ЦИРЕЛАКС капли 1 %

УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 1 %

Капли, 1 %

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Аналоги

Rp

ЦИКЛОМЕД 1 %

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.(IN)

Капли

от 162.95 грн

Rp

ЦИКЛОПЕНТОЛАТА ГИДРОХЛОРИД 1 %

СКАН БИОТЕК ЛТД(IN)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦИКЛОПЕНТОЛАТ

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17526/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.07.2024
  • Состав: 1 мл раствора содержит циклопентолата гидрохлорида 10 мг
  • Торговое наименование: ЦИРЕЛАКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре 2-8 ºС в защищенном от света и недоступном для детей месте. После открытия флакон хранить при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Мидриатические и циклоплегические средства. Антихолинергические средства.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦИРЕЛАКС капли 1 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИРЕЛАКС

(CIRELAX)

Состав:

действующее вещество: cyclopentolatehydrochloride;

1 мл раствора содержит циклопентолата гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота Борная, бензалкония хлорид, калия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная или раствор натрия карбоната, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Мидриатические и циклоплегические средства. Антихолинергические средства. Код АТХ S01F A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Циклопентолат, блокируя М-холинорецепторы, препятствует действию медиатора холинергических синапсов – ацетилхіноліну.

В результате блокирования холинергических синапсов, расположенных в сфинктере зрачка и в цилиарной мышце, происходит расширение зрачка за счет преобладания тонуса мышцы, расширяющей зрачок, и расслабления мышцы, сужающей зрачок. Одновременно за счет расслабления цилиарной (аккомодационной) мышцы возникает паралич аккомодации (циклоплегия).

Расширение зрачка наступает в течение 15-30 минут после однократного закапывания. Мидриаз сохраняется в течение 6-12 часов, у особо чувствительных пациентов легкий мидриаз может сохраняться значительно дольше. Остаточные явления циклоплегии сохраняются в течение 6-24 часов. Препарат оказывает слабое спазмолитическое действие, уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез и поджелудочной железы; повышает внутриглазное давление; уменьшает тонус блуждающего нерва, что приводит к увеличению частоты сердечных сокращений при незначительном повышении артериального давления.

Проникает через гематоэнцефалический барьер; в средних терапевтических дозахвыявляепомерный стимулирующее влияние на центральную нервную систему, возбуждает дыхание.

Фармакокинетика.

Циклопентолат хорошо всасывается через конъюнктиву. Значительный уровень в центральной нервной системе достигается через 0, 5-1 час. Связывание с белками плазмы крови умеренное. Период полувыведения составляет 2 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат используется для достижения мидриаза и циклоплегии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата; закрытоугольная глаукома; анатомически узкий угол передней камеры глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эффекты циклопентолату могут быть усилены при его одновременном применении с антихолинергическими средствами, такими как амантадин, некоторые антигистаминные средства, лечат при помощи фенотиазина, нейролептики и трициклические антидепрессанты.

Антиглаукомный эффект карбахолина, пилокарпина и антиглаукомный и миотический эффекты офтальмологических ингибиторов холинэстеразы могут ослабляться при одновременном применении с циклопентолатом.

Особенности применения.

Полное восстановление аккомодации происходит в течение 24 часов, но в некоторых случаях возможно восстановление в течение нескольких суток.

Лица с темным пигментом радужки и / или с темной кожей менее чувствительны к действию циклопентолата, поэтому дозу препарата следует соответствующим образом корректировать.

Для снижения системной абсорбциита риска развития системных побочных реакций рекомендуется прижимать носослезную точку во время процедуры и в течение 2-3 минут после нее (особенно в случае применения детям). Следует наблюдать за детьми в течение по крайней мере 45 минут после процедуры.

После применения препарата следует тщательно вымыть руки, поскольку существует риск системной токсичности при случайном пероральном попадании препарата в организм. В случае непреднамеренного попадания препарата перорально в организм следует обратиться о медицинской помощи.

Родителям следует не допустить попадания препарата в рот ребенка, чтобы вымыть руки ребенка после его применения.

Чтобы предупредить загрязнение раствора, не следует касаться других поверхностей кончиком капельницы.

Во время применения циклопентолата возможна повышенная чувствительность к свету, поэтому следует защищать глаза от яркого света.

При применении циклопентолату возможно развитие психотических реакций, поведенческих расстройств и других неврологических нарушений у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергических средств. Эти нарушения могут возникать в любом возрасте, однако наиболее чувствительными являются дети младшего возраста (до 3 лет).

У пациентов, склонных к повышенному внутриглазному давлению, и у пожилых пациентов повышается риск возникновения спровоцированной закрытоугольной глаукомы. Таким пациентам и пациентам с синдромом Дауна препарат следует применять с осторожностью. Перед применение препарата следует оценить глубину передней глазной камеры, особенно при необходимости длительной или интенсивной терапии.

Из-за риска развития гипертермии препарат применять с осторожностью пациентам (особенно детям), которые подвергаются воздействию высоких температур окружающей среды или с лихорадкой.

Препарат применять с осторожностью пациентам с гипертрофией предстательной железы, кишечной непроходимостью, коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью, атаксией из-за возможности атропиноподобных реакций и пациентам с повышенной чувствительностью к алкалоидам белладонны и ослабленным пациентам из-за риска развития системных токсических эффектов.

Препарат применять с осторожностью пациентам с воспалением глаз, так как гиперемия значительно увеличивает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.

Во время применения циклопентолата возможно развитие судорог и психотических реакций, особенно у детей. Препарат применять с осторожностью детям с эпилепсией.

Применение детям.

Сообщалось о повышенной чувствительность к циклопентолату у младенцев, детей младшего возраста (до 3 лет), детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или повреждением головного мозга. Вследствие системной абсорбции циклопентолата у таких пациентов оказывается его токсическое влияние на центральную нервную систему, сердечно-сосудистую и дыхательную систему.

Препарат не применять детям в возрасте до 1 года и с особой осторожностью применять детям младшего возраста (до 3 лет), детям с синдромом Дауна, спастическим параличом или повреждения головного мозга.

При наличии полустойкого или стойкого спазма аккомодации при циклоплегии лучше применять курс инстилляций атропина сульфата.

Светлокожие дети с голубыми глазами могут иметь повышенный риск развития побочных реакций.

Применение пациентам пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск развития спровоцированной глаукомы, повышения внутриглазного давления, психотических и поведенческих нарушений. Препарат применять с осторожностью таким пациентам и контролировать внутриглазное давление.

Применение пациентам с нарушением функций почек и/или печени.

Исследований применения циклопентолата таким пациентам не проводилось.

Препарат содержит консервант – бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами, обесцвечивать их или вызывать раздражение глаз. В случае использования контактных линз, их необходимо снять перед закапыванием. Одеть линзы можно не ранее чем через 15 минут после применения препарата.

В случае одновременного применения других глазных капель перерыв между закапываниями этих препаратов должен составлять не менее 15 минут.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных по безопасности применения циклопентолата беременным на сегодня недостаточно. Неизвестно, проникает ли циклопентолат в грудное молоко. Препарат применять в период беременности или кормления грудью только в случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода/ребенка. Во время применения циклопентолата возможно развитие непереносимости пищи у младенцев. В случае применения препарата рекомендуется воздержаться от кормления грудью в течение 4 часов после его применения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Циклопентолат может вызвать кратковременное затуманивание зрения. Пациентам следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами до восстановления ясностизора.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для офтальмологического применения. Капли глазные следует закапывать в конъюнктивальный мешок глаза.

Взрослые: следует закапывать по1-2 капли раствора. При необходимости можно повторить инстилляцию через 5-10 минут.

Дети в возрасте от1года: следует закапывать по 1-2 капли раствора. При необходимости можно повторить инстилляцию через 5-10 минут.

Максимальный эффект препарата достигается через 30-60 минут после его применения.

Также для снижения системной абсорбціїтаризику развития системных побочных реакций рекомендуется прижимать носослезный точку во время процедуры и в течение 2-3 минут после нее (особенно в случае применения детям). Следует наблюдать за детьми в течение по крайней мере 45 минут после процедуры.

После применения препарата необходимо тщательно вымыть руки. Родителям следует не допустить попадания препарата в рот ребенка и вымыть руки после его применения.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 1 года и с особой осторожностью применять детям младшего возраста (до 3 лет), детям с синдромом Дауна, спастическим параличом или повреждения головного мозга.

Сообщалось о повышенной чувствительность к циклопентолату у младенцев, детей младшего возраста (до 3 лет), детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или повреждением головного мозга. Вследствие системной абсорбции циклопентолата у таких пациентов оказывается его токсическое влияние на центральную нервную систему, сердечно-сосудистую и дыхательную систему.

Передозировка.

Симптомы.

Усиление проявлений побочных реакций. Системные побочные реакции могут возникать после местного применения циклопентолату, особенно у детей, и включают покраснение и сухость кожи и слизистых оболочек, сыпь (у детей), нечеткость зрения, тахикардию, лихорадку, вздутие живота у младенцев, судороги, галлюцинации, возбуждение и нарушение психических реакций (бессвязное речи, повышенная утомляемость, нарушение распознавания близко расположенных предметов и дезориентация в пространстве, изменение эмоционального состояния) и нарушение нервно-мышечной координации. Значительная передозировка может вызвать угнетение центральной нервной системы, кому, сердечно-сосудистую и дыхательную недостаточность, мозговой паралич, а также смерть. Симптомы появляются через 20-30 минут после инстилляции циклопентолата и длятся до 12-24 часов.

Лечение.

При местной передозировке следует промыть глаза теплой водой. В случае возникновения симптомов передозировки следует прекратить применение препарата и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. В случае развития тяжелых проявлений показано внутривенное введение специфического антидота-физостигмина. Взрослым антидот вводить в дозе 2 мг, при отсутствии эффекта в течение 20 минут введение повторяют в дозе 1-2 мг. Детям антидот вводить в дозе 0, 5 мг, при отсутствии эффекта в течение 5 минут дозу повторить (максимальная доза не должна превышать 2 мг).

Побочные реакции.

Местные реакции (офтальмологические нарушения): повышение внутриглазного давления, преходящее ощущение жжения, раздражение, гиперемия конъюнктивы, фотофобия, затуманенное зрение, конъюнктивит, блефарокон'юнктивіт, точечный кератит, синехии, отек, боль в глазах, мидриаз, слезотечение.

Со стороны центральной нервной системы и психики: психотические реакции и поведенческие нарушения, в том числе атаксия, некогерентность речи, тревожность, галлюцинации, гиперактивность, судороги, дезориентация, прозопагнозия, спутанность сознания, ажитация; ретроградная амнезия, головокружение, головная боль, сонливость. У детей могут наблюдаться атаксия, эпилептические припадки, расстройства речи, возбуждение, бессвязное речи, галлюцинации, дезориентация во времени и пространстве, нарушение узнавания окружающих людей, амнезия, дизартрия, церебральные проявления или дисфункции, повышенная активность, тревожность, страх, центральный антихолинергическим синдром, сонливость, плаксивость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, которая сменяется тахикардией, артериальная гипотензия или гипертензия, тахиаритмия, аритмия, вазодилатация, покраснение лица и конечностей, ощущение сердцебиения (пальпитации).

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, снижение моторики пищеварительного тракта, вздутие живота (у детей раннего возраста), расстройства желудка, непроходимость кишечника, непереносимость пищи, некротический энтероколит, запор, слюнотечение.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе тяжелые анафилактические реакции, дыхательная недостаточность; сыпь, эритема, крапивница (в том числе контактная), контактный дерматит, ощущение жара и сухости кожи.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию, затруднение мочеиспускания.

Другие: лихорадка, нарушение походки, утомляемость, снижение секреции слюнных и потовых желез, глотки, бронхов и носовых проходов.

Срок годности.

3 года. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 28 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2-8 ºС в защищенном от света и недоступном для детей месте. После открытия флакон хранить при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

По 5 млрозчинуу флаконе-капельнице; 1 флакон-капельница в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К. А. Ромфарм Компани С. Р. Л., Румыния /

S. C. Rompharm Company S. R. L. , Romania.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов /

Otopeni сіty, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель. УОРЛД медицины ОФТАЛЬМИКС Лимитед, Великобритания / WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom.