ДЕМОТОН-Б НЕО раствор

ДЕМО СА Фармасьютикал Индастри

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Ампулы 2 мл №10x1

Ампулы 2 мл №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16956/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.10.2023
  • Состав: тиамина гидрохлорида (витамин В1) 5 мг, рибофлавина натрия фосфат (витамин В2) (эквивалентного рибофлавина) 2 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамин В6) 2 мг, никотинамида (витамин РР) 20 мг, декспантенола (витамин В5) 3 мг
  • Торговое наименование: ДЕМОТОН - Б НЕО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Комплексы витаминов группы В, включая комбинации.

Упаковка

Ампулы 2 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕМОТОН-Б НЕО раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Демотон - Б НЕО

(Demoton-B NEO)

Состав:
1млрозчинумістить:

действующие вещества: тиамина гидрохлорида (витамин В1) 5 мг, рибофлавина натрия фосфат(витамин В2) (эквивалентного рибофлавина)2 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамин В6) 2 мг, никотинамида (витамин РР) 20 мг, декспантенола (витамин В5) 3 мг;

вспомогательные вещества: фенол, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Комплексы витаминов группы В, включая комбинации.

Код АТХ А11ЕА.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Раствор Демотон-Б НЕО является эффективным сочетанием витаминов B1, B2 B3, B5, B6. Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) сочетается с аденозинтрифосфатом (АТФ), чтобы образовать пирофосфат тиамина, кофермент. Его роль в метаболизме углеводов заключается в декарбоксилировании пируватов и α-кетокислот. Витамин В1 играет важную роль в выработке и выделении необходимой энергии для обеспечения потребности клеток в энергии. Витамин В2 (рибофлавин) функционирует в организме как кофермент в виде флавинадениндинуклеотида (ФАД) и флавинмононуклеотида (ФМН), которые играют важную роль в метаболизме тканей дыхательной системы. Витамин В3(никотинамид) используется организмом как источник ниацина. Этот витамин играет важную роль в метаболизме липидов, тканях дыхательной системы и гликогенолизе. Витамин B5 (декспантенол) необходим для формирования коэнзима А (КоА) и играет решающую роль в обмене веществ и синтезе углеводов, белков и жиров. Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) действует как кофермент в метаболизме белков, углеводов и жиров. В частности, в процессе метаболизма белков участвует в декарбоксилировании аминокислоты, превращении триптофана в ниацин или серотонин и в дезаминировании и сульфировании аминокислоты.

В целом этот комплекс витаминов оказывает стимулирующее действие на обмен углеводов и необходим для нормальной функции центральной нервной системы, щитовидной железы, печени и кроветворных органов, желудочно-кишечной системы, кожи и слизистых оболочек. На экспериментальной основе было установлено, что отсутствие комплекса витаминов В приводит к резкому снижению сопротивляемости организма инфекциям.

Фармакокинетика.

Пиридоксин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он метаболизируется в печени и выводится почками. Часнапіввиведення составляет 1520 дней.

Тиамин метаболизируется в печени и выводится почками в виде метаболитов. В случае передозировки тиамином он выводится в неизмененном виде с мочой и потом.

Рибофлавин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится почками частично в виде метаболитов. С увеличением дозы большая часть выводится из организма почками в неизмененном виде.

Никотинамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и широко распространяется в тканях организма. Небольшие количества выводится в неизмененном виде почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика дефицита витаминов группы B при исключительно парентеральном питании.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам лекарственного средства.

- Применение в комбинации с леводопой (см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказанные комбинации.

Леводопа.

Подавляет активность леводопы в случае отсутствия ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы.

Применение пиридоксина не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допа-декарбоксилазы.

Витамин B1 совместим с окислительно-восстановительными веществами и является неустойчивым в нейтральных и щелочных растворах, таких как карбонаты, цитраты, барбитураты, эритромицин лактобионат. Растворы, содержащие гипосульфатные соли, несовместимы с тиамином.

Витамин B6 снижает терапевтический эффект фенобарбитала и фенитоина.

Никотинамид усиливает антигипотензивное действие препаратов, подавляющих симпатическую систему, и является агонистом изониазида.

Комбинации, которые не рекомендуетсяприменять.

Уробилиноген: витамины В1 и В6 могут препятствовать лабораторным тестам с помощью реагента Эрлиха.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Пациенты, уже получающие препараты витаминов или другое лечение, должны посоветоваться с врачом.

Нет никаких специальных мер предосторожности и предостережений относительно применения препарата пожилым пациентам.

