info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ДЕ-СПАН раствор 25 мг/мл Ампулы 2 мл №10x1

ДЕ-СПАН раствор 25 мг/мл

ООО НПФ МИКРОХИМ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 25 мг/мл

Раствор, 25 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1
Ампулы 2 мл №10x1

Ампулы 2 мл №5x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ДЕ-СПАН раствор 25 мг/мл Ампулы 2 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДЕКСА-ЗДОРОВЬЕ 25 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

Rp

ДЕКСАРОМ 25 мг/мл

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.(RO)

Раствор

Rp

ДЕКАФЕН 25 мг/мл

Фитофарм(UA)

Раствор

Rp

ДЕКС-КЕТОДЕКС 25 мг/мл

ООО Беркана +(UA)

Раствор

Rp

АЛЬФОРТ ДЕКСА 25 мг/мл

Дельта Медикэл Промоушнз АГ(CH)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕКСКЕТОПРОФЕН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16880/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 10.08.2023
  • Состав: 1 мл раствора для инъекций содержит декскетопрофену трометамолу 36, 9 мг, что эквивалентно 25 мг декскетопрофену
  • Торговое наименование: ДЕ-СПАН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. После разведения раствор хранят в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от действия света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен.

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕ-СПАН раствор 25 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕ-СПАН®

(DE-SPAN)

Состав:

действующее вещество: dexketoprofen;

1 мл раствора для инъекцийместить декскетопрофена трометамола 36, 9 мг, что эквивалентно 25 мг декскетопрофена;

вспомогательные вещества: этанол 96%, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофена трометамол-трометаминовая соль (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, что оказывает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия.

Механизм действия НПВС базируется на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения активности циклооксигеназы. В частности тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата.

Фармакодинамика.

Было обнаружено угнетающее действие декскетопрофена трометамола на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 у лабораторных животных и у людей.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол оказывает выраженное анальгетическое действие. Обезболивающее действие декскетопрофену трометамолу при внутримышечном и внутривенном введении пациентам с болью средней и сильной интенсивности была изучена при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате (острая боль в пояснице) и почечных коликах. Во время проведенных исследований анальгетический эффект препарата быстро начинался и достигал максимума в течение первых 45 минут. Длительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамола, как правило, составляет 8 часов. Клинические исследования продемонстрировали, что применение декскетопрофену трометамолу позволяет значительно сократить дозу опиатов при их одновременном применении с целью купирования послеоперационной боли. Если больным, которым назначали с целью купирования послеоперационной боли морфий с помощью прибора для обезболивания, который контролируется, назначали и декскетопрофену трометамол, то им было нужно гораздо меньше морфия (на 30-45 %), чем пациентам, которые получали плацебо.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения декскетопрофену трометамолу человеку максимальная концентрация (Cmax) достигается примерно через 20 минут (10-45 минут). Доказано, что при однократном внутримышечном или внутривенном введении 25-50 мг препарата площадь под кривой AUC («концентрация–время») пропорциональна дозе. Фармакокинетические исследования многоразового применения препарата доказали, что AUC и Cmax(среднее максимальное значение) после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства.

Распределение.

Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0, 25 л/кг. Период полураспада составляет примерно 0, 35 часа, а период полувыведения составляет 1-2, 7 часа.

Фармакокинетические исследования многоразового применения лекарственного средства показали, что Cmax и AUC после последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства.

Биотрансформация и выведение.

Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выведением почками. После введения декскетопрофену трометамолу в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) у людей.

Пациенты пожилого возраста.

После введения однократных и многократных доз степень влияния препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 лет), которые принимали участие в исследовании, была значительно выше (до 55 %), чем на молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации (Cmax) и времени ее достижения не наблюдалось. Средний период полувыведения увеличивался (до 48 %), а определенный суммарный клиренс сокращался.

Доклинические данные по безопасности.

Стандартные доклинические исследования-исследования фармакологической безопасности, генотоксичности и иммунофармакологии – не выявили особой опасности для человека. Исследование хронической токсичности на животных позволило выявить максимальную дозу лекарственного средства, не вызывающего побочных реакций, которая в 2 раза выше дозы, рекомендованной для человека. При введении более высоких доз лекарственного средства обезьянам основной побочной реакцией была кровь в кале, снижение прироста массы тела, а при наиболее высокой дозе – патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в виде эрозий. Эти реакции проявлялись при дозах, при которых экспозиция лекарственного средства была в 14-18 раз выше, чем при максимальной дозе, рекомендованной человеку. Исследований канцерогенного воздействия на животных не проводилось.

