ДИАБРЕКС таблетки 1 мг

Биофарм Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 1 мг
Таблетки, 2 мг
Таблетки, 3 мг
Таблетки, 4 мг

Таблетки, 1 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АМАРИЛ 2 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 113.70 грн

Rp

ОЛТАР 3 МГ 3 мг

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.(LU)

Таблетки

от 188.71 грн

Rp

ГЛАЙРИ-2 2 мг

Ипка Лабораториз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ГЛАЙРИ-3 3 мг

Ипка Лабораториз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ГЛАЙРИ-4 4 мг

Ипка Лабораториз Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГЛИМЕПИРИД

Производитель:

Биофарм Лтд, Польша

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4115/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.02.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит глимепирида 1 мг
  • Торговое наименование: ДИАБРЕКС®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Антидиабетические средства. Гипогликемизирующие средства, за исключением инсулинов.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДИАБРЕКС таблетки 1 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДИАБРЕКС®

(diabrex®)

Состав:

действующее вещество: glimepiride;

1 таблетка содержит глимепирида 1 мг или 2 мг, или 3 мг, или 4 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, повидон (K30), магния стеарат, красители: таблетки 1 мг – железа оксид красный(E 172); таблетки 2 мг – железа оксид желтый (E 172), индигокармин алюминиевый лак (E 132); таблетки3 мг – залізаоксид желтый (E 172); таблетки 4 мг – индигокармин алюминиевый лак (E 132).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки, с линией разлома с обеих сторон, с возможными вкраплениями; таблетки 1 мг – розового цвета; таблетки 2 мг – зеленого цвета; таблетки 3 мг – светло-желтого цвета; таблетки 4 мг – светло-голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидиабетические средства. Гипогликемизирующие средства, за исключением инсулинов. Код АТХ А10В В12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глимепирид-это гипогликемическое вещество, активное при пероральном применении, которое относится к группе сульфонилмочевины. Его можно применять при сахарном диабете II типа.

Глимепирид действует преимущественно путем стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы.

Как и в случае других препаратов сульфонилмочевины, такой эффект основывается на повышении чувствительности клеток поджелудочной железы к физиологической стимуляции глюкозой. Кроме этого, глимепирид оказывает выраженное внепанкреатическое действие, которое также характерно и для других препаратов сульфонилмочевины.

Высвобождение инсулина. Препараты сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина путем закрытия АТФ-зависимого калиевого канала, расположенного в мембране бета-клетки поджелудочной железы. Закрытие калиевого канала вызывает деполяризацию бета-клетки и, путем открытия кальциевых каналов, приводит к увеличению притока кальция в клетку, что, в свою очередь, приводит к высвобождению инсулина путем экзоцитоза.

Глимепирид с высокой скоростью замещения связывается с белком мембраны бета-клеток, связанным с АТФ-зависимым калиевым каналом, однако расположение его места связывания отличается от обычного места связывания препаратов сульфонилмочевины.

Внепанкреатическая активность. К внепанкреатическим эффектам относятся, например, улучшение чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшение утилизации инсулина печенью.

Утилизация глюкозы крови периферическими тканями (мышечной и жировой) происходит с помощью специальных транспортных белков, расположенных в клеточной мембране. Транспортировку глюкозы в эти ткани ограничено скоростью этапа утилизации глюкозы. Глимепирид очень быстро увеличивает количество активных молекул, которые транспортируют глюкозу, на плазматических мембранах клеток мышечной и жировой ткани, что приводит к стимуляции захвата глюкозы.

Глимепирид увеличивает активность глікозилфосфатидилінозитолспецифічної фосфолипазы С, с которой в изолированных мышечных и жировых клетках могут коррелировать вызванный препаратом липогенез и гликогеноз.

Глимепирид подавляет продуцирование глюкозы в печени путем увеличения внутриклеточных концентраций фруктозо-2, 6-бифосфата, который, в свою очередь, подавляет глюконеогенез.

Общие характеристики. У здоровых лиц минимальная эффективная пероральная доза составляет примерно 0, 6 мг. Влияние глимепирида является дозозависимым и воспроизводимым. Физиологическая реакция на острые физические нагрузки, то есть уменьшение секреции инсулина, в условиях действия глимепирида сохраняется.

Не было выявлено достоверной разницы в действии глимепирида при применении препарата за 30 минут до еды или непосредственно перед приемом пищи. У пациентов с сахарным диабетом надлежащий метаболический контроль в течение 24 часов обеспечивался при применении препарата 1 раз в сутки.

Хотя гидроксилированный метаболит вызывает незначительное, но достоверное снижение уровня глюкозы крови у здоровых лиц, это лишь незначительная составляющая общего действия препарата.

Применение в комбинации с метформином. В одном исследовании было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при сопутствующей терапии глимепиридом, по сравнению с монотерапией метформином у пациентов, диабет у которых должным образом не контролируется при применении максимальных доз метформина.

Применение в комбинации с инсулином. Данные по применению препарата в комбинации с инсулином ограничены. Для пациентов, диабет у которых должным образом не контролируется при применении максимальных доз глимепирида, можно начать сопутствующее лечение инсулином. В двух исследованиях благодаря этой комбинации удалось достичь такого же улучшения метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином; однако при комбинированной терапии требуется меньшая средняя доза инсулина.

Особые категории пациентов.

Дети, в том числе подростки. По результатам лечения глимепиридом никаких новых проблем с безопасностью у детей, по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом II типа, не было выявлено. Данных о долгосрочной эффективности и безопасности у детей нет.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального применения глимепирид имеет 100 % биодоступность. Прием пищи не оказывает значительного влияния на всасывание, а лишь несколько замедляет его скорость. Максимальные концентрации препарата в сыворотке крови (Cmax) достигаются примерно через 2, 5 часа после перорального применения препарата (средний показатель составляет 0, 3 мкг/мл при приеме многократной суточной дозы 4 мг). Существует линейное соотношение между дозой и Cmax, а также дозой и AUC (площадь под кривой «концентрация – время»).

Распределение. Глимепирид имеет очень низкий объем распределения (около 8, 8 л), что примерно равно объему распределения альбумина, высокую степень связывания с белками плазмы (более 99 %) и низкий клиренс (около 48 мл/мин).

У животных глимепирид проникает в грудное молоко. Глимепирид проникает сквозь плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер является низким.

Биотрансформация и выведение. Средний основной период полувыведения при концентрациях препарата в плазме крови, соответствующих многократному режиму дозирования, составляет примерно от 5 до 8 часов. После применения больших доз наблюдалось незначительное увеличение периода полувыведения.

После приема однократной дозы глимепирида, Меченого радиоактивным изотопом, 58% радиоактивного вещества обнаруживалось в моче и 35 % – в кале. Неизмененное вещество в моче не проявлялась. В моче и кале обнаруживаются два метаболита, которые, наиболее вероятно, образуются в результате метаболизма в печени (главный фермент CYP2C9), один из которых является гідроксипохідним, а другой – карбоксипохідним. После перорального приема глимепирида терминальные периоды полувыведения этих метаболитов составляли от 3 до 6 и от 5 до 6 часов соответственно.

Сравнение фармакокинетики после однократного приема и многократного приема препарата один раз в сутки не выявило достоверных различий. Межиндивидуальная вариабельность была очень низкой. Кумуляции, которая бы имела важное значение, не наблюдалось.

Особые категории пациентов.

Фармакокинетические параметры у мужчин и женщин, так же как и у молодых и лиц пожилого возраста (от 65 лет), были сходными. У пациентов с пониженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и снижение его средних концентраций в плазме крови, что, скорее всего, обусловлено более быстрым выведением вследствие меньшей степени связывания с белками. Выведение обоих метаболитов нарушалось. В целом у этих пациентов ожидается дополнительный риск кумуляции препарата.

Фармакокинетические показатели у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на желчевыводящих путях, были подобны таковым у здоровых добровольцев.

Дети, в том числе подростки. Исследование, в котором изучали фармакокинетику, безопасность и переносимость после однократного применения 1мг глимепирида в сытом состоянии у детей(в возрасте 10-17 лет) с сахарным диабетом II типа, продемонстрировало, что средние показатели AUC(0-last) , Cmax и t1/2 были подобны тем, что ранее наблюдались у взрослых.

