ЦИТОФЛАВИН концентрат

ПОЛИСАН

Rp

Форма выпуска и дозировка

Концентрат

Концентрат

Упаковка

Ампулы 10 мл №5x1
Ампулы 10 мл №10x1

Ампулы 10 мл №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5449/01/01

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит янтарной кислоты 100 мг, никотинамида 10 мг, рибоксина (инозина) 20 мг, рибофлавина фосфата натрия (рибофлавина) 2 мг
  • Торговое наименование: ЦИТОФЛАВИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: При образовании осадка применение препарата запрещено.
  • Фармакологическая группа: Средства, действующие на нервную систему.

Упаковка

Ампулы 10 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦИТОФЛАВИН концентрат инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Цитофлавин

(CYTOFLAVINÒ)

Состав:

действующие вещества: 1 мл раствора содержит янтарной кислоты 100 мг, никотинамида 10 мг, рибоксина (инозина) 20 мг, рибофлавина фосфата натрия (рибофлавина) 2 мг;

вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на нервную систему. Код АТХ. N07XX10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием веществ, входящих в состав компонентов препарата Цитофлавин.

Препарат усиливает интенсивность аэробного гликолиза, что приводит к активации утилизации глюкозы и β-окисления жирных кислот, а также стимулирует синтез γ-аминомасляной кислоты в нейронах.

Цитофлавин увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, которые характеризуют уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.

Цитофлавин улучшает коронарный и мозговой кровоток, активирует метаболические процессы в центральной нервной системе, восстанавливает нарушения сознания, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания. Обладает быстрым пробуждающим действием посленаркозного угнетения сознания.

При применении Цитофлавіну в первые 12 часов от начала развития инсульта наблюдается благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдаленном периоде.

Фармакокинетика.
При внутривенной инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчете на неразбавленный Цитофлавин) Янтарная кислота и рибоксин (инозин) утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.

Янтарная кислота-пик концентрации определяется в течение первой минуты после введения с последующим быстрым снижением без аккумуляции и возвращением ее уровня к фоновым значениям в результате ферментативного распада до воды и углекислого газа.

Рибоксин (инозин) метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата и последующим ее окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выделяется почками.
Никотинамид быстро распределяется по всем тканям, проникает через плаценту и в грудное молоко, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 1, 3 часа, сбалансированный объем распределения – около 60 литров, общий клиренс – около 0, 6 л/мин.

Рибофлавин: распределение неравномерное, наибольшее количество в миокарде, печени, почках. Период полувыведения из плазмы составляет около 2 часов, сбалансированный объем распределения-около 40 литров, общий клиренс - около 0,3 л / мин. Проникает через плаценту и в молоко матери. Связывается с белками плазмы крови – 60 %. Выводится почками, частично в форме метаболита; в высоких дозах – преимущественно в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослым в комплексной терапии:

- инфаркта мозга;

- последствий церебровоскулярных заболеваний (инфаркт мозга, церебрального атеросклероза);
- токсической и гипоксической энцефалопатии при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозном угнетении сознания, а также для профилактики и лечения гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических оперативных вмешательствах с использованием искусственного кровообращения.

Детям (в том числе недоношенным со сроком гестации 28 - 36 недель)в комплексной терапии церебральной ишемии.

Противопоказания.

Индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Пациенты (кроме периода новорожденности), которые находятся в критическом состоянии, до стабилизации центральной гемодинамики и/или при снижении парциального давления кислорода в артериальной крови менее 60 ммрт. ст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.

Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.

Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.

Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.

Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).

Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксическими средствами, анаболическими стероидами.

Особенности применения.

При критических состояниях применение препарата нужно проводить после нормализации показателей центральной гемодинамики.

Введение препарата новорожденным (недоношенным) детям осуществлять под контролем показателей кислотно-щелочного состояния капиллярной крови не реже 2 раз в сутки (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатель сывороточного лактата и глюкозы. Скорость введения раствора Цитофлавина нужно уменьшить или временно прекратить инфузию новорожденным (недоношенным) детям:

- которые находятся на искусственной вентиляции легких, при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, что может вызвать развитие нарушений мозгового кровообращения;

– при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного диске в дыхательных путях (CPAP) или для тех, кто получает воздушно-кислородную смесь через маску при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, что может вызвать появление или учащение приступов апноэ.

У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем показателя глюкозы крови.

С осторожностью применять пациентам с нефролитиазом, подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью: назначение препарата возможно только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект превышает возможный риск при применении.

Возможна окраска мочи в желтый цвет, что является вполне безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности возможно в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Решение о целесообразности назначения препарата в период кормления грудью принимает врач индивидуально.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат применять только в условиях стационара. В случае возникновения головокружения воздержаться от управления автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Цитофлавін применять только внутривенно капельно в разведении на 100 - 200 мл5 - 10 % раствора глюкозы или 0, 9 % раствора натрия хлорида в дозировках, описанних ниже.

Скорость введения-3-4 мл / мин.

1. При инфаркте препарат вводить в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объеме 10 мл препарата на 1 введение с интервалом 8 - 12 часов в течение 10 дней. При тяжелой форме течения заболевания разовую дозу увеличивать до 20 мл.

2. При последствиях церебровоскулярних заболеваний (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза) препарат вводить в объеме 10 мл препарата на 1 введение 1 раз в сутки в течение 10 дней.

3. При токсической и гіпоксичній энцефалопатии препарат вводить в объеме 10 мл препарата на 1 введение 2 раза в сутки (через 8 - 12 часов) в течение 5 дней. При коматозном состоянии вводить 20 мл препарата на 1 введение 2 раза в сутки (через 8 - 12 часов), разведенного в 200 мл 5 - 10 % раствора глюкозы. При посленаркозном угнетении сознания вводить однократно в тех же дозах. В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических оперативных вмешательствах с использованием искусственного кровообращения вводить 20 мл препарата, разведенного в 200 мл 5 % раствора глюкозы, за 3 дня до операции, в день операции, в течение 3 дней после операции.

4. Дети (в том числе недоношенные): новорожденным с церебральной ишемией суточная доза препарата составляет 2 мл/кг/сутки. Рассчитанную суточную дозу препарата вводить внутривенно капельно (медленно) после разведения в 5% или 10 % растворе глюкозы (в соотношении не менее 1: 5). Время первого введения – первые 12 часов после рождения; оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 часа жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл/час, обеспечивая равномерное введение препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от расчетного суточного объема растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-щелочного соотношения. Курс лечения в среднем составляет 5 суток.

Дети.

По показаниям применять рожденным детям (в том числе недоношенным со сроком гестации 28 - 36 недель).

Передозировка.

Случаев передозировки не наблюдалось.

В случае необходимости – симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Частоту побочных эффектов, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований и в течение постмаркетингового наблюдения, определена следующим образом: распространенные (≥1% до< 10 %), редкие (от ≥ 0, 01 % до < 0, 1 %), очень редкие

(от < 0, 01 %), частота неизвестна.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редкие – реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, тремор.

Психические нарушения: очень редкие-психомоторное возбуждение (беспокойство, повышенная двигательная активность).

Со стороны сердца: очень редко – аритмия, усиление сердцебиения, тахикардия, непродолжительная боль и дискомфорт в области грудной клетки, изменения ЭКГ.

Со стороны сосудов: очень редкие – гиперемия кожных покровов различной степени выраженности, бледность кожных покровов, снижение или повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы: очень редкие-затрудненное дыхание, одышка, пощипывание в носу, першение в горле, дизосмия, сухой кашель, удушье, осиплость голоса.

Со стороны пищеварительного тракта: очень редкие –горечь и сухость во рту, металлический привкус во рту, тошнота, кратковременный боль в эпигастральной области, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редкие-кожный зуд, кожные высыпания, крапивница, отечность лица.

Метаболические нарушения: очень редкие–транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, у детей (в том числе недоношенных) в периоде новорожденности возможно развитие алкалоза).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: полиурия, гиперурикемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, ощущение жара, слабость, повышение температуры тела, боль и покраснение по ходу вены.

Срок годности. 2 года. Не применять препарат после окончания срока годности.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, узащищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

При образовании осадка применение препарата запрещено.

Несовместимость. Не вводить с другими лекарственными средствами в одной капельнице.

Упаковка. По 10 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. Контурная ячейковая упаковка термосклеена с покровной пленкой.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "Научно-технологическая фармацевтическая фирма" Полисан»

(ООО "НТФФ " ПОЛИСАН"), Российская Федерация.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Российская Федерация, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72,

к. 2, лета.