ДЕПРЕСАН таблетки 5 мг

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг
Таблетки, 20 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x6

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЭСЦИТАМ 10 10 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЭЗОПРАМ 10 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

от 470.51 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЭСЦИТАМ 20 20 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

от 361.46 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРАЛЕКС 10 мг

Лундбек Экспорт А / С(DK)

Таблетки

от 930.45 грн

Rp

ЭССОБЕЛ 10 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

от 344.18 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЭСЦИТАЛОПРАМ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13811/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит эсциталопраму оксалата в пересчете на эсциталопрам 5 мг
  • Торговое наименование: ДЕПРЕСАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕПРЕСАН таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕПРЕСАН

(DEPRESAN)

Состав:

действующее вещество: эсциталопрам;

1 таблетка содержит эсциталопрама оксалата в пересчете на эсциталопрам 5 мг, или 10 мг, или 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Код АТХ N06A B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эсциталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина, что обусловливает клинические и фармакологические эффекты препарата. Он имеет высокую аффинность к основному связывающего сайта и смежного с ним аллостерического сайта транспортера серотонина и не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с некоторыми рецепторами, включая серотониновые 5-НТ1А-, 5-ht2 (серотониновые)-рецепторы, дофаминовые D1 - и D2-рецепторы, α1-, α2-, β-адренергические рецепторы, гистаминовые H1, мускаринові холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.

Эсциталопрам является энантиомером рацемического циталопрама с собственной лечебной активностью. Доказано, что R-энантиомер не является инертным, а противодействует серотонинергическим свойствам и соответствующим фармакологическим эффектам s-энантиомера.

Фармакокинетика.

Абсорбция практически полная и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме достигается через 4 часа после приема. Биодоступность эсциталопрама составляет примерно 80%. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками – ниже 80 %. Метаболизм происходит в печени до метаболитов, которые деметилируются и дидеметилируются. Все они являются фармакологически активными. Биотрансформация эсциталопрама с образованием деметилированного метаболита проходит с помощью цитохрома CYP2C19. возможно незначительное участие в процессе изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. Период полувыведения (t½) препарата составляет примерно 30 часов. Клиренс (Cloral) при пероральном приеме составляет примерно 0, 6 л/мин. В основных метаболитов период полувыведения длиннее. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками. Большая часть дозы выводится в виде метаболитов с мочой. Кинетика эсциталопрама линейная. Равновесная концентрация достигается примерно через 1 неделю.

У пациентов пожилого возраста (от 65 лет) эсциталопрам выводится медленнее, чем у молодых пациентов.

У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (классы А и В по Чайлда-Пью) период полувыведения был в два раза длиннее, а экспозиция на 60 % выше, чем у лиц с нормальной функцией печени.

У пациентов с пониженной функцией почек при применении рацемического циталопрама наблюдался более длительное время полувыведения и несколько большая экспозиция. Концентрация метаболитов в плазме не исследована, но может быть повышенной.

Пациенты со слабой метаболической функцией CYP2C19 имели вдвое более высокую концентрацию есциталопраму в плазме, чем пациенты с нормальной функцией CYP2C19. Значительных изменений экспозиции при пониженной функции CYP2D6 не отмечалось.

Клинические характеристики.

Показания.

- Большие депрессивные эпизоды;

- панические расстройства, в том числе с агорафобией;

- социальные тревожные расстройства (социальная фобия);

- генерализованные тревожные расстройства;

- обсессивно-компульсивные расстройства.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к эсциталопраму или к другим компонентам препарата;

- одновременное лечение неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), поскольку существует риск развития серотонинового синдрома, что проявляется возбуждением, тремором, гипертермией;

-комбинация с обратимыми ингибиторами МАО-А (например моклобемид) или обратимым неселективным ингибитором МАО линезолидом, поскольку существует риск появления серотонинового синдрома;

- удлинение интервала QT или врожденный синдром длинного QT ;

- одновременное применение с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT;

- одновременное лечение пимозидом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Противопоказанные комбинации

Неселективные необратимые ингибиторы МАО

Сообщалось о случаях серьезных реакций у пациентов, которые принимали СИОЗС в комбинации с неселективным необратимым ингибитором МАО, и у пациентов, которые только что завершили лечение СИОЗС и начали прием ингибиторов МАО. В некоторых случаях развился серотониновый синдром. Комбинация эсциталопрама с неселективными необратимыми ингибиторами МАО противопоказана. Лечение эсциталопрамом следует начинать через 14 дней после отмены необратимого ингибитора МАО. Лечение неселективными необоротнимиінгібіторамиМАОслідпочинати не ранее чем через 7 дней после прекращения прийомуесциталопраму.

