ДЕЗОФЕМИН 30 таблетки 150 мкг + 30 мкг

мибе ГмбХ Арцнаймиттель

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 150 мкг + 30 мкг

Таблетки, 150 мкг + 30 мкг

Упаковка

Блистер №21x1
Блистер №21x3
Блистер №21x6

Блистер №21x1

Аналоги

Rp

МУНАЛИ 20 150 мкг + 20 мкг

Люпин(IN)

Таблетки

Rp

МУНАЛИ 30 150 мкг + 30 мкг

Люпин(IN)

Таблетки

Rp

НОВИНЕТ 150 мкг + 20 мкг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Rp

РЕГУЛОН 150 мкг + 30 мкг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕЗОГЕСТРЕЛ + ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17211/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.01.2024
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0, 03 мг дезогестрела 0, 15 мг
  • Торговое наименование: ДЕЗОФЕМІН 30
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Гормональные контрацептивы для системного применения. Эстрогены и гестагены в фиксированных комбинациях.

Упаковка

Блистер №21x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕЗОФЕМИН 30 таблетки 150 мкг + 30 мкг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕЗОФЕМІН 30

Состав:

действующие вещества: этинилэстрадиол, дезогестрел;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0, 03 мг дезогестрела 0, 15 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, Сепифилм LP007, натриевая соль гликолята крахмала( тип A), альфа-токоферол, белая смесь для пленочного покрытия.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с тиснением в виде квадрата с одной стороны, без дефектов покрытия.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Эстрогены и гестагены в фиксированных комбинациях. Код АТХ G03A A09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Контрацептивное действие комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) базируется на различных факторах, наиболее важными из которых являются супрессия овуляции и изменение цервикальной секреции. Кроме того, контрацептивное действие комбинированного орального контрацептива также базируется на снижении проникновения сперматозоидов и "кристаллизации слизи", выделяемая шейкой матки, и изменения эндометрия с уменьшением вероятности имплантации.

Кроме контрацептивной действия, комбинированные оральные контрацептивы имеют различные благоприятные свойства, которые, учитывая негативные эффекты, могут повлиять на выбор метода контроля рождаемости. Циклы становятся более регулярными, менструация часто становится менее болезненной и кровотечение ослабевает. Последний фактор уменьшает частоту дефицита железа. В ходе многоцентровых клинических исследований (n=26 822 циклов)нескорректированный индекс Перля составил 0, 18 (95% доверительный интервал 0, 05 – 0, 46). Кроме того, 7, 2% женщин сообщили об отсутствии кровотечений отмены и 12, 5% сообщили о возникновении нерегулярных кровотечений после цикла лечения 6 месяцев.

Наряду с этим, есть свидетельства, что високодозовані КГК (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск развития фиброзно-кистозных опухолей молочных желез, кисты яичника, воспалительных заболеваний органов таза, внематочной беременности, рака тела матки или яичников.

Касается ли это низкодозированных УПК, остается не выясненным.

Фармакокинетика.

Дезогестрел.

Адсорбция. При пероральном приеме дезогестрел быстро и полностью всасывается и превращается в этоногестрел. Максимальная концентрация в сыворотке крови на уровне почти 2 нг/мл достигаются примерно в течение 1, 5 часа после применения разовой дозы. Биодоступность составляет 62-81 %.

Распределение. Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГЗСГ). Только 2-4 % от общих концентраций препарата в сыворотке присутствуют в виде свободного стероида, а 40-70 % специфически связаны с ГЗСГ. Вызванное этинилэстрадиолом увеличение ГЗСГ влияет на распределение между белками сыворотки крови, тем самым вызывает увеличение ГЗСГ-связанной фракции и уменьшение альбуминосвязанной фракции. Ожидаемый объем распределения дезогестрела - 1, 5 л/кг.

Метаболизм. Этоногестрел полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов. Скорость выведения метаболитов из сыворотки крови составляет примерно 2 мл / мин / кг. Взаимодействия с этинилэстрадиолом, принимаемым сопутствующе, не обнаружено.

Выведение из организма. Уровень этоногестрела в сыворотке крови снижается двухфазно. Конечный этап выведения характеризуется временем полувыведения примерно 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 6 : 4.

