Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕКСАПОЛ

(DEXAPOL)

Состав:

действующие вещества: дексаметазон, неомицина сульфат, полимиксина В сульфат;

1 млсуспензії содержит:

дексаметазона 1 мг, неомицина сульфата 3 500 МЕ, полимиксина В сульфат 6 000 МО;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, полисорбат 20, бензалкония хлорида раствор 50 %, гипромеллоза, хлористоводородная кислота / натрия гидроксид (для регулирования рН), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета суспензия.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХ S01C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием.

Неомицин-антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включаяStaphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Еѕсһегісһіа coli, Proteus spp. , Shigella spp. Малоактивен в отношенииPseudomonas аегидіпоѕа и стрептококков.

Неактивен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и незначительно.

Полимиксин в-антибиотик полипептидной структуры. Механизм действия обусловлен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их деструкции. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, включаяЕѕсһегісһіа colі, Shigella spp. , Enterobacter spp. , Klebsiella spp. , Haemophilus иnfluenzae, Salmonella spp. , Bordetella pertussis. Высокоактивный относительноPseudomonas аегидіпоѕа. Не действует наProteus spp. , Neisseria spp. , облигатные анаэробы и грамположительные бактерии.

К полимиксину в чувствительныеVibrio cholerae (за исключением подтипаeltor), а такжеCoccіdіoіdes іmmіtіs, но в целом грибы проявляют резистентность к данному антибиотику.

Дексаметазон-глюкокортикоидное средство (ГКЗ). Не имеет минералокортикоидной активности. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы и выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров.

Фармакокинетика.

При местном применении системная абсорбция низкая.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспаление тканей глаза, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риски ее развития (воспаления бульбарной конъюнктивы и конъюнктивы век, роговицы и переднего сегмента глазного яблока, хронический увеит переднего отрезка и поражение роговицы, вызванные химическими, радиационными или тепловыми ожогами или попаданием инородных тел).

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

–Кератит, вызванныйHerpes simplex (возбудитель простого герпеса).

- Вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в том числе коровья и ветряная оспа).

- Микобактериальные инфекции глаз.

- Грибковые заболевания глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

CYP3A4 ингибиторы (в том числе ритонавир и кобіцистат) могут снижать клиренс дексаметазона и усиливать эффект угнетения надпочечников синдром Кушинга. Следует избегать таких комбинаций кроме случаев когда польза превышает риск усугубления системных побочных эффектов кортикостероидов, в этом случае следует проводить тщательный мониторинг системных эффектов кортикостероидов.

В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 мин между их инстилляцией. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особенности применения.

Препарат предназначен только для местного применения.

Закапывать в глаза назначением врача.

Флакон с препаратом перед применением следует встряхнуть.

Следует избегать контакта кончика капельницы с любыми поверхностями, чтобы предотвратить микробному загрязнению препарата.

У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам, а именно неомицину, применяемым местно. В случае возникновения повышенной чувствительности при применении данного препарата следует прекратить его применение.

Кроме этого, неомицин для местного применения в глаз может привести к чувствительности кожи.

Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам; а также следует принимать во внимание, что пациенты, которые становятся чувствительными к неомицину, что применяется местно в глаз, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местного и/или системного действия.

Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, которые получали системную терапию неомицином или каким неомицин применялся местно для лечения відкритихран или пораженной кожи, а также наблюдались нефротоксические и нейротоксические реакции при системном применении полимиксина В. Хотя эти реакции не сообщалось после применения препарата местно в глаза, рекомендуется быть осторожными при одновременном применении системной терапии аминогликозидами или полимиксином В.

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и / или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения, появлением дефектов поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов при длительном применении кортикостероидов местно в глаз следует регулярно часто контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов, может быть больше у детей и появиться раньше, чем у взрослых. Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами и/или риск образования катаракты, вызванной применением кортикостероидов, увеличивается у пациентов, у которых есть провоцирующие факторы (например, у больных сахарным диабетом).

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к нечувствительной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции.

При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов. В случае возникновения грибковой инфекции лечение кортикостероидами следует прекратить.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение неомицина и полимиксина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции лечение нужно прекратить и назначить альтернативную терапию.

