ДЕЗИРЕТТ таблетки 75 мкг

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 75 мкг

Таблетки, 75 мкг

Упаковка

Блистер №28x1
Блистер №28x3

Блистер №28x1

Аналоги

Rp

ДЕЗОФЕМЕН 75 75 мкг

мибе ГмбХ Арцнаймиттель(DE)

Таблетки

Rp

ЛАКТИНЕТ-РИХТЕР 75 мкг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕЗОГЕСТРЕЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15002/01/01

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.03.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит 0, 075 мг дезогестрела
  • Торговое наименование: ДЕЗИРЕТТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Специальных условий хранения не требует.
  • Фармакологическая группа: Гормональные контрацептивы для системного применения.

Упаковка

Блистер №28x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕЗИРЕТТ таблетки 75 мкг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕЗИРЕТТ

(Desirett)

Состав:

действующее вещество: desogestrel;

1 таблетка содержит 0, 075 мг дезогестрела;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, α-токоферол, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид коллоидный водный, кислота стеариновая;

оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, гладкие, белые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения.

Код АТХ G03A C09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Препарат ДЕЗИРЕТТ является так называемым препаратом «пили», содержащих только прогестаген (дезогестрел). Контрацептивный эффект препарата ДЕЗИРЕТТ достигается, в основном, за счет ингибирования овуляции, а также увеличение вязкости цервикальной слизи.

Фармакокинетика.

Всасывание. После приема внутрь препарата ДЕЗИРЕТТ дезогестрел (ДЗГ) быстро всасывается и превращается в его биологически активный метаболит этоногестрел (Энг). Достигнув равновесных состояний, пиковые уровни в сыворотке достигаются через 1, 8 часа после приема внутрь таблетки, а абсолютная биодоступность ЭНГ составляет примерно 70 %.

Распределение. ЭНГ на 95, 5-99 % связан с белками сыворотки крови (преимущественно с альбумином) и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм. ДЗГ метаболизируется с помощью гидроксилирования и дегидрогенизации в активный метаболит Энг. Энг метаболизируется с помощью образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.

Вывод. ЭНГ выводится с периодом полувыведения около 30 ч как при однократном, так и при многократном введении. Уровни в плазме при равновесном состоянии достигаются через 4-5 дней. Клиренс сыворотки при внутривенном введении ЭНГ составляет примерно 10 литров в час. Вывод ЭНГ и его метаболита как в форме свободного стероида, так и в форме конъюгатов происходит с мочой и калом (в соотношении 1, 5: 1). У кормящих женщин Энг выделяется с грудным молоком при соотношении молоко/сыворотка 0, 37/0, 55.

На основании этих данных при потреблении 150 мл/кг/день молока 0, 01-0, 05 мкг ЭНГ может попасть в организм ребенка.

Клинические характеристики.

Показания.

Пероральная контрацепция.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.

Активное тромбоэмболическое заболевание вен.

Тяжелые заболевания печени (в том числе в анамнезе).

Известные или подозреваемые злокачественные гормонозависимые опухоли.

Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

Аллергия на сою.

Установлена или подозреваемая беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарствами может привести к прорывному кровотечению и/или к нарушению контрацептивной защиты. В основном сообщалось о взаимодействии с комбинированными контрацептивами, но иногда также сообщалось и о контрацептивах, содержащих только прогестаген.

Печеночный метаболизм.

Могут возникать взаимодействия с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов [например, гидантоины (в частности, фенитоин), барбитураты (в частности, фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин; оксикарбазепін, рифабутин, топирамат, фельбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой(Hypericum perforatum). ].

Женщинам, получающим лечение одним из этих препаратов, следует помимо приема препарата ДЕЗИРЕТТ временно применять барьерный метод или выбрать другой метод контрацепции. Барьерный метод целесообразен во время применения сопутствующих лекарств и в течение 28 дней после прекращения их применения.

Необходимо рассмотреть возможность применения негормонального метода контрацепции женщинам, которые находятся на длительной терапии препаратами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени.

При применении активированного угля всасывание стероида, что содержится в таблетке, может снизиться, а следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность препарата. В таком случае следует поступать в соответствии с рекомендациями пропуска приема таблеток (см. „Как следует поступать в случае пропуска приема таблеток”).

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств. Следовательно, концентрация в плазме и в тканях может повышаться (например циклоспорина) или снижаться.

Для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией для применения лекарственного средства, которое применяют одновременно с препаратом ДЕЗИРЕТТ.

Лабораторные исследования.

Прием контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно происходят в тканях в пределах лабораторных норм.

Особенности применения.

Медицинские обследования / консультации.

Перед назначением препарата следует тщательно ознакомиться с медицинской историей женщины. Рекомендуется провести тщательное гинекологическое обследование для исключения беременности. Перед назначением препарата следует установить причину нарушений менструального цикла, например олигоменорее и аменорее. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами в каждом отдельном случае зависит от текущих обстоятельств. Если препарат может повлиять на имеющееся у женщины заболевание (см. „Особенности применения”), то следует составить соответствующий график контрольных медицинских осмотров. Несмотря на регулярный прием препарата ДЕЗИРЕТТ, иногда могут возникать нерегулярные кровяные выделения. Если кровотечения очень частые и нерегулярные, то следует предусмотреть применение другого метода контрацепции.

Если указанные выше симптомы являются стойкими, то в этом случае необходимо исключить органическую патологию. Лечение аменореи во время применения препарата зависит от того, принимался ли он в соответствии с инструкцией. В ряде случаев в исследование следует включать проведение тестов на беременность. В случае беременности прием препарата следует прекратить.

Женщины должны быть проинформированы о том, что препарат ДЕЗИРЕТТ не защищает от
ВИЧ-инфекции (Спида) и от других заболеваний, передающихся половым путем.

Предупреждение.

В случае возникновения каких-либо из перечисленных ниже состояний/факторов риска следует отметить пользу от применения прогестагена и риски для каждой отдельной женщины и обсудить это с ней еще до того, как она примет решение начать прием препарата ДЕЗИРЕТТ. В случае ухудшения, обострения течения заболевания или возникновения любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу. Врач решит, нужно ли прекратить применение препарата ДЕЗИРЕТТ.

Риск рака молочной железы обычно увеличивается с возрастом. При применении комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) риск рака молочной железы несколько увеличивается. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения пероральных контрацептивов (ПК), он не связан с продолжительностью применения, а зависит от возраста женщины, когда она применяла КПК. Для соответствующих возрастных групп рассчитано ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10 000 женщин, которые применяли комбинированные ПК (в течение до 10 лет после прекращения их применения), по сравнению с женщинами, которые никогда их не принимали (в течение того же периода времени). Количество этих случаев указано ниже в таблице.

Возрастная группа

Ожидаемое количество случаев среди женщин, применявших ПК

Ожидаемое количество случаев среди женщин, которые не применяли ПК

16-19 лет

4, 5

4

20-24 года

17, 5

16

25-29 лет

48, 7

44

30-34 года

110

100

35-39 лет

180

160

40-44 года

260

230

Риск у тех, кто применяет ПК, содержащие только прогестаген, соответствует величине риска в случае применения комбинированных ПК. Однако данные о ПК, содержащие только прогестаген, не являются окончательными. Риск возникновения рака молочной железы, связанный с приемом КПК, по сравнению с риском возникновения рака молочной железы на протяжении всей жизни, незначителен. Рак молочной железы диагностируется у женщин, применявших КПК, может развиваться не так стремительно, как рак, который диагностируется у женщин, которые никогда не применяли КПК. Повышенная частота диагностирования рака у женщин, применяющих КПК, возможно, обусловлена более ранней диагностикой, биологическими эффектами препарата и комбинацией этих двух факторов.

Поскольку нельзя исключить биологическое влияние прогестагенов на рак печени, необходимо учитывать индивидуальные соотношения риска и пользы для женщин с раком печени.

В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и за консультацией.

Если при приеме препарата ДЕЗИРЕТТ разовьется стойкая артериальная гипертензия или если значительное повышение артериального давления адекватно не отвечать на антигипертензивное терапию, то необходимо прекратить прием препарата ДЕЗИРЕТТ.

