ДИАКОБАЛ таблетки 500 мкг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мкг

Таблетки, 500 мкг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x10

Блистер №10x3

от 123.13 грн

Аналоги

Rp

НЕЙРОКОБАЛ 500 мкг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.(IN)

Таблетки

от 356.67 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕКОБАЛАМИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16294/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 20.09.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит метилкобаламина 500 мкг
  • Торговое наименование: ДІАКОБАЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Препараты витамина B12 (цианокобаламин и его аналоги).

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИАКОБАЛ таблетки 500 мкг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДІАКОБАЛ
(DIACOBAL®)

Состав:

действующее вещество: метилкобаламин(methylcobalamin);

1 таблетка міститьметилкобаламіну 500 мкг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, повидон K 30, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, стеариновая кислота, этилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400, покрытие Opadry 03F565012 коричневый: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), полиэтиленгликоль, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты витаминув12 (цианокобаламин и его аналоги). Код АТХ В03В А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метилкобаламин—цеодна с активнихформвітаміну B12. Витамин В12необхідний для ядерного синтеза белка миелина, репродукции клеток, нормального роста и нормального эритропоэза. По сравнению с другими формами витамина В12метилкобаламін на субклеточном уровне лучше транспортируется в органеллы нейронов. Именно благодаря такому свойству он является более эффективным при лечении заболеваний нервной системы.

Метилкобаламин является коферментом метионинсинтазы-фермента, участвующего в превращении гомоцистеина в метионин в реакциях метилирования белков и ДНК. Известно, что метилкобаламин нормализует аксональный транспорт белковых комплексов и способствует регенерации аксонов. Также метилкобаламин способствует миелинизации нейронов благодаря стимуляции синтеза фосфолипидов. Кроме того, метилкобаламин восстанавливает замедленную синаптическую передачу и снижает содержание нейротрансмиттеров до нормального уровня.

Применение терапевтических доз метилкобаламина способствует детоксикационным процессам в нервной системе благодаря росту содержания тетрогидрофолата. Также метилкобаламин способствует превращению гомоцистеина вЅ-аденозинметионин, который является универсальным донором метильных групп, что вызывает активизацию реакций трансметилирования.

Фармакокинетика.

При одноразовом пероральном приеме препарата натощак в разовых дозах в 120 мкг и 1500 мкг у здоровых взрослых добровольцев мужского пола пиковая концентрация общего витамина B12 в плазме достигается через 3 часа, этот показатель является дозозависимым. От 40% до 90% совокупного количества общего B12, выведенного с мочой за 24 часа после приема, было выведено в течение первых 8 часов.

При дальнейшем многократном пероральном приеме в дозе 1500 мкг/сут в течение 12 последовательных недель у здоровых взрослых добровольцев мужского пола определялись пиковые концентрации общего витамина B12 в сыворотке вплоть до 4 недели после последнего приема. Концентрация в сыворотке возрастает в течение первых 4 недель после начала приема, достигнув уровня, превышающего исходное значение примерно в два раза. После этого наблюдается постепенное увеличение, которое достигает максимума, что в 2, 8 раза больше исходного значения, на 12-й неделе приема препарата. Концентрация в сыворотке снижается после последнего приема (12 недель), но все еще превышает исходное значение в 1, 8 раза через 4 недели после последнего приема препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Периферическая нейропатия.

Противопоказания.

Известна гиперчувствительность к метилкобаламину или к другим компонентам препарата.

Эритремия, эритроцитоз.

Новообразования, кроме случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина B12.

Острые тромбоэмболические заболевания.

Стенокардия напряжения высокого функционального класса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное назначение с фолиевой кислотой улучшает всасывание и усвоение метилкобаламина.

Не следует назначать одновременно другие препараты, которые содержат витамин В12.

Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответретикулоцитивный препарат. Если избежать подобной комбинации нельзя, необходимо тщательно контролировать показатели крови.

Лекарственные средства, которые могут снижать всасывание витамина В12: аминосалициловая кислота, антибиотики, колхицин, холестирамин, Н2-блокаторы гистаминовых рецепторов, метформин, неомицин, закись азота, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ингибиторы протонной помпы, зидовудин.

При одновременном применении с тиамином повышается риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином.

Пероральные контрацептивы снижают концентрацию витамина В12 в крови.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с проявлениями аллергии, заболеваниями печени в анамнезе.

Длительное применение высоких дозпрепарата не рекомендуется пациентам, профессиональная деятельность которых связана с ртутью или соединениями, которые содержат ртуть.

Не рекомендуется применять витамин В12 С препаратами, которые повышают свертываемость крови. В период лечения препаратом необходимо контролировать показатели периферической крови. В отношении пациентов со склонностью к тромбообразованию и больных стенокардией в процессе лечения необходимо соблюдать осторожность и контролировать свертываемость крови.

При тенденции развития лейко-и эритроцитоза дозу препарата необходимо уменьшить или временно приостановить лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных относительно безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют перорально взрослым.

Рекомендуемая суточная доза составляет 1500 мкг(3 таблетки), которую разделяют на три приема.

Длительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется индивидуально. При отсутствии клинического эффекта посленепрерывного приема препарата в течение 1 месяцаприемпрепаратаследует прекратить.

Дети.

Применение препарата противопоказано детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, возбуждение, тахикардия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны ЖКТ: анорексия, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны центральной нервной системы: раздражимость, головная боль, головокружение, мигрень, тяжелые тревожные расстройства, возбуждение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, тахикардия, боль в сердце.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах, боль в суставах.

