ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ раствор 150 мг/мл

Пфайзер Инк.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 150 мг/мл

Раствор, 150 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №1x1
Ампулы 4 мл №1x1

Ампулы 2 мл №1x1

от 188.79 грн

Аналоги

Rp

ЗЕРКАЛИН 10 мг/мл

Ядран-Галенская Лаборатория д.д.(HR)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

КЛИНДАМИЦИН

Производитель:

Пфайзер Инк., США

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10372/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит клиндамицина фосфата 150 мг (соответствует основе клиндамицина)
  • Торговое наименование: ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы.

Упаковка

Ампулы 2 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ раствор 150 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ

(DALACIN C PHOSPHATE)

Состав:

действующее вещество: clindamycin;

1 мл раствора содержит клиндамицина фосфата 150 мг (соответствует основе клиндамицина);

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Код АТХ J01F F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующим веществом препарата Далацин Ц Фосфат является клиндамицин – полусинтетический антибиотик, синтезируемый из линкомицина путем замещения 7-(R)-гидроксильной группы на 7(S)-хлорогрупою.

Механизм действия.

Клиндамицин связывается с субъединицей 50S бактериальной рибосомы и подавляет синтез белка.

Клиндамицин может оказывать бактерицидное или бактериостатическое действие в зависимости от чувствительности организма и концентрации антибиотика.

Механизмы резистентности.

Между клиндамицином и линкомицином существует полная перекрестная резистентность. Резистентность у стафилококков и стрептококков чаще всего возникает из-за метилирования специфических нуклеотидов в РНК 23s рибосомальной субъединицы 50S, которая может определить перекрестную резистентность к макролидам и стрептограммам B (фенотип MLSB). Резистентные к макролидам изоляты этих организмов необходимо проверять на индуцированную резистентность к линкомицину / клиндамицину с помощью D-теста.

Штаммы Staphylococcus aureus, чувствительны к метициллину, обычно проявляют чувствительность к клиндамицину. Клиндамицин имеет значительную активность в отношении большого количество штаммов резистентных к метициллину стафилококков (MRSA). Однако при наличии значительного количества резистентных к клиндамицину MRSA-штаммов исключается возможность применения этого препарата для лечения инфекций, вызванных этими организмами, без проведения тестов на чувствительность. In vitroнекоторые резистентные к эритромицину штаммы стафилококков относительно быстро приобретают резистентность к клиндамицину.

Ниже приведены обычно резистентные микроорганизмы:

- аэробные грамотрицательные бациллы;

- Enterococcus faecalis;

- видыNocardia;

- Neisseria meningitidis;

- штаммыHaemophilus influenzae (в местности, где частой является резистентность к антибиотикам).

Предельные значения.

Ниже приведены предельные значения чувствительности к клиндамицину согласно классификации Европейского комитета по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) от 2014 года.

- ВидыStaphylococcus: чувствительные ≤ 0, 25 мг/л, резистентные > 0, 5 мг/л.

- ГруппыStreptococcus A, B, C, G: чувствительные ≤ 0, 5 мг/л, резистентные > 0, 5 мг/л.

- Streptococcus рпеимопіае: чувствительные ≤ 0, 5 мг/л, резистентные > 0, 5 мг/л.

- Анаэробные грамположительные микроорганизмы (за исключениемClostridium difficile): чувствительные ≤ 4 мг/л, резистентные > 4 мг/л.

- Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: чувствительные ≤ 4 мг/л, резистентные > 4 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности.

Распространенность приобретенной резистентности для отдельных видов может варьироваться в зависимости от местности и со временем, поэтому рекомендуется получить местную информацию о резистентности, особенно в случае лечения тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к эксперту, Если Распространенность резистентности в определенной местности достигает таких размеров, что целесообразность применения препарата по крайней мере при некоторых типах инфекций ставится под сомнение. В частности, рекомендуется выполнять микробиологическую диагностику с верификацией возбудителя и его чувствительности к линкомицину/клиндамицину при тяжелых инфекциях или неэффективности терапии.

