ЦИСПЛАТИНА АККОРД концентрат 1 мг/мл

Аккорд Хелскеа Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Концентрат, 1 мг/мл

Концентрат, 1 мг/мл

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1
Флакон 25 мл №1x1
Флакон 50 мл №1x1
Флакон 100 мл №1x1

Флакон 10 мл №1x1

Аналоги

Rp

ЦИСПЛАТИН 1 мг/мл

Актавис груп(IS)

Концентрат

Rp

ЦИСПЛАТИН 1 мг/мл

Синдан Фарма(RO)

Концентрат

Rp

ЦИСПЛАТИН 1 мг/мл

Актавис(IT)

Концентрат

Rp

ЦИСПЛАТИН "ЭБЕВЕ" 0,5 мг/мл

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ(AT)

Концентрат

Rp

ЦИСПЛАТИН-МИЛИ 0,5 мг/мл

Мили Хелскере Лимитед(GB)

Концентрат

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦИСПЛАТИН

Форма товара

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15240/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.06.2021
  • Состав: 1 мл концентрата содержит 1 мг цисплатина
  • Торговое наименование: ЦИСПЛАТИНА АККОРД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Не охлаждать. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Антинеопластические средства. Соединения платины.

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИСПЛАТИНА АККОРД
(
CISPLATINA ACCORD)

Состав:

действующее вещество: cisplatin;

1 флакон содержит 10 мг, 25 мг, 50 мг или 100 мг цисплатина (1 мг/мл);

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антинеопластические средства. Соединения платины.

Код АТХ L01XA01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цисплатин обладает биохимическими свойствами, подобными бифункциональных алкилирующих агентов. Вінінгібує синтез ДНК путем формирования перекрестных связей (сшивок) внутри нитей ДНК и между ними. Синтез белка и РНК также подавляются, однако в меньшей степени.

Хотя противоопухолевое действие цисплатина связано преимущественно с ингибированием синтеза ДНК, другие механизмы, включая повышение иммуногенности опухолей, могут быть привлечены к его антинеопластической действия. Цисплатин также обладает иммуносупрессивными, антимикробными свойствами и повышает чувствительность к облучению.

Действие цисплатина на клетки не зависит от фазы цикла.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Цисплатин хорошо поглощается почками, печенью и кишечником. Более 90 % соединений, содержащих платину и остаются в крови, связывается (возможно, необратимо) с белками плазмы крови.

Степень проникновения в ликвор является низкой, хотя значительное количество цисплатина может быть найдено во внутримозговых опухолях.

Распределение

Вывод общей платины из плазмы крови является быстрым в течение первых четырех часов после внутривенного введения, но затем имеет более медленный ход, несмотря на ковалентність связей с белками сыворотки крови. Уровни свободной платины снижаются с периодом полувыведения от 20 минут до 1 часа в зависимости от скорости инфузии.

Вывод

Выведение свободного вещества и различных платиносодержащих продуктов биотрансформации проходит с мочой. Около 15-25 % введенной платины быстро выводится из организма в первые 2-4 часа после применения цисплатина. Такое раннее выведение главным образом касается преимущественно свободного цисплатина. В первые 24 часа после применения цисплатина выводится 20-80 %, а остаток представляет собой вещество, связанное с тканями или белками плазмы крови.

Клинические характеристики.

Показания.

- Распространенный или метастатический рак яичка;

- распространенный или метастатический рак яичника;

- распространенный или метастатический рак мочевого пузыря;

- распространенный или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи;

- распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких;

- распространенный или метастатический мелкоклеточный рак легких;

- лечение цервикальных опухолей в комбинации с лучевой терапией.

Цисплатин можно применять как монотерапию, а также в комбинированной терапии.

Препарат применяют для лечения взрослых и детей.

Противопоказания.

* Гиперчувствительность к цисплатину или к любому компоненту препарата. Цисплатин может вызывать аллергические реакции у некоторых пациентов. Его применение противопоказано пациентам, которые имеют аллергические реакции на цисплатин или другие препараты, содержащие платину, или на любой компонент препарата в анамнезе.

* Цисплатин вызывает нефротоксичность, которая является кумулятивной, поэтому он противопоказан пациентам с нарушениями почечной функции в анамнезе.

· Было также показано, что цисплатин обладает также кумулятивной нейротоксичностью (в том числе ототоксичностью), и его не следует применять пациентам с нарушениями слуха в анамнезе. Цисплатин также противопоказан пациентам с миелосупрессией и дегидратацией.

