ДЕКСИЛАНТ капсулы 30 мг

Такеда Фармасьютикалс США, Инк

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 30 мг
Капсулы, 60 мг

Капсулы, 30 мг

Упаковка

Блистер №14x1
Блистер №14x2

Блистер №14x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ДЕКСЛАНСОПРАЗОЛ

Форма товара

Капсулы твердые с модифицированным высвобождением

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13660/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 08.05.2024
  • Состав: 1 капсула содержит 30 мг декслансопразола (гранулы-LL – 7, 5 мг декслансопразола и гранулы-Н – 22, 5 мг декслансопразола)
  • Торговое наименование: ДЕКСИЛАНТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
  • Фармакологическая группа: Ингибиторы протонной помпы.

Упаковка

Блистер №14x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Дексилант (DEXILANTâ)

Состав:

действующее вещество: dexlansoprazole;

1 капсула содержит 30 мгдекслансопразолу(гранулы-LL – 7, 5 мгдекслансопразолуі гранулы-Н – 22, 5 мгдекслансопразолу) или 60 мгдекслансопразолу(гранулы-LS – 15 мгдекслансопразолуі гранулы-Н -45 мгдекслансопразолу).

вспомогательные вещества:

гранулы-LL: сахар сферический; магния карбонат; сахароза; гидроксипропилцеллюлоза низькозаміщена; гидроксипропилцеллюлоза; гипромеллоза 2910; тальк; титана диоксид (Е 171); метакрилатного сополимера дисперсия; полиэтиленгликоль 8000; полисорбат 80; кремния диоксид коллоидный безводный;

гранулы-LS: сахар сферический; магния карбонат; сахароза; гидроксипропилцеллюлоза низькозаміщена; гидроксипропилцеллюлоза; гипромеллоза 2910; тальк; титана диоксид (Е 171); метакрилатного сополимера дисперсия; полиэтиленгликоль 8000; полисорбат 80; кремния диоксид коллоидный безводный;

гранулы-H: сахар сферический; магния карбонат; сахароза; гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная; гидроксипропилцеллюлоза; гипромеллоза 2910; тальк; титана диоксид (Е 171); метакрилатный сополимер (тип в); метакрилатный сополимер (тип а); триэтилцитрат; кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Капсулы с модифицированным высвобождением твердые.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 30 мг: капсулы с голубой непрозрачной крышечкой с темно-серым гравировкой «ТАР» и серым непрозрачным корпусом с темно-серым гравировкой «30», что содержат гранулы от белого до почти белого цвета.

капсулы по 60 мг: капсулы с голубой непрозрачной крышечкой с темно-серым гравировкой «ТАР» и голубым непрозрачным корпусом с темно-серым гравировкой «60», что содержат гранулы от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Декслансопразол относится к классу антисекреторных соединений, которые являются замещенными бензимидазолами, подавляющими секрецию кислоты желудочного сока за счет специфического угнетения активности (H+, K+) - АТФазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Поскольку эта ферментная система считается кислотной (протонной) помпой париетальных клеток, декслансопразол классифицируется как ингибитор протонной помпы, который блокирует заключительный этап образования кислоты.

Фармакокинетика. Абсорбция. После перорального применения препарата Дексилант®в дозах 30 мг или 60 мг здоровым добровольцам и пациентам с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью средние значениесмах и AUC декслансопразола росли почти пропорционально дозе.

В случае смешивания 60 мг гранул препарата Дексилант®с водой и применения через назогастральный зонд или перорально с помощью шприца биодоступность (Cmax и AUC)декслансопразолирует такой же, как и при применении 60 мг препарата Дексилант®в виде интактной капсулы.

Прием пищи не влияет на AUCдекслансопразола.

Распределение. Связывание декслансопразола с белками плазмы у здоровых добровольцев колебалось от 96% до 99% и не зависело от концентрации препарата в диапазоне от 0, 01 до 20 мкг/мл. У пациентов с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью мнимый объем распределения (Vz / F) после приема многократных доз составлял 40 л.

Метаболизм. Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени путем окисления, восстановления и дальнейшего формирования сульфата, конъюгации с глюкуронидом и глютатионом до неактивных метаболитов. Окисленные метаболиты образуются с помощью ферментной системы цитохрома Р450 (CYP), включая гидроксилирование в основном с помощью CYP2C19 и окисления до сульфона с помощью CYP3A4.

