ДЕНОВЕЛЬ 30 таблетки 2 мг + 0,03 мг

мибе ГмбХ Арцнаймиттель

Симптомы АТЕ

Женщинам следует посоветовать в случае появления таких симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КПК.

Симптомы цереброваскулярного расстройства могут включать:

- внезапное онемение или слабость лица, верхней или нижней конечности, особенно одностороннее;

- внезапное нарушение ходьбы, головокружение, потерю равновесия или координации;

- внезапную спутанность сознания, нарушение речи или понимания;

- внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз;

- внезапная, сильная или длительная головная боль без определенной причины;

- потерю сознания или обморок с судорогами или без них.

Транзиторный характер симптомов может свидетельствовать о транзиторной ишемической атаке (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда могут включать:

- боль, дискомфорт, чувство тяжести, тяжесть, чувство сжатия или переполнения в грудной клетке, руке или ниже грудины;

- дискомфортное ощущение, отдающее в спину, челюсть, горло, руку, желудок;

- ощущение переполненного желудка, нарушение пищеварения или удушья;

- усиленное потоотделение, тошноту, рвоту или головокружение;

- чрезвычайную слабость, тревожное состояние или одышку;

- быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КПК, однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половое поведение или наличие папилломавирусной инфекции человека.

Метаанализ на основании 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ВР = 1, 24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот повышенный риск постепенно возвращается к уровню базового риска, связанного с возрастом женщины, в течение 10 лет после окончания применения КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, которые применяют в настоящее время или недавно применяли КПК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы.

В единичных случаях у женщин, которые применяют КПК, наблюдались доброкачественные, а еще реже – злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или появлении признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени при применении КПК.

Новообразования могут представлять угрозу жизни или приводить к летальному исходу.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией или с этим нарушением в семейном анамнезе составляют группу риска развития панкреатита при применении КПК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении ад у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение артериального давления является редким явлением. Однако если длительная клинически выраженная артериальная гипертензия возникает во время применения КПК, то следует прекратить применение КПК и лечить артериальную гипертензию. Если это целесообразно, применение КПК может быть восстановлено после достижения нормализации давления с помощью антигипертензивной терапии. Следует прекратить применение КПК, если в течение их применение при артериальной гипертензии, которая была диагностирована до приема КПК, сохраняются стабильно высокие цифры артериального давления, несмотря на адекватную антигипертензивное терапию.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КПК, но их взаимосвязь с применением КПК не является окончательно выясненным: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование желчных конкрементов; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственной склонностью к ангионевротическому отеку экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость в прекращении применения КПК, пока показатели функции печени не вернутся к норме. При рецидиве холестатической желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, что впервые возникший во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, применения КПК следует прекратить.

Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных о необходимости изменять терапевтический режим женщинам с диабетом, которые принимают низкодозированные КПК (< 0, 05 мг этинилэстрадиола). Однако женщинам, страдающим сахарным диабетом, необходимо тщательное обследование на протяжении применения КПК, особенно в начале их применения.

Случаи обострения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита также наблюдались во время применения КПК.

Ухудшение настроения и депрессия – хорошо известные побочные реакции при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть серьезной, и это - известный фактор риска суицидального поведения и суицида. Женщины должны обратиться к врачу в случае изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала лечения.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать действия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время применения КПК.

Повышение АЛТ

Во время клинических испытаний у пациентов, которые лечились от инфекций гепатита С (ВГС) с помощью лекарственных средств, содержащих омбітасвір / паритапревір / ритонавир и дазабувір с или без рибавирина, значительно повысился уровень трансаминаз (АЛТ), что превышало верхнюю границу нормы (ВГН) в 5 раз чаще у женщин, которые использовали препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КПК) (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Каждая таблетка препарата содержит 48, 53 мг лактозы моногидрата. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. В случае наличия редких наследственных заболеваний непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы пациенткам не следует это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит 23 мг натрия цитрата в одной таблетке. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Медицинское обследование / консультация

