ДЕБИТУМ-САНОВЕЛЬ таблетки 25 мг

Сановель Иляч Сана ве Тиджарет А.Ш.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 25 мг
Таблетки, 50 мг
Таблетки, 100 мг

Таблетки, 25 мг

Упаковка

Блистер №7x4

Блистер №7x4

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СЕРТРАЛОФТ 50 50 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

от 216.07 грн

bioequivalence-icon

Rp

СЕРТРАЛОФТ 100 100 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ЭМОТОН 50 мг

Эрсель Фарма Украина(UA)

Таблетки

Rp

ЗОЛОФТ 50 мг

Гаупт Фарма(IT)

Таблетки

Rp

ЗОЛОФТ 50 мг

Пфайзер Инк.(US)

Таблетки

от 449.12 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СЕРТРАЛИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12668/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 11.01.2024
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 27, 975 мг сертралина гидрохлорида, что эквивалентно 25 мг сертралина
  • Торговое наименование: ДЕБИТУМ-САНОВЕЛЬ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного нейронального захвата серотонина.

Упаковка

Блистер №7x4

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕБИТУМ-САНОВЕЛЬ таблетки 25 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕБИТУМ-сановель

(Debitum-sanovel)

Состав:

действующее вещество: sertraline;

1таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 27, 975 мг или 55, 95 мг, или 111, 9 мг сертралина гидрохлорида, что эквивалентно 25 мг или 50 мг, или 100 мг сертралина;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат;

для таблеток 25 мг –OpadryGreen 20A21200 (барвникFD& C синий №2 алюминиевый лак (Е 132), барвникFD& C желтый № 6 алюминиевый лак (Е 110), гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, хинолиновый желтый алюминиевый лак (Е 104), титана диоксид (Е 171));

для таблеток 50 мг –OpadryIIBlueOY-L-20906 (полиэтиленгликоль, барвникFD& C синий №2 алюминиевый лак (Е 132), гипромелоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171));

для таблеток 100 мг –OpadryWhiteY-1-7000 (титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки25 мг – продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета; таблетки 50 мг − продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с риской с одной стороны; таблетки 100 мг − продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного нейронального захвата серотонина. Код АТХ N06А В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сертралин является сильным селективным ингибитором обратного захвата|захвата|серотонина|Серотонина| (5-НТ|) в нейронах. Механизм действия сертралина заключается в ингибиции процесса захвата|захвата| серотонина|Серотонина в нейронах ЦНС.

Сертралин не имеет родства с мускариновыми / холинорецепторами|, серотониновыми|, допаминовыми|, гистаминовыми, GABA -|, бензодиазепиновыми / и адренорецепторами.

В отличие от лечения трициклическими|антидепрессантами, сертралин| не увеличивает массу тела при лечении депрессии. Сертралин не способствует возникновению психической или физической зависимости.

В контролируемых исследованиях у здоровых добровольцев сертралин| не имел|делал| седативного|действия и не изменял|предавал|психомоторные функции.

Фармакокинетика.

Всасывание и распределение: при лечении сертралином дозой 50-200 мг 1 раз / сут в течение 14 дней Смах(максимальная концентрация) достигается через 4, 5-8, 4 ч после применения препарата. Т1/2 (период полувыведения) сертралина в среднем составляет 26 часов, 98 % препарата связывается с белками плазмы крови. При применении дозы сертралина 1 раз в сутки Сѕѕ (равновесные концентрации достигаются в течение недели. Прием сертралина одновременно с пищей приводит к незначительному увеличению значения AUC (площадь под фармакокинетической кривой), величина Смах увеличивается на 25 %.

Метаболизм и выведение: сертралин в основном распадается на этапе «первого прохождения» в печени и превращается в основной метаболит N-дезметилсертралин. Период полураспада N-дезметилсертралина варьирует в пределах 62-104 часа. Метаболиты выводятся с калом и мочой в равных количествах. Только небольшая часть препарата (менше0, 2 %) выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях.

Показано, что фармакокинетика сертралина у детей с ОКР сходна до взрослых (хотя у детей метаболизм сертралина| является несколько более активным). Однако, учитывая меньшую массу тела у детей, препарат рекомендуется применять в меньшей дозе, чтобы избежать чрезмерных уровней его в плазме крови. Зависимость эффективности лечения от концентрации сертралина| не установлена|установлена|.

Фармакокинетический профиль у подростков и людей пожилого возраста существенно|существенный| не отличается от пациентов в возрасте от 18 до 65 лет.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения депрессивных, обсессивно-компульсивных| расстройств (ОКР), панических расстройств, сопровождающихся|сопровождающиеся| или не сопровождаются|сопровождающиеся|агорафобией, посттравматических стрессовых расстройств (ПТСР), социальной фобии (социальное тревожное расстройство).

Противопоказания.

- Известная гиперчувствительность к компонентам препарата;

- одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и пимозидом;

- печеночная недостаточность;

- детский возраст, кроме детей с обсессивно-компульсивными расстройствами в возрасте от 6 лет

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказано применение

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО): при одновременном применении сертралина и ингибиторов мао (ингибиторов МАО) у больных наблюдались серьезные осложнения. Побочные реакции наблюдались у пациентов, которые недавно прекратили прием МАО (например, метиленовый синий) и начали прием сертралина, или сначала принимали сертралин и прекратили, начав терапию МАО. Эти реакции включают тремор, судороги, повышенное потоотделение, тошноту, рвоту, покраснение, головокружение и гипертермию с признаками, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, приступы судороги и смерть.

