info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ДЕКСАМЕТАЗОН КРКА таблетки 8 мг Блистер №10x3

ДЕКСАМЕТАЗОН КРКА таблетки 4 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 4 мг
Таблетки, 8 мг
Таблетки, 20 мг
Таблетки, 40 мг

Таблетки, 4 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2
Блистер №10x3

Блистер №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ДЕКСАМЕТАЗОН КРКА таблетки 8 мг Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДЕКСАМЕТАЗОН 0,5 мг

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Таблетки

Rp

ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦА 0,5 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕКСАМЕТАЗОН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16902/01/03

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.11.2023
  • Состав: 1 таблетка содержит 4 мг дексаметазона
  • Торговое наименование: ДЕКСАМЕТАЗОН КРКА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Для лекарственного средства не нужны специальные температурные условия хранения.
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для системного применения, глюкокортикоиды.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕКСАМЕТАЗОН КРКА таблетки 4 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Дексаметазон Крка

(Dexamethason KRKA)

Состав:

действующее вещество: дексаметазон;

1 таблетка содержит 4 мг или 8 мг дексаметазона.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химическиесвойства:

таблетки по 4мг: белые или почти белые, круглые таблетки со скошенными краями и риской с одной стороны; таблетку можно поделить по риске на две половины;

таблетки по 8 мг: белые или почти белые, овальные таблетки с риской с одной стороны; таблетку можно разделить по риске на две половины.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для системного применения, глюкокортикоиды. Код АТХ H02A B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Дексаметазон является очень мощным глюкокортикоидом длительного действия с незначительной способностью удерживать натрий и поэтому приемлем, в частности, для применения пациентам с сердечной недостаточностью и артериальной гипертензией.

Его противовоспалительное действие в 7 раз сильнее преднизолона. Как и другие глюкокортикоиды, дексаметазон оказывает антиаллергическое, жаропонижающее и иммуносупрессивное действия.

Период полувыведения дексаметазона составляет 36-54 часа, и поэтому его можно применять при заболеваниях, требующих непрерывного действия глюкокортикоидов.

Фармакокинетика.

Всасывание и распределение

Дексаметазон хорошо всасывается при пероральном применении; пиковый уровень в плазме крови достигается в пределах от 1 до 2 часов после применения и демонстрирует широкий диапазон межиндивидуальной вариабельности. Средний период полувыведения составляет 3, 6 ± 0, 9 ч. Дексаметазон связывается с белками плазмы крови (около 77 %), главным образом с альбумином. Процент связывания дексаметазона с белками в отличие от кортизола остается практически неизмененным с увеличением концентрации стероидов. Кортикостероиды быстро распределяются по всем тканям организма, проникают через плаценту и могут выделяться в небольших количествах в грудное молоко.

Биотрансформация

Дексаметазон метаболизируется в основном в печени, но также и в почках.

Вывод

Дексаметазон и его метаболиты выводятся из организма с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

- Отек мозга, вызванный опухолью мозга, нейрохирургическим вмешательством, бактериальным менингитом, абсцессом мозга.

- Тяжелый острый приступ астмы.

- Начальное пероральное лечение обширных, тяжелых, острых кожных заболеваний, реагирующих на терапию глюкокортикоидами, например эритродермия, пузырчатка обычная, острая экзема.

- Начальное пероральное лечение аутоиммунных расстройств, таких как системная красная волчанка (особенно его висцеральных форм).

- Тяжелое прогрессирующее течение активного ревматоидного артрита, например, деструктивные формы и/или внесуставные проявления.

- Тяжелые инфекции с токсическими состояниями (например, туберкулез, тиф) только с сопутствующей противоинфекционной терапией.

- Паллиативное лечение опухолей.

- Профилактика и лечение послеоперационной рвоты или рвоты, вызванной цитостатиками в сочетании с противорвотными средствами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Системная инфекция, если не применяется надлежащая противоинфекционная терапия.

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Вакцинация живой вакциной во время лечения большими терапевтическими дозами дексаметазона (и другими кортикостероидами) из-за возможности вирусной инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Перед применением Дексаметазон КРКА в сочетании с любым другим лекарственным средством следует прочитать инструкцию для медицинского применения этого лекарственного средства.

Фармакодинамические взаимодействия

Следует контролировать состояние пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные средства, поскольку НПВС могут увеличивать частоту и/или тяжесть язвы желудка. Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью в комбинации с кортикостероидами при гипопротромбинемии.

Почечный клиренс салицилатов повышается при приеме кортикостероидов. Таким образом, дозу салицилатов можно уменьшить при прекращении приема стероидов. Прекращение применения стероидов может привести к повышению интоксикации салицилатами за счет увеличения их концентрации в сыворотке крови.

Кортикостероиды снижают эффект антидиабетических средств, таких как инсулин, сульфонилмочевина и метформин. Время от времени могут возникать гипергликемия и диабетический кетоацидоз.

Таким образом, в начале лечения больные диабетом должны чаще сдавать анализы крови и мочи. Гипокалиемический эффект инъекций ацеталозамида, петлевых диуретиков, тиазидных диуретиков, калийуретиков, Амфотерицина в, глюкоминералкортикостероидов, тетракозактида и слабительных средств будет увеличиваться. Гипокалиемия приводит к возникновению сердечной аритмии, особенно«torsade de pointes», и повышает токсичность сердечных гликозидов. Перед началом лечения кортикостероидами пациенту следует скорректировать гипокалиемию и определить содержание электролитов, провести ЭКГ. Кроме того, сообщалось, что одновременное применение амфотерицина В и гидрокортизона приводило к увеличению размеров сердца и сердечной недостаточности.

Противоязвенные препараты. Карбеноксолон повышает риск развития гипокалиемии.

Хлорохин, гидроксихлорохин и мефлохин. Повышенный риск развития миопатии и кардиомиопатии.

Одновременное применение с ингибиторами АПФ повышает риск гематологических расстройств. Кортикостероиды могут влиять на гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов. Дозы антигипертензивных препаратов, вероятно, придется скорректировать во время лечения дексаметазоном.

Талидомид. Особого внимания требует одновременное применение с талидомидом, поскольку были зарегистрированы случаи токсического эпидермального некролиза.

Эффект вакцинации может быть уменьшен во время лечения дексаметазоном.

Вакцинация живыми вакцинами во время лечения большими терапевтическими дозами дексаметазона (и другими кортикостероидами) противопоказана из-за возможности вирусной инфекции. В этом случае вакцинацию нужно будет отложить минимум на 3 месяца после окончания лечения кортикостероидами. Другие виды иммунизации во время лечения большими терапевтическими дозами кортикостероидов опасны из-за риска неврологических осложнений и более низкие значения или отсутствие повышенных значений титров антител (по сравнению с ожидаемыми значениями), А потому более низкое защитное действие. Тем не менее, пациентам, получавшим кортикостероиды местно или в течение короткого промежутка времени (менее 2-х недель) в меньших дозах, можно делать прививки.

Ингибиторы холинэстеразы. Одновременное применение ингибиторов холинэстеразы и кортикостероидов может привести к серьезной мышечной слабости у пациентов с миастенией. Если это возможно, следует прекратить применение ингибиторов холинэстеразы по крайней мере за 24 часа до начала терапии кортикостероидами.

Существует повышенный риск развития тендинита и разрыва сухожилий у пациентов, получавших одновременно глюкокортикоиды и фторхинолоны.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на дексаметазон

Дексаметазон метаболизируется с участием цитохром Р450 3а4 (CYP3A4).

Прием дексаметазона с индукторами CYP3A4, такими как эфедрин, барбитураты, рифабутин, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, может привести к снижению концентрации дексаметазона в плазме крови, поэтому его дозу нужно увеличить.

Аминоглютетимид может ускорить выведение дексаметазона и снизить его эффективность. В случае необходимости следует провести надлежащую корректировку дозы дексаметазона.

Смолы желчных кислот, такие как холестирамин, могут уменьшать абсорбцию дексаметазона.

Препараты для местного применения для лечения желудочно-кишечного тракта, антациды, активированный уголь. Описано снижение всасывания глюкокортикоидов при одновременном применении с преднизолоном и дексаметазоном. Таким образом, применять глюкокортикоиды и препараты для местного применения для лечения желудочно-кишечного тракта, антациды, активированный уголь необходимо с интервалом не менее двух часов.

Прием дексаметазона с ингибиторами CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (например кетоконазол, итраконазол), ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и макролиды (например, эритромицин), может привести к повышению концентрации в плазме крови и снижение клиренса дексаметазона. При необходимости дозу дексаметазона нужно уменьшить.

Кетоконазол может повышать концентрацию дексаметазона в плазме путем ингибирования CYP3A4, но также подавлять синтез кортикостероидов надпочечником и вызвать ее недостаточность после прекращения лечения кортикостероидами.

Эстрогены, включая пероральные контрацептивы, способны подавлять метаболизм определенных кортикостероидов и, таким образом, усиливать их эффект.