СУР2С19є поліморфнимферментомпечінки, якийвиявляєтрифенотипиу метаболізмісубстратівСУР2С19: швидкіметаболізатори, проміжніметаболізаторита повільніметаболізатори. Декслансопразолє основнимкомпонентом, щоциркулює уплазмі крови, незалежновідстатусуметаболізмуСУр2с19. В быстрых и помірнихСУР2С19метаболізаторів основными метаболитами в плазме являются 5-гідроксидекслансопразол и его глюкуроновий конъюгат, тогда как в повільнихСУР2С19метаболізаторівосновним плазменным метаболитом является сульфон декслансопразолу.

Вывод. После приема препарата дексилант декслансопразол в неизмененном виде с мочой не выводится. После застосуваннядекслансопразолу, міченого14С, 6здоровим добровольцам близько50, 7 %(стандартное отклонение(СО): 9, 0 %)введеноїрадіоактивності выводилось по сечеюі47, 6 %(СВ: 7, 3 %)–зкалом. Установленный клиренс (CL/F) у здоровых добровольцев составлял от 11, 4 до 11, 6 л/ч после 5-дневного применения в дозе 30 мг или 60 мг один раз в сутки.

Особые группы пациентов.

Педиатрическая популяция.

Фармакокинетика декслансопразола у пациентов в возрасте до 12 лет не изучалась.

Пациенты в возрасте от 12 до17 лет.

Фармакокинетика декслансопразола исследовалась у 36 пациентов в возрасте от 12 до17 лет с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью в рамках многоцентрового исследования. Пациенты были рандомизированы для получения препарата Дексилант®в дозе 30 мг или 60 мг один раз в сутки в течение 7 дней. Средние значения Смахта AUC декслансопразолу у пациентов в возрасте от 12 до17 лет составили 105 % и 88 % соответственно по сравнению с таковыми у взрослых пациентов при применении препарата в дозе 30 мг и 81 % и 78 % соответственно при применении препарата в дозе 60 мг.

Пациенты пожилого возраста. Конечный период полувыведения декслансопразола значительно длиннее у пациентов пожилого возраста по сравнению с младшими пациентами (2, 2 и 1, 5 часа соответственно). Системная экспозиция (AUC) декслансопразола у пациентов пожилого возраста выше (на 34%), чем у младших пациентов.

Пол. Исследование с участием 12 пациентов мужского пола и 12 пациентов женского пола, которые получали однократную пероральную дозу 60 мг препарата Дексілант®, показали, что пациенты женского пола имеют более высокую системную экспозицию (AUC) (на 43 %), чем пациенты мужского пола. Данное отличие в экспозиции не влияет на профиль безопасности препарата.

Почечная недостаточность. Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, поэтому исходное действующее вещество не восстанавливается в моче после перорального приема декслансопразола. Поэтому не ожидается, что фармакокинетика декслансопразола отличная у пациентов с почечной недостаточностью. Исследования с привлечением пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Кроме того, фармакокинетика лансопразола не была клинически отличной у пациентов с почечной недостаточностью легкой, умеренной и тяжелой степени по сравнению со здоровыми добровольцами.

Печеночная недостаточность. Исследование с привлечением 12 пациентов с печеночной недостаточностью умеренной степени (класс В по шкале Чайлда ‒ пью), получавших одноразовую пероральную дозу 60 мг препарата Дексилант®, показало, что системная экспозиция связанного и несвязанного декслансопразола была примерно в 2 раза выше по сравнению с таковой у здоровых добровольцев. Данное отличие экспозиции не связано с отличием связывания с белками плазмы крови. Исследование с привлечением пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлда ‒ Пью) не проводились (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Клинические характеристики.

Показания.

- Лечение всех стадий эрозивного эзофагита у пациентов в возрасте 12 лет и старше в течение периода до 8 недель.

- Поддерживающее лечение эрозивного эзофагита и облегчение изжоги у пациентов в возрасте 12 лет и старше в течение периода до 6 месяцев для взрослых пациентов И 16 недель для пациентов в возрасте от 12 до17 лет.