Как и все НПВП, декскетопрофен способен привести к гибели эмбриона или плода у животных за счет непосредственного влияния на его развитие, либо опосредованно – за счет повреждающего воздействия на желудочно-кишечный тракт организма матери.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице (боль в спине).

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к декскетопрофену, любого другого нестероидного противовоспалительного средства (НПВС) или к вспомогательным веществам препарата;

- если вещества аналогичного действия, например ацетилсалициловая кислота или другие НПВС, провоцируют развитие приступов бронхиальной астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека;

- если во время лечения кетопрофеном или фибратами возникали фотоаллергические или фототоксические реакции;

- при желудочно-кишечном кровотечении или перфорации в анамнезе, связанных с предыдущей терапией НПВС;

- пациентам с пептической язвой в активной фазе/желудочно-кишечным кровотечением, или с наличием в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций;

- пациентам с хронической диспепсией;

- при желудочно-кишечном кровотечении, другом кровотечении в активной фазе или при повышенной кровоточивости;

- при болезни Крона или неспецифическом язвенном колите;

- при тяжелой сердечной недостаточности;

- при нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина составляет < 59 мл/мин);

- при тяжелом нарушении функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-пью);

- при геморрагическом диатезе и при других нарушениях свертываемости крови;

- при выраженной дегидратации (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);

- в III триместре беременности и в период кормления грудью;

- применение с целью нейроаксиального, интратекального или эпидурального введения (через содержание этанола).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение таких средств с НПВС не рекомендуется:

- другие НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), в том числе салицилаты в высоких дозах (≥3 г/сут). При одновременном применении нескольких НПВС повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их взаимно усиливающей действия;

- антикоагулянты: НПВП усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофену с белками плазмы крови, а также угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем врача и соответствующих лабораторных показателей;

- гепарины: повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем врача и соответствующих лабораторных показателей;

- кортикостероидные средства: повышается риск развития язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения;

- литий (были сообщения о нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофену, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо контролировать уровень лития в крови;

- метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю). За счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП в целом усиливается его негативное влияние на систему крови;

- производные гидантоина и сульфонаміди: возможно усиление токсичности этих веществ.

Одновременное применение таких средств с НПВС требует осторожности:

- диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, угнетающих циклооксигеназу, одновременно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибактериальными аминогликозидами может ухудшить функцию почек обычно является обратимым процессом. При применении декскетопрофену вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек;

- метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача;

- Пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения;

- зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после 1-й недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала применения НПВС следует сделать анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов;

- препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усилить гипогликемическое действие этих средств за счет замещения препаратов сульфонилмочевины в соединениях с белками плазмы крови.

Следует учесть возможные взаимодействия при применении таких средств:

- β-блокаторы: НПВС способны ослабить их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов;

- циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет влияния НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек;

- тромболитические средства: повышается риск кровотечения;

- антиагрегантными средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения;

- пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением почечной канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;

- сердечные гликозиды: НПВС способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови;

- мифепристон: теоретически существует риск изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что совместное введение НПВС в один день с простагландином не оказывает нежелательного влияния на эффективность мифепристона или простагландина относительно созревания шейки матки или ее сокращаемости, а также не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного прерывания беременности;

- антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в комбинации с НПВС повышается риск развития судорог;

- тенофовир: при совместном применении с НПВП может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови – поэтому для оценки возможного влияния совместного применения данных лекарственных средств необходимо проводить контроль функции почек;

- деферасирокс: при совместном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт. При применении данного лекарственного средства совместно с деферасироксом необходим тщательный надзор за пациентом;

- пеметрексед: при совместном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседу; поэтому при применении НПВС в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 45 мл/мин до 79 мл/мин) следует избегать одновременного применения пеметрекседу и НПВС в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседу.

Особенности применения.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе. Необходимо избегать применения препарата в комбинации с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Побочные реакции можно сократить за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта.

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались для всех НПВП на различных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличии в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения применение препарата следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорация повышаются с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста повышена частота побочных реакций на НПВП, особенно возникновения желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Перед началом применения декскетопрофену трометамолу пациентами, которые имеют в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенная болезнь, следует быть уверенным, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в течение применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта на предмет возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Применение НПВС может приводить к рецидивам неспецифического язвенного колита, а также болезни Крона у пациентов, находящихся в фазе ремиссии. Для таких пациентов и пациентов, которые применяют ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например с мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо известить врача обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, которые одновременно применяют средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно – пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантными средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

Безопасность в отношении почек.

