ДЕПРИВОКС таблетки 50 мг

СТАДА Арцнаймиттель АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг
Таблетки, 100 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блистер №10x2
Блистер №10x5
Блистер №10x10

Блистер №10x2

Аналоги

Rp

ФЕВАРИН 50 мг

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.(NL)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЛУВОКСАМИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3091/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.01.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг флувоксамина малеата
  • Торговое наименование: ДЕПРИВОКС®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного нейронального захвата серотонина.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕПРИВОКС таблетки 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕПРИВОКС®

(DEPRIVOX®)

Состав:

действующее вещество: флувоксамина малеат;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг или 100 мгфлувоксаміну малеата;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарилфумарат, тальк, метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), маннит (е 421).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с риской с обеих сторон и отметкой «FLM 50» (таблетки по 50 мг) или «FLM 100» (таблетки по 100 мг) с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного нейронального захвата серотонина. Код АТХN06AB08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Исследования связывания с рецепторами показали, что флувоксамин является мощным ингибитором обратного захвата серотонина какin vitro, так иin vivo, и имеет минимальное сродство с подтипами серотониновых рецепторов. Препарат обладает незначительной способностью связываться с α-адренергическими, β-адренергическими, гистаминергическими, мускариновыми, холинергическими или допаминергическими рецепторами.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Флувоксамин полностью абсорбируется после перорального приема. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-8 часов после приема. Через механизм первого прохождения средняя абсолютная биодоступность составляет 53 %.

На фармакокинетику флувоксамина не влияет одновременный прием пищи.

Распределение.

In vitro80% флувоксамина связывается с белками плазмы крови. Объем распределения у человека составляет 25 л/кг.

Метаболизм.

Флувоксамин интенсивно метаболизируется в печени. Хотяin vitroглавным изоферментом, который участвует в метаболизме флувоксамина, является CYP2D6, плазменные концентрации у лиц с пониженной активностью CYP2D6 не намного выше, чем у лиц с интенсивным метаболизмом.

Средний период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 13-15 ч после однократного приема и немного удлиняется (17-22 ч) при многоразовом приеме, при этом равновесная концентрация в плазме крови обычно достигается в течение 10-14 дней.

Флувоксамин интенсивно трансформируется в печени главным образом путем окислительного деметилирования, в результате чего образуются по меньшей мере девять метаболитов, которые выводятся почками. Два основных метаболита-фармакологически активные. Флувоксамин является мощным ингибитором СУР1А2, умеренно ингибирует CYP2C іСУР3А4і имеет только предельный ингибирующий эффект на CYP2D6.

Флувоксамин демонстрирует линейную фармакокинетику при приеме однократной дозы.

Равновесные концентрации в плазме крови являются большими, чем рассчитанные по данным для однократной дозы, и диспропорционально выше при применении высших суточных доз.

Особые группы пациентов.

Фармакокинетика флувоксамина одинакова у здоровых взрослых, лиц пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью. Метаболизм флувоксамина нарушается у пациентов с заболеваниями печени.

Равновесные концентрации флувоксамина в плазме крови вдвое больше у детей в возрасте от 6 до 11 лет, чем у детей в возрасте от 12 до17 лет. Плазменные концентрации у детей в возрасте от 12 до 17 лет такие же, как и у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания. Депрессия. Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР).

Противопоказания.

Депривокс®нельзя назначать одновременно с тизанидином, ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) или рамелтеоном. Лечение можно начинать не ранее, чем через 2 недели после прекращения приема необратимых ИМАО, и на следующий день после отмены обратных ИМАО (например моклобемида, линезолида). Лечение любым из препаратов группы ИМАО можно начинать не ранее, чем через 1 неделю после отмены депривокс®.

Препарат противопоказан больным с повышенной чувствительностью к флувоксамина малеата или к любому из других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминооксидазы.

Препарат нельзя назначать в комбинации с ингибиторами мао, включая линезолид-за риска возникновения серотонинового синдрома (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние флувоксамина на окислительный метаболизм других препаратов.

