ДАЛАЦИН Ц™ капсулы 150 мг

Пфайзер Инк.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 150 мг
Капсулы, 300 мг

Капсулы, 150 мг

Упаковка

Блистер №8x2

Блистер №8x2

от 287.62 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДАЛАЦИН Ц™ 150 мг

Пфайзер Пи.Джи.Эм.(FR)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ДАЛАЦИН Ц™ 150 мг

Пфайзер(BE)

Капсулы

Rp

КЛИНДАМИЦИН-М 150 мг

Монфарм(UA)

Капсулы

от 197.37 грн

Rp

ПУЛКСИПРОН 150 мг

Ривофарм(CH)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

КЛИНДАМИЦИН

Производитель:

Пфайзер Инк., США

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1903/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит 177, 515 мг клиндамицина гидрохлорида, что эквивалентно клиндамицина 150 мг
  • Торговое наименование: ДАЛАЦИН Ц
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Линкозамиды.

Упаковка

Блистер №8x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ДАЛАЦИН Ц™ капсулы 150 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДАЛАЦИН Ц

(Dalacin C)

Состав:

действующее вещество: клиндамицин;

1 капсула содержит 177, 515 мг клиндамицина гидрохлорида, что эквивалентно клиндамицина 150 мг;

1 капсула содержит 355, 030 мг клиндамицина гидрохлорида, что эквивалентно клиндамицина 300 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; тальк; магния стеарат; оболочка капсулы по 150 мг: титана диоксид (Е 171), желатин;

оболочка капсулы по 300 мг: титана диоксид (Е 171), желатин, индигокармин (Е 132), эритрозин (Е 127).

Лекарственная форма. капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 150 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы, содержащие порошок белого цвета, размер №1, белого цвета крышечкой и корпусом, с нанесенными черными чернилами логотипом Pfizer и кодом «CLIN 150»;

капсулы по 300 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы, содержащие порошок белого цвета, размер №0, с лавандового цвета крышечкой и корпусом, с нанесенными черными чернилами логотипом Pfizer и кодом «CLIN 300».

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Линкозамиды. Код АТХ J01F F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Механизм действия клиндамицина базируется на угнетении биосинтеза белка путем связывания с субъединицей 50S и влиянием как на образование рибосом, так и на процесс трансляции. Хотя клиндамицина фосфат неактивенin vitro быстрый гидролизin vivoпревращает его в антибактериально активный клиндамицин. В обычных дозах клиндамицин демонстрирует бактериостатическую активность.

Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь. Эффективность будет существенно зависеть от времени, в течение которого уровень действующего вещества превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) возбудителя (%Ч/МИК).

Механизм развития резистентности. Резистентность к клиндамицину чаще всего возникает из-за мутаций на участке связывания антибиотиков рРНК или метилирования специфических нуклеотидов в 23s-рРНК субъединицы 50S. Эти изменения могут обусловливать перекрестную резистентность in vitro к макролидам и стрептограммам типа B (фенотип MLSB). Резистентность иногда обусловлена изменениями в рибосомальных белках.

Резистентность у стафилококков и стрептококков главным образом результатом повышенной интеграции метильных групп в 23S-рРНК (так называемая конститутивная MLSB-резистентность), что в значительной мере снижает связывающую аффинность к клиндамицину рибосомы. Большинство метицилинрезистентных штаммовS. aureus(MRSA) имеет конститутивный MLSB-фенотип и, следовательно, является кліндаміцинрезистентними. Поэтому инфекции, вызванные резистентными к макролидам стафилококками, не следует лечить клиндамицином даже при продемонстрированнойin vitroчувствительности вследствие риска селекции во время лечения мутантных штаммов с конститутивною MLSB-резистентностью.

