ДИАНИЛ ПД 4 с содержанием глюкозы 1,36 % м/об/13,6 мг/мл раствор

Бакстер Хелскеа С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Мешок пластиковый 2,5 л №4x1
Мешок пластиковый 2 л №5x1
Мешок пластиковый 3 л №3x1
Мешок пластиковый 5 л №2x1

Мешок пластиковый 2,5 л №4x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для перитонеального диализа

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12425/01/03

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1000 мл раствора содержит глюкозы моногидрата 15 г (эквивалентно глюкозе безводной 13, 6 г ), натрия хлорида 5, 38 г, кальция хлорида, дигидрата 0, 184 г, магния хлорида, гексагидрата 0, 051 г, натрия лактата 4, 48 г
  • Торговое наименование: ДИАНИЛ ПД4 С СОДЕРЖАНИЕМ ГЛЮКОЗЫ 1, 36% М/ОБ / 13, 6 МГ / МЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Средства для перитонеального диализа.

Упаковка

Мешок пластиковый 2,5 л №4x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИАНИЛ ПД 4 с содержанием глюкозы 1,36 % м/об/13,6 мг/мл раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ДИАНИЛ ПД4 с содержанием глюкозы 1, 36% м / об / 13, 6 мг / мл

ДИАНИЛ ПД4 с содержанием глюкозы 2, 27% м/об / 22, 7 мг / мл

ДИАНИЛ ПД4 с содержанием глюкозы 3, 86% м / об / 38, 6 мг / мл

(DIANEAL PD4 Glucose 1, 36% w/v / 13, 6 mg/ml)

(DIANEAL PD4 Glucose 2, 27% w/v / 22, 7 mg/ml)

(DIANEAL PD4 Glucose 3, 86% w/v / 38, 6 mg/ml)

Состав:

действующие вещества: глюкоза, моногидрат; натрия хлорид; кальция хлорид, дигидрат; магния хлорид, гексагидрат; натрия лактат;

1000 мл раствора содержат глюкозы, моногидрата 15 г или 25 г, или 42, 5 г (эквивалентно глюкозе безводной 13, 6 г или 22, 7 г, или 38, 6 г), натрия хлорида5, 38 г, кальция хлорида, дигидрату0, 184 г, магния хлорида, гексагидрату0, 051 г, натрия лактату4, 48 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствордля перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для перитонеального диализа. Код АТХB05D В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Перитонеальный диализ для пациентов с почечной недостаточностью это процедура для удаления токсичных веществ, образующихся при азотистому метаболизме и обычно выводятся почками, а также для обеспечения регулирования водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Эту процедуру проводят путем введения раствора для перитонеального диализа через катетер в брюшную полость. Перемещение веществ между диализной жидкостью и перитонеальными капиллярами пациента осуществляется через перитонеальную мембрану по принципам осмоса и диффузии. После пребывания в брюшной полости в течение нескольких часов раствор насыщается токсичными веществами и должен быть заменен.

За исключением лактата, представленного в виде прекурсора бикарбоната, концентрация электролитов в растворе подобрана в соответствии с стандартизированной концентрации электролитов в плазме. Продукты распада азота, имеющиеся в крови в высокой концентрации, через перитонеальную мембрану попадают в диализный раствор. Глюкоза образует раствор, гиперосмолярное до плазмы, с осмотическим градиентом, что способствует выведению жидкости из плазмы в раствор, необходимый для компенсации избыточной гидратации, которая наблюдается у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Фармакокинетика.

При применении интраперитонеально глюкоза абсорбируется в кровь и метаболизируется обычным путем.

Клинические характеристики.

Показания.

- Острая почечная недостаточность;

- хроническая почечная недостаточность;

- выраженная задержка воды в организме;

- нарушение электролитного баланса;

- интоксикация лекарственными средствами, когда другая терапия неэффективна.

Препарат Дианил ПД4 особенно полезен для контроля уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови больных с почечной недостаточностью, принимающих фосфатосвязывающие препараты, содержащие кальций или магний.

Противопоказания.