Состояние равновесия. Уровень ГЗСГ, который растет втрое под действием этинилэстрадиола, влияет на фармакокинетику этоногестрела. После ежедневного применения уровень вещества в сыворотке крови возрастает примерно в 2-3 раза, достигая стабильной концентрации во второй половине цикла применения препарата.

Этинилэстрадиол

Адсорбция. При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови на уровне примерно 80 пг/мл достигается в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность вследствие пресистемной конъюгации и первого этапа метаболизма составляет почти 60%.

Распределение. Этинилэстрадиол прочно, однако не специфически связывается с сывороточным альбумином (примерно 98%) и индуцирует увеличение сывороточных концентраций ГЗСГ. Определено, что объем распределения этинилэстрадиола составляет примерно 5 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, тем не менее дополнительно образуется большое количество гидроксильных и метилированных метаболитов, среди которых существуют как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронідами и сульфатами. Клиренс составляет около 5 мл / мин / кг.

In vitroэтинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8, и CYP2J2.

Выведение из организма. Уровень этинилэстрадиола усироватке крови снижается двухфазно, конечный этап выведения характеризуется временем полувыведения примерно 24 часа. Этинилэстрадиол не выводится из организма в неизмененном виде, его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболітівстановить примерно один день.

Состояние равновесия. Состояние равновесия достигает 3-4 дня, когда уровень в сыворотке на 30-40% превышает концентрацию по сравнению с однократной дозой.

Клинические характеристики.

Показания.

Контрацепция.

Рассматривая вопрос о назначении Дезофемін 30, следует принимать во внимание индивидуальные риски в каждой отдельной женщины, особенно риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сопоставить риск развития ВТЭ при применении Дезофемін 30 и других комбинированных контрацептивов (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Противопоказания.

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии любых из перечисленных ниже состояний. В случае если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.

· Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

* Наличие факторов риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

- венозная тромбоэмболия – наличие ВТЭ в настоящее время (при применении антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА);

- известная наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Ляйдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S;

- обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел " особенности применения»);

- высокий риск возникновения венозной тромбоэмболии из-за наличия многих факторов риска (см. раздел «особенности применения»).

· Наличие факторов риска возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЕ):

- артериальная тромбоэмболия – наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время, наличие артериальной тромбоэмболии в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (например, стенокардия);

- цереброваскулярное заболевание-инсульт в настоящее время, инсульт в анамнезе или продромальное состояние (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА);

- известная наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт);

- наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой;

- высокий риск возникновения артериальной тромбоэмболии из-за наличия многих факторов риска (см. раздел " особенности применения») или наличие одного из факторов риска, такого как:

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

- тяжелая гипертензия;

- тяжелая дислипопротеинемия.

· Панкреатит, в том числе в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.

· Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелого заболевания печени (пока показатели функции печени не вернутся к норме).

* Наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).

· Известные или подозреваемые злокачественные новообразования (например, половых органов или молочных желез), на которые влияют половые стероидные гормоны.

* Гиперплазия эндометрия.

* Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.

* Установленная или подозреваемая беременность.

* Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дазабувир (см. разделы «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий " и " особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Примечание: с целью выявления возможных видов взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению препаратов, которые принимаются одновременно с этим препаратом.

Влияние других лекарственных средств на лекарственное средство Дезофемин 30

Может возникать взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами, которые индуцируют активность микросомальных ферментов, в частности ферменты P450 (CYP), что может привести к усилению клиренса половых гормонов и привести к возникновения межменструального кровотечения и/или потере эффективности контрацептива.

Тактика лечения

Индукцию ферментов можно наблюдать уже через несколько дней лечения. Обычно максимальную индукцию ферментов можно наблюдать в течение нескольких недель. После прекращения медикаментозной терапии индукция ферментов может сохраняться в течение примерно 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщинам, которые принимают препараты, которые индуцируют микросомальные ферменты, следует использовать барьерный метод как дополнение к Дезофемін 30 в течение всего срока применения препарата, что стимулирует микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после прекращения применения такого препарата.