Пимозид

Комбинация пимозида и рацемического циталопрама приводила к среднему удлинению интервала QTc примерно на 10 мс. Из-за взаимодействия эсциталопрама с низкими дозами пимозида и усиления побочного действия последнего одновременное применение этих препаратов противопоказано.

Комбинации, требующие осторожности

Обратимый селективный ингибитор МАО типа а (моклобемид)

Из-за риска развития серотонинового синдрома комбинация эсциталопрама с ингибитором МАО типа а моклобемидом не рекомендуется. Если доказана необходимость этой комбинации, сначала следует назначать минимальные рекомендуемые дозы и проводить тщательный клинический мониторинг.

Лечение эсциталопрамом можно начинать не ранее чем через 1 сутки после прекращения приема обратимого ингибитора МАО моклобемида.

Антибиотик линезолид не рекомендуется назначать пациентам, принимающим эсциталопрам. Если такая комбинация крайне необходима, лечение следует начинать минимальной рекомендуемой дозой с обязательным тщательным клиническим мониторингом.

Селегилин

Комбинация с селегилином (необратимый ингибитор МАО типа Б) требует осторожности из-за риска развития серотонинового синдрома.

Удлинение QT-интервала

Фармакокинетических и фармакодинамических исследований эсциталопрама в комбинации с другими лекарственными средствами, увеличивающими QT-интервал, не проводили. Нельзя исключать суммарный эффект эсциталопрама и этих лекарственных средств. Поэтому сопутствующий прием есциталопраму с лекарственными средствами, удлиняющими QT-интервал, такими как противоаритмические препараты класса IA и III, нейролептики (например производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определенные противомикробные препараты (например спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенный эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин), противопоказан.

Серотонинергические медицинские препараты

Одновременное применение с серотонинергическими средствами (например, трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к серотонинового синдрома.

Медицинские препараты, снижающие судорожный порог

СИОЗС могут снижать судорожный порог. Рекомендуется осторожность при одновременном применении препаратов, которые способны снижать судорожный порог (например, антидепрессантов (трициклические, СИОЗС), нейролептиков (фенотиазины, тиоксантены, бутирофеноны), мефлохина, бупропиона и трамадола).

Литий, триптофан

Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при совместном применении СИОЗС и лития или триптофана, рекомендуется с осторожностью назначать эти препараты одновременно.

Зверобой

Одновременное применение СИОЗС и растительных средств, содержащих зверобой, может привести к повышению частоты побочных реакций.

Антикоагулянты

Возможно изменение эффектов антикоагулянтов вследствие одновременного применения с эсциталопрамом. Если пациенты принимают пероральные антикоагулянты, необходимо провести тщательный мониторинг системы свертывания крови перед и после применения эсциталопрама.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств можезбольшитисхильность к кровотечению.

Алкоголь

Эсциталопрам не вступает в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие с алкоголем. Однако комбинация с алкоголем нежелательно.

Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию/гипомагниемию

При сопутствующем применении лекарственных средств, которые вызывают гипокалиемию/гипомагниемию, необходимо быть осторожными, поскольку возможно увеличение риска развития злокачественных аритмий.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других средств на фармакокинетику эсциталопрама

Метаболизм эсциталопрама главным образом опосредованныйсур2с19. также в метаболизме могут быть задействованы ферменты CYP3A4 и CYP2D6, хотя и в меньшей степени. Частичным катализатором метаболизма основного метаболита S-DCT (деметилированного эсциталопрама) считается изофермент CYP2D6.

Совместное назначение эсциталопрама и омепразола 30 мг 1 раз в сутки (ингибиторсур2с19) приводит к умеренному (примерно на 50%) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови.

