ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ капли 1 мг/мл

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 1 мг/мл

Капли, 1 мг/мл

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Флакон-капельница 5 мл №1x1

от 74.08 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА 1 мг/мл

ООО ФЗ БИОФАРМА(UA)

Капли

bioequivalence-icon

Rp

ФАРМАДЕКС 1 мг/мл

Фармак(UA)

Капли

Rp

ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦА 1 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Капли

Rp

ДЕКСАПОС 1 мг/мл

УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ(DE)

Капли

от 91.86 грн

Rp

ДЕКСАФРИ 1 мг/мл

ЛАБОРАТУАР ТЕА(FR)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕКСАМЕТАЗОН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2543/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл суспензии содержит 1 мг дексаметазона
  • Торговое наименование: ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды, простые препараты.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ капли 1 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ

(DEXAMETHASONE WFZ)

Состав:

действующее вещество: дексаметазон;

1 мл суспензии содержит 1 мг дексаметазона;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорида раствор, полисорбат 80, этанол 96 %, натрия гидроксид 10 % раствор, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, после встряхивания в течение 15 секунд наблюдается однородное распределение неподвижной фазы, которая сохраняется не менее 2 минут.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды, простые препараты. Код АТХ S01B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дексаметазон-синтетический глюкокортикостероид, обладающий противовоспалительным, антиаллергическим, противозудным действием. Влияет на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, подавляет миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кининов и продуцирование антител.

Фармакокинетика.

Дексаметазон, введенный в конъюнктивальный мешок, всасывается во влажную камеры глаза, роговицу, радужную и сосудистую оболочки глаза, ресничное тело, сетчатку.

Всасывание дексаметазона из конъюнктивального мешка в общую систему кровообращения незначительное, поэтому системное действие не имеет существенного значения.

Данные по системной токсичности активного вещества являются хорошо изученными. Системное проявление дексаметазона может быть связано с эффектами, имеющими отношение к глюкокортикостероидному дисбалансу. Исследования токсичности повторных доз глазных капель Дексаметазон ВФЗ в кроликов выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу у человека, это проявление имеет незначительное клиническое значение. При использовании препарата Дексаметазон ВФЗ в рекомендованных дозах возникновение этих эффектов маловероятно.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационный период.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из компонентов лекарственного средства.

* Острые нелеченные бактериальные инфекции глаза.

· Острый поверхностный кератит, вызванныйherpes simplex.

* Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (кроме кератита, вызванногоherpes zoster).

· Грибковые заболевания структур глаза и нелеченные паразитарные инфекции.

* Микобактериальные инфекции глаза.

* Перфорации, язвы и травмы роговицы с неполной эпителизацией (см. также раздел «особенности применения»).

* Глазная гипертензия, вызванная глюкокортикоидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует совмещать дексаметазон с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, особенно не следует применять такое сочетание длительное время и в больших дозах – это может привести к повышению внутриглазного давления.

Длительное применение препарата с антихолинергическими средствами (особенно атропина и химических соединений с подобной структурой) вызывает повышение внутриглазного давления.

Одновременное применение дексаметазона с средствами, которые поражают аккомодацию глаза или расширяют зрачок, увеличивает риск повышения внутриглазного давления (особенно у пациентов, склонных к закрытому угла фильтрации).

Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС) для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Терапевтическая эффективность дексаметазона может уменьшаться фенитоином, фенобарбиталом, эфедрином и рифампицином. Глюкокортикоиды могут увеличивать потребность в салицилатах по мере увеличения плазменного клиренса салицилата.

ІнгібіториСУР3А4(в том числе ритонавир и кобіцистат) могут снижать клиренс дексаметазона и/или усиливать эффект угнетения надпочечников синдром Кушинга. Следует избегать таких комбинаций, кроме случаев, когда польза превышает риск усугубления системных побочных эффектов кортикостероидов, – в этом случае следует проводить тщательный мониторинг системных эффектов кортикостероидов.

Применение контактных линз увеличивает риск инфекций.

При одновременном применении с глазным лекарственными средствами, которые содержат фосфаты, возрастает риск накопления отложений в роговице или ее помутнения, особенно у пациентов со скомпрометированной роговицей.

Особенности применения.

· Только для офтальмологического применения.

* Для предупреждения возможной системной адсорбции после закапывания лекарственного средства следует удерживать пальцем слезные каналы в течение 2-3 минуты.

* Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и / или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. При длительном применении кортикостероидов местно в глаз следует постоянно контролировать внутриглазное давление(прежде всего у пациентов, у которых уже наблюдалось повышение внутриглазного давления вследствие приема стероидов, у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до начала приема стероидов и у пациентов с глаукомой). Это особенно важно для детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, у детей выше.

Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и / или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у склонных к этому пациентов (например, у больных сахарным диабетом).

· Применение местных кортикостероидов не должно длиться дольше недели, за исключением случаев тщательного контроля и измерения внутриглазного давления.

· Учитывая возможность системной абсорбции дексаметазона, возможно возникновение синдрома Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, особенно после длительного непрерывного применения глазных капель дексаметазона у предрасположенных к этому пациентов, включая детей и пациентов применяющих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобіцистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.

· Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить в случае возникновения грибковой инфекции.

* Кортикостероиды, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы. Одновременное применение местных НПВС и кортикостероидов может способствовать развитию проблем с заживлением. (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

· Известно, что при наличии заболеваний, которые вызывают истончение роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию.

· Могут возникать нарушения зрения вследствие системного и местного применения кортикостероидов. Если возникает нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует проконсультироваться с офтальмологом для определения возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или другие редкие заболевания, такие как центральная серозная хоріоретинопатія, что отмечалась после системного применения кортикостероидов.

· Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванногоherpes simplex. У пациентов при системной или местной терапии кортикостероидами, которые применялись для лечения других заболеваний, возникал глазнойherpes simplex. Применение кортикостероидов при леченииherpes simplex, за исключением эпителиального кератита, вызванногоherpes simplex, при котором кортикостероиды противопоказаны, требует особой осторожности; необходимо периодическое осуществление биомикроскопии с применением щелевой лампы.

· Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.

· Кроме этого, препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель Дексаметазон ВФЗ и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем вставлять контактные линзы.

· Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при симптомах сухости глаз или при заболеваниях роговой оболочки (прозрачного переднего слоя глаза).

· Лечение не следует прекращать преждевременно, поскольку внезапное прекращение местного лечения большими дозами стероидов может вызвать повторное воспаление глаза.

· При острых гнойных заболеваниях глаз, кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существующую инфекцию. Если лечение длится более 10 дней, следует контролировать внутриглазное давление.

* Во время длительного лечения дексаметазоном следует проверять состояние роговицы флуоресцентным тестом и контролировать внутриглазное давление. В случае положительного флуоресцентного теста или повышенного внутриглазного давления лечение препаратом надо прекратить.

· Сообщалось о случаях кальцификации роговицы, что потребовало пересадки роговицы для восстановления зрения у пациентов, которые получали офтальмологические препараты, содержащие фосфаты, такие как Дексаметазон ВФЗ. При первых признаках кальцификации роговицы необходимо прекратить применение средства и дальнейшее лечение пациента проводить средствами, не содержащими фосфатов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению глазных капельдексаметазон ВФЗ в период беременности ограничены. Были сообщения о действии на плод/новорожденного после системного применения кортикостероидов при более высоких дозах (задержка внутриутробного развития, нарушение функции надпочечников). Нет сообщений о таком влиянии препарата при местном применении в глаза. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована во время исследований на животных.

Не рекомендуется применение лекарственного средства в период беременности.

Кормление грудью

Системное введение кортикостероидов приводит к их появлению в грудном молоке человека в количестве, что может влиять на ребенка, находящегося на грудном кормлении. Однако при местном применении препарата системное проявление является низким. Неизвестно, проникает ли данное лекарственное средство в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном кормлении. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата или прекращения/воздержания от терапии препаратом, учитывая потенциальную пользу от применения препарата для матери и в пользу от кормления грудью для ребенка.