Препарат необходимо принимать с осторожностью пациентам с заболеваниями печени, желчного пузыря и желчевыводящих путей, язвенной болезнью, гастритом, подагрой, особенно при длительном применении. Необходимо контролировать уровни трансаминаз, щелочной фосфатазы и других показателей печеночных проб.

Внутривенное введение никотинамида может вызвать шок. Длительное применение высоких доз может привести к гепатотоксичности.

Особое внимание следует уделить пациентам, больным диабетом, а также в случаях гиперурикемии.

Повторное внутримышечное и внутривенное введение лекарственного средства повышает риск развития реакций гиперчувствительности. Следовательно, следует отдавать предпочтение пероральному приему, если это возможно.

Острая или хроническая передозировка увеличивает риск развития побочных эффектов.

Следует учитывать количество получаемых с суточной дозой лекарственного средства витаминов в случае поступления этих витаминов из других источников, включая обогащенные продукты, пищевые добавки и другие сопутствующие процедуры.

Больным с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ 30 мл/мин) необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем использовать это лекарственное средство. Может потребоваться регулирование дозы. Особое внимание следует обратить на дозу витамина В6.

Витамины В1 и В6 могут препятствовать лабораторным тестам и могут привести к ошибочному чтению результатов. Если ожидается проведение лабораторных исследований, информируйте своего врача или другого медицинского работника о проведении этого лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства Демотон-Б НЕО беременным женщинам, а также женщинам, которые кормят грудью, как правило, является безопасным при условии, что не будет превышаться рекомендуемая доза. Однако из-за отсутствия контролируемых клинических исследований нет возможности оценить риски, связанные с применением лекарственного средства для этих пациенток. Демотон-Б НЕО должен назначать врач при наличии клинических показаний. Введенная доза не должна превышать рекомендуемую. Передозировка может быть вредной для плода и новорожденного. При одновременном приеме пациенткой витаминов, независимо от их источника, необходимо придерживаться суточных норм потребления.

Витамины, входящие в состав лекарственного средства, проникают в грудное молоко. Это необходимо учитывать при кормлении грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство обычно назначают внутримышечно, очень рідковнутрішньовенно. Взрослым, в зависимости от состояния, применяют 1 или 2 ампулы ежедневно.

Дети.

Данный препарат не применяют детям.

Передозировка.

При применении рекомендованных доз препарата передозировки не наблюдалось.

Необходимо придерживаться рекомендованных суточных доз, учитывая поступление витаминов из других источников. Все зарегистрированные случаи передозировки были связаны с одновременным приемом других моно - или поливитаминных препаратов в высоких дозах. Первыми неспецифическими симптомами острой передозировки являются спутанность сознания, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (запоры, диарея, тошнота и рвота). Если возникают такие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться за медицинской помощью. Острые или хронические передозировки (то есть превышение рекомендуемой дозы более чем в 10 раз) могут привести к интоксикации, если лечение сочетается с приемом витамина С или витамина В6.

Пациенты, получающие от 2 до 7 г/сут (или > 0, 2 г/сут в течение > 2 месяцев) витамина В6, испытывают сенсорную нейропатию с соответствующей атаксией и онемением рук и ног. В таком случае необходимо прекратить лечение и посоветоваться с врачом.

Клинические признаки и специфические симптомы, результаты лабораторных исследований и последствия передозировки различны и зависят от чувствительности пациентов и других обстоятельств.

Побочные реакции.

Во время пострегистрационного применения лекарственного средства в клинической практике были зарегистрированы следующие побочные реакции. Частота случаев не может быть установлена, поскольку сообщения об этих случаях спонтанны.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Боль в желудочно-кишечном тракте и животе, тошнота, рвота, запор и диарея.

Со стороны иммунной системы.

Аллергические и анафилактические реакции, анафилактический шок.

Реакции гиперчувствительности, в том числе бронхиальная астма, а также умеренно выраженные реакции с поражением кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и/или сердечно-сосудистой системы. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек лица, зуд, затрудненное дыхание, сыпь, кардио-респираторный дистресс, а также тяжелые реакции, в том числе анафилактический шок.

В случае аллергической реакции лечение необходимо немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Со стороны нервной системы.

Головная боль.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Хроматурия: наблюдается незначительная окраска мочи. Этот эффект не имеет клинического значения и обусловлен наличием витамина В2в составе лекарственного средства.

Реакции, связанные со способом введения.

Умеренные реакции в месте инъекции.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Упаковка.

По 2 мл в ампуле. По 10 ампул в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ДЕМО СА Фармасьютикал Индастри / демо SA Pharmaceutical Industry.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

21-й км Национальной автомагистрали Афины-Ламия, Крионери Аттики, 145 68, Греция/

21st km National Road Athens– Lamia, Krioneri Attikі, 14568, Greece.