Штаммы с конститутивной mlsb-резистентностью демонстрируют полную перекрестную резистентность между клиндамицином и линкомицином, макролидами (например, азитромицином, кларитромицином, эритромицином, рокситромицином, спирамицином), а также стрептограмином B. Резистентность к клиндамицину может быть индуцирована макролидами в макролидорезистентных бактериальных изолятах. Индуцированную резистентность можно определить с помощью метода дисков (диско-диффузионного D-теста) или методом разведения в бульоне.

Реже встречаются механизмы резистентности, которые включают модификацию антибиотика и активный ефлюкс. Существует полная перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Как и для многих антибиотиков, частота резистентности зависит от типа бактерий и географической зоны. Частота резистентности к клиндамицину выше у метицилинрезистентных стафилококковых изолятов и пенициллинрезистентных пневмококковых изолятов, чем у организмов, чувствительных к этим веществам.

Предельные значения. Распространенность приобретенной резистентности может варьировать для отдельных видов в зависимости от географического положения и времени, и поэтому нужна местная информация о резистентности, в частности при лечении тяжелых инфекций. Если эффективность клиндамицина по крайней мере до некоторых видов инфекций сомнительна за счет местного характера резистентности, следует обратиться за советом эксперта. Особенно в случае тяжелых инфекций или неэффективности терапии следует установить микробиологический диагноз с определением патогена и его чувствительности к клиндамицину.

Резистентность, как правило, определяется критериями интерпретации чувствительности (предельными значениями), установленными Европейским комитетом по тестированию чувствительности к противомикробным средствам (EUCAST) для системных антибиотиков. Тестирование клиндамицина проводили с применением обычного метода последовательных разведений.

Таблица 1.

Предельные значения по EUCAST(Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным средствам)

Микроорганизм

Предельные значения МИК (мг / мл)

Диаметр зоны предельных значений (мм)а

Чувствительный

Резистентный

Чувствительный

Резистентный

ВидыStaphylococcus1

£ 0, 25 мг / л

> 0, 5 мг / л

≥ 22А

< 19А

ВидыStreptococcus(группы A, B, C, G) 1, 2

£ 0, 5 мг / л

> 0, 5 мг / л

≥ 17Б

< 17Б

Streptococcus pneumoniae1

£ 0, 5 мг / л

> 0, 5 мг / л

≥ 19Б

< 19Б

Стрептококки группы viridians»1

£ 0, 5 мг / л

> 0, 5 мг / л

≥ 19Б

< 19Б

Грамотрицательные анаэробы

£ 4 мг / л

> 4 мг / л

Не применяется

Не применяется

Грамположительные анаэробы

£ 4 мг / л

> 4 мг / л

Не применяется

Не применяется

Клинические предельные значения по EUCAST в виде таблицы, версия 8. 0

1Індукована резистентность к клиндамицину может быть выявлена путем определения антагонистического действия между клиндамицином и макролидами. Если резистентность не обнаружена, то сообщается, что проведена проверка в соответствии с клиническими предельными значениями. Если такое обнаружено, то сообщается о «резистентность» и рассматривается возможность добавление комментария к отчету: «Клиндамицин может использоваться для кратковременной терапии менее серьезных инфекций кожи и мягких тканей, поскольку развитие конститутивной резистентности во время такой терапии маловероятен».

2Клінічне значение индуцированной резистентности к клиндамицину в комбинированной терапии тяжелых инфекцийS. pyogenesнеизвестное.

3Індукована резистентность к клиндамицину может быть выявлена путем определения антагонистического действия между клиндамицином и макролидами. Если резистентность не обнаружена, то сообщается о проведенной проверке в соответствии с клиническими предельными значениями. Если таковая обнаружена, то сообщается о «резистентности».

АДля выявления индуцированной резистентности к клиндамицину размещают диски с эритромицином и клиндамицином на расстоянии 12-20 мм (от края до края) и определяют антагонизм (феномен D).

БДля выявления индуцированной резистентности к клиндамицину размещают диски с эритромицином и клиндамицином на расстоянии 12-16 мм (от края до края) и определяют антагонизм (феномен D).

Таблица 2.

Диапазоны контроля качества по EUCAST для определения МИК и дисковой зоны

Контроль качества штамма

Диапазон МИК(мкг / мл)

Диффузионный диапазон
(диаметр зоны в мм)

Staphylococcusaureus

ATCC 29213

0, 06–0, 25

23–29

Streptococcuspneumoniae

ATCC 49619

0, 03–0, 125

22–28

ATCC® является зарегистрированной торговой маркой американской коллекции типичных культур.

Распространенность приобретенной резистентности. Распространенность приобретенной резистентности на основе данных за последние 5 лет, полученных в рамках национальных проектов по надзору за резистентностью и исследований (по состоянию на 2018г).

Обычно чувствительные виды.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

- Actinomyces israelii °

- Gardnerella vaginalis °

- Staphylococcus aureus(метицилінчутливий)

-Streptococcuspneumoniae

- Streptococcus pyogenes

- Стрептококки группы viridians»○^

Анаэробные микроорганизмы:

- ВидыBacteroides ° (за исключениемB. fragilis)

- Clostridium perfringens °

- ВидыFusobacterium °

- ВидыPeptoniphilus °

- ВидыPeptostreptococcus °

- ВидыPrevotella○

- ВидыPropionibacterium °

- ВидыVeillonella°

Другие микроорганизмы:

- Chlamydia trachomatis °

- Chlamydophila pneumoniae °

- Mycoplasma hominis °

Виды, для которых приобретенная резистентность может являться проблемой.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

- Staphylococcus aureus

- Staphylococcus aureus(метицилинрезистентный) +

- Staphylococcus epidermidis +

- Staphylococcus haemolyticus

- Staphylococcus hominis

- Staphylococcus agalactiae

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

- Moraxella catarrhalis $

Анаэробные микроорганизмы:

- Bacteroides fragilis °

Резистентные микроорганизмы.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

- ВидыEnterococcus

- Listeria monocytogenes

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

- Escherichia coli

- Haemophilus influenzae

- ВидыKlebsiella

- Pseudomonas aeruginosa

Анаэробные микроорганизмы:

- Clostridium difficile

Другие микроорганизмы:

- Mycoplasma pneumoniae

- Ureaplasma urealyticum

° На момент публикации обновленных данных не было. Основная литература, стандартная литература и рекомендации по лечению предполагают наличие чувствительности.

$ Естественная чувствительность большинства штаммов находится в промежуточном диапазоне.

+ По меньшей мере в одном регионе частота резистентности превышает 50%.

^Общий термин для обозначения гетерогенной группы видов стрептококков. Частота резистентности может варьировать в зависимости от соответствующих видов стрептококков.

Фармакокинетика.

Резорбция, распределение и связывание с белками. Различие между производными клиндамицина, которые применялись, заключается лишь во времени всасывания и расщепления эфиров. После этого клиндамицин присутствует в организме в виде свободной основы (активная форма). Его эфиры следует считать предшественниками лекарственного средства.

После перорального применения клиндамицина гидрохлорид и клиндамицина 2-пальмитата гидрохлорид быстро и почти полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи несколько замедляет всасывание. При применении натощак максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются примерно через 45-60 минут, а при применении после еды – примерно через 2 часа. После перорального применения однократной дозы 150 мг или 300 мг концентрации составляют от 1, 9 до 3, 9 мкг/мл и от 2, 8 до 3, 4 мкг/мл соответственно (применение натощак).

Связывание клиндамицина с белками плазмы крови зависит от его концентрации и составляет от 60 % до 94 % в пределах терапевтического диапазона.

Клиндамицин легко проникает в ткани, проходит сквозь плацентарный барьер и поступает в грудное молоко. Диффузия в субарахноидальное пространство является недостаточной даже при воспалении мозговых оболочек. В костной ткани достигаются высокие концентрации.

Биотрансформация и выведение. Распад клиндамицина главным образом происходит в печени. Некоторые метаболиты являются микробиологически активными. Лекарственные средства, действующие как индукторы печеночных ферментов, сокращают среднее время содержания клиндамицина в организме.

