ДЕНИГМА таблетки 10 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №14x1
Блистер №14x10

Блистер №14x10

от 957.70 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МЕМОКС 10 10 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

от 281.71 грн

bioequivalence-icon

Rp

АБИКСА 10 мг

Лундбек Экспорт А / С(DK)

Таблетки

от 1684 грн

bioequivalence-icon

Rp

МЕМОКС 20 20 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

от 524.38 грн

bioequivalence-icon

Rp

МЕМА 10 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

от 726.03 грн

Rp

МЕМАНТИДЕКС 10 мг

Дексель(IL)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕМАНТИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13254/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 10 мг Мемантина гидрохлорида
  • Торговое наименование: ДЕНИГМА®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при деменции.

Упаковка

Блистер №14x10

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕНИГМА®

(DENIGMA®)

Состав:

действующее вещество: memantine;

1 таблетка содержит 5 мг или 10 мг Мемантина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон К 30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, OpadryPink 03F84827 (тальк, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, оксид железа красный (Е 172), полиэтиленгликоль).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные розовые таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при деменции. Код АТХ N06D X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В проявлениях симптомов и прогрессировании нейродегенеративной деменции важную роль играет нарушение глутаматергической нейротрансмиссии, особенно при участии NMDA (N-метил-D-аспартат)-рецепторов.

Мемантин представляет собой потенциалзависимый, средней аффинности неконкурентный антагонист NMDA-рецепторов. Мемантин модулирует эффекты патологически повышенных уровней глутамата, который может привести к дисфункции нейронов.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Абсолютная биодоступность Мемантина составляет примерно 100 %, время достижения пика концентрации в плазме крови (Тмах) – от 3 до 8 часов. Признаков влияния приема пищи на всасывание нет.

Распределение.

Суточная доза 20 мг обусловливает стабильную концентрацию Мемантина в плазме крови в пределах от 70 до 150 нг/мл (0, 5-1 мкмоль) со значительными индивидуальными вариациями. При применении суточных доз от 5 до 30 мг отношение содержания препарата в цереброспинальной жидкости и сыворотке крови составляет 0, 52. Об'ємрозподілу – около 10 л/кг. Примерно 45% Мемантина связывается с протеинами плазмы крови.

Биотрансформация.

В организме человека около 80% Мемантина циркулирует в виде исходного вещества. Основными метаболитами у человека єN-3, 5-диметил-глудантан, ізомерна смесь 4 - и 6-гидрокси-мемантину и 1-нитрозо-3, 5-диметил-адамантана. Ни один из метаболитов не обладает NMDA-антагонистическими свойствами. Участия цитохрома Р450 в метаболизмеin vitro не обнаружено.

В процессе исследования с применением 14С-Мемантина перорально в среднем 84% дозы выводилось в течение 20 суток, при этом более 99% выводилось почками.

Элиминация.

Мемантин элиминируется моноэкспоненциальным образом с промежутком t1/2 от 60 до 100 часов. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс (Cltot) равен 170 мл/мин/1, 73м2, часть которого обусловлена канальцевой секрецией. Почечная стадия фармакокинетики Мемантина включает также канальцевую реабсорбцию, опосредованную, возможно, катионными транспортными белками.

Скорость почечной элиминации Мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7-9 раз. Подщелачивания мочи может происходить вследствие радикального изменения рациона, например при переходе с мясной пищи на вегетарианскую, или через чрезмерный прийомантацидних желудочных средств.

Линейность.

Исследования с участием добровольцев показали наличие линейной фармакокинетики для диапазона доз от 10 до 40 мг.

Фармакодинамический/фармакокинетический связь.

При применении Мемантина в дозе 20 мг в сутки уровень содержания препарата в цереброспинальной жидкости соответствует величиники (константа ингибирования) для Мемантина, что составляет 0, 5 мкмоль в лобной доле головного мозга человека.

Клинические характеристики.

Показания.

Болезнь Альцгеймера от легкой степени тяжести до тяжелых форм.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

С можно описать фармакологический эффект и механизм діїмемантинуможливі нижеприведенные взаимодействия.