Ниже приведены данные для клиндамицина, основанные на европейских мониторинговых исследованиях в 2013 году.

Обычно чувствительные организмы.

- Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Actinomyces israeliia;

Staphylococcus aureus(чувствителен к метициллину);

Streptococcus agalactiae;

стрептококки группы Viridans.

- Анаэробные микроорганизмы:

видыBacteroidesa (за исключениемB. fragilis);

видыFusobacteriuma;

видыPeptococcusa;

видыPrevotella;

видыVeillonellaa.

- Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatisa;

Clamydophila pneumoniaea;

Gardnerella vaginalisa;

Mycoplasma hominisa.

Микроорганизмы, приобретенная резистентность которых может вызывать проблемы.

- Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus(резистентный к метициллину)b;

Staphylococcus epidermidisb;

Staphylococcus haemolyticus;

Staphylococcus hominis;

Streptococcus pneumoniae (в некоторых европейских странах уровень резистентности 20-49 %).

- Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Moraxella catarrhalisc.

- Анаэробные микроорганизмы:

Bacteroides fragilis;

Clostridium perfringens(более высокие уровни резистентности в Испании (10-20 %));

видыPeptostreptococcus(более высокие уровни резистентности в Испании (10-20 %));

видыPropionibacterium.

Естественно резистентные микроорганизмы.

- Аэробные грамположительные микроорганизмы:

видыEnterococcus;

Listeria monocytogenes.

- Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Escherichia coli;

видыKlebsiella;

Neisseria gonorrhoeae;

Pseudomonas aeruginosa.

- Анаэробные микроорганизмы:

Clostridium difficile.

- Другие микроорганизмы:

Mycoplasma pneumoniae;

Ureaplasma urealyticum.

аОновлена информация не доступна.

bЩонайменше в одном европейском регионе зарегистрирован уровень резистентности более 50 %.

количество изолятов имеют естественно промежуточную резистентность.

Было продемонстрировано антагонистическое действие между клиндамицином, эритромицином и близкими по химическому составу макролидами. Не было продемонстрировано антагонистического действия между клиндамицином и пенициллинами.

Несмотря на то, что клиндамицина гидрохлорид активенin vivo иin vitro, клиндамицина фосфат и клиндамицина пальмитат неактивныin vitro. Однако оба соединения быстро гидролизуютсяin vivoк активной основе.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Через 1-3 часа после внутримышечной инъекции 600 мг клиндамицина фосфата пиковый уровень клиндамицина в сыворотке крови составлял 9 мкг/мл. Под конец внутривенной инфузии 300 мг в течение 10 мин и 600 мг в течение 20 мин соответственно были достигнуты пиковые уровни в сыворотке крови 7 мкг/мл и 10 мкг/мл соответственно.

В таблице 1 приведены средние уровни клиндамицина фосфата в сыворотке крови после его применения. Уровни клиндамицина в сыворотке крови могут удерживаться выше минимальных ингибирующих концентраций (МИК)in vitroдля наиболее чувствительных организмов, когда клиндамицина фосфат применяют каждые 8-12 часов взрослым или каждые
6-8 часов детям путем непрерывной внутривенной инфузии. Концентрации равновесного состояния достигаются после третьей дозы.

Таблица 1

Доза

Клиндамицин, мкг / мл

Клиндамицина фосфат, мкг / мл

Взрослые (после достижения равновесного состояния)

300 мг в/в в течение 10 мин каждые 8 часов

7

15

600 мг в / в в течение 20 мин каждые 8 часов

10

23

600 мг в / в в течение 30 мин каждые 6 часов

10, 9

600 мг в / в в течение 30 мин каждые 8 часов

10, 8

900 мг в/в в течение 30 мин каждые 8 часов

14, 1

900 мг в/в в течение 30 мин каждые 12 часов

11

29

1200 мг в/в в течение 45 мин каждые 12 часов

14

49

300 мг в/м каждые 8 часов

6

3

600 мг в/м каждые 12 часов

9

3

Дети (первая доза) 1

5-7 мг / кг в / в в течение 1 часа

10

3-6 мг / кг в / м

4

5-7 мг / кг в / м

8

1Пацієнти данной группы проходили лечение имеющихся инфекций.