Совместное назначение эсциталопрама и циметидина 400 мг 2 раза в сутки (умеренно сильный основной ингибитор энзимов) приводит к умеренному (примерно на 70%) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови.

Таким образом, при совместном применении эсциталопрама зСУР2С19 ингибиторами (например, омепразолом, флуоксетином, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) и с циметидином следует быть осторожными, назначая верхние предельные дозы эсциталопрама. Снижение дозы эсциталопрама может быть необходимым в зависимости от клинической оценки.

Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других средств

Эсциталопрам является ингибитором энзима CYP2D6. Рекомендуется осторожность при одновременном применении есциталопраму с лекарственными средствами, которые метаболизируются главным образом этим энзимом и имеют узкий терапевтический индекс, например, флекаинид, пропафенон и метопролол (при сердечной недостаточности), или некоторыми средствами, влияющими на центральную нервную систему и метаболизируются главным образом CYP2D6, например, такие антидепрессанты как дезипрамін, кломипрамин и нортриптилін, такие антипсихотики, как рисперидон, тиоридазин и галоперидол. Возможно, нужна коррекция дозы.

Комбинация с дезипрамином или метопрололом приводила к повышению уровней в плазме этих двух средств вдвое.

Рекомендуется осторожность при одновременном применении с лекарственными средствами, которые метаболізуютьсяСУР2С19.

Особенности применения.

Нижеуказанные особенности применения касаются терапевтической группы СИОЗС.

Парадоксальная тревожность.

У некоторых пациентов с паническими расстройствами в начале лечения СИОЗС может наблюдаться усиление тревожности. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение 2 недель лечения. Чтобы уменьшить вероятность возникновения анксиогенного эффекта, рекомендуются низкие начальные дозы.

Судорожные припадки.

Эсциталопрам необходимо отменить, если у пациента впервые развился судорожный приступ или повышается частота приступов (у пациентов с установленным диагнозом эпилепсии). Следует избегать применения СИОЗС у пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациентам с контролируемой эпилепсией – обеспечить тщательный надзор.

Мания.

СИОЗС нужно с осторожностью применять для лечения пациентов с манией / гипоманией в анамнезе. При появлении маниакального состояния СИОЗС следует отменить.

Сахарный диабет.

У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может изменять гликемический контроль (гипогликемия или гипергликемия). Дозировка инсулина и / или перорального гипогликемического средства может потребовать коррекции.

Суицид или клиническое ухудшение.

Депрессия связана с риском суицидальных мыслей, самотравмирования и суицида. Такая угроза существует вплоть до достижения устойчивой ремиссии. Поскольку улучшение состояния может не произойти в течение первых недель лечения или более, следует тщательно наблюдать за состоянием больных до улучшения их состояния. Клинически доказано, что риск суицида повышается на ранних стадиях выздоровления.

Другие показания, при которых применяют эсциталопрам, также могут быть связаны с риском суицидального поведения. Кроме того, такие состояния могут быть коморбидными с большим депрессивным расстройством. Эти оговорки уместны при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.

Пациенты с суицидальным поведением в анамнезе имеют высокий риск появления суицидальных мыслей или попыток и требуют внимательного наблюдения в течение лечения. Мета-анализ исследований выявил повышенный риск суицидального поведения среди пациентов в возрасте до 25 лет, принимавших антидепрессанты, по сравнению с теми, которые принимали плацебо. Внимательный надзор за пациентами с высоким риском особенно необходим в начале лечения и при изменении дозировки.

Пациентов и их окружение следует предупредить о необходимости наблюдения для выявления любого ухудшения состояния, суицидального поведения или мыслей и необычных явлений в поведении.

Акатизия.

Применение СИОЗС / СИОЗСН связано с развитием акатизии – состоянием, которое характеризуется неприятным изнурительным ощущением беспокойства и потребностью двигаться и часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять на одном месте. Такое состояние чаще всего может возникать в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может повредить пациентам, у которых развились такие симптомы.

Гипонатриемия.

Гипонатриемия, возможно, связана с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ), на фоне приема СИОЗС возникает редко и обычно исчезает после отмены терапии. СИОЗС следует назначать с осторожностью пациентам группы риска (пожилой возраст, наличие цирроза печени или одновременное лечение препаратами, вызывающими гипонатриемию).

Кровоизлияния.

При приеме СИОЗС возможно развитие кровоизлияний (экхимоз и пурпура). Необходимо с осторожностью назначать СИОЗС больным со склонностью к кровотечениям, а также больным, которые принимают антикоагулянты и лекарства, влияющие на свертываемость крови.

ЭСТ (электро-судорожная терапия).

Клинический опыт одновременного применения СИОЗС и ЭСТ ограничен, поэтому рекомендуется осторожность.

Реверсивные селективные ингибиторы МАО типа А.

Комбинировать эсциталопрам и ингибиторы МАО типа а не рекомендуется из-за риска возникновения серотонинового синдрома.

Серотониновый синдром.

У пациентов, принимающих СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами, может в редких случаях развиться серотониновый синдром. Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными средствами, имеющими серотонинергическое действие. Комбинация таких симптомов как ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия может указывать на развитие серотонинового синдрома. Если возникла такая ситуация, то СИОЗС и серотонинергические препараты нужно срочно отменить и назначить симптоматическое лечение.

Зверобой.

Одновременное применение СИОЗС и растительных средств, содержащих зверобой, может привести к повышению частоты побочных реакций.

Симптомы отмены.

Симптомы отмены в случае прекращения лечения, особенно резкого, являются распространенными.

Риск симптомов отмены может зависеть от нескольких факторов, в т. ч. продолжительности и дозы, темпа снижения дозы. Головокружение, сенсорные нарушения (в т. ч. парестезия, ощущение удара током), расстройства сна (в т. ч. бессонница, яркие сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, усиленное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения являются наиболее частыми реакциями. Обычно эти симптомы являются легкими или средними по тяжести, но у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Они обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но были очень редкие сообщения о подобных симптомах у пациентов, которые случайно пропустили дозу.

Как правило, симптомы отмены проходят в течение 2 недель, однако могут быть более длительными (2-3 месяца или дольше) у некоторых пациентов. Таким образом, рекомендуется постепенное прекращение лечения эсциталопрамом путем снижения дозы в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента.

Ишемическая болезнь сердца.

Из-за ограничения клинического опыта рекомендуется осторожность в случае применения препарата пациентам с ишемической болезнью сердца.

Удлинение интервала QT. Обнаружено, что эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и вентрикулярної аритмий, включая torsade de pointes, преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или ранее существующим удлинением интервала QT или другими сердечными заболеваниями.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам с выраженной брадикардией или пациентам с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью. Электролитные расстройства, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск возникновения злокачественных аритмий, и их следует корректировать до начала лечения эсциталопрамом.

У пациентов со стабильным сердечным заболеванием до начала лечения следует пересмотреть ЭКГ. При возникновении признаков сердечной аритмии во время лечения эсциталопрамом следует прекратить терапию и сделать ЭКГ.

Закрытоугольная глаукома.

СИОЗС, в том числе эсциталопрам, могут влиять на размер зрачка.

Этот мидриатический эффект потенциально может сузить угол передней камеры глаза, что, в свою очередь, может вызвать повышение внутриглазного давления и развития закрытоугольной глаукомы, особенно у предрасположенных к этому пациентов. Поэтому эсциталопрам следует применять с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой или глаукомой в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по применению эсциталопрама для лечения беременных ограничены.

Эсциталопрам противопоказан беременным, за исключением случаев, когда после тщательного рассмотрения всех рисков и преимуществ была четко доказана необходимость назначения препарата. Рекомендуется тщательное обследование новорожденных, матери которых принимали эсциталопрам в течение периода беременности, особенно уииитриместре.

У новорожденных, матери которых принимали СИОЗС/СІЗЗСН на поздних стадиях беременности, возможно возникновение следующих симптомов: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, трудности во время кормления, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, нервное возбуждение, раздражительность, апатичность, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Такие симптомы могут развиться как вследствие чрезмерного серотонинергического действия, так и быть симптомами отмены. В большинстве случаев такие осложнения возникают сразу или вскоре (до 24 часов) после родов.

