ДАЛЕРОН С гранулы

КРКА, д.д., Ново место

Форма выпуска и дозировка

Гранулы

Гранулы

Упаковка

Пакет 5 г №10x1

Пакет 5 г №10x1

Аналоги

ДАЛЕРОН С ЮНИОР

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Гранулы

Классификация

Форма товара

Гранулы для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/4753/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 5 г гранул (1 пакетик) содержат 500 мг парацетамола и 20 мг кислоты аскорбиновой
  • Торговое наименование: ДАЛЕРОН® С
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги при температуре не выше 30 °C.
  • Фармакологическая группа: Анальгетики и антипиретики.

Упаковка

Пакет 5 г №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДАЛЕРОН С гранулы инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДАЛЕРОН® С

(DALERON® C)

Состав:

действующие вещества:

5 г гранул (1 пакетик) содержит: 500 мг парацетамола и 20 мг кислотиаскорбінової;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, кислота лимонная безводная, сахарин натрия, натрия цикламат, ароматизатор грейпфрутовый, ароматизатор лимонный, краситель ярко-желтый, сахароза.

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: мелкозернистые гранулы светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02В Е51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гранулы Далерон® с содержат парацетамол и аскорбиновую кислоту (витамин С). Парацетамол подавляет синтез простагландинов в центральной нервной системе, что способствует снижению высокой температуры и уменьшает боль. Антипиретическое действие парацетамола обусловлено его прямым влиянием на центр регуляции температуры тела в гипоталамусе. Парацетамол увеличивает эмиссию тепла путем периферической вазодилатации, стимулируя кровоток и потоотделение.

Далерон® С содержит также витамин С, который действует как кофактор во многих ферментативных системах и защищает клетки от повреждения при окислительных процессах (антиоксидантная активность). Аскорбиновая кислота укрепляет иммунную систему организма и улучшает абсорбцию железа из кишечника; участвует в образовании коллагена – важной соединительной ткани в костях, хрящах и коже.

Фармакокинетика.

Компоненты препарата быстро и почти полностью всасываются в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме достигается через 10-60 минут. Метаболизируются в печени, выводятся преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов. Период полувыведения составляет 1-3 часа. Избыток аскорбиновой кислоты выводится из организма в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия с целью:

- снижение повышенной температуры тела, сопровождающее различные бактериальные и вирусные инфекции;

- облегчение боли в мышцах и суставах при гриппе и простуде;

- облегчения слабой или умеренной боли неинфекционного происхождения (головная, зубная боль);

- облегчение боли после травм и медицинских вмешательств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ препарата тяжелая печеночная или почечная недостаточность, вирусный гепатит, врожденный дефицит фермента глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы в эритроцитах, врожденная гипербилирубинемия, синдром Жильбера, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, редкая наследственная непереносимость фруктозы, тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, сахарный диабет.

Детский возраст до 12 лет (для данной дозировки).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Парацетамол при регулярном длительном применении усиливает действие варфарина и увеличивает риск кровотечения. Сопутствующее введение парацетамола и холестирамина приводит к снижению абсорбции парацетамола (уменьшение эффекта действия парацетамола). Метоклопрамид и домперидон увеличивают абсорбцию парацетамола. Сопутствующее введение парацетамола и нестероидных противовоспалительных средств увеличивает риск нарушения функции почек. Сопутствующее введение парацетамола и хлорамфеникола может продлить период полувыведения хлорамфеникола до 5 раз. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. При одновременном приеме препаратов, которые активируют ферменты печени, например антиэпилептических средств (такие как фенитоин и карбамазепин), барбитуратов и рифампицина усиливается вероятность появления токсических эффектов. Ацетилсалициловая кислота удлиняет время выведения парацетамола, что приводит к накоплению этого активного вещества в организме и, таким образом, к усилению образования токсичных метаболитов. Сопутствующее введение парацетамола и этилового спирта может усиливать гепатотоксичность парацетамола. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Аскорбиновая кислота в высоких дозах может изменять лабораторные показатели (уровень глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и неорганических фосфатов). Аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа; способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий. Одновременное применение витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина.

Длительное применение больших доз витамина С лицами, которые лечатся дисульфирамином, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Большие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками, влияют на резорбцию витамина В12.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта.

Лекарственное средство уменьшает токсичность сульфаниламидных лекарственных средств, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.

Витамин С усиливает выделение оксалатов с мочой, таким образом повышая риск формирования в моче оксалатных камней, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами.

Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Особенности применения.

При умеренной почечной или печеночной недостаточности Далерон® С следует принимать только под наблюдением врача.

Не следует принимать больше рекомендуемой дозы.

Далерон® C, гранулы, не следует принимать вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Не следует принимать Далерон® С дольше, чем это необходимо. Если симптомы продолжаются дольше, чем5 дней, врач должен принять решение о дальнейшем лечении.

Далерон® с не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет, поскольку он содержит парацетамол в дозах, которые не подходят для детей.