Распределение.

Связывание с белками составляет 40-90% от примененной дозы. При пероральном применении накопления не наблюдалось.

Клиндамицин легко проникает в большинство жидкостей и тканей организма. В костной ткани концентрация препарата составляет примерно 40 % (20-75 %) от достигнутого уровня в сыворотке крови; в грудном молоке матери – 50-100 %; в синовиальной жидкости – 50 %, в мокроте – 30-75 %, в перитонеальной жидкости – 50 %; в крови плода – 40 %, в гное – 30 %, в плевральной жидкости – 50-90 %. Однако клиндамицин не проникает в спинномозговую жидкость, даже в случае менингита.

Биотрансформация.

Период полувыведения клиндамицина составляет примерно 1½–3½ часа. Это время несколько больше у пациентов со значительно сниженной функцией печени или почек. Однако корректировать режим дозирования в случае нарушений функции печени или почек средней степени тяжести не следует.

Клиндамицин относительно интенсивно метаболизируется.

Исследованиеin vitro в микросомах печени и кишечнике человека показали, что клиндамицин преимущественно окислюєтьсяСУР3А4, при незначительной участіСУР3А5, с образованием кліндаміцинусульфоксиду и второстепенного метаболітуN-десметилкліндаміцину.

Вывод.

Выведение составляет 10-20% с мочой и примерно 4% с калом в микробиологически активной форме. Остальное выводится в виде биологически неактивных метаболитов.

Выведение преимущественно происходит с желчью и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Клиндамицин показан для лечения тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами грамположительных аэробных микроорганизмов, таких как стрептококки, пневмококки и стафилококки, или чувствительными анаэробными бактериями (см. раздел «Фармакодинамика»).

- Инфекции верхних дыхательных путей: хронический синусит, вызванный анаэробными штаммами. Клиндамицин можно применять для лечения некоторых случаев хронического гнойного среднего отита или как вспомогательную терапию в комбинации с антибиотиками, активными против аэробных грамотрицательных микроорганизмов. Показания не распространяется на инфекции, вызванныеH. influenzae (см. раздел «Фармакологические свойства»). Клиндамицин можно применять для лечения рецидивов фаринготонзиллита.

- Инфекции нижних дыхательных путей, включая инфекционное обострение хронического бронхита и пневмонии.

- Тяжелые инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными микроорганизмами.

- Инфекции костей и суставов, включая остеомиелит и септический артрит.

- Тяжелые гинекологические инфекции, включая воспалительные заболевания органов малого таза. Монотерапию клиндамицином также можно применять при цервицитах, вызванныхChlamydia trachomatis.

- Внутрибрюшные инфекции, включая перитониты и абдоминальные абсцессы.

- Септицемия и эндокардит. В отдельных случаях септицемии и / или эндокардита, вызванных чувствительными микроорганизмами, получен надлежащий ответ на клиндамицин. Однако для лечения этих инфекций преимущественно применяют бактерицидные препараты.

- Стоматологические инфекции, включая периодонтальный абсцесс и периодонтит.

- Токсоплазменный энцефалиту больных СПИДом. Пациентам с непереносимостью стандартного лечения клиндамицин можно применять в комбинации с пириметамином.

- Пневмония, вызваннаяPneumocystis jirovecii у больных СПИДОМ. Пациентам с непереносимостью стандартного лечения клиндамицин можно применять в комбинации с примахином.

- Тяжелая малярия.

