Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕКАРИС

(DECARIS)

Состав:

действующее вещество: левамизол;

1 таблетка 50 мг содержит левамизола 50 мг (в виде 59 мг левамизола гидрохлорида);

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахарин натрия, повидон, тальк, аромат абрикосовый, магния стеарат, желтый закат FCF (Е 110);

1 таблетка 150 мг содержит левамизола 150 мг (в виде 177 мг левамизола гидрохлорида);

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, сахароза, повидон, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 50 мг – круглые, плоские, бледно-оранжевого цвета, со слабым запахом абрикоса, с фаской и с рисками, которые делят таблетку на четыре части, с одной стороны. Излом таблетки бледно-оранжевого цвета. Диаметр таблеток - около 7 мм;

таблетки по 150 мг – круглые, плоские, почти белого цвета, с фаской и гравировкой «DECARIS 150» с одной стороны, другая сторона без надписи. Диаметр таблеток - около 9 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Протигельмітні средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные имидазотиазола. Код АТХ P02C E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левамизол оказывает быстрое антигельминтное действие. В ганглиоподобных образованиях нематод Левамизолвызывает деполяризуючий нейромышечный паралич. Таким образом, парализованные нематоды удаляются из организма вследствие нормальной перистальтики кишечника в течение 24 часов после приема препарата. Несмотря на то, что левамизол в первую очередь влияет на нервно-мышечную систему нематод, вполне возможно, что в некоторых гельминтов ингибирования системы фумаратредуктазы также влияет на антигельминтная эффективность левамизола.

Фармакокинетика.

Разовая доза левамизола 50 мг быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация левамизола в плазме крови 0, 13 мкг/мл отмечается в среднем через 1, 5-2 часа после применения препарата. Левамизол метаболизируется в печени, основные его метаболиты – п-гидрокси-левамизол и его глюкуронідна производная. Период полувыведения составляет 3-6 часов. Левамизол метаболизируется в печени до многих метаболитов, которые выделяются в основном почками (около 70 % в течение 3 дней) и в меньшей степени с калом (5%). В неизмененном виде выделяется из организма с мочой менее 5 %, с калом – менее 0, 2 % введенной дозы. Основным метаболитом из мочи является

р-гидроксилевамизол и его глюкуронидный конъюгат (12% дозы).

Клинические характеристики.

Показания. Аскаридоз, некатороз, анкилостомидоз.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к левамизола или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном приеме Декариса со спиртными напитками наблюдаются дисульфирамоподобные симптомы.

С осторожностью применять Декарис с препаратами, которые влияют на кроветворение.

При одновременном приеме Декариса с кумариноподобными антикоагулянтами протромбиновое время может увеличиться, поэтому необходимо корректировать дозу перорального антикоагулянта.

Совместное применение Декариса с альбендазолом значительно снижало площадь под кривой (AUC) альбендазола сульфоксида. Безопасность и эффективность левамизола не были установлены при совместном применении с альбендазолом.

Совместное применение Декариса с ивермектином значительно увеличивало площадь под кривой (AUC) ивермектина. Безопасность и эффективность левамизола не были установлены при совместном применении с ивермектином.

Декарис увеличивает уровень фенитоина в крови, поэтому при их одновременном применении необходимо контролировать уровень фенитоина в крови.

Особенности применения.

Во время и в течение 24 часов после приема препарата не разрешается употреблять алкогольные напитки.

Существует ряд доказательств того, что повторное воздействие левамизола может быть связано с аллергическими реакциями, включая гематологические нарушения, такие как лейкопения. Поэтому рекомендуемую дозу препарата нельзя превышать. Необходима осторожность при применении Декариса в комбинации с препаратами, которые могут негативно влиять на гематопоэз.

О лейкоцитокластический васкулит сообщалось при применении левамизола.

Синдром Стивенса-Джонсона. У пациентов, которые получали комбинацию 5-фторурацила и левамизола, зарегистрированы случаи синдрома Стивенса−Джонсона, однако причинно-следственная связь не была установлена. Если появляются симптомы синдрома Стивенса-Джонсона, лечение Декарисом следует немедленно прекратить. Наилучший результат в лечении синдрома Стивенса−Джонсона достигается при ранней диагностике.

Лейкоэнцефалопатия. При применении доз препарата существенно выше рекомендованных, и при лечении в течение длительного периода сообщалось о появлении лейкоэнцефалопатии. У большинства пациентов она была обратимой и ранняя терапия кортикостероидами имела положительный результат. Однако остается невыясненным, существует ли причинно-следственная связь с левамизолом.

Цирроз печени. При наличии цирроза печени Смахлевамізолу гидрохлорида незначительно увеличивается, но площадь под кривой (AUC) увеличивается в 4 раза. Поскольку клиническая значимость такого взаимодействия неопределенна, то пациентам с циррозом печени следует внимательно следить за возможными побочными реакциями. Если наблюдаются такие реакции, возможно, придется уменьшить дозу или прекратить применение препарата.

Периферическая нейропатия. При совместном применении левамизола с 5-фторурацилом были зарегистрированы случаи периферической нейропатии, однако причинно-следственная связь не была установлена. Если при применении возникают симптомы, указывающие на развитие периферической нейропатии, следует пересмотреть соотношение польза/риск продолжения лечения.

Вспомогательные вещества. Препарат Декарис, таблетки по 50 мг, содержит желтый Запад FCF (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Декарис, таблетки по 150 мг, содержит лактозу моногидрат и сахарозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, непереносимости лактозы и фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозо-изомальтозной недостаточностью не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности. В исследовании на животных не наблюдали тератогенного действия. Хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили, поэтому в период беременности Декарис можно назначать только в случае, если ожидаемая польза превосходит возможный риск применения препарата.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли левамизол в грудное молоко женщины, однако он определялся в коровьем молоке. Для предотвращения негативного влияния на младенца нужно решить вопрос о необходимости приема препарата для женщины, которая кормит грудью.

Фертильность. Репродуктивные исследования на животных не показали влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не доказано, что левамизол влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами, хотя сообщалось о энцефалопатию как очень редкую побочную реакцию при лечении левамизолом.

Способ применения и дозы. Взрослым для лечения гельминтозов Декарис назначают однократно в дозе 150 мг (1 таблетка).

Детям препарат назначают в форме таблеток по 50 мг однократно (вечером) в дозе

2, 5 мг/кг массы тела:

Возраст ребенка	Масса тела	Доза препарата, однократно
3-6 лет	10-20 кг	25-50 мг (1/2-1 табл. )
7-10 лет	20-30 кг	50-75 мг (1-1, 5 табл. )
11-18 лет	30-60 кг	75-100 мг (1, 5-3 табл. )

Препарат целесообразно принимать с небольшим количеством воды после приема пищи, вечером.

В применении слабительных средств или специальной диете нет необходимости.

В случае необходимости лечение повторяют после 7-14-дневного перерыва.

Дети. Таблетки по 150 мг нельзя назначать детям! Таблетки по 50 мг применять детям в возрасте от 3 лет по назначению и под наблюдением врача.

Передозировка. При приеме большой дозы левамизола (свыше 600 мг) были описаны следующие признаки интоксикации: тошнота, рвота, летаргия, спазмы, диарея, головная боль, головокружение и спутанность сознания. При дозах, превышающих рекомендуемых, сообщалось о конвульсии.

Лечение: при случайной передозировке, если после приема прошло немного времени, следует промыть желудок. Необходим мониторинг жизненных показателей и проведение симптоматической терапии.

В случае наличия признаков антихолинэстеразного действия можно ввести как антидот атропин.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение серцебиття1;

со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз2, лейкопения2;

психические расстройства: безсоння1;

со стороны центральной нервной системы: судороги1, головокружения1, энцефалопатия3, головная боль1;

со стороны кишечно-желудочного тракта: абдоминальная біль1, діарея1, нудота1, блювання1;

со стороны иммунной системы: возможные реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд и ангионевротический отек;

общие нарушения и местные реакции: пірексія4.

1У редких случаях могут появляться головная боль, бессонница, головокружение, ощущение сердцебиения, судороги, диспепсические явления, такие как тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. Эти эффекты выражены неостро, кратковременны и проходят самостоятельно.

2При применении больших доз или при длительной терапии возможны лейкопения и агранулоцитоз.

3 ЯВЛЯЕТСЯ сообщения о развитии реакций со стороны центральной нервной системы (энцефалопатии) через 2-5 недель после приема препарата. В большинстве случаев они были обратимы и раннее лечение кортикостероидным средством улучшало состояние.

4 редкие случаи пирексии были зарегистрированы в период постмаркетингового наблюдения при лечении левамизолом.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Работники здравоохранения должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25оС. Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Декарис, 50 мг, – 2 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке;

Декарис, 150 мг, –1 таблетка в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители. Гедеон Рихтер Румыния А. Т. ; ОАО "Гедеон Рихтер".

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.

Ул. Куза Воде, 99-105, Тыргу-Муреш, жудец Муреш, 540306, Румыния (полный цикл производства готовой продукции, упаковки, контроль серии);

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия (выпуск серии, оформление сертификатов качества). Производится по лицензии фирмы Janssen PHARMACEUTICA, Бельгия.

Заявитель. ОАО "Гедеон Рихтер".

Местонахождение заявителя. Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.