ДЕКСАНТА гранулы 25 мг

Химфармзавод Красная звезда

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 25 мг

Гранулы, 25 мг

Упаковка

Саше 2,5 г №10x1
Саше 2,5 г №30x1

Саше 2,5 г №10x1

Аналоги

Rp

ДЕКСА-ЗДОРОВЬЕ 25 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Гранулы

Rp

ДЕКСАЛГИН САШЕ 25 мг

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.(LU)

Гранулы

от 146.13 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕКСКЕТОПРОФЕН

Форма товара

Гранулы для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16859/01/01

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.08.2023
  • Состав: 1 саше содержит декскетопрофену трометамолу 36, 90 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг
  • Торговое наименование: ДЕКСАНТА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: °С
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Упаковка

Саше 2,5 г №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕКСАНТА гранулы 25 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕКСАНТА

(DEXANTA)

Состав:

действующее вещество: декскетопрофена трометамол;

1 саше содержит декскетопрофену трометамолу 36, 90 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг;

вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), хинолиновый желтый (Е 104), ароматизатор«Лимон», сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулы от светло-желтого до желтого цвета с лимонным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофена трометамол является трометаминовой солью (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты. Это болеутоляющее, противовоспалительное, жаропонижающее лекарственное средство, принадлежащее к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Действие НПВС заключается в уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения активности циклооксигеназы. В частности, НПВС ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические ендопероксиди PGG2 и PGH2, которые образуют простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 и PGI2 (простациклин) и тромбоксани TxA2 и TxB2. Кроме того, угнетение синтеза простагландинов, возможно, влияет на другие медиаторы воспаления, например, кинины, обеспечивая не только непосредственное, но и опосредованное действие.

Ингибирующее действие декскетопрофену по активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 продемонстрирована в лабораторных животных и у людей. Клинические исследования при различных видах боли показали, что декскетопрофена трометамол обладает выраженной анальгетической активностью. Болеутоляющее действие наступает через 30 минут после приема. Продолжительность болеутоляющего действия составляет 4-6 часов.

Фармакокинетика.

Декскетопрофена трометамол быстро всасывается после применения внутрь. После приема в форме гранул максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 0, 25-0, 33 часа. Сравнение таблеток декскетопрофену со стандартным периодом высвобождения и гранул с дозировкой 12, 5 и 25 мг показал, что две формы биологически эквивалентны по степени биодоступности (AUC). Cmax после приема гранул были примерно на 30% выше, чем после приема таблеток.

Период полураспределения и полувыведения декскетопрофена трометамола составляет соответственно 0, 35 и 1, 65 часа. Аналогично другим лекарственным препаратам с высокой степенью связывания с белками плазмы (99 %), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем менее 0, 25 л/кг. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выведением почками.

После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается лишь оптический изомер S - ( + ), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R - ( - ) у человека.

Фармакокинетические исследования с многократным введением препарата показали, что Cmax и AUC после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного вещества.

При применении вместе с пищей AUC не изменяется, однако Cmax декскетопрофену трометамолу снижается, а скорость его всасывания падает (повышается время достижения Cmax(tmax)).

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное симптоматическое лечение острой боли от легкой до средней степени тяжести, например, мышечно-скелетная боль, мучительные менструации (дисменорея), зубная боль.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому НПВС или к вспомогательным веществам препарата.

Применение больным, у которых вещества с подобным механизмом действия, например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывающие приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека.

Во время лечения кетопрофеном или фибратами развивались фотоаллергические или фототоксические реакции.

Активная фаза язвенной болезни/кровотечение в пищеварительном тракте или подозрение на наличие, рецидивирующее течение язвенной болезни/кровотечение в пищеварительном тракте в анамнезе (не менее 2 подтвержденных фактов язвы или кровотечения), а также хроническая диспепсия.

Кровотечение или перфорации в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС.

Кровотечение в пищеварительном тракте, другие кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость.

Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.

Бронхиальная астма в анамнезе.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин).

Тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-пью).

Геморрагический диатез или другие нарушения свертываемости крови.

Выраженная дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости).

III триместр беременности и период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ниже приведены взаимодействия, характерные для всех НПВС.

Комбинации, которые не рекомендуются для применения с НПВС:

Другие НПВС, в том числе салицилаты в высоких дозах (более 3 г / сут): увеличивается риск возникновения пептических язв за счет синергического действия.

Гепарин и антикоагулянты непрямого действия (например, варфарин): усиливается действие антикоагулянтов, что может привести к увеличению периода кровотечения; если избежать такой комбинации нет возможности, необходим тщательный контроль за состоянием больного с соответствующим контролем лабораторных показателей.

Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте.

Препараты лития: повышается уровень лития в крови до токсических значений за счет уменьшения его выведения почками.

Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг / неделю и более): повышается уровень метотрексата в крови за счет уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на кровеносную систему.

Гидантоин и сульфонаміди: повышается токсичность этих веществ.

Комбинации, требующие осторожного применения:

Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушениями функции почек (например при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) может ухудшиться их состояние при одновременном применении средств, угнетающих действие циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Обычно, это ухудшение имеет обратимый характер. При применении декскетопрофену одновременно с любым диуретическим средством нужно удостовериться, что пациент не гидратированный, и во время лечения проводить контроль функции почек.

Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг / неделю): возможно повышение токсического действия на кровеносную систему за счет уменьшения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации требуется еженедельный контроль показателей крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у больных пожилого возраста.

Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за больным и контролировать период кровотечения.

Зидовудин: существует риск увеличения токсического влияния зидовудина на эритропоэз (токсическое влияние на ретикулоциты) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВС, поэтому в первые 1-2 недели после начала терапии НПВС нужно контролировать показатели крови с подсчетом количества ретикулоцитов.

Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови.

Бета-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счет влияния НПВС на синтез простагландинов; при применении такой комбинации нужно регулярно контролировать функции почек.

Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск развития пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте.

Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофену в плазме крови за счет снижения уровня его реальной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае следует корректировать дозы декскетопрофену.

Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови.

Мифепристон: уменьшение его эффективности за счет уменьшения синтеза простагландинов, поэтому НПВС не следует применять в течение 8-12 суток после применения мифепристона.

Хинолины: применение их в высоких дозах в комбинации с НПВС повышает риск развития судорог.

Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное введение НПВС в один день с простагландином не обнаруживает неблагоприятного влияния на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сокращения матки и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.

Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение производных хинолона в высоких дозах одновременно с НПВС повышает риск развития судорог.

Особенности применения.

С осторожностью применять больным с аллергическими реакциями в анамнезе.

Избегать применения препарата Дексанта в сочетании с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Побочные реакции можно уменьшить за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечались для всех НПВП на различных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличии в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата Дексанта препарат следует отменить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий НПВС, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут угрожать жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Перед началом применения декскетопрофену трометамолу больными, которые имеют в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенная болезнь, как и в случае применения других НПВП, следует быть уверенным, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У больных с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в течение применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта относительно возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

НПВС следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения этих заболеваний.

Для таких больных и больных, которые применяют ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе отмечены побочные реакции со стороны ЖКТ, должны сообщать, особенно на начальных этапах лечения, обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях).

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Нарушения со стороны почек.

Больным с нарушениями функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Учитывая повышенный риск нефротоксичности, препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии.

Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, что может привести к усилению токсического действия на почки.

Как и все НПВС, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Больше всего нарушений функции почек возникает у больных пожилого возраста.

Нарушения со стороны печени.

Больным с нарушениями функции печени препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично к другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.

Больше всего нарушений функции печени возникает у больных пожилого возраста.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения.

Больным с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе нужен соответствующий контроль и рекомендации. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку терапия НПВС способна повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и отека, связанные с приемом НПВС.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.

Следовательно, в случае неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваний периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофену трометамол следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. Аналогичные же вопросы должны быть решены перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать период кровотечения за счет угнетения синтеза простагландинов. Поэтому не рекомендуется назначение декскетопрофену трометамолу больным, которые получают препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин или другие кумарины, или гепарины.

Больше всего нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у больных пожилого возраста.

Кожные реакции.

Были сообщения о редкие случаи развития серьезных кожных реакций (некоторые–с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск возникновения токсических кожных реакций наблюдается у больных в начале лечения, у большинства больных кожные реакции возникали в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или других симптомов повышенной чувствительности препарат Дексанта следует отменить.

Другая информация.

Особую осторожность необходимо проявить при назначении препарата больным с врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии), больным с обезвоживанием, а также непосредственно после значительных хирургических вмешательств.

В случае длительного применения декскетопрофена следует регулярно контролировать функцию печени и почек.

Очень редко наблюдались тяжелые острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции повышенной чувствительности необходимо прекратить прием препарата Дексанта и обратиться к врачу для принятия необходимых лечебных мер в зависимости от симптомов.

В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных инфекционных осложнений невозможно. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения препарата Дексанта.

Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Подобно другим НПВС, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Этот препарат содержит сахарозу, поэтому он противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат Дексанта во время беременности и в период кормления грудью противопоказан. Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применения препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращение передней брюшной стенки. Назначение декскетопрофену трометамолу в i И II триместре беременности возможно лишь тогда, когда в этом есть насущная потребность, и при условии, что ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместре беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу при минимальной продолжительности лечения.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности у плода возможны следующие отклонения:

- проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);

- дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.

У матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие явления:

- увеличение периода кровотечения (эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, что возможно даже при применении препарата в очень низких дозах);

- угнетение сократительной активности матки, что приводит к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.

Фертильность. Дексанта может оказывать негативное действие на репродуктивную функцию у женщины; поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. Для женщин, у которых есть проблемы с зачатием или которые проходят обследование относительно бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамола.

Период кормления грудью. Сведений о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Применение препарата Дексанта во время кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата Дексанта возможны следующие побочные действия: тошнота, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза, которую применяют взрослым, составляет 25 мг с интервалом 8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 75 мг. Побочные действия можно уменьшить за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния. Перед применением содержимое 1 саше необходимо растворить в стакане воды и хорошо перемешать для лучшего растворения. Полученный раствор следует принимать сразу после приготовления.

Препарат Дексанта предназначен только для кратковременного применения, необходимого для устранения симптомов.

Применение одновременно с пищей замедляет всасывание, поэтому при острых болях рекомендуется принимать препарат не менее чем за 15 минут до еды.

Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с 12, 5 мг декскетопрофена, применяя декскетопрофен в другой лекарственной форме с возможностью такой дозировки. Максимальная суточная доза - 50 мг. Только в случае хорошей переносимости у пациентов пожилого возраста начальную дозу в дальнейшем можно увеличить до дозы, рекомендованной обычным пациентам. В связи с опасностью побочных действий определенного профиля пациенты пожилого возраста должны находиться под пристальным контролем врача.

При дисфункции печени. Для больных с патологией печени от легкой до средней степени тяжести следует начинать лечение с низкой дозы и под тщательным наблюдением врача. Максимальная суточная доза - 50 мг. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени.

При дисфункции почек. Для больных с нарушениями функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина—50-80 мл/мин) начальную максимальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг в сутки. Препарат противопоказан пациентам с дисфункцией почек средней и тяжелой степени.

Дети.

Применение препарата детям Дексанта в форме гранул не изучалось, поэтому не следует применять его детям.

Передозировка.

Симптомы передозировки могут включать симптомиз стороны ЦНС, например, головная боль, головокружение, вялость, потерю сознания (у детей также миоклонические судороги), боль в животе, тошноту, рвоту, кровотечение в ЖКТ и дисфункцию почек, артериальную гипотензию, угнетение дыхания и цианоз.

Лечение. При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. При приеме свыше 5 мг/кг взрослым или ребенком применить активированный уголь.

Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

Побочные реакции.

В приведенной ниже таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофену трометамолом, по клиническим данным, признан как минимально возможный, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период.

Органы и системы органов

Часто (≥1/100 и < 1/10)

Нечасто (≥1/1000 и < 1/100)

Редко (≥1/10000 и < 1/1000)

Очень редко/единичные сообщения (< 1/10000)

Частота неизвестна

(по имеющимся данным оценка невозможна)

Со стороны крови и лимфатической системы

-

-

-

Нейтропения, тромбоцитопения

-

Со стороны иммунной системы

-

-

-

Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

Отек гортани

Со стороны питания и обмена веществ

-

-

Анорексия

-

-

Со стороны психики

-

Бессонница, беспокойство

-

-

-

Со стороны нервной системы

-

Головная боль, головокружение, сонливость

Парестезия, обморок

-

-

Со стороны органов зрения

-

-

-

Нечеткость зрения

-

Со стороны уха и лабиринта

-

Головокружение

-

Звон в ушах

-

Со стороны сердца

-

Учащенное сердцебиение

-

Тахикардия

-

Со стороны сосудистой системы

-

Приливы

Артериальная гипертензия

Артериальная гипотензия

-

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

-

-

Брадипное

Бронхоспазм, диспноэ

-

Со стороны ЖКТ

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, диспепсия

Гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм

Язвенная болезнь, кровотечение или перфорация

Панкреатит

-

Со стороны печени и желчевыводящих путей

-

-

Поражение печени

Повреждение клеток печени

Гепатит

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

-

Высыпания

Крапивница, акне, усиленное потоотделение

Синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), отек Квинке, отек лица, реакция фоточувствительности, зуд

-

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

-

-

Боль в спине

-

-

Со стороны почек и мочевыводящих путей

-

-

Полиурия

Нефрит или нефротический синдром

Острая почечная недостаточность

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

-

-

Нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы

-

-

Нарушения общего характера

-

Утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие

Периферический отек

-

-

Лабораторные показатели

-

-

Отклонения в печеночных пробах

-

-

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий.

Как и в случае применения других НПВС, возможны следующие побочные реакции: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25

°С

.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2, 5 г в саше. По 10 или по 30 саше в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Химфармзавод»Красная звезда".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.