ЦИПРОЛЕТ А таблетки

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

№10x1

№10x1

от 215.85 грн

Аналоги

Rp

ЦИФРАН СТ

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

от 270.83 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦИПРОФЛОКСАЦИН + ТИНИДАЗОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11851/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ципрофлоксацина гидрохлорида в пересчете на ципрофлоксацин 500 мг и тинидазола 600 мг
  • Торговое наименование: ЦИПРОЛЕТ® А
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Комбинированные антибактериальные средства. Фторхинолоны в комбинации с другими антибактериальными средствами.

Упаковка

№10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЦИПРОЛЕТ А таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИПРОЛЕТ®А

(CIPROLETA)

Состав:

действующие вещества: ciprofloxacin, tinidazole;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ципрофлоксацина гидрохлорида в пересчете на ципрофлоксацин 500 мг и тинидазола 600 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, кислота сорбиновая, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, полисорбат 80, диметикон, краситель желтый західFCF(E 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: оранжевого цветокапсуловидной формы покрыты пленочной оболочкой таблетки с распределительной чертой с одной стороны и гладкой поверхностью с другой. На поверхности таблеток может наблюдаться мраморность.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные антибактериальные средства. Фторхинолоны в комбинации с другими антибактериальными средствами. Код АТХJ01RA04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фармакологические свойства препарата Ципролет®А обусловлены фармакологическими свойствами каждого его вещества. Механизм действия ципрофлоксацина обусловлен угнетением бактериального фермента ДНК-гиразы бактерий. Результатом такого угнетения является нарушение объемной структуры ДНК бактерий и делает невозможным дальнейшее деление бактериальных клеток. Ципрофлоксацин обладает активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Спектр действия ципрофлоксацина охватывает следующие микроорганизмы:

аэробные грамотрицательные бактерии –Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Salmonella typhi, Рroteus mirabilis, Proteus vulgaris, Shigella sonnei, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Serratia marcescens, Campylobacter jejuni, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Bacillus anthracis, Moraxella catarrhalis;

аэробные грамположительные бактерии – стафилококки, включая штаммы, которые продуцируют пенициллиназу и штаммы, резистентные к метициллину, стрептококки, в том числеStreptococcus рпеимопіае, Listeriamonocytogenes, Corynebacteriumspp.

Тинидазол является производным 5-нитроимидазола с замещенным имидазоловым компонентом, который способен действовать против анаэробных бактерий и простейших. Механизм действия тинидазола на анаэробные бактерии и простейшие связывают с проникновением препарата в клетки микроорганизмов и с повреждением ДНК или угнетением ее синтеза.

Тинидазол активен как в отношении простейших, так и в отношении облигатных анаэробных бактерий. Простейшие микроорганизмы, чувствительные к тинидазолу, включаютTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolyticaи Giardia lamblia.

Тинидазол является активным в отношенииGardnerella vaginalis и относительно большинства анаэробных бактерий, включаяBacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp. , Clostridium spp. , Eubacterium spp. , Fusobacterium spp. , Peptococcus spp. , Peptostreptococcus ѕрр. и Veillonella spp.

Фармакокинетика.

Ципрофлоксацин быстро всасывается после перорального приема. Биодоступность составляет примерно 70%. Пища не влияет на степень абсорбции ципрофлоксацина, но может замедлить скорость всасывания. Максимальная концентрация ципрофлоксацина в плазме крови достигается через 1-2 часа. Ципрофлоксацин достигает терапевтических концентраций почти во всех тканях и жидкостях организма. Связывание с белками плазмы крови незначительное-20-40%. Период полувыведения составляет 3-5 часов. Тинидазол быстро и полностью всасывается при применении внутрь.

После приема тинидазола в дозе 2 г внутрь концентрация в сыворотке достигала пика в

40-51 мкг/мл в течение 2 ч и снижалась до 11-19 мкг/мл через 24 часа. Период полувыведения тинидазола из плазмы крови составляет 12-14 часов. Тинидазол активно распределяется по всем тканям организма и проникает через гематоэнцефалический барьер. Почти 12% тинидазола в плазме связано с белками крови. Тинидазол выводится печенью и почками. В течение 5 дней 60-65% дозы, которая была введена, выводится почками, причем 20-25% выводятся в неизмененном состоянии. Примерно 12 % дозы выводится с испражнениями.

