарата и / или продолжительность приема.

Если препарат принимают для контроля приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, который был предварительно диагностирован врачом, и клинического улучшения не наблюдается в течение 48 часов, нужно прекратить применение лоперамида гидрохлорида и обратиться к врачу.

Запрещается применение лоперамида в ситуациях, когда следует избегать угнетения перистальтики из-за возможного риска серьезных последствий, таких как мегаколон и токсический мегаколон.

Дицикловерин следует назначать с осторожностью при задержке мочи и гипертрофии предстательной железы, неспецифическом язвенном колите (опасность возникновения паралитической непроходимости). Может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс.

Необходимо учитывать, что у больных, принимающих антихолинергические препараты, в том числе дицикловерину гидрохлорид, может возникнуть психоз, спутанность сознания, дезориентация, атаксия, повышенная утомляемость, или наоборот – эйфория, возбуждение, бессонница, аффективное состояние. Обычно эти симптомы исчезают в течение 12-24 часов после прекращения применения препарата.

При высокой температуре окружающей среды дицикловерина гидрохлорид, снижая потоотделение, вызывает повышение температуры тела с риском возникновения теплового удара. При появлении соответствующих симптомов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Кармоизин (Е 122), понсо 4R (е 124), желтый Запад FCF (E 110) могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказан период беременности или кормления грудью.

При необходимости применения лекарственного средства кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения Диаремиксом следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы, что требует повышенной концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям старше 12 лет 2-3 раза в день независимо от приема пищи. Капсулы глотать не разжевывая, запивать большим количеством жидкости.

Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых и детей старше 12 лет

Начальная доза составляет 2 капсулы, далее после каждого жидкого стула принимать по 1 капсуле.

Максимальная суточная доза при острой диарее не должна превышать 6 капсул.

Если в течение 2 дней не удается достичь терапевтического эффекта, необходимо пересмотреть тактику лечения.

При хронической диарееначальная доза составляет 2 капсулы, далее — по 1 капсуле после каждого опорожнения, постепенно уменьшая дозу в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и характера заболевания до 1 капсулы в день.

После достижения нормальной консистенции стула или при отсутствии дефекации в течение

12 часов прием препарата следует прекратить.

Максимальная суточная доза не должна превышать 6 капсул.

Суточные и разовые дозы для взрослых и детей в возрасте от 12 лет:

Диаремикс

Дети в возрасте от 12 лет и взрослые

Разовая доза

2 капсулы

Суточная доза

4 капсулы

Максимальная разовая доза

2 капсулы

Максимальная суточная доза

6 капсул

Дети.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы.

При передозировке (включая относительную передозировку вследствие нарушения функции печени) возможно угнетение центральной нервной системы (спутанность сознания, дезориентация, кратковременная потеря памяти, галлюцинации, дизартрия, атаксия, кома, эйфория, снижение тревожности, слабость, инсомния, ажитация и манерность, неадекватные эмоциональные реакции, ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, гипертонус скелетных мышц, угнетение дыхания), комплекс симптомов, подобных кишечной непроходимости, задержка мочи, дизурия, головная боль, рвота, тошнота, тахикардия, артериальная гіпертензіяабо усиление проявлений других побочных реакций.

Дети и пациенты с нарушением функции печени могут быть более чувствительными к воздействию на центральную нервную систему.

У лиц, превысивших дозы лоперамида, наблюдалось удлинение интервала QT и/или серьезные желудочковые аритмии, включаяtorsades de pointes(типа «пируэт»), которые ассоциируются со злоупотреблением или неправильным применением лоперамида.

У лиц, которые сознательно употребляли высшие дозы лоперамида (сообщалось о дозах от 40 до 792 мг в сутки), наблюдались остановка сердца, синкопе. Также были зафиксированы летальные исходы (см. раздел «особые меры безопасности»).

Злоупотребление, неправильное использование и / или преднамеренная передозировка с чрезмерно большими дозами может привести к синдрому Бругада.

Лечение.

В случае передозировки следует начинать мониторинг ЭКГ. В случае передозировки пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Если появляются симптомы передозировки, как антидот можно применять налоксон внутривенно в дозе 0, 4 мг/мл. Поскольку продолжительность действия лоперамида длиннее налоксона (1-3 часа), может потребоваться повторное назначение налоксона. Для выявления возможного угнетения цнс больной должен находиться под тщательным наблюдением не менее 48 часов, а также следует проводить симптоматическую терапию (промывание желудка, назначение активированного угля).

Побочные реакции.

Взрослые и дети старше 12 лет

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, буллезные высыпания, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла), сухость кожи и другие дерматологические проявления.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции.

Со стороны ЖКТ: запор; метеоризм; ощущение вздутия; боли в верхней части живота, спазмы; колики; боли и дискомфорт в животе; сухость во рту; жажда; потеря вкуса; анорексия; диспепсия; тошнота; рвота; мегаколон, включая токсический мегаколон; кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость).

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочи.

Неврологические расстройства: головокружение, головная боль, тремор, потеря сознания, спутанность сознания, расстройства речи, возбуждение (эмоциональное возбуждение), ступор, нервозность, сонливость, летаргия, бессонница, парестезии, нарушение чувствительности, онемение, нарушение координации, дискинезия, угнетение сознания, гипертонус.

Со стороны органов зрения: затуманивание/нечеткость зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич аккомодации), повышение внутриглазного давления, миоз.

Кардиальные расстройства: тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, артериальная гипертония.

Дыхательные расстройства: диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла.

Другое: повышенная утомляемость, общая слабость, слабость в мышцах, импотенция, подавление лактации, половая дисфункция; пониженное потоотделение, повышение температуры тела.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, 3 блистера в картонной коробке или по 8 капсул в блистере по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед/Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия/

Unit II, Q-Road, PhaseIV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Заявитель.

Милли Хелскере Лимитед / Mili Healthcare Limited.

Местонахождение заявителя.

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон WC1V 6AY, Великобритания/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.