ДЕЗЛОРАТАДИН-АСТРАФАРМ таблетки 5 мг

ООО Астрафарм

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блістер №10x1

Блістер №10x1

Аналоги

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕЗЛОРАТАДИН

Производитель:

ООО Астрафарм Украина

Форма товара

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/15979/01/01

Дата последнего обновления: 09.12.2020

Общая информация

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами: При сумісному застосуванні дезлоратадину з еритроміцином або кетоконазолом жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігається.
  • Дети: У дітей віком від 12 до17 років найбільш розповсюдженим побічним ефектом був головний біль.
  • Заявитель: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: Пацієнтів слід проінформувати, що у дуже рідких випадках виникає сонливість, що може вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
  • Особые предостережения: У хворих з нирковою недостатністю високого ступеня прийом препарату слід здійснювати під контролем лікаря. Пацієнтам з рідкісними спадковими проявами непереносимості галактози, вродженою недостатністю лактози або синдромом мальабсорбції глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.
  • Передозировка: У разі передозуванняслід вжити стандартних заходів для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. У клінічних дослідженнях, під час яких дезлоратадин застосовували у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу; можливість його виведення при перитонеальному діалізі не встановлена.
  • Побочные реакции: Найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти, як стомлюваність, сухість у роті та головний біль.
  • Индикация: Усунення симптомів, пов’язаних залергічним ринітом ікропив’янкою.
  • Противопоказания: Повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо вспомогательному или к лоратадину.
  • Регистрационное удостоверение: UA/15979/01/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 12.05.2022
  • Состав: 1 таблетка містить дезлоратадину 5 мг
  • Торговое наименование: АСТРІЯ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
  • Фармакологическая группа: Антигістамінні засоби для системного застосування.

Упаковка

Блістер №10x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

АСТРІЯ

(Astria)

 

 

Склад:                          

діюча речовина: desloratadine;

1 таблетка містить дезлоратадину 5 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат (безводний), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, суміш карнаубського і білого восків;покриття:гіпромелоза, поліетиленгліколь (макрогол) 6000, титану діоксид (Е 171); індигокармін (Е 132).

 

Лікарська форма.Таблетки, вкритіплівковоюоболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою блакитного або світло-блакитного кольору.

 

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. КодATХR06AX27.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дезлоратадин – це неседативний антигістамінний засіб тривалої дії, що має селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори.

У дослідженняхin vitroдезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8, та IL-13, з мастоцитів/базофілів людини, а також пригнічення експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.    

Під час застосування дезлоратадину щоденно у дозі до 20 мг протягом 14 днів, статистично значущих змін з боку серцево-судинної системи не спостерігалося; при застосуванні 45 мг на добу (у 10 разів більше максимальної добової клінічної дози) протягом 10 днів, подовження інтервалу QT не спостерігалося.

У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усував такі симптоми як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча та почервоніння, свербіж піднебіння. Деозлоратадин ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин.

Дезлоратадинпрактичноне проникає в центральну нервову систему. Повідомлялося, що одноразовий прийом дезлоратадину у добовій дозі 7,5 мг не чинив впливу на психомоторну активність.

Препарат ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив'янки, очікується, що дезлоратадин буде ефективно полегшувати симптоми при інших формах кропив'янки, крім хронічної ідіопатичної кропив'янки.

У пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропив'янкою дезлоратадин ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість та розмір уртикарії до кінця першого інтервалу дозування. Ефект триває протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення свербежу на більш ніж 50 % відзначалося у ​​пацієнтів, які приймали дезлоратадин, порівняно з пацієнтів, які приймали плацебо. Прийом препарату також значно зменшує порушення сну і функціонування в денний час.

Фармакокінетика.

Концентрації дезлоратадину у плазмі крові можна визначити через 30 хвилин післяприйому препарату. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через 3 години; період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози у діапазоні від 5 до 20 мг.

Повідомлялося, що у дослідженні, в якому демографічні дані пацієнтів можна було порівняти з загальною популяцією з сезонним алергічним ринітом, у деяких з них спостерігалася вища концентрація дезлоратадину. Ця кількість може варіюватися залежно від етнічної приналежності. Максимальна концентрація дезлоратадину була приблизно в 3 рази вища через приблизно 7 годин, термінальний період напіввиведення становив приблизно 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів не відрізнявся від профілю у загальній популяції.

Дезлоратадин помірно зв'язується з білками плазми крові (83-87 %). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.

Фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, поки ще не виявлено, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими лікарськими засобами. Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4in vivo, дослідженняin vitroпродемонстрували, що препарат не пригнічує CYP2D6, субстрат або інгібітор P-глікопротеїну.

Їжа (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.  

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Усунення симптомів, пов’язаних залергічним ринітом ікропив’янкою.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини абодобудь-якої допоміжної чи до лоратадину.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При сумісному застосуванні дезлоратадину з еритроміцином або кетоконазолом жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігається.

Повідомлялося, що вживання алкоголю під час терапії дезлоратадином не посилює негативної дії етанолу на психомоторну функцію. Однак спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування препарату. Тому не рекомендується вживати алкоголь у період лікування.

 

Особливості застосування.

У хворих з нирковою недостатністю високого ступеня прийом препарату слід здійснювати під контролем лікаря. Пацієнтам з рідкісними спадковими проявами непереносимості галактози, вродженою недостатністю лактози або синдромом мальабсорбції глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.  

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування дезлоратадину у період вагітності не встановлена, тому не рекомендується призначати препарат вагітним.

Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування препарату жінкам, які годують груддю, не рекомендується. 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтів слід проінформувати, що у дуже рідких випадках виникає сонливість, що може вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 роківпризначають по 1 таблетці 1раз на добу незалежно від прийому їжі для усунення симптомів, що асоціюються з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий та персистуючий алергічний риніт) та кропив’янкою.  

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

 

Діти.

Існуютьобмежені дані досліджень ефективності застосування дезлоратадину дітям віком від 12 до 17 років (див. розділ «Побічні реакції»).

Ефективність та безпека застосування дезлоратадину дітям віком до 12 років не встановлені.

 

Передозування.

У разі передозуванняслід вжити стандартних заходів для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. У клінічних дослідженнях, під час яких дезлоратадин застосовували у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу; можливість його виведення при перитонеальному діалізі не встановлена.

 

Побічні реакції.

Найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти, як стомлюваність, сухість у роті та головний біль.

Діти.

У дітей віком від 12 до 17 років найбільш розповсюдженим побічним ефектом був головний біль.

Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов’язаної із застосуванням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудженні).

Спостерігалися такі побічні реакції (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмії та брадикардії.

З боку психіки:галюцинації.

З боку нервової системи:запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми,головний біль.

З боку серцево-судинної системи:тахікардія, прискорене серцебиття,подовження інтервалуQT,суправентрикулярна тахіаритмія.

З боку травного тракту:біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея, сухість у роті.

З боку гепатобіліарної системи:збільшення рівня ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну, гепатит, жовтяниця.

З боку кістково-м’язової системи:міалгія.

З боку шкіри:фоточутливість.

Загальні порушення:реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання та кропив’янка), астенія, підвищена стомлюваність.

 

Термін придатності.2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. 

По 10 таблеток у блістері із плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По1блістерувкоробці з картону.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.