ДЕ-НОЛ таблетки 120 мг

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 120 мг

Таблетки, 120 мг

Упаковка

Блистер №8x7
Блистер №8x14

Блистер №8x7

от 260.65 грн

Аналоги

ГАСТРО-НОРМ 120 мг

ПАТ Галичфарм(UA)

Таблетки

УЛЬКАВИС 120 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

от 106.33 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ВИСМУТА СУБЦИТРАТ*

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/4355/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит висмута субцитрата коллоидного эквивалентно 120 мг Ві2О3, который содержится в растворе сухого висмута субцитрата
  • Торговое наименование: ДЕ-НОЛ®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Висмута субцитрат.

Упаковка

Блистер №8x7

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДЕ-НОЛ таблетки 120 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕ-НОЛ®

(DE-NOL®)

Состав:

действующее вещество: висмута субцитрат коллоидный;

1 таблетка міститьвісмуту субцитрата коллоидного эквивалентно 120 мг Ві2О3, который содержится в растворе сухого висмута субцитрата;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, калия полакрилин, макрогол 6000, магния стеарат, гипромеллоза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые липкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства. Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого с кремовым оттенком цвета, с надписью” gbr 152 " с одной стороны и знаком компании – с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Висмута субцитрат. Код АТХ А02В Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В кислой среде желудка препарат образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, способствующую их рубцеванию и защищает от влияния желудочного сока; увеличивает синтез простагландина Е2, стимулирующего образование слизи и бикарбонатов, приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена. Препарат обладает бактерицидной активностью в отношенииHelicobacter pylori.

Фармакокинетика.

Препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта; лишь незначительное количество активного вещества поступает в кровь и экскретируется с мочой, при этом концентрация висмута в плазме после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с фекалиями.

Клинические характеристики.

Показания. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит, в том числе вызванныеHelicobacter pylori (в составе схем антихеликобактерной терапии).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к активной субстанции или к какому-либо вспомогательному веществу. Тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Никаких других лекарств, едыилинапитков, антацидов молока, фруктов или фруктовых соков не следует употреблять за полчаса до или после приема Де-Нолу®, так как они могут изменять его действие.

Уменьшает всасывание тетрациклинов; одновременное применение препаратов, содержащих висмут (викалин, вікаїру), повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.

Особенности применения.

Возможно изменение окраски кала в черный цвет, в таком случае нужно обратиться за консультацией к врачу. Не следует принимать антацидные препараты и употреблять молоко за полчаса до и через полчаса после приема препарата, поскольку имеющийся желудочный сок нужен для формирования защитного слоя.

Длительное применение высоких доз соединений висмута не рекомендуется из-за возникновения в редких случаях обратной энцефалопатии. При соблюдении рекомендуемого режима приема препарата риск возникновения этого побочного эффекта очень мал, однако в течение приема этого препарата не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие висмут.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о влиянии Нола®на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Однако подобное влияние на Нолу®маловероятно.

Способ применения и дозы. Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначать по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до еды и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки.

Детям в возрасте от 8 до 14 лет назначать по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначать в дозе 8 мг/кг/сут; суточную дозировку делить на 2 приема, но не более 2 таблеток в сутки.

Таблетки необходимо запивать небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения-4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует принимать препараты, которые содержат висмут.

При наличииHelicobacter pyloriиспользовать в схемах лечения согласно национальных рекомендаций.

Дети. Де-Нол®можно применять детям старше 4 лет.

Передозировка.

Симптомы интоксикации.

Острое массивное передозировка может привести к почечной недостаточности с отсроченным началом до 10 дней.

Лечение интоксикации.

После однократного приема очень высокой дозы лечение заключается в промывании желудка с последующим приемом доз активированного угля и осмотических слабительных средств. Эта терапия, как правило, уменьшает всасывание висмута, поэтому дополнительные меры не являются необходимыми.

Концентрацию висмута в крови и моче следует определять при острой и хронической интоксикации для выявления связи любых симптомов с повышенной действием висмута.

Хелатная терапия с димеркаптосукциновой кислотой (ДМСК) и димеркаптопропаносульфоновой кислотой (ДМПС) применяется, если симтомы вызваны острой или хронической передозировкой висмута.

В случае тяжелой почечной недостаточности хелатная терапия должна сопровождаться гемодиализом.

Побочные реакции.

Очень часто(> 1/10)

Со стороны пищеварительного тракта: стул черного цвета возможен при применении Де-Нола®, вследствие образования сульфида висмута. Такой стул можно легко отличить от мелени.

Нечасто (>1/1000 , < 1/100)

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции легкой степени тяжести (высыпания, зуд).

Очень редко (<1/10000), частота неизвестна(нельзя оценить по имеющимся данным):

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция.

Срок годности. 4 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 8 таблеток в блистере; по 7 или 14 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Астеллас Фарма Юроп Б. В. / Astellas Pharma Europe B. V.

Местонахождение производителяи адрес места осуществления его деятельности.

Астеллас Фарма Юроп Б. В. / Astellas Pharma Europe B. V.

Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нидерланды/Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

Заявитель. Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Местонахождение заявителя. Сильвіусвег, 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды/Sylviusweg, 62, 2333 ВЕ Leiden, the Netherlands.

В случае возникновения побочных эффектов просим направлять информацию в представительство Астеллас Фарма Юроп Б. В. на адрес 04050, г. Киев, вул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41, тел. 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.