Дианил ПД4 противопоказан в следующих случаях:

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любым вспомогательным веществам препарата;

- наличие тяжелого лактоацидоза;

- неисправимые механические дефекты, которые препятствуют эффективному перитонеальному диализу (далее – ПД) или повышают риск инфицирования;

- документально подтверждена потеря перитонеальной функции или значительные спайки, которые имеют негативное влияние на перитонеальную функцию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не проводилось исследований по взаимодействию препаратудианилпд4 с другими лекарственными средствами. Во время перитонеального диализа могут снизиться концентрации в крови других лекарственных средств, которые диализируются.

Нужно тщательно контролировать уровни калия, кальция и магния в плазме пациентов, которые проходят лечение сердечными гликозидами, из-за риска дигиталисной интоксикации. Может возникнуть потребность в укалиевых добавках.

Особенности применения.

Перитонеальный диализ следует осторожно проводить пациентам с:

- поражениями брюшной полости, в том числе с разрывом оболочки брюшной полости и диафрагмы в результате хирургической операции, нарушениями развития или травмами(до выздоровления); с опухолями в брюшной полости, инфекциями стенки брюшной полости, грыжей, фекальным свищом, с перенесенной колостомієючиіліостомією, частыми случаями дивертикулита, воспалительным или ишемическим заболеванием кишечника, полікістозними почками(большого размера)или с другими состояниями, которые подвергают риску целостность абдоминальной стенки, абдоминальной полости поверхнічивнутрішньочеревної;

- другими состояниями, в том числе недавно установленным трансплантатом аорты и тяжелым легочным заболеванием.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) считается известным редким осложнением перитонеального диализа. Случаи Ипсспостерегались также у пациентов, которым применяли растворы для перитонеального диализа, в том числе Дианил ПД4, как составляющую терапии перитонеальным диализом. Летальные исходы ИПС при применении препаратудианил Пд4 зарегистрировались непосредственно.

В случае появления перитонита выбор и дозировка антибиотиков должны базироваться на результатах анализов по идентификации и чувствительности изолированных микроорганизмов, если это возможно. До идентификации микроорганизмов могут быть показаны антибиотики широкого спектрадії.

Растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью пациентам с диагностированной аллергией к кукурузе или продуктам, содержащим в своем составе кукурузу. Могут развиться реакции гиперчувствительности, возникающие из-за аллергии к кукурузному крахмалу, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. В случае развития каких-либо признаков или симптомов реакции гиперчувствительности следует немедленно остановить введение раствора и слить раствор из брюшной полости. Следует начать терапевтические мероприятия в соответствии с клиническими показаниями.

Пациентам с тяжелым лактоацидозом не следует применять растворы для перитонеального диализа на основе лактата (см. раздел «Противопоказания»). Станпациентивзризиком лактоацидоза (например, тяжелая гипотензия или сепсис, которые могут быть связаны с острой почечной недостаточностью, врожденные метаболические расстройства, лечение препаратами, такими как метформин и нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы) нужно контролировать до начала лечения и в течение лечения растворами для перитонеального диализа на основе лактата.

Прежде чем назначать лечение, в отношении каждого отдельного пациента следует рассмотреть вопрос потенциального взаимодействия раствора с лечением предварительно существующих болезней пациента. Нужно тщательно контролировать уровни калия, кальция и магния в сыворотке крови у пациентов, которые проходят лечение сердечными гликозидами.

Нужно вести записи точной величины водного баланса и тщательно контролировать массу тела пациента, чтобы избежать гипер - или гипогидратации с тяжелыми последствиями, которые включают застойную сердечную недостаточность, уменьшение объема межклеточной жидкости и шок.

Во время перитонеального диализа возможны существенные потери белка, аминокислот и водорастворимых витаминов. При необходимости проводят заместительную терапию.

У пациентов, которым вводят раствор с низким содержанием кальция, необходимо контролировать концентрацию кальция, чтобы предотвратить развитие гипокальциемии или ухудшение гиперкальциемии. В таких случаях врач должен скорректировать дозы фосфатосвязывающих препаратов и/или аналогов витамина D, и / или кальцимиметиков.

Не рекомендуется использовать 5 или 6 литров раствора за один цикл обмена припостойном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) или автоматизированном перитонеальном диализе (АПД) из-за риска чрезмерного вливания.

Чрезмерное вливание раствора ДіанілПД4у брюшную полость может характеризоваться вздутием живота/болями в животе и/или одышкой.