Со стороны кожи: зуд, высыпания, акне.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоз, гиперкоагуляция.

Общие расстройства: потливость, недомогание, горячка.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетоку блистере; по3 или по 10 блистеров.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUMHEALTHCAREPVTLTD.

или

ООО "КУСУМ ФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-289 (A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дост. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrialarea, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

или

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДІАКОБАЛ
(DIACOBAL®)

Состав:

действующее вещество: метилкобаламин(methylcobalamin);

1 таблетка міститьметилкобаламіну 500 мкг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, повидон K 30, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, стеариновая кислота, этилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400, покрытие Opadry 03F565012 коричневый: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), полиэтиленгликоль, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты витаминув12 (цианокобаламин и его аналоги). Код АТХ В03В А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метилкобаламин—цеодна с активнихформвітаміну B12. Витамин В12необхідний для ядерного синтеза белка миелина, репродукции клеток, нормального роста и нормального эритропоэза. По сравнению с другими формами витамина В12метилкобаламін на субклеточном уровне лучше транспортируется в органеллы нейронов. Именно благодаря такому свойству он является более эффективным при лечении заболеваний нервной системы.

Метилкобаламин является коферментом метионинсинтазы-фермента, участвующего в превращении гомоцистеина в метионин в реакциях метилирования белков и ДНК. Известно, что метилкобаламин нормализует аксональный транспорт белковых комплексов и способствует регенерации аксонов. Также метилкобаламин способствует миелинизации нейронов благодаря стимуляции синтеза фосфолипидов. Кроме того, метилкобаламин восстанавливает замедленную синаптическую передачу и снижает содержание нейротрансмиттеров до нормального уровня.

Применение терапевтических доз метилкобаламина способствует детоксикационным процессам в нервной системе благодаря росту содержания тетрогидрофолата. Также метилкобаламин способствует превращению гомоцистеина вЅ-аденозинметионин, который является универсальным донором метильных групп, что вызывает активизацию реакций трансметилирования.

Фармакокинетика.

При одноразовом пероральном приеме препарата натощак в разовых дозах в 120 мкг и 1500 мкг у здоровых взрослых добровольцев мужского пола пиковая концентрация общего витамина B12 в плазме достигается через 3 часа, этот показатель является дозозависимым. От 40% до 90% совокупного количества общего B12, выведенного с мочой за 24 часа после приема, было выведено в течение первых 8 часов.

При дальнейшем многократном пероральном приеме в дозе 1500 мкг/сут в течение 12 последовательных недель у здоровых взрослых добровольцев мужского пола определялись пиковые концентрации общего витамина B12 в сыворотке вплоть до 4 недели после последнего приема. Концентрация в сыворотке возрастает в течение первых 4 недель после начала приема, достигнув уровня, превышающего исходное значение примерно в два раза. После этого наблюдается постепенное увеличение, которое достигает максимума, что в 2, 8 раза больше исходного значения, на 12-й неделе приема препарата. Концентрация в сыворотке снижается после последнего приема (12 недель), но все еще превышает исходное значение в 1, 8 раза через 4 недели после последнего приема препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Периферическая нейропатия.

Противопоказания.

Известна гиперчувствительность к метилкобаламину или к другим компонентам препарата.

Эритремия, эритроцитоз.

Новообразования, кроме случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина B12.

Острые тромбоэмболические заболевания.

Стенокардия напряжения высокого функционального класса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное назначение с фолиевой кислотой улучшает всасывание и усвоение метилкобаламина.

Не следует назначать одновременно другие препараты, которые содержат витамин В12.

Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответретикулоцитивный препарат. Если избежать подобной комбинации нельзя, необходимо тщательно контролировать показатели крови.

Лекарственные средства, которые могут снижать всасывание витамина В12: аминосалициловая кислота, антибиотики, колхицин, холестирамин, Н2-блокаторы гистаминовых рецепторов, метформин, неомицин, закись азота, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ингибиторы протонной помпы, зидовудин.

При одновременном применении с тиамином повышается риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином.

Пероральные контрацептивы снижают концентрацию витамина В12 в крови.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с проявлениями аллергии, заболеваниями печени в анамнезе.

Длительное применение высоких дозпрепарата не рекомендуется пациентам, профессиональная деятельность которых связана с ртутью или соединениями, которые содержат ртуть.

Не рекомендуется применять витамин В12 С препаратами, которые повышают свертываемость крови. В период лечения препаратом необходимо контролировать показатели периферической крови. В отношении пациентов со склонностью к тромбообразованию и больных стенокардией в процессе лечения необходимо соблюдать осторожность и контролировать свертываемость крови.

При тенденции развития лейко-и эритроцитоза дозу препарата необходимо уменьшить или временно приостановить лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных относительно безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют перорально взрослым.

Рекомендуемая суточная доза составляет 1500 мкг(3 таблетки), которую разделяют на три приема.

Длительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется индивидуально. При отсутствии клинического эффекта посленепрерывного приема препарата в течение 1 месяцаприемпрепаратаследует прекратить.

Дети.

Применение препарата противопоказано детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, возбуждение, тахикардия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны ЖКТ: анорексия, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны центральной нервной системы: раздражимость, головная боль, головокружение, мигрень, тяжелые тревожные расстройства, возбуждение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, тахикардия, боль в сердце.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах, боль в суставах.

Со стороны кожи: зуд, высыпания, акне.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоз, гиперкоагуляция.

Общие расстройства: потливость, недомогание, горячка.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетоку блистере; по3 или по 10 блистерову картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUMHEALTHCAREPVTLTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-289 (A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дост. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrialarea, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.