ДИАКОРДИН 60 таблетки 60 мг

ООО Санофи-Авентис Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 60 мг

Таблетки, 60 мг

Упаковка

Блистер №10x5

Блистер №10x5

от 95.70 грн

Аналоги

Rp

АЛДИЗЕМ 90 мг

Алкалоид(MK)

Таблетки

Rp

ДИЛТИАЗЕМ 60 мг

АТ Лубнифарм(UA)

Таблетки

Rp

ДИАКОРДИН 90 РЕТАРД 90 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 109.00 грн

Rp

ДИАКОРДИН 120 РЕТАРД 120 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 119.91 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИЛТИАЗЕМ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5731/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.07.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит дилтиазема гидрохлорида 60 мг
  • Торговое наименование: ДІАКОРДИН® 60
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Селективные антагонисты кальция с преобладающим действием на сердце. Производные бензотиазепина.

Упаковка

Блистер №10x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИАКОРДИН 60 таблетки 60 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДІАКОРДИН® 60

(DIACORDIN® 60)

Состав:

действующее вещество: дилтиазем;

1 таблетка содержит дилтиазема гидрохлорида 60 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, воск горный, кремния диоксид метилированный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые с желтоватым оттенком плоские таблетки с разделительной риской, диаметром около 10, 5 мм, с характерным запахом вспомогательных веществ.

Фармакотерапевтическая группа. Селективные антагонисты кальция с преобладающим действием на сердце. Производные бензотиазепина. Код АТХ C08D B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Дилтиазем применяют для профилактики приступов стенокардии и снижения артериального давления. Препарат уменьшает потребность миокарда в кислороде и улучшает коронарное кровоснабжение, что предупреждает возникновение приступа стенокардии. Дилтиазем воздействует на сосуды, вследствие чего снижается артериальное давление.

Механизм действия дилтиазема заключается в ограничении попадания кальция в клетки миокарда и в клетки гладких мышц сосудистых стенок, что имеет следствием вазодилатацию, которая, в свою очередь, приводит к уменьшению периферического сопротивления сосудов и снижение артериального давления. Это лекарственное средство не вызывает рефлекторной тахикардии, обусловленной негативным хронотропным эффектом Дилтиазема. Клинический ответ достигается за счет доз дилтиазема, которые вызывают минимальный отрицательный инотропный эффект или вообще не вызывают такого эффекта. Дилтиазем уменьшает потребность миокарда в кислороде. Антиангинальный эффект наблюдается уже после приема начальной дозы, тогда как антигипертензивный эффект проявляется только после примерно 2 недель непрерывного применения препарата.

Фармакокинетика. Дилтиазем очень быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и попадает в кровь через несколько минут после приема. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 4, 1-7, 1 часа после приема. Степень связывания Дилтиазема с белками плазмы-от 80 до 85%. Из-за эффекта первого прохождения биодоступность таблетки, содержащей 60 мг Дилтиазема, составляет около 40 %.

Биологическое полувыведения дилтиазема состоит из двух фаз: ранней (20-30 минут) и конечной (примерно 3, 5 часа). Эффект достигается через 5-7 часов после приема таблеток и длится 12 часов или дольше.

Дилтиазем в значительной степени метаболизируется цитохромом Р450 печени. Два основных циркулирующих метаболита-N-монодезметилдилтиазем и дезацетилдилтиазем. Дилтиазем выводится с желчью (65 %) и мочой (35 %).

Клинические характеристики.

Показания.

- Стабильная стенокардия напряжения;

- вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала);

- артериальная гипертензия как в монотерапии, так и в комплексе с другими гипотензивными средствами.

ДИАКОРДИН® 60 предназначен для лечения взрослых пациентов.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к дилтиазема или к вспомогательным веществам, которые входят в состав препарата;

- кардиогенный шок на фоне инфаркта миокарда или сердечной недостаточности;

- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст. );

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- острый инфаркт миокарда с осложненным течением;

- желудочковая аритмия и/или экстрасистолия;

- трепетание или фибрилляция предсердий при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта или синдроме Лауна-Ганога-Левина без имплантированных кардиостимуляторов;

- нарушение проводимости в синусо-предсердном узле (синдром слабости синусового узла);

- атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени, кроме случаев, когда у пациента имплантирован функционирующий желудочковый водитель ритма;

- брадикардия (частота сердечных сокращений менее 55 уд / мин);

- недостаточность левого желудочка с застойными легкими;

- сопутствующее применение с инфузией Дантролена (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

- применение в комбинации с ивабрадином (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственные средства, одновременное применение которых противопоказано

Дантролен (инфузии)

У животных, которым одновременно назначали внутривенно верапамил и дантролен, регулярно наблюдались летальные случаи фибрилляции желудочков. Таким образом, комбинация блокатора кальциевых каналов и дантролена является потенциально опасной (см. раздел «Противопоказания»).

Ивабрадин

Одновременное применение препарата с ивабрадином противопоказано, учитывая эффект дополнительного к действию ивабрадина снижения частоты сердечных сокращений при применении Дилтиазема (см. раздел «противопоказания»).

Лекарственные средства, одновременное применение которых требует осторожности

Литий

Риск усиления нейротоксических реакций, вызванных литием.

Производные нитратов

Усиление гипотензивного эффекта и потеря сознания (аддитивные вазодилатационные эффекты). Пациентам, которые получают блокаторы кальциевых каналов, назначать производные нитратов необходимо лишь с постепенным повышением дозы последних.

Теофиллин

Увеличение циркулирующих уровней теофиллина.

Альфа-антагонисты

Увеличение антигипертензивного эффекта. Одновременное применение альфа-агонистов может вызвать или усилить артериальную гипотензию. Комбинированное применение Дилтиазема с альфа-агонистами возможно только условия тщательного контроля артериального давления.

Амиодарон, дигоксин

Увеличение риска брадикардии. При комбинировании этих препаратов с дилтиаземом необходимо соблюдать осторожность, особенно в отношении пациентов пожилого возраста и при назначении высоких доз.

Галотан и изофлуран

Дилтиазем может увеличивать угнетающее действие на сердце галотана и изофлурана.

Соли кальция (инфузии)

Внутривенное введение солей кальция снижает фармакологическую ответ на применение дилтиазема.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы

При одновременном применении дилтиазема и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, которые метаболизируются с помощью фермента цитохромуСУР3А4, например симвастатина, аторвастатина, ловастатина и серивастатину, дозы последних следует снизить для предотвращения развития рабдомиолиза и поражений печени.

Бета-блокаторы

Вероятность развития нарушений сердечного ритма (выраженная брадикардия, остановка синусового узла), синоатриальных и атриовентрикулярных расстройств проводимости и сердечной недостаточности (синергический эффект). Такая комбинация может использоваться только при условии тщательного клинического и ЭКГ мониторинга, особенно в начале такого лечения.

Другие противоаритмические препараты

Поскольку дилтиазем имеет противоаритмические свойства, его одновременное назначение вместе с другими противоаритмическими средствами не рекомендовано (аддитивный риск усиления нежелательных явлений со стороны сердца). Такую комбинацию следует применять только при условии тщательного клинического и ЭКГ мониторирования.

Карбамазепин

Увеличение циркулирующих уровней карбамазепина.

Рекомендуется количественно определять уровни карбамазепина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу препарата.

Рифампицин

Риск снижения уровней дилтиазема в плазме крови после начала терапии рифампицином. За пациентом необходимо осуществлять тщательный мониторинг в начале терапии рифампицином или при его отмене.

Блокаторы H2-рецепторов (циметидин, Ранитидин)

Увеличение концентраций дилтиазема в плазме крови. За пациентами, получающими терапию дилтиаземом, необходимо осуществлять тщательный мониторинг в начале терапии блокаторами H2-рецепторов или при их отмене. Может потребоваться корректировка суточной дозы Дилтиазема.

