ДЕКЕНОР раствор 25 мг/мл

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 25 мг/мл

Раствор, 25 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №1x1
Ампулы 2 мл №5x1
Ампулы 2 мл №10x1

Ампулы 2 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДЕКСА-ЗДОРОВЬЕ 25 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

Rp

ДЕКСАРОМ 25 мг/мл

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.(RO)

Раствор

Rp

ДЕКАФЕН 25 мг/мл

Фитофарм(UA)

Раствор

Rp

ДЕКС-КЕТОДЕКС 25 мг/мл

ООО Беркана +(UA)

Раствор

Rp

АЛЬФОРТ ДЕКСА 25 мг/мл

Дельта Медикэл Промоушнз АГ(CH)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕКСКЕТОПРОФЕН

Форма товара

Раствор для инъекций и инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17180/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.01.2024
  • Состав: 1 ампула (2 мл раствора) содержит 50 мг декскетопрофену (в виде декскетопрофену трометамолу)
  • Торговое наименование: ДЕКЕНОР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Упаковка

Ампулы 2 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕКЕНОР раствор 25 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Декенор

(Dekenor)

Состав:

действующее вещество: декскетопрофен;

1ампула (2 мл раствора)содержит 50 мгдекскетопрофену (в виде декскетопрофену трометамолу);

вспомогательные вещества: натрия хлорид, этанол (96 %), натрия гидроксид*, вода для инъекций.

* для установки рН раствора в пределах 7, 0-8, 0.

2 мл раствора для инъекций или инфузий содержит 3, 9 мг натрия.

2 мл раствора для инъекций или инфузий содержит 200 мг этанола (96%).

Лекарственная форма. Раствор для инъекций или инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически без механических примесей.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофена трометамол-это трометаминовая соль S-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, что оказывает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия нестероидных противовоспалительных средств связан с уменьшением синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы.

В частности тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата.

Угнетающее действие декскетопрофена на изоэнзимы циклогенезы СОХ-1 и СОХ-2 было обнаружено у животных и людей.

Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол обладает выраженным анальгетическим действием.

Обезболивающее действие декскетопрофену трометамолу при внутримышечном и внутривенном введении пациентам с болью средней и сильной интенсивности была изучена при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли опорно-двигательного (острая боль в пояснице) и почечных коликах.

Во время проведенных исследований анальгетический эффект препарата быстро начинался и достигал максимума в течение первых 45 минут. Длительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамола, как правило, составляет 8 часов.

Клинические исследования продемонстрировали, что применение декскетопрофена трометамола раствора для инъекций или инфузий позволяет значительно сократить дозу опиатов при их одновременном применении с целью купирования послеоперационной боли. Во время исследований послеоперационной боли, когда пациентам назначали морфий с помощью прибора для обезболивания, который контролируется пациентом, тем пациентам, которым назначали декскетопрофену трометамол, требовалось значительно меньше морфия (на 35-45 %), чем пациентам, которые получали плацебо.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация достигается примерно через 20 минут (10-45 минут). При однократном внутримышечном или внутривенном введении 25-50 мг препарата площадь под кривой пропорциональна дозе.

Распределение

Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0, 25 л/кг. Период полураспределения равен примерно 0, 35 часа, а период полувыведения – 1-2, 7 часа.

Фармакокинетические исследования многоразового применения препарата доказали, что Cmax(среднее максимальное значение)и AUC(«концентрация – время»)после последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства.

Биотрансформация и вывод

Основной путь выведения декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выведением почками. После введения декскетопрофену трометамолу в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) у людей.

Лица пожилого возраста

После введения однократных и многократных доз степень влияния препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 лет), которые принимали участие в исследовании, была значительно выше (до 55 %), чем на молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Средний период полувыведения увеличивался (до 48 %), а определенный суммарный клиренс сокращался.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице.

Противопоказания.

Препарат Декенор противопоказан в следующих случаях:

- повышенная чувствительность к декскетопрофену, любого другого нестероидного противовоспалительного средства (НПВС) или к вспомогательным веществам препарата;

- если вещества аналогичного действия, например ацетилсалициловая кислота или другие НПВС, провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека;

- если были известны фотоаллергические и фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВС;

- активная фаза пептической язвы/желудочно-кишечного кровотечения или желудочно-кишечное кровотечение, язвенная болезнь, перфорация в анамнезе;

- хроническая диспепсия;

- другие кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость;

- болезнь Крона или язвенный колит;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин);

- тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-пью);

- при геморрагическом диатезе и при других нарушениях свертываемости крови;

- при тяжелой степени обезвоживания, вызванном рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости;

- III триместр беременности и период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);

- применение с целью нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения через содержание этанола.

Особые меры безопасности.

Препарат Декенор можно смешивать в малых объемах (например в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Для проведения внутривенной инфузии содержимое ампулы 2 мл развести в 30-100 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или лактатного раствора Рингера. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская влияния естественного дневного света (см. раздел «Срок годности»). Приготовленный раствор должен быть прозрачным.

Препарат Декенор, разведенный в 100 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида или в растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гідроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

При хранении разведенных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в пристроенных для введения емкостях из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Препарат Декенор предназначен для однократного применения, неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Перед использованием необходимо проверить, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий твердые частицы, применять нельзя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение нижеуказанных средств с НПВС

Нежелательные комбинации

* Другие НПВС, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (≥3 г/сут). При одновременном применении нескольких НПВС повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их взаимного усиления действия;

· Антикоагулянты: НПВП усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина (см. раздел «Особенности применения»), из-за высокой степени связывания декскетопрофену с белками плазмы крови, а также угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под пристальным наблюдением врача и контролем соответствующих лабораторных показателей;

· Гепарин: повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под пристальным наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей;

· Кортикостероидные средства: повышается риск развития язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»);

· Литий (были сообщения о нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофену, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови;

* Метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС в целом усиливается его негативное влияние на систему крови;

· Производные гидантоина и сульфонаміди: возможно усиление токсичности этих веществ.

Одновременное применение требует осторожности

· Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), аминогликозиды антибактериальные и антагонисты рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен снижает эффективность диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек (например при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, угнетающих циклооксигеназу, одновременное применение с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангіотензиіну II или антибактериальными аминогликозидами может ухудшить функцию почек, что, как правило, является обратимым процессом. При применении декскетопрофену вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у больного, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).

· Метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача.

* Пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения.

* Зидовудин: существует риск увеличения токсического влияния на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после 1-й недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала применения НПВС следует сделать анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов.

* Препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усилить гипогликемическое действие сульфонилмочевины за счет замещения их в сочетаниях с белками плазмы крови.

Следует учесть возможные взаимодействия при применении таких средств

· Бета-блокаторы: НПВС способны ослабить их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов.

* Циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет влияния НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.

* Тромболитические средства: повышается риск кровотечения.

· Антиагрегантными средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

* Пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.

* Сердечные гликозиды: НПВС способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови.

· Мифепристон: существует теоретическая вероятность снижения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные показывают, что применение НПВС в день применения простагландина не влияет отрицательно на действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность метода медикаментозного прерывания маточной беременности.

* Хинолон: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в комбинации с НПВС повышается риск развития судорог.

* Тенофовир: одновременное применение с НПВС может увеличить концентрации азота мочевины и креатинина в плазме крови. Следует тщательно проверять функции почек для контроля потенциального суммарного влияния на функции почек.

* Деферасирокс: одновременное применение с НПВС может увеличить риск желудочно-кишечной токсичности. Требуется тщательный клинический контроль при сочетании деферасирокса с этими веществами.

· Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может снизить выведение пеметрекседу, поэтому следует с осторожностью назначать более высокие дозы НПВП. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 45-79 мл/мин) следует избегать сопутствующего применения пеметрекседу с НПВС в высоких дозах в течение 2 дней перед применением пеметрекседу, в день применения и в течение 2 дней после этого.

Особенности применения.

С осторожностью применять пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе.

Необходимо избегать применения препарата Декенор в комбинации с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Побочные реакции можно сократить за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния (см. раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных тасерцево-судиннихризиків ниже).

Безопасность желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались при применении всех НПВП на различных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличии в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или образовании язвы во время терапии применение препарата Декенор следует прекратить.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВС у больных со случаями язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у больных пожилого возраста.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения (см. раздел «Побочные реакции»).

Как и для всех НПВП, перед началом применения декскетопрофену трометамолу пациентами, которые имеют в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенная болезнь, следует быть уверенным, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в течение применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта относительно возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

Комбинированная терапия с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы, может быть целесообразной для таких больных и больных, которые применяют ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных желудочно-кишечных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо известить врача обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат больным, которые одновременно применяют средства, увеличивающие риск возникновения язвы или кровотечения, а именно: пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантными средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста

У больных пожилого возраста повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом (см. раздел «Способ применения и дозы»). Лечение таких больных следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Почечная безопасность

Следует с осторожностью назначать препарат больным с нарушением функции почек, а также больным с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и появление отеков. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретическими средствами, а также больным, у которых возможно развитие гиповолемии.

Во время терапии необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и связанным с ним возможным увеличением почечной токсичности.

Как и все НПВС, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов он может вызвать побочные реакции со стороны почек, что может привести к гломерулонефриту, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Нарушение функции почек чаще возникают у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Безопасность печени

Следует с осторожностью назначать препарат больным с нарушением функции печени. Как и другие НПВП, препарат может вызвать временное незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ. При увеличении этих показателей лечение следует прекратить.

Чаще всего нарушения функции печени возникают у больных пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Сердечно-сосудистая и цереброваскулярная безопасность

Пациентам с артериальной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной тяжести следует находиться под пристальным наблюдением врача. Особую осторожность следует соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск возникновения сердечной недостаточности, из-за возможной задержки жидкости в организме и появление отеков во время терапии НПВС.

Согласно имеющихся клинических и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения декскетопрофена трометамола недостаточно.

При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ишемической болезни сердца, заболевании периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофену трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния пациента. То же самое следует делать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет угнетения синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофену трометамолу и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде изучали в контролируемых клинических исследованиях и влияния на показатели коагуляции не было обнаружено. Однако пациентам, которые применяют декскетопрофену трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например, варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины, необходимо находиться под тщательным наблюдением (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Чаще всего нарушения функции сердечно-сосудистой системы возникают у больных пожилого возраста (см. раздел «способ применения и дозы»).

Реакции кожи

Были очень редкие сообщения о случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые – с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препаратДекенор, раствор для инъекций или инфузий следует отменить.

Другая информация

Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов:

- с врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия);

- с обезвоживанием;

- непосредственно после радикальной операции.

Если долговременная терапіядекскетопрофеном была признана необходимой, следует регулярно проверять состояние функций печени и почек, а также проводить анализ крови.

Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактический шок) наблюдались в очень редких случаях. При первых признаках появления реакций гиперчувствительности применение препарата Декенор, раствор для инъекций или инфузий, следует прекратить. В зависимости от симптомов, любые лечебные процедуры должны быть инициированы специалистами учреждений здравоохранения.

Пациенты, страдающие от приступов астмы в сочетании с хроническими ринитами, хроническими синуситами и / или назальным полипозом, более склонны к появлению аллергических реакций при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. Введение препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергическими реакциями на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС в анамнезе(см. раздел «Противопоказания»).

В особых случаях ветряная оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. В настоящее время невозможно исключить роль НПВП в ухудшении симптомов этих инфекций, поэтому целесообразно избегать применения препарата в случае ветряной оспы.

Препарат Декенор следует с осторожностью вводить больным с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВС, декскетопрофена трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний во время его применения. Во время применения НПВС сообщалось об активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях. Таким образом, если во время применения появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, больным рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Этанол

Каждая ампула препарата декенор содержит 200 мг этанола, что эквивалентно 5 мл пива или 2, 08 мл вина на дозу. Препарат может негативно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом.

Следует быть осторожным при применении беременным и женщинам, кормящим грудью, детям и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата противопоказано в III триместре беременности и в период кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применения препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и образования гастрошизису. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до приблизительно 1, 5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Исследования на животных показали, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению потерь эмбрионов до и после имплантации и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, у животных, которые получали ингибиторы синтеза простагландинов в течение стадии органогенеза, наблюдали увеличение случаев различных аномалий, включая сердечно-сосудистую. Однако исследования на животных не показали репродуктивную токсичністьдекскетопрофену трометамолу.

Назначение декскетопрофена трометамола в I и II триместрах беременности возможно только при крайней необходимости. Женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу декскетопрофена трометамола в течение как можно более короткого срока лечения.

Во время III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают риски

для плода:

- кардиопульмональный токсический синдром (с закупоркой артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодие;

в конце беременности для матери и ребенка:

- удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), даже при условии применения низких доз;

- задержки сокращения матки, что влечет задержку родов и затяжные роды.

Период кормления грудью

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Препарат Декенор противопоказан в период кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность

Как и другие НПВС, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На фоне применения декскетопрофена, раствора для инъекций или инфузий, возможно появление таких побочных реакций: головокружения, беспокойства или сонливости. В таких случаях снижается скорость реакции и способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые. Рекомендуемая дозастановить 50 мг с интервалом 8-12 часов. При необходимости повторную дозу вводить через 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Препарат Декенор предназначен для кратковременного применения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не более 2 суток). Пациентов следует переводить на пероральное применение анальгетиков, когда это возможно.

Побочные реакции можно сократить за счет применения наименее эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния (см. раздел «особенности применения»).

При послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести препарат можно применять по показаниям в тех же рекомендуемых дозах в комбинации с опиоидными анальгетиками.

Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы обычно не требуется. Однако через физиологическое снижение функции почек рекомендуется более низкая доза препарата, а именно: максимальная суточная доза – 50 мг при легком нарушении функции почек (см. раздел «Особенности применения»).

Заболевания печени. Для больных с патологией печени с легкой или средней степенью тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлда–Пью) следует уменьшить максимальную суточную дозу до 50 мг и

тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени препарат противопоказан (10-15 баллов по шкале Чайлда–Пью) (см. раздел «Противопоказания»).

Дисфункция почек. Для больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60-89 мл / мин) максимальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин) препарат противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения

Препарат Декенор предназначен для внутримышечного и внутривенного введения.

Внутримышечное введение. Содержимое 1 ампулы (2 мл) следует медленно вводить глубоко в мышцы.

Внутривенная инфузия. Содержимое 1 ампулы разводить в соответствии с методикой, описанной в разделе «особые меры безопасности». Инфузию необходимо проводить в течение 10-30 минут. Не допускать воздействия естественного дневного света на приготовленный раствор.

Внутривенная инъекция (болюсное введение). При необходимости содержимое 1 ампулы (2 мл) препарата Декенор вводить внутривенно в течение не менее 15 секунд.

При внутримышечном или внутривенном инъекционном применении препарат Декенор следует немедленно ввести после того, как он был набран из ампулы (см. разделы «Срок годности» и «Несовместимость»).

При внутривенном инфузионном применении раствор следует готовить в асептических условиях, не допуская влияния естественного дневного света (см. разделы «Особые меры безопасности» и «Срок годности»). Инструкция разведения лекарственного средства перед применением приведена в разделе «Особые меры безопасности».

Дети.

Применение препарата Декенор детям не изучали. Препарат не следует применять детям из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Передозировка.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме декскетопрофену трометамолу, были распределены на следующие группы по частоте возникновения побочного действия:

- Очень часто (3 1/10)

- Часто (3 1/100 до < 1/10)

- Начасто (31/1000 к < 1/100)

- Редко (3 1/10000 до < 1/1000)

- Очень редко (< 1/10000)

- Неизвестно (частоту нельзя оценить из имеющихся данных).

В следующей таблице указаны реакции, распределенные по органам и системам органов и частоте возникновения побочного действия, связь которых с декскетопрофену трометамолом, раствором для инъекций или инфузий, по данным клинических исследований, признана как минимум возможной, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены после выведения препарата на рынок.

Часто

Начасто

Редко

Очень редко

Со стороны крови / лимфатической системы

Анемия

Нейтропения, тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

Отек гортани

Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

Со стороны обмена веществ

Гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия

Со стороны психики

Бессонница

Со стороны

нервной системы

Головная боль, головокружение, сонливость

Парестезии,

обморок

Со стороны органов зрения

Нечеткость зрения

Со стороны органов слуха и вестибулярные расстройства

Шум в ушах

Со стороны сердца

Экстрасистолия, тахикардия

Со стороны сосудистой системы

Артериальная гипотензия, приливы

Артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения

Брадипное

Бронхоспазм, одышка

Со стороны пищеварительного тракта

Тошнота, рвота

Боль в животе, диспепсия, диарея, запор, рвота с примесями крови, сухость во рту

Язвенная болезнь, кровотечение или перфорация

(см. раздел " особенности применения»)

Панкреатит

Со стороны печени

Гепатоцеллюлярное поражение

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Дерматиты, зуд, сыпь, повышенное потоотделение

Крапивница, акне

Синдром Стивенса ‒ Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакция фоточувствительности

Со стороны опоно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия

Нефрит или нефротический синдром

Со стороны репродуктивной системы

Нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы

Нарушения общего характера

Боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение

Лихорадка, повышенная утомляемость, боли, озноб

Дрожь, периферические отеки

По результатам исследований

Отклонения в печеночных пробах

Нарушения со стороны пищеварительного тракта наблюдались чаще всего. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Особенности применения»).

Реже наблюдается гастрит.

Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны применением НПВС.

Как и в случае применения других НПВП, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, что в целом возникает у больных системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, несколько увеличивает риск развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркта миокарда и инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Отчет об ожидаемых побочных реакциях

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности. 2 года.

После разведения (см. раздел «особые меры безопасности») полученный раствор хранить в защищенном от действия света месте. Приготовленный раствор сохраняет свои физико-химические свойства в течение 24 часов при температуре 25 ºС. Если метод разведения не исключает риск микробного загрязнения, готовый раствор следует применять сразу после его приготовления.

Если нет возможности немедленного использования, в дальнейшем ответственность за условия и продолжительность хранения ложится на пользователя.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Для лекарственного средства не нужны специальные температурные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения после разведения приведены в разделе «Срок годности».

Несовместимость.

Препарат Декенор нельзя смешивать в малых объемах (например в шприце) с растворами допамина, прометазина пентазоцина, петидина и гидрокортизона, в связи с образованием осадка.

Разбавленные растворы для инфузий, полученные, как указано в разделе «Особые меры безопасности», нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, что указаны в разделе «особые меры безопасности».

Упаковка.

По 2 мл в ампуле; по 1 ампуле в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке; по 5 ампул в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место, Словения/KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.