Влияние дексаметазона на другие лекарственные средства

Дексаметазон является умеренным индуктором CYP3A4. Прием дексаметазона с препаратами, которые метаболизируются с помощью CYP3A4, может привести к увеличению клиренса и снижению плазменной концентрации этих веществ.

Туберкулостатики. В случае одновременного применения преднизолона наблюдалось снижение концентрации изониазида в плазме крови. Следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов, принимающих изониазид.

Циклоспорин. Одновременный прием циклоспорина и кортикостероидов может привести к усилению действия обоих веществ. Существует повышенный риск развития церебральных судорог.

Празиквантел. Снижена концентрация празиквантела в плазме крови приводит к риску отсутствии эффективности лечения в связи с увеличением печеночного метаболизма дексаметазона.

Пероральные антикоагулянты (кумарин). Сопутствующая терапия кортикостероидами может усиливать или ослаблять действие пероральных антикоагулянтов. В случае приема высоких доз или продолжительности лечения более 10 дней существует риск кровотечений, специфичных для терапии кортикостероидами (слизистая оболочка желудочно-кишечного тракта, ломкость сосудов). Следует тщательно контролировать состояние пациентов, которые применяют кортикостероиды в комбинации с пероральными антикоагулянтами (контроль на 8-й день, затем– через каждые две недели во время и после лечения).

Атропин и другие антихолинергические препараты. Повышение внутриглазного давления возможно при одновременном приеме с дексаметазоном.

Недеполяризующие миорелаксанты. Эффект расслабления мышц может длиться дольше.

Соматотропин. Эффект гормона роста может быть уменьшен.

Протирелін. Пониженное повышение ТТГ может быть меньшим во время приема противорелина.

Ожидается, что сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобіцистати, повышают риск возникновения системных побочных эффектов. Комбинации следует избегать, если только польза не превышает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациентов следует контролировать относительно системных эффектов кортикостероидов.

Особенности применения.

Недостаточность надпочечников

Вызванный лечением глюкокортикоидами недостаточность надпочечников, в зависимости от дозировки и продолжительности лечения, может сохраняться в течение многих месяцев, а в некоторых случаях – более чем год после прекращения лечения. Во время лечения дексаметазоном в отдельных случаях физического стресса (травмы, хирургические операции, роды и т. п) может потребоваться временное увеличение дозы. Из-за возможного риска в стрессовых условиях необходимо введение начальной дозы кортикостероидов пациентам, проходящим длительное лечение. Даже в случае длительной недостаточности надпочечников после прекращения лечения может потребоваться введение глюкокортикоидов пациентам, которые испытывают тяжелый стресс. Острую недостаточность надпочечников, вызванную проведением терапии, можно минимизировать путем медленного снижения дозы до запланированного времени прекращения приема препарата.

Лечение дексаметазоном следует проводить только строго по показаниям и, в случае необходимости, проводить дополнительную целевую антиинфекционную терапию при следующих заболеваниях и состояниях:

- острые вирусные инфекции (опоясывающий лишай, вирус простого герпеса, ветряная оспа, герпетический кератит);

- HBsAg-положительный хронический гепатит в активной фазе;

- примерно за 8 недель до и 2 недели после вакцинации живой вакциной (см. раздел «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

- системные микозы и паразитоз (например нематоды);

- полиомиелит;

- лимфаденит после вакцинации БЦЖ;

- острые и хронические бактериальные инфекции;

- туберкулез в анамнезе (риск реактивации), только при сопутствующем приеме туберкулостатических препаратов;

- известный или подозреваемый стронгилоидоз (нематодная инвазия). Лечение глюкокортикоидами может привести к стронгилоидозной гиперинфекции и распространенной миграции личинок.

Кроме того, лечение дексаметазоном следует назначать только при наличии строгих показаний и в случае необходимости проводить дополнительное специфическое лечение таких заболеваний:

- желудочно-кишечные язвы;

- остеопороз (поскольку кортикостероиды негативно влияют на баланс кальция);

- высокое артериальное давление, которое тяжело контролируется;

- сахарный диабет, который тяжело контролируется;

- психические расстройства (в т. ч. в анамнезе);

- закрытоугольная глаукома и широкоугольная глаукома;

- язвы роговицы и травмы роговицы;

- тяжелая сердечная недостаточность.

Анафилактические реакции

Могут возникать серьезные анафилактические реакции.

