ДАЛЕРОН С ЮНИОР гранулы

КРКА, д.д., Ново место

Форма выпуска и дозировка

Гранулы

Гранулы

Упаковка

Пакет 5 г №10x1

Пакет 5 г №10x1

Аналоги

ДАЛЕРОН С

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Гранулы

Классификация

Форма товара

Гранулы для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/4754/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 5 г гранул (1 пакетик) содержат: 120 мг парацетамола и 10 мг кислоты аскорбиновой
  • Торговое наименование: ДАЛЕРОН® С ЮНИОР
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.
  • Фармакологическая группа: Анальгетики и антипиретики.

Упаковка

Пакет 5 г №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДАЛЕРОН С ЮНИОР гранулы инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДАЛЕРОН® С ЮНИОР

(DALERON® C JUNIOR)

Состав:

действующие вещества:

5 г гранул (1 пакетик) содержит: 120 мг парацетамола и 10 мг кислотиаскорбінової;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, кислота лимонная безводная, сахароза, ароматизатор апельсиновый, краситель ягодно-красный (мальтодекстрин, бетанин Е 162), аскорбиновая кислота, лимонная кислота), краситель оранжевый (мальтодекстрин, гуммиарабик, масло триглицеридов средней цепи, экстракт паприки (Е 160с), кремния диоксид, масло растительное, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, D, L-альфа-токоферол).

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: мелкозернистые гранулы оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02В Е51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гранулы Далерон® с Юниор содержат парацетамол и аскорбиновую кислоту (витамин С). Парацетамол угнетает синтез циклооксигеназы и простагландинов в центральной нервной системе, что способствует снижению высокой температуры и уменьшает боль. Антипиретическое действие парацетамола обусловлено его прямым влиянием на центр регуляции температуры тела в гипоталамусе. Парацетамол увеличивает эмиссию тепла путем периферической вазодилатации, стимулируя кровоток и потение.

Далерон® С юниор содержит также витамин С, который действует как кофактор во многих ферментативных системах и защищает клетки от повреждения при окислительных процессах (антиоксидантная активность). Аскорбиновая кислота укрепляет иммунную систему организма и улучшает абсорбцию железа из кишечника; участвует в образовании коллагена – важной соединительной ткани в костях, хрящах и коже.

Фармакокинетика.

Компоненты препарата быстро и почти полностью всасываются в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме достигается через 10-60 минут. Метаболизируются в печени, выводятся преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов. Период полувыведения составляет 1-3 часа. Избыток аскорбиновой кислоты выводится из организма в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия с целью:

- снижение повышенной температуры тела, сопровождающее различные бактериальные и вирусные инфекции;

- облегчение боли в мышцах и суставах при гриппе и простуде;

- облегчения слабой или умеренной боли неинфекционного происхождения (головная, зубная боль);

- облегчение боли после травм и медицинских вмешательств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ препарата тяжелая печеночная или почечная недостаточность, вирусный гепатит, врожденный дефицит фермента глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы в эритроцитах, врожденная гипербилирубинемия, синдром Жильбера, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, редкая наследственная непереносимость фруктозы, тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, сахарный диабет. Детский возраст до 3 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Парацетамол при регулярном длительном применении усиливает действие варфарина и увеличивает риск кровотечения. Сопутствующее введение парацетамола и холестирамина приводит к снижению абсорбции парацетамола (уменьшение эффекта парацетамола). Метоклопрамид и домперидон увеличивают абсорбцию парацетамола. Сопутствующее введение парацетамола и нестероидных противовоспалительных средств увеличивает риск нарушения функции почек. Сопутствующее введение парацетамола и хлорамфеникола может продлить период полувыведения хлорамфеникола до 5 раз. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. При одновременном приеме препаратов, которые активируют ферменты печени, например антиэпилептических средств (такие как фенитоин и карбамазепин), барбитуратов и рифампицина усиливается вероятность появления токсических эффектов. Ацетилсалициловая кислота удлиняет время выведения парацетамола, что приводит к накоплению этого активного вещества в организме и, таким образом, к усилению образования токсичных метаболитов.

Сопутствующее введение парацетамола и этилового спирта может усиливать гепатотоксичность парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Аскорбиновая кислота в высоких дозах может изменять лабораторные показатели (уровень глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и неорганических фосфатов). Аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа; способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий. Одновременное применение витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина.

Длительное применение больших доз витамина С лицами, которые лечатся дисульфирамином, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Большие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками, влияют на резорбцию витамина В12.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта.

Лекарственное средство уменьшает токсичность сульфаниламидных лекарственных средств, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.

Витамин С усиливает выделение оксалатов с мочой, таким образом повышая риск формирования в моче оксалатных камней, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами.

Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Особенности применения.

При легкой и умеренной почечной или печеночной недостаточности Далерон® С юниор следует принимать только под наблюдением врача.

Не следует принимать больше рекомендуемой дозы. Не применять более 4 доз в сутки.

Далерон® С юниор гранулы, не следует принимать вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любые другие препараты.

Далерон® С юниор содержит аскорбиновую кислоту. Применение препаратов аскорбиновой кислоты в дозе свыше 1 г в сутки противопоказано больным мочекаменной болезнью.

Детям не следует принимать препарат дольше 3 дней без дальнейшей консультации с врачом. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Длительное применение без консультации врача может быть опасным.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

При применении высоких доз или при длительном применении лекарственного средства необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления, а также функции поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с заболеваниями почек в анамнезе.

Не следует назначать большие дозы лекарственного средства пациентам с повышенной свертываемостью крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять лекарственное средство в минимальных дозах.

Одновременное применение лекарственного средства со щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать его щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

Поскольку аскорбиновая кислота обладает легким стимулирующим действием, не рекомендуется применять лекарственное средство в конце дня. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении лекарственного средства в больших дозах нужен контроль функции почек и артериального давления.

Особая информация о некоторых вспомогательных веществах

Пациенты с редкими наследственными проблемами фруктозной непереносимости, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозо-изомальтазного дефицита не должны принимать этот препарат, поскольку в состав препарата входит сахароза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат предназначен для детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для детей.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая одноразовая доза парацетамола составляет 10-15 мг на кг массы тела. В каждом пакетике (5 г) содержится 120 мг парацетамола.

Препарат следует применять детям в дозировке в зависимости от возраста и / или массы тела.

Высыпать содержимое пакетика в стакан, добавить теплой жидкости (воды или чая), хорошо размешать и дать ребенку выпить напиток теплым.

Препарат в виде теплого напитка особенно рекомендован больным с воспалением слизистой оболочки рта и горла, поскольку им трудно проглотить твердые лекарственные формы.

Детям в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев содержимое 1 пакетика растворить в 100 мл воды и давать ребенку по 50 мл раствора 4 раза в сутки.

Детям в возрасте до 2 лет можно применять талерон® с юниортильки по назначению врача.

Схема дозирования:

Возраст ребенка

Приблизительная масса тела ребенка

1 пакетик (5 г гранул) = 120 мг парацетамола и 10 мг аскорбиновой кислоты

Однократная доза

Максимальная суточная доза

3-6 месяцев

до 7 кг

1 пакетик гранул / 100 мл жидкости, по 50 мл готового раствора

4 раза по 50 мл готового раствора

6-12 месяцев

от 7 до 10 кг

1 пакетик гранул/50 мл жидкости

3 раза по 1 пакетику гранул

1-3 года

от 10 до 16 кг

1 пакетик гранул/50 мл жидкости

или 2 пакетика гранул / 100 мл жидкости

4 раза по 1-2 пакетика гранул

3-6 лет

от 17 до 22 кг

2 пакетика гранул / 100 мл жидкости

4 раза по 2 пакетика гранул

7-10 лет

от 23 до 32 кг

2-3 пакетика гранул / 100-150 мл жидкости

4 раза по 2-3 пакетика гранул

10-12 лет

от 32 до 40 кг

3-4 пакетика гранул / 150 мл жидкости

4 раза по 3-4 пакетика гранул

Между приемами однократной дозы должны быть интервалы минимум 4 часа.

Прием более 4 доз в сутки не рекомендуется.

Детям не следует принимать препарат дольше 3 дней без дальнейшей консультации с врачом.

Дети.

Препарат предназначен для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет.

Передозировка.

В случае передозировки принятое количество препарата должно быть удалено из организма как можно быстрее. Если ребенок принял больше рекомендуемой дозы, следует немедленно обратиться к врачу, поскольку существует риск поражения печени. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, которые индуцируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например: расстройства пищеварения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке парацетамолом специфическим антидотом является N-ацетил-цистеин, который необходимо ввести в течение 12 часов после передозировки. При острой передозировке токсичность парацетамола больше у взрослых, чем у детей. Неизвестно, почему риск токсических эффектов меньше у детей. Это, возможно, через более частое и быстрое рвота и другие метаболические пути активного вещества у детей.

Применение больших доз лекарственного средства может привести к рвоте, тошноте или диарее, которые исчезают после его отмены. Кислота аскорбиновая хорошо переносится. Она является водорастворимым витамином, ее излишек выводится с мочой.

Лечение. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время применения далерона® с Юниор, классифицированы в такие группы согласно их частоте возникновения:

- очень часто (> 1/10),

- часто (>1/100, < 1/10),

- нечасто (>1/1000, < 1/100),

- редко (> 1/10000, < 1/1000),

- очень редко (<10000), неизвестно (нельзя подсчитать из имеющихся данных).

В каждой группе по частоте побочные эффекты представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Если Далерон® с Юниор, гранулы, принимать в рекомендуемых дозах, побочные эффекты появляются редко и являются легкими.

Частота побочных эффектов со стороны отдельных систем и органов.

Со стороны ЖКТ:

редко: тошнота;

очень редко: диарея, изжога, колики в животе, рвота, боль в эпигастрии, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Со стороны печени и желчного пузыря:

очень редко: нарушения функции печени, гепатонекроз, желтуха, панкреатит и повышенный уровень ферментов печени, как правило, без развития желтухи.

Со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд и крапивницу;

очень редко: анафилаксия, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы:

редко: повышенная утомляемость, бессонница, нарушение сна, повышенная возбудимость.

Со стороны системы органов дыхания:

очень редко бронхоспазм у пациентов чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Сстороны кровяной и лимфатической систем:

очень редко: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, асептическая пиурия;

неизвестно: агранулоцитоз, кровоподтеки, кровотечения тромбоцитоз, тромбообразование.

Со стороны почек:

редко: увеличение диуреза;

очень редко: повышенная почечная экскреция оксалатов (гипероксалурия) и формирование оксалатных почечных камней;

неизвестно: почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень редко: высыпания на слизистых оболочках, ангионевротический отек.

Очень редко регистрировались случаи серьезных кожных реакций: мультиформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);

неизвестно: экзема.

Общие нарушения:

очень редко: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы;

неизвестно: головная боль, ощущение жара.

Если будут иметь место тяжелые побочные эффекты, то лечение следует прекратить.

При длительном применении в высоких дозах: раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, изжога, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец может вызвать гемолиз эритроцитов; нарушение обмена цинка, меди; повреждения инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия; образование уратных, цистиновых конкрементов в почках и мочевыводящих путях; артериальная гипертензия, дистрофия миокарда.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г гранул в пакетике, по 10 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место/КRKA, d. d. , Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.