- Профилактика эндокардита у пациентов с аллергией/гиперчувствительностью к пенициллину.

- Профилактика раневой инфекции при оперативных вмешательствах в области головы и шеи. Клиндамицина фосфат, растворенный в физиологическом растворе, можно применять для интраоперационного орошения хирургического участка.

- Предупреждение перитонита и интраабдоминальных абсцессов после перфорации и посттравматической контаминации при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками (гентамицином или тобрамицином).

Как и для всех антибиотиков, перед назначением клиндамицина необходимо ознакомиться с информацией по предотвращению возникновения местной резистентности, а также с официальными рекомендациями по назначению антибиотиков.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу, линкомицину или вспомогательным веществам, указанным в разделе «Состав».

Инфекционный менингит(см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Было продемонстрировано антагонистическое действие между клиндамицином, эритромицином и близкими по химическому составу макролидами.

Было обнаружено, что клиндамицин, который вводят путем инъекции, обладает свойствами нейромускулярного блокатора, что может усиливать действие других нейромускулярных блокаторов в организме. Поэтому клиндамицин следует с осторожностью назначать пациентам, которые применяют такие препараты, как векуроний, рокуроний, гентамицин, рапакуроний (с магнием) или панкуроний. Было описано синергическое влияние других антибиотиков вместе с клиндамицином на нейромускулярные блокаторы. Из-за этого применение антибиотиков вместе с мышечными релаксантами требует особого внимания, поскольку синергическое действие вследствие такой комбинации может вызывать более глубокую мышечную релаксацию и задерживать выздоровление.

Клиндамицин метаболизируется в основном CYP3A4 и в меньшей степени CYP3A5 с формированием основного метаболита клиндамицина сульфоксида и второстепенного метаболита N-десметилкліндаміцину. Поэтому ингибиторы CYP3A4 и CYP3A5 (такие как ритонавир, лопинавир, индинавир, кобіцистат, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, грейпфрутовый сок, нефазодон) могут снижать клиренс клиндамицина, а индукторы этих изоферментов могут увеличивать клиренс клиндамицина. В присутствии мощных индукторов CYP3A4, таких как рифампицин, следует проводить мониторинг по потере эффективности.

Исследованиеin vitroпоказывают, что клиндамицин не является ингибитором CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP2D6 и только умеренно ингибирует CYP3A4. Поэтому клинически значимые взаимодействия между клиндамицином и препаратами, которые метаболизируются этими CYP-ферментами, маловероятны при их одновременном применении.

Антагонисты витамина К.

Сообщалось о повышены показатели коагуляции (протромбиновое время/ международное нормализованное соотношение) и/или кровотечения у пациентов, которые применяют клиндамицин в комбинации с антагонистами витамина К (например варфарином, аценокумаролом и флуіндіоном). Поэтому таким пациентам следует часто проводить мониторинг коагуляции.

Особенности применения.

Клиндамицина фосфат не следует вводить путем внутривенной болюсной инъекции в неразведенной форме. Препарат следует применять путем инфузии в течение по крайней мере
10-60 минут (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности у пациентов, которые получали лечение клиндамицином, включая серьезные реакции со стороны кожи, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса –Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае возникновения реакции гиперчувствительности или серьезных реакций со стороны кожи применение клиндамицина следует прекратить и назначить должное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Препарат Далацин Ц Фосфат содержит бензиловый спирт (9, 45 мг/мл). Бензиловый спирт может вызвать анафилактоидные реакции.

Внутривенное введение консерванта бензилового спирта ассоциировалось с развитием серьезных побочных реакций и летальным исходом у детей, включая новорожденных. Такие явления характеризуются угнетением центральной нервной системы, метаболическим ацидозом, гаспинг-дыханием, сердечно-сосудистой недостаточностью и гематологическими аномалиями (гаспинг-синдром). И хотя обычные терапевтические дозы этого лекарственного средства содержат бензиловый спирт в количествах, значительно меньших количества, связанных с развитием гаспинг-синдрома, минимальное количество бензилового спирта, при котором может появиться токсичность, неизвестно. Препарат следует применять только при необходимости, если нет альтернативных вариантов. Пациентам с нарушением функции печени или почек большие дозы препарата следует назначать с осторожностью и преимущественно для краткосрочного лечения из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз). Недоношенные младенцы и младенцы с низкой массой тела при рождении могут быть более склонными к развитию токсичности. Не следует применять препараты, содержащие бензиловый спирт, для лечения недоношенных или доношенных новорожденных младенцев без необходимости. Бензиловый спирт может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет.

Лечение антибактериальными средствами нарушает нормальный состав микрофлоры толстого кишечника, что приводит к чрезмерному ростуClostridium difficile. Об этом сообщалось во время применения почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин. Степень тяжести такой реакции может варьировать от легкой диареи до летального колита. C. difficileпродуцирует токсины A и B, что способствует развитию диареи, ассоциированной сClostridium difficile, и является главной причиной развития ассоциированного с антибиотиком колита. ШтаммыC. difficile, которые продуцируют гипертоксин, вызывают повышение заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут нуждаться в проведении колэктомии. Эта форма колита характеризуется слабой водянистой диареей, что может прогрессировать до тяжелой хронической диареи, лейкоцитоза, лихорадки и тяжелых колик в животе, которые могут сопровождаться выделением крови или слизи. Без проведения дальнейшего лечения может возникнуть перитонит, шок и токсический мегаколон. Вызванный антибиотиками колит может возникать через 2-3 недели после завершения лечения клиндамицином. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку сообщалось о случаях возникновения диареи, вызваннойC. difficile более чем через два месяца после применения антибактериальных средств.

У всех пациентов с диареей, возникшей после применения антибиотиков, необходимо рассмотреть возможность возникновения диареи, вызваннойC. difficile. Она может прогрессировать до колита, включая псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»), со степенью тяжести от легкой до летального. В случае подозрения или подтверждения диареи, связанной с применением антибиотиков, или ассоциированного с антибиотиком колита лечение антибиотиками, включая клиндамицин, следует прекратить и немедленно принять соответствующие терапевтические меры. В случаях средней тяжести и в тяжелых случаях следует рассмотреть возможность применения жидкостей и электролитов, дополнительного введения белков и лечения антибактериальными средствами, имеющими клиническую эффективность по лечению колита, вызванногоClostridium difficile. Средства, подавляющие перистальтику, в этой ситуации противопоказаны. Диагностирование вызванного антибиотиками колита, как правило, основывается на клинических симптомах. Диагноз можно подтвердить эндоскопией на наличие псевдомембранозного колита или выявлениемClostridium difficileи токсинов в кале.

Необходимо избегать применения лекарственных средств, которые останавливают перистальтику кишечника.

Клиндамицин следует осторожно назначать лицам с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, в частности колита. Ассоциированный с антибиотиком колит и диарея возникают чаще и в более тяжелых формах у истощенных пациентов и/или у пациентов пожилого возраста.

Поскольку клиндамицин не проникает в должном количестве к спинномозговой жидкости, его не следует применять для лечения менингита (см. раздел «Противопоказания»).

In vitro было продемонстрировано, что клиндамицин и эритромицин имеют антагонистическое действие. Черезвозможную клиническуюзначимость этого явления их не следует применять одновременно (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При длительном лечении следует проводить печеночные и почечные функциональные пробы.

Применение клиндамицина фосфата может вызывать чрезмерный рост нечувствительных организмов, в частности дрожжевых грибов.

Клиндамицин, вероятно, обладает свойствами нейромускулярного блокатора, что может усиливать действие других нейромускулярных блокаторов. Поэтому клиндамицин следует с осторожностью назначать пациентам, которые применяют такие препараты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Клиндамицина фосфат следует с осторожностью применять пациентам с гиперчувствительностью.