Исследованиеin vitro на микросомах печени и кишечника человека продемонстрировали, чтоокислениеклиндамицина происходит главным образом с помощью CYP3A4 за незначительного участия CYP3A5 с образованием клиндамицина сульфоксида и второстепенного метаболита N-десметил-клиндамицина.

Выведение клиндамицина происходит примерно на 2/3 с калом и на 1/3 с мочой.

Период полувыведения клиндамицина из сыворотки крови составляет примерно 3 часа у взрослых и около 2 часов у детей. При нарушении функции почек и печеночной недостаточности средней или тяжелой степени период полувыведения удлиняется.

Клиндамицин не выводится путем диализа.

Биодоступность. Абсолютная биодоступность клиндамицина была определена в рамках клинического исследования (1994). Каждый из 16 здоровых добровольцев мужского пола получал 600 мг клиндамицина внутривенно (в форме клиндамицина фосфата) и перорально (2 капсулы, каждая из которых содержит 300 мг клиндамицина гидрохлорида).

Предпосылка применения – на пустой желудок.

Таблица 3.

Средние арифметические значения (mA), стандартное(-и) отклонение (s) и средние геометрические значения (mG) после перорального и внутривенного (в/в) применения

Показатели

Перорально

в/в

mA

s

mG

mA

s

mG

Максимальная концентрация в плазме крови

(Cmax) [мкг / мл]

5, 3

1, 0

5, 2

11, 1

3, 9

10, 6

Площадь под кривой концентрация-время (AUC)

[мкг / мл * ч]

16, 9

6, 1

15, 9

31, 8

6, 7

31, 1

Время максимальной концентрации в плазме крови

(tmax) [ч]

0, 76

0, 36

0, 70

0, 46

0, 10

0, 45

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к клиндамицину патогенами, в частности:

- инфекции костей и суставов;

- инфекции области уха, носа и горла;

- инфекции участка зубов и челюстей;

- инфекции нижних дыхательных путей;

- инфекции тазовой и брюшной области;

- инфекции женских половых органов;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- скарлатина.

При тяжелой клинической картине сначала следует проводить лечение лекарственными средствами, содержащими клиндамицин и медленно вводят в кровеносный сосуд (путем инфузий).

Противопоказания.

Далацин Ц не следует применять пациентам с известной чувствительностью к клиндамицину, линкомицину или к любой другой составляющей лекарственного средства.

Далацин Ц не подходит для лечения менингита, поскольку концентрация антибиотика, достигаемая в спинномозговой жидкости, является слишком низкой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антагонизм (индуцированная резистентность) наблюдалсяinvitroмежду клиндамицином и эритромицином относительно подгруппы макролидорезистентных бактериальных изолятов. Оба препараты не должны применяться одновременно учитывая потенциальную клиническую значимость, за исключением случаев, когда проводились соответствующие тесты на чувствительность.

Патогенные микроорганизмы демонстрируют перекрестную резистентность к клиндамицину и линкомицину.

Вследствие присущих клиндамицину свойств по блокированию нервно-мышечной передачи он может усиливать эффект мышечных релаксантов (например эфира, тубокурарина, панкурония галида). Это может приводить к возникновению во время операций неожиданных угрожающих жизни ситуаций. Таким образом, Далацин Ц следует применять с осторожностью пациентам, получающим указанные выше лекарственные средства.

При сопутствующем применении препарата Далацин Ц надежность противозачаточного эффекта пероральных контрацептивов является сомнительной. Поэтому во время лечения препаратом Далацин Ц следует дополнительно применять другие методы контрацепции.

Антагонисты витамина К. Сообщалось о повышенных показателях исследований коагуляции (протромбиновое время/ международное нормализованное соотношение) и/ или кровотечение у пациентов, которые применяли клиндамицин в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарин, аценокумарол и флуиндион). Поэтому таким пациентам следует часто проводить мониторинг результатов исследований коагуляции.

