ДИАБЕТОН MR 60 МГ таблетки 60 мг

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 60 мг

Таблетки, 60 мг

Упаковка

Блістер №15x2

Блістер №15x2

Аналоги

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ГЛИКЛАЗИД

Форма товара

Таблетки з модифікованим вивільненням

Условия отпуска

за рецептом

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2158/02/02

Дата последнего обновления: 23.10.2020

Характеристика

  • Беременность и кормление грудью: Бажано уникати прийому гліклазиду під час вагітності.
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами: При призначенні препаратів, одночасне застосування з якими може спричинити гіпо- або гіперглікемію (див. нижче), необхідно попередити пацієнта про необхідність ретельного контролю рівня глюкози в крові під час лікування. Може бути необхідною корекція дози цукрознижувального препарату під час та після лікування цими препаратами.
  • Дети: Не рекомендовано призначати Діабетон® MR 60 мг дітям через відсутність даних щодо застосування препарату цією категорією пацієнтів.
  • Заявитель: Лабораторії Серв'є, Франція
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: Діабетон® MR 60 мг може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами.Пацієнтам слід знати симптоми гіпоглікемії, вміти їх розпізнавати та у разі їх виникнення бути обережними під час керування автомобілем або роботи з іншими механізмами,особливо на початку лікування.
  • Приказ МЗ: №202 від 12.04.2011
  • Особые предостережения: Гіпоглікемія. Цей препарат слід призначати тільки тим пацієнтам, які мають можливість регулярно харчуватися (включаючи сніданок). Важливо регулярно приймати вуглеводи, оскільки підвищення ризику гіпоглікемії виникає у випадках, коли їжа приймається пізно, у неадекватній кількості або якщо ця їжа із низьким вмістом вуглеводів.Виникнення гіпоглікемії більш вірогідне при низькокалорійному харчуванні, довготривалому або сильному фізичному навантаженні, вживанні алкоголю або застосуванні комбінації гіпоглікемічних препаратів.
  • Передозировка: Симптоми помірної гіпоглікемії (без втрати свідомості та без неврологічних симптомів) необхідно коригувати прийманням вуглеводів (цукру), корекцією дози цукрознижувального препарату та/або дієти.Ретельний нагляд за пацієнтом слід продовжувати, поки лікар не буде впевнений, що пацієнт у безпеці.
  • Побочные реакции: Пацієнт має бути проінформований про важливість дотримання рекомендацій лікаря щодо дієти, про важливість регулярного виконання фізичних вправ та регулярного моніторингу глюкози крові.
  • Индикация: Цукровий діабет ІІ типу у дорослих:
  • Противопоказания: –             Підвищена чутливість до гліклазиду або до інших препаратів сульфанілсечовини, сульфонамідів або до будь-якого компонента препарату;
  • Регистрационное удостоверение: UA/2158/02/02
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 16.03.2021
  • Состав: 1 таблетка містить гліклазиду 60 мг
  • Сроки хранения: 3 роки.
  • Торговое наименование: ДІАБЕТОН® MR 60 мг
  • Условия отпуска: за рецептом
  • Условия хранения: Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
  • Фармакологическая группа: Протидіабетичні засоби. Цукрознижувальні засоби, за винятком інсулінів. Сульфонаміди, похідні сечовини. Гліклазид.

Упаковка

Блістер №15x2

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДІАБЕТОН® MR 60 мг

(DIABETON® MR 60 mg)

Склад:

діюча речовина: гліклазид;

1 таблетка міститьгліклазиду 60 мг;

допомiжнi речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза, магнію стеарат, мальтодекстрин, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Таблетки з модифікованим вивільненням.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби.Пероральні цукрознижувальні засоби, за виключенням інсулінів. Сульфонаміди, похідні сечовини. Гліклазид. 

Код АТС А10В В09.

Клінічні характеристики.

Показання.