· Период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

* Одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки и проведение профилактической терапии фенитоином.

Особые меры безопасности.

Приготовление и работа с препаратом

Как и при работе с любыми другими цитотоксическими препаратами, при манипуляциях с концентратом Цисплатина Аккорд следует соблюдать осторожность. Перед применением концентрат следует разводить. Разведение должно проводиться квалифицированным персоналом в специально отведенном для этого месте с соблюдением асептических условий. Для этого следует использовать защитные перчатки. Следует принять меры безопасности во избежание контакта препарата с кожей и слизистыми оболочками. Если контакт с кожей произошел, кожу следует немедленно промыть водой с мылом. При контакте с кожей наблюдается ощущение покалывания, ожоги и покраснения. При контакте со слизистой оболочкой их следует тщательно промыть водой. После вдыхания наблюдается одышка, боль в груди, раздражение горла и тошнота.

Беременные медицинские работники не должны работать с цисплатином.

Физиологические отходы и рвотные массы следует утилизировать с осторожностью.

Если раствор является мутным и имеющийся осадок нерастворим, флакон следует выбросить.

Поврежденные флаконы следует утилизировать, при этом принять те же меры безопасности, что и при утилизации загрязненных отходов. Загрязненные отходы следует хранить в специальных контейнерах для отходов (см. подраздел «утилизация»).

Подготовка к внутривенному введению

Отобрать из флакона необходимое количество раствора и разбавить 1 литром следующих растворов:

-0, 9 % раствором

NaCl

;

- сумішшю0, 9 % розчинуNaCl/5 % раствора глюкозы (1: 1) (с конечными концентрациями: NaCl0, 45 %, глюкоза 2, 5 %);

-0, 9% раствором NaCl и 1, 875% раствором маннитола для инъекций;

-0, 45% раствором NaCl, 2, 5% раствором глюкозы та1, 875% раствором маннитола для инъекций.

Всегда следует проверять инъекцию перед применением. Если раствор непрозрачен или образуется нерастворимый осадок, его нельзя использовать. Следует применять только прозрачный раствор, свободный от механических включений.

Запрещено использовать иглы и другой инструментарий для внутривенного введения, содержащий детали из алюминия, для приготовления и введения раствора цисплатина.

Не применять неразведенный концентрат.

Утилизация

Все материалы, которые использовались для приготовления и введения, или каким-либо образом контактировали с цисплатином, следует уничтожить в соответствии с требованиями локального законодательства по утилизации цитотоксических веществ.

Лекарственные средства не утилизировать в сточные воды или бытовые отходы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нефротоксические вещества

Нефротоксические препараты (например, цефалоспорины, аминогликозиды или амфотерицин В или рентгеноконтрастные препараты) или ототоксические лекарственные средства (например, аминогликозиды) потенцируют токсическое действие цисплатина на почки. Во время или после лечения цисплатином следует с осторожностью назначать препараты, которые выводятся преимущественно через почки (например, цитотоксические препараты, такие как блеомицин и метотрексат), поскольку цисплатин может снижать почечную элиминацию.

При комбинированном применении ифосфамида и цисплатина или в случае предварительного применения пациентам цисплатина нефротоксичность ифосфамида усиливается.

При комбинированной терапии цисплатином, блеомицином и этопозидом в нескольких случаях было зафиксировано снижение концентрации лития в крови. Поэтому во время лечения рекомендуется контролировать уровни лития.

Ототоксические вещества

Одновременное применение ототоксических лекарственных средств (например, аминогликозидов и петлевых диуретиков) потенцирует токсическое действие цисплатина на слуховую функцию.

За исключением пациентов, которым цисплатин вводят в дозах более 60 мг/м2 поверхности тела и в которых мочеотделение не превышает 1000 мл за 24 часа, пациентам не следует проводить форсированный диурез с использованием петлевых диуретиков, поскольку это может привести к повреждению почек и усиление ототоксичности.

Ифосфамид также потенцирует ототоксическое действие цисплатина.

Живые ослабленные вакцины

Применение вакцины против желтой лихорадки строго противопоказано из-за риска развития летального системного заболевания (см. раздел «Противопоказания»). Учитывая риск системного заболевания, рекомендуется, при возможности применять инактивированные вакцины.