Флувоксамин может подавлять метаболизм препаратов, метаболизируемых с участием определенных цитохромных изоэнзимов (CYP). Invitro иinvivoисследования демонстрируют мощный ингибирующий эффект флувоксамина наСУР1А2 и СУР2С19, однако СУР2С9, CYP2D6 и СУР3А4 ингибируются в меньшей степени. Препараты, преимущественно метаболизирующиеся с участием этих изоферментов, выводятся медленнее и могут иметь более высокие концентрации в плазме крови при одновременном применении зфлувоксаміном. Терапию флувоксамином одновременно с такими препаратами следует начинать или скорректировать до наименьшей эффективной дозы. Концентрации в плазме крови, действие или побочное действие препаратов сопутствующей терапии подлежат тщательному контролю и в случае необходимости их дозировку необходимо уменьшить. Это особенно касается лекарств с узким терапевтическим индексом.

Рамелтеон.

При применении флувоксамина в дозе 100 мг два раза в сутки в течение 3 дней, а затем при приеме одной дозы 16 мг рамелтеона одновременно с дозой флувоксамина AUC рамелтеона увеличилась примерно в 190 раз, а Cmax увеличилась примерно в 70 раз по сравнению с тем, когда рамелтеон назначали как монотерапию.

Соединения с узким терапевтическим индексом.

Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, которые одновременно приймаютьфлувоксамін и лекарства с узким терапевтическим индексом (такие как такрин, теофиллин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин), которые метаболизируются исключительно CYP или с участием CYP, что інгібовані флувоксамином. При необходимости рекомендовано скорректировать дозы этого лекарства.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики.

Сообщалось о повышении концентрации в плазме крови трициклических антидепрессантов (например кломипрамин, имипрамин, амитриптилин)и нейролептиков (например клозепін, оланзапин, кветиапин), которые главным образом метаболизируются цитохромом Р450 1А2 при одновременном применении с флувоксамином. Следует рассмотреть необходимость уменьшения дозы этих препаратов при добавлении к лечению флувоксамином.

Бензодиазепины.

При одновременном приеме зфлувоксамином может расти концентрация в плазме бензодиазепинов, которые метаболизируются окислением (например триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам). Дозу этих бензодиазепинов следует уменьшить при одновременном применении с флувоксамином.

Случаи повышения концентрации в плазме крови.

При приеме ропинирола в комбинации с флувоксамином может повышаться его концентрация в плазме, что увеличивает риск передозировки. Учитывая это нужен надзор за пациентами, а если надо – уменьшение дозы ропинирола (как во время лечения флувоксамином, так и после его отмены).

Поскольку концентрация пропранолола в плазме крови при одновременном приеме зфлувоксаміномзбільшується, может возникнуть необходимость в уменьшении его дозы.

При применении вместе с флувоксамином концентрация в плазмиварфарина значительно увеличивается и протромбиновое время удлиняется.

Случаи увеличения вероятности возникновения побочной реакции.

Зафиксированы отдельные случаи кардиологических нарушений (кардиотоксического эффекта) при одновременном применении флувоксамина с тиоридазином.

Уровень кофеина в плазме крови может увеличиться при одновременном применении с флувоксамином. Могут наблюдаться побочные эффекты кофеина (тремор, ощущение сердцебиения, тошнота, беспокойство, бессонница). Поэтому пациентам, употребляющим значительное количество напитков, содержащих кофеин, надо уменьшить их потребление, если им назначен флувоксамин.

Терфенадин, астемизол, цизаприд, силденафил – см. раздел «Особенности применения».

Глюкуронидация.

Препарат не влияет на плазменную концентрацию дигоксина.

Почечная экскреция.

Препарат не влияет на плазменную концентрацию Атенолола.

Фармакодинамическое взаимодействие.

Серотонинергические эффекты могут усиливаться в случае назначения флувоксамина одновременно с другими серотонинергическими препаратами (включая триптаны, трамадол, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и препаратами зверобоя) (см. также раздел «особенности применения»).