Цукровий діабет ІІ типу:

  1. зниження та контроль глюкози в крові при неможливості нормалізувати рівень глюкози тільки дієтою, фізичними вправами чи зменшенням маси тіла;
  2. попередження ускладнень цукрового діабету ІІ типу: зниження ризику макро- та мікросудинних ускладнень, зокрема нових випадків або погіршення нефропатії у пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до гліклазиду або до інших препаратів сульфанілсечовини, сульфаніламідів або до будь-якого компонента препарату;

інсулінзалежний цукровий діабет (І тип);

діабетична прекома та кома, діабетичний кетоацидоз; 

тяжка печінкова або ниркова недостатність;

лікування міконазолом;

період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Призначається тільки дорослим.

Добова доза може змінюватися від 0,5 до 2 таблеток (від 30 до 120 мг на добу).

Добову дозу слід приймати одноразово під час сніданку.

Половину таблетки або цілу таблетку (таблетки) слід ковтати цілою (не роздавлювати та не жувати).

Якщо хворий забув прийняти таблетки, не слід збільшувати дозу наступного дня.

Як і всі цукрознижувальні засоби, Діабетон® MR 60 мг потребує індивідуального підбору дози залежно від індивідуальної відповіді пацієнта на лікування (рівень глюкози в крові, глікозильований гемоглобін HbAlc).

Початкова доза та підбір дози. Рекомендована початкова доза становить 30 мг (0,5 таблетки) на добу. При ефективному контролі рівня глюкози можна продовжувати лікування цією дозою. У разі необхідності посилення контролю рівня глюкози в крові добова доза може послідовно підвищуватись до 60 мг (1 таблетка), 90 мг (1,5 таблетки) або 120 мг (2 таблетки). Підвищення дози рекомендується проводити поступово, з інтервалом в 1 місяць, окрім випадків, коли не спостерігалося зменшення рівня глюкози крові протягом 2 тижнів лікування. У такому разі дозу можна збільшити наприкінці другого тижня лікування.

Максимальна рекомендована добова доза – 120 мг (2 таблетки).

1 таблетка з модифікованим вивільненням препарату Діабетон® MR 60 мг еквівалентна

2 таблеткам з модифікованим вивільненням препарату Діабетон® MR по 30 мг.

Таблетка з модифікованим вивільненням препарату Діабетон® MR 60 мг підлягає розподілу, що дає можливість застосовувати препарат у дозі 30 мг (0,5 таблетки) та в дозі 90 мг (1,5 таблетки).

Переведення пацієнта з препаратів, що містять гліклазид 80 мг, на Діабетон® MR 60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням: 1 таблетка, що містить гліклазид 80 мг, відповідає 0,5 таблетки Діабетон® MR 60 мг. Необхідно ретельно контролювати показники крові під час переведення на Діабетон® MR 60 мг.

Переведення пацієнта з інших пероральних цукрознижувальних препаратів на Діабетон® MR 60 мг: Діабетон® MR 60 мг можна призначити замість іншого перорального цукрознижувального препарату. При цьому треба брати до уваги дозування та період напіввиведення останнього. Перехідний період зазвичай не потрібний. Розпочинати слід з дози 30 мг із послідуючою корекцією дози (див. «Початкова доза та підбір дози»).

При переведенні з гіпоглікемічних препаратів сульфанілсечовини, що мають триваліший період напіввиведення, ніж Діабетон® MR 60 мг, перерва у лікуванні на кілька днів може бути необхідною для уникнення сумарного ефекту двох препаратів та розвитку гіпоглікемії. Лікування препаратом Діабетон® MR 60 мг розпочинають з дози 30 мг на добу (0,5 таблетки) з послідуючою корекцією дози із дотриманням правил, які описують початок лікування та підбір дози (див. вище).

Одночасне застосування з іншими протидіабетичними препаратами: Діабетон® MR 60 мг можна застосовувати у комбінації з бігуанідами, інгібіторами альфа-глюкозидази та інсуліном. При недосягненні адекватного контролю глюкози крові у пацієнтів, які приймають Діабетон® MR 60 мг, може бути розпочата одночасна терапія інсуліном під ретельним медичним наглядом.