Пероральные антикоагулянты

При одновременном применении пероральных антикоагулянтов рекомендуется регулярно проверять уровень показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Фенотиазины, антигистаминные и другие средства

Симптомы ототоксического действия цисплатина (например, головокружение, шум в ушах) могут маскироваться при сопутствующем применении антигистаминных препаратов, буклизина, циклизина, локсапина, меклозина, фенотиазинов, тиоксантенов или триметобензамидов.

Противосудорожные препараты

Концентрация противосудорожных препаратов в сыворотке крови может оставаться на субтерапевтическом уровне во время терапии цисплатином.

Пиридоксин + альтретамин, комбинация

Во время одного рандомизированного клинического исследования было отмечено, что ответ на терапию цисплатином у пациенток с прогрессирующим раком яичника хуже при сопутствующем применении пиридоксина и альтретаміну (гексаметилмеламіну).

Паклитаксел

Было установлено, что при введении паклитаксела после цисплатина клиренс паклитаксела может снижаться на 33 % и, таким образом, может усиливать нейротоксичность.

Противоэпилептические средства

У пациентов, получающих одновременно цисплатин и фенитоин, концентрация последнего в сыворотке крови может снижаться. Это вызвано преимущественно снижением абсорбции фенитоина и/или усилением метаболизма. У таких пациентов необходимо контролировать уровень фенитоина в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу.

Особенности применения.

Лечение цисплатином должно осуществляться под наблюдением квалифицированного врача-онколога только в специализированных подразделениях в условиях, позволяющих осуществлять надлежащий мониторинг и надзор. Для контроля анафилактических реакций необходимо наличие соответствующего реанимационного оборудования.

Цисплатин реагирует с алюминием с образованием черного платинового осадка. Следует избегать использования всех алюминий-содержащих систем для внутривенных инфузий, игл, катетеров и шприцов.

Раствор для инфузий нельзя смешивать с любыми другими лекарственными препаратами или вспомогательными веществами.

Надлежащий контроль и управление лечением и его осложнениями возможны лишь при наличии адекватного диагноза и четких схемах лечения.

Нефротоксичность.

Цисплатин вызывает тяжелые кумулятивные нефротоксические эффекты, которые может потенцировать применения амінглікозидів. Перед началом лечения цисплатином, а также перед каждым следующим курсом терапии следует осуществлять мониторинг уровня креатинина сыворотки крови, мочевины плазмы крови, клиренс креатинина, а также уровней магния, натрия, калия и кальция. Цисплатин не следует применять чаще чем 1 раз в каждые 3-4 недели. Диурез 100 мл/ч или более должен минимизировать нефротоксическое действие цисплатина. Надлежащий диурез может быть обеспечен с помощью предварительной гидратации путем внутривенного введения 2 л соответствующего раствора или аналогичной гидратации после введения цисплатина (рекомендуется введение раствора в объеме 2500 мл/м2 в течение 24 часов). Если активной гидратации недостаточно для поддержания надлежащего диуреза, могут быть назначены осмотические диуретики (например, маннитол).

Нейропатии.

Сообщалось о случаях тяжелой нейропатии. Эти нейропатии могут быть необратимыми и могут проявляться в виде парестезии, арефлексии, потери проприоцептивной чувствительности и ощущение вибраций. Сообщалось также о случаях потери двигательной функции. Неврологическое обследование пациентов следует проводить на регулярной основе.

Известно, что нейротоксичность является кумулятивной.

Перед началом каждого курса лечения следует убедиться в отсутствии симптомов периферической нейропатии.

Ототоксичность.

Ототоксичность наблюдалась у 31 % пациентов, которым применяли разовую дозу цисплатина 50 мг/м2; и проявлялась шумом в ушах и/или ухудшением слуха в диапазоне высоких частот (4000-8000 Гц). В некоторых случаях может наблюдаться нарушение слуха в речевом диапазоне. Ототоксический эффект может быть более выраженным у детей, получающих лечение цисплатином. Потеря слуха может быть односторонней или двусторонней и имеет большую частоту и тяжесть при повторном введении препарата, но в редких случаях сообщалось о развитии глухоты после первого введения цисплатина. Предварительное или одновременное облучение зоны черепа увеличивает риск ототоксических осложнений, что может быть связано с пиком концентрации цисплатина в плазме крови. Не выяснено, является ли ототоксичность, индуцированная цисплатином, обратимой. Перед началом лечения цисплатином и перед началом каждого последующего курса терапии необходимо снимать аудиограммы. Также сообщали о вестибулярной токсичности (см. раздел «Побочные реакции»).

Аллергические реакции.