Необратимые маои (например селегилин)

Сертралин нельзя принимать с необратимыми маои, такими как селегилин. Лечение сертралином нельзя начинать раньше, чем через 14 дней после прекращения применения необратимых маои. Применение серталина необходимо прекратить минимум за 7 дней перед началом лечения необратимыми маои.

Обратный селективный ингибитор МАО - а (моклобемид)

При применении с селективными ингибиторами обратного действия МАО-а (моклобемид) повышается риск развития серотонинового синдрома, поэтому не следует применять такую комбинацию. Сертралин можно начинать принимать раньше, чем через 14 дней после лечения обратными ингибиторами МАО. Рекомендуется прекратить применение сертралина минимум за 7 дней перед началом лечения обратными МАО.

Обратный неселективный МАО (линезолид)

Не следует применять сертралин с неселективными ингибиторами МАО обратного действия (например, с антибиотиком линезолид, который является слабым неселективным МАО обратного действия).

Побочные реакции, возникающие во время лекарственного взаимодействия МАОІ (например метиленовый синий)|восторга|включают гипертермию, тремор, усиленное потоотделение, тошноту, рвоту, головокружение, ригидность, судороги мышц, спутанность|спутать|сознание, изменения психического состояния, чрезмерное возбужденное состояние|достаток|с развитием комы. У некоторых больных наблюдалось развитие осложнений, подобных до злокачественного нейролептического синдрома.

Пимозид

При одновременном применении сертралина и пимозида наблюдалось увеличение уровней пимозида примерно на 35%, при его однократном назначении в низкой дозе(2 мг). Увеличение уровней пимозида не было связано ни с какими изменениями на ЭКГ. Поскольку механизм этого взаимодействия не известен, а пимозид отличается узким терапевтическим индексом, одновременный прием пимозида и сертралина противопоказан.

Не рекомендуется одновременное применение сертралина с указанными ниже средствами

Лекарственные препараты, подавляющие ЦНС

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме сертралина с лекарственными препаратами центрального действия. Особенно это касается взаимодействия антидепрессантов группы СИОЗС с трициклическими антидепрессантами, так как сертралин способствует повышению плазменного уровня последних. Механизмом данного взаимодействия является ингибирование CYP2D6 изофермента антидепрессантами группы СИОЗС.

Алкоголь

У здоровых людей сертралин не усиливает влияние алкоголя на умственные и психомоторные функции, но, несмотря на это, не рекомендуется одновременное применение алкоголя и сертралина у больных с депрессией.

Серотонинергические препараты

При замене одного ингибитора нейронального захвата серотонина на другой нет необходимости в периоде отмывания. Однако следует соблюдать осторожность при изменении курса лечения. Следует избегать одновременного применения с триптофаном, суматриптаном или фенфлурамином.

Препараты, которые способствуют продлению интервалаQT

Риск удлинения интервала и / или возникновения желудочковой аритмии (например желудочковой тахикардии типа «пируэт) может повышаться при одновременном применении с другими лекарственными средствами, которые вызывают удлинение интервала (например некоторые атипсихотические средства и антибиотики).

Литий

В плацебо-контролируемых исследованиях у здоровых добровольцев совместимый прием сертралина и лития достоверно не изменяет фармакокинетику лития, однако повышает тремор по сравнению с плацебо, что свидетельствует о возможном фармакодинамическом взаимодействии.

При совместном применении сертралина и препаратов лития, которые могут влиять не серотонинергическую нейромедиацию, должен быть обеспечен соответствующий контроль.

Фенитоин

Данные, полученные в ходе плацебо-контролируемого исследования с участием здоровых добровольцев, позволяют предположить, что длительный прием сертралина в дозе 200мг / сутки не приводит к клинически значимому угнетению метаболизма фенитоина. Несмотря на это сообщение, некоторые случаи свидетельствуют о повышении экспозиции фенитоина у пациентов, которые применяют сертралин, рекомендуется в течение начального этапа лечения сертралином контролировать концентрацию фенітоїнуу плазме крови с соответствующими коррекциями дозы фенитоина. Кроме того, одновременное применение препарата с фенитоином может привести к снижению уровня сертралина в плазме крови. Нельзя исключить возможность снижения плазменных уровней сертралина под влиянием других индукторов ферментуСУР3А4, в частности фенобарбитала, карбамазепина, препаратов зверобоя и рифамицина.

Триптаны

В течение периода послерегистрационного надзора поступало незначительное количество сообщений о случаях возникновения слабости, гиперфлексии, нарушения координации, чувство смущения, тревожности и возбуждения при одновременном применении сертралина и Суматриптана. Кроме того, также могут развиваться симптомы серотонинергического синдрома могут также развиваться при применении других препаратов этого же класса (триптанов). Если одновременное лечение сертралином и триптанами необходимо с клинической точки зрения, следует обеспечить надлежащий надзор за состоянием пациента.

Варфарин

Одновременное применение сертралина (200мг/сутки) с варфарином способствует небольшому, но важному из статической точки зрения увеличению протромбинового времени, что может в некоторых редких случаях может привести к нарушениям международного нормализованного отношения (МНО). В начале или при окончании лечения сертралином следует контролировать протромбиновое время.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами, с дигоксином, атенололом, цеметидином

Одновременное применение с цементидином приводило к существенному снижению клиренса сертралина. Клиническое значение этих изменений неизвестно. Сертралин не влияет на бета-блокирующие свойства атенолола. Не выявлено взаимодействия с дигоксином при применении сертралина в дозе 200 мг в сутки.

Лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов

При сопутствующем применении с лекарственными средствами, влияющими на тромбоцитарную функцию (например НПВС, ацетилсалициловой кислотой и тиклопидином) или другими лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск кровотечения, может повышаться риск возникновения кровотечения при одновременном применении СИОЗС, включая сертралин.

Блокаторы нервно-мышечной передачи

СИОЗС могут уменьшать активность холинэстеразы в плазме крови, что приводит к удлинению блокировки нервно-мышечной передачи мивакурием или другими блокаторами нервно-мышечной передачи.

Средства, метаболизирующиеся с участием цитохрома Р450

Сертралин может действовать в качестве слабого или умеренного ингибитора ізоферментуCYP2D6. Длительный прием сертралина в дозе 50 мг/сутки приводил к умеренному повышению (в среднем на 23-37 %) равновесных концентраций дезипрамина (показателя активности ізоферментуCYP2D6) в плазме крови. Клинически значимые взаимодействия могут происходить с другими субстратамиCYP2D6 с узкими терапевтическими диапазонами, такими как протиаретмічні средства класса 1С, в частности пропафенон и флекаинид, трициклические антидепрессанты и типичные антипсихотические средства, особенно на фоне применения сертралина в высоких дозах.

Сертралин не выступает клинически значимым ингибитором ізоферментівСУР3А4, СУР2С9, СУР2С19 таСУР1А1. Это подтверждается результатами дослідженьinvitro по взаимодействию препаратов с субстратамиСУР3А4 (эндогенного кортизола, карбамазепина, терфенадина, алпразолама), субстратамиСУР2С19 (диазепама) и субстратамиСУР2С9 (толбутамида, глибенкламида и фенитоина). Результаты дослідженьinvitro свидетельствуют о том, что сертралин имеет очень малый потенциал інгібуванняСУР1А2 или не имеет его вообще.

В перекрестном исследовании у 8 здоровых лиц японской национальности, которые ежедневно употребляли три стакана грейпфрутового сока, повышались плазменные уровни сертралина примерно на 100%. Поэтому следует избегать приема грейпфрутового сока во время терапии сертралином.

Исходя из результатов исследования взаимодействия с грейпфрутовым соком, нельзя исключать возможность значительного повышения экспозиции сертралина при одновременном применении с мощными ингибиторами ферментуСУР3А4, в частности ингибиторами протеаз, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом, кларитромицином, телитромицином и нефазодоном. Это также касается умеренных ингибиторовсур3а4-апрепитанта, эритромицина, флуконазола, верапамила и Дилтиазема. Следует избегать приема мощных ингибиторовсур3а4 во время терапии сертралином.

У лиц с медленным метаболізмомСУР2С19 плазменные уровни сертралина повышаются примерно на 50% по сравнению с лицами с быстрым метаболізмомСУР2С19. Нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия с такими мощными інгібіторамиСУР2С19, как омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин, флувоксамин.

Особенности применения.

У взрослых и детей, которые лечатся антидепрессантами, могут наблюдаться следующие симптомы: беспокойство, возбуждение, панические атаки, бессонница, раздражительность, враждебность, агрессивность, импульсивность, психомоторное беспокойство, гипомания, мания. Эти симптомы могут предшествовать появлению суицидальности. В таких случаях нужно изменить терапевтический режим, или отменить прием лекарственного средства в случае, если проявления депрессии неуклонно ухудшаются, появляется суицидальность или симптомы ухудшения суицидальности. Отмена препарата должна быть постепенная, поскольку резкое прекращение лечения может сопровождаться синдромом отмены. С целью определения риска развития биполярного расстройства следует перед лечением обязательно провести обследование пациента. Для этого тщательно собирается психиатрический анамнез, который включает семейный анамнез суицидов, биполярных расстройств и депрессии.

Серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

Сообщалось о возникновении серотонинового синдрома (СС) или злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) при применении СИОЗС, включая терапию сертралином. Риск возникновения СС или ЗНС возрастает при применении СИОЗС одновременно с другими препаратами серотонінергічної действия (включая триптани, фентанил и его аналоги, трамадол, декстрометорфан, мепридин, метадон, пентазоцин), лекарственными средствами, которые нарушают метаболизм серотонина (включая МАОІ, например метиленовый синий), препаратами антипсихотического действия и других антагонистов допамина, а также опиатов. Симптомы СС: изменения психического настроения (такие как возбуждение, галлюцинации, кома), изменения состояния автономной нервной системы (например, тахикардия, изменение артериального давления, гипертермия), нервно-мышечные нарушения (гиперрефлексия, нарушение координации) и/или нарушения работы желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея). Некоторые симптомы подобны проявлениям ЗНС: гипертермия, ригидность мышц, изменения со стороны вегетативной нервной системы и изменения психического настроения. Необходимо обеспечить контроль состояния пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов СС или синдрома ЗНС.

Переход с СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов

Существуют ограниченные данные контролируемых исследований относительно оптимального времени перехода от применения СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов на сертралин. При переходе нужно обеспечить надлежащее наблюдение за состоянием пациента и придерживаться консервативной оценки, особенно при переходе от препаратов длительного действия, таких как флуоксетин.

Другие лекарственные средства серотонинергического действия, такие как триптофан, фенфлурамин и антагонисты рецепторов 5-НТ

Следует с осторожностью применять сертралин вместе с другими средствами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию (триптофан, фенфлурамин, фентанин), 5-НТ антагонистами или растительными препаратами, которые содержат зверобой (Hypericumperforatum). По возможности следует избегать такой комбинации.

Удлинение интервалаQTс / желудочковая тахикардия типа " пируэт»

В послерегистрационном периоде сообщали о случаях продления интервала и желудочковой тахикардии типа "пируэт»при применении сертралина". Большинство случаев наблюдалась у пациентов, которые имели другие факторы риска удлинения интервала qtс / желудочковой тахикардии типа "пируэт". Поэтому следует с осторожностью применять сертралин у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала.

Мания

Больным с манией в анамнезе сертралин следует назначать с осторожностью. При этом необходимо обеспечить тщательный надзор за состоянием пациента. Больным в маниакальной фазе следует прекратить прием сертралина.

Шизофрения

При приеме препарата у больных пациентов шизофренией, могут усиливаться симптомы психотических расстройств.

Судороги

Препарат не назначать больным с судорогами. Также его не следует назначать пациентам с нестабильной эпилепсией. За больными с контролируемой эпилепсией, которые применяют сертралин, следует наблюдать. При увеличении частоты возникновения судорог применение сертралина следует прекратить.

Суицид

Прием антидепрессантов, особенно у детей и молодежи, может привести к увеличению попыток суицида. Поскольку возможность суицидальных попыток является реальной при депрессии и этот риск существует непосредственно ко времени достижения значительной ремиссии, на раннем этапе терапии сертралином за пациентами необходим тщательный контроль.

Известно, что пациенты, которые имеют случаи, связанные с совершением самоубийства в истории заболеваний, или те, кто проявляет суицидальные рассуждения перед началом лечения, имеют угрозу самоубийства, мысли или попытки самоубийства, и поэтому следует тщательно проводить мониторинг во время начала и в течение первых месяцев лечения и периодов, когда доза препарата увеличивается/уменьшается или лечение прекращается, так как у пациентов могут появиться неожиданные изменения поведения, такие как волнение, гиперактивность и, как следствие, возможность к совершению самоубийства.

При лечении других психических расстройств сертралином могут происходить повышение развития суицидальных действий и проявлений. Кроме того, эти заболевания могут быть сопутствующими с большим депрессивным расстройством. Такие же предостережения касаются пациентов с другими психическими расстройствами. При анализе данных, полученных в результате проведения плацебо-контролируемых клинических исследований по изучению антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами, определено, что существует повышенный риск проявлений суицидального поведения при применении антидепрессантов у пациентов в возрасте до 25 лет по сравнению с таковым при применении плацебо.

Необходимо обеспечить тщательный контроль за пациентами, особенно за пациентами с высоким риском развития суицидальности, особенно в начале терапии и после любых изменений в дозировке препарата. Пациентов (и тех, кто ухаживает за ними) следует предупредить о необходимости наблюдения на предмет возможного ухудшения клинического состояния, возникновения суицидального поведения или суицидальных мыслей, необычных изменений поведения, а также о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения таких симптомов.

Пациенты педиатрического профиля

Сертралин не следует применять для лечения детей и подростков, кроме пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством в возрасте 6-17 лет. В ходе клинических исследований у детей и подростков случаи проявления суицидального поведения (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще при приеме антидепрессантов, чем при применении плацебо. Если из причин клинической необходимости решение все же принимается в пользу применения препарата необходим тщательный контроль за пациентом на предмет выявления признаков суицидальных симптомов. Кроме того, существует ограниченный массив клинических данных о безопасности длительного применения препарата у детей и подростков, включая влияние на рост, достижения половой зрелости, когнитивное и поведенческое развитие. В пострегистрационном периоде было несколько сообщений о замедлении роста и полового созревания. Клиническая значимость и причинная связь пока остаются невыясненными. При длительном лечении пациентов детского возраста врачи должны вести наблюдение на предмет выявления отклонений от нормы процесса роста и развития организма.

Кровоизлияния

Прием антидепрессантов группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) может повлечь возникновение кожных кровоизлияний в виде синяков, экхимозы и пурпура и другие геморрагические случаи, такие как желудочно-кишечные или гинекологические кровотечения, в том числе кровотечения, приводящие к фатальным последствиям. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме антидепрессантов группы СИОЗС и препаратов, влияющих на функции тромбоцитов (например, атипичные нейролептиков и фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислоты и других НПВС, антикоагулянтов), а также пациентам с нарушениями кровообращения в истории и в случае риска возникновения кровотечений.

Гипонатриемия

Вследствие лечения СИОЗС или ИЗЗНС, включая сертралин, может возникнуть гипонатриемия. Причиной возникновения в большинстве случаев является результат синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона. Сообщали о случаях снижения уровня натрия в сыворотке крови до 110 ммоль/л. Повышенный риск возникновения гипонатриемии имеют пациенты пожилого возраста, которые применяют СИОЗС и ІЗЗНС, пациенты, которые принимают диуретики или пациенты с гиповолемией любого другого происхождения. В случае пациентов с гипонатриемией необходимо рассмотреть возможность прекращения приема сертралина и обеспечить надлежащее медицинское вмешательство. Симптомы гипонатриемии: головная боль, трудности сосредоточения, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и потеря физического равновесия, что может привести к падению. Симптомы тяжелой и/или острой гипонатриемии: галлюцинации, синкопе, судороги, кома, задержка дыхания и летальный исход. Поэтому следует учитывать прекращение применения сертралина у пациентов с симптоматической гипонатриемией.

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения сертралином

При прекращении лечения препаратом часто появляются симптомы отмены, особенно в случае внезапной отмены препарата. По данным клинических исследований частота симптомов отмены составляла 23 % у пациентов, которые прекратили применение сертралина и 12 % у пациентов, которые продолжали лечение.

Риск возникновения симптомов отмены зависит от нескольких факторов: длительность лечения, дозировка, скорость снижения дозы. Чаще всего сообщали о такие реакции как головокружение, нарушения сенсорных функций (в том числе парестезия), нарушения сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. В целом эти симптомы имели слабыми до умеренной степени тяжести, но у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но в очень редких случаях возникают у пациентов, которые случайно пропустили прием препарата. Обычно такие симптомы исчезают самостоятельно в течение 2-х недель. Однако существуют случаи, когда симптомы сохраняются 2-3 месяца и более. Таким образом рекомендуется при прекращении лечения снижать дозу сертралина постепенно, в течение нескольких недель или месяцев, несмотря на потребности пациента.

Акатизия / психомоторное беспокойство

При применении сертралина возникала акатизия, которая характеризуется субъективно неприятным или болезненным ощущением возбуждения и потребностью часто двигаться, что сопровождается неспособностью сидеть или стоять спокойно. Самый высокий риск возникновения акатизии в течение первых недель лечения. Увеличение дозы у таких пациентов может быть вредным.

Печеночная недостаточность

Сертралин в основном метаболизируется в печени. По данным фармакокинетического исследования с многократным приемом препарата у пациентов с легким стабильным циррозом клиренс сертралина уменьшается, а период полувыведения удлиняется примерно в три раза, по сравнению с лицами с нормальной функцией печени. Не было значимых различий связывания белка в плазме, которое наблюдается между двумя группами. Применение сертралина больным следует проводить под контролем врача. При назначении сертралина данной группе больных следует уменьшить дозу или принимать ее реже. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано применять сертралин.

Почечная недостаточность

Черезактивную биотрансформацию большей части сертралина количество сертралина, выводимого с мочой в неизмененном виде, незначительно. У пациентов с легкими нарушениями или нарушениями средней тяжести функции почек (клиренс креатинина 20-50 мл/мин), а также у пациентов с серьезными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) фармакокинетические параметры при однократном приеме не отличаются от таковых у контрольной группы. Учитывая низкие показатели выведения сертралина почками, дозы препарата могут не подлежать коррекции в зависимости от степени нарушений функции почек. Применение лицами пожилого возраста

К клиническим исследованиям было привлечено более 700 пациентов пожилого возраста (от 65 лет). В клинических исследованиях разницы в безопасности, эффективности и частоте побочных реакций, вызванных применением сертралина, у лиц пожилого возраста и более молодых больных не выявлено.

Однако пациенты пожилого возраста могут иметь повышенный риск к возникновению гипонатриемии при применении СИОЗС и ИСЗНС.

Эпидемиологические исследования, проводившиеся у пациентов 50 лет и старше показали повышенный риск переломов костей у пациентов, которые получают СИОЗС и ТЦА. Механизм, ведущий к этому риску, неизвестен

Диабет

У больных диабетом наряду с устранением симптомов депрессии лечение ингибиторами обратного захвата серотонина может изменить гликемический контроль. Может возникнуть необходимость регулирования дозы инсулина и/или перорального гипогликемического препарата.

Электрошоковая терапия

Клинические данные о применении сертралина при электроконвульсивной терапии отсутствуют.

Грейпфрутовый сок

Не рекомендуется принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком.

Взаимодействие со скрининговым анализом мочи

Получены сообщения о ложноположительных результатах диагностических иммунологических тестов на бензодиазепины у пациентов, получавших терапию сертралином. Ложно-положительные результаты обусловлены низкой специфичности лабораторного теста и могут наблюдаться в течение многих дней после прекращения лечения сертралином. Отличить сертралин от бензодиазепинов можно с помощью контрольного анализа, например газовой хроматографией/масс-спектрометрией.

Закрытоугольная глаукома

СИОЗС, в том числе и сертралин, могут влиять на размер зрачка, расширяя ее. Такой эффект может вызвать сужение поля зрения, повышать внутриглазное давление и ухудшать состояние закрытоугольной глаукомы, особенно у пациентов, которые склонны к этому заболеванию. Поэтому сертралин следует применять с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой и глаукомой в истории болезни.

Краситель FD & C желтый № 6 алюминиевый лак (Е 110), имеющийся в составе лекарственного средства может вызывать аллергические реакции.

С осторожностью применять пациентам с сахарным диабетом. Прежде чем принимать препарат, проконсультируйтесь с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В исследованиях на животных было выявлено влияние на репродуктивную функцию, вероятно, в связи с токсическим действием препарата на организм матери, вызванное фармакодинамическим действием препарата и/или прямым фармакодинамическим действием препарата на плод. Сообщалось, что применение сертралина в период беременности вызывает у некоторых новорожденных (матери которых принимали сертралин) симптомы, подобные реакций отмены. Этот феномен также наблюдался при применении других антидепрессантов класса СИОЗС. Сертралин не рекомендуется применять в период беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины таково, что преимущества от применения препарата превышают потенциальный риск.

Следует присматривать за новорожденным, если мать продолжает применение сертралина на поздних сроках беременности, особенно в III триместре. После применения сертралина на поздних стадиях беременности у новорожденных могут возникать следующие симптомы: респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертонус, гипотонус, гиперрефлексия, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Эти симптомы могут быть обусловленными или серотонинергическими эффектами или симптомами отмены. В большинстве случаев эти осложнения развиваются сразу после родов или в ближайшее время (в течение менее 24 часов).

Согласно данным эпидемиологических исследований ожидается, что применение СИОЗС в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, может повышать риск развития синдрома персистирующей легочной гипертензии новорожденных.

Количество проведенных контролируемых исследований у беременных женщин недостаточна. Вследствие этого беременным женщинам следует применять данный препарат только в случае, если|случае , если| ожидаемая|ожидаемая| польза превышает возможный риск.

Кормление грудью

Опубликованы данные относительно уровней сертралина в грудном молоке свидетельствуют о том, что сертраліні его метаболітN-дезметилсертралин экскретируются в грудное молоко в малом количестве. В общем в сыворотке крови новорожденных обнаружили незначительные концентрации препарата или концентрации препарата, недоступные для определения, за исключением одного случая, когда концентрация препарата в сыворотке крови младенца составила примерно 50 % от концентрации препарата в сыворотке крови матери (но без какого-либо заметного влияния на здоровье этого младенца). В настоящее время не сообщалось о побочном действии препарата на здоровье детей, которых кормили грудью женщины, которые применяли сертралин, но такой риск нельзя исключать. Применение препарата в период кормления грудью не рекомендовано.

Фертильность

Данные, полученные во время исследований на животных, не выявили влияния серталина на параметры фертильности.

Отчеты исследований применения некоторых СИОЗС с участием людей свидетельствуют, что влияние на качество спермы является обратимым. По состоянию на сегодня не было выявлено влияния на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время контрольных исследований была обнаружена отсутствие у сертралина| седативного| эффекта. Также данный препарат не влияет на психомоторные функции. Несмотря на|несмотря на это, при выполнении действий, требующих повышенного внимания, таких как управление автотранспортом или работа с другими механизмами, следует предупредить|предупреждать| больного, который применяет сертралин, | о возможном снижении умственных и физических способностей, необходимых для выполнения данных действий.

Сертралин не следует принимать одновременно с лекарственными препаратами бензодиазепинового / ряда / лавы / и другими транквилизаторами во время выполнения вышеуказанных действий.

Способ применения и дозы.

Сертралин назначать 1 раз в сутки утром или вечером. Таблетки Дебитум-сановель можно принимать независимо от употребления пищи.

Начало лечения.

Взрослые.

При лечениидепрессивных и обсессивно-компульсивных расстройстврекомендуемаядоза составляет 50 мг / сут.

При лечениипанических расстройств, социальной фобии и посттравматического стрессаначальная рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. Через неделю доза может быть повышена до 50 мг 1 раз в сутки.

В случае отсутствия терапевтического эффекта дозы постепенно увеличивают путем титрования с интервалами не менее одной недели (поскольку по данным фармакокинетических исследований равновесная концентрация сертралина в плазме крови достигается примерно через 1 неделю при приеме препарата 1 раз в сутки). Не следует превышать максимальную дозу 200 мг/сут.

Дети и подростки.

При леченииобсессивно-компульсивных расстройстврекомендуемая начальная доза для детей в возрасте от 6 до 13 лет – 25 мг в сутки, для подростков в возрасте от 13 до 17 лет – 50 мг в сутки.

В случае|в случае| отсутствии эффекта лечения суточную дозу можно повысить до максимального уровня 200 мг|мг-эквиваленты|. С целью предотвращения передозировки, при назначении высокой дозы сертралина / необходимо учитывать разницу массы тела между детьми и взрослыми.

Продолжительность лечения.

Депрессивные расстройства: при систематической оценке применения сертралина в дозах 50-200 мг в сутки (средняя доза – 70 мг/сутки) антидепрессивный эффект сохранялся в течение 8-недельной начальной терапии и продолжалось до 44-й недели.

Посттравматический стресс: при систематической оценке применения сертралина в дозах 50-200 мг в сутки лечебный эффект сохранялся в течение 24-недельной терапии и продолжался до 28-й недели.

Социальная фобия: при систематической оценке применения сертралина в дозах 50-200 мг в сутки лечебный эффект сохранялся в течение 20-недельной терапии и продолжался до 24-й недели.

Обсессивно-компульсивные и панические расстройства: при систематической оценке применения сертралина в дозах 50-200 мг в сутки в течение 24-52 недель лечебный эффект сохранялся в течение 28-недельной терапии, что подтвердило пользу длительного лечения.

Пациенты пожилого возраста.

Препарат применять в тех же дозах, что и для младших пациентов. Спектр и частота побочных эффектов у этой группы больных аналогичные тем, что наблюдаются у молодых пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

У больных с / с / печеночной недостаточностью применение / употребление / сертралина / следует проводить под контролем врача|врача/. При этом доза сертралина| должна быть ниже.

Дети.

Сертралин не следует применять для лечения детей, кроме детей с обсессивно-компульсивными расстройствами в возрасте от 6 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Тяжелых симптомов при передозировке сертралина не выявлено даже при применении препарата в высоких дозах. Однако, при одновременном применении с другими препаратами или алкоголем может возникать тяжелое отравление. Сообщалось о летальных случаях передозировки сертралином как при отдельном применении, так и в комбинации с другими средствами и/или алкоголем. В связи с этим каждый случай передозировки требует интенсивной терапии.

Симптомы: проявления серотонинового синдрома тошнота, рвота, сонливость, тахикардия, изменения на ЭКГ, беспокойство и расширение зрачков, ажитация, головокружение, очень редко кома.

После передозировки сертралином сообщалось о удлинении интервала qtc / желудочковую тахикардию типа "пируэт", поэтому во всех случаях передозировки сертралином рекомендуется проводить ЭКГ - мониторинг.

Лечение: специфических антидотов нет. Необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей. Введение активированного угля вместе с сорбитолом может быть более эффективным, чем вызвано рвота или промывание желудка. Нужна интенсивная поддерживающая терапия и постоянное наблюдение за жизненно важными функциями организма. У сертралина большой объем распределения, в связи с чем усиление диуреза, проведение диализа, гемоперфузии или переливание крови может оказаться неэффективным.

При оказании пациенту помощи необходимо обязательно учитывать возможность передозировки нескольких препаратов одновременно.

Побочные реакции.

Чаще всего наблюдается такая побочная реакция как тошнота. При лечении социального тревожного расстройства у 14% мужчин наблюдалась половая дисфункция (нарушение эякуляции) по сравнению с отсутствием такого нарушения у пациентов, получавших плацебо. Эти побочные реакции зависят от дозы препарата и со временем исчезают самостоятельно при продолжении терапии. При проведении слепых плацебо-контролируемых исследований было обнаружено, что побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальным тревожным расстройством были подобны побочных эффектов, которые возникали у пациентов с депрессией.

Ниже приведены данные о побочных реакциях, которые наблюдались в период послерегистрационного надзора (частота их развития неизвестна) и при проведении плацебо-контролируемых клинических исследований (в которых приняли участие 2542 пациенты, которые получали сертралин и 2145 пациенты, которые получали плацебо) за участие больных с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами. Интенсивность и частота некоторых побочных реакций могут уменьшаться при продолжении лечения и обычно не приводит к прекращению терапии.

Частота побочных реакций представлена как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (частоту нельзя установить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии. Часто: фарингит; нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, ринит; редко: дивертикулит, гастроэнтерит, отит среднего уха.

Доброкачественные и злокачественные новообразования (в том числе кисты и полипы). Редко: новообразование (известно об одном случае новообразования у одного пациента, который принимал сертралин при отсутствии такого эффекта у пациентов группы плацебо).

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Редко: лимфаденопатия; частота неизвестна: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: повышенная чувствительность; редко: анафилактоидная реакция; частота неизвестна: аллергия.

Со стороны эндокринной системы. Нечасто: гипотиреоз; частота неизвестна: гиперпролактинемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушение метаболизма и питания: часто: сниженный аппетит, усиленный аппетит*; редко: сахарный диабет, гиперхолестеринемия, гипогликемия; частота неизвестна: гипонатриемия, гипергликемия.

Психические расстройства. Дуже часто: бессонница; часто: депрессия*, деперсонализация, ночные кошмары, ощущение тревожности*, возбуждение*, неврозність, снижение либидо*, бруксизм; редко: галлюцинации*, агрессивные реакции*, эйфорическое настроение*, апатия, патологическое мышление; редко: конверсионный расстройство, зависимость от лекарств, психотическое расстройство*, паранойя, суицидальные мысли/суицидальное поведение (сообщали о случаях наличия суицидальных мыслей и суицидального поведения во время лечения сертралином или вскоре после прекращения терапии), сомнамбулизм, преждевременная эякуляция; частота неизвестна: паронірія.

Со стороныцентральной нервной системы. Очень часто: головокружение, сонливость (13%), головная боль*; часто (парестезия*, тремор, гипертонус, дисгевзия, нарушение внимания; нечасто: конвульсии*, непроизвольные мышечные сокращения*, нарушение координации движений, гиперкинезия, амнезия, гипестезия*, нарушение речи, постуральное головокружение, синкопе, мигрень* редко: кома*, хореоатетоз, дискинезия, гиперестезия, сенсорные нарушения; частота неизвестна: расстройства движения (включая экстрапирамидные симптомы, такие как гиперкинезия, гипертонус, дистония, скрежет зубами, нарушение походки). Кроме того, также были зарегистрированы признаки и симптомы серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома, в некоторых случаях связаны с сопутствующим приемом серотонинергических средств, в том числе возбуждение, спутанность сознания, повышенное потоотделение, диарея, повышение температуры тела, артериальная гипертензия, тахикардия. Акатизия и психомоторное возбуждение, спазм сосудов головного мозга (в том числе синдром преходящей церебральной вазоконстрикции и синдром Колла-Флеминга).

Со стороны органов зрения. Часто: нарушения зрения; нечасто: мидриаз*; редко: глаукома, расстройства слезоотделения, скотома, диплопия, фотофобия, гифема; частота неизвестна: расстройства зрения, зрачки разного размера.

Со стороны органов слуха и равновесия. Часто: звон в ушах*; нечасто: боль в ушах.

Со стороны сердца. Часто: сильное сердцебиение*; нечасто: тахикардия; редко: инфаркт миокарда, брадикардия, нарушение сердечной деятельности; частота неизвестна: удлинение интервала, желудочковая тахикардия типа «пируэт».

Со стороны сосудов. Нечасто: артериальная гипертензия*, приливы жара; редко: периферическая ишемия, гематурия; частота неизвестна: аномальное кровотечение (такое как желудочно-кишечное кровотечение).

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения. Часто: зевота*; нечасто: бронхоспазм*, диспноэ, носовое кровотечение; редко: ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляция, стридор, дисфония, икота; частота неизвестна: интерстициальное заболевание легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: диарея, тошнота, сухость во рту; часто: боль в животе*, рвота*, запор*, диспепсия, метеоризм; нечасто: эзофагит, дисфагия, геморрой, повышенное слюноотделение, изменения окраски языка, отрыжка; редко: мелена гематохезія, стоматит, язвы на языке, патологии со стороны зубов, глоссит, язвы на слизистой оболочке рта; частота неизвестна: панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы. Редко: нарушение функции печени; частота неизвестна: серьезные заболевания печени (включая гепатит, желтуху и печеночную недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: сыпь*, гипергидроз; нечасто: периорбитальный отек*, отек лица, пурпура*, алопеция*, холодный пот, сухость кожи, крапивница*, зуд; редко: ескудативна мультиформная эритема, повышенная фотчутливість, дерматит, буллезный дерматит, везикульозне высыпания, патологические изменения текстуры волос, нетипичный запах кожи; единичные сообщения о случаях тяжелых побочных реакций со стороны кожи (ТПРШ), такие как синдром Стивенса-Джонсана и токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, кожная реакция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто: артралгия, миалгия; нечасто: остеоартрит, Мышечная слабость, боль в спине, подергивание; редко: поражение костей; частота неизвестна: мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: никтурия, задержка мочи*, полиурия, поллакиурия, нарушения мочеиспускания, недержание мочи*; редко: олигурия, затрудненное начало мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез**. Очень часто: нарушение эякуляции; часто: эректильная дисфункция; нечасто: влагалищное кровотечение, половая дисфункция, половая дисфункция у женщин, нарушения менструального цикла; редко: меноррагия, атрофический вульвовагинит, баланопостит, выделения из половых органов, приапизм*, галакторея*; частота неизвестна: генекомастія.

Общие нарушения и реакции в месте введения. Очень часто: повышенная утомляемость*; часто: боль в грудной клетке*, общее недомогание; нечасто: периферический отек, озноб, пирексия*, астения*, жажда; редко: грыжа, снижение переносимости препарата, нарушение походки.

Лабораторные исследования. Нечасто: повышение уровня аланинаминотрансферазы*, повышение уровня аспартатаминотрансферазы* уменьшение массы тела*; редко: нарушение качества спермы, повышение уровня холестерина в крови; частота неизвестна: отклонения от нормы результатов клинических лабораторных анализов, изменение функции тромбоцитов.

Травмы и отравления. Редко: травма.

Хирургические вмешательства и медицинские процедуры. Редко: процедура вазодилатации.

Если побочная реакция наблюдалась у пациентов с депрессией, ОКР, панические расстройства, ПТСР и социальным тревожным расстройством, применены соответствующие сроки были переклассифицированы в соответствии с терминами, которые используются в контексте исследований депрессии.

* Такие побочные реакции также были зарегистрированы в течение периода после регистрации препарата.

** Частота таких побочных реакций определялась для количества пациентов соответствующей статьи в каждой группе суммарно.

Синдромы отмены, наблюдавшиеся при прекращении лечения сертралином.

При прекращении лечения сертралином описаны отдельные случаи развития синдрома отмены. Часто наблюдаемые симптомы: головокружение, парестезия, головные боли, беспокойство, тошнота, нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сновидения), возбуждение, рвота, тремор. Не рекомендуется резкое прекращение приема сертралина. Обычно эти симптомы легкой или умеренной степени тяжести и исчезают сами, без необходимости медицинского вмешательства. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или длительными. Поэтому если пациенту уже не нуждается в терапии сертралином, рекомендуется постепенная отмена препарата путем поэтапного снижения дозы.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, которые применяют СИОЗС и ІЗЗНС, имеют повышенный риск возникновения гипонатриемии.

Дети

В общем, картина побочных реакций, которые зарегистрированы у более 600 детей, подобна картине побочных реакций взрослых пациентов. В ходе контролируемых исследований были зарегистрированы такие побочные реакции (количество пациентов, принимавших сертралин – 281):

Очень часто(≥ 1/10): головная боль, бессонница, диарея и тошнота; часто (от ≥1/100 до < 1/10): боль в грудной клетке, мания, пирексия, рвота, отсутствие аппетита, аффективная лабильность, агрессивность, возбуждение, нервозность, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушения зрения, сухость во рту, диспепсия, ночные кошмары, повышенная утомляемость, недержание мочи, высыпания, акне, носовое кровотечение, метеоризм; нечасто: (от ≥ 1/10000 до < 1/100): удлинение інтервалуQT на ЭКГ, попытка суицида, конвульсии, экстрапирамидный расстройство, парестезия, депрессия, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, отит наружного уха, боль в ушах, боль в глазу, мидриаз, общее недомогание, гематурия, пустульозне высыпания, ринит, травма, снижение массы тела, подергивания мышц, необычные сновидения, апатия, альбуминурия, поллакиурия, боль в молочных железах, нарушения менструальногоциклу, алопеция, дерматит, поражения кожи, нетипичный запах кожи, крапивница, бруксизм, приливы; частота неизвестна: энурез.

Эффекты, характерные для этого класса лекарственных средств

В ходе эпидемиологических исследований с преимущественным вовлечением пациентов в возрасте от 50 лет определено, что существует повышенный риск возникновения переломов костей у пациентов, получавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, приводящий к повышению риска, неизвестен.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях является важной мерой. Это позволяет продолжать исследования соотношения польза/риск при лечении. Врачам предлагается сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 7 таблеток в блистере; по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш. , Турция.

Местонахождение производителя и адрес места производстваего деятельности.

квартал Балабан, Циханер Сокаги, № 10, г. Стамбул, 34580, район Силиври, Турция.