ДИАНОРМ-М таблетки

Микро Лабс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №10x6

Блистер №10x6

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТФОРМИН + ГЛИКЛАЗИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5019/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида и 80 мг гликлазида
  • Торговое наименование: ДИАНОРМ-М
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Комбинация пероральных гипогликемизирующих препаратов.

Упаковка

Блистер №10x6

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИАНОРМ-М таблетки инструкция

Утверждено

Приказ Министерства охраны

здоровье Украины

______________№________

Регистрационное удостоверение

№ _____________________

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДИАНОРМ-М

(DIANORM-М)

Состав:

действующие вещества: метформина гидрохлорид и гликлазид;

1 таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида и 80 мг гликлазида;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые капсулообразные таблетки с распределительной линией с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинация пероральных гипогликемизирующих препаратов.

Код АТХ А10В D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гликлазид снижает уровень глюкозы в крови путем влияния на секрецию инсулина и периферическую чувствительность к нему. Это происходит благодаря закрытию К+-канальцев в ß-клетках поджелудочной железы. вследствие этого Са2+-канальцы открываются для движения внутриклеточного кальция и повышается выделение инсулина. Гликлазид повышает чувствительность бета-клеток к глюкозе и восстанавливает чувствительность периферических клеток к инсулину. Гликлазид снижает адгезионную активность тромбоцитов и уровень свободных радикалов, таким образом достигается предотвращение сосудистых осложнений. Имеются данные о способности гликлазида снижать уровень холестерина в плазме крови и уровень триглицеридов во время длительного применения.

Метформин действует как антигіперглікемізуючий агент путем повышения чувствительности тканей печени и периферических тканей к инсулину. Также оказывается положительное влияние на уровень липидов в плазме крови и фибринолитическую активность.

Сульфонилмочевина и бигуанид оказывают синергический эффект. Оба компонента имеют дополнительный антигипергликемический эффект без усиления побочного действия, присущего препаратам их фармакологических групп.

Гликлазид с помощью стимулирования бета-клеток поджелудочной железы высвобождает инсулин и также повышает периферическую чувствительность к инсулину. Метформин способствует распознаванию глюкозы на периферии и ее утилизации. Он также приводит к снижению печеночной продукции глюкозы. Совместное применение препаратов сульфонилмочевины и метформина позволяет лучше контролировать уровень глюкозы в крови. Такая комбинация очень полезна в тех случаях, когда применение препаратов сульфонилмочевины неэффективно. Комбинацию вышеназванных препаратов можно применять для достижения контроля за уровнем глюкозы в крови и снижения потребности в инсулине у некоторых пациентов.

Гликлазид по меньшей мере вызывает гипогликемию и увеличение массы тела по сравнению с другими препаратами сульфонилмочевины. Метформину присущ преимущественно периферический механизм действия. Он не имеет анаболических эффектов, присущих производным сульфонилмочевины, что, в свою очередь, не влияет на массу тела больного. Применение гликлазида полезно при макро - и микрососудистых осложнениях, которые возникают при гиперинсулинемии, артериальной гипертензии, гипергликемии, гиперлипидемии, повышенной агрегации тромбоцитов. Применение метформина приводит к снижению уровня триглицеридов, повышению уровней холестерина высокой плотности и тканевых активаторов плазминогена, снижению агрегационной способности тромбоцитов. Фармакокинетически оба препарата являются совместимыми, потому что метформин не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в печени. Следовательно, конкуренция с гликлазидом, который на 80-90% связывается с белками плазмы и метаболизируется в печени, оказывается невозможной. Таким образом, применение комбинации гликлазида с метформином полезно в лечении больных с инсулинонезависимым сахарным диабетом и в предотвращении макро - и микрососудистым осложнением.

Фармакокинетика.

После перорального однократного применения гликлазида в дозах от 40 до120 мг определяется уровень его максимальной концентрации в плазме крови в пределах от 2, 2 до 8 мг / л в течение
2-8 часов. Стали концентрации гликлазида достигаются через 2 суток с начала его применения в дозах 40-120 мг. Применение гликлазида вместе с пищей приводит к снижению уровня максимальной концентрации и задержке времени его максимального действия. Распределение гликлазида незначительное благодаря тому, что он связывается с белками плазмы крови на 85-97 %. Период полувыведения гликлазида после однократного перорального применения составляет
8, 1-20, 5 часа. Гликлазид метаболизируется в 7 метаболитов, которые выводятся преимущественно с мочой в виде производных карбоксиловой кислоты; 60-70 % от принятой дозы выводится с мочой и
10-20 % – с фекалиями.