Пациентам с нарушением функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности лекарственное средство следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия на почки. Так же как и все НПВС, лекарственное средство может повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что приводит к гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Больше всего нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении печени.

Пациентам с нарушением функции печени лекарственное средство следует применять с осторожностью. Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем повышении указанных показателей терапию следует прекратить.

Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести следует находиться под тщательным наблюдением врача. Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности (на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности), поскольку при лечении НПВП наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может немного повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Следовательно, в случае неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваний периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательную оценку состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет угнетения синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в клинических исследованиях и влияния на показатели коагуляции не было выявлено. Однако пациентам, которые применяют декскетопрофен трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например, варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины, необходимо находиться под тщательным наблюдением врача. Наибольшее нарушение функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста.

Кожные реакции.

Были очень редкие сообщения о случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые– с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения; у большинства пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов повышенной чувствительности препарат ДЕ-СПАН®следует отменить.

Другая информация.

Особую осторожность следует уделять в случае назначения лекарственного средства пациентам со:

- наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);

- дегидратацией;

- непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема препарата ДЕ-СПАН®лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов, любое необходимое в таких случаях лечение должно проводиться под наблюдением врача.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем другие пациенты. Назначение данного препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. До сих пор данных, позволяющих исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе не рекомендуется применять препарат ДЕ-СПАН®.

ДЕ-СПАН®следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВП, декскетопрофен трометамол способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний во время его применения. В изолированных случаях во время применения НПВП были сообщения об активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях. Таким образом, если во время применения появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Каждая ампула препарата ДЕ-СПАН®содержит 200 мг этанола, что равно 5 мл пива или 2, 08 мл вина на дозу. Препарат может негативно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении беременным и женщинам, кормящим грудью, детям и пациентам из группы риска, например при заболеваниях печени, а также пациентам с эпилепсией. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому почти не содержит свободного натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата ДЕ-СПАН®противопоказано в III триместре беременности и в период кормления грудью.

Беременность.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применения препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращение передней брюшной стенки. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до приблизительно 1, 5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызвало увеличение пре - и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования декскетопрофена трометамола на животных не обнаружили токсичности в отношении репродуктивных органов. Назначение декскетопрофену трометамолу в i И II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующее:

Риски для плода:

- кардиопульмональный токсический синдром (с закупоркой артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия.

Риски для матери и ребенка в конце беременности:

- удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения низких доз;

- задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.

Кормление грудью.

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Препарат ДЕ-СПАН ® противопоказан в период кормления грудью.

Фертильность.

Как и все другие НПВП, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые планируют беременность. Женщины, имеющие проблемы с зачатием или проходящие обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На фоне применения препарата ДЕ-СПАН®возможно возникновение головокружения, нарушения зрения или сонливости. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и управлению автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8-12 часов. При необходимости повторную дозу следует вводить через 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Препарат предназначен для кратковременного применения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не дольше 2-х суток). Пациентов следует переводить на пероральное применение анальгетиков, если это возможно. Побочные реакции можно сократить за счет применения наименее эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния. При послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести препарат можно применять по показаниям в тех же рекомендуемых дозах в комбинации с опиоидными анальгетиками.

Пациенты пожилого возраста.

Корректировка дозы обычно не требуется. Однако через физиологическое снижение функции почек рекомендуется более низкая доза препарата, максимальная суточная доза составляет 50 мг при легком нарушении функции почек.

Нарушения со стороны печени.

Для пациентов с патологией печени с легкой или средней степенью тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлда–Пью) следует уменьшить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени (10-15 баллов по шкале Чайлда–пью) препарат противопоказан.

Нарушения со стороны почек.

Для пациентов с нарушениями функции почек легкой степени (клиренс креатинина составляет 60-89 мл/мин) максимальную суточную дозу следует снизить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина составляет < 59 мл/мин) препарат противопоказан.

Дети (в том числе подростки).

Препарат не следует применять детям (в том числе подростки) из-за отсутствия данных относительно его эффективности и безопасности применения.

Способ применения.

Внутримышечное введение.

Раствор для инъекций следует медленно вводить глубоко в мышцы.

Внутривенная инфузия.