Клиндамицин метаболизируется главным образом с помощью СУР3А4 и в меньшей степени –с помощью сур3а5 по образованию магнитного метаболита клиндамицинусульфоксида и второстепенного метаболита N-десметил-клиндамицина. Следовательно, ингибиторы CYP3A4 и CYP3A5 могут уменьшить клиренс клиндамицина, а индукторы этих изоферментов – повысить клиренс клиндамицина. При применении мощных индукторов CYP3A4, например рифампицина, следует осуществлять мониторинг потери эффективности.

Исследованиеin vitroдемонстрируют, что клиндамицин не ингибирует CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP2D6 и лишь умеренно ингибирует CYP3A4. Следовательно, клинически важные взаимодействия между клиндамицином и препаратами, применяемыми одновременно и метаболизируются этими CYP-ферментами, маловероятны.

Особенности применения.

Далацин Ц следует с осторожностью применять таким категориям пациентов:

- с нарушением функции печени;

- с нарушениями нервно-мышечной передачи (миастения Гравис, болезнь Паркинсона);

- с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний (например воспаление толстой кишки);

- с атопией;

- с аллергиями и астмой.

Примечание: Далацин Ц не следует применять пациентам с острыми инфекциями дыхательных путей, если они вызваны вирусами.

Далацин Ц не подходит для лечения менингита, поскольку концентрации антибиотика, достигаемые в спинномозговой жидкости, являются слишком низкими.

Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности у пациентов, которые получали лечение клиндамицином, включая серьезные реакции со стороны кожи, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае возникновения реакции гиперчувствительности или серьезных реакций со стороны кожи лечение клиндамицином следует прекратить и назначить должное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

При длительном лечении (в течение более чем 10 дней) показатели клинического анализа крови и функции печени и почек следует регулярно проверять.

Длительное и повторное применение препарата Далацин Ц может приводить к развитию суперинфекции или колонизации кожи и слизистых оболочек резистентными микроорганизмами или дрожжевыми грибами.

При применении почти всех антибактериальных препаратов, в том числе клиндамицина, сообщалось о возникновении диареи, вызваннойClostridium difficile (CDAD) со степенью тяжести проявлений от легкой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному ростуC. difficile.

C. difficileпродуцирует токсины A и B, что способствует развитию CDAD и является первопричиной развития антибіотикасоційованого колита. ШтаммыC. difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышение заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть нечувствительными к противомикробной терапии и нуждаться в проведении колэктомии.

Следует рассматривать возможность возникновения CDAD у всех пациентов с диареей вследствие применения антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку сообщалось о случаях развития CDAD в период до двух месяцев после применения антибактериальных препаратов. Возможно прогрессирование до колита, в том числе псевдомембранозного колита(см. раздел «Побочные реакции»), степень тяжести которого может варьировать от легкого до летального.

При установлении диагноза антибіотикасоційованої диареи или антибіотикасоційованого колита или при наличии подозрений на такие состояния применения антибактериальных средств, включая клиндамицин, следует отменить и начать применение надлежащих терапевтических мероприятий. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, в этой ситуации противопоказаны.

В случае псевдомембранозного колита от средней до тяжелой степени следует рассмотреть возможность применения жидкости и электролитов, дополнительного употребления протеинов и применение антибактериальных препаратов, клинически эффективных для лечения колитов, вызванныхClostridium difficile.

В случае удлинения терапии следует провести функциональные пробы печени и почек.

Иногда лечение клиндамицином является возможной альтернативой в случае аллергии на пенициллин (повышенная чувствительность к пенициллину). Перекрестная аллергия между клиндамицином и пенициллином неизвестна, и ее развитие также не ожидается вследствие наличия структурных различий между этими веществами. Тем не менее, в отдельных случаях, у лиц, которые уже имели аллергию на пенициллин сообщалось об анафилактических реакциях (повышенной чувствительности) и на клиндамицин. Это следует учитывать при применении клиндамицина для лечения пациентов с аллергией на пенициллин.

Далацин Ц содержит 209, 49 мг или 253, 97 мг лактозы моногидрата на 1 капсулу по 150 мг или 300 мг соответственно. При применении препарата в соответствии с инструкциями по дозировке с каждой дозой пациент получает до 837, 96 мг лактозы. Это соответствует общему количеству лактозы, содержащейся в 4 капсулах препарата Далацин Ц 150 мг. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдром нарушенного всасывания глюкозы и галактозы не следует применять Далацин Ц.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности.

Результаты большого исследования с участием беременных женщин, применявших клиндамицин в течение и триместра беременности (воздействию клиндамицина подверглись примерно 650 новорожденных), не продемонстрировали повышения частоты пороков развития у новорожденных. Однако имеющиеся данные по безопасности применения клиндамицина в период беременности недостаточны.

Результаты экспериментальных исследований на животных не предполагают наличия непосредственного или опосредствованного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие.

Клиндамицин проникает сквозь плаценту. Предполагается, что в организме плода достигается терапевтическая эффективная концентрация. При применении препарата в период беременности следует тщательно взвешивать пользу и возможные риски, связанные с лечением.

Применение в период кормления грудью.

Клиндамицин экскретируется в грудное молоко человека. Сообщалось, о наличии клиндамицина в грудном молоке человека в концентрациях от < 0, 5 до 3, 8 мкг/мл при системном применении. Поэтому у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, нельзя исключить появление таких нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, как: диарея или кровь в кале, сенсибилизация, высыпания и колонизация слизистых оболочек дрожжевыми грибами. Вследствие риска развития тяжелых побочных реакций у новорожденных, находящихся на грудном кормлении, женщинам, которые кормят грудью, не следует применять клиндамицин.

Фертильность.

Результаты исследований на животных не продемонстрировали никаких признаков нарушений репродуктивной функции. Данных о влиянии клиндамицина на репродуктивную функцию человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клиндамицин оказывает легкое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Некоторые побочные реакции (в частности головокружение, сонливость, см. раздел «Побочные реакции») могут влиять на способность концентрировать внимание и скорость реакции; поэтому они могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Далацин Ц следует применять, запивая достаточным количеством жидкости (по меньшей мере 1 большим стаканом воды), чтобы избежать возможного раздражения пищевода.

В случае подозрения на инфекцию, вызванную β-гемолитическим стрептококком, или в случае наличия признаков β-гемолитического стрептококка лечение следует проводить в течение не менее 10 дней.

Капсулы по 150 мг.

Взрослые. В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции взрослым и детям в возрасте от 14 лет применять 4-12 капсул в сутки (что эквивалентно 0, 6-1, 8 г клиндамицина).

Суточная доза распределяется на 4 приема.

Для обеспечения высших доз также существуют лекарственные формы с более высоким содержанием активного вещества.

Капсулы по 300 мг.

В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции взрослым и детям в возрасте от 14 лет применять 2-6 капсул в сутки (что эквивалентно 0, 6-1, 8 г клиндамицина).

Суточная доза распределяется на 2, 3 или 4 отдельных приема.

Для детей в возрасте до 14 лет существуют лекарственные формы с меньшим содержанием активного вещества.

Заболевания печени. У пациентов с заболеванием печени от умеренно тяжелого до тяжелой степени период полувыведения клиндамицина удлиненный. Обычно, если Далацин Ц применять каждые 8 часов, снижать дозу не нужно. Но у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует контролировать уровень клиндамицина в плазме крови. В зависимости от полученных результатов может потребоваться снижение дозы или удлинение интервалов между дозами.

Заболевания почек. При заболевании почек период полувыведения клиндамицина удлинен; но при нарушении функции почек легкой или средней степени снижать дозу не нужно. Однако у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или анурией следует контролировать уровень клиндамицина в плазме крови. В зависимости от результатов этих измерений может потребоваться снижение дозы или, в качестве альтернативы, удлинение интервалов между приемами до 8 или даже 12 часов.

