ЦИТЕАЛ раствор

Пьер Фабр Медикамент

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Флакон 250 мл №1x1

Флакон 250 мл №1x1

от 205.18 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/6404/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 100 мл раствора содержат гексамидина диизетионата 0, 1 г, хлоргексидина диглюконата 0, 1 г, хлоркрезола 0, 3 г
  • Торговое наименование: ЦИТЕАЛ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
  • Фармакологическая группа: Антисептические и дезинфицирующие средства.

Упаковка

Флакон 250 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИТЕАЛ

(CYTEAL®)

Состав:

действующие вещества: гексамидин, хлоргексидин, хлоркрезол;

100 мл раствора содержат гексамідину діізетіонату0, 1 г, хлоргексидина диглюконату0, 1 г, хлоркрезолу0, 3 г;

вспомогательные вещества: кокамидопропилбетаин, диэтаноламид жирных кислот кокосового ореха, кислота этилендиаминтетрауксусной, ароматизатор хвойный, кислота молочная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: светло-желтая вязкая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Код АТХD08AC52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пенообразующий раствор для антисептической обработки кожи и слизистых оболочек, который содержит:

- хлоргексидин (катионный антисептик, принадлежащий к классу бигуанидов);

- гексамидин (катионный антисептик, принадлежащий к классу диамидинов);

- хлоркрезол (относится к классу галогенофенолів).

Препарат является мягким антисептиком с бактериостатическим (но не бактерицидным), противогрибковым и трихомонадоцидным действием. Органические материалы могут частично ингибировать препарат.

Он образует комплексные соединения с корком, резиной и другими полимерами, макромолекулами, анионными (мыло) и неионными поверхностно-активными веществами.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования Цитеала не проводились.

Поскольку хлоргексидин является катионным антисептиком, он сильно связывается с кожей, при этом очень плохо абсорбируется через кожу.

Чрескожная резорбция гексамидина здоровой кожей происходит очень медленно.

Данные о действии хлоркрезола у людей отсутствуют. Однако в литературе указано, что проницаемость эпидермиса человека для многих фенольных соединений может быть связана с коэффициентами распределения октанол/вода.

Клинические характеристики.

Показания.

Антисептическая обработка кожи и слизистых оболочек при бактериальных и грибковых поражениях, а также при склонности к развитию суперинфекций.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Лекарственное средство нельзя применять:

- для антисептической обработки кожи перед пункциями и инъекциями;

- для любой инвазионной процедуры, требующей хирургической антисептики (например, спинномозговая пункция, установка центрального венозного катетера и т. д);

- для дезинфекции медицинских и хирургических инструментов.

Нельзя допускать контакта лекарственного средства с глазами.

Нельзя допускать попадания лекарственного средства в уши, особенно в случае перфорации барабанной перепонки, а также контакта с нервной тканью, мозгом и мозговыми оболочками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по взаимодействию не проводились.

Учитывая возможность взаимодействия (антагонизм, инактивация и т. п), Цитеал не следует применять одновременно или последовательно с другими средствами для обработки кожи. Цитеал не следует применять одновременно с обычным мылом. Не использовать корковупробку для флакона.

Особенности применения.

Учитывая отсутствие информации относительно чрескожной абсорбции, нельзя исключать появление системных эффектов. Вероятность их возникновения возрастает при многократных аппликациях, особенно когда обрабатывается большой участок, слизистые оболочки, поверхность под окклюзионной повязкой, при наличии повреждений на коже (в частности ожогов), при обработке кожи недоношенных детей или младенцев (учитывая соотношение площади поверхности и массы тела, а также окклюзионное действие подгузников на ягодицах ребенка).

Сообщалось о случаях контактного дерматита (включая аллергический дерматит), что связано с наличием гексамидина и некоторых вспомогательных веществ в составе лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции»). Применение Цитеала необходимо прекратить при возникновении серьезных симптомов, и прежде чем применять Цитеал снова, пациент должен обратиться к врачу.

После открытия флакона существует риск микробного загрязнения препарата (для флаконов более 250 мл).