- Лечение изжоги, ассоциированной с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, у пациентов в возрасте 12 лет и старше в течение 4 недель.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу и любому компонентапрепарату. Были сообщения о развитии реакций гиперчувствительности, включая анафилаксии (см. раздел «Побочные реакции»). Сообщалось о развитии острого интерстициального нефрита при применении других ингибиторов протонной помпы (ИПП), включая лансопразол, R-енантіомером которого является декслансопразол (см. раздел «Особенности применения»). ИПП, включая препарат Дексилант®, противопоказано применять совместно с препаратами, содержащими рилпивирин (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Ниже указаны клинически значимые взаимодействия лекарственных средств и изменения результатов диагностических исследований при одновременном применении с препаратом Дексилант®, а также меры по их предупреждению или устранению.

Для получения более подробной информации о взаимодействии с ингибиторами протонной помпы см. инструкции для медицинского применения соответствующих лекарственных средств.

Препараты и диагностические тесты, на которые препарат Дексилант®имеет клинически значимое влияние.

Антиретровирусные препараты. Клиническое воздействие. Влияние ИПП на антиретровирусные препараты вариабелен. Клиническая значимость и механизмы этих взаимодействий известны не во всех случаях.

- Пониженная экспозиция некоторых антиретровирусных препаратов (например, рилпівірину, атазанавира и нелфинавира) при совместном применении с декслансопразолом может ослаблять противовирусное действие и приводить к развитию резистентности к препарату.

- Повышенная экспозиция других антиретровирусных препаратов (например, саквинавира) при совместном применении с декслансопразолом может увеличивать токсичность антиретровирусных препаратов.

- Есть другие антиретровирусные препараты, взаимодействия которых с декслансопразолом не являются клинически значимыми.

Меры. Препараты, содержащие рилпивирин: совместное применение с препаратом Дексилант®противопоказано (см. раздел "противопоказания").

Атазанавир. См. инструкцию для медицинского применения атазанавира по дозировке.

Нелфинавир. Нужно избегать одновременного применения с препаратом Дексилант®. См. инструкцию для медицинского применения нелфинавира.

Саквинавир. См. инструкцию для медицинского применения саквинавира; показан мониторинг потенциальных токсических эффектов саквинавира.

Другие антиретровирусные препараты. См. инструкцию для медицинского применения.

Варфарин. Клиническое воздействие. Наблюдается повышение значения международного нормализованного индекса и протромбинового времени у пациентов, которые одновременно получают ингибиторы протонной помпы и варфарин. Повышение значения международного нормализованного индекса и протромбинового времени может привести к патологической кровотечения и даже смерти.

Меры. Необходим мониторинг международного нормализованного индекса и протромбинового времени. Для поддержания целевого уровня международного нормализованного индекса может потребоваться корректировка дозы варфарина. См. инструкцию по медицинскому применению варфарина.

Метотрексат. Клиническое воздействие. Одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может привести к повышению и удлинению удержания концентраций метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови, что может вызвать появление токсических эффектов метотрексата. Формальные исследования взаимодействия при применении высоких доз метотрексата и ингибиторов протонной помпы не проводились (см. раздел «Особенности применения»).

Меры. Для некоторых пациентов, получающих высокие дозы метотрексата, следует рассмотреть возможность временного прекращения применения препарата Дексилант®.

Дигоксин. Клиническое воздействие. Возможно повышение экспозиции дигоксина.

Меры. Необходим мониторинг концентраций дигоксина. Для поддержания терапевтических концентраций дигоксина может потребоваться коррекция его дозировки. См. инструкцию для медицинского применения дигоксина.

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от уровня рН в желудке (например, соли железа, эрлотиниб, дасатиниб, Нилотиниб, мофетила Микофенолат, кетоконазол / Итраконазол).

Клиническое воздействие. Декслансопразол может снижать абсорбцию других лекарственных средств из-за его эффекта уменьшения кислотности желудка.

Меры. Мофетила Микофенолат. При одновременном применении ингибиторов протонной помпы у здоровых добровольцев и у пациентов после трансплантации, получающих мофетила Микофенолат, сообщалось о снижении экспозиции активного метаболита (микофеноловой кислоты), что, возможно, связано со снижением растворимости мофетила микофенолата при повышенном уровне рН желудка. Клиническую значимость пониженной экспозиции микофеноловой кислоты для риска отторжения трансплантата у пациентов, которым была проведена трансплантация и получающих препарат Дексилант®и мофетила Микофенолат, установлено не было. Пациентам, которым была проведена трансплантация и которые получают мофетилу Микофенолат, нужно с осторожностью применять препарат Дексилант®.

