ДЕПИОФЕН таблетки 25 мг

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 25 мг/мл
Таблетки, 25 мг

Таблетки, 25 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

Rp

ДЕКАФЕН 25 мг

Фитофарм(UA)

Таблетки

Rp

ДЕКСАЛГИН 25 мг

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.(LU)

Таблетки

от 112.96 грн

Rp

ДЕКСКЕТОПРОФЕН-АСТРАФАРМ 25 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

Rp

ДЕКСОБЕЛ 25 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

от 150.10 грн

Rp

МИАЛДЕКС 25 мг

Интел ГЕНЕРИКС НОРД(LT)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕКСКЕТОПРОФЕН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13589/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит декскетопрофена трометамола эквивалентно декскетопрофена 25 мг
  • Торговое наименование: ДЕПИОФЕН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕПИОФЕН таблетки 25 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕПИОФЕН

(DEPIOFEN)

Состав:

действующее вещество: декскетопрофена трометамол;

1 таблетка содержит декскетопрофена трометамола эквивалентно декскетопрофена 25 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка таблетки: титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с пленочным покрытием и линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофена трометамол-это соль пропионовой кислоты, которая оказывает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм ее действия базируется на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические ендопероксиди PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксани ТхА2і ТхВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата. Угнетающее действие декскетопрофена трометамола на изоэнзимы циклогенезы СОХ - 1 и СОХ-2 было обнаружено у животных и людей. Декскетопрофена трометамол оказывает эффективное обезболивающее действие, которое развивается через 30 минут после применения препарата и длится 4-6 часов.

Фармакокинетика.

После перорального применения декскетопрофену трометамолу максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в среднем через 30 минут (15-60 минут). Время распределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0, 35 и 1, 65 часа соответственно. За счет высокой степени связывания с белками плазмы (99%) средний объем распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0, 25 л/кг. Вывод декскетопрофену трометамолу происходит, в основном за счет глюкуронизации и следующего выведения почками. После применения декскетопрофену трометамолу в моче обнаруживается только S-(+)-энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R-(+)-энантиомер в организме человека. При исследовании фармакокинетики многократных доз было показано, что после последнего применения декскетопрофену трометамолу значение площади под кривой биодоступности (ППК) было не выше, чем после его однократного применения, что доказывает отсутствие кумуляции препарата. При применении декскетопрофену трометамолу вместе с едой значения ППК не меняются, однако значение Cmax снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается tmax).

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия боли от легкой до умеренной степени, такой как мышечно-скелетная боль, боль во время менструации (дисменорея), зубная боль и др.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к декскетопрофену или к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или к вспомогательным веществам препарата.

Если вещества с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывающие приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека.

- бронхиальная астма в анамнезе;

- свежие пептические язвы / кровотечение в пищеварительном тракте или при подозрении на их наличие, а также рецидивные пептические язвы / кровотечение в пищеварительном тракте (два или более не связанных друг с другом эпизоды, что это подтверждают) или хроническая диспепсия в анамнезе;

- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанные с приемом НПВС;

- кровотечение в пищеварительном тракте, другие активные кровотечения и при нарушениях свертывающей системы крови;

- болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- умеренные или тяжелые нарушения функции почек;

- тяжелые нарушения функции печени;

- геморрагический диатез или другие нарушения свертываемости крови.

- III триместр беременности или период кормления грудью

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следующие взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют препараты класса НПВС.

Комбинации, которые не рекомендуются для применения с препаратом Депиофен:

- Другие НПВС, в том числе салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): увеличивается риск возникновения пептических язв за счет синергического действия.

- Гепарин и антикоагулянты непрямого действия (например варфарин): усиливается действие антикоагулянтов, что может привести к увеличению времени кровотечения; если избежать такой комбинации нет возможности, необходим тщательный контроль за состоянием больного с соответствующим контролем лабораторных показателей.

- Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте.

- Препараты лития: повышается уровень лития в крови до токсических значений за счет уменьшения его выведения почками.

- Метотрексат в высоких дозах (от 15 мг/неделю): повышается уровень метотрексата в крови за счет уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому действию на систему крови.

- Гидантоин и сульфонаміди: повышается токсичность этих веществ.

Комбинации, требующие осторожного применения с препаратом Депиофен:

- Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек (например при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) может ухудшиться их состояние при одновременном применении средств, угнетающих действие циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение имеет обратимый характер. При применении декскетопрофену одновременно с любым диуретическим средством надо быть уверенным, что пациент не гидратированный, а во время лечения проводить контроль функции почек.

- Метотрексат в малых дозах (менее 15 мг/неделю): возможно повышение токсического действия на систему крови за счет уменьшения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также пациентов пожилого возраста.

- Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за пациентом и контролировать время кровотечения.

- Зидовудин: существует риск увеличения токсического влияния зидовудина на эритропоэз (токсическое влияние на ретикулоциты) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВС, поэтому в первые 1-2 недели после начала терапии НПВС надо проводить контроль анализа кровиз подсчетом количества ретикулоцитов.

- Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови.

- Бета-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов.

- Циклоспорин и такролим: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счет влияния НПВС на синтез простагландинов; при применении такой комбинации надо проводить регулярный контроль функции почек.

- Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений.

- Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте.

- Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счет снижения уровня его реальной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае надо проводить коррекцию дозы декскетопрофена.

- Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови.

- Мифепристон: уменьшение его эффективности за счет уменьшения синтеза простагландинов, поэтому НПВС не следует применять в течение 8-12 суток после применения мифепристона.

- Хинолины: применение их в высоких дозах в комбинации с НПВС повышает риск развития судорог.

Особенности применения.

Депиофен применять с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе. Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВП, в том числе с ингибиторами циклооксигеназы-2. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимально эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. При применении препаратов класса НПВП в пищеварительном тракте могут развиться пептические язвы с/без перфорации и кровотечения (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения, как с симптомами - предвестниками, так и без них, и они не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта. Если при применении декскетопрофена развилось желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, терапию препаратом следует немедленно прекратить. Риск развития вышеупомянутых нежелательных явлений повышается пропорционально увеличению дозы НПВС, также повышенный риск имеют больные с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и лица пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, несмотря на возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофену трометамолу и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует, как и в случае с другими НПВП, удостовериться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. Пациентам с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль относительно нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на счет кровотечения в пищеварительном тракте. Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны пищеварительного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта (мизопростол, ингибиторы протонного насоса). Это также касается больных, нуждающихся в сопутствующем назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы. Больных следует проинформировать, что в случае появления дискомфорта в области живота (в первую очередь – желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу. Декскетопрофен может повышать в крови уровень азота мочевины, креатинина, АСТ и АЛТ. При значительном повышении уровня АСТ и АЛТ применение препарата следует прекратить. Подобно другим ингибиторам простагландинов применения декскетопрофену трометамолу может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, которые могут приводить к гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Пациентам с нарушенной функцией почек и/или печени, артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью и под наблюдением врача, поскольку препарат может вызвать появление отеков. Следует быть осторожным, применяя декскетопрофенпацієнтам, которые принимают диуретики и склонны к гиповолемии, поскольку существует повышенный риск нефротоксического действия препарата. Особая осторожность нужна при назначении препарата лицам с заболеваниями сердца в анамнезе, особенно с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку декскетопрофен может вызвать обострение течения заболевания. Пациенты пожилого возраста больше всего склонны к развитию у них нарушения функции почек, сердечно-сосудистой системы и печени. Очень редко сообщали протяжки кожные реакции (некоторые – с летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Чаще всего побочные реакции развиваются в начале лечения, в большинстве случаев в первый месяц лечения. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности препарат следует немедленно отменить.

Женщины, которые планируют беременность, могут применять препарат только в случаях крайней необходимости, применяя минимально возможные дозы в течение кратчайшего периода. Это же касается женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследование репродуктивной функции. Декскетопрофен не следует применять в Ита II триместре беременности, если нет необходимости. Надо помнить, что при применении НПВС (это также может касаться и декскетопрофену), особенно в высоких дозах и при длительном лечении, незначительно повышается риск развития артериальных тромбоэмболий (например инфаркт миокарда, инсульт). Пациентамиз неконтролируемой артериальной гипертензией, декомпенсированной сердечной недостаточностью, манифестной ишемической болезнью сердца, облитерирующим эндартериитом, цереброваскулярными нарушениями декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска такой терапии. По такому же принципу следует оценивать целесообразность назначения длительной терапии декскетопрофеном пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, таких как гиперлипидемия, артериальная гипертензия, сахарный диабет и в случае, если пациент курит.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в III триместре беременности и в период кормления грудью противопоказано. Применение препарата женщинам в i И II триместрах беременности возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, а дозу и продолжительность лечения следует сократить до возможного минимума.

Дозу и продолжительность лечения уменьшить до минимально возможного уровня.

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Согласно эпидемиологических исследований применения препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних этапах беременности увеличивает риск выкидыша, пороки сердца, гастрошизис. При необходимости применения декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, следует назначать наименьшую возможную дозу при минимальной продолжительности терапии.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности у плода возможно возникновение таких отклонений:

  • сердечно-сосудистая токсичность, например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии;
  • дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидроамниона.

У матери в конце беременности и у младенца возможны следующие явления:

  • увеличение времени кровотечения за счет угнетения агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах;
  • угнетение сократительной активности матки, что приводит к запаздыванию и задержке родовой деятельности.

Данных о проникновении в грудное молоко нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Во время применения декскетопрофену возможны головокружение и появление общей усталости, что может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые. В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12, 5 мг каждые 4-6 часов или 25 мг каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимально эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Депиофен не предусмотрен для длительной терапии; Лечение должно быть ограничено временем наличия симптомов. Одновременный прием пищи уменьшает скорость всасывания действующего вещества, поэтому его рекомендуется принимать минимум за 30 минут до приема пищи.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При условии хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной.

Нарушение функции печени легкой и умеренной степени тяжести. Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под пристальным наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг.

Нарушение функции почек легкой степени тяжести. Суточная доза препарата-50 мг.

Дети.

Применение препарата у детей не изучали, поэтому пациентам этой возрастной группы назначать декскетопрофен не рекомендуется.

Передозировка.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, вертимо, дезориентация, головная боль).

Немедленно начать симптоматическую терапию, соответствующую клиническому состоянию пациента.

Если принятая доза превышает 5 мг / кг массы тела, в течение 1 часа следует применить активированный уголь. Вывод декскетопрофену может быть ускорено путем гемодиализа.

Побочные реакции.

В нижеприведенной таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофеном трометамолом, по клиническим данным, признан как минимально возможный, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период.

Система органов

Часто

(1-10 %)

Нечасто

(0, 1-1 %)

Редко

(0, 01-0, 1% )

Очень редко / включая отдельные случаи

(< 0, 01 %)

Со стороны системы крови

нейтропения, тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

отек гортани

анафилактические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, отек лица)

Нарушение обмена веществ

отсутствие аппетита

Психические нарушения

бессонница, тревожные состояния

Со стороны нервной системы

головная боль, головокружение, сонливость

парестезии, синкопе (обморок)

Со стороны органов зрения

расплывчатость зрения

Со стороны органов слуха и вестибулярные расстройства

вертиго

шум в ушах

Со стороны сердца

пальпитация

тахикардия

Со стороны сердечно-сосудистой системы

приливы

артериальная гипертензия

артериальная гипотензия

Со стороны дыхательной системы

брадипное

бронхоспазм, диспноэ

Со стороны пищеварительного тракта

тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия

сухость во рту, гастрит, запор, метеоризм

пептическая язва, кровотечение из язвы или ее перфорация

панкреатит

Со стороны печени

гепатит

гепатоцеллюлярные повреждения

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

сыпь

крапивница, акне, повышенная потливость

синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла, зуд, ангионевротический отек лица, фотосенсибилизация

Со стороны опорно-двигательного аппарата

боль в спине

Со стороны мочевыделительной системы

полиурия, острая почечная недостаточность

нефрит или

нефротический синдром

Со стороны репродуктивной системы

нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы

Нарушения общего характера

утомляемость, боль, астения, регидность мышц, недомогание

периферические отеки

Лабораторные показатели

отклонение показателей функции печени

Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПВС могут иметь место отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность. Как и в случае применения других НПВС, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лабораториос Нормон С. А.

Местоположение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ронда де Вальдекаррісо, 6, Трес Кантос, 28760, Мадрид, Испания.

Дата последнего просмотра.