Известно, что при наличии заболеваний, которые вызывают истончение роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию. Кортикостероиды, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы. Известно, что местное применение НПВС также замедляет или задерживает заживление ран. Одновременное местное применение НПВС и стероидов может повысить риск возникновения проблем с заживлением ран (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Учитывая возможность системной абсорбции дексаметазона, возможно возникновение синдрома Кушинга и / или угнетение функции надпочечников, особенно после длительного непрерывного применения глазных капель дексаметазона у склонных к этому пациентов, включая детей и пациентов, применяющих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить

Могут возникать нарушения зрения вследствие системного и местного применения кортикостероидов. Если возникает нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует проконсультироваться с офтальмологом для определения возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или другие редкие заболевания, такіяк центральная серозная хоріоретинопатія, что отмечалась после системного применения кортикостероидов.

Не следует носить контактные линзы во время лечения воспалений или инфекций глаза.

Местные кортикостероиды неэффективны при кератите, вызванном поражением ипритом или при Кератоконъюнктивите Шегрена.

Глазные капли Дексаполсодержат бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять их перед применением и снова их установить через 15 минут после использования).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность. Не рекомендовано применять во время беременности.

Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время застосуванняДексаполу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Может вызвать временное затуманивание зрения после инстилляции. Необходимо предупредить пациентов о том, что не следует управлять автомобилем или работать со сложными механизмами, пока зрение не нормализуется.

Способ применения и дозы.

При легких формах заболевания закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок

4-6 раз в сутки. При тяжелых формах инфекций капли можно применять каждый час, но не более 2 суток. Количество приемов следует постепенно уменьшать при улучшении состояния больного. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в каждом отдельном случае. Не прекращать терапию преждевременно.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, примененных в глаз, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

Длительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера заболевания и эффективности лечения. Обычно курс длится 6-10 дней.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 18 лет не установлены, поэтому препарат не применяют детям.

Передозировка.

Возможные клинические признаки и симптомы передозировки препарата Дексапол (точечный кератит, эритема, повышенное слезоотделение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных реакций, которые наблюдались у некоторых пациентов. Длительное интенсивное применение может привести к системным побочным эффектам.

В случае передозировки препаратуДексапол при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными эффектами, которые наблюдались в течение клинических исследований препарата Дексапол, были ощущение дискомфорта в глазу, кератит и раздражение глаз, что встречалось у 0, 7 – 0, 9% пациентов.

Побочные эффекты по частоте были классифицированы следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые

(≥1/100 к < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 к < 1/100), единичные (≥ 1/10000 к < 1/1000), единичные (< 1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить их возникновение из существующих данных). В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные о побочных эффектах были получены во время клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения препарата Дексапол, капель глазных.

Классы систем органов	Побочные реакции согласно классификатору MedDRA
Нарушения со стороны иммунной системы	Нечастые: повышенная чувствительность.
Со стороны эндокринной системы:	Синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников (см. раздел «Особенности применения»).
Офтальмологические нарушения	Нечасто: кератит, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения, фотофобия, мидриаз, птоз век, боль в глазах, припухлость глаз, зуд глаз, дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазах, раздражение глаз, гиперемия глаз, повышенное слезотечение.

Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались при применении дексаметазона и потенциально могут возникать при применении препарата Дексапол: дисгевзия, головокружение, головная боль, конъюнктивит, синдром сухого глаза, образование чешуек по краям век, снижение остроты зрения, эрозия роговицы.

У некоторых пациентов возможна чувствительность к аминогликозидам, применяемым местно. Кроме этого, неомицин для местного применения в глаз может вызвать чувствительность кожи (см. раздел «Особенности применения»).

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению глазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты (см. раздел «особенности применения»).

Развитие вторичных инфекций может быть вызван применением комбинаций, содержащие кортикостероиды и антимикробные вещества (см. раздел «Особенности применения»).

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, вызывающих истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации после долговременного применения (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Срок годности после первого открытия – 4 недели.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. флакон хранить плотно закупоренным.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл в ПЭТ флаконе-капельнице с крышкой с гарантийным кольцом, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО/

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша/

22/24 Karolkowa Str. , 01-207 Warsaw, Poland.