См. инструкции для медицинского применения для других препаратов, абсорбция которых зависит от уровня рН желудка.

Такролимус. Клиническое воздействие. Возможно повышение экспозиции такролимуса, особенно у пациентов после трансплантации с умеренной или низкой активностью СУР2С19.

Меры. Необходим мониторинг минимальной концентрации такролимуса в цельной крови. Для поддержания терапевтических концентраций такролимуса может потребоваться коррекция его дозировки. См. инструкцию для медицинского применения такролимуса.

Влияние на результаты исследований маркеров нейроэндокринных опухолей. Клиническое воздействие.

Снижение желудочной кислотности, обусловленное применением ингибиторов протонной помпы, приводит к вторичному повышению уровней хромогранина а (CgA). Повышение уровня CgA может привести к получению ложноположительных результатов при диагностике нейроэндокринных опухолей(см. раздел " особенности применения»).

Меры. Необходимо временное прекращение терапии препаратом Дексилант®по крайней мере за 14 дней до определения уровней CgA и рассмотрение возможности проведения повторного теста, если при первом исследовании уровни CgA являются высокими. Для выполнения последовательных исследований (например, для мониторинга) должна привлекаться одна и та же лаборатория, поскольку референсный диапазон значений исследований между лабораториями может отличаться.

Влияние на результаты стимуляционной пробы с секретином. Клиническое воздействие. Ответ в виде гиперсекреции гастрина при стимуляционной пробе с секретином может привести к ошибочному диагнозу гастриномы.

Меры. Необходимо временное прекращение лечения препаратом Дексилант®по крайней мере за 30 дней до проведения пробы для того, чтобы секреция гастрина могла вернуться к первоначальному уровню.

Псевдоположительный результат исследования мочи на тетрагидроканнабинол. Клиническое воздействие. Были сообщения, что у пациентов, которые применяют ингибиторы протонной помпы, были получены ложноположительные результаты скрининговых исследований мочи на наличие тетрагидроканнабинола.

Меры. Для подтверждения положительных результатов нужно рассмотреть возможность применения альтернативных подтверждающих методов исследования.

Препараты и вещества, которые клинически значимо влияют на препарат Дексилант®при совместном применении.

Индукторы CYP2C19 или CYP3A4. Клиническое воздействие. Возможно снижение экспозиции декслансопразола при применении с мощными индукторами.

Меры. Препараты зверобоя продырявленного, рифампин. Нужно избегать совместного применения с препаратом Дексилант®.

Лекарственные средства, содержащие ритонавир. См. инструкцию для медицинского применения.

Ингибиторы CYP2C19 или CYP3A4. Клиническое воздействие. При применении с мощными ингибиторами предполагается повышение экспозиции декслансопразола.

Меры. Вориконазол. См. инструкцию для медицинского применения.

Особенности применения.

Имеющиеся злокачественные новообразования желудка.

У взрослых пациентовсимптоматический ответ на терапию препаратом Дексилант®не исключает наличие злокачественных новообразований желудка. У взрослых пациентов с субоптимальным ответом или с ранним повторным появлением симптомов после завершения лечения ингибитором протонной помпы (ИПП) нужно рассмотреть целесообразность проведения дополнительного наблюдения и диагностических исследований. У пациентов старшего возраста нужно рассмотреть возможность проведения эндоскопического обследования.

Острый интерстициальный нефрит. При применении ИПП, включая лансопразол, наблюдалось развитие острого интерстициального нефрита. Острый интерстициальный нефрит может развиться в любой момент при применении ИПП и в целом может быть связан с идиопатическими реакциями гиперчувствительности. В случае развития острого интерстициального нефрита следует прекратить применение препарата Дексилант®(см. раздел «противопоказания»).

Clostridium difficile - ассоциированная диарея. Несколько обсервационных исследований предполагают, что ИПП, такие как Дексилант®, могут повышать рискClostridium difficile- ассоциированной диареи, особенно у госпитализированных пациентов. Этот диагноз следует рассматривать для диареи, течение которой не улучшается (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты, входящие в группу рискаClostridium difficile- ассоциированной диареи, должны получать лечение ИПП в минимальной рекомендуемой дозе и в течение кратчайшего времени, в соответствии с заболеванием, подлежащим лечению.

