ЦИПРОНЕКС капли 3 мг/мл

Польфарма С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 3 мг/мл

Капли, 3 мг/мл

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРОФАРМ 3 мг/мл

Фармак(UA)

Капли

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРОФЛОКСАЦИН 3 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Капли

от 38.30 грн

Rp

ФЛОКСИМЕД 3 мг/мл

Эйпико(EG)

Капли

Rp

ФЛОКСИМЕД 3 мг/мл

Уорлд Медицин(GB)

Капли

Rp

ФЛОКСИМЕД 3 мг/мл

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД(GE)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Капли глазные/ушные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14617/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 3 мг ципрофлоксацина в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата 3, 5 мг
  • Торговое наименование: ЦИПРОНЕКС®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства для применения в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦИПРОНЕКС капли 3 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИПРОНЕКС®

(CIPRONEX)

Состав:

действующее вещество: ciprofloxacin;

1 мл раствора содержит 3 мг ципрофлоксацина в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата 3, 5 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421); натрия ацетат, тригидрат; кислота уксусная ледяная; динатрия эдетат; бензалкония хлорид, раствор, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные и ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: почти бесцветная светло-желтая или светло-зеленая прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства. Код АТХ Ѕ03А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Ципронекс®содержит ципрофлоксацина гидрохлорид из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, что, главным образом, влияет на синтез ДНК бактерий, выражается путем угнетения ДНК-гиразы.

Ципрофлоксацин обладает высокой активностьюin vitroв отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включаяPseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Чувствительность к микроорганизмам

Офтальмологическое применение

Как при исследованияхin vitro, так и при клиническом применении при глазных инфекциях было доказано, что ципрофлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих организмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus(включая штаммы как чувствительные к метициллину, так и резистентные к метициллину);

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcusspp. другие коагулазоотрицательные видыStaphylococcus spp. , включаяS. haemolyticusиS. hominis;

Corynebacterium spp. ;

Streptococcus рпеимопіае;

StreptococcusгруппыViridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Acinetobacter spp. ;

Haemophilus influenzae;

Pseudomonas aeruginosa;

Moraxella spp. (включаяM. catarrhalis).

Применение в отологии

Ципрофлоксацин обладает высокой активностьюin vitroв отношении большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, включаяPseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки. Как показано в таблице 1, ципрофлоксацин демонстрирует широкий спектр действияin vivo (МПК90Ѕ≤2 мкг/мл) в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым наружным отитом.

Таблица 1

Вид бактерий

Изоляты

N=

МПКміп

(мкг / мл)

МПК50

(мкг / мл)

МПК90

(мкг / мл)

МПКмах

(мкг / мл)

Pseudomonas aeruginosa

1089

0, 03

0, 13

0, 25

16

Staphylococcus aureus

221

0, 13

0, 50

1, 0

128

Staphylococcus epidermidis

257

0, 06

0, 25

0, 50

128

Staphylococcus caprae

75

0, 13

0, 50

0, 50

2, 0

Enterococcus faecalis

53

0, 50

1, 0

2, 0

4, 0

Enterobacter cloacae

45

0, 004

0, 016

0, 032

0, 25

Ципрофлоксацин также активный против патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым отитом среднего уха с использованием тимпаностомічних трубок.

Таблица 2

Вид бактерий

Изоляты

N=

МПКміп

(мкг / мл)

МПК50

(мкг / мл)

МПК90

(мкг / мл)

МПКмах

(мкг / мл)

Streptococcus рпеимопіае

197

0, 25

1, 0

2, 0

8, 0

Staphylococcus aureus

134

0, 06

0, 25

1, 0

> 128

Pseudomonas aeruginosa

132

0, 03

0, 25

0, 50

128

Haemophilus influenzae

122

0, 004

0, 008

0, 016

0, 25

Staphylococcus epidermidis

103

0, 06

1, 0

64

64

Moraxella catarrhalis

37

0, 008

0, 03

0, 06

0, 06

Escherichia coli

15

0, 008

0, 03

128

> 128

Пограничные значения диаметров зон угнетения роста микроорганизмов

Офтальмологическое применение

Ципрофлоксацин оказался активнымin vitro относительно большинства штаммов нижеуказанных микроорганизмов, однако клиническая значимость этих данных при офтальмологических инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность применения ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивита, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлены.

Следующие бактерии считаются чувствительными при оценке с применением системных пограничных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон угнетения роста микроорганизмовin vitro и офтальмологической эффективностью не установлен. Ципрофлоксацинin vitroдемонстрирует минимальные подавляющие концентрации (МПК) 1 мкг/мл или меньше (системные предельные значения диаметров зон чувствительности по угнетению роста микроорганизмов) против большинства (90 %) штаммов следующих глазных патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

видыBacillus.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Acinetobacter calcoaceticus;

Enterobacter aerogenes;

Escherichia coli;

Haemophilus parainfluenzae;

Klebsiella pneumoniae;

Neisseria gonorrhoeae;

Proteus mirabilis;

Proteus vulgaris;

Serratia marcescens.

Другие

Peptococcusspp. , Peptostreptococcusspp. , Propionibacterium acnes иClostridium perfringens являются чувствительными микроорганизмами.

Нечувствительны

Некоторые штаммыBurkholderia cepacia иStenotrophomonas maltophilia резистентны к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенноBacteroides fragilis.

Другая информация

Минимальная бактерицидная концентрация (МБК) обычно не превышаемболее чем на коэффициент 2.

Применение в отологии

Ципрофлоксацин оказался активнымin vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая значимость этих данных при ушных инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность применения ципрофлоксацина при лечении острого наружного отита, вызванного этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не устанавливались.

Следующие бактерии считаются чувствительными при оценке с применением предельных системных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон угнетения роста микроорганизмовin vitro и эффективностью при применении в ухо не установлен. Ципрофлоксацин демонстрируетin vitroМПК 1 мкг/мл или меньше (системные предельные значения диаметров зон чувствительности по угнетению роста микроорганизмов) против большинства (90 %) штаммов следующих патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

видыBacillus;

видыCorynebacterium;

Enterococcus faecalis;

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcus caprae;

Staphylococcus capitis;

Staphylococcus haemolyticus;

Streptococcus рпеимопіае;

StreptococcusгруппыViridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Achromobacter xylosoxidans subsp. хylosoxidans;

Acinetobacter baumanii;

Acinetobacter junii;

Acinetobacter Iwoffi;

Acinetobacter radioresistans;

геновидыAcinetobacter3;

Citrobacter freundii;

Citrobacter koseri;

Enterobacter aerogenes;

Enterobacter cloacae;

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Klebsiella oxytoca;

Klebsiella pneumoniae;

Moraxella catarrhalis;

Proteus mirabilis;

Pseudomonas stutzeri;

Serratia marcescens.

Также ципрофлоксацин оказался активнымin vitroпротив большинства штаммов следующих микроорганизмов, которые вызывают отит среднего уха.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Streptococcus pneumoniae.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Moraxella catarrhalis;

Pseudomonas aeruginosa.

Резистентность к ципрофлоксацину обычно развивается медленно. Однако у этой группы ингибиторов гиразы наблюдается параллельная резистентность.

В результате исследований чувствительности бактерий обнаружено, что большинство микроорганизмов, резистентных к ципрофлоксацину, являются резистентными также к другим фторхинолонам. Частота выделения штаммов с приобретенной резистентностью к ципрофлоксацину была низкой.

Благодаря особому способу действия не существует перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими антибактериальными средствами с различными химическими структурами, такими как бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины, макролиды и пептиды, а также сульфонаміди, производные триметоприма и нитрофурана. Таким образом, микроорганизмы, резистентные к этим лекарственным средствам, могут быть чувствительными к ципрофлоксацину.

Фармакокинетика.

После местного применения в глаз человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, обнаруженная в слезной пленке, роговице и передней камере глаза, от десяти до нескольких сотен раз выше МПК90для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов.