Доклинические данные по безопасности. Эффекты, которые наблюдались во время доклинических исследований, возникали при уровнях экспозиции, которые намного превышали максимальные уровни экспозиции у человека, что указывает на их незначительную ценность для клинической практики, или же были вызваны фармакодинамічною действием препарата (гипогликемией). Эти результаты были получены в рамках традиционных фармакологических исследований по безопасности, исследований токсичности при введении повторных доз, тестов на генотоксичность, онкогенный потенциал и репродуктивную токсичность. Побочные эффекты, выявленные в ходе последних (которые охватывали изучение эмбриотоксичности, тератогенности и токсического влияния на развитие организма), считались следствием гипогликемических эффектов, вызванных препаратом у самок и у детенышей.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета II типа, при неэффективности диеты, дозированных физических нагрузках и снижении массы тела.

Противопоказания.

Діабрексне предназначен для лечения инсулинозависимого сахарного диабета i типа, диабетического кетоацидоза, диабетической комы. Применение препарата противопоказано больным с тяжелыми нарушениями функций почек или печени. В случае тяжелых нарушений функций почек или печени нужно перевести пациента на инсулин.

Діабрекс нельзя принимать больным с повышенной чувствительностью к глимепириду или к любому вспомогательному ингредиенту, входящему в состав препарата, к производным сульфонилмочевины или к другим сульфаниламидным препаратам (риск развития реакций повышенной чувствительности).

Период беременности или кормления грудью (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Диабрекс с определенными лекарственными средствами может вызывать как ослабление, так и усиление гипогликемического действия глимепирида. Поэтому другие препараты следует принимать только по согласию (или назначению) врача. Глимепирид метаболизируется с помощью цитохрома P450 2C9 (CYP2C9). Известно, что вследствие одновременного приема индукторов (например, рифампицина) или ингибиторов CYP2C9 (например, флуконазола) этот метаболизм может изменяться. Результаты исследования взаимодействияin vivo показали, что флуконазол, один из сильнейших ингибиторов CYP2C9, увеличивает AUC глимепирида примерно вдвое. О существовании этих типов взаимодействий свидетельствует опыт применения глимепирида и других производных сульфонилмочевины.

Потенціація эффекта снижения уровня глюкозы в крови, а, следовательно, в некоторых случаях гипогликемия может возникать в случае одночасногозастосування с глімепіридом таких препаратов как фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон, сульфинпиразон, инсулин и пероральные противодиабетические препараты, некоторые сульфонаміди длительного действия, метформин, тетрациклины, салицилаты и пара-аминосалициловая кислота, ингибиторы MAO, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, хинолоновые антибиотики и кларитромицин, хлорамфеникол, пробенецид, кумариновые антикоагулянты, миконазол, фенфлурамин, дизопирамид, пентоксифиллин (высокие дозы парентерально), фибраты, тритоквалін, ингибиторы АПФ, флуконазол, флуоксетин, аллопуринол, симпатолитики, цикло-, тро - и іфосфаміди.

Ослабление эффекта снижения уровня глюкозы в крови и повышение этого уровня может происходить, когда больной одновременно принимает такие лекарства: эстрогены и прогестагены; салуретики, тиазидовые диуретики; препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы, глюкокортикоиды; производные фенотиазина, хлорпромазин; адреналин и симпатомиметики; никотиновая кислота (высокие дозы) и ее производные; слабительные средства (длительное применение); фенитоин, диазоксид; глюкагон, барбитураты и рифампицин; ацетозоламід.
Антагонисты H2-рецепторов, бета-блокаторы, Клонидин и резерпин могут приводить как к потенциации, так и к ослаблению эффекта снижения уровня глюкозы в крови.

Под влиянием симпатолитиков, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, проявления адренергической обратной регуляции гипогликемии могут уменьшаться или исчезать.

Употребление алкоголя может усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида непредсказуемым образом.

Глимепирид способен как увеличивать, так и уменьшать влияние производных кумарина.

Колесевелам связывается с глимепиридом и уменьшает всасывание последнего из желудочно-кишечного тракта. Никаких взаимодействий не наблюдалось, если глимепирид принимать минимум за 4 часа до применения колесевелама. В связи с цимглимепирид следует принимать по меньшей мере за 4 часа до применения колесевелама.

Особенности применения.

Діабрекс необходимо принимать незадолго до или во время приема пищи.

В первые недели лечения может существовать повышенный риск развития гипогликемии, поэтому необходимо осуществлять особенно тщательное наблюдение.

В случае нерегулярного питания или пропуска приема пищи лечение препаратом Діабрексможет вызвать гипогликемию. К возможным симптомам гипогликемии относятся головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, апатия, сонливость, расстройства сна, повышение двигательной активности, агрессия, нарушение концентрации, тревожность и задержка времени реакции, депрессивное состояние, спутанность сознания, нарушения речи и зрительные расстройства, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, мозговые конвульсии, сонливость и потеря сознания вплоть до комы, поверхностное дыхание и брадикардия. Кроме того, могут присутствовать признаки адренергической контррегуляции, такие как потливость, холодная и влажная кожа, тревожность, тахикардия, артериальная гипертензия, усиленное сердцебиение, стенокардия и сердечные аритмии.

Клиническая картина тяжелого приступа гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Симптомы гипогликемии почти всегда можно быстро устранить немедленным приемом углеводов (сахар). Искусственные подсластители неэффективны.

Из опыта применения других производных сульфонилмочевины известно, что, несмотря на начальную эффективность мероприятий по устранению гипогликемии, она может возникнуть снова.

Тяжелая или длительная гипогликемия, которая только временно устраняется обычными количествами сахара, требует немедленного лечения, иногда-госпитализации.

К факторам, способствующим развитию гипогликемии, относятся:

- нежелание или (особенно в пожилом возрасте) неспособность пациента к сотрудничеству с врачом;

- недоедание, нерегулярное питание или пропуск приема пищи или период голодания;

- нарушение диеты;

- несоответствие между физической нагрузкой и потреблением углеводов;

- употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приема пищи;

- нарушение функции почек;

- тяжелое нарушение функции печени;

- передозировка препаратом Диабрекс;

- определенные декомпенсированные заболевания эндокринной системы, которые влияют на углеводный обмен или контррегуляцию гипогликемии (например, при некоторых нарушениях функции щитовидной железы и недостаточности функции передней доли гипофиза или коры надпочечников);

- одновременное применение некоторых других лекарственных средств (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение препаратом Діабрекстребует регулярного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Кроме того, рекомендуется проводить определение содержания гликозилированного гемоглобина.

Во время лечения препаратом Диабрекснеобходимо регулярно контролировать показатели функции печени и гематологические показатели (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов).

В стрессовых ситуациях (например, травма, незапланированные хирургические вмешательства, инфекции, сопровождающиеся повышением температуры тела) может быть показан временный перевод пациента на инсулин.

Опыт применения препарата Діабрекс пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени или пациентам, находящимся на диализе, отсутствует. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек или печени показан перевод на инсулин.

Лечение пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глимепирид относится к классу препаратов сульфонилмочевины, его следует с осторожностью назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Им следует назначать альтернативные препараты, не содержащие сульфонилмочевину.

Діабрекс содержит лактозы моногидрат. Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим достаточно редкую наследственную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушением абсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Риск, связанный с диабетом.

Отклонения от нормальных уровней глюкозы в крови в период беременности могут быть причиной увеличения вероятности возникновения врожденных пороков развития и перинатальной летальности. Поэтому необходимо контролировать количество глюкозы в крови беременной женщины для того, чтобы избежать тератогенного риска.

Беременную с сахарным диабетом необходимо перевести на инсулин. Женщины, которые болеют сахарным диабетом, должны информировать своего врача о планируемой беременности для коррекции лечения и перехода на инсулин.

Риск, связанный с глимепиридом.

Нет данных по применению глимепирида беременным женщинам. Согласно результатов экспериментов с животными, препарат имеет репродуктивную токсичность, связанную, вероятно, с фармакологическим действием глимепирида (гипогликемией). Поэтому на протяжении всего периода беременности женщине глимепирид применять нельзя (см. раздел «противопоказания»).