Переломы костей. Несколько обсервационных исследований предполагают, что ИПП могут повышать риск остеопорозных переломов бедренной кости, запястья или позвонков. Риск возникновения переломов возрастал у пациентов, которые принимали препараты в высоких дозах, многократно в течение суток, или в случае длительного лечения (в течение года и дольше). Пациенты, которые входят в группу риска переломов остеопоротического характера, должны получать соответствующее лечение и применять ИПП в минимальной рекомендуемой дозе и в течение кратчайшего времени. Пациенты с риском остеопорозным переломам должны лечиться в соответствии с действующими рекомендациями (см. разделы «Способ применения и дозы», «Побочные реакции»).

Кожная и системная красная волчанка. У пациентов, которые получали ИПП, сообщалось о развитие или обострение кожного красной волчанки (ШЧВ) и системной красной волчанки (СКВ). В большинстве случаев отмечался ШЧВ.

Наиболее частой формой ШЧВ, о которой сообщалось в пациентов, которые получали лечение ИПП, была подострая форма ШЧВ; заболевание развивалось в течение периода от нескольких недель до нескольких лет на фоне непрерывной терапии у пациентов разного возраста (от новорожденных до лиц пожилого возраста). Как правило, наблюдались гистологические изменения без вовлечения в патологический процесс органа.

У пациентов, получающих ИПП, о случаях системной красной волчанки (СКВ) сообщалось менее часто, чем о случаях ШЧВ. СКВ, ассоциированный с приемом ИПП, как правило, характеризуется более легким течением по сравнению с СКВ, который не индуцированный приемом лекарственных средств. Начало развития СКВ, как правило, отмечается от нескольких дней до нескольких лет после начала лечения препаратом, главным образом у пациентов от молодого до пожилого возраста. У большинства пациентов заболевание характеризуется появлением сыпи, однако также были сообщения об артралгии и цитопении.

Нужно избегать применения ИПП дольше, чем требуется по медицинским показаниям. Если у пациентов, получающих препарат Дексилант®, появляются симптомы ШЧВ или СЧВ, нужно прекратить прием препарата и направить пациента к соответствующему специалисту для проведения обследования. У большинства пациентов после отмены ИПП отмечается улучшение состояния в течение периода от 4 до 12 недель. Результаты серологических тестов (например, на антинуклеарные антитела) могут быть положительными и показатели могут оставаться повышенными в течение более длительного времени по сравнению с продолжительностью клинических проявлений.

Дефицит цианокобаламина (витамина В12). Ежедневный прием любых лекарственных средств, которые подавляют секрецию кислоты желудочного сока, в течение длительного периода (например, свыше 3 лет) может приводить к мальабсорбции цианокобаламина (витамина В12), гипо - и ахлоргидрии. Есть редкие сообщения о развитии дефицита цианокобаламина во время лечения лекарственными средствами, которые подавляют секрецию кислоты желудочного сока. Следует учитывать эту информацию в случае, когда у пациентов, которые применяют Дексилант®, наблюдаются клинические симптомы, связанные с дефицитом цианокобаламина.

Гипомагниемия. Редко при применении ИПП в течение как минимум трех месяцев у пациентов наблюдалась гипомагниемия (симптоматическая и асимптоматическая), чаще – после года лечения. К серьезным нежелательным реакциям относятся тетания, аритмии и судороги. Большинству пациентов для лечения гипомагниемии проводят заместительную терапию и прекращают применение препаратов ИПП. У пациентов, которые предположительно будут длительно принимать лекарства или применяют ИПП с дигоксином или препаратами, которые могут привести к гипомагниемии (например, диуретики), следует контролировать уровень магния в крови до начала и периодически во время лечения (см. раздел «Побочные реакции»).