Циклоспорин

Увеличение циркулирующих уровней циклоспорина. Рекомендуется уменьшить дозу циклоспорина, мониторировать функцию почек, количественно определять циркулирующие уровни циклоспорина и корректировать дозу во время комбинированной терапии этими препаратами и после ее прекращения.

Фенитоин

При одновременном применении с фенитоином дилтиазем может увеличивать концентрацию фенитоина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови.

Ацетилсалицилаты (ацетилсалициловая кислота [ АСК] / ацетилсалицилат лизина [АСЛ])

Из-за повышенного риска возникновения кровотечений в связи с потенциальным аддитивным эффектом на агрегацию тромбоцитов одновременное применение ацетилсалицилатов (АСК/АСЛ) с дилтиаземом следует осуществлять с осторожностью.

Рентгенконтрастные вещества

У пациентов, получающих дилтиазем, могут усиливаться сердечно-сосудистые эффекты внутривенного болюса ионного рентгенконтрастного среды, такие как артериальная гипотензия. В отношении пациентов, которые одновременно получают Дилтиазем и ионную рентгенконтрастную среду, необходима особая осторожность.

Общая информация, которую следует принять во внимание

Через потенциал аддитивных эффектов у пациентов, получающих дилтиазем одновременно с другими средствами с известным влиянием на сократимость и/или проводимость миокарда, необходимо соблюдать осторожность и тщательно титровать дозу.

Дилтиазем метаболизируется ферментом CYP3A4. Было задокументировано умеренное (менее чем в 2 раза) увеличение концентраций Дилтиазема в плазме крови в случае его одновременного назначения с более мощным ингибитором CYP3A4. Грейпфрутовый сок может повышать уровни Дилтиазема в крови (в 1, 2 раза). За пациентами, которые потребляют грейпфрутовый сок, необходимо осуществлять надзор относительно возможного усиления нежелательных эффектов Дилтиазема. В случае подозрения на наличие такого взаимодействия следует избегать потребления грейпфрутового сока.

Дилтиазем также является ингибитором изофермента CYP3A4. Одновременное назначение с другими субстратами фермента CYP3A4 может приводить к увеличению концентраций любого из одновременно применяемых препаратов в плазме крови. Одновременное назначение Дилтиазема с индуктором фермента CYP3A4 может обусловить снижение концентраций Дилтиазема в плазме крови.

Дилтиазем может потенцировать снижение сократимости, проводимости и автоматизма миокарда и способствовать расширению кровеносных сосудов, обусловленном применением анестетика.

Бензодиазепины (мидазолам, триазолам)

Дилтиазем значимо увеличивает концентрацию мидазолама и триазолама в плазме крови и продлевает их время полувыведения. В отношении пациентов, принимающих Дилтиазем, необходимо соблюдать особую осторожность при назначении короткодействующих бензодиазепинов, метаболизм которых опосредован ферментом CYP3A4.

Кортикостероиды (метилпреднизолон)

Ингибирование метаболизма метилпреднизолона (CYP3A4) и ингибирование P-гликопротеина. За пациентом необходимо осуществлять мониторинг в начале терапии метилпреднизолоном. Может потребоваться корректировка дозы метилпреднизолона.

Статины

Дилтиазем является ингибитором фермента CYP3A4. Было показано, что он значимо увеличивает AUC некоторых статинов. При одновременном применении дилтиазема может увеличиваться риск развития миопатии и рабдомиолиза, обусловленных статинами, которые метаболизируются ферментом CYP3A4. По возможности вместе с дилтиаземом следует использовать статины, которые метаболизируются ферментом CYP3A4; в противном случае необходим тщательный мониторинг возможного возникновения признаков и симптомов потенциальных токсических реакций на статины.

Особенности применения.

За пациентами с нарушением функции левого желудочка, брадикардией (риск обострения) или АV-блокадой I степени, выявленной на электрокардиограмме (риск обострения и редко полной блокады), необходим тщательный надзор.