Эпидемиологические данные показали, что применение СИОЗС беременным повышает риск устойчивой легочной гипертензии у новорожденных (до 5 случаев на 1000 беременных, по данным наблюдений). В общей популяции возникает от 1 до 2 случаев на 1000 беременных.

Поскольку эсциталопрам проникает в грудное молоко, в течение лечения кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Данные исследований на животных показали, что некоторые СИОЗС могут влиять на качество спермы. Сообщения о применении некоторых СИОЗС людям показали, что влияние на качество спермы является обратимым. Влияние на фертильность человека до сих пор не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Хотя эсциталопрам не влияет на интеллектуальное или психомоторное функционирование, любое психоактивное средство может нарушать навыки или способность здравомыслящего мышления. Следует предупредить пациентов о потенциальном риске влияния на управление автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Безопасность применения доз более 20 мг в сутки не была установлена.

Депресан применять взрослым внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Большой депрессивный эпизод.

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента суточная доза может быть увеличена до максимальной-20 мг.

Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2-4 недели. После исчезновения симптомов лечение необходимо продолжать в течение 6 месяцев с целью укрепления эффекта.

Панические расстройства с агорафобией или без нее.

В течение первой недели рекомендуется начальная доза 5 мг в сутки, после чего дозу можно увеличить до 10 мг в сутки. Доза может быть в дальнейшем увеличена до максимальной-20 мг в сутки, в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента.

Максимальный эффект при лечении панических расстройств достигается через 3 месяца. Срок лечения составляет несколько месяцев и зависит от тяжести заболевания.

Социальные тревожные расстройства (социальная фобия).

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента рекомендуется повысить суточную дозу до максимальной-20 мг в сутки.

Облегчение симптомов, как правило, происходит через 2-4 недели лечения. Рекомендуется продолжать лечение в течение 3 месяцев. Длительное лечение в течение 6 месяцев следует назначать с целью предотвращения рецидива, учитывая индивидуальные проявления заболевания; регулярно следует оценивать эффективность лечения.

Генерализованные тревожные расстройства.

Назначать 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности доза может быть увеличена максимум до 20 мг в сутки.

Рекомендуется продолжать лечение в течение 3 месяцев. Длительное лечение в течение

6 месяцев следует назначать с целью предотвращения рецидива, учитывая индивидуальные проявления заболевания; регулярно следует оценивать эффективность лечения.

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР).

Назначать 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности доза может быть увеличена до 20 мг в сутки. ОКР-хроническое заболевание, лечение должно длиться достаточный период для обеспечения полного исчезновения симптомов, который может составлять несколько месяцев или даже больше.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет).

Начальная доза должна составлять половину обычной рекомендуемой дозы. Рекомендуемая суточная доза для пожилых людей составляет 5 мг. В зависимости от индивидуальной чувствительности и тяжести депрессии суточная доза может быть увеличена до максимальной – 10 мг в сутки.

Почечная недостаточность.

В случае почечной недостаточности легкой и умеренной степени ограничений нет. С осторожностью необходимо применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Снижение функции печени.

Рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.

Снижена активность цитохрома изофермента CYP2C19.

Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.

Прекращение лечения.

Прекращать лечение Депресаном следует постепенно, снижая дозу в течение 1-2 недель, чтобы избежать реакции на прекращение приема препарата.

Дети.

Депресан нельзя применять для лечения детей в возрасте до 18 лет. Суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдали в ходе исследований среди детей и подростков, принимавших антидепрессанты, по сравнению с теми, которые принимали плацебо. Если из клинических соображений решение о назначении все же принято, следует обеспечить внимательный надзор для выявления суицидальных симптомов у пациента.

Нет данных о дальнейшей безопасности для детей относительно роста, полового созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Передозировка.

Токсичность. Клинические данные о передозировке эсциталопрама ограничены. Многие случаи вызваны одновременной передозировкой других лекарственных средств. В большинстве случаев наблюдались легкие симптомы или бессимптомность передозировки. Сообщения о летальных последствиях передозировки эсциталопрама являются исключительными, большинство из них включают одновременную передозировку других медикаментов. Прием доз в пределах 400-800 мг эсциталопрама не вызывал каких-либо тяжелых симптомов.