В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением комбинированных ПК и повышенной частотой возникновения венозных тромбоэмболий (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии). Хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела который не содержит эстрогенного компонента, неизвестно, применение препарата ДЕЗИРЕТТ, следует отменить в случае развития тромбоза. Следует предусмотреть отмену применения препарата ДЕЗИРЕТТ также и в случае длительной иммобилизации, связанной с операцией или с заболеванием. Женщины с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе должны знать о возможности рецидива.

Хотя прогестагены могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что необходимо изменять терапевтическую схему для больных сахарным диабетом, которые применяют «пили», содержащие только прогестаген. Однако женщины, больные сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением в течение первого месяца применения.

Применение препарата ДЕЗИРЕТТ ведет к снижению уровня эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени неизвестно, оказывает ли это снижение какой-либо клинически значимый эффект на минеральную плотность костной ткани.

Предупреждение эктопической беременности традиционными «пили», такими, которые содержат только прогестаген, не так эффективно, как применение комбинированных пероральных контрацептивов, поскольку при применении традиционных «пили», содержащие только прогестаген, часто происходит овуляция. Несмотря на то, что препарат ДЕЗИРЕТТ эффективно ингибирует овуляцию, в случае аменореи и боли в животе следует исключить внематочную беременность при проведении дифференциальной диагностики.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать действия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения препарата ДЕЗИРЕТТ.

Как во время беременности, так и во время применения стероидных гормонов наблюдалось возникновение таких состояний: желтуха и/или зуд, связанные с холелитиазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; ангионевротический отек (наследственный). Но их связь с применением прогестагенов не установлена.

ДЕЗИРЕТТ содержит менее 65 мг лактозы и поэтому очень маловероятно, что препарат будет влиять на состояние здоровья у женщин с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или нарушенным всасыванием глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности иликормление грудью.

Беременность.

ДЕЗИРЕТТ не назначается во время беременности. Если беременность наступает во время приема ДЕЗИРЕТТ, прием следует прекратить.

Экстенсивные эпидемиологические исследования показали, что не существует повышенного риска ни врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые применяли пероральные контрацептивы (ПК) до беременности, ни тератогенного эффекта, когда ПК непреднамеренно принимали в ранний период беременности. Данные фармнадзора, собранные в отношении различных комбинированных ПК, содержащих дезогестрел, также не свидетельствуют о повышенном риске.

Лактация.

Как и другие контрацептивы, содержащие только прогестаген, препарат ДЕЗИРЕТТ не влияет на количество или качество (концентрации белков, лактозы или жиров) грудного молока, но известно, что небольшое количество етоногестрелу проникает в грудное молоко. 0, 01-0, 05 мкг ЭНГ на кг массы тела в день может попасть в организм ребенка. Есть некоторые данные относительно длительного длительного наблюдения за детьми, чьи матери начинали принимать препарат Дезиретт в течение 4-8-й недели после родов. Их кормили грудью в течение 7 месяцев, и они находились под наблюдением до 1, 5 года (n=32) или до 2, 5 года (n=14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила каких-либо различий по сравнению с малышами, чьи матери пользовались внутриматочной системой (ВМС). Тем не менее необходимо тщательно наблюдать за ростом и развитием ребенка. По имеющимся данным, препарат ДЕЗИРЕТТ можно применять во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исходя из фармакодинамического профиля препарата, считается, что ДЕЗИРЕТТ не влияет или оказывает очень незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует применять в том порядке, который указан на упаковке, ежедневно, примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Каждый день необходимо применять по одной таблетке в течение 28 дней. Следующую упаковку начинают сразу после использования предыдущей упаковки.

Как начинать прием препарата ДЕЗИРЕТТ.

При отсутствии предварительного применения гормональных контрацептивов (в течение последнего месяца).

Применение таблеток следует начинать в 1-й день менструального цикла (в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начинать прием на 2-5-й день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется применять барьерный метод контрацепции.

После аборта в течение и триместра.

После аборта в течение I триместра применение препарата рекомендуется начать сразу; дополнительный метод контрацепции не нужен.

После родов или аборта в течение II триместра.

Женщине необходимо рекомендовать начинать применение препарата на 21-28-й день после родов или аборта в течение II триместра. Если прием препарата начинается в более поздние сроки женщине следует дополнительно применять барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток. Тем не менее, если женщина после родов или аборта до начала приема препарата ДЕЗИРЕТТ уже жила половой жизнью, то перед началом приема препарата сначала следует исключить беременность или женщина должна дождаться первой менструации.

Как начинать прием препарата ДЕЗИРЕТТ при переходе с других методов контрацепции.

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КПК), вагинального кольца или трансдермального пластыря).

Желательно, чтобы женщина начала применение препарата ДЕЗИРЕТТ следующий день после последнего приема активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества)или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях нет необходимости в применении дополнительной контрацепции.

Если применение препарата начинается через день после последнего приема активной таблетки КПК (последней таблетки, содержащей активные вещества) или дня удаления вагинального кольца или пластыря, женщина должна использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток.

Переход с применения других препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции или внутриматочная система, высвобождающая прогестаген [ВМС]).

Женщина в любой день после прекращения применения „мини-пили может перейти на применение препарата ДЕЗИРЕТТ(в случае имплантата – в день его удаления, в случае инъекции – вместо следующей инъекции), нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

Как следует поступать в случае пропуска приема таблеток.

Контрацептивный защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 часов. Если опоздание с приемом таблетки составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, а следующую таблетку принять в обычное время. Если опоздание с приемом таблетки составляет более 12 часов , то женщина должна применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием препарата был пропущен в течение первой недели его применения и имел место половой акт в течение недели, предшествовавшей пропуску приема таблеток, то в этом случае следует предусмотреть возможность беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны пищеварительного тракта.

В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому надо принимать дополнительные меры контрацепции. Если после приема таблетки в течение 3-4 часов возникло рвота, то всасывание может быть неполным. В этом случае следует придерживаться рекомендаций относительно пропущенных таблеток, приведенные в соответствующем разделе (см. «Как следует поступать в случае пропуска приема таблеток»).

Дети.

ДЕЗИРЕТТ не назначают детям.

Передозировка.

Не сообщалось о серьезных вредных эффектах в результате передозировки. Симптомы, которые могут возникнуть: тошнота, рвота, у молодых девушек – незначительное влагалищное кровотечение. Антидот отсутствует, дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции.

В клинических испытаниях препарата ДЕЗИРЕТТ чаще всего были зарегистрированы такие побочные эффекты (> 2, 5 %): нарушение менструации, акне, изменения настроения, боль в молочных железах, тошнота и увеличение массы тела. Согласно классификации MedDRA, показаны побочные действия и их частота (нечасто, редко, очень редко), которые, связаны с применением препарата.

Класс системы органов

(MedDRA)

Частота побочных реакций

Распространенные
(≥1/100)

Нераспространенные
(< 1/100, ≥1/1000)

Редко распространенные
(< 1/1000)

Инфекции и инвазии

Вагинальная инфекция

Со стороны психики

Ухудшение настроения, снижение либидо

Со стороны нервной системы

Головная боль

Со стороны органов зрения

Непереносимость контактных линз

Со стороны пищеварительного тракта

Тошнота

Рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей

Акне

Алопеция

Кожная сыпь, уртикария, узелковая эритема

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Боль в молочных железах, нерегулярные менструации, аменорея

Дисменорея, киста яичников

Общие нарушения

Утомляемость

Лабораторные анализы

Увеличение массы тела

MedDRA*-Система классификации побочных реакций на лекарственные средства, версия 9. 0.

Могут возникнуть такие побочные реакции, как выделения из молочных желез и очень редко-внематочная беременность.

У женщин, применявших пероральные контрацептивы (комбинированные), наблюдался ряд серьезных побочных реакций. Они включают венозные тромбоэмболические нарушения, артериальные тромбоэмболические нарушения, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы, рак печени) и хлоазму, некоторые из них описаны детальнее в разделе «Особенности применения. Предупреждение"»

Срок годности. 3 года

Условия хранения.

Специальных условий хранения не требует.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 28 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лабораториос Леон Фарма, С. А.

Месторасположение.

С / Ла Валлина с / н, Полигоно Индустриал Наватеджера, Виллакиламбре, 24008 Леон, Испания.