Системная абсорбция ципрофлоксацина после местного применения в глаз низкая. Уровни ципрофлоксацина в плазме после 7-дневного местного применения колебались от уровней, не поддающихся количественному определению (< 1, 25 нг/мл), до 4, 7 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме, полученное после местного применения в глаз, было примерно в 450 раз меньше значения, которое наблюдалось после перорального применения однократной дозы ципрофлоксацина, что составляла 250 мг.

У детей с отореей с использованием тимпаностомічної трубки или с перфорацией барабанной перепонки местное применение ципрофлоксацина в ухо приводило к уровням концентрации ципрофлоксацина в плазме, которые не поддаются количественному определению, при пределе обнаружения 5 нг/мл. У животных ципрофлоксацин распределялся в плазме и жидкости среднего уха после внутримышечной инъекции и всасывался во внутреннее ухо после местного применения в среднее ухо.

Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацина хорошо изучены.

Ципрофлоксацин хорошо распределяется в тканях тела, с уровнем содержания в тканях обычно выше уровень содержания в плазме. Объем распределения в стабильном состоянии составляет 1, 7-2, 71 л / кг. Связывание с белком сыворотки составляет 16-43%. Период полувыведения ципрофлоксацина из сыворотки крови составляет 3-5 часов. После перорального применения однократной дозы от 250 до 750 мг у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15-50 % дозы выделяется в мочу в виде неизмененного лекарственного вещества и 10-15 % – в виде метаболитов в течение 24 часов. Как ципрофлоксацин, так и его четыре первичных метаболита выделяются в мочу и кал. Почечный клиренс ципрофлоксацина обычно составляет 300-479 мл/мин. Примерно 20-40 % дозы выводится с калом в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с применением дренажа через тимпаностомическую трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или к другим хинолонам или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку ципрофлоксацин при местном офтальмологическом или отологические применении имеет низкую системную концентрацию, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятна. Если одновременно применяют несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения.

Только для офтальмологического применения.

Общие

* У пациентов, которые проходили терапию хинолоном, наблюдались серьезные и иногда летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, Некоторые-после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом. Лишь у нескольких пациентов наблюдались реакции гиперчувствительности.

· Серьезные случаи острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать неотложного лечения. При клинических показаниях следует провести кислородную терапию и восстановление проходимости дыхательных путей.

· Следует прекратить применение ципрофлоксацина при первых признаках высыпаний на коже или любых других признаках реакции повышенной чувствительности.

· Как и при применении всех антибактериальных препаратов, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотикам бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует провести соответствующую терапию.

· Воспаление и разрыв сухожилия возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, которым параллельно применяют кортикостероиды. Таким образом, лечение с применением глазных/ушных капель Ципронекс®следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия.

Глазные капли

* Клинический опыт применения препарата детям в возрасте до 1 года, особенно новорожденным, достаточно ограничен.

* Не рекомендуется применение глазных капель Ципронекс ® новорожденным с бленнореей новорожденных гонококкового и хламидийного происхождения, поскольку не оценивалось у пациентов данной категории. Новорожденные с бленнореей новорожденных должны получать лечение, соответствующее их состоянию.

· При применении глазных капель Ципронекс®следует принимать во внимание риск попадания препарата в носоглотку, что может вызвать возникновение и распространение бактериальной резистентности.

· У пациентов с язвой роговицы и частым применением глазных капель, содержащих ципрофлоксацин, наблюдали белые глазные преципитаты (остатки лекарственного средства), которые исчезали после окончания применения глазных капель. Возникновение преципитатов не исключает дальнейшего применения глазных капель, а также не оказывает негативного влияния на течение заболевания. Преципитаты отмечали от 24 часов до7 дней после начала терапии. Полное исчезновение преципитатов происходит сразу или в течение 13 дней после начала терапии.

· Глазные капли Ципронекс®содержат бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы.

· Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазной инфекции.

Итак, пациентам следует порекомендовать не носить контактные линзы во время лечения глазными каплями ципронекс®. Если пациентам разрешили носить контактные линзы, их следует снять перед применением глазных капель и подождать не менее 15 минут перед тем как снова одеть.

Ушные капли

* Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте до 1 года не оценивались.

· Хотя есть очень ограниченные данные относительно пациентов, которые не достигли возраста 1 года, которым лечили острый наружный отит, в этой популяции пациентов нет различий в самом течении заболевания, что препятствовало бы применению этого лекарственного средства. Исходя из очень ограниченных данных, врач, который назначает препарат детям в возрасте до 1 года, должен взвешивать клинические преимущества применения от известных и, возможно, неизвестных рисков. Безопасность и эффективность применения лекарственного засобуЦипронекс®не изучались при наличии перфорированной барабанной перепонки, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с известной перфорацией или подозрением на перфорацию, или в случае, когда существует риск перфорации барабанной перепонки

· Если после применения лекарственного средства в течение недели признаки и симптомы заболевания не исчезают, рекомендуется провести повторную оценку схемы лечения.

* У пациентов, которым применяли системные хинолоны, отмечали реакции фоточувствительности различной степени. Поскольку данное лекарственное средство применяется местно, реакции фоточувствительности мало - вероятны.

· При закапывании в ухо следует осуществлять частый медицинский мониторинг для возможности своевременного проведения других терапевтических мероприятий.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивная функция

Исследования с целью оценки влияния на репродуктивную функцию при местном применении препаратуЦипронекс® не осуществлялись.

Беременность

Нет адекватных данных по применению препаратуЦипронекс®беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое вредное воздействие из-за репродуктивной токсичности.

Желательно избегать применения препарата во время беременности.

Кормление грудью

При пероральном применении ципрофлоксацин был обнаружен в грудном молоке. Неизвестно, выделяется ли ципрофлоксацин в грудное молоко после местного применения в глаз или ухо. Следует с осторожностью применять гипронекс ® женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данный препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Нет никаких данных о влиянии ушных капельципронекс® на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применение в офтальмологии

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, и дети

Язвы роговицы

Ципронекс®следует применять с такими интервалами, включая ночное время:

в 1-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (- ки) пораженного глаза (глаз) каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем-по 2 капли каждые 30 минут в течение первых суток;

на 2-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (- ки) пораженного глаза (глаз) каждый час;

с 3-го по 14-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа.

При язве роговицы лечение может длиться больше 14 дней, схему дозирования и продолжительность лечения определяет врач.

Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков

Стандартная доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (- ки) пораженного глаза (глаз) 4 раза в день.

При тяжелых инфекциях доза может составлять 1-2 капли каждые 2 часа в первые два дня в течение дневного времени.

Обычно лечение длится 7-14 дней.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию препарата, введенного в глаз, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.

Дети

Дозировка для детей в возрасте от 1 года является такой же, как и для взрослых.

В результате клинического исследования применения препарата новорожденным и детям в возрасте до одного месяца выявлено, что Ципронекс®является клинически и микробиологически эффективным для лечения бактериального конъюнктивита у этой категории пациентов при применении 3 раза в день в течение 4 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Применение препарата Ципронекс®этой категории пациентов не изучалось.

Меры предосторожности при применении

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Применение в отологии

Дозировка

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Для взрослых доза составляет 4 капли препарата Ципронекс®в ушной канал 2 раза в день.

Для пациентов, которым необходимо применение ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (то есть 6 капель для детей и 8 капель для взрослых).

В целом продолжительность лечения не должна превышать 5-10 дней. В некоторых случаях лечение можно продолжить, но в таком случае рекомендуется проверить чувствительность местной флоры.

В случае сопутствующей терапии другими местными лекарственными средствами следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.

Дети

Доза составляет 3 капли препарата Ципронекс®в ушной канал 2 раза в день. Безопасность и эффективность применения препарата Ципронекс®исследовались у детей в возрасте от 1 до 12 лет. Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 1 года не установлены.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Применение препарата Ципронекс®этой категории пациентов не изучалось.

Меры предосторожности при применении

Следует тщательно прочистить наружный слуховой канал. Чтобы предотвратить вестибулярную стимуляцию, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела.

Пациент должен находиться в положении лежа на противоположной стороне относительно пораженного уха. Желательно находиться в таком положении в течение 5-10 минут. Также после местного очищения в слуховой проход можно вводить смоченный тампон из марли или из гигроскопичной ваты на 1-2 дня, но его необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в день.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться ушной раковины или наружного ушного прохода, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Дети.

Глазные капли

Применять детям от рождения (см. раздел «Особенности применения»).

Ушные капли

Применять детям в возрасте от 1 года.

Безопасность и эффективность при применении детям в возрасте до 1 года не установлены.

Передозировка.

Глядя на характеристики данного препарата, предназначенного для наружного применения, не ожидается какого-либо токсического эффекта при его применении в офтальмологии/отологии в рекомендованных дозах, а также при случайном заглатывании содержимого одного флакона.

Побочные реакции.

Нижеследующие побочные реакции классифицировали следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, < 1/10), нечастые (≥1/1000, < 1/100), единичные (≥1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000) или неизвестные (невозможно оценить их возникновение из существующих данных). В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочным эффектам были получены во время клинических исследований и в течение постмаркетингового періодузастосування.

Побочные эффекты, которые наблюдались после применения препарата Ципронекс®в глаз

Классы систем органов

Побочные реакции согласно классификатору MedDRA

Инфекции и инвазии

Одиночные: ячмень, ринит

Со стороны иммунной системы

Одиночные: повышенная чувствительность

Со стороны нервной

системы

Частые: дисгевзия

Нечастые: головная боль

Одиночные: головокружение

Со стороны органов зрения

Частые: отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза

Нечастые: кератопатии, инфильтраты роговицы, окраска роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманенность зрения, боль в глазу, сухость глаза, припухлость глаз, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, шелушение век, отек

конъюнктивы, эритема век

Одиночные: токсичность глаза, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, нарушение функции роговицы, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаз, воспаление глаза, гиперемия конъюнктивы

Со стороны органов слуха

Одиночные: боль в ухе

Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения

Одиночные: гиперсекреция околоносовых пазух

Со стороны ЖКТ

Нечастые: тошнота

Одиночные: диарея, боль в животе

Со стороны кожи и подкожных тканей

Одиночные: дерматит

Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения

Одиночные: непереносимость препарата

Лабораторные

исследование

Одиночные: отклонение от нормы результатов лабораторных

исследований

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Ципронекс®в ухо

Таблица 2

Классы систем органов

Побочные реакции согласно классификатору MedDRA

Со стороны нервной системы

Нечастые: плаксивость, головная боль

Со стороны органов слуха и лабиринта

Нечастые: боль в ухе, заложенность уха, оторея,

зуд в ухе

Неизвестные: звон в ушах

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: дерматит

Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения

Нечастые: гипертермия

Описание приведенных побочных реакций

При местном нанесении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции как (генерализованная) сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и крапивница.

В отдельных случаях при применении ципрофлоксацина в глаз наблюдались случаи затуманивания зрения, снижение остроты зрения и признаки остатка препарата.

Редко компоненты препарата могут вызвать реакцию повышенной чувствительности при применении в ухо. Однако, как и при нанесении на кожу какого-либо вещества, всегда есть вероятность возникновения аллергической реакции на любой из компонентов препарата (только для ушных капель Ципронекс®).

О серьезных, а в некоторых случаях – о летальных (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, иногда после первой дозы, сообщалось у пациентов, которым проводилась терапия системными хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые нуждались в хирургическом восстановлении или приводили к длительной недееспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. На сегодня клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкой связи между применением препарата Ципронекс®и побочными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей.

У пациентов с язвой роговицы и при частом применении препарата Ципронекс®наблюдался белый преципитат в глазу (остаток препарата), который исчезал после последующего применения. Наличие преципитата не требует прекращения применения препарата Ципронекс®, а также не имеет негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.

Срок годности. 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности препарата после первого открытия – 4 недели.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл препарата в полиэтиленовом флаконе-капельнице емкостью 5 мл, с крышкой с гарантийным кольцом. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Заявитель.

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. /

PharmaceuticalWorks“POLPHARMA”S. A.

Местонахождение заявителя и адресаегоместа осуществления его деятельности.

ул. Пельплиньска19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша/

19, Pelplinska Str. , 83-200Starogard Gdanski, Poland.

Производитель.

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО/

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша/

22/24 Karolkowa Str. , 01-207 Warsaw, Poland.