Механизм действия предполагает возможное усиление эффектов L-допы, допаминергических агонистов и антихолинергических средств при одновременном применении таких NMDA-антагонистов, как мемантин. Возможно ослабление эффектов барбитуратов и нейролептических средств. Совместное применение Мемантина и спазмолитических средств, Дантролена или баклофена может модифицировать их эффекты и обусловить необходимость коррекции доз.

Следует избегать одновременного применения Мемантина и амантадина через риск развития фармакотоксического психоза. Оба соединения являются химически связанными антагонистами NMDA. То же самое может касаться и кетамина и декстрометорфана(см. раздел «Особенности применения»).

Существуют данные о риске возникновения психозупры совместном применении Мемантина и фенитоина.

Другие вещества, такие как циметидин, Ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, которые используют ту же катионную транспортную систему почек, что и амантадин, возможно, также способны взаимодействовать с мемантином, обусловливая потенциальный риск повышения его концентрации в плазме крови.

При совместном применении мемантину с гидрохлоротиазидом (ГХТ) или любой комбинацией с ГХТ возможно снижение уровня ГХТ в сыворотке крови.

Были сообщения об отдельных случаях повышения международного нормализованного соотношения (МНС) при применении мемантину пациентами, принимающими варфарин. Хотя причинная связь не установлена, необходим тщательный мониторинг протромбинового времени или МЧС у пациентов, которые одновременно принимают пероральные антикоагулянты и мемантин.

Нет свидетельств относительно существенных эффектов взаимодействия Мемантина с глебуридом / метформином или донепезилом. Не выявлено влияния Мемантина на фармакокинетику галантамина.

Мемантинне подавляет изоферменты CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавінвмісну монооксигеназу, эпоксид гідролазу или сульфатіонinvitro.

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным эпилепсией, пациентам с эпизодами судорог в анамнезе, а также пациентам с факторами риска развития эпилепсии.

Следует избегать одновременного применения с такими N-метил-D-аспартат(NMDA)-антагонистами как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения влияют на одну и ту же систему рецепторов, что и мемантин, поэтому побочные эффекты (преимущественно связанные с центральной нервной системой) могут быть более частыми или более выражены (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Некоторые факторы, которые вызывают повышение уровня рН мочи, могут обусловить необходимость тщательного надзора застаномпациента. К таким факторам относятся радикальное изменение рациона, например переход с мясной пищи на вегетарианскую, или же чрезмерный прием антацидных желудочных средств. Кроме того, уровень рН мочи также может повышаться при таких заболеваниях, как почечный тубулярный ацидоз (НТА) или при серьезных инфекциях мочевыводящих путей, вызванных возбудителями родаProteus.

Имеются лишь ограниченные данные по применению Мемантина упациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда, пациентов с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (NYHAIII-IV), а также с неконтролируемой артериальной гипертензией, поэтому за пациентами с такими заболеваниями необходим тщательный надзор.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данных по применению Мемантина в период беременности нет. Экспериментальные исследования на животных указывают на возможность замедления внутриутробного роста при воздействии концентраций, идентичных или несколько больших от применяемых для человека. Потенциальный риск для человека не известен. Мемантин не следует применять в период беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Период кормления грудью

Неизвестно, чивидиляется ли мемантин в грудное молоко, что, однако, возможно, учитывая липофильность субстанции. Женщинам, применяющим мемантин, следует воздержаться от кормления грудью.

Фертильность

Не наблюдалось негативного влияния Мемантина на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Болезнь Альцгеймера от средней тяжести до тяжелых форм обычно приводит к ухудшению работоспособности управлять автотранспортными средствами и управлять другими механизмами. При этом мемантин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и управлять другими механизмами, потому амбулаторные пациенты должны соблюдать особую осторожность при осуществлении вышеуказанных операций.

Способ применения и дозы.

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, который имеет опыт диагностики и терапии деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только при условии наличия опекуна, который будет контролировать прием препарата пациентом. Постановка диагноза осуществляется в соответствии с действующими рекомендациями. Переносимость и дозировка амантина необходимо регулярно оценивать, желательно в течение 3 месяцев после начала терапии. После этого на регулярной основе проводится повторная оценка клинической пользы применения Мемантина и переносимости лечения пациентом в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающее лечение можно продолжать до тех пор, пока терапевтический эффект остается благоприятным, а переносимость Мемантина пациентом – хорошей. Решение о прекращении лечения мемантином рассматривают в случае отсутствия терапевтического эффекта или если пациент не переносит терапию препаратом.

Таблетки следует принимать 1 раз в сутки каждый день в один и тот же часнезалежно от употребления пищи.

Взрослые.

Титрование дозы

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в сутки, которую следует постепенно увеличивать в течение первых 4 недель лечения до достижения рекомендованных поддерживающих доз таким образом:

1-я неделя( 1-7 день): принимать 5 мг в сутки в течение недели;

2 неделя (8-14 день): принимать 10 мг в сутки в течение недели;

3-я неделя( 15-21 день): принимать 15 мг в сутки в течение недели;

4-я неделя (22-28 день): принимать 20 мг надобу в течение недели.

Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Поддерживающая доза

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг надобу.

Пациенты пожилого возраста.

Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте от 65 лет составляет 20 мг в сутки (2 таблетки по 10 мг 1 раз в сутки), как указано выше.

Нарушение функции почек.

Для пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин)корректировка дозы препарата не требуется. Пациентам с нарушениями функции нижней степени тяжести (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) следует применять суточную дозу 10 мг. Если эта доза хорошо переносится пациентом в течение по крайней мере 7 дней лечения, она может быть увеличена до 20 мг в сутки согласно стандартной схеме подбора доз. Пациентам с нарушениями функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина 5-29 мл / мин) назначать суточную дозу 10 мг.

Нарушение функции печени.

Для пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести (классы А и В по классификации Чайлда-Пью) коррекция дозы не нужна. Данные о применении Мемантина пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствуют, поэтому не рекомендуется назначать мемантин пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Дети.

Препарат не применять детям до 18 лет в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности.

Передозировка.

Данные о передозировке ограничены.

Симптомы.

Применение относительно высоких доз(200 мг и 105 мг в сутки в течение 3 дней соответственно)сопровождалось такими симптомами, как чувство усталости, слабость и/или диарея, или полным отсутствием каких-либо симптомов. В случаях передозировки дозой, ниже 140 мг, или в случаях, когда доза была неизвестна, у пациентов наблюдались симптомы, связанные с нарушениями со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, дряблость, сонливость, головокружение, возбуждение, агрессия, галлюцинации и нарушения походки) и/или со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота и диарея).

В самом тяжелом известном случае передозировки амантина (2000 мг) у пациента наблюдались расстройства со стороны центральной нервной системы (пациент находился в коме в течение 10 дней, а позже наблюдались диплопия и возбужденность). После симптоматического лечения и плазмафереза пациент выздоровел без последствий.

В противном случае передозировка высокой дозой мемантину (400 мг) наблюдались расстройства со стороны центральной нервной системы, такие как беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, склонность к судорогам, сонливость, ступор и потеря сознания. Пациент выздоровел.

Лечение.

Лечение симптоматическое, специфического антидота нет. Следует применить стандартные клинические процедуры для удаления действующего вещества из организма: промывание желудка, прием активированного угля(для предупреждения возможной кишечно-печеночной рециркуляции мемантину), подкисление мочи и форсированный диурез.

В случае клинических признаков или симптомов, свидетельствующих о чрезмерной общей стимуляции центральной нервной системы, следует с осторожностью применять симптоматические лечебные мероприятия.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.

Со стороны психики: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации1, психотические реакции2.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение равновесия, нарушение походки, судорожные припадки.

Со стороны сердца: сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, венозный тромбоз/тромбоэмболия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ (одышка).

Со стороны пищеварительного тракта: запор, рвота, панкреатит2.

Со стороныгепатобилиарной системы: повышение показателей функциональных пробпеченки, гепатит.

Общие нарушения: головная боль, повышенная утомляемость.

1Галюцинації в основном наблюдались у пациентов с болезнью Альцгеймера тяжелой степени.

2. отдельные сообщения при медицинском применении.

Болезнь Альцгеймера ассоциируется с депрессией, мыслями суицидального характера и попытками самоубийства. О таких случаях также сообщалось при применении Мемантина.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере; по 1 блистерув картонной упаковке.

По 14 таблеток в блистере; по 1 блістерув картонной упаковке; по 10 картонных упаковок в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUMHEALTHCAREPVTLTD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (а), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дост. Алвар (Раджастан), Индия.

SP-289 (A), RIICO Industrialarea, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.


Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕНИГМА®

(DENIGMA®)

Состав:

действующее вещество: memantine;

1 таблетка содержит 5 мг или 10 мг Мемантина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон К 30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, OpadryPink 03F84827 (тальк, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, оксид железа красный (Е 172), полиэтиленгликоль).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные розовые таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при деменции. Код АТХ N06D X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В проявлениях симптомов и прогрессировании нейродегенеративной деменции важную роль играет нарушение глутаматергической нейротрансмиссии, особенно при участии NMDA (N-метил-D-аспартат)-рецепторов.

Мемантин представляет собой потенциалзависимый, средней аффинности неконкурентный антагонист NMDA-рецепторов. Мемантин модулирует эффекты патологически повышенных уровней глутамата, который может привести к дисфункции нейронов.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Абсолютная биодоступность Мемантина составляет примерно 100 %, время достижения пика концентрации в плазме крови (Тмах) – от 3 до 8 часов. Признаков влияния приема пищи на всасывание нет.

Распределение.

Суточная доза 20 мг обусловливает стабильную концентрацию Мемантина в плазме крови в пределах от 70 до 150 нг/мл (0, 5-1 мкмоль) со значительными индивидуальными вариациями. При применении суточных доз от 5 до 30 мг отношение содержания препарата в цереброспинальной жидкости и сыворотке крови составляет 0, 52. Объем распределения – около 10 л/кг. Примерно 45% Мемантина связывается с протеинами плазмы крови.

Биотрансформация.

В организме человека около 80% Мемантина циркулирует в виде исходного вещества. Основными метаболитами у человека єN-3, 5-диметил-глудантан, ізомерна смесь 4 - и 6-гидрокси-мемантину и 1-нитрозо-3, 5-диметил-адамантана. Ни один из метаболитов не обладает NMDA-антагонистическими свойствами. Участия цитохрома Р450 в метаболизмеin vitro не обнаружено.

В процессе исследования с применением 14С-Мемантина перорально в среднем 84% дозы выводилось в течение 20 суток, при этом более 99% выводилось почками.

Элиминация.

Мемантин элиминируется моноэкспоненциальным образом с промежутком t1/2 от 60 до 100 часов. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс (Cltot) равен 170 мл/мин/1, 73м2, часть которого обусловлена канальцевой секрецией. Почечная стадия фармакокинетики Мемантина включает также канальцевую реабсорбцию, опосредованную, возможно, катионными транспортными белками.

Скорость почечной элиминации Мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7-9 раз. Подщелачивания мочи может происходить вследствие радикального изменения рациона, например при переходе с мясной пищи на вегетарианскую, или через чрезмерный прийомантацидних желудочных средств.

Линейность.

Исследования с участием добровольцев показали наличие линейной фармакокинетики для диапазона доз от 10 до 40 мг.

Фармакодинамический/фармакокинетический связь.

При применении Мемантина в дозе 20 мг в сутки уровень содержания препарата в цереброспинальной жидкости соответствует величиники (константа ингибирования) для Мемантина, что составляет 0, 5 мкмоль в лобной доле головного мозга человека.

Клинические характеристики.

Показания.

Болезнь Альцгеймера от легкой степени тяжести до тяжелых форм.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

С можно описать фармакологический эффект и механизм діїмемантинуможливі нижеприведенные взаимодействия.

Механизм действия предполагает возможное усиление эффектов L-допы, допаминергических агонистов и антихолинергических средств при одновременном применении таких NMDA-антагонистов, как мемантин. Возможно ослабление эффектов барбитуратов и нейролептических средств. Совместное применение Мемантина и спазмолитических средств, Дантролена или баклофена может модифицировать их эффекты и обусловить необходимость коррекции доз.

Следует избегать одновременного применения Мемантина и амантадина из-за рискразвиткуфармакотоксического психоза. Оба соединения являются химически связанными антагонистами NMDA. То же самое может касаться и кетамина и декстрометорфана(см. раздел «Особенности применения»).

Существуют данные о риске возникновения психозупры совместном применении Мемантина и фенитоина.

Другие вещества, такие как циметидин, Ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, которые используют ту же катионную транспортную систему почек, что и амантадин, возможно, также способны взаимодействовать с мемантином, обусловливая потенциальный риск повышения его концентрации в плазме крови.

При совместном применении мемантину с гидрохлоротиазидом (ГХТ) или любой комбинацией с ГХТ возможно снижение уровня ГХТ в сыворотке крови.

Были сообщения об отдельных случаях повышения международного нормализованного соотношения (МНС) при применении мемантину пациентами, принимающими варфарин. Хотя причинная связь не установлена, необходим тщательный мониторинг протромбинового времени или МЧС у пациентов, которые одновременно принимают пероральные антикоагулянты и мемантин.

Нет свидетельств относительно существенных эффектов взаимодействия Мемантина с глебуридом / метформином или донепезилом. Не выявлено влияния Мемантина на фармакокинетику галантамина.

Мемантинне подавляет изоферменты CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавінвмісну монооксигеназу, эпоксид гідролазу или сульфатіонinvitro.

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным эпилепсией, пациентам с эпизодами судорог в анамнезе, а также пациентам с факторами риска развития эпилепсии.

Следует избегать одновременного применения с такими N-метил-D-аспартат(NMDA)-антагонистами как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения влияют на одну и ту же систему рецепторов, что и мемантин, поэтому побочные эффекты (преимущественно связанные с центральной нервной системой) могут быть более частыми или более выражены (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Некоторые факторы, которые вызывают повышение уровня рН мочи, могут обусловить необходимость тщательного надзора застаномпациента. К таким факторам относятся радикальное изменение рациона, например переход с мясной пищи на вегетарианскую, или же чрезмерный прием антацидных желудочных средств. Кроме того, уровень рН мочи также может повышаться при таких заболеваниях, как почечный тубулярный ацидоз (НТА) или при серьезных инфекциях мочевыводящих путей, вызванных возбудителями родаProteus.

Имеются лишь ограниченные данные по применению Мемантина упациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда, пациентов с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (NYHAIII-IV), а также с неконтролируемой артериальной гипертензией, поэтому за пациентами с такими заболеваниями необходим тщательный надзор.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данных по применению Мемантина в период беременности нет. Экспериментальные исследования на животных указывают на возможность замедления внутриутробного роста при воздействии концентраций, идентичных или несколько больших от применяемых для человека. Потенциальный риск для человека не известен. Мемантин не следует применять в период беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Период кормления грудью

Неизвестно, чивидиляется ли мемантин в грудное молоко, что, однако, возможно, учитывая липофильность субстанции. Женщинам, применяющим мемантин, следует воздержаться от кормления грудью.

Фертильность

Не наблюдалось негативного влияния Мемантина на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Болезнь Альцгеймера от средней тяжести до тяжелых форм обычно приводит к ухудшению работоспособности управлять автотранспортными средствами и управлять другими механизмами. При этом мемантин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и управлять другими механизмами, потому амбулаторные пациенты должны соблюдать особую осторожность при осуществлении вышеуказанных операций.

Способ применения и дозы.

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, который имеет опыт диагностики и терапии деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только при условии наличия опекуна, который будет контролировать прием препарата пациентом. Постановка диагноза осуществляется в соответствии с действующими рекомендациями. Переносимость и дозировка амантина необходимо регулярно оценивать, желательно в течение 3 месяцев после начала терапии. После этого на регулярной основе проводится повторная оценка клинической пользы применения Мемантина и переносимости лечения пациентом в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающее лечение можно продолжать до тех пор, пока терапевтический эффект остается благоприятным, а переносимость Мемантина пациентом – хорошей. Решение о прекращении лечения мемантином рассматривают в случае отсутствия терапевтического эффекта или если пациент не переносит терапию препаратом.

