ДАЛАЦИН ВАГИНАЛЬНЫЙ КРЕМ крем 20 мг/г

Пфайзер Инк.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем, 20 мг/г

Крем, 20 мг/г

Упаковка

Туба 20 г №1x1

Туба 20 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВАГИЦИН-ЗДОРОВЬЕ 20 мг/г

ООО ФК Здоровье(UA)

Крем

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

КЛИНДАМИЦИН

Производитель:

Пфайзер Инк., США

Форма товара

Крем вагинальный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1903/03/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г крема содержит клиндамицина фосфат в количестве, эквивалентном клиндамицину 20 мг
  • Торговое наименование: ДАЛАЦИН ВЛАГАЛИЩНЫЙ КРЕМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.

Упаковка

Туба 20 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДАЛАЦИН ВАГИНАЛЬНЫЙ КРЕМ крем 20 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДАЛАЦИН ВЛАГАЛИЩНЫЙ КРЕМ

(DALACIN VAGINAL CREAM)

Состав:

действующее вещество: clindamycin;

1 г крема содержит клиндамицина фосфат в количестве, эквивалентном клиндамицину 20 мг;

вспомогательные вещества: сорбитанстеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислота стеариновая, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, масло минеральное, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем вагинальный.

Основные физико-химические свойства: белый мягкий крем.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.

Код АТХ G01A A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Клиндамицин-линкозамидный антибиотик, который ингибирует бактериальный синтез белков на уровне бактериальной рибосомы. Антибиотик преимущественно связывается с рибосомной субъединицей 50S и влияет на процесс трансляции. Хотя клиндамицина фосфат является неактивнымin vitro быстрый гидролизin vivoпревращает это соединение в антибактериально активный клиндамицин.

Фармакокинетическая / фармакодинамическая связь

Подобно другим ингибиторам синтеза белка, эффективность связана с продолжительностью времени, когда концентрация клиндамицина остается выше МИК (минимальная ингибирующая концентрация) инфицирующего организма.

Механизм резистентности

Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев обусловлена модификацией целевых участков рибосом, обычно благодаря химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белка. В условияхinvitroу некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограммами В.

Перекрестная резистентность была продемонстрирована между клиндамицином и линкомицином.

Предельные значения

Стандартная методика для проверки чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis и виды Mobiluncus) не определена. Методы определения чувствительности видовBacteroides и грамположительных анаэробных кокков, а также видовMycoplasma, описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (CLSI), предельные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробов к клиндамицину были опубликованы как EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным средствам), так и CLSI. Тем не менее, предельные значения предназначены для определения направления системного лечения антибиотиками местного.

Микробиологическая чувствительность

Клиндамицин является активнымin vitroпротив большинства штаммов микроорганизмов, о которых сообщалось в связи с бактериальным вагинозом: виды Bacteroides; Gardnerella vaginalis; виды Mobiluncus; Mycoplasma hominis; виды Peptostreptococcus.

Фармакокинетика.

После интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2 % в 6 здоровых пациенток-добровольцев 1 раз в сутки в течение 7 дней системная абсорбция действующего вещества составляла в среднем 4 % от примененной дозы (диапазон от 0, 6 % до 11 %). Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составляла в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл), а на седьмой день – в среднем 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 10 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата.

После интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2 % в 5 пациенток с бактериальным вагинозом 1 раз в сутки в течение 7 дней подряд абсорбция была более медленной, а вариативность была меньше по сравнению с аналогичными параметрами здоровых женщин. Системная абсорбция достигала примерно 4% (диапазон от 2% до 8%) дозы. Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составляла в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл), а на седьмой день – в среднем 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 14 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата.

Многократное (в течение 7 дней) вагинальное применение клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% не сопровождалось системной аккумуляцией клиндамицина или такая аккумуляция была незначительной. Системный период полувыведения составлял от 1, 5 до 2, 6 часа.

Пациенты пожилого возраста.

Клинические исследования клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% не включали достаточного количества пациентов в возрасте от 65 лет для определения разницы в реакции на препарат по сравнению с пациентами младшего возраста.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериального вагиноза.

Противопоказания.

Установленная гиперчувствительность к клиндамицину или к любому из компонентов основы крема. Хотя не продемонстрировано перекрестной сенсибилизации к линкомицину, Далацин влагалищный крем не рекомендовано применять пациентам, у которых обнаружена чувствительность к линкомицину. Далацин влагалищный крем также противопоказан пациентам, в анамнезе которых имеются воспалительные заболевания кишечника или колит, ассоциированный с приемом антибиотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Обнаружено, что при одновременном применении клиндамицина с линкомицином, а также эритромицина с клиндамицином развивается перекрестная резистентность. Был продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro.

Показано, что клиндамицин имеет свойство блокировать нервно-мышечную передачу и может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому следует с осторожностью применять клиндамицин пациенткам, принимающим такие блокаторы.

Информация об одновременном применении с другими интравагинальными препаратами отсутствует, поэтому такое применение не рекомендовано.

У пациенток, которые применяли клиндамицин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуїндіоном), наблюдали рост значений коагуляционных проб (протромбинового времени/МЧС) и/или продолжительности кровотечения. Таким образом, у пациенток, получающих лечение с применением антагонистов витамина К, необходимо часто контролировать результаты коагуляционных проб.

Особенности применения.

Применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности дрожжей.

Прием практически всех антибиотиков ассоциирован с возникновением диареи, а в некоторых случаях - и псевдомембранозного колита. Таким образом, несмотря на то, что абсорбируется лишь минимальное количество лекарственного средства, при возникновении выраженной диареи следует отменить препарат и при необходимости принять надлежащие диагностические и лечебные меры.

В случае возникновения псевдомембранозной диареи следует назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.

Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата не рекомендованы.

Далацин влагалищный крем содержит компоненты на масляной основе. Было обнаружено, что некоторые из этих компонентов могут ослаблять резиновый материал презервативов и противозачаточных диафрагм и уменьшать их эффективность в качестве барьерных методов контрацепции или средств защиты от заболеваний, передающихся половым путем, включая СПИД. Во время лечения препаратом Далацин влагалищный крем не следует полагаться на презервативы и противозачаточные диафрагмы в качестве средств контрацепции или средства защиты от заболеваний.

В период применения препарата не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (таких как тампоны, средства для спринцевания).

Пациенты пожилого возраста.

Клинические исследования среди лиц старше 60 лет не проводились.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Адекватных и должным образом контролируемых исследований с участием беременных женщин в период I триместра беременности не проводили, поэтому в период I триместра беременности не рекомендуется применять лекарственное средство.

В клинических исследованиях с участием беременных женщин в период II и III триместра беременности Далацин влагалищный крем оказался эффективным при лечении бактериального вагиноза, и его прием не был связан с возникновением каких-либо негативных эффектов у новорожденных.

Далацин влагалищный крем в период II и III триместра беременности можно применять только в случае явной необходимости.

Период кормления грудью.

Неизвестно, экскретируется ли клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения клиндамицина фосфата. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального введения. Поэтому следует провести полную оценку соотношения польза / риск перед назначением клиндамицина фосфата интравагинально матери, кормящей грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Систематических исследований влияния клиндамицина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы.

Применять по 1 полному аппликатору (примерно 5 г) интравагинально перед сном в течение 7 дней подряд.

Показано, что у пациенток, которым рекомендован более короткий курс лечения, эффективной является схема лечения продолжительностью 3 дня.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства в педиатрической практике не установлены.

Передозировка.

Далацин влагалищный крем при вагинальном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать системные эффекты.

В случае передозировки следует принимать общие симптоматические и поддерживающие меры в случае необходимости.

Побочные реакции.

Во время лечения приведенные далее побочные реакции наблюдались у менее чем 10% пациентов.

В клинических исследованиях побочные реакции, которые считались возможно, вероятно или определенно связанными с интравагинально применением крема клиндамицина фосфата, наблюдались у 24 % пациенток. Эти реакции приведены ниже. (Реакции, для которых не указана частота в процентах, возникали у менее чем 1% пациенток).

Со стороны половых органов: цервицит/вагинит (14 %); раздражение вульвы и влагалища (6 %); вагинальный кандидоз.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго.

Со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, псевдомембранозный колит.

Дерматологические реакции: высыпания, экзантема.

Реакции гиперчувствительности: крапивница.

Безопасность применения препарата Далацин влагалищный крем изучали у небеременных и беременных женщин в период II и III триместра беременности. Приведенные ниже побочные реакции были отмечены в менее чем 10 % пациенток по частоте: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: боль в животе.

Нечасто: вздутие живота, метеоризм, запах изо рта.

Частота неизвестна: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, диспепсия.

Со стороны нервной системы.

Часто: дисгевзия.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Неизвестно: боль в месте введения, воспаление.

Со стороны эндокринной системы.

Неизвестно: гипертиреоидизм.

Со стороны респираторных, торакальных и медиастинальных расстройств.

Часто: инфекции верхних дыхательных путей.

Нечасто: носовое кровотечение.

Со стороны инфекций и инвазий.

Часто: грибковые инфекции.

Нечасто: бактериальные инфекции, вагинальные инфекции.

Частота неизвестна: кандидоз (на коже).

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Часто: инфекции мочевыделительного тракта, глюкозурия, протеинурия.

Нечасто: дизурия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Часто: боль в спине.

Со стороны половых органов и молочной железы.

Часто: вульвовагинальные расстройства, боль во влагалище, выделения из влагалища, нарушение менструального цикла, маточное кровотечение, патологические роды.

Нечасто: боль в тазу, трихомонадный вульвовагинит.

Частота неизвестна: эндометриоз.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: зуд нечасто: эритема.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Результаты исследований.

Частота неизвестна: результаты микробиологического исследования вне нормы.

Побочные реакции, значимые с медицинской точки зрения, которые отмечались во время терапии системными препаратами клиндамицина.

Очень редко: нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анафилактоидные реакции, желтуха, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщить о подозрительных побочных реакциях, отмеченных после утверждения лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск, связанных с применением лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Упаковка.

По 20 г крема в тубе, по 1 тубе вместе с 3 аппликаторами в картонной коробке.

Категория отпуска. по рецепту.

Производитель.

Фармация и Апджон Компани ЛЛС, США/

Pharmaciaand Upjohn Company LLC, USA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan (MI) 49001, USA/

7000 Портедж Роуд, Каламазу, Мичиган (Ми) 49001, США.