Применение флувоксамина одновременно с литием (больным с тяжелыми формами заболевания) требует осторожности, поскольку литий (а также, возможно, триптофан) может усиливать серотонинергическое влияние флувоксамина. Поэтому одновременное применение этих препаратов необходимо ограничить только пациентам с тяжелой, резистентной к лечению депрессией.

Нужно тщательно следить за состоянием больных, которые применяют пероральные антикоагулянты и флувоксамин, потому что у них может увеличиваться риск возникновения кровотечения.

Как и при применении других психотропных средств, пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя во время применения флувоксамина.

Особенности применения.

Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений и суицидов. Этот риск сохраняется до достижения ремиссии. Поскольку улучшения в течение первых нескольких недель лечения может не наступить, пациенты должны находиться под пристальным контролем врача, пока не будет зафиксировано улучшение состояния. Общий клинический опыт свидетельствует, что риск суицида может повышаться на начальных этапах выздоровления.

Другие психические состояния, для лечения которых применяется флувоксамин, могут быть связаны с повышенным риском суицидальных явлений. Кроме того, такие состояния могут сочетаться с большим депрессивным расстройством. Поэтому при лечении пациентов с другими психическими состояниями такие пациенты нуждаются в пристальном присмотре.

Пациенты с суицидальными явлениями в анамнезе и пациенты, которые демонстрируют высокий уровень суицидальных мыслей до начала терапии, могут иметь больший риск суицидальных мыслей или суицидальных попыток. Поэтому они нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения.

Тщательный надзор за пациентами, в частности за теми, которые относятся к группе высокого риска, необходим при медикаментозной терапии, особенно в начале лечения и после изменений в дозировке.

Пациентов (и тех, кто за ними присматривает) необходимо предупредить о необходимости следить за любым клиническим ухудшением, суицидальным поведением или мыслями и необычными изменениями в поведении, и немедленно обратиться к врачу при наличии этих симптомов.

Акатизия / психомоторное возбуждение

Прием флувоксамин связан с развитием акатизии, которая характеризуется субъективно неприятным или изнурительным беспокойством и потребностью двигаться, что часто сопровождается неспособностью неподвижно сидеть или стоять. Появление таких явлений является наиболее вероятным в течение первых нескольких недель лечения. Для пациентов, у которых появляются эти симптомы, повышение дозы может быть вредным.

Нарушение функции печени и почек

Для больных с нарушениями функции почек или печени лечение надо начинать с низких доз под тщательным наблюдением врача.

Редко лечение флувоксамином было связано с повышением активности печеночных ферментов, что обычно сопровождалось соответствующими клиническими симптомами. В таких случаях лечение препаратом следует прекратить.

Расстройства нервной системы

Несмотря на то, что во время изучения на животных препарат не вызывал судорог, нужно быть осторожным при назначении флувоксамина больным с наличием в анамнезе судорожного синдрома (в частности эпилепсии). Следует избегать назначения препарата пациентам с нестабильной эпилепсией, а за состоянием пациентов с контролируемой эпилепсией следует тщательно следить. В случае появления у больного судорог или увеличения их частоты лечения препаратом следует прекратить.

Зафиксированы отдельные случаи возникновения серотонинового синдрома или подобных злокачественного нейролептического синдрома явлений в связи с лечением флувоксамином, особенно при одновременном применении с другими серотонинергическими и/или нейролептическими средствами. Эти синдромы характеризуются группой нескольких симптомов, таких как гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненных показателей, изменения психического состояния в виде спутанности сознания, раздражительности, чрезмерной ажитации с прогрессированием в делирий и кому. Поскольку эти синдромы могут вызвать угрожающие жизни состояния, при их появлении лечение флувоксамином следует прекратить и начать поддерживающую симптоматическую терапию.

Метаболизм и расстройства питания

Редко при приеме флувоксамина, как и других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, возникает гипонатриемия, что исчезает после прекращения применения препарата. Некоторые случаи, возможно, были связаны с синдромом нарушения секреции антидиуретического гормона. Большинство случаев гипонатриемии зарегистрировано у лиц пожилого возраста.

Может нарушаться контроль гликемии (в частности гипергликемия, гипогликемия, снижение толерантности к глюкозе), особенно на ранних стадиях лечения. Пациентам с сахарным диабетом в анамнезе во время приема флувоксамина необходимо откорректировать дозировку антидиабетических лекарственных средств.

Тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой, является самым частым побочным эффектом, сопровождающим лечение флувоксамином. Однако побочный эффект обычно исчезает в течение первых двух недель лечения.

Расстройства органов зрения

Сообщалось о развитии мидриаза при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (таких как флувоксамин). Поэтому рекомендуется с особой осторожностью назначать флувоксамин пациентам с повышенным внутриглазным давлением или повышенным риском возникновения острой закрытоугольной глаукомы.

Гематологические расстройства

Во время приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина зафиксированы случаи кожных кровоизлияний, таких как экхимозы и пурпура, а также других геморрагических проявлений, таких как желудочно-кишечное кровотечение или гинекологическая кровотечение. Рекомендуется с особой осторожностью назначать такие препараты пациентам пожилого возраста и пациентам, которые одновременно применяют лекарства, влияющие на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты) или лекарства, которые увеличивают риск возникновения кровотечения, а также больным с наличием геморрагических состояний в анамнезе или состояний, которые предопределяют склонность к кровотечениям (например тромбоцитопении или нарушения свертываемости крови).

Сердечные расстройства

При одновременном применении с флувоксамином плазменные концентрации терфенадина, астемизола или цизаприда могут увеличиваться, приводя к повышению риска удлинения интервала QT/пируэтной тахикардии. Поэтому препарат не следует назначать вместе с этим лекарством. Флувоксамин может вызвать незначительное уменьшение частоты сердцебиения (на 2-6 ударов в минуту).

Электроконвульсивная терапия (Экт)

Рекомендовано с особой осторожностью назначать флувоксамин в сочетании с Экт из-за недостаточности данных клинических исследований.

Реакция на отмену препарата

Существует возможность появления реакции отмены препарата при прекращении лечения флувоксамином, но имеющиеся доклинические и клинические данные не дают оснований считать, что этот препарат вызывает зависимость. Самый частый симптомы, о которых сообщалось в связи с отменой флувоксамина: головокружение, нарушение чувствительности (включая парестезию, визуальные нарушения и ощущение электрического поражения), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, частичная спутанность сознания, эмоциональная нестабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потоотделение, ощущение сердцебиения, тремор и тревожность (см. раздел «Побочные реакции»). В основном эти явления слабо или умеренно выражены и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. Они обычно наблюдаются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу флувоксамина для прекращения лечения в соответствии с потребностями пациента (см. раздел «способ применения и дозы»).

Мания / гипомания

Рекомендовано с особой осторожностью назначать флувоксамин пациентам с манией / гипоманией в анамнезе. Следует прекратить применение флувоксамина у любого пациента с развитием маниакальной фазы.

Лица пожилого возраста

Данные относительно лиц пожилого возраста свидетельствуют об отсутствии клинически значимой разницы в обычной суточной дозе по сравнению с лицами младшего возраста. Однако для пациентов пожилого возраста увеличение дозы титрованием следует проводить медленнее, чем для других пациентов, и дозировать всегда с осторожностью.

Взрослые молодого возраста (от 18 до 24 лет)

Для молодых взрослых пациентов (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами также показан повышенный риск суицидального поведения при лечении антидепрессантами по сравнению с теми, кто принимал плацебо.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эпидемиологические данные свидетельствуют, что использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (таких как флувоксамин) в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, может увеличить риск персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН). Риск составлял примерно 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции наблюдается 1-2 случая ПЛГН на 1000 беременностей.

Не следует применять флувоксамин в период беременности, это оправдано лишь в том случае, когда состояние женщины требует лечения флувоксамином.

Зафиксированы единичные случаи симптомов отмены у новорожденного ребенка после применения флувоксамина в конце беременности. После применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (таких как флувоксамин) в течение III триместра беременности у некоторых новорожденных наблюдались затруднение глотания и/или дыхания, судороги, нестабильность температуры, гипогликемия, тремор, нарушение тонуса мышц, дрожь, цианоз, раздражительность, вялость, сонливость, рвота, нарушения сна и постоянный плач, что может потребовать продления госпитализации.

Препарат в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому его не следует назначать женщинам, которые кормят грудью.

Исследования влияния приема флувоксамина на репродуктивное состояние животных обнаружили снижение фертильности у животных мужского и женского пола. Актуальность этих данных для человека неизвестна. Флувоксамин не следует применять для лечения пациентов, которые пытаются зачать ребенка, это оправдано лишь в том случае, когда пациент нуждается в лечении флувоксамином.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Депривокс® в суточной дозе 150 мг не влияет или почти не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и механизмами. У здоровых добровольцев не выявлено какого-либо влияния на психомоторные навыки, связанные с управлением автомобилем и работой с механическими устройствами. Однако во время лечения препаратом может возникнуть сонливость, поэтому нужно быть осторожными, пока не будет установлена индивидуальная реакция на препарат.

Способ применения и дозы.

Таблетки Депривокс®нужно глотать не разжевывая и запивать достаточным количеством воды.

Депрессия (взрослые).

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг или 100 мг в день. Ее следует принимать 1 раз в день, желательно перед сном. По решению врача дозу увеличивать постепенно, пока не будет достигнут клинический эффект. Эффективная доза обычно составляет 100 мг в день. Ее следует подбирать индивидуально, в зависимости от реакции больного. Суточная доза не должна превышать 300 мг. В случае назначения доз, превышающих 150 мг, не следует их принимать за один раз, а распределить на 2-3 приема в течение суток. Согласно наставлениям Всемирной организации здравоохранения, после исчезновения у больного симптомов депрессии лечение необходимо продолжать еще по крайней мере в течение 6 месяцев. Рекомендуемая доза для предупреждения возникновения рецидива депрессии-100 мг флувоксамина 1 раз в сутки.

Обсессивно-компульсивные расстройства (взрослые и дети старше 8 лет).

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в сутки в течение первых 3-4 дней лечения, после чего ее следует постепенно повышать, пока не будет достигнуто максимальной эффективной дозы, которая, как правило, составляет 100-300 мг в сутки. Максимальная суточная доза флувоксамина для взрослых – 300 мг, для детей в возрасте от 8 лет и подростков – 200 мг. Дозы до 150 мг принимать 1 раз в день, желательно перед сном. В случае назначения доз более 150 мг их следует распределить на 2-3 приема в течение суток. Если терапевтический эффект был достигнут, лечение можно продолжать дальше в дозе, подобранной в соответствии с клиническим эффектом. Если в течение десяти недель лечения улучшение не наступает, целесообразность дальнейшего назначения препаратуДепривокс® надо пересмотреть. Хотя систематических исследований того, как долго может продолжаться лечение флувоксамином, не проводили, принимая во внимание хронический характер обсессивно-компульсивных расстройств, целесообразным является продолжение лечения пациентов, у которых был достигнут клинический эффект, более 10 недель. Подбирать дозу нужно очень тщательно и индивидуально, чтобы пациент принимал поддерживающую терапию препаратом в минимальной эффективной дозе. Целесообразность продолжения лечения следует периодически пересматривать. Пациентам, у которых наблюдается положительный эффект от фармакотерапии, дополнительно может быть назначена поведенческая психотерапия.

Следует избегать резкой отмены лечения

флувоксамином

. Когда решение о прекращении лечения флувоксамином принято, следует постепенно снижать дозу в течение 1-2 недель с целью снижения риска развития симптомов отмены (см. разделы «Побочные реакции» и «Особенности применения»). Если после снижения дозы или после прекращения приема развиваются симптомы отмены, следует провести прием на предыдущем уровне. Затем врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.

Печеночная и почечная недостаточность, сердечные заболевания.

У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью терапию препаратом Депривокс®следует начинать с низких доз и при условии постоянного контроля врача.

Дети.

Депривокс®не следует применять для лечения детей и подростков, кроме пациентов с ОКР (обсессивно-компульсивными расстройствами). ОКР (обсессивно-компульсивные расстройства) является единственным показанием к применению препарата детям старше 8 лет.

Из-за недостаточности клинического опыта Депривокс®не может быть рекомендован для лечения депрессии у детей. Кроме того, отсутствуют данные о долгосрочных эффектах лечения флувоксамином детей и подростков, а также его влияние на рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие.

В клинических исследованиях среди детей, которые лечились антидепрессантами, по сравнению с группой плацебо чаще наблюдалось суицидальное поведение (суицидальные мысли или попытки суицида), а также враждебность, гнев и агрессия. Если на основании клинических потребностей принято решение начать терапию, необходимо тщательно отслеживать появление у пациента каких-либо суицидальных симптомов.

Передозировка.

Симптомы. Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), сонливость и головокружение. Также сообщалось о расстройствах сердечно-сосудистой системы (тахикардия, брадикардия, гипотензия), нарушении функции печени, судорогах и ком.

Флувоксамин имеет широкий диапазон безопасности при передозировке. Сообщения о летальных исходах в связи с передозировкой только флувоксамина чрезвычайно редки. Самая высокая доза, зафиксированная при передозировке, -12 г. Больной, который принял такую дозу, полностью выздоровел. Иногда наблюдались более серьезные осложнения в случае преднамеренной передозировки препарата в комбинации с другими лекарствами.

Лечение. Не существует специфического антидота флувоксамина. В случае передозировки необходимо как можно быстрее сделать промывание желудка и начать поддерживающее симптоматическое лечение. Также рекомендуется прием активированного угля и, если необходимо, осмотического слабительного средства. Форсированный диурез или гемодиализ малоэффективны.

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: кровотечение (включая желудочно-кишечное кровотечение, гинекологическое кровотечение, экхимоз, пурпуру).

Эндокринные расстройства: гиперпролактинемия, неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Со стороны метаболизма и питания: анорексия (потеря аппетита), гипонатриемия, увеличение или уменьшение массы тела.

Психические расстройства: галлюцинации, спутанность сознания, мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение.

Со стороны нервной системы: возбуждение, нервозность, тревожность, бессонница, сонливость, тремор, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства, атаксия, судороги, серотониновый синдром; явления, подобные злокачественного нейролептического синдрома; акатизия/психомоторное возбуждение; парестезия; дисгевзия.

Со стороны органов зрения: глаукома, мидриаз.

Со стороны сердца: учащенное сердцебиение / тахикардия.

Со стороны сосудов: гипотензия (ортостатическая).

Со стороны ЖКТ: боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: гипергидроз (повышенная потливость), кожные аллергические реакции (включая сыпь, зуд, ангионевротический отек), реакция светочувствительности.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной и костной ткани: артралгия, міалігія, переломы костей.

Эпидемиологические исследования преимущественно проводились с участием больных в возрасте от 50 лет, показали повышенный риск переломов костей у больных, которые получают СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и ТЦА (трициклические антидепрессанты). Механизм, приводящий к этому риску, неизвестен.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: расстройства мочеиспускания (включая задержку мочи, Недержание мочи, поллакиурию, никтурию и энурез).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: поздняя еяколяція, галакторея, аноргазмия, менструальные расстройства (такие как аменорея, гипоменорея, метроррагия и меноррагия).

Общие расстройства и реакции в месте введения: астения, общее недомогание, синдром отмены препарата, включая синдром отмены препарата у новорожденных.

Отмена лечения флувоксамином (особенно резкая) часто приводит к появлению симптомов отмены. С целью избежания симптомов отмены рекомендуется постепенное прекращение применения флувоксамина (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Срок годности. 3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 2 или 5, или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

СТАДА Арцнаймиттель АГ(выпуск серий).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фильбель, Германия.