ДЕКСАРОМ раствор 25 мг/мл

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 25 мг/мл

Раствор, 25 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1
Ампулы 2 мл №10x1

Ампулы 2 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДЕКСА-ЗДОРОВЬЕ 25 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

Rp

ДЕКСАЛГИН ИНЪЕКТ 25 мг/мл

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.(LU)

Раствор

Rp

ДЕ-СПАН 25 мг/мл

ООО НПФ МИКРОХИМ(UA)

Раствор

Rp

ДЕКАФЕН 25 мг/мл

Фитофарм(UA)

Раствор

Rp

ДЕКС-КЕТОДЕКС 25 мг/мл

ООО Беркана +(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕКСКЕТОПРОФЕН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16086/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.06.2022
  • Состав: 1 мл раствора для инъекций содержит декскетопрофену трометамолу 36, 9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг(1 ампула по 2 мл содержит декскетопрофену трометамолу 73, 8 мг, что эквивалентно декскетопрофену 50 мг)
  • Торговое наименование: ДЕКСАРОМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Не нужны специальные условия хранения.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕКСАРОМ раствор 25 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕКСАРОМ

(DEXROM)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит декскетопрофена трометамола 36, 9 мг, что эквивалентно декскетопрофена 25 мг

(1 ампула по 2 мл содержит декскетопрофена трометамолу73, 8 мг, эквивалентно декскетопрофена 50 мг);

вспомогательные вещества: этанол 96%, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Декскетопрофена трометамол-это соль пропионовой кислоты, которая оказывает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм ее действия базируется на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды pgg2 и pgp, из которых образуются простагландины pge1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклинpgi2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата. Угнетающее действие декскетопрофена трометамола на изоэнзимы циклогенезы СОХ - 1 и СОХ-2 было обнаружено у животных и людей. Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол обладает выраженным анальгетическим действием. Обезболивающее действие декскетопрофену трометамолу при внутримышечном и внутривенном введении больным с болью средней и сильной интенсивности была изучена при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате (острая боль в пояснице) и почечных коликах. Во время проведенных исследований анальгетический эффект препарата быстро начинался и достигал максимума в течение первых 45 минут. Длительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамола, как правило, составляет 8 часов. Клинические исследования продемонстрировали, что применение препарата декскетопрофену трометамолу позволяет значительно сократить дозу опиатов при их одновременном применении с целью купирования послеоперационной боли. Если больным, которым назначали с целью купирования послеоперационной боли морфий с помощью прибора для обезболивания, который контролируется больным, назначали и декскетопрофену трометамол, то им было нужно гораздо меньше морфия (на 35-45 %), чем больным, которые получали плацебо.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация достигается примерно через 20 минут (10-45 минут). Доказано, что при однократном внутримышечном или внутривенном введении 25-50 мг препарата площадь под кривой AUC («концентрация – время») пропорциональна дозе. Фармакокинетические исследования многоразового применения препарата доказали, что AUC и Cmax(среднее максимальное значение) после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0, 25 л/кг. Период полураспределения равен примерно 0, 35 часа, а период полувыведения – 1-2, 7 часа. Метаболизм декскетопрофена восновному происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выведением почками. После введения декскетопрофену трометамолу в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(−). После введения однократных и многократных доз степень влияния препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 лет), которые принимали участие в исследовании, была значительно выше (до 55 %), чем на молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Средний период полувыведения увеличивался (до 48 %), а определенный суммарный клиренс сокращался.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к декскетопрофену, любого другого нестероидного противовоспалительного средства (НПВС) или к вспомогательным веществам препарата;

· если вещества аналогичного действия, например ацетилсалициловая кислота или другие НПВС, провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека;

· активная фаза язвенной болезни или кровотечение, подозрение на них или рецидивная язвенная болезнь или кровотечение в анамнезе (не менее двух подтвержденных фактов язвы или кровотечения);

· желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость;

* желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВС;

* болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;

* бронхиальная астма в анамнезе;

* тяжелая сердечная недостаточность;

· нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин);

* тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-пью);

* геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови;

* III триместр беременности и период кормления грудью;

* применение с целью нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения (через содержание этанола).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение таких средств с НПВС не рекомендуется:

* другие НПВС, в том числе салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут). При одновременном применении нескольких НПВС повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения через их взаимно усиливающую действие;

* антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, через высокую степень связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под наблюдением врача и с контролем соответствующих лабораторных показателей;

· гепарин: повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под наблюдением врача и с контролем соответствующих лабораторных показателей;

· кортикостероидные средства: повышается риск развития язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения;

· литий (были сообщения о нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофену, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови;

* метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю). За счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП в целом усиливается его негативное влияние на систему крови;

· производные гидантоина и сульфонаміди: возможно усиление токсичности этих веществ.

Одновременное применение таких средств с НПВС требует осторожности:

· диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек (например при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, угнетающих циклооксигеназу, одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангіотензиіну II может ухудшить функцию почек, что, как правило, является обратимым процессом. При применении декскетопрофену вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у больного, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек;

· метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача;

* Пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения;

* зидовудин: существует риск увеличения токсического влияния на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после 1-й недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала применения НПВС следует сделать анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов;

* препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усилить гипогликемическое действие этих средств за счет замещения их в соединениях с белками плазмы крови.

Следует учесть возможные взаимодействия при применении таких средств:

· бета-блокаторы: НПВС способны ослабить их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов;

* циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет влияния НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек;

* тромболитические средства: повышается риск кровотечения;

· антиагрегантными средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения;

* пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;

* сердечные гликозиды: НПВС способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови;

* мифепристон: из-за теоретической вероятности снижения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы НПВС следует назначать только через 8-12 суток после терапии мифепристоном;

* хинолон: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в комбинации с НПВС повышается риск развития судорог.

Особенности применения

С осторожностью применять больным с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата Дексаром в комбинации с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Побочные реакции можно сократить за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния.

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдалось при применении всех НПВП на различных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличии в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения применение препарата следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВС у больных язвой в анамнезе, особенно осложненную кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. У больных пожилого возраста повышена частота побочных реакций НПВС, особенно возникновения желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение таких больных следует начинать с наименьшей возможной дозы. НПВС следует с осторожностью назначать больным с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Перед началом применения декскетопрофену трометамолу больным, которые имеют в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенная болезнь, следует быть уверенным, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У больных с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в течение применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта на предмет возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

Для таких больных и больных, которые применяют ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Больным, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо известить врача обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат больным, которые одновременно применяют средства, увеличивающие риск возникновения язвы или кровотечения, а именно: пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантными средства, такие как аспирин.

Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет угнетения синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофену трометамолу и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде изучалось в клинических исследованиях, и влияния на показатели коагуляции не было обнаружено. Однако больным, которые применяют декскетопрофену трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например, с варфарином, другими кумариновыми препаратами или гепаринами, необходимо находиться под наблюдением врача.

Больные с артериальной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной тяжести должны находиться под пристальным наблюдением врача из-за возможной задержки жидкости в организме и появление периферических отеков.

Согласно имеющихся клинических и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, несколько увеличивает риск возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения из этого списка декскетопрофена трометамола недостаточно.

При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ишемической болезни сердца, заболевании периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофену трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния больного. То же касается длительного лечения больных с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, например больных с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, а также курильщиков.

Были сообщения о редкие случаи развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса‒Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск их возникновения наблюдается у больных в начале лечения, у большинства больных они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат Декафен следует отменить. Как и все НПВС, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Как и другие НПВП, препарат может вызвать временное и незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении этих показателей лечение следует прекратить.

Следует с осторожностью назначать препарат больным с нарушением функции печени и/или почек, а также больным с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и появление периферических отеков. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретическими средствами, а также больным, у которых возможно развитие гиповолемии.

Особую осторожность следует соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск возникновения сердечной недостаточности.

Больше всего нарушений функции почек, сердечно-сосудистой системы и печени возникает у больных пожилого возраста.

Дексаром следует с осторожностью вводить больным с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВС, декскетопрофен трометамол способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Во время применения НПВС были сообщения об активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях. Таким образом, если во время применения появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, больным рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Как и все другие НПВС, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Если женщина имеет проблемы с зачатием или проходит обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата. Назначение препарата в i И II триместрах беременности возможно в случаях крайней необходимости.

Каждая ампула препарата Дексароммістить 200 мг этанола (алкоголя), что эквивалентно 5 мл пива или 2, 08 мл вина в дозе. Препарат вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении беременным и женщинам, кормящим грудью, детям и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата Дексаромпротипоказано в III триместре беременности и в период кормления грудью.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращение передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до приблизительно 1, 5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений увеличивается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Назначение декскетопрофена трометамола в I и II триместрах беременности возможно только при крайней необходимости. Женщинам, планирующим беременность, или женщинам в I и II триместрах беременности следует назначать наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Во время III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующие риски:

для плода:

* кардиопульмональный токсический синдром (с закупоркой артериального протока и легочной гипертензией);

· нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодие;

для матери и ребенка (в конце беременности):

* удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения низких доз;

· задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения декскетопрофену возможны головокружение и сонливость, что может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8-12 часов. При необходимости повторную дозу вводят через 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Препарат предназначен для кратковременного применения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не более 2 суток). Больных следует переводить на пероральное применение анальгетиков, когда это возможно. Побочные реакции можно сократить за счет применения наименее эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния. При послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести препарат можно применять по показаниям в тех же рекомендуемых дозах в комбинации с опиоидными анальгетиками.

Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы обычно не требуется. Однако через физиологическое снижение функции почек рекомендуется более низкая доза препарата, а именно: максимальная суточная доза – 50 мг при легком нарушении функции почек.

Заболевания печени. Для больных с патологией печени с легкой или средней степенью тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлда ‒ Пью) следует уменьшить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени препарат противопоказан (10-15 баллов по шкале Чайлда ‒ пью).

Дисфункция почек. Для больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл / мин) максимальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин) препарат противопоказан.

Внутримышечное введение. Раствор для инъекций следует медленно вводить глубоко в мышцы.

Внутривенная инфузия.

Для проведения внутривенной инфузии содержимое ампулы 2 мл развести в 30-100 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида, растворе глюкозы или растворе Рингера лактатному. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в течение 10-30 минут. Не допускать воздействия естественного дневного света на приготовленный раствор.

Дексаром, разведенный в 100 мл 0, 9% раствора натрия хлорида или в растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

Дексаром нельзя смешивать в растворе для инфузий с прометазином и пентазоцином.

Внутривенная инъекция (болюсное введение).

При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл раствора для инъекций) вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.

Препарат можно смешивать в малых объемах (например ушприци) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Дексаром нельзя смешивать в малых объемах (например ушприці) с растворами допамина, прометазина пентазоцина, петидина и гидрокортизона том, что образуется белый осадок.

Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, указанными выше.

При внутримышечном или внутривенном инъекционном применении препарат следует немедленно ввести после того, как его набрали из ампулы. Раствор для внутривенной инфузии следует применять сразу после его приготовления. В дальнейшем ответственность за условия и продолжительность хранения ложится на медицинского работника. Приготовленный раствор сохраняет свои свойства в течение 24 часов при температуре 25 ºС при условии, что он защищен от воздействия дневного света.

При хранении разведенных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в пристроенных для введения изделиях из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Препарат Дексаромпризначений для однократного применения, поэтому остатки готового раствора следует вылить. Перед введением препарата необходимо убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий твердые частицы, применять нельзя.

Дети.

Применение препарата у детей не изучалось, поэтому пациентам этой возрастной группы назначать декскетопрофен не рекомендуется.

Передозировка.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Побочные реакции.

В нижеприведенной таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофену трометамолом, по клиническим данным, признан как минимально возможный, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период.

Система органов

Часто

(1-10 %)

Иногда

(0, 1-1 %)

Редко

(0, 01-0, 1 % )

Очень редко / отдельные случаи в том числе

(< 0, 01 %)

Со стороны системы крови и лимфатической системы

_

Анемия

_

Нейтропения,

тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

_

_

Отек гортани

Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

Со стороны обмена веществ

_

_

Гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия

_

Со стороны психики

Бессонница

Со стороны

нервной системы

_

Головная боль, головокружение, сонливость

Парестезии,

обморок

_

Со стороны органов зрения

Нечеткость зрения

Со стороны органов слуха и вестибулярные расстройства

_

_

Шум в ушах

_

Со стороны сердца

_

_

Экстрасистолия, тахикардия

_

Со стороны сосудистой системы

_

Артериальная гипотензия, удушье, покраснение лица и шеи

Артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен

_

Со стороны дыхательной системы

_

_

Брадипное

Бронхоспазм, одышка

Со стороны пищеварительного тракта

Тошнота, рвота

Боль в животе, диспепсия, диарея, запор, рвота с примесями крови, сухость во рту

Язвенная болезнь, кровотечение или перфорация

Панкреатит

Со стороны печени

_

_

Гепатит, желтуха

Гепатоцеллюлярная патология

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

_

Дерматиты, зуд, сыпь, повышенное потоотделение

Крапивница, акне

Синдром Стивенса ‒ Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация

Со стороны опорно-двигательного аппарата

_

_

Ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине

_

Со стороны мочевыделительной системы

_

_

Острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия

Нефрит или

нефротический синдром

Со стороны репродуктивной системы

_

_

Нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы

_

Нарушения общего характера

Боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение

Лихорадка, повышенная утомляемость, боли, озноб

Дрожь, периферические отеки

_

Лабораторные показатели

_

_

Отклонения в печеночных пробах

_

Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, молотая, рвота с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны применением НПВС. Как и в случае применения других НПВП, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, что в целом возникает у больных системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса ‒ Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, несколько увеличивает риск развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркта миокарда и инсульта.

Срок годности.

4года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Не нужны специальные условия хранения.

Упаковка.

По 2 мл в ампулікоричневого стекла; по 5 ампулу контурной ячейковой упаковке.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

К. Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С. Р. Л.

(S. C. ROMPHARM COMPANY S. R. L. )

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния

(Eroilor str. , No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania)