ДАВЕРИС капли 40 мкг/мл

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 40 мкг/мл

Капли, 40 мкг/мл

Упаковка

Флакон-капельница 2,5 мл №1x1

Флакон-капельница 2,5 мл №1x1

от 211.61 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГЛАУТАН 40 мкг/мл

АТ Фармак(UA)

Капли

Rp

ИЗБА 30 мкг/мл

Новартис Фарма АГ(CH)

Капли

Rp

ТРАВАПРЕСС РОМФАРМ 40 мкг/мл

К.Т. Ромфарм Компани С.Р.Л.(RO)

Капли

Rp

ТРАВИНОР 40 мкг/мл

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Капли

Rp

ТРАВОНЕКСТ 40 мкг/мл

Некстфарм(UA)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТРАВОПРОСТ

ATX

-

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15537/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 10.11.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит травопроста 40 мкг
  • Торговое наименование: ДАВЕРІС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.

Упаковка

Флакон-капельница 2,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДАВЕРИС капли 40 мкг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДАВЕРІС

(DAVERIS)

Состав:

действующее вещество: травопрост;

1 мл раствора міститьтравопросту 40мкг;

вспомогательные вещества: кислота Борная, трометамол, макрогола глицерина гидроксистеарат, динатрия эдетат, маннит (е 421), бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор (не более опалесцентный чем суспензия эталон I).

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ Ѕ01Е Е04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Травопрост, аналог F2aпростагландину, является его полным селективным агонистом, который имеет высокую степень родства с FP рецепторами простагландина, он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральним путем. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 2 часа после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления при применении однократной дозы может сохраняться в течение более чем 24 часа.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования с применением травопросту (с поліквадом как консервантом) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, которые применяли препарат 1 раз в сутки вечером, продемонстрировали снижение внутриглазного давления на 8-9 мм рт. ст. (примерно 33 %) от начального показателя 24-26 ммрт. ст. Данные относительно применения препарата травопросту в комбинации с тимололом 0, 5% и ограниченные данные относительно применения в комбинации с бримонідином 0, 2 % были получены при проведении клинических исследований, которые продемонстрировали дополнительное действие препарата травопросту при его применении с этими антиглаукомними препаратами.

Клинических данных относительно его сопутствующего применения с другими офтальмологическими гипотензивными лекарственными средствами нет.

Вторичная фармакология

Травопрост значительно увеличивал приток крови к диску зрительного нерва у кроликов после 7 дней местного применения в глаз (1, 4 микрограмм один раз в сутки).

Травопрост с консервантом поліквадом приводил к возникновению минимально токсичного воздействия на поверхность глаза на культурах клеток роговицы человека и после местного глазного применения у кроликов по сравнению с глазными каплями, имеющих бензалкония хлорид как консервант.

Дети

Эффективность применения травопроста детям в возрасте от 2 месяцев до 18 лет была продемонстрирована в ходе 12-недельного двойного слепого клинического исследования травопроста по сравнению с тимололом у 152 пациентов с диагностированной глазной гипертензией или детской глаукомой. Пациенты получали либо травопрост 0, 004% один раз в день, либо тимолол 0, 5% (или 0, 25% для пациентов, возрастомдо 3 лет) два раза в день. За первичную точку эффективности принимался показатель изменения внутриглазного давления (ВГД)через 12 недель исследования относительно исходного показателя. Средние значения снижения ВГД в группах с применением травопроста и тимолола были сходными (см. таблицу 1).

В возрастных группах от 3до 12лет (n=36)и от 12до 18лет (n=26)через 12 недель среднее значение снижения ВГД в группе травопроста было подобным среднему значению в группе, где применялся тимолол. Через 12 недель среднее значение снижения ВГД в возрастной группе от 2 месяцев до 3 лет, где применялся травопрост, составляло 1, 8 мм рт. ст. и 7, 3 мм рт. в. в группе, где применялся тимолол. В группе применения тимолола показатель снижения ВГД базировался на данных только 6 пациентов в отличие от 9 пациентов в группе применения травопроста. У4пациентов из группы применения травопроста против 0пациентов в группе применения тимолола не было релевантного снижения среднего значения ВГД через 12 недель. Данные для детей в возрасте до 2 месяцев отсутствуют.

Эффект снижения ВГД наблюдался после второй недели лечения и постоянно поддерживался в течение 12 недель исследования во всех возрастных группах.

Таблица 1

Сравнение изменения среднего значениявот от исходного показателя (мм рт. ст.) через 12 недель

N

Травопрост, среднее значение

(СП)

N

Тимолол,

среднее значение

(СП)

Средняя разница

(95% Ди)

53

-6, 4

(1, 05)

60

-5, 8

(0, 96)

-0, 5

(-2, 1, 1, 0)

СП-стандартная погрешность; Ди-доверительный интервал.

асредняя разница при применении травопроста / тимолола. Оценка базируется на средних значениях метода наименьших квадратов (среднеквадратических значениях), полученных с помощью статистической модели, которая включает в себя коррелирующие показатели ВГД у одного пациента (первоначальный диагноз и выходной показатель ВГД учитывались).

Фармакокинетика.

Абсорбция

Травопрост относится к эфирных пролекарств. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется до активной свободной кислоты. Максимальная концентрация травопроста 20 нг/мл свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигаются через 1-2 часа после его местного введения. Концентрации лекарственного вещества во внутриглазной жидкости снижаются с периодом полувыведения примерно до 1,5 часа.

Распределение

После закапывания травопростув глаз здоровым добровольцам выявлено низкое системное влияние активной свободной кислоты. Через 10-30 минут после введения дозы наблюдались максимальные концентрации свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25 пг/мл или меньше. Таким образом, уровни вещества в плазме крови быстро снижаются в течение 1 часа после введения до уровня ниже предела количественного определения 10 пг/мл. Из-за низких концентраций в плазме крови и быстрого выведения после местного применения, период полувыведения свободной активной кислоты у человека не определялся.

Метаболизм

Метаболизм является основным путем выведения как травопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2a, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной иb-окислительным расщеплением верхней боковой цепи.

Вывод

Свободная кислота травопроста и его метаболиты главным образом выводятся почками.

Пациенты с нарушениями функции печени и / или почек

Действие травопросту исследовалась у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл/мин). Корректировать дозу таким пациентам нет необходимости.

Дети

Фармакокинетическое исследование у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет после применения травопроста продемонстрировало очень низкую концентрацию свободной кислоты в плазме крови, которая составляла от менее 10 пг/мл до 54, 5 пг/мл, то есть была ниже предела количественного определения. В 4 предыдущих системных фармакокинетических исследованиях у взрослых концентрация свободной кислоты в плазме крови после применения травопроста находилась в пределах от ниже предела количественного определения до 52, 0 пг/мл. В то время, как большая часть данных демонстрировала концентрацию в плазме ниже предела определения в течение всех исследований, делая тем самым статистические сравнения системного влияния во всех возрастных группах невозможными, общая тенденция показывает, что после местного применения травопроста содержание свободной кислоты в плазме крови является очень низким во всех возрастных группах, которые оценивались.

Клинические характеристики.

Показания.

Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.

Для снижения повышенного внутриглазного давления у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет с глазной гипертензией или детской глаукомой.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводили.

Исследование специфического взаимодействияin vitroпроводили с применением травопростутых препаратов, содержащих тиомерсал. Никаких доказательств преципитации не наблюдалось.

Особенности применения.

Изменение цвета глаз

Травопрост может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом применения лекарственным средством пациентов следует проинформировать о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к необратимой гетерохромии. Отдаленные эффекты и последствия долгосрочного воздействия на меланоциты в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки происходит медленно и может быть незаметным в течение месяцев или даже лет. Изменение цвета глаза, прежде всего, была отмечена у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, то есть голубовато-карим, серо-карим, желто-карим и зелено-карим; однако это явление наблюдалось также и у пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. После прекращения применения травопроста дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.

Изменения кожи век и периорбитальной области

Сообщалось о 0,4% пациентов, у которых произошло потемнение кожи век и/или периорбитального участка в связи с применением травопроста.

При применении аналогов простагландинов наблюдались изменения со стороны периорбитального участка и кожи век, включая углубление борозды века.

Травопрост может постепенно менять структуру ресниц глаза (глаз), которое применяется при проведении клинических исследований такие изменения наблюдались примерно у половины пациентов и включали в себя увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия в настоящее время неизвестны.

Как было продемонстрировано в исследованиях, которые проводились на обезьянах, травопрост вызывает незначительное расширение глазной щели. Однако данный эффект не наблюдался при проведении клинических исследований и рассматривается как видоспецифический.

Нет опыта применения травопроста при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме, и есть лишь ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с активными проявлениями инфекции глаза.

Контакт с кожей

Следует избегать контакта лекарственного средства с кожей, поскольку в исследованиях на кролях была продемонстрирована трансдермальная абсорбция травопроста.

Простагландины и их аналоги являются биологически активными веществами, которые могут абсорбироваться через кожу. Поэтому беременным женщинам или женщинам, которые намерены забеременеть, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить прямое воздействие содержимого флакона. При случайном попадании существенного количества содержимого флакона, необходимо немедленно тщательно очистить пораженный участок.

Пациенты с афакией

Во время применения аналогов простагландиновf2α сообщалось о возникновении отека макулы.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с афакией, псевдофакией и с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами или для лечения пациентов с известными факторами риска развития цистоидного макулярного отека.

Пациенты с известными предрасполагающими факторами риска развития Ирита / увеита

Лекарственное средство следует применять с осторожностью таким пациентам.

Пациенты, использующие контактные линзы

Пациентов следует проинформировать о необходимости снимать контактные линзы, прежде чем закапывать лекарственное средство, и о том, что необходимо подождать 15 минут после закапывания и только тогда применять контактные линзы.

Дети

Данные об эффективности и безопасности применения препарата пациентам в возрасте от 2 месяцев до 3 лет (9 пациентов) ограничены (см. раздел «фармакологические свойства»). Для детей в возрасте до 2 месяцев данные отсутствуют.

Для детей в возрасте до 3 лет с первичной врожденной глаукомой первой линией лечения остаются хирургические вмешательства (например, трабекулотомия/гониотомия).

Данные долговременных исследований по безопасности применения детям отсутствуют.

Предостережения связанные со вспомогательными веществами

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может поглощаться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Необходимо снимать контактные линзы перед закапыванием глазных капель и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем применять контактные линзы. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста / контрацепция

Лекарственное средство не следует применять женщинам репродуктивного возраста, которые не пользуются контрацептивными средствами (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Беременность

Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и/или плод/новорожденного ребенка. Лекарственное средство не следует применять в период беременности без очевидной необходимости.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболиты способны проникать в грудное молоко. Лекарственное средство не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии травопроста на репродуктивную функцию человека. Исследования на животных продемонстрировали, что травопрост в дозе, которая в 250 раз превышала максимальную рекомендованную дозу для офтальмологического применения, не оказывает вредного влияния на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Травопрост не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, однако, как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения наступает во время закапывания, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, перед тем как управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для немедицинского применения.

Доросли(включая пациентов пожилого возраста)

Раствор закапывать по 1 капле в конъюнктивальный мешок (мешки) пораженного глаза (глаз) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.

После закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или слегка закрыть веки. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, что может уменьшить вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если применять более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если доза пропущена, лечение необходимо продолжить со следующей запланированной дозы. Доза не должна превышать1 капли в пораженный глаз (Глаза) 1 раз в сутки.

Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомного средства надаверис, применение другого средства следует прекратить и на следующий день начать применение Даверис.

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо быть осторожным и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Пациенты снарушениемыфункции печени и почек

Застосуваннятравопростубуло изучено у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл/мин). Нет необходимости в корректировке дозы таким пациентам (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенти, которые носят контактные линзы

См. раздел «Особенности применения».

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 2 месяцев до 18 лет по той же схеме дозирования, что и взрослым. Однако данные по возрастной группе от 2 месяцев до 3 лет (9 пациентов) ограничены (см. раздел «фармакологические свойства»).

Безопасность и эффективность применения травопроста детям в возрасте до 2 месяцев не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка.

Не было сообщений о случаях передозировки. Местная передозировка вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта или будет связана с ним.

При местной передозировке лекарственным средством следует промыть глаз (глаза) теплой водой.

В случае случайного проглатывания лекарственного средства следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались в течение клинических исследований травопроста, были гиперемия глаза и гиперпигментация радужной оболочки, которые встречались примерно у 20% и 6% пациентов соответственно.

Нижеследующие побочные реакции классифицировались следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить их возникновение из существующих данных).

В пределах каждой группы побочные эффекты указаны в порядке уменьшения их степени тяжести.

Данные по побочным эффектам были получены во время клинических исследований и в течение постмаркетингового періодузастосуваннятравопросту.

Со стороны иммунной системы:

нечасто-гиперчувствительность, сезонная аллергия.

Со стороны психики:

неизвестно-депрессия, чувство тревожности, бессонница.

Со стороны нервной системы:

нечасто-головная боль; редко-головокружение, нарушение поля зрения, дисгевзия.

Со стороны органов зрения:

очень часто – гиперемия глаза; часто – гиперпигментация радужной оболочки глаза, боль в глазу, чувство дискомфорта в глазу, сухость глаза, зуд глаз, раздражение глаз; нечасто – эрозия роговицы, увеит, ирит, воспаление в передней камере глаза, кератит, точечный кератит, светобоязнь, выделения из глаза, блефарит, эритема век, периорбитальный отек, зуд век, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, образование чешуек по краям век, рост ресниц; редко – иридоциклит, простой герпес, воспаление глаза, фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, появление ореола вокруг источника света, фолликулы конъюнктивы, гипестезия глаза, трихиаз, мейбомеїт, пигментация передней камеры, мидриаз, астенопия, гиперпигментация ресниц, утолщение ресниц; неизвестно – макулярный отек, періорбітопатія/углубление борозды вокруг век.

Со стороны органов слуха и равновесия:

неизвестно-вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердца:

нечасто – учащенное сердцебиение; редко – нерегулярность сердечного ритма; снижение частоты сердечных сокращений; неизвестно – боль в грудной клетке, брадикардия, тахикардия, аритмия.

Со стороны сосудов:

редко – снижение артериального давления, повышение артериального давления, гипотензия, гипертензия.

Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения:

нечасто – кашель, заложенность носа, раздражение горла; редко – диспноэ, астма, респираторные нарушения, боль в глотке, дисфония, аллергический ринит, сухость носа, обострение астмы, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта:

редко – обострение пептической язвы, расстройства пищеварительного тракта, запор, сухость во рту; неизвестно – диарея, боль в желудке, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто – гиперпигментация кожи (вокруг глаза), обесцвечивание кожи, нарушение структуры волос, гипертрихоз; редко – аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменения цвета волос, мадароз; неизвестно – зуд, аномальный рост волос.

Со стороны скелетно-ммышечной системы и соединительной ткани:

редко-мышечно-скелетная боль, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

неизвестно-дизурия, недержание мочи.

Со стороны организма в целом и состояния, связанных с местом введения:

редко-астения.

Лабораторные исследования:

неизвестно-повышение уровня ПСА (простат-специфического антигена).

Дети

По результатам 3-месячного исследования 3 фазы и 7-дневного исследования фармакокинетических свойств с привлечением 102 детей, которым применяли травопрост, тип и характеристика побочных реакций, о которых сообщалось, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых пациентов. Краткосрочные профили безопасности в различных подгруппах детей были также похожи на взрослых (см. раздел «фармакологические свойства»). Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось у детей, были: гиперемия глаза (16, 9%) и рост ресниц (6, 5%). В аналогичном 3-месячном исследовании у взрослых пациентов эти побочные реакции возникали с частотой 11, 4% и 0, 0% соответственно.

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось в детей, которые принимали участие в 3-месячном исследовании (n=77), включали в себя эритему век, кератит, повышенное слезоотделение и фотофобію и регистрировались как единичные случаи с частотой возникновения 1, 3% по сравнению с 0, 0% тех, что наблюдались у взрослых пациентов в подобном исследовании (n=185).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

3 года. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 28 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2, 5 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К. А. Ромфарм Компани С. Р. Л. /

S. C. Rompharm Company S. R. L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов, Румыния/

Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД/

WORLD MEDICINE LTD.