Симптомы. Передозировка есциталопраму главным образом проявляется симптомами со стороны центральной нервной системы (от головокружения, тремора и ажитации до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), желудочно-кишечной системы (тошнота, рвота), сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, тахикардия, пролонгация интервала QT, аритмия) и нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение. Специфического антидота не существует. Следует поддерживать надлежащее функционирование дыхательной системы, обеспечить адекватную оксигенацию, как можно быстрее наложить желудочный лаваж. Возможно применение активированного угля. Нужен постоянный мониторинг жизненно важных функций вместе с симптоматическим поддерживающим лечением.

Побочные реакции.

Побочные реакции чаще всего наблюдаются в течение первой или второй недели лечения, и обычно их частота и интенсивность постепенно уменьшаются при дальнейшем лечении.

Побочные реакции, которые возникали при применении препаратов класса СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и эсциталопрама представлены по системам органов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Тахикардия

Брадикардия

Удлинение інтервалуQTелектрокардіограми, желудочковая аритмия, включая torsade de pointes

Со стороны крови и лимфатической системы

Тромбоцитопения

Со стороны нервной системы

Головная боль

Бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор

Нарушение вкуса, расстройства сна, потеря сознания

Серотонино-

вый синдром

Дискинезия, двигательные расстройства, судороги, психомоторное беспокойство/акатизія2

Со стороны органов зрения

Мидриаз, затуманивание зрения

Со стороны органов слуха

Звон в ушах

Со стороны

дыхательной

системы

Синусит, зевота

Носовое кровотечение

Со стороны пищеварительной системы

Тошнота

Диарея, запор, рвота, сухость во рту

Желудочно-кишечные кровотечения (также ректальные)

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Задержка мочеиспускания

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Усиленное потоотделение

Крапивниц-ка, облысение, сыпь, зуд

Синяки, отеки

Скелетно-мышечные нарушения

Артралгия, миалгия

Со стороны

эндокринной системы

Нарушение секреции антидиуретического гормона

Со стороны обмена веществ

Уменьшение или усиление аппетита, увеличение массы тела

Уменьшение массы тела

Гипонатриемия, анорексия2

Со стороны сосудов

Ортостатическая гипотензия

Со стороны иммунной системы

Анафилак-тические реакции

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Гепатит, изменения функциональных печеночных тестов

Со стороны

репродуктивной системы и грудных желез

Мужчины: нарушение эякуляции, импотенция

Женщины: метроррагия, меноррагия

Галакторея.

Мужчины: приапизм,

Со стороны психики

Страх, тревожность, дисфория, беспокойство, ано-мальные сны, снижение либидо у мужчин и женщин. Женщины: аноргазмия

Скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания

Агрессия,

деперсона-лизация, галлюцинации

Мания, суицидальное мышление и поведение1

Общие расстройства

Усталость, пирексия

Отек

1про случаи суицидальных мыслей и поведения сообщали в течение лечения эсциталопрамом или вскоре после его прекращения.

2 Такие случаи случались во время применения любых СИОЗС.

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая torsade de pointes, что случались в основном у пациентов женского пола с гипокалиемией или предварительно существующим удлинением интервала QT или другими сердечными заболеваниями.

Сообщалось, что эпидемиологические исследования, преимущественно у пациентов в возрасте от 50 лет, продемонстрировали повышенный риск переломов костей при применении СИОЗС, включая эсциталопрам, и трициклических антидепрессантов. Механизм этого явления неизвестен.

Симптомы отмены

Прекращение лечения СИОЗС (особенно внезапное) обычно приводит к появлению симптомов отмены. Головокружение, сенсорные расстройства (в т. ч. парестезия и ощущения удара током), расстройства сна (в т. ч. бессонница и яркие сновидения), возбуждение или тревожность, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, усиленное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения являются наиболее частыми реакциями. Обычно эти симптомы являются легкими или средними по тяжести и преходящими, но могут быть тяжелыми и/или длительными у некоторых пациентов. Таким образом, рекомендуется постепенное прекращение лечения эсциталопрамом путем снижения дозы.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или 6 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл. , город Харьков, улица Куликовская, дом 41.