ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ гель

Мили Хелскере Лимитед

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ

(DENEBOL GEL)

Состав:

действующие лица: рофекоксиб, льняное масло, метилсалицилат, ментол, феноксиэтанол;

100 г геля содержат рофекоксибу1 г, льняного олії3 г, метилсаліцилату10 г, ментолу5 г, феноксіетанолу1 г;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер 934, бутилгідрокситолуол (Е 321), полиэтиленгликоль 400, спирт изопропиловый, динатрия эдетат, триэтаноламин, масло касторовое поліетоксильована, гидрогенизированное, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: белая мягкая однородная масса с характерным запахом, которая находится в мягкой тубе.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Коксибы. Код АТХ М01А Н.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Денебол гель содержит рофекоксиб— нестероидный противовоспалительный препарат — высокоселективный ингибитор циклооксигеназы-2. Он имеет обезболивающие, жаропонижающие, противовоспалительные свойства при местном применении. ЦОГ-2 активизируется в ответ на воспалительный процесс. Это приводит к синтезу и накоплению медиаторов воспаления, в частности простагландина Е2, вызывающего воспаление, отек и боль. Противовоспалительное действие рофекоксиба осуществляется за счет угнетения синтеза простагландинов путем ингибирования ЦОГ-2.

В терапевтических концентрациях препарат не подавляет циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1). Таким образом, он не влияет на простагландины, которые синтезируются за счет активаціїЦОГ-1, и вследствие этого не препятствует нормальным физиологическим процессам, связанным с ЦОГ-1 в тканях, особенно в желудке, кишечном тракте и тромбоцитах.

Льняное маслоесть діемульгованим препаратом и компонентом для смягчения, который входит в состав препаратов для местного применения. Льняное масло состоит изa-линолевой кислоты, которая является важной жирной кислотой для функционирования организма человека.

Ментол вызывает ощущение холода и имеет лечебный эффект в области применения, оказывает терапевтический эффект благодаря стимуляции холодовых рецепторов, стабилизируя поток ионов кальция нейроновых мембран.

Метилсалицилат как рубефацієнт следует применять местно для лечения мышечной боли, боли в суставах и при повреждении мягких тканей. Он также оказывает болеутоляющее и противовоспалительное действие за счет своей способности стабилизировать фермент циклооксигеназы, а также вследствие превращения в активную форму – салициловую кислоту.

Фармакокинетика.

Всасывание препарата, нанесенного на кожу, в общий кровоток происходит очень медленно. Даже нанесение большого количества рофекосиба на кожу не приводит к повышению концентрации действующего вещества в плазме крови.

Ментол после всасывания биотрансформируется в печени и выводится с мочой в виде глюкоронидов. Метилсалицилат быстро проникает в глубокие слои кожи, всасывается, гидролизуется, превращается в анион салициловой кислоты и выводится с мочой. Клиренс салицилатов в значительной степени зависит от рН мочи. Феноксиэтанол адсорбируется в незначительных количествах и выделяется почками в виде феноксіацетилової кислоты.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение воспалительной реакции и уменьшение болевого синдрома у взрослых приостром и хроническом остеоартрите, ревматоидном артрите, периартрите, бурсите, тендиніті, при травмах опорно-двигательного аппарата, остеохондрозе, остеоартрозе, невралгии, люмбаго; посттравматические воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов, например вследствие растяжений, перенапряжения таударів.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, полипов носа или других аллергических реакций, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Заболевания кожи; повреждения эпидермиса, открытые раны кожи в месте нанесения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении рекомендуемой дозы систематическое всасывание компонентов ниже, чем риск нежелательного клинического взаимодействия с препаратами, имеющими в своем составе рофекоксиб.

Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой может привести к токсическому действию салицилатов.

Метилсалицилат, которое всасывается с поверхности кожи, может усиливать эффект пероральных антикоагулянтов (варфарина, аценокумарола), а поскольку этот препарат содержит салицилат, существует риск возникновения кровотечения. У пациентов, которые одновременно применяли варфарин и обезболивающий крем местного действия, содержащий метилсалицилат, наблюдалось значительное увеличение МНО.