Анестезиолога следует проинформировать о текущей терапии дилтиаземом в случае необходимости общего обезболивания. Блокаторы кальциевых каналов могут потенцировать угнетение сократимости, проводимости и автоматизма миокарда, а также дилатацию сосудов, обусловленные действием анестезирующих средств.

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью возможно увеличение концентрации Дилтиазема в плазме крови. Необходимо строго соблюдать противопоказания и меры предосторожности и в начале лечения препаратом осуществлять тщательный мониторинг, особенно по частоте сердечных сокращений.

Применение блокаторов кальциевых каналов, таких как дилтиазем, может ассоциироваться с изменениями настроения, в том числе с возникновением депрессии.

Как и другие блокаторы кальциевых каналов дилтиазем оказывает угнетающее влияние на перистальтику кишечника. В связи с этим его следует с осторожностью применять пациентам, которые имеют риск возникновения непроходимости кишечника.

Пациентам с латентным или явным сахарным диабетом необходим тщательный мониторинг учитывая возможное увеличение уровней глюкозы в крови.

Препарат следует применять с осторожностью больным острой порфирией.

Дилтиазем необходимо применять с осторожностью пациентам с недостаточностью левого предсердия, брадикардией, удлинением интервала PQ и стенозом аорты.

Антагонисты кальция могут способствовать снижению мужской фертильности. Это необходимо принимать во внимание, если у пациента, принимающего антагонисты кальция, диагностируется бесплодие неясной этиологии. Данный эффект исчезает при прекращении терапии.

Абсорбция дилтиазема может быть снижена у пациентов с длительной диареей (например, при язвенном колите или болезни Крона).

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность Дилтиазема для детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Это лекарственное средство содержит моногидрат лактозы. Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

На сегодня данные по применению Дилтиазема беременным являются очень ограниченными. Было показано, что Дилтиазем обнаруживает репродуктивную токсичность у некоторых видов животных (крыс, мышей, кроликов). В связи с этим дилтиазем не рекомендуется применять во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Кормление грудью

Дилтиазем экскретируется с грудным молоком в низких концентрациях. Необходимо избегать кормления грудью во время приема препарата. Если применение дилтиазема расценено как необходимое с медицинской точки зрения, следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая данные, полученные в отношении нежелательных реакций, в частности головокружения и тошноты, препарат может изменять способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Однако было проведено никаких исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента.

Взрослые обычно принимают по 60 мг дилтиазема 3-4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза Дилтиазема для взрослых составляет 360 мг.

Одновременный прием препарата с другими антигипертензивными средствами может требовать корректировки дозы.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с печеночной и/или почечной дисфункцией.

Лечение пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции печени или почек начинают с самой низкой возможной дозы. Дозу постепенно увеличивают в зависимости от терапевтического ответа на препарат. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с печеночной и/или почечной дисфункцией (см. раздел «Особенности применения»).

Таблетки нужно принимать с пищей или натощак, глотая их целыми и запивая большим количеством воды.

Дети. Безопасность и эффективность Дилтиазема для детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому применение препарата детям и подросткам не рекомендовано (см. раздел «особенности применения»).

Передозировка.

Симптомы

Клинические эффекты острой передозировки могут включать выраженную артериальную гипотензию, которая может приводить к коллапсу, синусовую брадикардию с изоритмической диссоциацией или без нее, остановку синусового узла, атриовентрикулярные нарушения проводимости и остановку сердца.

Лечение

Лечение в условиях стационара будет включать промывание желудка и / или осмотический диурез. Нарушения проводимости могут корректироваться путем временной установки водителя ритма. Средства, предлагаемые для корректировки расстройств: атропин, вазопрессоры, инотропные средства, глюкагон и инфузии кальция глюконата.

Дилтиазем не выводится из организма путем диализа.

Побочные реакции.