Если пациентка, принимающая глимепирид, планирует беременность или забеременела, ее как можно скорее следует перевести на терапию инсулином.

Период кормления грудью.

Во избежание попадания препарата глимепирид вместе с грудным молоком матери в организм ребенка и возможного вредного воздействия на него, этот препарат не следует принимать женщинам в период кормления грудью. Если необходимо, пациентка должна перейти на применение инсулина или полностью отказаться от кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили.

Способность к концентрации и скорость реакции могут снижаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, из-за ухудшения зрения. Это может создать риск в ситуациях, когда такая способность особенно важна (например, управление автомобилем или работа с механизмами).

Пациентов следует предостерегать, что они не должны допускать развития у себя гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно касается тех лиц, которые плохо или совсем не могут распознавать у себя симптомы-предвестники гипогликемии, и тех, у кого приступы гипогликемии являются частыми. Необходимо серьезно взвесить, стоит ли при таких обстоятельствах садиться за руль или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Успешное лечение сахарного диабета зависит от соблюдения пациентом соответствующего рациона питания, регулярной физической активности, а также постоянного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Несоблюдение больным диеты не может быть компенсировано применением таблеток или инсулина.

Доза лекарственного средства устанавливается индивидуально на основе данных об уровне гликемии и глюкозурии.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг Діабрексу на сутки. Если такая доза позволяет достичь контролируемости заболевания, ее следует применять для поддерживающей терапии.

В случае неудовлетворительного контроля за уровнем гликемии дозу следует постепенно увеличивать до 2 или 3, или 4 мг глимепирида в сутки, добавляя по 1 мг с интервалом в 1-2 недели.

Доза свыше 4 мг в сутки дает лучшие результаты только в отдельных случаях. Максимальная рекомендуемая доза - 6 мг Диабрекса в сутки.

Если максимальная суточная доза глимепирида не обеспечивает достаточного гликемического контроля, при необходимости можно начать сопутствующую терапию инсулином. Придерживаясь предыдущего дозирования глимепирида, лечение инсулином следует начинать с низкой дозы, которую потом можно повышать, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию необходимо проводить под тщательным наблюдением врача.

Если максимальная суточная доза метформина не обеспечивает достаточного гликемического контроля, можно начать сопутствующую терапию пациента глимепиридом.

Придерживаясь предыдущего дозирования метформина, прием глимепирида следует начинать с низкой дозы, которую потом можно постепенно повышать до максимальной суточной дозы, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию необходимо проводить под тщательным наблюдением врача.

Таблетки глимепирида принимать внутрь, не разжевывая, непосредственно перед или во время завтрака, или первого основного приема пищи, запивая стаканом воды, 1 раз в сутки.

Ошибки в применении лекарственного средства, например, забывание принять очередную дозу никогда нельзя исправлять путем следующего приема более высокой дозы.

Если у больного наблюдается гипогликемическая реакция на применение глимепирида в дозе 1 мг в сутки, это означает, что ход болезни можно контролировать только с помощью соблюдения диеты.

Улучшение контролируемости сахарного диабета сопровождается повышением чувствительности к инсулину, поэтому во время курса лечения потребность в глимепириде может уменьшаться. Во избежание гипогликемии следует постепенно уменьшать дозу или вообще прервать терапию. Необходимость в пересмотре дозирования также может возникнуть, если у пациента изменяется вес тела или образ жизни или действуют другие факторы, которые повышают риск гипо - или гипергликемии.

Переход от пероральных сахароснижающих средств на глимепирид.

При переходе от пероральных сахароснижающих средств следует учитывать дозу и период полувыведения предыдущего средства. В некоторых случаях, особенно если сахароснижающие средство имеет длинный период полувыведения, перед началом приема глимепирида рекомендуется подождать несколько дней. Это позволит уменьшить риск гипогликемических реакций вследствие аддитивного действия двух средств.

Рекомендуемая начальная доза-1 мг глимепирида в сутки. Как отмечалось выше, дозу можно поэтапно увеличить с учетом эффективности лечения.

Переход от инсулина на глимепирид.

В исключительных случаях больным сахарным диабетом II типа, получающим инсулин, может быть показана замена его на глимепирид. Такой переход следует проводить под пристальным наблюдением врача.