Далерон® С содержит аскорбиновую кислоту. Применение препаратов аскорбиновой кислоты в дозе свыше 1 г в сутки противопоказано больным мочекаменной болезнью.

Препарат следует принимать с осторожностью истощенным больным и больным на алкоголизм. Следует учитывать, что у больных алкогольные нециротическими поражения печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Этот препарат не рекомендуется больным сахарным диабетом, поскольку он содержит сахар.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

При применении высоких доз или при длительном применении лекарственного средства необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления, а также функции поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с заболеваниями почек в анамнезе.

Не следует назначать большие дозы лекарственного средства пациентам с повышенной свертываемостью крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять лекарственное средство в минимальных дозах.

Одновременное применение лекарственного средства со щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать его щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

Поскольку аскорбиновая кислота обладает легким стимулирующим действием, не рекомендуется применять лекарственное средство в конце дня. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении лекарственного средства в больших дозах нужен контроль функции почек и артериального давления.

Особая информация о некоторых вспомогательных веществах

Пациенты с редкими наследственными проблемами фруктозної непереносимости, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахаразо-ізомальтазного дефицита не должны принимать этот препарат так как в состав препарата входит сахароза. 1 пакетик Далерона® с содержит 12, 6 мг натрия. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нельзя полностью исключать риск при применении парацетамола. Особенно в I триместре беременности можно принимать препарат только по назначению врача в течение кратчайшего времени, желательно однократно.

Матерям, кормящим грудью, можно принимать препарат только по назначению врача в течение короткого времени, желательно однократно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии нет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется принимать по 1 пакетику гранул 4-6 раз в сутки. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов.

Максимальная суточная доза составляет 8 пакетиков (4 г парацетамола).

Далерон® С не рекомендован для длительного применения. Если симптомы сохраняются дольше 5 дней, врач должен решить вопрос относительно дальнейшего лечения.

Не следует применять одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол.

Приготовление раствора. Необходимо высыпать содержимое пакетика в стакан, добавить 150 мл теплой воды или чая, хорошо размешать и выпить напиток теплым.

Препарат в виде теплого напитка особенно рекомендован больным с воспалением слизистой оболочки рта и горла, поскольку им трудно проглотить твердые лекарственные формы.

Дети.

Далерон® С предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

В случае передозировки необходимо как можно быстрее удалить остатки лекарственного средства из организма пациента.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, которые индуцируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например: расстройства пищеварения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риск поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема.

Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин, согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Очень высокие дозы аскорбиновой кислоты (> 10 г/сут) могут привести к образованию оксалатовых камней. Однако количество витамина С, которое содержится в гранулах Далерона® с, практически не может вызвать передозировку.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые могут возникнуть во время применения Далерона® с, классифицированы в такие группы согласно частоте их возникновения:

- очень часто (> 1/10);

- часто (>1/100, < 1/10);

- нечасто (>1/1000, < 1/100);

- редко (> 1/10000, < 1/1000);

- очень редко (< 1/10000);

- неизвестно (нельзя установить из имеющихся данных).

В каждой группе по частоте побочные эффекты приводятся в порядке уменьшения степени выраженности.

Если Далерон® C, гранулы, принимать в рекомендуемых дозах, побочные эффекты появляются редко и являются легкими.

Частота побочных эффектов со стороны отдельных систем и органов.

Со стороны ЖКТ:

- редко: тошнота;

– очень редко: диарея, изжога, колики в животе и рвота.

Со стороны печени и желчного пузыря:

- очень редко: Нарушение функций печени, гепатонекроз, желтуха, панкреатит и повышенный уровень ферментов печени.

Со стороны иммунной системы:

- редко: реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд и крапивницу;

– очень редко: анафилаксия, анафилактический шок, высыпания на слизистых оболочках, ангионевротический отек, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Очень редко регистрировались случаи серьезных кожных реакций.

Со стороны нервной системы:

- редко: повышенная утомляемость, бессонница, нарушение сна, повышенная возбудимость.

Со стороны системы дыхательных путей:

- очень редко бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПВС.

Сстороны кровяной и лимфатической систем:

– очень редко: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, синяки, кровотечения;

неизвестно: агранулоцитоз, синяки, кровотечения, тромбоцитоз, тромбообразование.

Со стороны почек:

- редко: увеличение диуреза;

- очень редко: повышенная почечная экскреция оксалатов (гипероксалурия) и формирование оксалатных почечных камней;

- неизвестно: почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

- неизвестно: экзема.

Общие нарушения:

- очень редко: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы;

- неизвестно: головная боль, ощущение жара.

В случае тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

При длительном применении в высоких дозах: раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, изжога, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец может вызвать гемолиз эритроцитов; нарушение обмена цинка, меди; повреждения инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия; образование уратных, цистиновых конкрементов в почках и мочевыводящих путях; артериальная гипертензия, дистрофия миокарда.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г гранул в пакетике, по 10 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место/КRKA, d. d. , Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.