ДЕЛОР крем 0,5 мг/г

Фарма Интернейшинал Компани

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем, 0,5 мг/г
Мазь, 0,5 мг/г

Крем, 0,5 мг/г

Упаковка

Туба 25 г №1x1

Туба 25 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КЛОБЕСКИН 0,5 мг/г

ООО ФК Здоровье(UA)

Крем

Rp

ДЕРМОВЕЙТ™ 0,5 мг/г

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Крем

Rp

КАРИЗОН 0,5 мг/г

Дермафарм АГ(DE)

Крем

от 82.79 грн

Rp

КЛОВЕЙТ 0,5 мг/г

ТОВ БАУШ ХЕЛС(UA)

Крем

от 112.30 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЛОБЕТАЗОЛ

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3092/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г крема содержит пропионат клобетазола 0, 5 мг
  • Торговое наименование: ДЕЛОР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для местного применения.

Упаковка

Туба 25 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕЛОР крем 0,5 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕЛОР®

(DELOR®)

Состав:

действующее вещество: клобетазола пропионат;

1 г крема содержит пропионат клобетазола 0, 5 мг;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий; спирт цетостеариловый; полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир 1000, масло минеральное легкое; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; пропиленгликоль; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета сияющий, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для местного применения.

Код АТХ D07А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови 0, 63 нг/мл наблюдались в одном исследовании через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов – после первого нанесения)30 г0, 05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы30 г 0, 05% крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме крови были немного выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (около 2, 3 нг/мл и 4, 6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного применения 25 г0, 05% мази пропионата клобетазола. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного назначения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Клинические характеристики.

Показания.

Клобетазол является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который назначают взрослым, лицам пожилого возраста и детям старше 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более стойких воспалительных и зудящих проявлений стероид-чувствительных дерматозов, которые нечувствительны к менее активных кортикостероидов.

Такими заболеваниями являются:

- Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза).

– Дерматозы, трудно поддающиеся лечению.

- Красный приплюснутый лишай.

- Дискоидная красная волчанка.

- Другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Нелеченые инфекции кожи.

Розовые угри.

Обычные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Периоральный дерматит.

Препарат не предназначен для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочные высыпания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечится.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо - гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления любых из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид.

Внезапное прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Делор®, крем, содержит:

– пропіленліколь, который может вызвать раздражение кожи;

– спирт цетостеариловый, который может вызвать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).

– метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).

Риск-факторами возникновения системных эффектов:

- мощность и состав топического стероида;

- продолжительность применения;

- нанесение на большую площадь кожи;

- применение на поверхностях кожи, которые дотрагиваются, например в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);

- повышенная гидратация ороговевшего слоя;

- применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;

- применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети

Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов младенцам и детям в возрасте до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов.

Лечение детей препаратом Делор®, крем, должно, по возможности, длиться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения нужно пересматривать еженедельно. Делор®, крем применяют под окклюзионные повязки.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки

Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции

Каждый раз при лечении воспалительных инфицированных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног

Иногда топические кортикостероиды следует применять для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение крема на лицо

Нанесение крема на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок является более уязвимым к атрофическим изменениям. В случае необходимости применение нужно ограничить 5 днями.

Нанесение на веки

При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому. Если клобетазола пропионат попадет в глаз, необходимо промыть глаз большим количеством воды.

Нарушение зрения

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хоріоретинопатія, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования не выявили различий в реакциях между пациентами пожилого возраста и младшими пациентами. Поскольку у пациентов пожилого возраста частота снижения функции печени и почек выше, то в случае системной абсорбции выведение лекарственного средства может замедляться. Для достижения желаемого клинического эффекта следует применять минимальное количество препарата с минимальной продолжительностью лечения.

Пациенты с нарушениями функции почек / печени

В случае системной абсорбции (при применении на большой площади поверхности в течение длительного периода) метаболизм и элиминация могут быть замедлены, что увеличивает риск системной токсичности. Поэтому для достижения желаемого клинического эффекта следует применять минимальное количество препарата с минимальной продолжительностью лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению препарата беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызывать нарушения внутриутробного развития. Применимость этих данных в отношении человека не установлена. Применять клобетазолу пропионат беременным можно только если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Следует применять минимальное количество препарата с минимальной продолжительностью лечения.

Период кормления грудью

Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявлено количество препарата, что поддается измерению. Применять препарат в период кормления грудью можно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы.

Для местного применения.

Крем особенно подходит для лечения влажных и мокнущих участков кожи.

Взрослые, лица пожилого возраста и дети старше 1 года.

Мягко наносить тонким слоем, достаточным для покрытия всех пораженных участков кожи 1 или 2 раза в сутки до улучшения клинических проявлений (при условии хорошего ответа на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем уменьшить частоту применения или заменить препарат на менее мощный. После каждого нанесения крема необходимо подождать определенное время до его полного впитывания перед тем как применять смягчающее средство. В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинических проявлений в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля за обострениями можно применять повторные короткие курсы лечения препаратом. Лечение не должно длиться больше, чем 4 недели. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.

Максимальная недельная доза не должна превышать50 г.

В случаях более стойких поражений, особенно с гиперкератозом, эффект препарата может быть усилен, в случае необходимости, навесом пораженного участка кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточным будет накладывание полиэтиленовой пленки лишь на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки.

При достижении контроля за заболеванием применение клобетазола пропионата следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства, как поддерживающей терапии.

Возвращение симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапной отмене клобетазола пропионата.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания.

Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть его интермиттирующее применение
(1 раз в сутки, 2 раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжить наносить препарат на все ранее пораженные участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с постоянным ежедневным применением эмолиентов. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск от продолжения лечения.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей в возрасте до 1 года.

Передозировка.

Симптомы.

При обычном применении препарат может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.

Лечение.

В случае передозировки препарат следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещением его на менее мощный кортикостероид учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение следует проводить согласно клиническому состоянию пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при наличии.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.

Иммунная система: гиперчувствительность, генерализованная сыпь.

Эндокринная система: угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоїдні признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Кожа и подкожные ткани: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиоэктазии*, истончение кожи*, сморщивание кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустульозна форма псориаза, эритема, высыпания, крапивница, акне.

* Поражения кожи, являющиеся вторичными к локальным и / или системным последствиям гипоталамо-гипофизарно-адреналового угнетения.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение / боль в месте нанесения.

Органы зрения: нарушение четкости зрения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По25 г в алюминиевой тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Аль Кастал Эриа, Эрпорт роуд, А. С. 334 Джубайха 11941, Амман-Иордания.

Заявитель.

Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение заявителя.

А. С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.