При применении цисплатина наблюдались анафилактические реакции. Эти реакции могут иметь место в течение нескольких минут после введения у пациентов, которые ранее применяли цисплатин, их можно контролировать с помощью адреналина, глюкокортикоидивтаантигистаминных препаратов.

Как и при применении других платиносодержащих лекарственных средств, могут возникать реакции гиперчувствительности, в большинстве случаев в течение перфузии. Они требуют прекращения перфузии и проведения соответствующего симптоматического лечения. Сообщали о перекрестных реакциях, иногда летальных, со всеми соединениями платины (см. разделы «противопоказания» и «побочные реакции»).

Функция печени и формула крови.

Следует регулярно контролировать формулу крови и функцию печени.

Возможность канцерогенного воздействия.

В единичных случаях у людей возникновение острой лейкемии совпадало во времени с применением цисплатина; эти случаи обычно были связаны с применением других лейкемогенных средств.

Цисплатин представляет собой бактериальный мутаген и вызывает хромосомные аберрации в культурах животных клеток. Канцерогенность возможна, но до сих пор не была продемонстрирована. Цисплатин оказывает тератогенное и эмбриотоксическое влияние на мышей.

Реакциивместе введения.

Во время введения цисплатина могут возникать реакции при введении. Учитывая возможность экстравазации, при введении препарата следует внимательно наблюдать за местом инфузии относительно возможной инфильтрации. Специфическая терапия в случае возникновения реакций экстравазации в настоящее время неизвестна.

Предостережение.

Этот цитостатический средство имеет более выраженную токсичность, чем обычные средства противоопухолевой химиотерапии.

Почечная токсичность, которая в первую очередь является кумулятивной, тяжелая и требует особых мер предосторожности при введении препарата (см. разделы «Способ применения и дозы»и«Побочные реакции»).

Тошнота и рвота могут быть интенсивными и нуждаться в соответствующем лечении антиэметическими средствами. Следует тщательно контролировать состояние пациента относительно ототоксичности, миелосупрессии и анафилактических реакций (см. раздел «Побочные реакции»).

Приготовление раствора для внутривенного введения

Предостережение

Как и в случае с другими потенциально токсичными средствами, при работе с раствором цисплатина необходимо соблюдать меры безопасности. В случае случайного воздействия средства возможно поражение кожи. Рекомендовано одевать защитные перчатки. При попадании раствора цисплатина на кожу или слизистые оболочки следует тщательно промыть кожу или слизистые оболочки водой с мылом.

Рекомендовано придерживаться процедур, необходимых для обращения и утилизации цитостатических веществ.

Перед введением раствора пациенту следует проверить его прозрачность и отсутствие механических включений.

Вспомогательные вещества.

Пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету, следует быть осторожными при применении лекарственного средства, поскольку он содержит:

флакон 10 мг/10 мл – 1, 52 ммоль (35 мг)/дозу натрия; флакон 25 мг/25 мл – 3, 80 ммоль (87, 5 мг)/дозу натрия; флакон 50 мг/50 мл – 7, 60 ммоль (175 мг)/дозу натрия; флакон 100 мг/100 мл – 15, 21 ммоль (350 мг)/дозу натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Цисплатин может оказывать токсическое воздействие на плод при применении беременным. Цисплатин не следует применять беременным, если для этого нет жизненных показаний. Пациентам обоих полов, принимающим цисплатин, следует принять соответствующие меры для предотвращения беременности во время и в течение по меньшей мере 6 месяцев после лечения препаратом.

Период кормления грудью. Цисплатин проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время терапии цисплатином противопоказано.

Фертильность. Если после окончания терапии пациент желает иметь детей, ему следует предварительно проконсультироваться у специалиста-генетика. Поскольку цисплатин может вызвать необратимую бесплодие, мужчинам, которые в будущем желают стать родителями, необходимо посоветоваться по поводу криоконсервации их спермы до начала терапии.

Контрацепция у мужчин и женщин. И мужчинам, и женщинам, принимающим цисплатин, следует пользоваться контрацептивными средствами для предотвращения оплодотворению во время и в течение по меньшей мере 6 месяцев после лечения препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Однако профиль побочных реакций (например, нефротоксичность) могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослые пациенты и дети

Дозы цисплатина определяют в зависимости от нозологии, ожидаемой реакции на терапию, а также учитывая то, применяется цисплатин в виде монотерапии или как составляющая комбинированной химиотерапии. Приведенные ниже дозы рекомендованы как для взрослых, так и для детей.