Клинические характеристики.

Показания. Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, включая смешанные аэробно-анаэробные инфекции, протозойные инфекции: дыхательных путей – плеврит, эмпиема плевры, абсцесс легких; ЛОР-органов – хронический синусит, мастоидит; кожи и мягких тканей – инфицированные язвы, абсцессы, целлюлит, инфекции мягких тканей у больных сахарным диабетом; желудочно-кишечного тракта – бактериальная диарея, дизентерия, амебиаз, другие смешанные инфекции желудочно-кишечного тракта; интраабдоминальные инфекции; гинекологические инфекции; инфекции костей – хронический остеомиелит; стоматологические инфекции.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим фторхинолонам, повышенная чувствительность к тинидазола или к другим производным 5-нитроимидазола, органические неврологические нарушения, заболевания крови в анамнезе, период беременности или кормления грудью, детский возраст. Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействиес другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Ципролет®А с препаратами железа, сукралфатом и антацидными средствами, содержащими магний, алюминий, кальций, и препаратами с большой буферной емкостью (например, антиретровирусные) снижает интенсивность всасывания ципрофлоксацина. В связи с этим Ципролет®А следует назначать за 1-2 часа до или через 4 часа после приема указанных препаратов. Указанное ограничение не касается класса блокаторов H2-рецепторов.

Теофиллин

Одновременное применение теофиллина и ципрофлоксацина приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме крови и удлинение его периода полувыведения, что в свою очередь может вызвать развитие побочных реакций. В единичных случаях такие побочные реакции могут угрожать жизни или иметь летальный исход. Если одновременного применения этих препаратов избежать нельзя, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и адекватно снижать его дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Циклоспорин

При одновременном применении препарата сциклоспориномв отдельных случаях наблюдается повышение содержания креатинина в сыворотке крови. Поэтому необходим частый (2 раза в неделю) контроль концентрации креатинина плазмы крови для этих пациентов.

Непрямые антикоагулянты

Ципролет®А может повышать концентрацию и удлинять период полувыведения непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении ципрофлоксацина иантагонистов витамина Кможет усиливаться антикоагулянтная действие антагониста витамина К. Степень риска может варьироваться в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому точно оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значенняМіжнародного нормализованного отношения(МНО) сложно. Следует осуществлять частый контроль МНО во время и сразу после одновременного применения ципрофлоксацина и антагониста витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона или флуїндіону).

Тизанидин

Тизанидин нельзя назначать одновременно с ципрофлоксацином (см. раздел «Противопоказания»). В ходе клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови (увеличение Смах в 7 раз, диапазон – 4-21 раз, увеличение показателя AUC – в 10 раз, диапазон – 6-24 раза). С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови ассоциируются гипотензивные и седативные побочные реакции.

Метотрексат

При одновременном назначении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярного транспортировки (почечный метаболизм) метотрексата, что может приводить к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность возникновения побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом. Одновременное назначение не рекомендуется.

Ропинирол.

В ходе клинических исследований было выявлено, что одновременное применение ропинирола зципрофлоксацином, ингибитором изоэнзима CYP450 1A2 умеренного действия, приводит к повышению AUC и Смахропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующая корректировка дозы рекомендуются осуществлять во время и сразу после совместного применения с ципрофлоксацином (см. раздел«особенности применения»).

Клозапин.

После одновременного применения 250 мгципрофлоксацина с клозапином на протяжении

7 дней сывороточные концентрации клозапина in-десметилклозапіну были повышены на 29 % и 31 % соответственно. Клинический надзор и соответствующая коррекция дозы клозапина рекомендуются осуществлять во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином(см. раздел «особенности применения»).

Препараты, продлевающие интервал QT.

Ципролет®А, как и другие фторхінолонвмісні лекарственные средства, следует назначать с осторожностью пациентам, получающим препараты, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. раздел «Особенности применения»).

Метоклопрамид.

Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина, в результате чего достижение максимальной концентрации в плазме крови происходит быстрее. Не отмечено влияния на биодоступность ципрофлоксацина.

Омепразол.

Одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих омепразол, приводит к незначительному снижению Смахи AUC ципрофлоксацина.

Лидокаин.

Было показано, что у здоровых лиц одновременное применение ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изоферментов цитохрома Р450 1А2, и лекарственных средств, содержащих лидокаин, снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22 %. Несмотря на нормальную переносимость лечения лидокаином, возможно взаимодействие с ципрофлоксацином, что ассоциируется с побочными реакциями и может развиться при одновременном применении указанных препаратов.

Силденафил.

Смахи AUC силденафила выросли примерно в 2 раза у здоровых добровольцев после перорального применения 50 мг Силденафила и сопутствующего назначения 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата Ципролет®А с силденафилом и учитывать соотношение риск/польза.

Пероральные сахароснижающие средства.

Ципролет®а может повышать концентрацию и продлевать период полувыведения пероральных гипогликемических средств. При одновременном назначении ципрофлоксацина и пероральных антидиабетических лекарственных средств, особенно группы сульфонилмочевины (например глибенкламида, глимепирида), сообщалось о гипогликемии, что связано, вероятно, с потенцированием ципрофлоксацином действия пероральных антидиабетических средств (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому таким пациентам необходим частый контроль показателей глюкозивкрові.

Дулоксетин.

Клинические исследования показали, что одновременное применение дулоксетину с сильными ингибиторами CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Смахдулоксетину. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно ожидать схожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов (см. раздел «особенности применения»).

Нестероидные противовоспалительные средства.

Исследования на животных показали, что комбинация очень высоких доз хинолонов (ингибиторов гираз) и определенных нестероидных противовоспалительных препаратов (за исключением ацетилсалициловой кислоты) может провоцировать судороги.

Ципрофлоксацин влияет на метаболизм кофеина, вызывая пролонгацию его периода полувыведения. При одновременном применении ципрофлоксацина и фенитоина сообщалось об изменениях уровня фенитоина в сыворотке крови (повышение или снижение). Совместное применение препарата Ципролет®А и пробенецида сопровождается повышением концентрации ципрофлоксацина в плазме крови. Метоклопрамид ускоряет абсорбцию препарата Ципролет®А, вследствие чего сокращается период достижения максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови (на биодоступность последнего это не влияет).

Особенности применения.

Применение ципрофлоксацина следует избегать пациентам, у которых наблюдались серьезные побочные реакции в прошлом при применении фторхинолонов. Лечение таких пациентов ципрофлоксацином следует начинать только в случае отсутствия альтернативных видов лечения и после тщательной оценки пользы – риска (см. раздел «Противопоказания»).

Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки из-за возможного развития дисульфирам подобной реакции (приливы, спазмы в животе, рвота, тахикардия). Не следует принимать алкоголь в течение 72 часов после прекращения приема препарата.

Больным эпилепсией, с приступами судорог в анамнезе, с сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга в связи с опасностью развития побочных реакций со стороны цнс Ципролет®следует назначать только по жизненным показаниям. При появлении во время лечения побочных реакций со стороны центральной нервной системы применение препарата следует прекратить. При возникновении во время или после лечения препаратом Ципролет®А тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующей терапии.

У больных с нарушениями функции печени и/или почек рекомендуется контроль концентрации ципрофлоксацина в плазме крови. Для больных пожилого возраста коррекция дозы не нужна. В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции наблюдаются уже после первого приема ципрофлоксацина. В очень редких случаях могут прогрессировать анафилактические реакции, угрожающие жизни пациента. В этих случаях прием ципрофлоксацина необходимо прекратить и немедленно провести медикаментозное лечение. При любых признаках тендинита (например болезненная припухлость, воспаление) необходимо немедленно прекратить лечение препаратом и избегать физической нагрузки. Ципрофлоксацин может вызывать появление реакции фоточувствительности, поэтому во время лечения следует избегать прямого солнечного облучения. При возникновении реакций фоточувствительности терапию ципрофлоксацином необходимо прекратить. Больные, принимающие Ципролет®а, должны употреблять достаточное количество жидкости, чтобы избежать кристаллурии.

Тяжелые инфекции и/или смешанные инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями

Для лечения тяжелых инфекций, инфекций, вызванных стафилококками или анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами в соответствии с утвержденными протоколами.

Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.

Инфекции мочевого тракта

Орхоепидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторхінолонрезистентнимиNeisseria gonorrhoeae. Ципрофлоксацин необходимо назначать одновременно с другими соответствующими антибактериальными препаратами, за исключением клинических ситуаций, когда исключено наличие ципрофлоксацинрезистентных штаммовNeisseria gonorrhoeae. Если через 3 дня не наступает клиническое улучшение, терапию следует пересмотреть.

Интраабдоминальные инфекции

Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.

Диарея путешественников

При выборе препарата следует принять во внимание информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые пациент посетил.

Инфекции костей и суставов

Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Легочная форма сибирской язвы

Применение у людей основывается на данных определения чувствительности in vitro, опытов на животных и на ограниченных данных, полученных при применении человеку. Врач должен действовать в соответствии с национальными и/или международными протоколами лечения сибирской язвы.

Антибиотикоассоциированная диарея

Известно о случаях возникновения антибиотикоассоциированной диареи на фоне применения антибактериальных препаратов, которая может варьировать по степени тяжести от легкой диареи до тяжелых форм. Самой частой причиной возникновения антибиотикоассоциированной диареи обычно являетсяClostridium Difficile. В состав лекарственного средства Ципролет А входит тинидазол, который, в большинстве случаев, является активным в отношенииClostridium difficile, поэтому вероятность возникновения антибиотикоассоциированной диареи на фоне применения Ципролета а минимальна, однако не исключена (в случае резистентностиClostridium difficile к тинидазол. Врачу следует внимательно анализировать клинические данные пациента и, в случае необходимости, проводить коррекцию водно-электролитного баланса, рассмотреть необходимость дополнительного введения белковых препаратов, применение антибактериальных препаратов, к которымClostridium difficile является чувствительной.

Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит

Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевого тракта с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования.

Другие специфические тяжелые инфекции

Применение ципрофлоксацина может быть оправдано по результатам микробиологического исследования в случае других инфекций согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки пользы-риска, когда другое лечение применить нельзя, или когда общепринятое лечение оказалось неэффективным. Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме упомянутых выше, не оценивали в ходе клинических испытаний, а клинический опыт ограничен. Следовательно, к лечению пациентов с такими инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью.

Повышенная чувствительность к препарату

В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции могут наблюдаться уже после первого приема ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»), о чем следует немедленно сообщить врачу. В единичных случаях анафилактические / анафилактоидные реакции могут прогрессировать до состояния шока, что является угрожающим для жизни пациента. В некоторых случаях они наблюдаются уже после первого приема ципрофлоксацина. В таком случае прием препарата необходимо приостановить и немедленно провести медикаментозное лечение (лечение анафилактического шока).

Костно-мышечная система

В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий/ расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза/риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно – в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина. При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, который может случиться в первые
48 часов лечения. Были сообщения о случаях возникновения разрывов сухожилий через несколько месяцев после прекращения лечения препаратом. Риск тендинопатії может быть повышенным у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушением функции почек, у пациентов перенесших трансплантацию органов и тех, которые одновременно принимают кортикостероиды, поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов с данным лекарственным средством (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении любых признаков тендинита (таких как болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить и рассмотреть альтернативные виды лечения. Пораженной конечности следует обеспечить покой и не использовать кортикостероиды при признаках тендинопатии.

Ципрофлоксацин применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис (см. раздел «Побочные реакции»).

Фоточувствительность

Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, рекомендуется во время лечения избегать прямого солнечного света или
УФ-излучение (см. раздел «Побочные реакции»).

Центральная нервная система

Хинолоны могут вызывать судороги или снижать порог судорожной готовности. Ципрофлоксацин следует применять с осторожностью пациентам с расстройствами ЦНС, которые могут иметь склонность к возникновению судорог. При возникновении судорог прием препарата следует прекратить (см. раздел «Побочные реакции»). Даже после первого приема ципрофлоксацина могут возникнуть психотические реакции. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных мыслей и поступков, таких как самоубийство или его попытка. В этих случаях прием препарата следует прекратить и принять меры, необходимые в данной клинической ситуации.

Периферическая нейропатия

У пациентов, принимавших ципрофлоксацин, сообщали о случаях сенсорной или сенсомоторной полиневропатии, которая проявлялась парестезией, гипестезией, дизестезією или слабостью (на основе неврологических симптомов, таких как боль, жжение, сенсорные расстройства или мышечная слабость, отдельно или в комбинации). Прием ципрофлоксацина следует прекратить пациентам, которые имеют симптомы невропатии, в частности боль, жжение, ощущение пощипывания, онемение и/или слабость и получить консультацию врача к продолжению лечения препаратом, с целью предупреждения развития необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции»).

Сердечные расстройства

Применение ципрофлоксацина связывают со случаями удлинения интервала QT (см. раздел «Побочные реакции»).

Поскольку женщины по сравнению с мужчинами, как правило, имеют более длительный интервал QT, они могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, приводящим к удлинению интервала QT. Пациенты пожилого возраста могут также быть более чувствительными к влияниям лекарственных средств на продолжительность интервала QT. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении ципрофлоксацинута лекарственных средств, которые могут приводить к удлинению интервала QT (например, класс IA и III антиаритмических средств, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») или упацієнтів с факторами риска удлинения интервала QT или развития двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии (например врожденный синдром удлиненного QT, некореговані электролитные расстройства, такие как гипокалиемия или гипомагниемия и сердечные заболевания, в частности сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или брадикардия).

Желудочно-кишечный тракт

В случае возникновения в течение или после лечения тяжелой и стойкой диареи (даже через несколько недель после лечения) об этом следует сообщить врачу, поскольку этот симптом может маскировать тяжелое желудочно-кишечное заболевание (например псевдомембранозный колит, который может иметь летальный исход), которое требует немедленного лечения (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях прием препарата необходимо прекратить и начать применение соответствующей терапии (например ванкомицина, 4 x 250 мг/сут перорально). Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, противопоказаны.

Почки и мочевыделительная система

Во время терапии препаратом Ципролет®Апацієнтам следует контролировать показатели почечной функции, в частности уровень сывороточного креатинина (дважды в неделю). Сообщали о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.

Гепатобилиарная система

При приеме ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента (см. раздел «Побочные реакции»). В случае появления каких-либо признаков и симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки), лечение следует прекратить. Также может определяться временное увеличение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, развитие холестатической желтухи, особенно у пациентов с предыдущим повреждением печени, которые получали ципрофлоксацин(см. раздел "Побочные реакции").

Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы

При приеме ципрофлоксацина сообщали о гемолитических реакциях у пациентов издефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина таким пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

Резистентность

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены с или без клинически определенной суперинфекции. Может существовать определенный риск выделения ципрофлоксацин-резистентных бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видамиStaphylococcusиPseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин умеренно подавляет CYP450 1A2 и поэтому может вызвать повышение сывороточной концентрации одновременно назначенных веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например теофиллина, метилксантинов, кофеина, дулоксетина, клозапина, оланзапина, ропинирола, тизанидина). Одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Повышение концентраций в плазме крови, что ассоциируется со специфическими для лекарственных средств побочными реакциями, определяется через угнетение их метаболического клиренса ципрофлоксацином. Итак, за пациентами, которые принимают эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать относительно возможного возникновения клинических признаков передозировки. Также может возникнуть необходимость в определении сывороточных концентраций (например, теофиллина) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Метотрексат

Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на результаты лабораторных анализов

Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium spp. путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложно-отрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Риск аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов

Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. Таким образом, фторхинолоны, следует использовать только после тщательной оценки пользы – риска и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с положительной семейной историей болезни аневризмы, у пациентов с диагнозом аневризмы аорты и/или расслоением аорты, или в наличии других факторов риска или условий, что приводят к аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гігантоклітинний артериит, болезнь Бехчета, гипертензия, атеросклероз).