Дети.

Существующих данных относительно безопасности и эффективности применения препарата детям недостаточно, поэтому его не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Передозировка.

Передозировка может приводить к гипогликемии, которая длится от 12 до 72 часов и после первого облегчения может появиться повторно. Симптомы могут проявиться через 24 часа, после всасывания препарата. Как правило, для таких больных рекомендуется наблюдение в клинике. Могут возникать тошнота, рвота и боль в эпигастрии. Гипогликемия часто может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как беспокойство, тремор, расстройства зрения, нарушение координации, сонливость, кома и судороги

.

Лечение передозировки. Лечение заключается в первую очередь в препятствовании абсорбции препарата. Для этого необходимо вызвать рвоту, а затем выпить воды или лимонада с активированным углем (адсорбент) и сульфатом натрия (слабительное). Если принять большое количество глимепирида, показано промывание желудка, после чего − применение активированного угля и сульфата натрия. В случае тяжелой передозировки необходима госпитализация в отделение реанимации. Как можно скорее следует начать введение глюкозы: в случае необходимости – сначала одноразовая внутривенная инъекция 50 мл 50% раствора, а затем – вливание 10% раствора, постоянно контролируя уровень глюкозы в крови. Дальнейшее лечение-симптоматическое.

При лечении гипогликемии, вызванной случайным приемом препарата Діабрекс, у младенцев и детей младшего возраста дозу глюкозы нужно особенно тщательно корректировать, учитывая возможность возникновения опасной гипергликемии, а ее контроль осуществлять путем внимательного наблюдения за уровнем глюкозы в крови.

Побочные реакции.

Исходя из опыта застосуванняглімепіриду и других производных сульфонилмочевины, во время клинических исследований наблюдались следующие побочные реакции, приведенные ниже по классам органов систем порядке снижения частоты возникновения: те, что возникали очень часто: 3 l/10; часто: 3 1/100 до < 1/10; нечасто: 3 1/1000 до< 1/100; редко: 3 1/10000 до < 1/1000; очень редко: < 1/10000); неизвестно (нельзя рассчитать по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритропения, гемолитическая анемия и панцитопения, которые, как правило, являются обратимыми после отмены препарата.

Частота неизвестна: в ходе послерегистрационного наблюдениярегистрировались случаи тяжелой тромбоцитопении с количеством тромбоцитов менее 10000/мкл и тромбоцитопенической пурпуры.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: лейкоцитокластический васкулит, умеренные реакции гиперчувствительности, которые могут прогрессировать до тяжелых форм, сопровождаясь одышкой, снижением артериального давления и иногда шоком.

Неизвестно: возможна перекрестная аллергия с сульфонилмочевиной, сульфонамидами или родственными веществами.

Метаболические и алиментарные расстройства.

Редко: гипогликемия.

Такие гипогликемические реакции преимущественно возникают немедленно, могут быть тяжелыми и не всегда легко могут быть скорректированы. Возникновение подобных реакций, как и в случае лечения другими гипогликемическими средствами, зависит от индивидуальных факторов, таких как привычки в питании и доза (подробнее в разделе «Особенности применения»). Клиническая картина тяжелого приступа гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Со стороны органов зрения.

Неизвестно: могут возникать транзиторные зрительные расстройства, особенно в начале лечения, обусловленные изменением уровня глюкозы в крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: тошнота, рвота, диарея, ощущение тяжести и дискомфорта в животе, боль в животе, которые редко приводят к необходимости прекращения лечения.

Гепатобилиарные расстройства.

Неизвестно: повышение уровней печеночных ферментов.

Очень редко: нарушение функции печени (например, холестаз или желтуха), гепатит и печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Неизвестно: могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь, крапивницу и фоточувствительность.

Лабораторные показатели.

Очень редко: снижение уровня натрия в сыворотке крови.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза/риск» применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в 1 блистере; по 1 или 3 блистера в картонной упаковке для таблеток по 2 мг и 4 мг; по 3 блистера в картонной упаковке для таблеток по 1 мг и 3 мг.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Биофарм Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Валбжиска 13, 60-198 Познань, Польша.