Исследование нейроэндокринных опухолей. Уровень хромогранина A (CgA) в сыворотке растет на фоне индуцированного препаратом снижения кислотности желудка. Повышение уровня CgA может привести к получению ложноположительных результатов при диагностике нейроэндокринных опухолей. Врач должен временно прекратить терапию декслансопразолом, по крайней мере за 14 дней до проведения оценки уровня CgA. Исследование следует повторить в случае, если уровень CgA при начальной оценке высок. Для выполнения последовательных исследований (например, для мониторинга) должна привлекаться одна и та же лаборатория, поскольку диапазон значений исследований может отличаться (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с метотрексатом. Сообщалось, что одновременное применение ИПП и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повышать концентрацию и продлевать присутствие метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови и приводить к развитию токсичности метотрексата. При применении высоких доз метотрексата некоторым пациентам рекомендуется временно прекратить прием ИПП (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Полипы фундальных желез. Использование ИПП связано с повышенным риском возникновения полипов фундальных желез, что увеличивается при их длительном применении, преимущественно через год. Полипы фундальных желез обнаруживаются случайно при эндоскопии поскольку они имеют бессимптомное течение. ИПП следует использовать в течение кратчайшего срока из возможных для лечащейся патологии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования с применением декслансопразола с участием беременных женщин для изучения рисков, ассоциированных с приемом препарата Дексилант®, не проводились. В исследованиях на животных относительно репродуктивной токсичности не было выявлено влияния на развитие эмбриона / плода при пероральном применении декслансопразола и лансопразола. Оцениваемый исходный риск развития серьезных врожденных пороков и прерывания беременности для данной группы пациентов неизвестен.

Кормление грудью. Данных относительно экскреции декслансопразола с грудным молоком человека, влияния на младенца, находящегося на грудном вскармливании, или влияния на выделение молока нет. Однако, лансопразол и его метаболиты присутствуют в молоке лактирующих животных. Польза от грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка нужно сопоставить с клинической потребностью матери в приеме препарата Дексилант®и любыми возможными побочными влияниями на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, обусловленные приемом препарата Дексилант®или текущим заболеванием матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Рекомендуемый режим дозирования препарата Дексилант®для пациентов в возрасте 12 лет и старше:

Показания

Рекомендуемая доза препарата Дексилант®

Продолжительность лечения

Лечение эрозивного эзофагита

1 капсула 60 мг 1 раз в день.

До 8 недель

Поддерживающее лечение эрозивного эзофагита и облегчение изжоги

1 капсула 30 мг 1 раз в день.

Контролируемые исследования не превышали срок 6 месяцев у взрослых пациентов и 16 недель у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет

Лечение изжоги, ассоциированной с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

1 капсула 30 мг 1 раз в день.

4 недели

Корректировка дозы для пациентов с печеночной недостаточностью при лечении эрозивного эзофагита. Пациенты с легкой степенью печеночной недостаточности(класс а по шкале Чайлда-пью) не требуют корректировки дозы препарата Дексилант®. Во время исследования взрослых пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлда-пью), получавших разовую дозу 60 мг препарата Дексилант®, наблюдалось значительное повышение системного действия декслансопразола по сравнению со здоровыми добровольцами. Поэтому пациентам с умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлда ‒ пью) рекомендуется снижение дозы прилечении эрозивного эзофагита. Для пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлда ‒ Пью) максимальная суточная доза для лечения эрозивного эзофагита равна 30 мг 1 раз в день в течение 8 недель. Исследования пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по шкале Чайлда ‒ Пью) не проводились, поэтому не следует применять препарат данной категории пациентов.

Препарат Дексилант®можно принимать независимо от приема пищи. Капсулы следует глотать целыми и не разжевывать.

Пропущенные дозы. В случае пропуска приема дозы, следует как можно скорее принять пропущенную дозу препарата. Однако, если по графику приема необходимо принимать следующую дозу препарата, не следует принимать пропущенную дозу, а следующую вовремя. Не рекомендуется принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Пациенты, у которых возникают трудности при глотании капсул.

Применение с яблочным пюре.

Положить 1 столовую ложку яблочного пюре в чистую емкость. Открыть капсулу, высыпать неповрежденные гранулы в яблочное пюре и сразу принять. Гранулы не разжевывать. Не следует хранить яблочное пюре с гранулами для применения позже.

В качестве альтернативы, содержимое капсул может быть введено с водой с помощью шприца или назогастрального зонда.

Применение перорально с водой с помощью шприца.

Открыть капсулу и высыпать гранулы в чистую емкость с 20 мл воды. Заполнить шприц образованной смесью. Легко встряхнуть шприц, чтобы предотвратить оседание гранул. Ввести смесь в ротовую полость и сразу проглотить. Не следует хранить смесь воды с гранулами для применения позже. Добавить 10 мл воды в шприц, легко встряхнуть и принять смесь. Еще раз добавить 10 мл воды в шприц, легко встряхнуть и принять.

Применение с водой с помощью специального зонда (размер ≥ 16 French).

Открыть капсулу и высыпать гранулы в чистую емкость с 20 мл воды. Заполнить шприц-катетер образованной смесью. Легко встряхнуть шприц-катетер, чтобы предотвратить оседание гранул. Немедленно ввести смесь через назогастральный зонд в желудок. Не следует хранить смесь воды с гранулами для применения позже. Добавить 10 мл воды в шприц-катетер, легко встряхнуть и ввести смесь. Еще раз добавить 10 мл воды в шприц-катетер, легко встряхнуть и ввести.

Дети.

Дексилант® не рекомендуется для лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у детей в возрасте от одного месяца до одного года, поскольку лансопразол (рацемическая смесь) не оказался эффективным в многоцентровом вдвойне слепом контролируемом исследовании. При доклиническом исследовании лансопразол продемонстрировал побочные реакции, такие как утолщение сердечного клапана и изменения костной ткани.

Учитывая отсутствие данных относительно безопасности и эффективности применения препарата Дексилант® детям в возрасте до 12 лет, не рекомендуется его применение этой возрастной категории пациентов.

Безопасность и эффективность препарата Дексилант®были установлены для пациентов в возрасте от 12 до17 лет при лечении всех стадий эрозивного эзофагита, при поддерживающем лечении эрозивного эзофагита и облегчении изжоги и при лечении изжоги, ассоциированной с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Возможность применения препарата Дексилант®этой возрастной группе подтверждается данными, полученными во время соответствующих, надлежащим образом контролируемых исследований применения препарата Дексилант® взрослым пациентам и дополнительными данными относительно безопасности, эффективности и фармакокинетики у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет.

Профиль нежелательных реакций у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет был подобен таковому у взрослых пациентов.

Передозировка.

Серьезных случаев передозировки препаратом Дексилант®не зафиксировано. Многократное применение препарата Дексилант®в дозе 120 мг и прием однократной дозы 300 мг не приводили к смерти или развития других тяжелых побочных реакций. Сообщалось о развитии серьезных побочных явлений (артериальная гипертензия) и наблюдались нетяжкие побочные реакции (приливы, контузия, орофарингеальная боль, снижение массы тела) при применении препарата Дексилант®в дозе 60 мг дважды в сутки.

Декслансопразол не удаляется из кровотока с помощью гемодиализа. В случае передозировки проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Сообщалось о развитии таких тяжелых побочных реакций: острый интерстициальный нефрит, диарея, ассоциированная сClostridium difficile, переломы костей, кожная и системная красная волчанка, дефицит цианокобаламина (витамина В12), гипомагниемия, полипы фундальных желез (см. раздел «Особенности применения»).

Наиболее распространенными нежелательными реакциями с частотой> 2 %, что были зафиксированы в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований, являются: диарея, боль в животе, тошнота, инфекции верхних дыхательных путей, рвота, метеоризм. Наиболее частой нежелательной реакцией, что была зафиксирована в ходе контролируемых клинических исследований и привела к прекращению применения препарата, является диарея (0, 7 %).

Ниже представлены нежелательные реакции с частотой менее чем 2%.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лимфаденопатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, аритмия, брадикардия, боль в груди, отеки, инфаркт миокарда, сердцебиение, тахикардия.

Со стороны органов слуха и равновесия: боль в ушах, шум в ушах, вертиго.

Со стороны эндокринной системы: зоб.

Со стороны органов зрения: раздражение глаз, отек глаз.

Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт в области живота, болезненность живота, расстройство стула, дискомфорт в области заднего прохода, пищевод Барретта, безоар, аномальные шумы кишечного тракта, неприятный запах изо рта, микроскопический колит, полипы толстой кишки, запоры, сухость во рту, дуоденит, диспепсия, дисфагия, энтерит, отрыжка, эзофагит, полип желудка, гастрит, гастроэнтерит, расстройства в работе желудка и двенадцатиперстной кишки, ГЭРБ, язва и перфорация язвы желудка и кишечного тракта, рвота кровью, гематохезія, геморрой, нарушение эвакуации пищи из желудка, синдром раздраженной толстой кишки, слизистые испражнения, язвы слизистой оболочки ротовой полости, болезненные испражнения, проктит, парестезия ротовой полости, кровотечение из прямой кишки, позывы к рвоте.

Общие расстройства: астения, боль в груди, озноб, болезненные ощущения, воспаление, воспаление слизистой оболочки, образование узловатого утолщения, боль, лихорадка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная колика, желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Инфекции и инвазии: инфекцииCandida, грипп, назофарингит, оральный герпес, фарингит, синусит, вирусные инфекции, инфекции наружных половых органов и влагалища.

Травмы, отравления и осложнения процедур: падение, переломы, растяжение связок сустава, болевые ощущения при применении, фоточувствительность.

Лабораторные исследования: повышение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение/снижение уровней билирубина, повышение уровней креатинина, гастрина, глюкозы, калия в крови, отклонения результатов печеночных проб, снижение уровня тромбоцитов, увеличение уровня общего белка, увеличение массы тела.

Метаболические и алиментарные расстройства: изменения аппетита, гиперкальциемия, гипокалиемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, артрит, спазмы, скелетно-мышечная боль, миалгия.

Со стороны нервной системы: изменение вкуса, судороги, головокружение, головная боль, мигрень, нарушение памяти, парестезия, психомоторная гиперактивность, тремор, невралгия тройничного нерва.

Со стороны психики: нарушения сна, беспокойство, депрессия, бессонница, изменения либидо.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, неотложные позывы к мочеиспусканию.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: дисменорея, болезненные ощущения во время полового акта, гиперменорея, расстройства менструального цикла.

Со стороны дыхательной системы: аспирация, астма, бронхит, кашель, одышка, икота, гипервентиляция, застойные явления в дыхательной системе, боль в горле.

Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, дерматит, эритема, зуд, высыпания, поражения кожи, крапивница.

Со стороны сосудистой системы: тромбоз глубоких вен, приливы жара, гипертензия.

В ходе долгосрочного неконтролируемого исследования были описаны дополнительные нежелательные реакции, которые были расценены врачами как связанные с применением препарата Дексилант®. До этих реакций относятся: анафилаксия, слуховые галлюцинации, В-клеточная лимфома, бурсит, ожирение по центральному типу, острый холецистит, дегидратация, сахарный диабет, дисфония, носовое кровотечение, фолликулит, зоб, опоясывающий герпес, гиперлипидемия, гипотиреоз, повышение уровня нейтрофилов, снижение средней концентрации гемоглобина в эритроцитах, нейтропения, тенезмы, синдром беспокойных ног, вялость, тонзиллит.

Дети. Безопасность препарата Дексилант®оценивали во время контролируемых и неконтролируемых клинических исследований, в которые было привлечено 166 пациентов в возрасте от 12 до17 лет для лечения симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, эрозивного эзофагита и для поддерживающего лечения эрозивного эзофагита и облегчения изжоги.

Профиль нежелательных реакций был подобен таковому у взрослых пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями, возникавшими у ≥ 5% пациентов, были головная боль, абдоминальная боль, диарея, назофарингит и орофарингеальная боль.

Побочные реакции, зафиксированные в постмаркетинговый период (частота и наличие причинной связи не установлены):

Со стороны крови и лимфатической системы: аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны органов слуха и равновесия: глухота.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения.

Со стороны пищеварительной системы: отек ротовой полости, панкреатит.

Общие расстройства: отек лица.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, вызванный введением лекарственного средства.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок (требует срочного лечения), эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса ‒ Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (может быть летальным).

Инфекции и инвазии: диарея, ассоциированная сClostridium difficile.

Метаболические и алиментарные расстройства: гипомагниемия, гипонатриемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: переломы костей.

Со стороны нервной системы: нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: отек глотки, боль в горле.

Со стороны кожи и подкожных тканей: генерализованные высыпания, лейкоцитокластический васкулит.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 14 капсул в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Делфарм Новара С. г. л. , Италия/Delpharm Novara S. r. l. , Italy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа Кроза, 86 - 28065 Черано (КА), Италия/Via Crosa, 86 - 28065 Cerano (NO), Italy.