В случае возникновения внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Колебания уровней глюкозы крови

Фторхинолоны могут вызывать нарушения уровней глюкозы крови, включая гипергликемию и гипогликемию (см. раздел«Побочные реакции»)обычно у пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Существуют данные о тяжелых случаях гипогликемии, приводивших к коме. Для таких пациентов рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Применение ципрофлоксацина следует избегать пациентам, у которых наблюдались серьезные побочные реакции в прошлом при применении фторхинолонов. Лечение таких пациентов ципрофлоксацином следует начинать только в случае отсутствия альтернативных видов лечения и после тщательной оценки пользы – риска (см. раздел «Противопоказания»).

Долговременные, с потерей трудоспособности, потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

Очень редко поступали сообщения о долгосрочные (от нескольких месяцев до лет), с потерей трудоспособности, потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияли на разные, иногда одновременно несколько систем органов (костно-мышечную, нервную систему, психику и органы чувств) у пациентов, которые получали лечение хинолонами и фторхинолонами независимо от возраста и ранее выявленных факторов риска. Применение ципрофлоксацина следует немедленно прекратить при появлении первых признаков или симптомов любых серьезных побочных реакций и немедленно обратиться к врачу.

Ципролет®А содержит в своем составе краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и/или другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Обычная доза препарата Ципролет®А для взрослых – 1 таблетка 2 раза в сутки. Применять взрослым внутрь за 1 час до или через 2 часа после еды. Таблетки следует глотать не разжевывая и запивать небольшим количеством жидкости. Для больных с клиренсом креатинина от 31 до 60 мл/мин максимальная суточная доза препарата должна составлять 2 таблетки в сутки, для больных с клиренсом креатинина 30 мл/мин или меньше – 1 таблетка в сутки. При инфекциях тяжелого течения органов брюшной полости, дыхательных путей, при хроническом остеомиелите максимальная суточная доза препарата – 3 таблетки в сутки. Курс лечения зависит от тяжести инфекции и результатов бактериологических исследований. Обычный курс лечения при острых инфекциях составляет 5-7 дней, но в случае лечения хронических рецидивирующих инфекций курс лечения составляет 10-14 дней. Рекомендуется продолжать прием препарата в течение по крайней мере 3-х дней после нормализации температуры или устранения симптомов инфекционного процесса.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата в педиатрической практике не установлены, поэтому детям его не следует применять.

Передозировка.

Симптомы передозировки могут включать такие симптомы как головокружение, тремор, головная боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристалурію и гематурию. В случае острой передозировки были сообщения о почечной токсичности. Специфический антидот неизвестен. В случае передозировки следует промыть желудок. За пациентом следует тщательно наблюдать и проводить поддерживающее лечение, включая мониторинг функции почек и применения антацидов, содержащих магний, алюминий или кальций, которые могут уменьшить всасывание ципрофлоксацина. Следует поддерживать адекватный водный режим. Тинидазол легко удаляется во время диализа. Ципрофлоксацин с помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится в небольшом количестве (менее 10 %).

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: грибковые суперинфекции/кандидоз, включая оральный кандидоз и вагинальный кандидоз, кожный кандидоз, молочница, вагинит, антибиотико-ассоциированный/псевдомембранозный колит с возможным летальным исходом.

Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея, повышение уровня печеночных ферментов (ALT, AST), щелочной фосфатазы, рвота, диспептические явления, изжога, аномальные значения тестов на функцию печени, анорексия, запор, метеоризм, билирубинемия, желтуха, холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит, некроз печени (очень редко прогрессирует до печеночной недостаточности, угрожающей жизни), панкреатит, гепатит (неинфекционный), металлический привкус во рту, абдоминальная боль, обложенный язык, глоссит, стоматит.