Фертильность.

Исследование влияния дексаметазона при закапывании в конъюнктивальный мешок на фертильность не проводили. Клинические данные о влиянии дексаметазона на фертильность мужчин или женщин ограничены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дексаметазон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для офтальмологического применения. Перед применением флакон встряхивать. Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Частота применения капель и продолжительность лечения зависят от тяжести основного заболевания и реакции на лечение.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста.

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30-60 минут в качестве начальной терапии.

В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2-4 часа.

Далее дозу можно уменьшить до 1 капли 3-4 раза в сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желаемый результат не достигается в течение 3-4 дней, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивальная терапия.

При хронических воспалениях доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-6 часов, или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 часа до достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию препарата, введенного в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функций печени и почек.

Дексаметазон ВФЗ не исследовали у пациентов с болезнями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата в корректировке дозы нет необходимости.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата для лечения детей не установлены.

Передозировка.

Длительное местное применение лекарственного средства может привести к проявлению системных эффектов. Не сообщалось о случаях передозировки.

В случае передозировки при местном применении вымыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Случайное попадание препарата в жкт не вызывает тяжелых побочных действий, но рекомендуется принять достаточное количество жидкости.

Побочные реакции.

Самым частым побочным эффектом, который наблюдался на протяжении клинических исследований, было ощущение дискомфорта в глазах.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), единичные (< 1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные эффекты указаны в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочным эффектам были получены во время клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения дексаметазона, глазных капель и/или глазной мази.

Системы органов

Побочные реакции согласно классификатору MedDRA

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: повышенная чувствительность, аллергические реакции.

3 стороны эндокринной системы

Частота неизвестна: синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников(см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы

Нечастые: дисгевзия.

Частота неизвестна: головокружение, головная боль.

Офтальмологические нарушения

Часто: ощущение дискомфорта в глазах, жжение, покалывание.

Нечасто: кератит, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, окраска роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование чешуек по краям век, раздражение глаз, гиперемия глаз, замедленное заживление ран роговицы, оппортунистические инфекции.

Частота неизвестна: глаукома, язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, мидриаз, истончение роговицы, перфорация роговицы, изменения зрительного нерва, задняя субкапсулярная катаракта, расстройство остроты зрения и сужение полей зрения (нечеткое видение, потеря зрения), увеит, индуцированный кортикостероидами, кальцификация роговицы, кристаллическая кератопатии, глазная инфекция (обострение или возникновение вторичной инфекции).

Описание некоторых побочных реакций.

Может возникнуть повышение внутриглазного давления, глаукома и катаракта. Длительное применение кортикостероидов может привести к глазной гипертензии / глаукоме (особенно у пациентов, у которых уже повышалось внутриглазное давление после приема стероидов у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до приема стероидов и у пациентов с глаукомой), а также развитие катаракты. Дети и пожилые люди особенно чувствительны к повышению внутриглазного давления, вызванного стероидами.

Повышение внутриглазного давления при местном лечении кортикостероидами обычно наблюдается в течение 2 недель лечения.

Больные сахарным диабетом склонны к развитию субкапсулярной катаракты при местном применении стероидов.

Сразу после применения препарата может возникнуть дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нечеткость зрения. Эти проявления, как правило, слабы и кратковременны и не имеют последствий.

При заболеваниях, вызывающих уменьшение толщины роговицы, местное применение стероидов может привести в некоторых случаях к перфорации.

В случае частого закапывания может возникнуть системное всасывание и связанное с этим угнетение функции коры надпочечников. Сообщалось о единичных случаях кальцификации роговицы при применении капель глазных, содержавших фосфаты, у некоторых пациентов, которые имели значительные поражения роговицы.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после первого открытия – 4 недели.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл суспензии в полиэтиленовом флаконе-капельнице с контролем первого вскрытия №1 в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО.

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша.

22/24 Karolkowa Str. , 01-207 Warsaw, Poland.