При монотерапии рекомендуются следующие схемы лечения:

· однократное введение дозы 50-120 мг/м2 поверхности тела каждые 3-4 недели;

· ежедневное введение дозы 15-20 мг/м2 поверхности тела в течение 5 дней с повторением курсов каждые 3-4 недели.

При комбинированной терапии дозы должны быть ниже. Обычно цисплатин назначают в дозе 20 мг/м2 или более каждые 3-4 недели.

Для лечения цервикальных опухолей цисплатин применять в комбинации с лучевой терапией. Обычно цисплатин следует назначать в дозі40 мг/м2 поверхности тела еженедельно в течение 6 недель.

Начинать следующий курс лечения можно лишь после комплексной оценки состояния пациента (см. раздел «Особенности применения»).

При развитии нарушений функции почек или угнетении функции костного мозга дозы препарата необходимо соответствующим образом снижать (см. раздел «Противопоказания»).

Раствор для инфузий, приготовленный в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе "особые меры безопасности", можно вводить только путем внутривенной капельной инфузии в течение 6-8 часов.

В течение 2-12 часов до введения препарата и не менее 6 часов после окончания инфузии цисплатина следует проводить адекватную гидратацию организма. Она необходима для поддержания достаточного диуреза в процессе и после введения цисплатина. Гидратация у взрослых осуществляется путем внутривенного вливания 0, 9 % раствора натрия хлорида или смеси 0, 9 % раствора натрия хлорида и 5 % раствора глюкозы в соотношении 1: 1.

Гидратациядо лечение цисплатином: внутривенная инфузия одного из указанных растворов со скоростью 100-200 мл/ч в течение 6-12 часов с общим объемом не менее 1 л.

Гідратаціяпісля введения препарата: в / в инфузия ще2 лодного из указанных растворов со скоростью 100-200 мл/ч в течение 6-12 часов.

Если после гидратации мочевыделение меньше 100-200 мл/ч, может потребоваться форсированный диурез. Для этого пациенту внутривенно вводят 37, 5 гманитола (375 мл
10 % раствора) или применяют диуретики (при условии нормальной функции почек).

Маннитол или диуретики также необходимо назначать в случаях, когда доза цисплатина превышает 60 мг/м2 поверхности тела.

Пациенты должны употреблять большое количество жидкости в течение 24 часов после введения цисплатина для обеспечения достаточного мочевыделения.

Способ применения

Стерильный концентрат Цисплатина Аккорд 1 мг/мл необходимо разводить до введения. Инструкции по разведению препарата перед применением см. в разделе «Особые меры безопасности».

Разведенный раствор следует вводить только путем внутривенной капельной инфузии. При введении необходимо избегать использования любых устройств, содержащих алюминий, могут контактировать с цисплатином (системы для внутривенных инфузий, игл, катетеров, шприцев).

Дети.

У детей перед началом следующего курса лечения главные показатели (креатинин сыворотки, мочевина, лейкоциты, тромбоциты, аудиограмма) должны возвращаться в соответствующих возрастных норм.

Передозировка.

Следует соблюдать осторожность для предупреждения случайной передозировки.

Острая передозировка цисплатина может привести к почечной недостаточности, печеночной недостаточности, глухоты, офтальмотоксичності (включая отслойку сетчатки), значительного угнетения функции костного мозга, тошноты и рвота, которые не поддаются лечению, и/или неврита. Передозировка может быть летальной.

Специфического антидота при передозировке цисплатином нет. Даже если провести гемодиализ в течение 4 часов после передозировки, эффект от выведения цисплатина из организма будет очень незначительным, поскольку цисплатин прочно и быстро связывается с белками крови.

В случае передозировки показаны общие поддерживающие мероприятия.

Побочные реакции.

Побочными явлениями при применении цисплатина, о которых сообщали зачастую (> 10 % случаев), были: гематологические (лейкопения, тромбоцитопения и анемия), желудочно-кишечные (анорексия, тошнота, рвота и диарея), расстройства слуха (нарушение слуха), почечные расстройства (почечная недостаточность, нефротоксичность, гиперурикемия) и лихорадка.

Почти у 1/3 пациентов, получавших цисплатин в виде монотерапии, сообщали о серьезной ототоксическое действие, влияние на почки, костный мозг; эти эффекты в целом являются дозозависимыми и кумулятивными. У детей ототоксичность может быть более тяжелой.

При оценке побочных действий были использованы следующие критерии частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до ≤l/100), редко (от ≥1/10000 до ≤1/1000), очень редко (≤1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).