Тендинит

Существует повышенный риск развития тендинита и разрыва сухожилий у пациентов, которым одновременно применяли глюкокортикоиды и фторхинолоны.

Миастения

Уже существующая миастения может ухудшаться в начале лечения дексаметазоном.

Нарушение зрения

Могут быть сообщения о нарушениях зрения при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента есть такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушение зрения, пациента следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хоріоретинопатія (ЦСХП), которые были сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Длительное применение кортикостероидов может привести к задней субкапсулярной катаракте, глаукоме с возможным повреждением зрительного нерва и может увеличить риск вторичных глазных инфекций, вызванных грибами или вирусами.

Кортикостероиды следует применять с осторожностью пациентам с глазным герпесом из-за возможной перфорации роговицы.

Перфорация кишечника

Из-за риска перфорации кишечника дексаметазон следует применять только при неотложных показаниях и при должном контроле таких состояний:

- тяжелый язвенный колит с угрозой перфорации;

- дивертикулит;

- энтероанастомоз (сразу после проведения операции).

Признаки раздражения брюшной полости после желудочно-кишечной перфорации могут отсутствовать у пациентов, которые получают высокие дозы глюкокортикоидов.

Сахарный диабет

Следует учитывать увеличение потребности в инсулине или пероральных антидиабетических препаратах при приеме дексаметазона у больных диабетом.

Нарушения сердечно-сосудистой системы

Регулярный мониторинг артериального давления нужно проводить во время лечения дексаметазоном, особенно при применении высоких доз и у пациентов с высоким артериальным давлением, который тяжело регулируется. Из-за риска ухудшения следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью.

Брадикардия может возникнуть у пациентов, получавших высокие дозы дексаметазона.

Следует с осторожностью применять кортикостероиды пациентам, которые недавно перенесли инфаркт миокарда, поскольку были зафиксированы случаи разрыва миокарда.

Инфекции

Лечение дексаметазоном может скрыть симптомы существующей инфекции или развивающейся инфекции, затрудняя тем установление диагноза. Длительное применение даже небольших доз дексаметазона приводит к повышенному риску заражения, даже микроорганизмами, которые в противном случае редко вызывают инфекции (так называемые оппортунистические инфекции).

Вакцинация

Проведение вакцинации инактивированной вакциной возможно. Однако следует отметить, что более высокие дозы гкс могут негативно влиять на иммунную реакцию и, следовательно, на успех инокуляции. При длительном лечении дексаметазоном рекомендуется проведение регулярных обследований у врача (в том числе профилактические проверки зрения с интервалом в три месяца).

Нарушение обмена веществ

При высоких дозах следует проводить мониторинг достаточного потребления кальция и ограничения натрия, а также сывороточных уровней калия. В зависимости от длительности и дозировки при лечении можно ожидать негативное влияние на метаболизм кальция, поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это касается, прежде всего, сопутствующих факторов риска, таких как семейная предрасположенность, старший возраст, период после менопаузы, недостаточное употребление белка и кальция, курение, чрезмерное употребление алкоголя, а также недостаточная физическая активность. Профилактика состоит из достаточного потребления кальция и витамина D и физической активности. Дополнительное медицинское лечение рассматривается в случае существующего остеопороза.

Кортикостероиды следует назначать с осторожностью пациентам с мигренью, поскольку применение кортикостероидов может привести к задержке жидкости.

Изменения психики

Психологические изменения проявляются в различных формах, наиболее распространенными из которых являются эйфория. Также могут возникнуть депрессия, психотические реакции и склонность к суициду.

Эти заболевания могут быть серьезными. Обычно они начинаются в течение нескольких дней или недель после начала приема препарата; чаще возможны при приеме высоких доз. Большинство из этих эффектов исчезает при снижении дозы или прекращении приема препарата. При возникновении этих эффектов, они, вероятно, потребуют лечения. В некоторых случаях, проблемы с психическим здоровьем появлялись при уменьшении дозы или прекращении приема препарата.

Отек мозга и повышенное внутричерепное давление

Кортикостероиды не следует применять при черепно-мозговой травме, поскольку они, вероятно, не принесут пользы или даже могут навредить.

Синдром лизиса опухоли

У пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями наблюдался синдром лизиса опухоли (СЛП) после применения дексаметазона отдельно или в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами. Необходимо внимательно следить за состоянием пациентов с высоким риском возникновения СЛП, таких как пациенты с высокой скоростью пролиферации, большой массой опухоли и высокой чувствительностью к цитотоксических средств, и применять надлежащие меры.

Прекращение лечения

Дозы глюкокортикоидов следует постепенно снижать.

Следует учитывать такие риски при прерывании или прекращении длительного применения глюкокортикоидов:

- Обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность надпочечников, синдром отмены кортикостероидов (синдром отмены может включать повышение температуры, боли в мышцах и суставах, воспаление слизистой оболочки носа (ринит), потерю массы тела, зуд кожи и воспаление глаз (конъюнктивит).

- Некоторые вирусные заболевания (ветряная оспа, корь) у пациентов, получавших глюкокортикоиды, могут протекать в тяжелой форме.

- Дети и лица с ослабленным иммунитетом, которые не болели ветряной оспой или корью, особенно склонны к возникновению нежелательных эффектов. Если эти люди вступают в контакт с людьми, инфицированными корью или ветряной оспой, при прохождении курса лечения дексаметазоном в случае необходимости необходимо провести профилактическое лечение.

Другое

Кризис при феохромоцитоме, который может привести к летальному исходу, был зарегистрирован после применения системных кортикостероидов. Кортикостероиды пациентам с подозреваемой или установленной феохромоцитомой следует назначать только после соответствующей оценки соотношения риск/польза.

Дети

Кортикостероиды вызывают дозозависимое ингибирование роста у младенцев, детей и подростков, поскольку кортикостероиды могут привести к раннему закрытию эпифиза, что может быть необратимым. Поэтому для длительного применения дексаметазона детям должны быть строгие Показания, а рост таких пациентов следует регулярно проверять.

Недоношенные новорожденные: имеющиеся данные свидетельствуют о длительных побочных явлениях нейроразвития после раннего лечения (<96 часов) недоношенных детей с хронической болезнью легких в начальных дозах 0, 25 мг/кг два раза в день.

Пациенты пожилого возраста

Побочные эффекты системных кортикостероидов, особенно у пожилых пациентов, могут иметь серьезные последствия. В основном они включают остеопороз, гипертонию, гипокалиемию, сахарный диабет, склонность к инфекции и атрофии кожи. Необходим тщательный клинический контроль для предотвращения опасных реакций для жизни.

Влияние на диагностику

Глюкокортикоиды могут подавлять кожные реакции при проведении анализов на выявление аллергии. Они могут также влиять на тест нитросиним тетразолием для выявления бактериальных инфекций и могут привести к ложноотрицательным результатам.

Примечание о допинге

Прием дексаметазона может привести к положительным результативтеста на допинг.

Дексаметазон КРКА содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Дексаметазон проникает через плаценту. Введение кортикостероидов беременным животным может привести к порокам развития плода, в том числе к образованию волчьей пасти, внутриутробной задержке роста, и повлиять на рост и развитие мозга. Нет никаких доказательств того, что кортикостероиды приводят к увеличению частоты врожденных аномалий, таких как волчья пасть/заячья губа, у человека. Долгосрочная или повторная терапия кортикостероидами во время беременности повышает риск развития внутриутробной задержки роста. У новорожденных, подвергшихся воздействию кортикостероидов до рождения, существует повышенный риск развития недостаточности надпочечников, в нормальных условиях происходит ее спонтанная постнатальная регрессия, но это редко имеет клиническое значение. Дексаметазон во время беременности, особенно в первом триместре, следует назначать, только если польза перевешивает риски для матери и ребенка.

Лактация

Глюкокортикоиды проникают в грудное молоко. Нет достаточной информации о проникновении дексаметазона в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев не исключен. Дети, матери которых принимают высокие дозы системных кортикостероидов в течение длительного периода, могут иметь угнетение функции надпочечников.

Решение о продолжении или прекращении грудного откорм/или продолжения или прекращения терапии дексаметазоном следует принимать, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии дексаметазоном для матери.

Фертильность

Дексаметазон уменьшает биосинтез тестостерона и эндогенную секрецию АКТГ, что влияет на сперматогенез и овариальный цикл.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Дексаметазон может вызвать состояние спутанного сознания, галлюцинации, головокружение, сонливость, утомляемость, обморок и помутнение зрения. Во время лечения дексаметазоном пациенты должны быть проинформированы о запрете управлять автотранспортом, работать с другими механизмами или выполнять опасные задачи.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Дексаметазон принимают в обычных дозах от 0, 5 до 10 мг в сутки в зависимости от заболевания, которое лечат. При более тяжелых состояниях может потребоваться применение доз более 10 мг в сутки. Дозу подбирают в зависимости от индивидуальной реакции пациента и тяжести заболевания. Начальные дозы дексаметазона применяют до появления клинической реакции, а затем дозу следует постепенно уменьшают до самой низкой клинически эффективной дозы. Для лечения острых тяжелых состояний применяют значительно более высокие дозы чем для хронических заболеваний. Для того чтобы минимизировать побочные эффекты, следует использовать самую низкую эффективную дозу.