Как и после применения любых моющих средств, обработанный участок необходимо тщательно промыть водой.

Примечание. Антисептические средства не являются стерилизующими средствами. Они лишь временно уменьшают количество микроорганизмов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных по применению Цитеала беременными недостаточно. Доклинические исследования хлоргексидина не выявили прямого или косвенного вредного действия.

Доступные доклинические данные не указывают на какой-то особый риск для людей при соблюдении рекомендаций по применению, включая ополаскивание после применения.

Как обнаружили исследования, хлоргексидин раздражает глаза и не раздражает кожу и слизистую влагалища.

Однако имеются данные по гексамидину и хлоркрезолу. Поэтому как мера лучше избегать применения лекарственного средства в период беременности.

Неизвестно, выделяются ли метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключать риск для новорожденных / младенцев. Цитеал не следует применять во время кормления грудью.

Хлоргексидин не влияет на фертильность. Отсутствуют данные о влиянии гексамидина и хлоркрезола на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для наружного применения!

Запрещается применять препарат парентерально или внутрь!

Препарат используют как жидкое мыло неразведенным или после разбавления водой в соотношении 1 : 10. После аппликации обработанный участок промывают большим количеством воды. Разведенный раствор не подлежит хранению.

Дидти.

Цитеал применяют для антисептической обработки кожи детей, в частности младенцев.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Не следует промывать желудок при случайном проглатывании Цитеала, поскольку препарат является пенообразующим.

Врач должен принять общие меры помощи.

Побочные реакции.

Побочные реакции представлены согласно класифікаціїMedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна.

Частота неизвестна:

- со стороны иммунной системы: анафилактический шок1, гіперчутливість1, контактный дерматит2;

- со стороны кожи и подкожных тканей: местные реакции4;

- со стороны органов зрения: раздражение глаз3.

1 существует риск генерализованной аллергической реакции на хлоргексидин, что может привести к анафилактическому шоку.

2контактный дерматит, вызванный гексамидином, ассоциируется со специфической реакцией Артюса, что может свидетельствовать об участии гуморальных иммунологических механизмов.

Гексамидин может вызвать сенсибилизацию, вероятность возникновения которой возрастает с усилением тяжести эпидермальных поражений. Клинические симптомы в таких случаях в основном отличаются от классической контактной экземы: высыпания обычно с инфильтратами, наблюдаются папулезные или папуло-везикулезные полусферические образования, изолированные или сгруппированные. Они являются более многочисленными, сливаются в местах применения антисептика и распространяются на изолированные элементы. Часто эти поражения исчезают медленно.

Контактный дерматит может быть вызван вспомогательными веществами (кокамидопропилбетаин и диэтаноламид жирных кислот кокосового ореха), что было зафиксировано в післяреєстраційний период (см. раздел «Особенности применения»).

Контактная экзема (риск местной аллергической реакции на хлоргексидин, особенно при обработке поврежденной кожи, слизистых оболочек и язв на ногах). Возможно обострение суперінфікованого поражения.

3Подразнення глаз: при случайном попадании.

4местные реакции: ощущение боли, зуд, жжение, сухость кожи, покраснение, особенно при многократном использовании.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Несовместимость.

Исследования по совместимости отсутствуют. Цитеал не применяют с другими местными средствами.

Хлоргексидин ингибируется органическими веществами (сыворотками и др. ), фосфолипидами и в присутствии анионных соединений (хлориды, борати, бикарбонаты, карбонаты, цитраты, нитраты, фосфаты, сульфаты). Щелочные мыла и любой анионный материал несовместимы с хлоргексидином.

Упаковка.

По 250 мл в полиэтиленовом флаконе.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн /

Pierre Fabre Medicament Production.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности:

производственный участок Прожифарм, ул. Лисе, 45500 жиен, Франция /

siteProgipharm, RueduLycee, 45500Gien, France.

Юридический адрес:

45, пл. Абел Ганс, 92100 Булонь, Франция /

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne, France.