Инфекции и инвазии.

Часто-сепсис; частота неизвестна-инфекция.

Со стороны системы кровии лимфатической системы.

Очень часто – угнетение функции костного мозга, тромбоцитопения, лейкопения, анемия; частота неизвестна – Кумбс-положительная гемолитическая анемия.

Доброкачественные, злокачественные, неспецифические опухоли.

Редко-острая лейкемия.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто-анафилактоидные реакции.

Со стороны эндокринной системы.

Частота неизвестна – повышение уровня амилазы в сыворотке крови, неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Со стороны метаболизма.

Очень часто – гипонатриемия; нечасто – гипомагниемия; частота неизвестна – дегидратация, гипокалиемия, гипофосфатемия, гиперурикемия, гипокальциемия, тетания.

Со стороны нервной системы.

Редко-судороги, периферическая нейропатия, лейкоэнцефалопатия, синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии; частота неизвестна – цереброваскулярное осложнение, геморрагический инсульт, ишемический инсульт, потеря вкуса, церебральный артериит, симптом Лермитта, миелопатия, автономная нейропатия.

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна – расплывчатый зрение, нарушение цветовосприятия, корковая слепота, ретробульбарный неврит, отек диска зрительного нерва, пигментация сетчатки.

Со стороны органов слухаи вестибулярного аппарата.

Нечасто-ототоксичность; частота неизвестна-шум в ушах, глухота.

Со стороны сердца.

Часто – аритмия, брадикардия, тахикардия; редко – инфаркт миокарда; очень редко – остановка сердца; частота неизвестна – нарушение сердечной деятельности.

Со стороны сосудов.

Часто – венозная тромбоэмболия; частота неизвестна – тромботическая микроангиопатия (гемолитический уремический синдром); феномен Рейно.

Со стороны пищеварительного тракта.

Редко – стоматит; частота неизвестна – рвота, тошнота, анорексия, икота, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Частота неизвестна – повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина крови.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Частота неизвестна-легочная эмболия.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Частота неизвестна-высыпания, алопеция.

Сстороныскелетно-мышечной системы и соединительной ткани.

Частота неизвестна-спазм в мышцах.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Частота неизвестна-острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, нарушение функции почечных канальцев.

С стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Нечасто-нарушение сперматогенеза.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Частота неизвестна-лихорадка, астения,недомогание, экстравазация в месте инъекции.

a-осложнения инфекции были летальными у некоторых пациентов;

b-симптомы анафилактоидной реакции, такие как отек лица, свистящее дыхание, бронхоспазм, тахикардия и артериальная гипотензия будут включены в скобки для анафилактоидной реакции в перечне частоты побочных реакций, указанном выше;

c – повышение уровня азота мочевины крови, креатинина, мочевой кислоты в сыворотке крови и/или снижение клиренса креатинина относятся к почечной недостаточности;

d – локальная токсичность для мягких тканей, включая целлюлит, фиброз и некроз (часто), боль (часто), отек (часто) и эритема (часто) является результатом экстравазации.

Срок годности.

3года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Не охлаждать. Не замораживать.

Несовместимость.

Не допускать контакта с алюминием. Цисплатин реагирует с алюминием с образованием черного платинового осадка, поэтому следует избегать использования любых устройств, содержащих алюминий (например, систем для внутривенных инфузий, игл, катетеров, шприцев).

Цисплатин разлагается в растворах со средой с низким содержанием хлоридов концентрация хлоридов должна быть как минимум эквивалентной 0, 45 %NaCl.

В связи с отсутствием исследований совместимости препарат Цисплатина Аккорд нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами.

Антиоксиданты (например, натрия метабисульфит), бикарбонаты (натрия бикарбонат), сульфаты, фторурацил и паклитаксел могут инактивировать цисплатин в инфузионных системах.

Цисплатин можно разводить только растворами, указанными в разделе «Особые меры безопасности».

Упаковка.

Флакон из коричневого стекла, закупоренный пробкой из хлорбутилового каучука с фторполимерным покрытием и алюминиевым колпачком; 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Аккорд Хелскеа Лимитед / Accord Healthcare Limited

Местонахождение производителя тайогоадреса места осуществления его деятельности.

Первый этаж, Сейдж Хаус, 319 Пиннер Роуд, Хэрроу, НА1 4HF, Великобритания/
GroundFloor, SageHouse, 319PinnerRoad, HarrowHA1 4HF, UnitedKingdom.