Для лечения чрезмерного вливания раствора ДіанілПД4у брюшную полость нужно слить раствор из брюшной полости.

Неправильная последовательность наложения зажима или подачи раствора может привести к инфузии воздуха в брюшную полость, что может привести к боли в животе и/или перитонита.

Чрезмерное применение препарата Дианил ПД4 с высоким содержанием глюкозы во время перитонеального диализа может вызывать значительное обезвоживание организма.

Калий исключен из состава препарата Дианилпд4через риск развития гиперкалиемии. Принормальному рівнікалію в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мэкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это нужно только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке и общего уровня калия в организме.

Следует периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке (в частности бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), химический состав крови (в том числе паратиреоидный гормон и уровни липидов) и гематологические параметры.

У больных диабетом в течение диализа растворами с содержанием глюкозы и поэтому следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и соответствующим образом откорректировать дозу инсулина или иное лечение гипергликемии.

Препарат после извлечения из внешней оболочки следует использовать немедленно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Количество данных по применению препаратудианил ПД4 беременным женщинам ограничено. Исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточно.

ДіанілПД4 не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют контрацепцию.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяются ли метаболиты препаратудианил ПД4 затруднемолоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев.

Следует рассмотреть целесообразность прекращения грудного вскармливания или прекращении/ воздержании от терапии препаратомДіаніл ПД4 учитывая успешный опыт накористьгрудного вскармливания для ребенка и користьтерапії для женщины.

Фертильность

Клинические данные о фертильности отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У пациентов с терминальной стадией болезни почек, находящихся на перитонеальном диализе, могут возникнуть нежелательные эффекты (например недомогание, гиповолемия), которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или использовать другие механизмы.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Способ лечения, частота, обменный объем, продолжительность пребывания раствора в брюшной полости и длительность диализа определяет врач.

Взрослые.

ПриПАПД пациентам обычно осуществляют 4 цикла в день (24 часа). ПриАПД обычно осуществляют 4-5 циклов ночью и до 2 циклов в течение дня. Объем препарата, что подлежит инстилляции, зависит от размеров тела и обычно составляет от 2 до 2, 5 литров.

Дети (новорожденные и дети в возрасте до 18 лет).

Рекомендуемая доза составляет 800-1400 мл/м2на цикл. Не превышать 2000 мл. Для детей в возрасте до 2 лет рекомендуемый объем препарата, подлежащего инстилляции, составляет 500-1000 мл/м2.

В мирунаближення массы тела пациента к идеальной сухой массе тела рекомендуется снижение содержания глюкозы в препарате Дианил ПД4.

Діаніл ПД4, раствор с содержанием глюкозы 3, 86 % – это жидкость с высоким осмотическим давлением, самостоятельное использование которой может привести к обезвоживанию организма(см. раздел «Особенности применения»).

С целью предотвращения риска тяжелой дегидратации и гиповолемии и для сведения к минимуму потери белка рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярности, достаточной для удаления необходимого количества жидкости во время каждого сеанса.

Способ применения

Меры походи, которыенужно проводить доприготовлениеили введение лекарственного средства.

Раствор для перитонеального диализа предназначен только для введения в брюшную полость (интраперитонеально). Не для внутривенного введения.

Подогрев раствора до температуры 37°С уменьшает ощущение дискомфорта у больного. Однако эту процедуру нужно проводить лишь с использованием сухого тепла (например грелки-подушки или нагревательной пластины). Растворы не следует нагревать в воде из-за повышенного риска загрязнения. Чтобы избежать потенциального повреждения мешка и повреждения или дискомфортуупацієнта, растворы не следует нагревать в микроволновой печи.

Всю процедуру нужно выполнять с соблюдением строгих правил асептики.

Нельзя проводить введение, если раствор обесцветился, стал мутным, содержит отдельные частицы, упаковка имеет признаки утечки раствора или если повреждены уплотнения, препятствующие контакту раствора с внешней средой.

Дренированную жидкость нужно проверить на наличие фибрина и мутности, что может указывать на наличие перитонита.

Только для одноразового использования.

Добавление калия

Калий исключен из состава препарата ДіанілПД4, потому что диализ могут проводить для корекціїгіперкаліємії. Принормальному рівнікалію в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мэкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это нужно только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке.

Дети.

Применять детям согласно рекомендациям в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Существует вероятность возникновения передозировки, что проявляется гиперволемией, гиповолемией, нарушением баланса электролитов или (у больных диабетом) гипергликемией.

Применение чрезмерного количества препарата Дианил ПД4, раствора с содержанием глюкозы

3, 86%, во время перитонеального диализа может вызвать значительное обезвоживание пациента.

Лечение передозировки

Гиперволемию можно лечить путем использования гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничения жидкости.

Гиповолемию можно лечить путем восстановления потери жидкости перорально или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации.

Нарушение баланса электролитов следует лечить в зависимости от конкретного вида нарушения, которое определяют с помощью анализа крови. Наиболее вероятное нарушения –гипокалиемию–можно лечить путем перорального приема калия или добавлением калия хлорида в раствор для перитонеального диализа в соответствии с назначением врача.

Гипергликемию (у больных диабетом) следует лечить путем корректировки дозы инсулина или пероральных лекарственных средств в соответствии со схемой лечения по назначению врача.

Побочные реакции.

Ниже указаны нежелательные реакции, зарегистрированные после начала приема препарата на рынок.

Побічнідіїлікарського средства наведеновідповідно к рекомендованной системы обозначений частоты: очень часто–> 10 %, часто–> 1% и < 10 %; нечасто–> 0, 1 % и < 1 %; очень редко– < 0, 01 %, частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Стандартный класс системы органов

Побочные реакции

Частота

Нарушение метаболизма и расстройства пищеварения

Гипокалиемия

Удержание жидкости

Гиперволемия

Гиповолемия

Гипонатриемия

Обезвоживание

Гипохлоремия

Неизвестная

Сосудистые расстройства

Артериальная гипертензия

Артериальная гипотензия

Неизвестная

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и медиастинальные заболевания

Одышка

Неизвестная

Желудочно-кишечные расстройства

Инкапсулирующий склерозирующий перитонит

Перитонит

Мутный перитонеальный экссудат

Рвота

Диарея

Тошнота

Запор

Боль в животе

Вздутие живота

Абдоминальный дискомфорт

Неизвестная

Поражение кожи и подкожных тканей

Синдром Стивенса-Джонсона

Крапивница

Высыпания (в том числе зудящее, эритематозное и генерализованное)

Зуд

Неизвестная

Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани

Боль в мышцах

Спазм мышц

Костно-мышечная боль

Неизвестная

Общие расстройства и состояния в месте введения

Генерализованный отек

Гипертермия

Недомогание

Боль в месте введения

Неизвестная

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа: грибковый перитонит, бактериальный перитонит, инфекция, связанная с введением катетера, связаны с катетером осложнения.

Срок годности. 2 года.

Не применять раствор, оставшийся в мешке после проведенной процедуры.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость.

Официальные исследования взаимодействия с лекарственными средствами не проводились.

Совместимость нужно проверять при использовании добавок. Полученную смесь следует применять немедленно.

Упаковка.

По 2000 мл раствора в пластиковом мешке "Виафлекс «PL 146-3, одинарном, оборудованном инъекционным портом и соединителем, или в мешке "Твин Бег", оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей таУ-соединителя пустым пластиковым мешком для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет; по 5 комплектов в картонной коробке;

по 2500 мл раствора в пластиковом мешке "Виафлекс «PL 146-3, одинарном, оборудованном инъекционным портом и соединителем, или в мешке "Твин Бег", оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей таУ-соединителя пустым пластиковым мешком для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет; по 4 комплекта в картонной коробке;

по 3000 мл раствора в пластиковом мешке "Виафлекс «PL 146-3, одинарном, оборудованном инъекционным портом и соединителем, или в мешке "Твин Бег", оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей таУ-соединителя пустым пластиковым мешком для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет; по 3 комплекта в картонной коробке;

по 5000 мл раствора в пластиковом мешке "Виафлекс" PL 146-3, одинарном, оборудованном инъекционным портом и соединителем, вложенном в прозрачный пластиковый пакет; по 2 комплекта в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Бакстер Хелскеа С. А. / Baxter Healthcare S. A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Монин Роад, Каслбар, гр. Мэйо, F23 XR63, Ирландия. /MoneenRoad, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63, Ireland.