* Со стороны нервной системы: головокружение, расстройства сна, ажитация, спутанность сознания, мигрень, галлюцинации, повышенная потливость, парестезии, дизестезії, гипестезии, эмоциональные нарушения (беспокойство, страх, тревога), расстройства сна, судороги, повышенная сонливость, бессонница, патологические/ужасные сновидения, летаргия, внутричерепная гиперестезия, депрессия, тремор, неустойчивая походка, психоз, повышение внутричерепного давления, атаксия, подергивание, головная боль, сенсорные нарушения, периферическая нейропатия и полинейропатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма (в том числе экстрасистолия, трепетание предсердий, желудочковая аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения, двунаправленная желудочковая тахикардия) синкопе (обморок), вазодилатация, ощущение приливов, снижение/повышение артериального давления, васкулит, удлинение интервала QT.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: эозинофилия, лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, измененные значения уровня протромбина, тромбоцитопения, тромбоцитемия, тромбоцитоз, гемолитическая анемия, петехии, агранулоцитоз, панцитопения (опасная для жизни), кровоточивость, метгемоглобинемия, моноцитоз, угнетение функции костного мозга (опасное для жизни).

* Психические расстройства: психомоторная возбудимость/тревожность, беспокойство, ажитация, тревога, патологические сновидения, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, галлюцинации, психозы, психотические реакции (маниакальные, фобии, деперсонализация), делирий, раздражительность.

* Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в конечностях, артралгия, нарушение функции суставов, миалгии, отек суставов, миастения, обострение симптомов миастении, миоклонус, повреждения сухожилий, тендиниты, разрывы сухожилий (преимущественно ахілових), повреждения сухожилий, приступ подагры, боль в спине, шее, груди.

Со стороны мочеполовой системы: увеличение уровня креатинина, увеличение уровня азота мочевины, почечная недостаточность, нарушение функции почек, вагинальный кандидоз, гематурия, кристаллурия, полиурия, задержка мочеиспускания, уретральная кровотечение, кандидурия, цилиндрурия, альбуминурия, обострение мочекаменной болезни, тубулоінтерстиціальний нефрит, потемнение мочи.

Репродуктивные расстройства: неприятные ощущения в молочных железах, гинекомастия.

Эндокринные расстройства: гипергликемия, гипогликемия, гипогликемическая кома, синдром нарушения секреции антидиуретического гормона(СПАДГ).

Со стороны дыхательной системы: диспноэ (включая астматические состояния), отек гортани.

Реакции гиперчувствительности. Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, макулопапулезная сыпь, покраснение кожи, крапивница, реакции фоточувствительности, появление неспецифических пузырей, аллергические реакции, медикаментозная лихорадка, анафилактоидные/анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), реакция, подобная сывороточной болезни, петехии, мультиформная эритема, узелковая эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, гиперпигментация, ангионевротический отек (в том числе отек лица, губ, шеи, конъюнктивы, кистей рук).

* Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нарушение восприятия цветов, затуманивание зрения, ахроматопсия.

* Со стороны органов чувстівноваги: нарушение вкуса, звон / шум в ушах, временная глухота, нарушение слуха, зрения, диплопия, хроматопсия, паросмия, нарушение обоняния/ нарушение ощущения запахов.

*Со стороны организма в целом: боль в животе, кандидоз, астения, боль в конечностях, боль в спине, боль в груди, приливы. Неспецифический болевой синдром, общее недомогание, повышенная утомляемость, слабость, повышение температуры тела; лимфаденопатия, отеки, повышенная потливость (гипергидроз); нарушение походки.

Нарушение метаболизма: отеки, гипергликемия, увеличенная активность амилазы, увеличенная активность липазы.

* Очень редко поступали сообщения о долгосрочные (от нескольких месяцев до нескольких лет), с потерей трудоспособности, потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияли на разные, иногда одновременно на несколько систем и органов чувств (включая такие реакции как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, ассоциированные с парестезией, депрессией, утомляемостью, нарушением памяти, расстройствами сна, нарушением слуха, зрения, вкуса и ощущения запаха) у пациентов, которые получали лечение хинолонами и фторхинолонами независимо от ранее выявленных факторов риска.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранительнедоступном для детей, сухом, защищенном от света местепри температуре не выше 25 ° С

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, производственный участок-II

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 42, 45, 46, с. Бачупалі, округ Медчал Малкайгірі, штат Телангана, Бачупалі Мандал, Индия

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства можно по телефонам (круглосуточно):

+38(044) 207-51-97 или +38 (050) 414-39-39; а также по электронному адресу:

[email protected] com