В приведенной ниже таблице представлены данные относительно нежелательных реакций при применении дилтиазема согласно терминологии MedDRA с указанием частоты их возникновения: очень часто(> 1/10); часто (> 1/100 < 1/10); нечасто (> 1/1000 < 1/100); редко (> 1/10 000 < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения, частотаневідома (информация о нежелательные реакции, зарегистрированные в рамках опыту послерегистрационного применения препарата, поступала путем спонтанных сообщений, поэтому частота этих нежелательных реакций неизвестна).

Классы систем органов

Частота

Нежелательные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко

Лейкопения, удлинение времени кровотечения

Частота неизвестна

Тромбоцитопения1

Метаболические и алиментарные расстройства

Частота неизвестна

Гіперглікемія1

Со стороны психики

Нечасто

Нервозность, бессонница

Редко

Спутанность сознания, амнезия, галлюцинации, изменение личности, нарушение вкуса и обоняния

Частота неизвестна

Изменения настроения (в том числе депрессия)1

Со стороны нервной системы

Часто

Головная боль, головокружение

Редко

Нарушение походки, парестезия, сонливость, тремор

Частота неизвестна

Экстрапирамидный синдром1

Со стороны сердца

Часто

Атриовентрикулярная блокада I степени, блокада ножки пучка Гиса), усиленное сердцебиение (пальпитация), синусовая брадикардия

Нечасто

Брадикардия

Очень редко

Сердечная недостаточность с отеком легких

Редко

AV-блокада II-III степени, прекращение активности синусового узла, обострение симптомов стенокардии, артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия, экстрасистолия, потеря сознания, приливы

Частота неизвестна

Синоатриальная блокада1, застойная сердечная недостаточность1, остановка синусового узла1, остановка сердца (асистолия)1

Со стороны сосудов

Часто

Гиперемия

Нечасто

Ортостатическая гипотензия

Частота неизвестна

Васкулит (в том числе лейкоцитокластический васкулит)

Со стороны ЖКТ

Часто

Запор, диспепсия, боль в желудке, тошнота, диарея, сухость в ротовой полости и горле

Нечасто

Рвота

Редко

Анорексия, увеличение массы тела, гингивит

Частота неизвестна

Гиперплазия ясен1

Гепатобилиарные расстройства

Нечасто

Увеличение уровней печеночных ферментов (АСТ ,АЛТ, ЛДГ, щелочной фосфатазы)

Частота неизвестна

Гепатит1

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто

Эритема, зуд

Редко

Крапивница, красная волчанка, петехия, аллергические реакции кожи, лимфаденопатия, эозинофилия

Частота неизвестна

Фоточувствительность (в том числе лихеноидный кератоз в участках кожи, открытых для солнца)1, ангионевротический набряк1, висипання1, мультиформная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)1, пітливість1, эксфолиативный дерматит1, острый генерализованный экзантематозный пустульоз1, десквамативна эритема с повышением температуры тела или без неї1

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редко

Сексуальные расстройства

Частота неизвестна

Гінекомастія1

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто

Отек нижних конечностей

Часто

Общее недомогание

Нечасто

Слабость, повышенная утомляемость, астения

Со стороны органов зрения

Редко

Амблиопия, раздражение глаз

Со стороны органов слуха

Редко

Шум в ушах

Со стороны мышечно-скелетной системы

Редко

Боль в костях и суставах, миалгия

Со стороны респираторной системы

Редко

Одышка, носовое кровотечение, застой в носу

Со стороны мочевыделительной системы

Редко

Никтурия, полиурия

Результаты исследований

Часто

Повышение уровней креатинфосфокиназы (КФК)

1 Информация о нежелательных реакциях, зарегистрированных в рамках опыта послерегистрационного применения препарата, поступала путем спонтанных сообщений, поэтому частота этих нежелательных реакций неизвестна.

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «риск/польза» для данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. №50 (10х5): по 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "Зентива".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

У кабеловны 130, 102 37 Прага10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

Заявитель.

ООО "Санофи-Авентис Украина".

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50а.