ДЕКСА-ГЕНТАМИЦИН капли (1 мг + 3 мг)/мл

УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, (1 мг + 3 мг)/мл

Капли, (1 мг + 3 мг)/мл

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Флакон-капельница 5 мл №1x1

от 90.36 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5562/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 1 мг дексаметазона натрия фосфата и 5 мг гентамицина сульфата (что эквивалентно 3 мг гентамицина)
  • Торговое наименование: ДЕКСА-ГЕНТАМИЦИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕКСА-ГЕНТАМИЦИН капли (1 мг + 3 мг)/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕКСА-ГЕНТАМИЦИН

(DEXA-GENTAMICIN)

Состав:

действующие вещества: дексаметазона натрия фосфат, гентамицина сульфат;

1 мл раствора содержит 1 мг дексаметазона натрия фосфата и 5 мг гентамицина сульфата (что эквивалентно 3 мг гентамицина);

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, калия дигидрофосфат, калия гидрофосфат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХЅ01СА01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гентамицин –это бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов, который является сумішшюкомпонентівгентаміцину С1, С2 и С1а, сходных по химической структуре. Механизм бактерицидного действия гентамицина основывается на расстройстве биосинтеза протеинов в бактериальных грибосомах за счет взаимодействия с мРНК и последующего ингибирования трансляции.

Чувствительность к действию гентамицина в целом подтверждена для следующих микроорганизмов:

- аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillusspp. , Corynebacteriumspp. , Staphylococcusaureus(метициллин-чувствительные штаммы);

- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacterbaumannii, Acinetobacterlwoffii, Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Enterobactercloacae, Escherichiacoli, Klebsiellaoxytoca, Klebsiellapneumoniae, Moraxellacatarrhalis, Proteusmirabilis, Pseudomonasaeruginosa, Serratiamarcescens.

В то же время при инфицировании некоторыми микроорганизмами лечение может оказаться неэффективным из-за развития резистентности. К этим микроорганизмам относятся:

- аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcusaureus(метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcusepidermidis, Enterococcusspp. , Streptococcusspp. ;

- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Stenotrophomonasmaltophilia.

Резистентность к гентамицину чаще всего опосредована ферментативной инактивацией аминогликозидной молекулы, что делает невозможным связывание антибиотика с рибосомами. Существует широкая перекрестная резистентность гентамицина с другими антибиотиками класса аминогликозидов. Распространенность приобретенной резистентности к гентамицину может значительно отличаться в зависимости от местности и времени.

Дексаметазон – это монофторкортикостероїд с выраженными противоаллергическими, противовоспалительными и стабилизирующими свойствами мембраны, который также влияет на метаболизм углеводов, белков и липидов. Дексаметазон нет активности, притаманноїмінералкортикостероїдам.

Кортикостероиды, подобные дексаметазону, действуют путем активации транскрипции чувствительных генов. Противовоспалительным, иммуносупрессивным и антипролиферативным эффекты кортикостероидов частично обусловлены уменьшением образования, высвобождения и активности воспалительных медиаторов и ингибированием специфических функций и миграции клеток, вовлеченных в процесс воспаления. Кроме того, возможно, что кортикостероиды ингибируют активность сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов на клетках-мишенях.

Фармакокинетика.

После местного применения, в зависимости от частоты нанесения, в конъюнктиве и роговице достигаются бактерицидные концентрации гентамицина. После частого применения на воспаленном глазу терапевтически активные концентрации также достигаются в водянистой влаге. При офтальмологическом применении не ожидается развития явлений системной абсорбции, которые могли бы привести к достижению уровней гентамицина в сыворотке крови, выше предела детектирования.

Дексаметазона натрия фосфат почти не проникает через интактный эпителий, однако его абсорбция значительно повышается при воспалении или повреждении слизистых оболочек глаза.

Дексаметазон связывается с альбумином плазмы крови дозозависимым способом. Биологический период полувыведения дексаметазона составляет более 36 часов, поэтому он может рассматриваться как кортикостероид очень длительного действия. Благодаря такому способу действия непрерывное ежедневное системное применение дексаметазона может вызывать явления аккумуляции и передозировки.

Средний (сывороточный) период полувыведения дексаметазона у взрослых составляет примерно 250 минут (± 80 минут). Дексаметазон частично метаболизируется и выводится преимущественно почками в виде свободного спиртового производного дексаметазона. Метаболиты дексаметазона также выводятся преимущественно почками в виде глюкуронатов или сульфатов.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Воспаление переднегосегмента глаза с сопутствующими инфекционными заболеваниями, вызванными бактериальными штаммами, чувствительными к гентамицину, или с риском развития бактериальных инфекций;
  • аллергические воспаления переднего сегмента глаза, сопровождающиеся бактериальной суперинфекцией.

Противопоказания.

  • Гиперчувствительность к действующим веществам или к любым вспомогательным веществам препарата;
  • эпителиальный герпетический кератит и другие вирусные заболевания глаза;
  • раны и язвенные поражения роговицы;
  • закрыто - и открытоугольная глаукома;
  • глазной туберкулез;
  • грибковые или исключительно бактериальные инфекции глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата не проводилось.

Клинически значимые лекарственные взаимодействия гентамицина не известны.

Ингибиторисур3а4, включая ритонавир и кобицистат, могут уменьшать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению эффекта и развитию адренокортикальной супрессии/синдрома Кушинга. Следует избегать применения таких комбинаций, если преимущества лечения не превышают рост риска системных побочных эффектов, присущих кортикостероидам. В случае применения такой комбинации пациент должен находиться под медицинским наблюдением для выявления системных эффектов кортикостероидов.

Одновременное применение офтальмологических препаратов дексаметазона с атропином и другими антихолинергическими средствами может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления.

При одновременном применении препарата Декса-Гентамицин с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между нанесениями.

Особенности применения.

Перед закапыванием глазных капель Декса-Гентамицин следует снимать контактные линзы и повторно вставлять их не раньше чем через 15 минут после применения препарата.

Пользоваться мягкими контактными линзами во время лечения препарат не разрешается, поскольку в состав препарата входит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз.

Поскольку длительное лечение кортикостероидами может вызвать обратимое рост внутриглазного давления (глаукома) или необратимое образование катаракты, при применении препарата более 10 дней подряд следует регулярно проверять внутриглазное давление и состояние глаз пациента.

В случае развития реакций гиперчувствительности во время применения препарата следует немедленно прекратить лечение.

В случае заболеваний, вызывающих истончение роговицы, применение препарата может привести к ее перфорации.

При применении препарата может расти риск развития грибковых или вирусных (кератит, вызванныйherpessimplex) заболеваний глаз.

Во время применения системных или местных препаратов кортикостероидов могут случаться случаи расстройств зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, ему нужно обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хоріоретинопатія (ЦСХ), случаи которой случались после применения системных или местных препаратов кортикостероидов.

Синдром Кушинга и/или адренокортикальная супрессия, обусловленные системной абсорбцией офтальмологических препаратов дексаметазона, могут наблюдаться после интенсивной или длительной непрерывной терапии пациентов со склонностью к таких расстройств, включая детей и пациентов, принимающих інгібіториСУР3А4 (в том числе ритонавир и кобіцистат). У таких пациентов лечение следует постепенно отменять.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению препаратов дексаметазона и гентамицина сульфата беременными женщинами ограничены. По этой причине глазные капли Декса-Гентамицин не следует применять в I триместре беременности, а в течение дальнейшего срока беременности препарат можно применять только после тщательной оценки преимуществ и рисков такого применения.

Кормление грудью

При местном офтальмологическом применении дексаметазон может системно абсорбироваться и проникать в грудное молоко в период кормления грудью. До этого времени о вредном влиянии препарата на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не сообщалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Сразу после применения препарата возможно кратковременное затуманивание зрения, поэтому, перед тем как начинать управление автотранспортом или работу с другими механизмами, следует подождать несколько минут.

Способ применения и дозы.

Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 4-6 раз в сутки.

Обычно продолжительность лечения не должна превышать 2 недели. В зависимости от клинической картины следует периодически контролировать эффективность лечения для того, чтобы определить целесообразность удлинения или изменения терапии.

При закапывании глазных капель следует избегать любого контакта наконечника капельницы с глазом или кожей.

Дети.

Опыта применения глазных капель Декса-Гентамицин для лечения дітейнемає.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось. При надлежащем применении глазных капель Декса-Гентамицин явлений передозировки или интоксикации не ожидается.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы

: местные реакции гиперчувствительности, например временное легкое жжение и покалывание в глазу, раздражение, ощущение инородного тела в глазу, конъюнктивальная гиперемия, а также контактные аллергические реакции, сопровождающиеся зудом, отеком или экземой век.

Со стороны органа зрения: временное затуманивание зрения, повышение глазного давления (глаукома), необратимая катаракта, временные расстройства аккомодации, увеит, перфорация роговицы при существующем кератите, птоз, мидриаз, замедление заживления ран.

Инфекции и инвазии: герпетический кератит, вызванныйherpessimplex, грибковые инфекции глаза, например вызванныеCandidaalbicans, маскировка или обострение сопутствующих бактериальных инфекций роговицы.

Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, адренокортикальная супрессия (см. раздел «Особенности применения»).

У некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы в очень редких случаях сообщалось о случаях кальцификации роговицы, связанной с применением глазных капель, содержащих фосфаты.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Применять не более 6 недель после первого вскрытия флакона.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл раствора капель глазных во флаконах-капельницах, закрытых колпачками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону-капельницы в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ / URSAPHARMArzneimittelGmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индустриештрассе 35, D-66129 Саарбрюкен, Германия/

Industriestrasse 35, D-66129Saarbrucken, Germany.