Для пацієнтів літнього віку (старше 65 років) режим дозування препарату Діабетон® MR 60 мг є таким самим, як і для пацієнтів віком до 65 років.

Для пацієнтів із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості режим дозування препарату Діабетон® MR 60 мг є таким самим, як і для пацієнтів з нормальною функцію нирок, але пацієнт має перебувати під ретельним наглядом.

Для пацієнтів, які належать до групи ризику з виникнення гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), рекомендується мінімальна початкова доза 30 мг на добу.

Для пацієнтів з тяжкими захворюваннями судин (ішемічна хвороба серця, тяжка патологія каротидних судин, дифузні захворювання судин) рекомендується мінімальна початкова доза – 30 мг на добу.

Для попередження ускладнень цукрового діабету ІІ типу. У відповідності з дослідженням ADVANCE необхідно дотримуватися стратегії інтенсивного контролю глікемії (рівень HbAlc ≤ 6,5 %). Стратегія інтенсивного контролю глікемії передбачає поступове підвищення дози Діабетону® MR 60 мг до 120 мг на добу. Підвищення дози слід проводити під контролем рівня HbAlc з дотриманням строгих рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, контролюючи ризик розвитку гіпоглікемії. Також можливе додавання інших цукрознижувальних препаратів, таких як метформін, акарбоза, тіазолідиндіони або інсулін.

Побiчні реакції.

Базуючись на досвіді застосування гліклазиду та інших похідних сульфанілсечовини, можуть спостерігатися нижчезазначені небажані ефекти.

Гiпоглiкемiя. Як і при застосуванні інших препаратів сульфанілсечовини, прийом гліклазиду може спричинити виникнення гіпоглікемії при нерегулярному харчуванні і особливо якщо прийом їжі був пропущений. Виникнення гіпоглікемії може супроводжуватися характерними симптомами, а саме: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювання, втомленість, порушення сну, збудження, агресія, порушення концентрації уваги та реакції, депресія, збентеження, порушення зору та мови, афазія, тремор, парези, порушення чутливості, запаморочення, відчуття безсилля, втрата самоконтролю, делірій, судоми, поверхневе дихання, брадикардія, сонливість та втрата свідомості, що може призвести до коми та летальних наслідків.

Крім того, можуть спостерігатися розлади з боку адренергічної системи: пітливість, липкий піт, відчуття тривоги, тахiкардiя, артеріальна гiпертензiя, сильне серцебиття, біль за грудиною, аритмія.

Зазвичай симптоми гіпоглікемії зникають після прийому вуглеводів (цукру). Однак прийом цукрозамінників у цьому випадку не буде ефективним. Досвід застосування інших препаратів сульфанілсечовини свідчить про те, що навіть коли спочатку прийняті заходи були ефективними, гіпоглікемія може виникнути знову.

Якщо епізод гіпоглікемії є тяжким або довготривалим і стан пацієнта тимчасово під контролем завдяки прийому цукру, необхідна невідкладна медична допомога або навіть госпіталізація.

З боку шлунково-кишкового тракту: абдомінальний біль, нудота, блювання, диспепсія, діарея та запор. Дотримання рекомендацій щодо приймання препарату під час сніданку допоможе уникнути або мінімізувати виникнення цих проявів.

Рідше спостерігаються наступні небажані ефекти:

з боку шкіри та підшкірної тканини: висип, свербіж, кропив`я, еритема, макулопапульозні висипання, бульозний висип.

З боку системи крові та лімфатичної системи (виникають рідко): анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія. Зазвичай ці явища зникають після відміни лікування.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ, АСТ, лужної фосфатази), гепатит (поодинокі випадки). У разі виникнення холестатичної жовтяниці лікування препаратом слід припинити.

Зазначені небажані ефекти зазвичай зникають після відміни препарату.

З боку органа зору: тимчасові порушення зору можуть виникнути, особливо на початку лікування, через зміни рівня глюкози в крові.

Порушення, що можуть спостерігатися при застосуванні будь-якого препарату сульфанілсечовини: випадки еритроцитопенії, агранулоцитозу, гемолітичної анемії, панцитопенії та алергічних васкулітів. При застосуванні препаратів сульфанілсечовини були також описані випадки підвищення рівня печінкових ферментів та навіть порушення функції печінки (наприклад, з холестазом та жовтяницею) та гепатити, які зменшувалися після відміни цих препаратів або у поодиноких випадках призводили до печінкової недостатності, що загрожувала життю.

Під час дослідження ADVANCE проводився моніторинг серйозних побічних реакцій. У групі пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу, які лікувалися за стратегією інтенсивного контролю глікемії, не було виявлено неописаних раніше небажаних реакцій. Кілька пацієнтів перенесли

тяжку гіпоглікемію. Більшість епізодів гіпоглікемії спостерігались у пацієнтів із супутньою інсулінотерапією.

Передозування.

Передозування препаратів сульфанілсечовини може спричинити гіпоглікемію.

Симптоми помірної гіпоглікемії (без втрати свідомості та без неврологічних симптомів) необхідно коригувати прийманням вуглеводів (цукру), корекцією дози цукрознижувального препарату та/або дієти. Ретельний нагляд за пацієнтом слід продовжувати, поки лікар не буде впевнений, що пацієнт у безпеці.

Тяжка гіпоглікемія з розвитком коми, конвульсій або інших неврологічних розладів потребує невідкладної медичної допомоги із негайною госпіталізацією.

При встановленні діагнозу гіпоглікемічної коми або при підозрі на розвиток коми пацієнту необхідно швидко внутрішньовенно ввести 50 мл концентрованого розчину глюкози

(від 20 % до 30 %) з подальшим постійним введенням менш концентрованого розчину глюкози (10 %) із частотою, яка буде підтримувати рівень глюкози в крові понад 1 г/л. Необхідно забезпечити постійний нагляд за пацієнтом. Залежно від стану пацієнта лікар приймає рішення щодо подальшої тактики.

Гліклазид має високий рівень зв’язування з білками плазми, тому застосування діалізу є неефективним.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пероральні цукрознижувальні препарати не слід застосовувати під час вагітності.

Досвід застосування препарату Діабетон® MR 60 мг під час вагітності відсутній. При плануванні або при встановленні вагітності необхідно перевести жінку з пероральних гіпоглікемічних препаратів на інсулін.

Діабетон® MR 60 мг протипоказаний під час годування груддю через можливість виникнення гіпоглікемії у дитини.

Діти.

Гліклазид не рекомендовано призначати дітям через відсутність досліджень у цієї категорії пацієнтів.

Особливості застосування.

Гіпоглікемія. Цей препарат слід призначати тільки тим пацієнтам, які мають можливість регулярно харчуватися (включаючи сніданок). Важливо регулярно приймати вуглеводи, оскільки підвищення ризику гіпоглікемії виникає у випадках, коли їжа приймається пізно, у неадекватній кількості або якщо ця їжа із низьким вмістом вуглеводів. Фактори, що підвищують ризик виникнення гіпоглікемії:

пацієнт відмовляється або не може виконувати рекомендації лікаря (особливо це стосується пацієнтів літнього віку);

незадовільне, нерегулярне харчування, періоди голодування та зміни дієти;

дисбаланс між фізичним навантаженням та вживанням вуглеводів;

вживання алкоголю;

ниркова недостатність;

тяжка печінкова недостатність;

передозування препарату;

певні порушення ендокринної системи: порушення функції щитовидної залози, гіпопітуїтаризм та адреналова недостатність;

одночасне застосування певних медичних засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Ниркова та печінкова недостатність: фармакокінетика та/або фармакодинаміка гліклазиду може змінюватися у пацієнтів з печінковою та тяжкою нирковою недостатністю. Епізоди

гіпоглікемії у таких пацієнтів можуть бути тривалими, тому потребують відповідного лікування.

Погіршення контролю глікемії у пацієнтів, які отримують цукрознижувальні препарати, може бути спричинено інфекцією, пропасницею, травмою або хірургічним втручанням. У деяких випадках може бути необхідним призначення інсуліну.

Гіпоглікемічна ефективність будь-якого перорального цукрознижувального засобу, в тому числі гліклазиду, може з часом змінюватись. Це може бути внаслідок прогресування тяжкості захворювання або через зниження відповіді на лікування. Цей феномен відомий як вторинна недостатність, яка відрізняється від первинної недостатності, коли препарати є неефективними від самого початку лікування. Перед тим як робити висновок щодо розвитку вторинної недостатності у пацієнта, необхідно перевірити коректність призначеної дози та дотримання пацієнтом дієти.

Лабораторні показники: для оцінки контролю рівня глюкози в крові рекомендовано визначення рівня гліколізованого гемоглобіну (або рівень глюкози в крові натще).

У пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази застосування препаратів сульфанілсечовини може спричинити виникнення гемолітичної анемії. Таким пацієнтам гліклазид слід призначати з обережністю та розглянути питання щодо призначення альтернативної терапії без застосування препаратів сульфанілсечовини.

До складу препарату входить лактоза, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимісті галактози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, недостатністю лактази Лаппа не рекомендовано призначати цей препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнтам слід знати симптоми гіпоглікемії, вміти їх розпізнавати та у разі їх виникнення бути обережними під час керування автомобілем або роботі з різними механізмами, особливо на початку лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні препаратів, одночасне призначення з якими може спричинити виникнення гіпо- або гіперглікемії, необхідно попередити пацієнта про необхідність ретельного контролю рівня глюкози в крові під час лікування. Може бути необхідною корекція дози цукрознижувального препарату під час та після лікування цими препаратами.

Препарати, одночасне призначення з якими може підвищити ризик виникнення гіпоглікемії:

Протипоказане одночасне застосування:

міконазол(для системного застосування, гель для ротової порожнини) посилює гіпоглікемічний ефект з можливим розвитком симптомів гіпоглікемії і навіть розвитком коми.

Не рекомендовано одночасне застосування:

фенілбутазон (для системного застосування) посилює гіпоглікемічний ефект похідних сульфанілсечовини (заміщає їх зв’язок з протеїнами плазми та/або зменшує їх виведення);

алкоголь підвищує ризик виникнення гіпоглікемічних реакцій (через інгібування компенсаторних реакцій), що може призвести до гіпоглікемічної коми. Слід уникати вживання алкоголю та препаратів, що містять алкоголь.

Комбінації, що потребують обережності:

при одночасному застосуванні з одним із нижчезазначених препаратів у деяких випадках може виникнути гіпоглікемія через посилення гіпоглікемічного ефекту: інші цукрознижувальні препарати (інсулін, акарбоза, бігуаніди), β-блокатори, інгібітори АПФ (каптоприл, еналаприл), флуконазол, антагоністи Н2-рецепторів, сульфаніламіди, нестероїдні протизапальні препарати, інгібітори МАО.

Препарати, одночасне призначення з якими може підвищити ризик виникнення гіперглікемії:

Не рекомендовано одночасне застосування:

даназол чинить діабетогенну дію.

Комбінації, що потребують обережності:

хлорпромазин(нейролептик) при застосуванні високих доз (понад 100 мг на добу) підвищує рівень глюкози в крові (через зменшення вивільнення інсуліну);

глюкокортикоїди (для системного та місцевого застосування: внутрішньосуглобові, нашкірні та ректальні препарати) та тетракозактид - підвищують рівень глюкози в крові з можливим розвитком кетоацидозу (зменшують толерантність до вуглеводів);

ритодрин, сальбутамол, тербуталін (внутрішньовенний) – можуть підвищувати рівень глюкози крові через β2-агоністичний ефект.

Комбінації, які треба брати до уваги:

антикоагулянти (наприклад, варфарин та ін.): при одночасному застосуванні з антикоагулянтами похідні сульфанілсечовини можуть потенціювати антикоагулянтну дію останніх. У разі необхідності доза антикоагулянтів може бути відкоригована.

Фармакологiчнi властивості.

Фармакодинаміка.

Гліклазид – пероральний цукрознижувальний препарат, похідне сульфанілсечовини, яке відрізняється від інших препаратів наявністю гетероциклічного кільця, що містить азот та має ендоциклічні зв’язки.

Гліклазид знижує рівень глюкози у плазмі крові внаслідок стимуляції секреції інсуліну β?клітинами островків Лангерганса підшлункової залози. Підвищення рівня постпрандіального інсуліну та секреція С-пептиду зберігаються навіть після 2 років застосування препарату. Гліклазид має також гемоваскулярні властивості.

Вплив на інсуліносекрецію. У хворих на діабет ІІ типу гліклазид відновлює ранній пік інсуліносекреції у відповідь на надходження глюкози та підвищує другу фазу секреції інсуліну. Значне збільшення виділення інсуліну відбувається відповідно до прийнятої їжі чи навантаження глюкозою.

Гемоваскулярні властивості. Гліклазид зменшує мікротромбоз шляхом двох механізмів, які можуть бути задіяні у розвитку ускладнень цукрового діабету:

·частково інгібує агрегацію та адгезію тромбоцитів, зменшує кількість маркерів активації тромбоцитів (β-тромбоглобулін, тромбоксан В2);

·впливає на фібринолітичну активність ендотелію судин (підвищує активність tPА).

Попередження ускладнень цукрового діабету ІІ типу. ADVANCE – міжнародне мультицентрове рандомізоване дослідження з бі-факторіальним дизайном, спрямоване на визначення переваг стратегії інтенсивного контролю глікемії (рівень HbAlc ≤ 6,5 %) на основі Гліклазиду MR (Діабетону® MR) порівняно зі стандартним контролем глікемії та переваг зниження артеріального тиску за допомогою фіксованої комбінації периндоприлу/індапаміду порівняно з плацебо на фоні поточної стандартної терапії (подвійне сліпе порівняння) з впливу на основні макро- та мікросудинні події у пацієнтів з діабетом ІІ типу.

Первинна кінцева точка складалась із основних макроваскулярних (кардіоваскулярна смерть, нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний інсульт) і мікроваскулярних (нові випадки або погіршення нефропатії, ретинопатії) подій.

У дослідження ADVANCE було включено 11 140 пацієнтів. Протягом 6 тижнів періоду введення у дослідження пацієнти продовжували приймати звичайну для них цукрознижувальну терапію. Далі пацієнтам за рандомізованим принципом був призначений режим стандартного контролю глікемії (n=5569), або режим з призначенням Гліклазиду MR (Діабетону® MR) в основі стратегії інтенсивного контролю глікемії (n=5571). Стратегія інтенсивного контролю глікемії базувалася на призначенні Гліклазиду MR з самого початку лікування або на призначенні Гліклазиду MR замість стандартної терапії ( терапії, що отримував пацієнт на момент включення) з можливим підвищенням дози до максимальної та потім за необхідності  додаванням інших цукрознижувальних препаратів, таких як: метформін, акарбоза, тіазолідиндіони або інсулін. Пацієнти знаходились під ретельним медичним наглядом та строго дотримувались дієти.

Спостереження тривало 4,8 років. Результатом лікування Гліклазидом MR, що був в основі стратегії інтенсивного контролю глікемії (середній досягнутий рівень HbAlc - 6,5 %), порівняно зі стандартним контролем глікемії (середній досягнутий рівень HbAlc - 7,3 %), було достовірне сумарне зниження на 10 % відносного ризику основних макро- та мікросудинних ускладнень ( (HR) 0.90, 95% Cl [0.82; 0.98] р=0.013; 18.1% пацієнтів з групи інтенсивного контролю порівняно з 20% пацієнтів з групи стандартного контролю). Переваги стратегії інтенсивного контролю глікемії з призначенням Гліклазиду MR (Діабетону® MR) в основі терапії були обумовлені:

– достовірним зниженням відносного ризику основних макроваскулярних подій на 14 %

(HR 0.86, 95%Cl [0.77; 0.97], р=0.014; 9.4% vs. 10.9%); 

– достовірним зниженням відносного ризику нових випадків або прогресуванням нефропатії на 21 % (HR 0.79, 95%Cl [0.66 - 0.93], р=0.006; 4.1% vs. 5.2%);

– достовірним зниженням відносного ризику мікроальбумінурії, що виникла вперше на 8 % (HR 0.92, 95%Cl [0.85 - 0.99], р=0.030; 34.9% vs. 37.9%);

– достовірним зниженням відносного ризику ниркових подій на 11 % (HR 0.89, 95%Cl [0.83; 0.96], р=0.001; 26.5% vs. 29.4%).

Наприкінці дослідження 65 % та 81,1 % пацієнтів групи інтенсивного контролю (vs 28,8 % та 50,2 % групи стандартного контролю) досягли мети HbAlc ≤ 6,5 % та ≤ 7 % відповідно.

90 % пацієнтів групи інтенсивного контролю приймали Гліклазид MR (середня добова доза складала 103 мг), 70 % з них приймали максимальну добову дозу 120 мг. У групі інтенсивного контролю глікемії на основі Гліклазиду MR маса тіла пацієнтів залишалася стабільною.

Переваги стратегії інтенсивного контролю глікемії на основі Гліклазиду MR

(Діабетону® MR) не залежали від зниження артеріального тиску.

Фармакокiнетика. 

Концентрація гліклазиду у плазмі крові прогресивно наростає протягом перших 6 годин пiсля прийому, після чого досягає постійного рівня (плато), який утримується з 6-ої до 12-ої години після застосування.

Одноразовий прийом добової дози препарату Діабетон® MR 60 мг забезпечує ефективну концентрацію гліклазиду у плазмі крові протягом 24 годин.

Індивідуальні коливання є незначними.

Гліклазид повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Приймання їжi не впливає на швидкість i ступінь абсорбції.

Відзначається лінійна залежність між прийнятою дозою препарату до 120 мг і концентрацією у плазмі. Зв'язування глiклазиду з протеїнами плазми крові становить приблизно 95 %.

Гліклазид метаболізується переважно в печінці та виводиться із сечею, менше 1 % діючої речовини виводиться із сечею у незміненому вигляді. Активні метаболіти у плазмі відсутні.

Перiод напiввиведення глiклазиду становить приблизно 12-20 годин.

Об’єм розподілу становить приблизно 30 л.

У пацієнтів літнього віку не відзначається клінічно значущих змін фармакокінетики препарату.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: бiлi довгасті таблетки з насічкою та з тисненням «DIA 60» з обох боків.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Препарат не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей мiсцi.

Упаковка. По 15 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник 1.

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція/

Les Laboratoires Servier Іndustrie, France.

Місцезнаходження.

905 рут де Саран 45520 Жіді, Франція/

905 route de Saran 45520 Gidy, France.

Виробник 2.

Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія/

Servier (Ireland) Industries Ltd, Ireland.

Місцезнаходження.

Горей Роуд, Арклоу Ко Віклоу, Ірландія/

Gorey Road, Arklow Co Wicklow, Ireland.

Заявник. 

Лабораторії Серв'є, Франція/

Les Laboratoires Servier.

Адреса.

22-рю Гарньє, 92200 Ньюі-сюр-Сен, Франція/

22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine France.