Гемодиализ. Клиндамицин не выводится путем гемодиализа. Поэтому до или после проведения гемодиализа применение дополнительной дозы не требуется.

Дети.

Капсулы препарата Далацин Ц не подходят для применения детям, которые не могут глотнуть их целиком. Капсулы не дают возможности точно дозировать препарат в мг/кг, поэтому в некоторых случаях может потребоваться применение препарата в другой, более удобной лекарственной форме.

В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции детям в возрасте до 14 лет следует применять 8-25 мг клиндамицина на килограмм массы тела в сутки, см. таблицу 4.

Таблица 4.

Масса тела

Количество капсул в сутки (капсулы по 150 мг)

Клиндамицин, мг

20 кг

3 капсулы

450 мг

30 кг

4-5 капсул

600-750 мг

40 кг

4-6 капсул

600-900 мг

50 кг

4-8 капсул

600-1200 мг

Суточная доза распределяется на 3-4 отдельных дозы. Как правило, предпочтение отдается применению в виде 4 доз.

Передозировка.

До сих пор симптомов передозировки не наблюдалось. При необходимости показано промывание желудка. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны для выведения клиндамицина из сыворотки крови. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции.

Побочные реакции, приведенные ниже, были обнаружены в ходе клинических исследований и в течение наблюдений после выхода препарата на рынок. В каждой категории побочные реакции приведены по частоте и клинической значимости.

По частоте побочные реакции подразделяются на такие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных). Побочные реакции перечислены в каждой категории по снижению степени тяжести.

Инфекции и инвазии.

Часто: псевдомембранозный колит*.

Частота неизвестна: колит, вызванный Clostridium difficile*, вагинальные инфекции*.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Часто: агранулоцитоз*, нейтропения*, тромбоцитопения*, лейкопения*, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы.

Редко: медикаментозная лихорадка.

Очень редко: анафилактическая реакция*.

Частота неизвестна: анафилактический шок*, анафилактоидная реакция*, гиперчувствительность*.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: искажение вкуса, блокада нервно-мышечной передачи.

Частота неизвестна: головокружение, сонливость, головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто: раздражение пищевода, эзофагит*, стоматит, диарея, боль в животе, рвота, тошнота.

Частота неизвестна: язва пищевода*.

Гепатобилиарные расстройства.

Очень редко: транзиторный гепатит с холестатической желтухой.

Частота неизвестна: желтуха. *

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Часто: макулопапулярная экзантема, короподобная экзантема*, крапивница.

Редко: токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, синдром Лайелла, отек Квинке / ангионевротический отек*, эксфолиативный дерматит*, буллезный дерматит*, мультиформная эритема, зуд, вагинит.

Очень редко: высыпания и образование волдырей (реакции гиперчувствительности).

Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)*, острый генерализованный экзантематозный пустулез*.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Очень редко: полиартрит.

Результаты лабораторных исследований.

Часто: отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.

*Побочные реакции, выявленные во время применения препарата после регистрации (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции на применение антибиотиков (эффект класса).

Часто при применении препарата Далацин Ц может развиваться псевдомембранозный колит. Сразу после выявления (диагностирования) псевдомембранозного колита врачу следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата Далацин Ц и начать соответствующее лечение (применение специальных антибиотиков/химиотерапевтических средств с клинически доказанной эффективностью). Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, противопоказаны.

Применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту других кишечных микроорганизмов, в частности грибов.

Иногда аллергические реакции возникают даже после первого применения. Очень редко возникают тяжелые острые аллергические реакции, такие как анафилактический шок. В таком случае применение препарата Далацин Ц следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры (например применить антигистаминные средства, кортикостероиды, симпатомиметики и при необходимости провести искусственную вентиляцию).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением этого лекарственного средства. Врачам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 8 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фарева Амбуаз/Fareva Amboise.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Зоне Индастриале, 29 роут дес Индастрис, 37530 Посе-сюр-сис, Франция/

Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.