Таблетки следует принимать 1 раз в сутки каждый день в один и тот же часнезалежно от употребления пищи.

Взрослые.

Титрование дозы

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в сутки, которую следует постепенно увеличивать в течение первых 4 недель лечения до достижения рекомендованных поддерживающих доз таким образом:

1-я неделя( 1-7 день): принимать 5 мг в сутки в течение недели;

2 неделя (8-14 день): принимать 10 мг в сутки в течение недели;

3-я неделя( 15-21 день): принимать 15 мг в сутки в течение недели;

4-я неделя (22-28 день): принимать 20 мг надобу в течение недели.

Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Поддерживающая доза

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг надобу.

Пациенты пожилого возраста.

Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте от 65 лет составляет 20 мг в сутки (2 таблетки по 10 мг 1 раз в сутки), как указано выше.

Нарушение функции почек.

Для пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин)корректировка дозы препарата не требуется. Пациентам с нарушениями функции нижней степени тяжести (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) следует применять суточную дозу 10 мг. Если эта доза хорошо переносится пациентом в течение по крайней мере 7 дней лечения, она может быть увеличена до 20 мг в сутки согласно стандартной схеме подбора доз. Пациентам с нарушениями функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина 5-29 мл / мин) назначать суточную дозу 10 мг.

Нарушение функции печени.

Для пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести (классы А и В по классификации Чайлда-Пью) коррекция дозы не нужна. Данные о применении Мемантина пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствуют, поэтому не рекомендуется назначать мемантин пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Дети.

Препарат не применять детям до 18 лет в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности.

Передозировка.

Данные о передозировке ограничены.

Симптомы.

Применение относительно высоких доз(200 мг и 105 мг в сутки в течение 3 дней соответственно)сопровождалось такими симптомами, как чувство усталости, слабость и/или диарея, или полным отсутствием каких-либо симптомов. В случаях передозировки дозой, ниже 140 мг, или в случаях, когда доза была неизвестна, у пациентов наблюдались симптомы, связанные с нарушениями со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, дряблость, сонливость, головокружение, возбуждение, агрессия, галлюцинации и нарушения походки) и/или со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота и диарея).

В самом тяжелом известном случае передозировки амантина (2000 мг) у пациента наблюдались расстройства со стороны центральной нервной системы (пациент находился в коме в течение 10 дней, а позже наблюдались диплопия и возбужденность). После симптоматического лечения и плазмафереза пациент выздоровел без последствий.

В противном случае передозировка высокой дозой мемантину (400 мг) наблюдались расстройства со стороны центральной нервной системы, такие как беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, склонность к судорогам, сонливость, ступор и потеря сознания. Пациент выздоровел.

Лечение.

Лечение симптоматическое, специфического антидота нет. Следует применить стандартные клинические процедуры для удаления действующего вещества из организма: промывание желудка, прием активированного угля(для предупреждения возможной кишечно-печеночной рециркуляции мемантину), подкисление мочи и форсированный диурез.

В случае клинических признаков или симптомов, свидетельствующих о чрезмерной общей стимуляции центральной нервной системы, следует с осторожностью применять симптоматические лечебные мероприятия.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.

Со стороны психики: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации1, психотические реакции2.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение равновесия, нарушение походки, судорожные припадки.

Со стороны сердца: сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, венозный тромбоз/тромбоэмболия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ (одышка).

Со стороны пищеварительного тракта: запор, рвота, панкреатит2.

Со стороныгепатобилиарной системы: повышение показателей функциональных пробпеченки, гепатит.

Общие нарушения: головная боль, повышенная утомляемость.

1Галюцинації в основном наблюдались у пациентов с болезнью Альцгеймера тяжелой степени.

2. отдельные сообщения при медицинском применении.

Болезнь Альцгеймера ассоциируется с депрессией, мыслями суицидального характера и попытками самоубийства. О таких случаях также сообщалось при применении Мемантина.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере; по 1 блистерув картонной упаковке.

По 14 таблеток в блистере; по 1 блістерув картонной упаковке; по 10 картонных упаковок в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "КУСУМ ФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.