Перед началом или восстановлением примененияденовель® 30рекомендуется сбор полного медицинского анамнеза (включая семейный анамнез) и исключение беременности. Необходимо измерить артериальное давление и провести медицинское обследование, принимая во внимание Противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и оговорок (см. раздел «Особенности применения»). Следует обратить внимание женщины на информацию относительно венозного и артериального тромбоза, в том числе на риск, связанный с применением препарата Деновель® 30, по сравнению с таковым при применении других КПК, а также относительно симптомов ВТЭ и АТЕ, известных факторов риска и действий, которые необходимо осуществить при подозрении на тромбоз.

Женщинам рекомендуется внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и придерживаться рекомендаций, которые содержатся в ней. Частота и характер осмотров должны зависеть от установленных протоколов лечения и быть адаптированными к каждой отдельной женщины.

Женщин необходимо предупредить, что гормональные инфекции не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и любыми другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КПК может снижаться в случае пропуска приема таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), расстройств желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Способ применения и дозы») или сопутствующего применения других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение цикла

При применении всех КПК возможны нерегулярные кровотечения (кровомазание или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев. Несмотря на это, оценку любых нерегулярных кровотечможна проводить только после периода адаптации организма к препарату(обычно после 3 циклов приема таблеток).

Если нерегулярные кровотечения сохраняются после периода адаптации или появляются после периода регулярных кровотечений, следует рассмотреть негормональные причины кровотечений и провести соответствующие диагностические мероприятия, включая обследование, с целью исключения наличия опухолей или беременности. В диагностические мероприятия можно включить кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить кровотечение отмены во время перерыва в применении препарата. В случае применения КПК в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Способ применения и дозы», беременность маловероятна. Однако если применение КПК происходило нерегулярно перед первой отсутствующим кровотечением отмены или если два кровотечения отмены отсутствуют, перед продолжением применения КПК необходимо исключить беременность.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности.

В случае наступления беременности Применение препарата необходимо прекратить немедленно.

Результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска врожденных пороков у детей, матери которых принимали пероральные контрацептивы до беременности, как и на возможность тератогенного действия при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности.

В исследованиях на животных были обнаружены побочные эффекты во время беременности и в период кормления грудью. Учитывая эти данные, полученные в исследованиях на животных, нельзя исключать побочных эффектов, вызванных действием активных соединений. Но общий опыт применения КПК во время беременности не предоставил доказательств фактического побочного действия у человека.

Повышенный риск возникновения ВТЭ в послеродовой период следует принимать во внимание при восстановлении приема препарата Деновель® 30 (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

КПК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Во время применения КПК небольшие количества противозачаточных стероидов и/или их метаболитов могут выделяться с молоком. Эти количества могут влиять на ребенка. Поэтому препарат Деновель® 30 не рекомендуется применять до полного окончания периода кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность концентрироваться при управлении транспортными средствами и эксплуатации машин и механизмов не проводились. У лиц, принимающих УПК, влияния КПК на способность концентрироваться при управлении транспортными средствами и эксплуатации машин и механизмов не замечено.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Дозировка

Как принимать препаратДеновель®30

Принимать 1 таблетку в сутки в течение 21 дня подряд примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости, в порядке, указанном на блистере. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать после окончания семидневного перерыва в приеме препарата, в течение которого должно происходить кровотечение отмены. Как правило, кровотечение отмены начинается на 2-3-й день после применения последней таблетки и может не закончиться до начала применения таблеток из следующей упаковки.

Как начать лечение препаратом Деновель®30

• Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли

Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла (то есть в первый день менструального кровотечения).

· Переход с другого КПК

Желательно начать прием таблеток препарата Деновель®30 на следующий день после приема последней гормоновмісної таблетки предыдущего КПК, но не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КПК.

· Переход из вагинального кольца или трансдермального пластыря

Следует отдавать предпочтение применению препарата Деновель® 30 в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее дня, когда необходимо следующее применение этих средств.

• Переход с метода, базирующегося на применении лишь прогестагена из («мини-пили», инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестогеном

Можно начать прием препарата Деновель® 30 в любой день после прекращения приема «мини-пили» (в случае импланта или внутриматочной системы – в день их удаления, в случае инъекции – вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

• После аборта в и триместре беременности

В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

• После родов или аборта во II триместре

Рекомендуется начинать прием препарата с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК следует исключить беременность или дождаться наступления первой менструации.

Для женщин, кормящих грудью, см. раздел " применение в период беременности или кормления грудью».

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Если опоздание в приеме таблеткине превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки необходимо принимать в привычное время.

Если опоздание с приемом таблеткипревышает 12 часов, контрацептивная защита может уменьшиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами.

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеуказанными рекомендациями:

§1 неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в привычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем больше риск беременности.

§2 неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в привычное время. При условии правильного приема таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости применения дополнительных противозачаточных средств. Однако при пропуске более чем одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать другие методы контрацепции в течение 7 дней.

§3-я неделя

Риск снижения надежности возрастает при приближении семидневного интервала в приеме таблеток. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из двух нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости в применении дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные меры методы в течение следующих 7 дней.

1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в привычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между приемом таблеток из двух упаковок. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток возможно кровомазання или прорывное кровотечение.
2. Можно также прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать из следующей упаковки.

Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует ожидаемое кровотечение отмены в течение первого привычного перерыва в приеме препарата, то вероятна беременность.

Рекомендации в случае расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта возможно неполное всасывание препарата; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если лечение началось в течение 3-4 часов после приема препарата, как можно быстрее необходимо принять новую таблетку. Если прошло более 12 часов, приемлемым является рекомендация, приведенная выше в разделе «Способ применения и дозы», подпункт «Что делать в случае пропуска приема таблетки». Если женщина не хочет менять свой график применения таблеток, ей необходимо принять дополнительную таблетку(и) из следующей упаковки.

Как отсрочить наступление кровотечения отмены

Чтобы задержать кровотечение отмены, следует продолжать принимать таблетки препарата из новой упаковки и не делать перерыва в применении препарата. Если есть желание, срок приема можно продлить вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. При этом возможно наблюдаться прорывное кровотечение или кровомазание. Регулярное применение препарата Деновель® 30 восстанавливают после привычного семидневного перерыва в приеме таблеток.

Чтобы сместить время наступления кровотечения отмены на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие кровотечения отмены и больший риск прорывного кровотечения или кровомазання течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления кровотечения отмены).

Дополнительная информация по особым группам пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не применять. Препарат Деновель® 30 не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Деновель® 30протипоказаний женщинам с заболеваниями печени тяжелой степени. См. также раздел "противопоказания".

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Деновель® 30спеціально не изучали с участием пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не свидетельствуют о необходимости изменения способа применения для этой группы пациенток.

Дети.

Препарат показан для применения только после наступления менструаций.

Передозировка.

Острая токсичность при комбинированной передозировке диеногеста и этинилэстрадиола очень низкая. Вероятность возникновения симптомов интоксикации низкая даже у детей, которые случайно приняли несколько таблеток.

При передозировке возможны тошнота, рвота, у девушки незначительное кровотечение из влагалища.

Лечение. Никаких антидотов не существует. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Данные о частоте побочных реакций на препарат, о которых сообщалось в клинических исследованиях (N= 4, 942) с применением этинилэстрадиола/дієногесту как орального контрацептива, в обобщенном виде приведены в таблице ниже. В пределах каждой группы частоты нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения степени их тяжести. Частота определяется следующим образом: частые (≥ 1/100 - < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000 - < 1/100) и редкие (≥ 1/10 000 - < 1/1 000). Перечень дополнительных побочных реакций на препарат, которые были обнаружены только во время постмаркетингового наблюдения и частота возникновения которых не подвергалась оценке, приведен в графе «Частота неизвестна».

Таблица 3.