Клиндамицин следует с осторожностью применять пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью тяжелой степени, связанной с тяжелыми метаболическими состояниями. В случае необходимости применения высоких доз следует следить за уровнем клиндамицина в сыворотке крови (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные о применении клиндамицина беременным женщинам В и триместре беременности являются ограниченными. Клиндамицин проникает сквозь плаценту. В клинических исследованиях с участием беременных женщин системное применение препарата Далацин Ц Фосфат в период II и III триместров беременности не ассоциировалось с повышенной частотой врожденных аномалий. Исследования на животных не продемонстрировали какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию.

Бензиловый спирт способен проникать сквозь плаценту (см. раздел «Особенности применения»).

В качестве предупредительной меры, в течение и триместра беременности лучше избегать применения препарата Далацин Ц Фосфат. Вопрос о применении препарата в период II и III триместров беременности может рассматриваться врачом после установления соответствующего диагноза.

Кормление грудью. Клиндамицин в концентрации 0, 7-3, 8 мкг/мл обнаруживался в грудном молоке матери при пероральном и парентеральном применении. Через возможно развитие серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, клиндамицин не следует применять женщинам, которые кормят грудью (см. раздел «Особенности применения»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клиндамицин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы.

Способ применения и дозы необходимо определять по степени тяжести инфекции, состояния пациента и чувствительности микроорганизма, вызывающего заболевание.

Клиндамицина фосфат при внутримышечном введении нужно применять неразведенным.

Перед внутривенным введением клиндамицина фосфат необходимо развести (см. «Способ применения. Разведение и скорость инфузии для внутривенного введения» ниже).

Взрослые (внутривенно или внутримышечно). Для лечения внутрибрюшных инфекций, инфекций органов малого таза у женщин и других тяжелых инфекций стандартная суточная доза клиндамицина фосфата составляет 2400-2700 мг (по 2, 3 или 4 введения равными дозами) и, как правило, применяется в комбинации с подходящим антибиотиком, активным в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов.

Для менее осложненных инфекций, вызванных более чувствительными микроорганизмами, ответ на лечение может наблюдаться при применении более низких доз: 1200-1800 мг в сутки (за 3 или 4 введения равными дозами).

Взрослым успешно применяли дозы до 4800 мг ежедневно.

Применение разовой дозы внутримышечно свыше 600 мг не рекомендовано.

Лечение воспалительных заболеваний органов малого таза: клиндамицина фосфат 900 мг внутривенно каждые 8 часов в комбинации с подходящим антибиотиком, активным в отношении грамотрицательных микроорганизмов (например гентамицином, 2 мг/кг первая доза и далее 1, 5 мг/кг каждые 8 часов), пациентам с нормальной функцией почек. Это лечение следует продолжать по крайней мере 4 суток. С появлением клинических признаков улучшения следует продолжить лечение еще на 2 суток. Далее следует перейти к пероральному применению клиндамицина гидрохлорида в дозе 1800 мг в сутки (за несколько приемов) до окончания полного курса лечения составляет 10-14 суток.

Дети в возрасте от 1 месяца (внутривенно или внутримышечно). Препарат применяют в дозе 20-40 мг/кг в сутки за 3 или 4 введения равными дозами).

Применение препарата Далацин Ц Фосфат детям до 3 лет показано только в случае необходимости (см. раздел «особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции почек и / или печени. Нет необходимости в корректировке дозы пациентам с нарушением функции почек. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны для выведения клиндамицина из крови.

У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени наблюдался удлиненный период полувыведения клиндамицина. Если клиндамицин применять каждые 8 часов, накопление возникает в единичных случаях. Поэтому снижение дозы не считается необходимым.

Дозировка при специфических показаниях.

Токсоплазменный энцефалит у больных СПИДом.

Далацин Ц Фосфат следует применять в дозе 600-1200 мг каждые 6 часов в течение 2 недель, затем 300-600 мг перорально в виде капсул каждые 6 часов. Обычно полный курс лечения длится от 8 до 10 недель. В течение 8-10 недель необходимо применять пириметамин перорально в дозе 25-75 мг в сутки. Вместе с высокими дозами пириметамина следует применять фолиевую кислоту в дозе 10-20 мг в сутки.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, у больных СПИДОМ.

Препарат применяют путем внутривенной инфузии в дозе 600-900 мг каждые 6 часов или 900 мг каждые 8 часов в течение 21 суток в комбинации с примахин в дозе 15-30 мг в сутки перорально в течение 21 суток.

Тяжелая малярия.

Взрослые. Глюконат хинидина: нагрузочная доза составляет 10 мг/кг внутривенно в течение 1-2 часов, затем – 0, 02 мг/кг/мин, непрерывная инфузия в течение не менее 24 часов (альтернативный режим дозирования приведен в инструкции для медицинского применения хинидина). Когда плотность достигнет паразитов < 1% и пациент сможет применять лекарственные средства перорально, необходимо дополнить лечение применением хинина перорально в дозе, указанной выше, и клиндамицина для перорального применения в дозе 20 мг действующего вещества/кг/день (доза разделена на 3 применение в день на протяжении 7 дней).

Если пациент не может применять лекарственные средства перорально, следует ввести нагрузочную дозу клиндамицина, что составляет 10 мг действующего вещества/кг внутривенно, затем 5 мг действующего вещества/кг внутривенно каждые 8 часов. Следует избегать быстрого внутривенного введения. Необходимо перейти на пероральное применение клиндамицина (доза для перорального применения приведена выше), как только пациент сможет применять лекарственные средства перорально. Курс лечения длится 7 дней.

Дети. Глюконат хинидина: такая же доза в мг/кг и рекомендации, как для взрослых, и клиндамицин для перорального применения: 20 мг действующего вещества/кг/день (доза разделена на 3 применения в сутки в течение 7 дней). Если пациент не может применять лекарственные средства перорально, вводить нагрузочную дозу клиндамицина 10 мг действующего вещества/кг внутривенно, а затем 5 мг действующего вещества/кг внутривенно каждые 8 часов. Избегать быстрого внутривенного введения. Перейти на клиндамицин в соответствующей лекарственной форме (пероральная доза, указанная выше), как только пациент сможет применять лекарственные средства перорально. Курс лечения длится 7 дней.

Профилактика эндокардита у пациентов, чувствительных к пенициллину.

Как альтернативное лечение, если необходимо парентеральное применение: 600 мг клиндамицина фосфата вводить внутривенно за 1 час до процедуры.

Профилактика инфекций при хирургических вмешательствах в области головы и шеи.

900 мг клиндамицина фосфата, растворенного в 1000 мл физиологического раствора, применять для промывания пораженного участка во время хирургического вмешательства в области головы и шеи перед закрытием раны.

Способ применения.

Разведение и скорость инфузии для внутривенного введения.

Концентрация клиндамицина в разведенном состоянии не должна превышать 18 мг/мл, а скорость инфузии не должна превышать 30 мг/мин (см. раздел «Побочные реакции»). Стандартные значения скорости инфузии приведены ниже:

Доза

Количество растворителя

Время ввода

300 мг

50 мл

10 мин

600 мг

50 мл

20 мин

900 мг

100 мл

30 мин

1200 мг

100 мл

40 мин

Не рекомендуется проводить внутривенные инфузии в дозах, которые превышают 1200 мг в час.

Неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Не назначают недоношенным детям и новорожденным, поскольку Далацин Ц Фосфат содержит бензиловый спирт (см. раздел «Особенности применения).

