ДЕРМОКАС крем

Лаборатория Касаско А.П.Т.Т.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем

Крем

Упаковка

Туба 10 г №1x1
Туба 20 г №1x1

Туба 10 г №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10935/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 06.04.2022
  • Состав: 1 г крема содержит гентамицина в форме сульфата 1 мг; бетаметазона 17 - валериата 1 мг; миконазола нитрата 20 мг
  • Торговое наименование: ДЕРМОКАС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами.

Упаковка

Туба 10 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕРМОКАС крем инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Дермокас

Состав:

действующие вещества: гентамицин в форме сульфата, бетаметазон 17-валериат, Миконазол нитрат;

1 г крема содержит гентамицина в форме сульфата1 мг; бетаметазона 17-валериату1 мг; миконазола нитрата 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль; воск неионный емульгований; масло минеральное; парафин; динатрия эдетат; пропилпарабен (Е 216); метилпарабен (Е 218); полисорбаты; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: жидкий крем белого цвета, без комочков, воздушных пробок или чужеродных частиц, однородный.

Фармакотерапевтическая группа.

Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами.

Код АТХD07XC.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гентамицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно, обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерийPseudomonasaeruginosa, Aerobacteraerogenes, Escherichiacoli, Proteusvulgari, Klebsiellapneumoniae; грамположительных бактерийStreptococcus spp. (чувствительные штаммы бета-и альфа-гемолитического стрептококка группы А), Staphylococcus aureus(коагулазопозитивные и коагулазонегативные, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Миконазол обладает противогрибковым действием за счет угнетения биосинтеза эргостирола и изменения липидного состава мембраны, что приводит к гибели клеток гриба. Миконазол проявляет противогрибковое действие на дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжевые и дрожжеподобные грибки (Candida albicans), а также на другие патогенные грибки (Malassezia furfur, Aspergillus niger, Penicillium crustaceum). Активен также в отношении некоторых грамположительных бактерий (стафилококков, стрептококков).

Бетаметазон-противовоспалительное, глюкокортикоидное, противоаллергическое, противозудное средство. При местном применении суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, γ-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность гиалуронидазы и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез РНК, индуцирует образование белков, в т. ч. липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин подавляет фосфолипазу А2, блокирует либерацию арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, ПГ, лейкотриенов, способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат в системный кровоток практически не всасывается.

Клинические характеристики.

Показания.

Дерматозы, поддающиеся лечению глюкокортикостероидами, при подозрении осложнения или осложненных вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами (активен в отношении грамотрицательных бактерийPseudomonasaeruginosa, Aerobacteraerogenes, Escherichiacoli, Proteusvulgari, Klebsiellapneumoniae; грамположительных бактерийStreptococcus spp. (чувствительные штаммы бета-и альфа-гемолитического стрептококка группы А), Staphylococcus aureus(коагулазопозитивные и коагулазонегативные, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Поверхностные грибковые заболевания кожи, вызванные дерматофитами и дрожжевыми грибками (микозы стоп, паховая эпидермофития, отрубевидный лишай и другие грибковые поражения гладкой кожи).

Противопоказания.

Препарат противопоказан при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшковому псориазе, варикозном расширении вен, періоральному дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, вирусных инфекциях (в том числе ВИЧ-инфекция), других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии.

Противопоказано применять препарат пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При системном применении миконазол ингибирует цитохром Р450 CYP3A4/2C9 и подавляет метаболизм лекарственных средств, которые метаболизируются с помощью этих ферментов. В связи с ограниченной системной доступностью клинически значимые взаимодействия редки. Однако препарат следует применять с осторожностью одновременно с пероральными антикоагулянтами (например, варфарин) и контролировать антикоагулянтный эффект.

Также при одновременном применении миконазола с гипогликемическими средствами (производными мочевины или фенитоином) возможно усиление действия последних.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с другими топическими формами лекарственных средств.

Особенности применения.

Не наносить на кожу лица. Не применять на больших участках кожи (особенно при нарушении ее целостности, например, при ожогах). Не применять под окклюзионные повязки.

Любые побочные явления, встречающиеся при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, преимущественно у детей.

Возможны перекрестные аллергические реакции с аминогликозидами.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения препаратом, терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки и на открытые раны. При появлении местных реакций или отсутствии клинических проявлений эффективности лечения в течение 4-х недель применение препарата следует прекратить и пройти дополнительное обследование. Препарат применять с осторожностью больным сахарным диабетом с нарушением микроциркуляции. При поражении ногтей рекомендуется обрезать их как можно короче.

При поражении стоп рекомендуется особое внимание уделить обработке межпальцевых промежутков. Показано ношение свободной, хорошо проветриваемой обуви и смена носков не менее 1 раз/сутки. При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности лечение препаратом следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозировки кортикостероидов, увеличением длительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. В таких случаях следует принять соответствующие меры предосторожности, поскольку кортикостероиды могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы. В случае развития угнетения лекарственное средство следует отменить или уменьшить частоту его нанесения, или заменить на кортикостероидный препарат слабой действия.

Функция ГГУЗ системы, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина, поэтому рекомендуются соответствующие меры.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 2 раза в сутки (утром и на ночь). Для получения эффекта препарат следует применять регулярно. Продолжительность лечения зависит от размера, локализации поражения и ответа больного на лечение.

Дети.

Нет клинических данных по применению препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается активнее поглощения препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, которые получали кортикостероиды для местного применения, отмечали угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение-симптоматическое. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендовано прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Возможно раздражение кожи, которое обычно проходит после отмены препарата. В случае случайного проглатывания большого количества препарата рекомендуется опорожнение желудка. Препарат предназначен только для наружного нанесения. Однократное передозировке гентамицином не приводила к появлению симптомов передозировки.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Побочные реакции.

Применение глюкокортикостероидов местно может вызвать развитие реакций на месте нанесения, включая раздражение кожи, гиперемию, жжение, зуд, покалывание кожи. Также могут развиваться такие реакции, как сухость, гипопигментация, гипертрихоз, эритема, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, акнеподібні сыпь, фолликулярные высыпания, телеангиэктазии, а также потливость. Уплотнение кожи, растрескивание, пластинчатое шелушение, костровое шелушение и мацерация кожи могут привести к развитию вторичных инфекций и атрофии кожи.

Кроме того, может наблюдаться развитие реакций гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции и ангионевротический отек.

При применении препарата на больших площадях поверхности, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата. Кроме того, любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Поскольку в качестве вспомогательных веществ данный препарат содержит пропилпарабен (Е 216) и метилпарабен (Е 218), он может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях – бронхоспазм.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По10 г або20 г крема в алюминиевой тубе, с пластмассовым колпачком; по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель / заявитель.

Лаборатория Касаско А. П. Т. Т. /LaboratoriosCasascoS. A. I. C.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бояка № 229/37/41/49/63/65, Терреро №250/52/60, Бакакау №1843/45 (почтовый индекс С1406ВНС), в городе Буэнос-Айрес, РеспубликаАргентина и улица 5 № 186, промзона Пилар, округ Пилар, провинция Буэнос-Айрес, РеспубликаАргентина / Av. Boyaca No. 229/37/41/49/63/65, Terrero No. 250/52/60, Bacacay No. 1843/45 (Zip Code C1406BHC), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic, and Calle 5 No. 186, Industrial Park of Pilar, Province of Buenos Aires, Argentine Republic.

Местонахождение заявителя.

Бояка 237 (почтовый индекс С1406ВНС), умістіБуенос-Айрес, РеспубликаАргентина/

Av. Boyaca 237 (Zip Code С1406ВНС), ofthe City of Buenos Aires, Argentina Republic.