ДИАЛИПОН капсулы 300 мг

АТ Фармак

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 300 мг
Раствор, 30 мг/мл

Капсулы, 300 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x6

Блистер №10x3

от 188.52 грн

Аналоги

Rp

БЕРЛИТИОН 300 КАПСУЛЫ 300 мг

Берлин-Хеми(DE)

Капсулы

Rp

БЕРЛИТИОН 600 КАПСУЛЫ 600 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА*

Производитель:

АТ Фармак, Украина

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0794/02/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит альфа-липоевую кислоту 300 мг (0, 3 г)
  • Торговое наименование: ДИАЛИПОН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на систему пищеварения и метаболические процессы.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИАЛИПОН капсулы 300 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДИАЛИПОН®

(DIALIPON®)

Состав:

действующее вещество: thiocticacid;

1 капсула содержит альфа-липоевую кислоту 300 мг (0, 3 г);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза (Е15), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус и крышечка капсулы цвета слоновой кости (ivory). Содержимое капсулы-порошкообразная гранулированная смесь желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на систему пищеварения и метаболические процессы. Код АТХ A16A X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиоктовая кислота – это эндогенная вещество, по действию подобна витаминам, выполняет функцию кофермента и участвует в окислительном декарбоксилюванніа-кетокислот. Вследствие гипергликемии, возникающей при сахарном диабете, происходит присоединение глюкозы к матричным белкам кровеносных сосудов и образование так называемых «конечных продуктов ускоренного гликолизирования». Этот процесс приводит к снижению эндоневрального кровотока и эндоневральной гипоксии/ишемии, что, в свою очередь, приводит к усиленному образованию кислородсодержащих свободных радикалов, которые повреждают периферические нервы. Также было отмечено снижение уровня антиоксидантов, таких как глютатион, в периферических нервах.

Фармакокинетика.

После перорального применения эта кислота быстро абсорбируется. В результате значительного пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет примерно 20%. Вследствие быстрого распределения в тканях период полураспада тиоктовой кислоты в плазме крови составляет примерно 25 минут. Относительная биодоступность тиоктовой кислоты при пероральном применении твердых лекарственных форм составляет более 60 % пропорционально питьевого раствора. Максимальная концентрация в плазме крови примерно 4 мкг/мл была измерена примерно через 30 минут после перорального применения 600 мгтіоктової кислоты. В моче обнаруживается лишь незначительное количество вещества в неизмененном состоянии. Биотрансформация осуществляется за счет окислительного сокращения боковой цепи (β-окисления) и/или S-метилированием соответствующих тиолов. Тиоктовая кислота in vitroреагирует с комплексами ионов металлов, например с цисплатином, и образует умеренно растворимые комплексы с молекулами сахаров.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение диабетической полинейропатии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с препаратом Диалипон®. Тиоктовая кислота является комплексообразователем металлов, и поэтому, в соответствии с основными принципами фармакотерапии, ее не следует применять одновременно с соединениями металлов (например, с пищевыми добавками, содержащими железо или магний, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций). Если общую суточную дозу препарата применять за 30 минут до завтрака, то пищевые добавки, содержащие железо и магний, следует применять днем или вечером.

При застосуваннітіоктової кислоты больным сахарным диабетом возможно усиление сахароснижающее действие инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому, особенно на начальной стадии лечения, рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови. Во избежание симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Этанол уменьшает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.

Особенности применения.

Главный фактор эффективного лечения диабетической полинейропатии – оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного. В начале лечения полинейропатии через регенерационные процессы возможно кратковременное усиление парестезий с ощущением «ползания мурашек».

При застосуваннітіоктової кислоты больным сахарным диабетом необходим частый контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях необходимо уменьшить дозы противодиабетических препаратов, чтобы предотвратить развитие гипогликемии.

Регулярное употребление алкогольных напитков является значительным фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и может препятствовать успеху в лечении, поэтому во время лечения и в периоды между курсами лечения следует избегать употребления алкоголя.

Диалипон®содержит лактозу, поэтому при установленной непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (аллели HLA-DRB1*04: 06 и HLA-DRB1*04: 03) более склонны к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллели HLA-DRB1*04: 03 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС – 1, 6) особенно распространены у представителей европеоидной расы (в Южной Европе больше, чем в Северной), а аллели HLA-DRB1*04: 06 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС – 56, 6) особенно распространены в японских и корейских пациентов. АИС следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, применяющих тиоктовую кислоту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение кислотной кислоты в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных.

Данных о проникновении кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность, управляя транспортными средствами, другими механизмами или занимаясь другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, из-за возможности возникновения таких побочных реакций, как гипогликемия (головокружение и нарушение зрения).

Способ применения и дозы.

Взрослые. Суточная доза составляет 600 мгтиоктовой кислоты (2 капсулы препаратудиалипон® 300 мг), которую следует принимать однократно за 30 минут до первого употребления пищи. Капсулы не разжевывают и запивают достаточным количеством жидкости.

При интенсивных парестезиях желательно начинать лечение с парентерального введения препарата диалипонò, раствора для инъекций, в течение 2-4 недель. В дальнейшем следует продолжить лечение с пероральным применением препарата в дозе 600 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Дети.

Препарат не следует назначать детям, поскольку в этой возрастной категории отсутствует достаточный опыт клинического применения.

Передозировка.

При передозировке могут возникать тошнота, рвота и головная боль. После случайного приема или при попытке самоубийства с пероральным применением тиоктовой кислоты в дозах от 10 гдо40гу сочетании с алкоголем наблюдались значительные интоксикации, в некоторых случаях с летальным исходом. На начальном этапе клиническая картина отравления может проявляться в психомоторном возбуждении или в нарушении сознания. Далее возникают генерализованные судороги и лактоацидоз. Кроме этого, при интоксикации большими дозами тиоктовой кислоты были описаны гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетение функции костного мозга и полиорганная недостаточность.

Лечение. Даже при подозрении на сильную интоксикацию препаратомДіаліпон®(например прием более 20 таблеток по 300 мг для взрослых или доза свыше 50 мг/кг массы тела для детей) рекомендуется немедленная госпитализация и применение мер в соответствии с общими принципами при случайном отравлении (например вызвать рвоту, промыть желудок, применить активированный уголь). Симптоматическое лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, следует проводить в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. В настоящее время не подтверждена польза от применения гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты.

Побочные реакции.

Классификация частоты возникновения побочных реакций:

очень часто: ≥ 1/10;

часто: ≥ 1/100 - < 1/10;

нечасто: ≥ 1/1000 - < 1/100;

редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000;

очень редко: < 1/10000;

неизвестно: на основе имеющихся данных определить частоту невозможно.

Со стороны нервной системы.

Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: тошнота.

Очень редко: рвота, боль в животе и гастроинтестинальная боль, диарея.

Со стороны метаболизма.

Очень редко: снижение уровня сахара в крови. Были сообщения о жалобах, которые свидетельствуют о гипогликемические состояния, а именно: головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь), зуд, затрудненное дыхание.

Неизвестно: аутоиммунный инсулиновый синдром.

Другие.

Неизвестно: экзема.

Срок годности. 2года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере. По 3 или 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО "Фармак".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.