Не применять дольше 1 недели Детям до 3 лет, если только врачом не было рекомендовано другое.

Во время применения препарата детям (в возрасте до 16 лет) желательно вести надлежащее наблюдение за функциями органов и систем организма.

Передозировка.

Токсичность клиндамицина не связана с дозировкой. Передозировка не вызывает специфических симптомов. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны для выведения клиндамицина из сыворотки крови.

Побочные реакции.

В списке ниже приведены побочные реакции, определенные в ходе клинических исследований и наблюдений после выхода препарата на рынок, в соответствии с системой класс-орган и частоты. Побочные реакции, определенные после выхода препарата на рынок, обозначены курсивом. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценено из доступных данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке снижения степени их тяжести.

Инфекции и инвазии.

Часто: Pseudomembranous colitis(см. раздел «Особенности применения»); колит, вызванныйClostridiumdifficile.

Частота неизвестна: вагинальные инфекции.

Расстройства со стороны системы крови и лимфатической системы.

Частота неизвестна: эозинофилия, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения.

Расстройства со стороны иммунной системы.

Очень редко: анафилактический шок.

Частота неизвестна: анафилактоидная реакция, анафилактическая реакция, гиперчувствительность. Расстройства со стороны нервной системы.

Нечасто: дисгевзия.

Расстройства со стороны сердца.

Нечасто: остановка дыхания и сердечной деятельности**.

Расстройства со стороны сосудов.

Часто: тромбофлебит.

Нечасто: артериальная гипотензия**.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: диарея, тошнота.

Очень редко: колит.

Частота неизвестна: боль в животе, рвота.

Расстройства со стороны гепатобилиарной системы.

Часто: отклонение от нормы показателей функции печени.

Частота неизвестна: желтуха.

Расстройства со стороны кожи и подкожной ткани.

Часто: макулопапулезная сыпь.

Нечасто: крапивница, мультиформная эритема, зуд.

Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, сыпь короподібний.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Нечасто: боль*, абсцесс*.

Частота неизвестна: раздражение в месте инъекции*.

* Эту реакцию можно свести к минимуму при осуществлении внутримышечных инъекций глубоко и избегая длительной катетеризации той же вены.

**Редкие случаи были зарегистрированы после слишком быстрого внутривенного введения (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Терапию следует прекратить, если во время нее возникает диарея.

В случае возникновения тяжелых анафилактических реакций необходимо немедленно принять меры с применением эпинефрина (адреналина), кислорода и стероидов для внутривенного применения. В случае необходимости следует применить механическую вентиляцию легких, возможно, путем интубации.

Применение клиндамицина фосфата может вызывать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, в частности дрожжевых грибов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением этого лекарственного средства. Медицинским работникам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Нижеуказанные препараты физически несовместимы с раствором клиндамицина фосфата для инъекций: ампициллин, фенитоин натрия, барбитураты, аминофиллин, глюконат кальция, сульфат магния, цефтриаксон натрия и ципрофлоксацин.

Совместимость.

Растворы клиндамицина фосфата в 5 % декстрозі в воде и в растворе натрия хлорида, до которых добавлены следующие антибиотики в стандартной концентрации, остаются стабильными в течение по крайней мере 24 часов: амикацина сульфат, азтреонам, цефамандолу нафат, цефазолин натрия, цефотаксим натрия, цефокситин натрия, цефтазидим натрия, цефтизоксим натрия, гентамицина сульфат, нетилміцину сульфат, пиперациллин и тобрамицин.

Совместимость и стабильность этих смесей могут варьироваться в зависимости от концентрации и других условий.

Упаковка.

По 2 мл или по 4 мл раствора в ампуле. По 1 ампуле в блистере (или без блистера) в картонной коробке.

Категория отпуска. по рецепту.

Производитель.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ/

Pfizer Manufacturing Belgium NV.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рейксвег 12, Пуурс, 2870, Бельгия/

Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium.