ДЕРМОВЕЙТ™ мазь 0,5 мг/г

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем, 0,5 мг/г
Мазь, 0,5 мг/г

Мазь, 0,5 мг/г

Упаковка

Туба 25 г №1x1

Туба 25 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КЛОБЕСКИН 0,5 мг/г

ООО ФК Здоровье(UA)

Мазь

Rp

ДЕЛОР 0,5 мг/г

Фарма Интернейшинал Компани(JO)

Мазь

Rp

КАРИЗОН 0,5 мг/г

Дермафарм АГ(DE)

Мазь

от 97.48 грн

Rp

КЛОВЕЙТ 0,5 мг/г

ТОВ БАУШ ХЕЛС(UA)

Мазь

от 116.66 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЛОБЕТАЗОЛ

Форма товара

Мазь для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1600/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г мази содержит 0, 5 мг пропионата клобетазола
  • Торговое наименование: ДЕРМОВЕЙТ™
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре ниже 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для местного применения. Высокоактивные кортикостероиды.

Упаковка

Туба 25 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕРМОВЕЙТ™ мазь 0,5 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕРМОВЕЙТ™

(DERMOVATE™)

Состав:

действующее вещество: клобетазола пропионат;

1 г мази содержит 0, 5 мг пропионата клобетазола;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин белый мягкий и сорбитансесквиолеат.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная белая полупрозрачная мазь, не содержащая недиспергированных частиц и посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для местного применения. Высокоактивные кортикостероиды. Код АТХD07AD01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средняя пиковая концентрация клобетазола пропионата в плазме крови 0, 63 нг/мл в одном исследовании наблюдалась через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0, 05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0, 05% крема клобетазола пропионата средняя пиковая концентрация в плазме крови была немного выше, чем при нанесении мази, и наблюдалась через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (примерно 2, 3 нг/мл и 4, 6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0, 05 % мази клобетазолу пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного назначения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Клинические характеристики.

Показания.

Клобетазол является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который назначают взрослым, лицам пожилого возраста и детям в возрасте от 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более стойких воспалительных и зудящих проявлений чувствительных стероидов дерматозов, чувствительные к менее активным кортикостероидам.

Такими заболеваниями являются:

- псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);

- трудно поддающиеся лечению дерматозы;

- красный приплюснутый лишай;

- дискоидная красная волчанка;

- другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Нелеченые инфекции кожи.

Розацеа.

Обычные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Периоральный дерматит.

Дермовейт не предназначен для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочные высыпания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут інгібуватиСУР3А4 (например с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может повышать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероидов и мощности інгібіторуСУР3А4.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечится.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления любых из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Риск-факторами возникновения системных эффектов:

- мощность и состав топического стероида;

- продолжительность применения;

- нанесение на большую площадь кожи;

- применение на поверхностях кожи, которые дотрагиваются, например в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);

- повышенная гидратация ороговевшего слоя;

- применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;

- применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера.

- по сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети

Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов младенцам и детям в возрасте до 12 лет, поскольку у них выше достоверность возникновения адреналовой супрессии.

Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов. Лечение Дермовейтом детей должно, по возможности, длиться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения нужно пересматривать еженедельно. Дермовейт не применяют детям под окклюзионные пов՚язки.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной Этзанности

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, в частности под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением окклюзионной повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции

Каждый раз при лечении воспалительных инфицированных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног

Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение мази на лицо

Нанесение мази на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок является более склонной к атрофическим изменениям. В случае необходимости применение нужно ограничить 5 днями.

Нанесение на веки

При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.

Нарушение зрения

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хоріоретинопатія, о возникновении которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.

Врачи должны знать, что в случае контакта препарата с повязками, одеждой и постельными принадлежностями, такая ткань может легко вспыхнуть от огня. Пациентов необходимо предупредить об этом риске и посоветовать держаться подальше от огня во время применения препарата.

Дермовейт, мазь, содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению Дермовейта беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызывать нарушения внутриутробного развития. Применимость этих данных в отношении человека не установлена. Применять клобетазол беременным можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери больше, чем риск для плода. Следует применять минимальное количество препарата в течение минимальной продолжительности лечения.

Кормление грудью

Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявлено количество препарата, что поддается измерению. Применять Дермовейт в период кормления грудью следует только в случае, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью мазь не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания мази через рот ребенку.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению такого влияния не проводили. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы.

Мазь особенно подходит для лечения поражений кожи, сопровождающихся ее сухостью, лихенификацией или шелушением.

Мазь мягко наносится тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений (при условии хорошего ответа на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем уменьшают частоту применения или меняют препарат на менее мощный. После каждого нанесения мазизачекайте определенное время Дои полного всасывания, перед тем как применять смягчающее средство.

В случае ухудшения или отсутствия улучшения в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля за обострениями заболевания можно применять повторные короткие курсы лечения Дермовейтом. Лечение не должно длиться более 4 недель. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.

Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.

При достижении контроля за заболеванием применение клобетазола следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства как поддерживающей терапии.

Возвращение симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапной отмене клобетазола.

В случае более стойких поражений, особенно с гиперкератозом, эффект Дермовейта можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Конечно для достижения удовлетворительного результата достаточным будет наложение окклюзионной пленки лишь на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением мази без применения окклюзионной повязки.

Для местного применения.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания.

Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть его интермиттирующее применение (один раз в сутки, дважды в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжить наносить препарат на все ранее пораженные участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с постоянным ежедневным застосуваннямемолієнтів. Следует оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск от продолжения лечения.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей возрастом до 1 года.

Передозировка.

Симптомы.

При обычном применении Дермовейт может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.

Лечение.

В случае передозировки Дермовейт следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения мази или замены на менее мощный кортикостероид учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводить согласно клиническому состоянию пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений (при их наличии).

Побочные реакции.

Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и < 1/10, нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100, редко ≥ 1/10000 и < 1/1000, очень редко< 1/10000, включая единичные случаи.

Инфекции и инвазии

Очень редко: оппортунистические инфекции.

Иммунная система

Очень редко: гиперчувствительность, генерализованная сыпь.

Эндокринная система

Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоїдні признаки (например лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Кожа и подкожные ткани

Часто: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже.

Нечасто: местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиоэктазии*.

Очень редко: истончение кожи*, сморщивание кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.

*Нарушения кожи, являются вторичными к локального и/или системного гипоталамо-гипофизарно-адреналового угнетение.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения

Очень редко: раздражение / боль в месте нанесения.

Органы зрения

Неизвестно: нарушение четкости зрения.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По25 г мази в алюминиевой тубе с полипропиленовой крышечкой, по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С. А., Польша/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A. , Poland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С. А.

189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша/

GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS. A.

189, GrunwaldzkaStr. , 60-322Poznan, Poland.