Метформин имеет биодоступность при пероральном применении в пределах 50-60 %. Метформин всасывается из желудочно-кишечного тракта в течение 6 часов и быстро распределяется в тканях после этого. Выведение метформина почками двухфазное.

95 % от абсорбированного метформина выводится во время первой фазы с периодом полувыведения 6 часов. Остальные метформина (5 %) выводится во время второй фазы с периодом полувыведения
20 часов. Метформин не связывается с белками плазмы, 40-60 % от принятой дозы выводится в неизмененном состоянии с мочой и 30 % с фекалиями.

Метформин и гликлазид не влияют на фармакокинетику друг друга.

Клинические характеристики.

Показания.

Инсулинонезависимый сахарный диабет без ожирения у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метформину, гликлазиду или к любому другому компоненту препарата. Повышенная чувствительность к другим препаратам сульфонилмочевины, сульфонамидам.

Сахарный диабет I типа. Диабетическая прекома и кома, диабетический кетоацидоз (в таких случаях рекомендовано применение инсулина). Почечная недостаточность умеренной (стадия ІІІb) и тяжелой степени или нарушение функции почек (клиренс креатинина < 45 мл/мин или ШКФ < 45 мл/мин/
1, 73 м2). Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как: обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок. Заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии тканей (особенно острые заболевания или обострение хронической болезни): декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок. Печеночная недостаточность, острое отравление алкоголем, алкоголизм. Лечение миконазолом. Лечение квінолоном. Период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При назначении препаратов, одновременное применение с которыми может вызвать гипо - или гипергликемию (см. ниже), необходимо предупредить пациента о необходимости тщательного контроля уровня глюкозы в крови во время лечения. Может быть необходимой коррекция дозы сахароснижающего препарата во время и после лечения этими препаратами.

Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск гипогликемии.

Противопоказано одновременное применение.

Миконазол(для системного применения, гель для ротовой полости) усиливает гипогликемический эффект с возможным развитием симптомов гипогликемии и даже развитием комы.

Квинолонусиливает гипогликемический эффект с возможным развитием тяжелой, глубокой, персистирующей гипогликемии, симптомы которой трудно контролировать, или даже с развитием комы, в частности у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью.

Не рекомендовано одновременное применение.

Фенилбутазон(для системного применения) усиливает гипогликемический эффект препаратов сульфанилмочевины (замещает их связь с протеинами плазмы и/или уменьшает их выведение). Алкогольповышает риск возникновения гипогликемических реакций (вследствие ингибирования компенсаторных реакций), что может привести к гипогликемической коме. Следует избегать употребления алкоголя и приема препаратов, содержащих алкоголь. Острая алкогольная интоксикация ассоциируется с повышенным риском лактоацидоза, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. При лечении препаратом Дианорм-М следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества. Внутривенное применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может привести к почечной недостаточности и, как следствие, аккумуляции метформина и повышения риска развития лактоацидоза.

Пациентам с ШКФ > 60 мл/мин/1, 73 м2застосування метформина следует прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования, только после повторной оценки функции почек и отсутствии последующего ухудшения состояния почек (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (ШКФ 45 – 60 мл/мин/1, 73 м2) применение метформина следует прекратить за 48 часов до введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения исследования, лишь после повторной оценки функции почек и отсутствии последующего ухудшения состояния почек.

Комбинации, требующие осторожности.

При одновременном применении с одним из нижеприведенных препаратов в некоторых случаях может возникнуть гипогликемия вследствие усиления гипогликемического эффекта: другие сахароснижающие препараты (инсулины, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидази-4, агонисты рецепторов глюкагоноподібного пептида-1 (ГПП-1)), β‑блокаторы, флуконазол, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы МАО, сульфонаміди, кларитромицин, симпатомиметики, нестероидные противовоспалительные препараты.

Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск возникновения гипергликемии

Не рекомендовано одновременное применение.

Даназолоказывает диабетогенное действие.

Комбинации, требующие осторожности.

Хлорпромазин(нейролептик) при применении в высоких дозах (более 100 мг в сутки) повышает уровень глюкозы в крови (вследствие уменьшения высвобождения инсулина).

Глюкокортикоиды (для системного и местного применения: внутрисуставные, накожные и ректальные препараты) и тетракозактидповышают уровень глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (уменьшают толерантность к углеводам).

Внутривенные: ритодрин, сальбутамол, тербуталин и другие симпатомиметикиповышают уровень глюкозы крови черезβ2-агонистический эффект.

Необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения такой совместной терапии необходимо корректировать дозу Дианорм-м.

Диуретические средства, особенно петлевые диуретики, могут повышать риск развития лактоацидоза вследствие возможного снижения функции почек.

Препараты зверобоя (Hypericumperforatum)снижают концентрацию гликлазида. Следует подчеркнуть важность контроля глюкозы крови.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Антикоагулянты (например варфарин и др. ). При одновременном применении с антикоагулянтами препараты сульфанилмочевины могут потенцировать антикоагулянтное действие последних. В случае необходимости дозу антикоагулянтов можно откорректировать.

Особенности применения.

Лактоацидозявляется очень редким, но тяжелым метаболическим осложнением (высокий уровень летальности при отсутствии неотложного лечения), что может возникнуть как результат кумуляции метформина. Зарегистрированы случаи возникновения лактоацидоза у пациентов больных сахарным диабетом с почечной недостаточностью или резким ухудшением функции почек. Необходимо проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в случае обезвоживания (сильная диарея или рвота), или в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). В случае возникновения указанных обострений необходимо временно прекратить применение препарата.

Следует учитывать другие факторы риска для избежания развития лактоацидоза: плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией (декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда).

Лактоацидоз может проявляться в виде мышечных судорог, нарушения пищеварения, боли в животе и тяжелой астении. Пациентам следует немедленно сообщить врачу о возникновении таких реакций, особенно, если раньше пациенты хорошо переносили применение препарата. В таких случаях необходимо временно прекратить применение препарата до выяснения ситуации. Терапию препаратом следует возобновлять после оценки соотношения польза/риск в индивидуальных случаях и оценки функции почек.

Диагностика. Лактоацидоз характеризуется ацидозной одышкой, болью в животе и гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. Диагностические показатели: лабораторное снижение рН крови, повышение сывороточной концентрации лактата выше 5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и соотношения лактат/пируват. В случае развития лактоацидоза необходимо немедленно госпитализировать пациента (см. раздел «Передозировка»). Врач должен предупредить пациентов о риске развития и симптомах лактоацидоза.

Почечная и печеночная недостаточность. Фармакокинетика и / или Фармакодинамика гликлазида может изменяться у пациентов с печеночной и тяжелой почечной недостаточностью. Эпизоды гипогликемии у таких пациентов могут быть длительными, поэтому требуют соответствующего лечения.

Пациента и членов его семьи нужно проинформировать о факторах риска и условия, которые могут способствовать возникновению гипогликемии, о симптомах гипогликемии (см. раздел «Побочные реакции») и способы их устранения.

Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения рекомендаций врача относительно диеты, о важности регулярного выполнения физических упражнений и регулярного мониторинга глюкозы крови.

Поскольку метформин выводится почками, перед началом и регулярно во время лечения препаратом необходимо контролировать клиренс креатинина (можно оценить по уровню креатинина плазмы крови по формуле Коккрофт-Голта) или ШКФ:

– пациентам с нормальной функцией почек – не менее 1 раза в год;

– пациентам с клиренсом креатинина на нижней границе нормы и пациентам пожилого возраста – не менее 2-4 раз в год.

В случае, когда клиренс креатинина < 45 мл/мин (ШКФ < 45 мл/мин/1, 73 м2), применять препарата противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Снижение функции почек у пациентов пожилого возраста встречается часто и протекает бессимптомно. Следует проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в случае обезвоживания или в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). В таких случаях также рекомендуется проверять функцию почек перед началом лечения препаратом.

Сердечная функция. Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять при регулярном мониторинге сердечной и почечной функции. Препарат противопоказан пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Внутривенное применение рентгенконтрастных средств для радиологических исследований может вызвать почечную недостаточность, и, как следствие, привести к кумуляции метформина и повышения риска развития лактоацидоза. Пациентам с ШКФ > 60 мл/мин/1, 73 м2застосування препарата необходимо прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования, только после повторной оценки функции почек и отсутствии последующего ухудшения состояния почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (ШКФ 45 – 60 мл/мин/1, 73 м2) применение препарата следует прекратить за 48 часов до введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения исследования, лишь после повторной оценки функции почек и отсутствии последующего ухудшения состояния почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Хирургические вмешательства. Необходимо прекратить применение препарата (метформина) за 48 часов до планового хирургического вмешательства, которое проводят под общей, спинальной или перидуральной анестезией, и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения операции или восстановления перорального питания и только если установлена нормальная функция почек.