Если не предусмотрено иное, руководствуются нижеуказанными рекомендациями по дозировке.

Приведенные ниже рекомендации по дозировке представлены исключительно для ознакомления. Начальные и суточные дозы всегда нужно определять на основе индивидуальной реакции пациента и тяжести заболевания.

Отек мозга: в зависимости от причины и тяжести заболевания начальная доза составляет внутривенно 8-10 мг (до 80 мг)/сут, в дальнейшем – перорально 16-24 мг (до 48 мг)/сут распределены на 3-4 (не более 6) приема в течение 4-8 дней. Терапия в течение более длительного времени с применением низших доз дексаметазона может потребоваться при облучении и консервативном лечении опухолей головного мозга, не подлежащих оперативному вмешательству.

Отек мозга вследствие бактериального менингита: до применения антибиотика – 0, 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 4 дней; детям – 0, 4 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2 дней.

Приступбронхиальной астмы: взрослые-8-20 мг / сут, а затем, при необходимости, 8 мг каждые 4 часа.

Дети-0, 15-0, 3 мг/кг массы тела.

Острые кожные заболевания: в зависимости от характера и степени заболевания суточная доза составляет 8-40 мг, а в некоторых случаях – до 100 мг, затем дозу следует уменьшить в соответствии с клинической необходимости.

Активная фаза ревматических системных заболеваний: системная красная волчанка 6-16 мг / сут.

Обострение ревматоидного артрита с тяжелой формой прогрессирующего течения: применяется при быстрых деструктивных формах в дозах 12-16 мг/сут, при внесуставных проявлениях в дозах 6-12 мг/сут.

Тяжелые инфекционные заболевания, токсические состояния (например, туберкулез, тиф): 4–20мг в течение нескольких дней только с сопутствующей противоинфекционной терапией.

Паллиативное лечение опухолевых заболеваний: начальная доза составляет 8-16 мг/сут, при длительном применении – 4-12 мг/сут.

Профилактика и лечение рвоты, вызванной применением цитостатиков, еметогенною химиотерапией, в сочетании с противорвотными средствами: внутрь 10-20 мг дексаметазона до начала химиотерапии, а затем по необходимости 4-8 мг 2-3 раза в сутки в течение 1-3 дней (при умеренной еметогенній терапии) и до 6 дней (при интенсивной еметогенній терапии).

Профилактика и лечение послеоперационного лечения: однократно 8-20 мг до операции, детям в возрасте от 2 лет: 0, 15-0, 5 мг/кг массы тела (максимально 16 мг).

Нарушение функции почек

У пациентов, которые находятся на активном гемодиализе, может повыситься клиренс препарата через диализат и, таким образом, может потребоваться корректировка дозы стероидов.

Нарушение функции печени

Пациентам с тяжелым течением болезни печени может потребоваться корректировка дозы. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью биологические эффекты дексаметазона могут усиливаться за счет более медленного метаболизма (продлен время полувыведения из плазмы крови) и гипоальбуминемии (повышенные уровни свободного препарата в плазме крови), которые также могут вызывать больше побочных эффектов.

Пациенты пожилого возраста

Лечение пациентов пожилого возраста, особенно в случае долгосрочного лечения, следует подобрать с учетом более серьезных последствий распространенных побочных эффектов кортикостероидов в пожилом возрасте (остеопороз, сахарный диабет, гипертония, сниженный иммунитет, изменения психики). У таких пациентов концентрации дексаметазона в плазме крови могут быть выше, экскреция ленивее, чем у молодых пациентов, поэтому дозу нужно уменьшить соответствующим образом.

Длительное лечение

Для долговременного лечения ряда заболеваний после начальной терапии лечение глюкокортикоидами следует изменить с дексаметазона на преднизон/преднизолон, чтобы уменьшить угнетение функции коры надпочечников.

Прекращение лечения

Острая недостаточность коры надпочечников может возникнуть после резкого прекращения длительного лечения большими дозами глюкокортикоидов. Таким образом, в подобных случаях дозы глюкокортикоидов следует снижать постепенно для лечения (см. раздел «особенности применения»).