Для проведения внутривенной инфузии содержимое ампулы 2 мл развести в 30-100 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида, растворе глюкозы или растворе Рингера-лактата. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света. Готовый раствор должен быть прозрачен. Инфузию необходимо проводить в течение 10-30 минут. Не допускать воздействия естественного дневного света на приготовленный раствор.

ГДЕ-СПАН®, разведенный в 100 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида или в растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гідроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

Препарат нельзя смешивать в растворе для инфузий с прометазином и пентазоцином.

Внутривенная инъекция (болюсное введение).

При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл раствора для инъекций) следует вводить внутривенно в течение не менее 15 секунд.

Препарат можно смешивать в малых объемах (например в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

ГДЕ-СПАН®нельзя смешивать в малых объемах (например в шприце) с растворами допамина, прометазина пентазоцина, петидина и гидрокортизона, потому что образуется белый осадок.

Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, указанными выше.

При внутримышечном или внутривенном инъекционном применении препарат следует немедленно ввести после того, как он был набран из ампулы. Раствор для внутривенной инфузии следует применять сразу после его приготовления.

При хранении разведенных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в пристроенных для введения изделиях из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Препарат ДЕ-СПАН®предназначен для однократного применения, поэтому остатки готового раствора следует вылить. Перед введением препарата необходимо убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий твердые частицы, применять нельзя.

Дети.

Препарат не следует применять детям (в том числе подростки) из-за отсутствия данных относительно его эффективности и безопасности.

Передозировка.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием пациента. Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Побочные реакции.

В таблице ниже указаны распределенные по органам и системам органов и частоте возникновения побочные реакции, связь которых с декскетопрофеном трометамолом, по данным клинических исследований, признана как минимум возможной, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены в пострегистрационном периоде.

MedDRA

Классы систем органов

Часто (≥1/100, < 1/10)

Нечасто (≥1/1000, < 1/100)

Редко (≥ 1/10000, < 1/1000

Очень редко

(< 1/10000)

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Анемия

Нейтропения, тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

Отек гортани

Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

Нарушение метаболизма и обмена веществ

Гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия,

отсутствие аппетита

Со стороны психики

Бессонница, беспокойство

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение, сонливость

Парестезии, обморок

Со стороны органов зрения

Нечеткость зрения

Со стороны органов слуха

Вертиго

Звон в ушах

Со стороны сердца

Пальпитация

Экстрасистолия, тахикардия

Со стороны сосудистой системы

Артериальная гипотензия, приливы

Артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Брадипное

Бронхоспазм, одышка

Со стороны ЖКТ

Тошнота, рвота

Боль в животе, диспепсия, диарея, запор, рвота с примесями крови, сухость во рту

Язвенная болезнь, кровотечение или перфорация

Панкреатит

Со стороны гепатобилиарной системы

Гепатоцеллюлярная патология

Со стороны кожи и подкожной ткани

Дерматиты, зуд, высыпания, повышенное потоотделение

Крапивница, угри

Синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация


Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Острая почечная недостаточность, полиурия, почечная боль, кетонурия, протеинурия

Нефрит, нефротический синдром

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Менструальные нарушения, нарушение функции предстательной железы

Общие расстройства

Боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение

Лихорадка, повышенная утомляемость, боль, озноб, астения, недомогание

Дрожь, периферические отеки

Исследование

Отклонения в печеночных пробах

Нарушения со стороны пищеварительного тракта наблюдались чаще всего.

Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны применением НПВС. Как и в случае применения других НПВП, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, что в целом возникает у пациентов, больных системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркта миокарда и инсульта.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. После разведения раствор хранят в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от действия света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

ГДЕ-СПАН® нельзя смешивать в малых объемах (например в шприце) с растворами допамина, прометазина пентазоцина, петидина и гидрокортизона, потому что образуется белый осадок.

Разбавленные растворы для инфузий, полученные как указано в разделе «Способ применения и дозы», нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Упаковка.

По 2 мл в ампулах № 5 (5×1) или № 10 (5×2) в кассетах в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков» (ответственный за производство и контроль/испытания серии, не включая выпуск серии).

Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственная фирма "Микрохим" (ответственный за производство и контроль/испытания серии, включая выпуск серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл. , город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36 (Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков»).

Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, д. 33 (Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственная фирма «Микрохим»).

Заявитель.

Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственная фирма "Микрохим".

Местонахождение заявителя.

Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, д. 33.

Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства Вы можете по телефону +38(050) 309-83-54 (круглосуточно).