Другие меры предосторожности. Пациентам необходимо соблюдать диету равномерного приема углеводов в течение суток. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты. Необходимо регулярно контролировать показатели углеводного обмена пациентов.

Гипогликемия. Препарат, в составе которого есть гликлазид следует назначать только тем пациентам, которые имеют возможность регулярно питаться (включая завтрак). Важно регулярно принимать углеводы, поскольку повышение риска гипогликемии возникает в случаях, когда пища принимается поздно, в неадекватном количестве или если эта пища с низким содержанием углеводов. Возникновение гипогликемии более вероятно при низкокалорийном питании, длительной или сильной физической нагрузке, употреблении алкоголя или применении комбинации гипогликемических препаратов.

При приеме препаратов сульфанилмочевины может возникать гипогликемия (см. раздел «Побочные реакции»). Иногда гипогликемия может быть тяжелой и длительной. В таком случае может быть необходимой госпитализация и назначение глюкозы на несколько дней.

Для снижения риска возникновения эпизодов гипогликемии необходимо принимать во внимание индивидуальные особенности пациентов, давать им четкие объяснения и тщательно подбирать дозу.

Факторы, повышающие риск возникновения гипогликемии:

– пациент отказывается или не может выполнять рекомендации врача (особенно это касается пациентов пожилого возраста);

– неудовлетворительное, нерегулярное питание, пропуски приема пищи, периоды голодания или изменения диеты;

– дисбаланс между физической нагрузкой и употреблением углеводов;

- почечная недостаточность;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- передозировка препарата;

- определенные нарушения эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы, гипопитуитаризм и адреналовая недостаточность;

- одновременное применение определенных лекарственных средств (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Ухудшение контроля гликемии у пациентов, получающих сахароснижающие препараты, может быть вызвано: препаратами зверобоя (Hypericumperforatum) или любым сопутствующим лечением, которое может влиять на метаболизм гликлазида, инфекцией, лихорадкой, травмой или хирургическим вмешательством. В некоторых случаях может потребоваться назначение инсулина.

Гипогликемическая эффективность любого перорального сахароснижающего средства, в том числе гликлазида, может со временем меняться. Это может быть следствием прогрессирования тяжести заболевания или следствием снижения ответа на лечение. Этот феномен известен как вторичная недостаточность, которая отличается от первичной недостаточности, когда препараты неэффективны с самого начала лечения. Перед тем как делать вывод о развитии вторичной недостаточности у пациента, необходимо проверить корректность назначенной дозы и соблюдение пациентом диеты.

Лабораторные показатели. Для оценки контроля уровня глюкозы в крови рекомендовано определять уровень гликолизированного гемоглобина (или уровень глюкозы в крови натощак). Может также быть полезным самостоятельный контроль пациентами уровня сахара в крови.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФДГ)применение препаратов сульфанилмочевины может вызвать возникновение гемолитической анемии. Поскольку гликлазид относится к классу препаратов сульфанилмочевины химического происхождения, следует быть осторожными и рассмотреть вопрос о назначении пациентам зГ6ФДГ-недостаточностью альтернативной терапии другого класса.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение Дианорма-м противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении Дианорм-м, учитывая возможность гипогликемических состояний (дрожание рук, чувство страха, снижение артериального давления) управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не рекомендуется.

Способ применения и дозы.

Суточная доза для взрослых составляет 1-2 таблетки однократно или 2 раза в сутки во время еды, но не более 4 таблеток в сутки. Длительность лечения определяется врачом индивидуально.

Дети.

Применение противопоказано детям.

Передозировка.

При применении метформина в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительное превышение дозы метформина или сопутствующие факторы риска могут вызывать возникновение лактоацидоза. Лактоацидоз является неотложным состоянием и его следует лечить в стационаре. Самым эффективным мероприятием для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.

Передозировка препаратов сульфанилмочевины может вызвать гипогликемию.

Симптомы умеренной гипогликемии (без потери сознания и без неврологических симптомов) необходимо корректировать приемом углеводов (сахара), коррекцией дозы сахароснижающего препарата и/или диеты. Тщательное наблюдение за пациентом следует продолжать, пока врач не будет уверен, что пациент в безопасности.

Тяжелая гипогликемия с развитием комы, конвульсий или других неврологических расстройств требует неотложной медицинской помощи с немедленной госпитализацией.

При установлении диагноза гипогликемической комы или при подозрении на развитие комы пациенту необходимо быстро в / в ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы (от 20 % до 30 %) с дальнейшим постоянным введением менее концентрированного раствора глюкозы (10 %) с частотой, которая будет поддерживать уровень глюкозы в крови более 1 г/л. Необходимо обеспечить постоянное наблюдение за пациентом. В зависимости от состояния пациента врач принимает решение о дальнейшем мониторинге.

Гликлазид имеет высокий уровень связывания с белками плазмы, поэтому применение диализа является неэффективным.

Побочные реакции.

Самыми частыми нежелательными реакциями в начале лечения метформином являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Эти симптомы в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для предупреждения возникновения указанных побочных явлений рекомендуется медленное увеличение дозировки и применение суточной дозы препарата в несколько приемов.

Наиболее частой побочной реакцией при применении гликлазида является гипогликемия. Как и при применении других препаратов сульфанилмочевины, прием гликлазида может вызвать гипогликемию при нерегулярном питании и особенно в случае пропуска приема пищи. Возникновение гипогликемии может сопровождаться характерными симптомами, такими как: головная боль, сильное ощущение голода, тошнота, рвота, утомляемость, нарушение сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации и внимания, замедление реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, нарушение чувствительности, головокружение, чувство бессилия, потеря самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, что может привести к коме и летальному исходу.

Кроме того, возможны расстройства со стороны адренергической системы: потливость, липкая кожа, тревога, тахикардия, артериальная гипертензия, пальпитация, боль за грудиной, аритмия.

Обычно симптомы гипогликемии исчезают после приема углеводов (сахара). Однако прием сахарозаменителей в этом случае не будет эффективным. Опыт применения других препаратов сульфанилмочевины свидетельствует о том, что даже в случае эффективности принятых мер гипогликемия может возникнуть снова.

Если эпизод гипогликемии является тяжким или долговременным и состояние пациента временно под контролем благодаря приему сахара, необходима неотложная медицинская помощь или даже госпитализация.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

В каждом системно-органном классе побочные реакции отмечены в порядке снижения их клинического значения.

Нарушение обмена веществ.

Очень редко лактоацидоз (см. раздел "особенности применения").

При длительном применении препарата может снижаться всасывание витамина В12, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови. Рекомендуется учитывать такую возможную причину гиповитаминоза В12, если у пациента имеется мегалобластная анемия.

Со стороны нервной системы.

Часто: нарушение вкуса.

Со стороны пищеварительной системы.

Очень часто: расстройства со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти побочные явления возникают в начале лечения метформином и в большинстве случаев спонтанно исчезают. Для предупреждения возникновения побочных явлений со стороны пищеварительной системы рекомендуется медленное увеличение дозировки и применение суточной дозы препарата в несколько приемов во время или после приема пищи.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Очень редко: нарушение показателей функции печени или гепатиты, полностью исчезающие после отмены метформина. Повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), гепатит (единичные случаи). В случае возникновения холестатической желтухи лечение препаратом следует прекратить.

Указанные нежелательные эффекты обычно исчезают после отмены препарата.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Очень редко: кожные реакции, включающие эритему, зуд, крапивницу. Сыпь, ангионевротический отек, макулопапулезные высыпания, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: гематологические расстройства возникают редко и могут включать анемию, тромбоцитопению, лейкопению, гранулоцитопению. Обычно эти явления исчезают после отмены лечения.

Со стороны органов зрения: из-за изменений уровня глюкозы в крови могут возникнуть временные нарушения зрения, особенно в начале лечения.

Реакции, характерные для класса препаратов сульфанилмочевины: случаи еритроцитопенії, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии, повышение уровня печеночных ферментов и даже нарушение функции печени (например с холестазом и желтухой), гепатита с регрессией после отмены препаратов сульфонилмочевины или в единичных случаях с последующей печеночной недостаточностью, что угрожала жизни.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в сухом, недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Микро Лабс Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

92, Сіпкот Індастриал Комплекс, Хосур, Тамил Наду, ДР–635 126, Индия.