Способ применения

Дексаметазон следует принимать во время или сразу после приема пищи, чтобы свести к минимуму раздражение желудочно-кишечного тракта. Следует избегать употребления напитков, содержащих алкоголь или кофеин.

Дексаметазон КРКА выпускается в форме таблеток по 4 мг, 8 мг, 20 мг и 40 мг. Таблетки можно разделить на равные части и обеспечить дополнительные дозы 2 мг и 10 мг для облегчения глотания таблетки для пациента.

Когда невозможно проведение терапии через день, общую суточную дозу глюкокортикоидов обычно можно применять в виде однократной утренней дозы; однако некоторые пациенты нуждаются в разделении суточных доз глюкокортикоидов.

Дети.

Диапазон начальных доз дексаметазона составляет 0, 08-0, 3 мг/кг в сутки или 2, 5 мг-10 мг/м2 площади поверхности тела в сутки в 3-4 приема. Выведение дексаметазона примерно одинаковое у детей и взрослых в случае корректировки дозы в соответствии с площадью поверхности тела. Дозировку подбирают с учетом возможного влияния на рост и развитие и наличии признаков угнетения функции надпочечников. Недоношенные новорожденные: имеющиеся данные свидетельствуют о длительных неврологических побочных эффектах после раннего лечения (до 96 часов) недоношенных детей с хроническим заболеванием легких при начальных дозах 0, 25 мг/кг 2 раза в день.

Передозировка.

Симптомы

Об острой токсичности и / или смертельных случаях после передозировки глюкокортикоидами сообщалось редко.

Передозировка или длительное применение может усиливать побочные эффекты глюкокортикоидов.

Лечение

Антидота не существует. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Предполагается уменьшение дозировки дексаметазона или медленное прекращение приема, если это возможно. Вероятно, лечение не показано дляреакцій, возникших из-за хронического отравления, за исключением когда состояние пациента может сделать его чрезвычайно восприимчивым к негативным эффектам кортикостероидов. В таком случае следует промыть желудок и в случае необходимости начать симптоматическое лечение. Анафилактические реакции и реакции гиперчувствительности можно лечить с помощью эпинефрина (адреналина), искусственного дыхания с положительным давлением и эуфиллином. Пациент должен находиться в тепле и покое. Период полувыведения дексаметазона из плазмы составляет около 190 минут.

Побочные реакции.

Резюме профиля безопасности

Частота ожидаемых побочных реакций коррелирует с относительной активностью вещества, дозу, время приема и длительность лечения. Риск побочных эффектов низкий во время краткосрочной терапии при условии соблюдения рекомендаций по дозировке и проведения тщательного надзора за пациентами.

Обычные побочные эффекты краткосрочного лечения дексаметазоном (дни/недели) включают увеличение массы тела, расстройства психики, нарушение толерантности к глюкозе и временную недостаточность надпочечников. Длительное лечение дексаметазоном (месяцы/годы), как правило, влечет центральное ожирение, уязвимость кожи, атрофию мышц, остеопороз, замедление роста и долгосрочную недостатністьнадниркової железы (см. также раздел «Особенности применения»).

Классы систем органов

Побочные реакции (частота неизвестна)

Инфекции и инвазии

Повышенная восприимчивость к инфекциям* или их обострения (латентных), в том числе сепсиса, туберкулеза, глазных инфекций, ветряной оспы, кори, грибковых и вирусных инфекций, с маскировкой клинических симптомов, оппортунистические инфекции

Со стороны крови и лимфатической системы

Лейкоцитоз, лимфопения, эозинопения, полицитемия, нарушение коагуляции

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции, включая анафилаксию, снижение иммунитета (см. Также «инфекции и инвазии»).

Со стороны эндокринной системы

Угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и индукция синдрома Кушинга (типичные симптомы: лунообразное лицо, румянец на щеках (полнокровие), ожирение), вторичная недостаточность надпочечников и гипофиза (особенно при стрессе, таком как травма или хирургическое вмешательство), подавление роста у новорожденных, детей и подростков, нерегулярность менструаций и аменорея, гирсутизм

Со стороны обмена веществ и питания

Увеличение массы тела, отрицательный баланс белка и кальция, повышенный аппетит, задержка натрия и воды, потеря калия* (осторожно: аритмия), гипокалиемический алкалоз, проявления латентного сахарного диабета, нарушения толерантности к углеводам с необходимостью повышения дозы антидиабетических препаратов*, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия

Со стороны психики*

Психологическая зависимость, депрессия, бессонница, обострение шизофрении, психические заболевания от эйфории до выраженного психоза

Со стороны нервной системы

Повышенное внутричерепное давление с папілоедемою у детей (идиопатическая внутричерепная гипертензия), как правило, после прекращения лечения; проявления скрытой эпилепсии, увеличение количества судом при существующей эпилепсии, головокружение, головная боль

Со стороны органов зрения

Повышенное внутриглазное давление, глаукома, папиллоэдема, катаракта*, в основном с задним субкапсулярним помутнением, атрофия роговицы и склеры, увеличение количества офтальмологических вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, ухудшение симптомов, связанных с язвами роговицы*, размытость зрения, хоріоретинопатія

Со стороны сердца

Разрыв сердечной мышцы после недавно перенесенного инфаркта миокарда, застойная сердечная недостаточность у склонных к этому пациентов, сердечная декомпенсация*

Сосудистые расстройства

Артериальная гипертония, васкулит, повышение атеросклероза и риск развития тромбозов/тромбоэмболий (увеличение свертываемости крови может привести к тромбоэмболических осложнений)

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Икота

Со стороны ЖКТ

Диспепсия, вздутие живота*, язвы желудка с перфорацией и кровотечением, острый панкреатит, язвенный эзофагит, кандидоз пищевода, метеоризм, тошнота, рвота

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Гипертрихоз, атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, эритема, стероидные угри, петехии, экхимозы, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, истончение волос, порушенняпігментації, повышенная ломкость капилляров, периоральный дерматит, гипергидроз, склонность к образованию синяков

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Преждевременное закрытие эпифизов, остеопороз, переломы позвоночника и длинных трубчатых костей, асептический некроз бедренной и плечевой костей, растяжение сухожилий*, проксимальная миопатия, мышечная слабость, потеря мышечной массы

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Импотенция

Общие реакции

Снижение ответа на вакцинацию и кожные тесты. Задержка заживления ран, дискомфорт, недомогание, синдром отмены кортикостероидов: слишком быстрое снижение дозы кортикостероидов после длительного лечения может привести к острой недостатностінадниркової железы, гипотонии и смерти. Абстинентный синдром может проявляться лихорадкой, миалгией, артралгией, ринитом, конъюнктивитом, появлением болезненных узелков на коже, которые чешутся, и потерей массы тела.

*См. также раздел «Особенности применения».

Описание отдельных побочных реакций

Недостаточностьнадпочечники

Недостаточность надпочечников, вызванная лечением глюкокортикоидами, может в зависимости от дозы и продолжительности лечения сохраняться в течение многих месяцев, а в некоторых случаях – свыше года после прекращения лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Изменения психики

Изменения психики проявляются в различных формах, наиболее распространенными из которых являются эйфория. Также возможны депрессия, психотические реакции и склонность к суициду. Эти заболевания могут быть серьезными. Обычно они проявляются в течение нескольких дней или недель после начала приема препарата. Они более вероятно возникают при приеме высоких доз. Большинство из этих проблем исчезает при снижении дозы или прекращении приема препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Инфекции

Лечение дексаметазоном может скрывать симптомы существующей инфекции или развивающейся инфекции. Это затрудняет установление диагноза и может привести к повышенному риску инфицирования (см. раздел «Особенности применения»).

Перфорация кишечника

Кортикостероиды могут быть связаны с повышенным риском перфорации толстой кишки при тяжелом язвенном колите с угрозой перфорации, дивертикулитом и энтероанастомозом (сразу после операции).

Признаки раздражения брюшной полости после перфорации желудочно-кишечного тракта могут отсутствовать у пациентов, которые получают высокие дозы глюкокортикоидов (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Могут возникать брадикардия, ухудшение тяжелой сердечной недостаточности и высокое артериальное давление, которое трудно регулируется. Следует с осторожностью применять кортикостероиды пациентам, которые недавно перенесли инфаркт миокарда, поскольку были зафиксированы случаи разрыва миокарда (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Кортикостероиды вызывают дозозависимое задержку роста у новорожденных, детей и подростков, поскольку кортикостероиды могут привести к раннего закрытия эпифизов, что может быть необратимым (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста

Побочные эффекты системных кортикостероидов могут иметь серьезные последствия, особенно у пациентов пожилого возраста. В основном они включают остеопороз, артериальную гипертензию, гипокалиемию, сахарный диабет, склонность к инфекции и атрофии кожи (см. раздел «Особенности применения»).

Отчет об ожидаемых побочных реакциях

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Для лекарственного средства не нужны специальные температурные условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1, 2 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место/KRKA, d. d. , Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.