В случае если барьерный метод все еще применяется, а таблетки в текущей упаковке КГК уже закончились, следует начать принимать таблетки из следующей упаковки КГК без привычного перерыва в применении препарата.

Долгосрочное лечение

Женщинам, которые проходят долгосрочное лечение действующими веществами, индуцирующими активность ферментов печени, рекомендуется применять другой надежный негормональный метод контрацепции.

Об нижеследующие взаимодействия сообщается в научных публикациях.

Вещества, которые усиливают клиренс Дезофемин 30 (индукция ферментов), например:

фенитоин, фенобарбитал, примидон, босентан, карбамазепин, рифампицин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидні ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, невирапин), и возможно также окскарбазепин, топирамат, рифабутин, фельбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие растительный компонент зверобой.

Вещества с меняющимся воздействием на клиренс Дезофемин 30

При одновременном введении с КГК много комбинаций ингибиторов протеазы (например, нелфинавир) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин), а также комбинации с лекарственными средствами предназначенных для лечения вирусного гепатита С (например, боцепревір, телапревір), могут повышать или снижать концентрации прогестина, в том числе етоногестрелу, активного метаболита дезогестрела, или эстрогенов. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.

Поэтому для выявления возможных видов взаимодействия и предоставления соответствующих рекомендаций следует ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих лекарственных средств для лечения ВИЧ/вирусного гепатита С. При возникновении любого сомнения женщинам, которые лечатся ингибитором протеазы или ненуклеозидним ингибитором обратной транскриптазы, следует применять дополнительный барьерный метод контрацепции.

Вещества, которые снижают клиренс Дезофемин 30 (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остается неизвестной. При одновременном применении сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 в плазме крови могут повышаться концентрации эстрогена или прогестина, или того и другого. Установлено, что еторикоксиб в дозах 60-120 мг/сут повышает концентрации этинилэстрадиола в плазме крови в 1, 4-1, 6 раз, соответственно, при его приеме одновременно с комбинированным гормональным контрацептивом, который содержит 35 мкг этинилэстрадиола.

Влияние лекарственного средства Дезофемин 30 на другие лекарственные средства

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств.

Соответственно, концентрации в плазме крови и тканях могут повышаться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотригин).

Клинические данные свидетельствуют о том , что этинилэстрадиол ингибирует клиренс CYP1A2, приводящий к слабому (например, теофиллину) или умеренному (например, тизанидину) увеличению концентрации их в плазме.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дазабувир, С или без рибавирина, может увеличить риск повышения уровня АЛТ (см. разделы «противопоказания» и «особенности применения»). Таким образом, женщины, которые принимают Дезофемін 30 должны перейти на альтернативный способ контрацепции (например, прогестаген - только контрацепция или негормональные методы контрацепции), прежде чем начать лечение этой схеме комбинированных лекарственных средств. Лечение Дезофемином 30 можно восстановить через 2 недели после окончания лечения этой схемой комбинированных лекарственных средств.

Лабораторные анализы

Применение противозачаточных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни белков (-переносчиков) в плазме крови, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов, параметры обмена углеводов и параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно изменения остаются в диапазоне нормальных лабораторных значений.

Особенности применения.

Предупреждение

При наличии любых состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применения препарата Дезофемін 30.

В случае обострения или при первых проявлениях каких-либо из этих состояний или факторов риска женщинам рекомендуется обратиться к врачу и определить необходимость прекращения применения Дезофемін 30.

Нарушение кровообращения.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

Применение любого КГК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, которые их применяют, по сравнению с теми, которые их не применяют. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциируются с низким риском развития ВТЭ. Другие препараты, такие как Дезофемин 30, могут повышать риск в 2 раза. Решение о применение любого контрацептива, который не является препаратом с минимальным риском развития ВТЭ, можно принимать только после обсуждения с женщиной. Ей следует рассказать о рисках развития ВТЭ при применении Дезофемін 30, о том, как ее индивидуальные факторы риска повлияют на этот риск, а также о том, что риск развития ВТЭ является максимальным в течение первого года применения препарата. Также риск повышается при возобновлении применения КГК, если перерыв составил 4 недели или более.

Примерно У2 женщин из 10000, которые не применяют КГК и не являются беременными, ВТЭ возникает в течение одного года. Однако для каждой отдельной женщины риск может быть значительно выше, в зависимости от имеющихся у нее факторов риска (см. ниже).

Встановлено1, что из 10 000 женщин, применяющих КГК, содержащий дезогестрел, в 9-12 женщин через 1 год развивается ВТЭ; для сравнения: при применении КГК, содержащие левоноргестрел, ВТЭ возникает в 62 из 10 000 женщин.

В обоих случаях количество случаев ВТЭ в год меньше, чем ожидаемое количество при беременности и в послеродовой период.

ВТЭ может быть летальным в 1-2% случаев.

1Частота установлена по данным эпидемиологического исследования, с учетом относительных рисков применения различных препаратов в сравнении с КГК, содержащие левоноргестрел.

2Середній диапазон от 5 до 7 случаев на 10 000 женщин в год установлен по относительным риском при применении КГК, содержащих левоноргестрел, в сравнении с неприменением препарата – от 2, 3 до 3, 6 случаев на 10 000 женщин в год.

Частота развития ВТЭ на 10 000 женщин за один год

женщины, которые не применяют КГК, содержащие КГК, содержащие

КГК (2 случая) левоноргестрел (5-7 случаев) дезогестрел (9-12 случаев)

Очень редко сообщалось о тромбозе, который возникал в других кровеносных сосудах, например печеночных, мезентериальных, почечных, мозговых или ретинальных венах и артериях, у женщин, применявших КГК.

Факторы риска развития ВТЭ

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КГК, может быть значительно выше при наличии дополнительных факторов риска, особенно множественных (см. таблицу 1).

Применение Дезофемін 30 противопоказано женщинам с множественными факторами риска, что может повысить риск развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует брать во внимание общий риск развития ВТЭ. Если соотношение польза/риск является неблагоприятным, не следует назначать КГК (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 1. Факторы риска возникновения ВТЭ

Факторы риска

Комментарий

Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) превышает 30 кг / м2).

Риск значительно повышается при увеличении ИМТ.

Особенно требует внимания в случае наличия других факторов риска.

Длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, любое хирургическое вмешательство на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургические вмешательства или обширная травма.

Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелет длительностью более 4 часов, может быть фактором риска возникновения ВТЭ, в частности у женщин с наличием других факторов риска.

В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение пластыря / кольца / таблетки (в случае планового оперативного вмешательства минимум за 4 недели) и не возобновлять применение ранее, чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Во избежание нежелательной беременности следует применять другие методы контрацепции.

Следует рассмотреть целесообразность антитромботической терапии, если применение Дезофемін 30 не было прекращено заранее.

Семейный анамнез (венозная тромбоэмболия когда-либо у кого-нибудь из родных братьев или сестер, или у одного из родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например, до 50 лет).

В случае подозрения относительно наличия наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщину следует направить на консультацию к специалисту перед принятием решения о применении любого КГК.

Другие состояния, связанные с ВТЭ.

Рак, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.

Увеличение возраста

Особенно в возрасте более 35 лет.

Нет единого мнения о возможной роли варикоза вен и поверхностного тромбофлебита на наступление или развитие венозного тромбоза.

Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии в период беременности, особенно в течение 6 недель после родов (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и эмболия легочных сосудов)

В случае появления симптомов ВТЭ женщинам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что она принимает КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:

- односторонний отек бедра, голени и / или стопы или участка вдоль вены на ноге;

- боль или повышенную чувствительность в ноге, что может ощущаться только при стоянии или ходьбе;

- ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:

- внезапную одышку невыясненной этиологии или учащенное дыхание;

- внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем;

- внезапная боль в грудной клетке;

- сильное головокружение;

- быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например инфекции дыхательных путей).

Другие проявления васкулярной окклюзии могут включать внезапную боль, отек и незначительное посинение конечности.

При окклюзии сосудов глаза начальной симптоматикой может быть нечеткость зрения, которая не сопровождается болевыми ощущениями и может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.

Риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЕ)

По данным эпидемиологических исследований применения любых КГК ассоциируется с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных событий (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические явления могут иметь летальные исходы.

Факторы риска возникновения АТЕ

При применении КГК риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных событий возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу 2). Применение Дезофемін 30 противопоказано, если женщины имеют один серьезный или множественные факторы риска развития АТЕ, которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует брать во внимание общий риск. Если соотношение польза/риск является неблагоприятным, не следует назначать КГК (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 2. Факторы риска возникновения АТЕ

Факторы риска

Комментарий

Увеличение возраста.

Особенно в возрасте более 35 лет.

Курение.

Женщинам, применяющим КГК, рекомендуется воздерживаться от курения. Женщинам в возрасте от 35 лет, которые продолжают курить, настоятельно рекомендуется применять другой способ контрацепции.

Артериальная гипертензия.

Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг / м2).

Риск значительно повышается при увеличении ИМТ.

Особенно требует внимания при наличии у женщин других факторов риска.

Семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у кого-либо из родных братьев или сестер, или у одного из родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например, до 50 лет).

В случае подозрения относительно наличия наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.

Мигрень.

Рост частоты возникновения или тяжести мигрени во время применения КГК (возможны продромальные состояния перед развитием цереброваскулярных событий) может стать причиной немедленного прекращения применения КГК.

Другие состояния, связанные с нежелательными реакциями со стороны сосудов.

Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптомы АТЕ

Женщинам следует посоветовать в случае появления таких симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.

Симптомы цереброваскулярного расстройства могут включать:

- внезапноеонемение или слабость лица, верхней или нижней конечности, особенно одностороннее;

- внезапное нарушение ходьбы, головокружение, потерю равновесия или координации;

- внезапную спутанность сознания, нарушение речи или понимания;

- внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз;

- внезапная, сильная или длительная головная боль без определенной причины;

- потерю сознания или обморок с судорогами или без них.

Транзиторный характер симптомов может свидетельствовать о транзиторной ишемической атаке (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда могут включать:

- боль, дискомфорт, чувство тяжести, тяжесть, чувство сжатия или переполнения в грудной клетке, руке или ниже грудины;

- дискомфортное ощущение, отдающее в спину, челюсть, горло, руку, желудок;

- ощущение переполненности желудка, диспепсию или запор;

- потливость, тошноту, рвоту или головокружение;

- чрезвычайную слабость, тревожное состояние или одышку;

- быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли.

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КГК, однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половое поведение или наличие папилломавирусной инфекции человека (ВПЧ).

Метаанализ на основании 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ОР = 1, 24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы (КГК). Этот повышенный риск постепенно возвращается к уровню базового риска, связанного с возрастом женщины, в течение 10 лет после окончания применения КГК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение числа случаев диагностики рака молочной железы у женщин, которые применяют в настоящее время или недавно применяли КГК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Эти исследования не дают никаких доказательств причинной связи. Увеличение риска может быть связано с более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КГК, биологическими эффектами КГК или комбинацией обоих факторов. Карциномы молочной железы у женщин, принимавших комбинированные оральные контрацептивы имели тенденцию быть менее развитыми во время диагностики, чем у женщин, которые никогда не принимали комбинированные оральные контрацептивы.

В единичных случаях у женщин, применяющих КГК, возникали доброкачественные и, гораздо реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли вызывали опасные для жизни внутрибрюшные кровотечения. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или появлении признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, применяющих КГК при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени.

Повышение АЛТ

Во время клинических испытаний у пациентов, которые лечились от инфекций гепатита С (ВГС) с помощью лекарственных средств, содержащих омбітасвір / паритапревір / ритонавир и дазабувір с или без рибавирина, значительно повысился уровень трансаминаз (АЛТ), что превышало верхнюю границу нормы (ВГН) в 5 раз чаще у женщин, которые использовали препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией или с этим нарушением в семейном анамнезе составляют группу риска развития панкреатита при применении КГК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении ад у многих женщин, которые принимают КГК, клинически значимое повышение артериального давления является редким явлением. Связь между приемом КГК и клинически выраженной гипертензией не установлена. Однако если длительная клинически выраженная артериальная гипертензия возникает во время применения КГК, то следует прекратить применение КГК и лечить артериальную гипертензию. Если это целесообразно, применение КГК может быть восстановлено после достижения нормализации давления с помощью антигипертензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КГК, но их взаимосвязь с применением КГК не является окончательно выясненным: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование желчных конкрементов; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, ангионевротический отек (наследственный).

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекращения применения КГК, пока показатели функции печени не вернутся к норме. При рецидиве холестатической желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, что впервые возникший во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, применение КГК следует прекратить.

Хотя КГК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных о необходимости изменять терапевтический режим женщинам с диабетом, которые принимают КГК. Однако женщинам, страдающим сахарным диабетом, необходимо тщательное обследование в течение применения КГК.

Болезнь Крона и неспецифический язвенный колит связаны с приемом КГК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать действия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время применения КГК.

При консультировании по выбору метода (ов) контрацепции следует учесть всю приведенную выше информацию.

Ухудшение настроения и депрессия – хорошо известные побочные реакции при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть серьезной, и это – известный фактор риска суицидального поведения и суицида. Женщины должны обратиться к врачу в случае изменений настроения и появления депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала лечения.

Дезофемін 30 содержит лактозы моногидрат (47, 24 мг в 1 таблетке). При наследственной непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Лаппа или мальабсорбции глюкозы/галактозы не рекомендуется применять это лекарственное средство.

Медицинское обследование / консультация

Перед началом или возобновлением применения Дезофемін 30 рекомендуется сбор полного медицинского анамнеза (включая семейный анамнез) и исключения беременности. Необходимо измерить артериальное давление и провести медицинское обследование, принимая во внимание Противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и предостережения (см. раздел «Особенности применения»). Следует обратить внимание женщины на информацию относительно венозного и артериального тромбоза, в том числе на риск, связанный с применением препарата Дезофемін 30, по сравнению с таковым при применении других КГК, а также относительно симптомов ВТЭ и АТЕ, известных факторов риска и действий, которые необходимо осуществить при подозрении на тромбоз.

Женщинам рекомендуется внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и придерживаться рекомендаций, которые содержатся в ней. Частота и характер осмотров должны зависеть от установленных протоколов лечения и быть адаптированными к каждой отдельной женщины.

Женщин необходимо предупредить, что гормональные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (Спидом) и любыми другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность Дезофемін 30 может снижаться в случае, например, пропуска приема таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), расстройств желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Способ применения и дозы»), или сопутствующего применения других лекарственных средств, которые снижают концентрацию в плазме этинилэстрадиола и / или етаногестрелу, активного метаболита дезогестрела (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Растительные лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), не следует принимать одновременно с Дезофемін 30, поскольку существует риск уменьшения концентрации в плазме и снижение эффективности Дезофемін 30 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Нарушение цикла

При применении всех КГК возможны нерегулярные кровотечения (кровомазание или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений может быть корректной только после адаптационного периода, который составляет примерно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после предыдущих регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины и провести соответствующие диагностические мероприятия, включая кюретаж, с целью исключения беременности или злокачественных опухолей.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток кровотечение отмены может не наблюдаться. В случае применения КГК в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Способ применения и дозы», беременность маловероятна. Однако если применение КГК происходило нерегулярно перед первой отсутствующим кровотечением отмены или если два кровотечения отмены отсутствуют, перед продолжением применения КГК необходимо исключить беременность.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Беременность єпротипоказанням для застосуванняДезофемін 30. Если женщина забеременела во часзастосуванняДезофемін 30, подальшезастосування надо прекратить. Результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска врожденных пороков у детей, матери которых принимали КГК до беременности, как и на возможность тератогенного действия при непреднамеренном приеме КГК на ранних сроках беременности.

Повышенный риск возникновения ВТЭ в послеродовой период следует принимать во внимание при возобновлении приема препарата Дезофемін 30 (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Кормление грудью.

КГК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Таким образом, применение КГК обычно не рекомендуется до полного окончания периода кормления грудью. С молоком могут выделяться малые количества контрацептивных стероидов и / или их метаболитов, но нет никаких доказательств, что это негативно влияет на здоровье.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Дозировка

В течение 21 дня подряд принимают по 1 таблетке. Таблетки из следующей упаковки начинают принимать по истечении 7-дневного периода без приема таблеток, в течение которого обычно происходит кровотечение отмены. Как правило, она начинается на 2-3-й день после применения последней таблетки и может продолжаться до начала применения таблеток из следующей упаковки.

Как принимать Дезофемин 30

Таблеткинеобхідноприйматиузазначеномунаупаковці порядке, ежедневно, примерно в одно и тойжечас, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости.

Как начать применениядезофемин 30

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли

Применение таблеток начинают в первый день естественного цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения). Можно начать применение со 2-5-го дня, однако в таком случае в течение первых 7 дней первого цикла применения бабочек рекомендуется дополнительно использовать марьерный методконтрацепции.

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КПК), вагинального кольца или трансдермального пластыря).

Желательно, чтобы женщина начала применения Дезофемін 30 следующего дня после последнего применения активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего КГК, но не позднее следующего дня после перерыва в применении таблеток или после приема неактивной таблетки предыдущего гормонального контрацептива. В случае использования вагинального кольца или трансдермального пластыря женщине желательно начинать применение Дезофемін 30 в день удаления, но не позднее дня следующего применения.

Если предыдущий метод контрацепции использовался правильно и систематически, и женщина вполне уверена в том, что она не беременна, она также может осуществить переход с другого комбинированного гормонального контрацептива в любой день цикла.

Период без применения гормонального контрацептива не должен быть длиннее, чем рекомендовано.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекция или имплантат), или с внутриматочной системы (ВМС), высвобождающая прогестаген.

Женщина может начинать применение Дезофемина 30 в любой день после прекращения применения мини-пили (в случае имплантата или ВМС в день его/ее удаления, в случае инъекции в день следующей инъекции). Во всех указанных случаях женщина должна использовать дополнительно барьерный метод в течение первых 7 дней применения таблеток.

После аборта в первом триместре беременности

Женщина может начинать применение препарата сразу после аборта. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре беременности

Относительно применения препарата во время кормления грудью см. также раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Женщинам рекомендуется начинать применение с 21-го или 28-го дня после родов или аборта во втором триместре. Если начать применять препарат позже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней применения таблеток. В любом случае, если в этот период уже были половые контакты, то перед началом применения КГК следует исключить возможную беременность или подождать до первой менструации.

Что делатьвразіпропуску приема таблетки

Если женщина опоздала с применением следующей таблетки меньше чем на 12 часов, противозачаточное действие препарата не уменьшается. Женщина должна принять таблетку, как только вспомнит о ней, и далее продолжать применение в обычное время.

Если женщина опоздала с применением следующей таблеткиболее чем на 12 часов, контрацептивная защита может уменьшаться. В этом случае действуют два основных правила:

1. Не прекращать применение таблеток более чем на 7 дней.

2. После начала применения таблеток адекватное торможение системы гипоталамус - гипофиз - яичники достигается за 7 дней непрерывного применения.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться следующими советами:

* Неделя 1

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнит о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. Далее она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если за предыдущие 7 дней уже были половые контакты, следует учитывать возможность возникновения беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе период без приема таблеток, тем больше риск беременности.

* Неделя 2

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнит о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. Далее она продолжает принимать таблетки в обычное время. Если до этого женщина в течение 7 дней правильно принимала предыдущие таблетки, то дополнительные средства контрацепции не нужны. Однако в противном случае или если пропущен прием более одной таблетки, в течение следующих 7 дней следует использовать дополнительные методы контрацепции.

* Неделя 3

Риск снижения надежности возрастает с приближением перерыва в применении таблеток. Однако при соблюдении определенной схемы применения таблеток можно избежать снижения контрацептивного защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих указаний, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии, если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней до пропуска. Если же это не так, то женщина должна придерживаться первого из нижеследующих указаний и использовать дополнительные меры методы в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнит о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. Далее она продолжает принимать таблетки в обычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва в приеме таблеток. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания применения таблеток со второй упаковки препарата, хотя в процессе применения таблеток могут наблюдаться незначительные кровянистые выделения или внезапное кровотечение.

2. Женщина также может прекратить применение таблеток из упаковки, которую использует. В этом случае перерыв должен составлять 7 дней, включая дни пропуска приема таблеток; применение таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если женщина пропустила очередной прием таблеток и в течение первого планового периода без приема таблеток кровотечения отмены не было, возможно, она забеременела.

Рекомендации на случай желудочно-кишечных расстройств

В случае тяжелого желудочно-кишечного нарушения всасывание препарата может быть неполным и надо применять дополнительные средства контрацепции.

Если лечение произошло не позднее чем через 3-4 часа после применения таблетки, надо соблюдать рекомендации по пропуску приема таблеток (см. «Как следует поступать в случае пропуска приема таблеток»). Если женщина не хочет менять свою привычную схему применения таблеток, она должна принять дополнительную таблетку (таблетки) из другой упаковки.

Как изменить или задержать начало менструации

Чтобы задержать начало менструации, женщине просто следует продолжать принимать таблетки из следующей упаковки после окончания предыдущей и не делать перерыва. По желанию возможна любая задержка в пределах количества таблеток второй упаковки вплоть до ее окончания. Во время задержки у женщины может наблюдаться внезапное кровотечение или незначительные кровянистые выделения. После следующего планового 7-дневного периода без приема таблеток восстанавливается регулярный прием таблеток.

Для того, чтобы перенести начало менструации на другой день недели, в отличие от нормального цикла, когда не применяют Дезофемін 30, женщине можно порекомендовать сократить период без приема таблеток на нужное количество дней. Чем меньше этот период, тем больше вероятность отсутствия кровотечения отмены и возникновения небольших кровянистых выделений и кратковременных кровотечений во время применения таблеток из следующей упаковки (как и при задержке месячных).

Дети.

Нет клинических данных относительно эффективности и безопасности применения препарата детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

О серьезных и опасных осложнениях при передозировке не сообщалось. При передозировке могут возникать акисимптомы: тошнота, рвота, у девочек незначительные кровянистые выделения из влагалища. Антидотівне существует, и лечение передозировки должно быть симптоматическим.

Побочные реакции.

Описание отдельных побочных реакций

При применении КГК (комбинированных гормональных контрацептивов) наблюдался повышенный риск развития артериальной и венозной тромбоэмболии, включаючиінфаркт миокарда, паралич, транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и эмболию легочных сосудов (подробно см. раздел «Особенности применения»).

Другие побочные реакции, отмечаемые у женщин при применении КГК рассмотрены в разделе "особенности применения".

При применении всіхКГК наблюдались изменения в характере вагинальные кровотечения, особенно в первые месяцы использования, также фиксировались изменения частоты кровотечения (отсутствие, меньшая частота, большая частота или длительное время), интенсивности кровотечения (уменьшение или увеличение) или общей продолжительности вагинального кровотечения.

Возможные побочные реакции, о которых сообщалось при применении этинилэстрадиола / дезогестрела или КГК в обобщенном виде приведены в таблице ниже.

Система организма

Частота побочных реакций

Часто (≥1/100, < 1/10)

Нечасто (≥1/1 000, < 1/100)

Редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность

Метаболические нарушения и нарушения питания

Задержка жидкости

Психические расстройства

Подавленное настроение, смена настроения

Снижение либидо

Повышение либидо

Со стороны нервной системы

Головная боль

Мигрень

Со стороны органов зрения

Непереносимость контактных линз

Со стороны сосудов

Венозная / артериальная тромбоэмболия(ВТЭ/АТЕ)

Со стороны ЖКТ

Тошнота, в брюшной полости

Диарея, рвота

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпи, крапивница

Узелковая эритема, мультиморфная эритема

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Боль в молочных железах, болезненность молочных желез

Увеличение молочных желез

Влагалищные выделения, Выделения из молочных желез

Исследование

Увеличение массы тела

Снижение массы тела

Виды взаимодействия

Прорывные кровотечения и/или неэффективности контрацепции может быть вызвана взаимодействием других препаратов (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами (смотрите раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозрительных побочных реакциях очень важны. Медицинским работникам и пациентам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью системы национальной отчетности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 21 таблетке в блистере. По 1 или по 3 или по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

МИБе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.