Рекомендуется соблюдать особую осторожность при одновременном применении местных или системных нестероидных противовоспалительных препаратов, а также пероральных противодиабетических средств производных сульфонилмочевины, сульфаниламидов, метотрексата, дигоксина, вальпроата, барбитуратов и лития из-за увеличения концентрации этих действующих веществ в плазме крови.

Запрещается одновременное применение с другими препаратами местного действия на одном участке кожи.

Особенности применения.

Только для наружного применения.

Денебол гель следует наносить только на неповрежденную кожу. Необходимо избегать контакта с глазами, слизистой оболочкой и пораженной кожей. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки промыть большим количеством воды.

Применение салицилатов было связано с развитием синдрома Рейе.

Не применять под сжатые или согревающие повязки, а также вместе с электрическими нагревательными подушками.

В случае раздражения кожи или возникновения сыпи следует прекратить применение препарата.

Не следует применять в комбинации с антикоагулянтами (варфарином, аценокумаролом) из-за повышенного риска возникновения кровотечения.

При сильном раздражении кожи втирание следует прекратить. При длительном применении на большие участки кожи не исключено системное действие препарата.

Всасывание препарата может значительно повышаться при нагревании или физической активности (например, при занятиях спортом).

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение.

Масло касторовое поліетоксильована, гидрированное, что входит в состав препарата, может вызывать кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения у беременных женщин ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Препарат противопоказан во время третьего триместра беременности в связи с возможностью слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока.

Неизвестно, выделяется ли рофекоксиб в грудное молоко, поэтому врач должен принять решение о приостановлении кормления грудью или отмене препарата, принимая во внимание необходимость применения препарата для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для наружного применения.

Препарат применяют взрослым. Наносить на кожу 3-4 раза надень и слегка втирать. Необходимое количество препарата зависит от размера болевого участка. После нанесения препарата руки необходимо вымыть. Продолжительность лечения определяет врач в соответствии с показаниями и достигнутого эффекта.

Дети.

Нет достаточного опыта применения препарата детям.

Передозировка.

Возможно усиление проявлений побочных реакций.

Чрезмерное применение может привести к токсичности салицилатов.

В случае проглатывания следует обратиться к врачу.

Метилсалицилат

Проглатывание метилсалицилата может привести к тяжелому внезапному отравлению. Симптомы могут развиваться в течение 2 часов, и они аналогичны симптомам при отравлении салицилатами, хотя обычно метилсалицилат является более токсичным.

Симптомами легкого или средней степени могут быть: лихорадка, частое дыхание (тахипноэ), звон в ушах, дыхательный алкалоз, метаболический ацидоз, депрессия, незначительная дегидратация, тошнота и рвота. В случае тяжелого отравления могут возникать энцефалопатия, кома, артериальная гипотензия, отек легких, спазмы, ацидемия, нарушение свертываемости крови, отек мозга и нарушение сердечного ритма.

Ментол

Проглатывание большого количества препаратов, содержащих ментол, вызывает такие симптомы: тошноту, боль в животе, рвота и симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как головокружение, шаткая походка, приливы крови, сонливость, замедленное дыхание (брадипноэ) и запятая.

Неправильное, чрезмерное местное применение, одновременное применение со сжатыми повязками или другими лекарственными средствами, содержащими салицилаты, может вызвать токсичность, которая также может быть летальной.

В случае передозировки следует принимать общие поддерживающие меры и проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпи, ощущение зуда, контактный дерматит.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка.

Общие расстройства и реакции в месте применения препарата: реакции в месте нанесения препарата (в том числе ощущение холода, затем теплоты, раздражение кожи, ощущение жжения, покалывание в месте нанесения, волдыри, покраснение, боль, зуд и высыпания).

Со стороны ЖКТ - при проглатывании, вследствие действия ментола: тошнота, боль в животе, рвота.

Со стороны нервной системы - при проглатывании в больших количествах, вследствие действия ментола: головокружение, шаткая походка, гиперемия лица, сонливость, замедление дыхания и кома.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте. Не замораживать!

Упаковка.

По30 ггеля в тубе, по 1 тубе вместе с инструкцией для медицинского применения в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед/

Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Месторасположение.

Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия/

Unit II, Q-Road, Phase IV GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Заявитель.

Милли Хелскере Лимитед/

Mili Healthcare Limited.

Месторасположение.

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон WC1V 6AY, Великобритания/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.